[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 영업 관리 및 윤리경영 강화를 위해 허문 상무를 영업관리부문장으로 선임했다고 11일 밝혔다.허문 신임 부문장은 한국아스트라제네카에서 영업부문장(National Sales Manager, Primary Care BU)을 역임하며 영업 전략을 총괄했다.이후 GC녹십자에서 ETC 영업·마케팅을 총괄하며 사업 성장을 이끌었으며 제약업계에서 영업 및 마케팅 전문가로 입지를 다졌다.한화제약은 허문 부문장의 선임을 통해 영업 관리 체계를 정교하게 다듬고 윤리경영을 기반으로 한 영업 활동을 강화할 계획이다.또한 변화하는 시장 환경에 맞춰 영업 전략을 고도화하고 지속 가능한 성장을 이루는 데 집중할 방침이다.한화제약 관계자는 “허문 부문장은 영업과 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 보유한 전문가로, 영업 조직의 운영과 윤리경영 실천을 주도할 것이다. 앞으로도 체계적인 영업 관리와 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 수익성을 크게 끌어올렸다. 자체 개발 신약의 견조한 성장과 맞교환 코프로모션 전략이 주효했다. 전문의약품 사업 매출이 증가하면서 외형 확대에도 성공했다.6일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 별도 기준 영업이익 882억원를 기록했다. 전년보다 33.8% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 8971억원으로 전년보다 8.2% 늘었다. 순이익은 전년 대비 30.5% 증가한 616억원으로 집계됐다.HK이노엔 최근 2년간 별도 기준 실적 추이(자료: HK이노엔) 간판 의약품 '케이캡'의 시장 안착과 보령과 맺은 '카나브패밀리' 코프로모션 전략이 수익성 증대를 이끌었다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 달성했다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 7054억원에 달한다. 지난해 4분기 케이캡 원외처방실적은 전년 동기 대비 24.0% 증가한 548억원을 냈다.케이캡의 기술수출 로열티도 증가했다. 현재 HK이노엔은 글로벌 48개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 15개국에선 허가·출시했다. 각국 품목허가에 따른 마일스톤, 매출로 발생하는 로열티 등이 유입되는 구조다. 2024년 4분기 완제품 수출액은 38억원으로 전년보다 192.3% 증가했다.HK이노엔의 '케이캡' 처방 실적 추이(자료: HK이노엔) 특히 HK이노엔은 지난해 케이캡 코프로모션 파트너사를 교체했다. 2019년 출시 시점부터 2023년 말까지 HK이노엔은 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 초기 시장 점유율을 확보하는 데 긍정적이었지만 적잖은 공동판매 수수료는 부담 요소였다. HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 지급한 것으로 알려진다.HK이노엔은 2023년 말 보령과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 공동판매에 나섰다. 기존 종근당과 계약 만료를 앞두고 보령이 더 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 이에 더해 보령은 자사의 고혈압약 카나브 패밀리 판매도 제안했다. 서로의 신약을 함께 판매하는 맞교환 형태로 수수료율을 낮춘 셈이다.보령과 코프로모션 계약은 MSD 백신 판매 계약 종료로 생긴 매출 공백을 메우는 역할도 했다. 앞서 HK이노엔은 2023년 말 MSD 백신 7종에 대한 코프로모션 계약을 종료했다. MSD 백신 매출은 HK이노엔 전체 매출의 20%가량을 차지할 만큼 비중이 큰 품목이었다. MSD 백신 감소분을 카나브 패밀리로 만회했다.여기에 전문의약품 사업 매출이 고르게 증가하면서 전년 대비 외형 확대도 이뤘다.지난해 4분기의 경우 케이캡뿐 아니라 순환기계, 당뇨·신장, 수액제 등이 모두 전년 대비 성장했다. 작년 4분기 수액제 매출은 313억원으로 전년 동기 대비 6.1% 늘었다. 의료 대란 악재 영향을 최소화하고 영양수액제 중심 성장을 지속했다.HK이노엔 지난해 4분기 매출 및 영업이익 개요(자료: HK이노엔) 같은 기간 순환기계, 당뇨·신장 부문 매출은 전년보다 87.7% 늘어난 871억원을 기록했다. 카나브 패밀리 외 아스트라제네카의 '직듀오'와 '시다프비아' 판매 효과를 톡톡히 누렸다.숙취해소제 컨디션 매출은 162억원으로 전년 동기 대비 3.3% 줄었다. 숙취해소제 시장 가격 경쟁이 심화하고 음료 대비 비음료(환·스틱류) 비중이 증가한 영향이라는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 11일 미국 특허청(USPTO)으로부터 신규 면역조절제(Immunomodulator)인 '1,2-디아실글리세롤 화합물'에 대한 미국 물질특허를 취득했다고 밝혔다.엔지켐생명과학이 이번에 특허를 취득한 '1,2-디아실글리세롤 화합물'은 염증반응을 일으키는 사이토카인(IL-4, IL-6 등)과 염증세포의 이동에 관여하는 케모카인(CXCL8 등)의 과발현을 조절할 수 있는 물질로, 박테리아나 바이러스 감염, 급성 및 만성 염증성 폐질환, 폐렴, 자가면역질환, 알레르기 질환, 암 등 다양한 면역질환의 예방과 치료에 활용할 수 있는 새로운 면역조절물질이다.면역질환은 주로 면역기능의 비정상적 반응으로 인해 발생하며, 현재는 면역억제제로 치료하고 있다. 그러나 면역억제제는 전신 면역력을 저하시켜 다른 건강 문제를 유발할 수 있어 면역조절 물질을 통해 면역세포를 적절히 자극하여 생체면역기능을 조절함으로써, 질병에 대한 방어력은 높이고 면역 과활성으로 인한 부작용은 최소화하는 것이 중요하다.엔지켐생명과학은 이번 미국 특허등록으로 '1,2-디아실글리세롤 신규 면역조절물질'에 대해 대한민국(KR), 미국(US), 유럽(EP), 일본(JP), 중국(CN), 인도(IN)에서의 권리를 확보하게 됐다.엔지켐생명과학 관계자는 "이번 특허 취득은 당사가 지속적으로 면역분야 신약 파이프라인 확장을 위해 신규물질발굴과 효능연구를 통해 거둔 성과로 그 의미가 크다. 신규 특허는 EC-18에 이은 후속 면역조절물질로, 특허 등록으로 축적된 데이터의 면역조절효능을 확인함으로써 면역질환 분야의 신약 파이프라인을 확장할 수 있는 핵심물질이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 추운 날씨와 함께 면역력이 저하되기 쉬운 시기일수록 건강 관리에 더욱 신경을 써야 한다. 일양약품(대표이사 김동연/정유석)이 추천하는 건강기능식품 홍삼 4종은 자연에서 유래한 건강한 원료로 체력 및 활력을 위해 현대인들이 선택하는 인기 제품이다.홍삼은 다양한 연구를 통해 면역력 강화, 피로 회복, 항산화 효과 등에 뛰어난 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 홍삼에 포함된 주요 성분인 사포닌은 신체 방어 능력을 향상시키고 체력을 유지하는 데 도움을 준다. 또한, 홍삼은 겨울철 피로감을 줄이고 활력을 높여주어 계절 변화에 따른 컨디션 저하를 막아줄 수 있다.일양약품의 ‘6년근 발효 홍삼정’은 국내산 6년근 발효홍삼 농축액 100%를 사용하여 체내 흡수율을 증가시킨 고품격 홍삼 제품으로 면역력 증진, 피로개선과 활력이 필요한 소비자들에게 긍정적인 영향을 줄 수 있는 대표제품이다.또한, ‘6년근 데일리홍삼정’은 사포닌 10mg/g함량에 특허공법이 적용된 발효홍삼농축액도 첨가한 제품이다. 이와 함께, 영지버섯농축액을 부원료로 추가하였으며, 쓴 맛을 줄인 부드러움으로 남녀노소 전 연령대가 부담 없이 섭취 가능하다. 스틱형 파우치로 제작되어 간편하게 섭취할 수 있어 언제 어디서나 휴대가 가능한 것이 특징이다.‘홍삼’의 고유한 맛과 특장점만을 담은 ‘태황력’은 정품장 6년근 홍삼 및, 영지, 대추, 벌꿀 오자 등 피로 증진에 좋은 원료만을 엄선, 고품격 액상형 제품으로 흡수율을 개선시켜 사포닌의 체내 흡수를 높여 앰플 하나로 건강유지를 위한 요소를 경험할 수 있게 한 제품이다.이와 함께, ‘어린이튼튼홍삼면역젤리’는 학업과 놀이 등 어느 하나 놓치기 싫은 아이들을 위해 국내산 6년 홍삼, 아연 및 비타민D를 함유한 오렌지맛 젤리형 건강기능식품으로 홍삼을 부담 없이 섭취할 수 있도록 맛과 건강을 모두 챙겼으며, 스틱포로 제작하여 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있는 대표적인 어린이 홍삼제품이다.일양약품 전통의 기술력과 노하우로 탄생한 홍삼 건강기능식품운 우수한 품질 관리하에 고품격으로 제조하여 현대인의 건강 관리에 도움을 주며, 기능성 원료를 더한 다양한 제품군 출시로 소비자가 원하는 홍삼 라인업을 선보이고 있다.일양약품 관계자는 현대인들의 건강 솔루션에 도움이 되는 원료를 더한 일양약품 건강기능식품 홍삼 제품으로 편리하게 건강을 챙길 수 있기를 바라며, 현대인들의 라이프스타일에 맞는 건강기능식품 홍삼 라인업을 더욱 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 박카스가 지난해 매출 신기록을 갈아치웠다. 내수 매출이 역대 가장 많은 2681억원어치 팔렸고 수출 실적도 2023년 부진에서 반등했다.11일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 지난해 동아제약의 박카스 매출은 2646억원으로 전년대비 3.0% 증가했다. 동아제약 박카스의 작년 매출은 역대 최대 규모다 2023년 2620억원에서 61억원 늘었다.약국용과 편의점용 박카스 모두 상승세를 나타냈다. 박카스는 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F 2개 종류로 구성됐다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다.지난해 박카스D의 매출은 1411억원으로 전년대비 2.2% 늘었다. 박카스F의 작년 매출은 1270억원으로 2.5% 증가했다. 박카스의 내수 매출은 지난 2014년 1865억원에서 10년간 43.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 이어갔다.연도별 박카스 매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티) 동아에스티가 판매하는 박카스의 매출도 상승세를 나타냈다.박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다.동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다.지난해 동아에스티 박카스의 매출은 836억원으로 전년대비 17.7％ 증가했다. 박카스의 해외 매출은 2022년 957억원에서 2023년 710억원으로 25.8% 줄었지만 지난해 반등했다. 캄보디아의 박카스 수출이 크게 늘었다.지난해 동아에스티와 동아제약이 판매하는 박카스의 전체 매출은 3517억원으로 전년대비 5.6% 늘었다. 지난 2022년 3502억원을 2년 만에 넘어서며 역대 최대 매출을 기록했다.박카스는 2009년 1185억원을 기록한 이후 2019년까지 11년 연속 매출 신기록을 경신했다. 하지만 2019년 3248억원에서 2020년 3058억원으로 5.8% 하락하며 신기록 행진이 멈췄다. 코로나19가 본격 확산하면서 내수와 해외 시장 모두 영향을 미쳤다. 2021년 박카스 매출은 3105억원으로 전년보다 1.5% 증가하면서 반등에 성공했고 이후 내수 시장의 탄탄한 성장세를 기반으로 상승 흐름을 지속했다.박카스는 2015년 국내 제약사 단일품목 중 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 2019년에는 3000억원을 넘어섰고 6년 연속 3000억원대를 기록했다.박카스는 2023년 타계한 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 역작으로 평가받는 제품이다. 고 강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 국내 대표 피로회복제로 자리매김했다. 강 명예회장은 한국전쟁 후 전쟁과 가난으로 허약해진 국민들을 생각하며 보건약품 개발에 몰두했고 1961년 자양강장제 박카스를 출시했다.박카스는 우수한 맛과 효능으로 큰 인기를 누렸고 일상에 힘과 감동을 주는 내용을 광고에 담아 전 국민의 사랑을 받았다. 박카스는 동아제약이 2013년 지주사 체제로 전환하기 전까지 47년간 국내 제약업계 1위를 지킬 수 있는 대들보 역할을 했다는 평가다.박카스는 1961년 최초 정제 형태로 발매됐다. 이어 앰플 형태를 거쳐 1963년 8월 현재와 같은 형태의 드링크 형태 '박카스D‘가 출시됐다. 동아제약은 1963년 8월 8일을 박카스 공식 출시일로 정하고 이를 기념하고 있다.1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고 2005년에는 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’과 카페인에 민감한 소비자를 위한 디카페인 제품인 ‘박카스 디카페’를 선보였다. 이후 박카스맛 젤리, 얼박(얼려먹는 박카스)을 출시하며 전 연령층이 즐길 수 있는 브랜드로 자리매김했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 동물 헬스케어 사업에 속도를 내고 있다. 지난 4년 동안 동물용 의료 제품 개발 업체에 258억원 이상을 투자했다. 같은 기간 동물 전용 브랜드 론칭, 동물용 의료 제품 유통 등 관련 협업은 6건을 넘어섰다. 동물 용품부터 동물용 치료제까지 동물 헬스케어 전 영역에 걸쳐 사업을 영위하고 있다는 점이 눈에 띈다.동물 사업 속도, 반려견 면역항암제 이어 동물용 피부 질환 치료 의료기기 유통유한양행 본사 전경11일 제약 업계에 따르면 유한양행은 지난 6일 급속정밀 냉각기술 전문기업 리센스메디컬과 동물용 피부 질환 치료 의료기기 '벳이즈'와 '벡소힐'에 대한 마케팅과 판매 업무협약을 체결했다.벳이즈는 아이스니들링과 엑소좀을 결합한 피부 질환 치료 신기술의료기기다. 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용 가능하다. IN Mode에는 엑소좀 기술 벡소힐이 적용됐다. CX Mode는 정밀 냉각 마취 등을 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용된다. FX Mode는 극저온 이산화탄소 가스를 분사해 피부의 양성종양 등을 통증 없이 제거할 수 있다.유한양행은 벳이즈가 기존 약물의 한계를 극복, 반려동물과 보호자의 부담을 덜 수 있을 것으로 내다봤다. 유한양행 측은 "벳이즈는 기존 피부 질환에 사용되던 스테로이드 등 약물 의존성을 낮추고 부작용을 최소화하며 통증 없는 안전한 시술을 제공함으로써 반려동물뿐만 아니라 보호자에게도 편안함을 제공할 것"이라고 했다.유한양행이 동물 헬스케어 사업 관련 업무협약을 올해 들어서만 두 번째다. 앞서 유한양행은 지난달 박셀바이오와 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'의 국내 판매와 유통을 위한 업무협약을 맺었다. 향후 3년 동안 유한양행이 독점으로 박스루킨-15의 국내 판매와 유통을 맡는 게 골자다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 농림축산검역본부 품목허가를 받은 제품이다. 유선종양 외 림프종 등으로도 적응증을 확대하고 있다. 고양이로 적용 범위를 넓히는 연구도 진행 중이다.지분 투자 이어 협업 성과까지…고성장·고효율 동물 헬스케어 시장 진출 확대유한양행이 동물의약품 사업에 본격적으로 뛰어든 건 4년 전부터다. 반려동물 의료 제품 개발 업체에 투자하고 이들과 함께 신규 제품을 출시하면서 관련 시장에 진출했다.유한양행은 2021년 반려동물 사업을 영위하는 업체 4곳에 대한 투자를 단행했다. 동물의약품 사업을 영위하는 지엔티파마와 에스비바이오팜에 각각 10억원과 70억원을 투자했다. 이어 펫 진단시약과 진단키트 개발 업체 주노랩에 3억원, 반려동물 진단검사 서비스 업체 네오딘바이오벳에 65억원을 투입했다.단순 지분 투자를 넘어 실질적인 협업 성과도 거뒀다. 유한양행은 2021년 5월 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 '제다큐어'를 출시했다. 제다큐어는 지엔티파마가 세계 최초로 개발한 반려견 CDS 치료제로 2021년 2월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 획득했다.유한양행은 같은 해 11월 에스비바이오팜과 손잡고 토탈 펫케어 브랜드 '윌로펫'도 론칭했다. 반려동물 의약품과 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 등 신제품 개발을 목표로 한다. 2022년에는 에스비바이오팜과 함께 동물병원 전용 브랜드 '유한벳'을 출시했다. 이외에도 유한양행은 반려동물 사업 전문 업체에 지속 투자 또는 협업하면서 관련 포트폴리오를 넓히고 있다. 유한양행은 2023년 9월 파마리서치 자회사 플로토와 반려동물 관절염 치료용 의료기기 '애니콘주' 독점 판매 업무 협약을 맺었다. 애니콘주는 골관절염이 있는 반려동물에 사용하는 폴리뉴클레오타이드 성분 주사제로 2023년 4월 농림축산검역본부 허가를 받았다.유한양행은 2023년 말 에스비바이오팜 지분 60억원어치를 추가로 사들이기도 했다. 작년 9월 말 기준 에스비바이오팜에 대한 유한양행 지분율은 96.8%에 달한다.이로써 유한양행이 2021년부터 4년 동안 동물 헬스케어 분야에 투자한 금액 총 258억원, 협업 건수는 6건 이상으로 확대됐다. 특히 동물 용품이나 사료부터 동물 진단과 의약품 등 동물 헬스케어 전 영역을 아우르는 전방위적 투자를 진행하고 있다는 점이 눈에 띈다.동물 헬스케어 시장은 성장성이 높은 분야다. 반려동물 인구가 꾸준히 증가하는 데다 반려동물의 평균 수명이 늘어나면서 질병에 걸리는 개체 수가 늘고 있다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 전 세계 동물 헬스케어 시장은 지난해 583억달러(약 85조원) 규모에서 오는 2029년 851억달러(약 124조원)으로 커질 것으로 전망된다.이 가운데 동물 의약품 사업은 '알짜' 사업으로 평가된다. 동물 의약품은 인체 의약품보다 개발 비용이 적게 들고 제품 허가에 드는 기간도 짧다. 동물 의약품의 평균 개발 비용은 1억달러(약 1000억원) 미만으로 인체 의약품의 10% 수준이다. 제품 허가에 걸리는 기간도 3~7년이다. 의약품 특허 만료 이후 제네릭(복제약) 출시가 많지 않아 제품의 평균 수명 주기도 길다.유한양행이 최근 동물용 의료 제품 라인업을 강화하면서 동물 헬스케어 시장에서 입지 강화에 나섰다는 분석이다. 유한양행은 2021년 이후 동물 헬스케어 사업 매출을 공개하지 않고 있다. 2021년 유한양행은 동물 헬스케어 사업으로 352억6700만원의 수익을 올렸다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 불법 제조·유통한 혐의로 기소된 정현호 메디톡스 대표에게 무죄가 선고됐다.11일 청주지방법원 형사1단독 권노을 부장판사는 메디톡스 대표의 약사법 등 위반 혐의에 대해 무죄를 선고했다.다만 약사법 등 혐의로 기소된 생산관리 책임자 A씨에게 징역 3년이 선고되면서 회사에는 3000만원의 벌금이 부과됐다.이밖에 해외영업담당 임원 B씨, 전 담당임원 C씨, 해외마케팅담당 D씨 모두 무죄를 인정받았다.이번 공판은 지난 2020년 3월 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 및 국가출하승인 서류 조작 등에 따른 위계 공무집행방해와 약사법 위반에 대한 두 형사 건이 병합돼 진행됐다.이후 이노톡스 허가 과정에서 안정성 시험 자료 조작 관련 형사 사건이 추가되면서 병합과 분리 절차가 반복되었고, 결국 다시 병합되면서 소송이 장기화됐다.지난달 14일, 5년 만에 열린 공판에서 검찰은 메디톡스의 약사법 등 위반 혐의 공판에서 메디톡스에 벌금 4500만원을 기업 대표에게는 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청한 바 있다.당시 검찰은 "병합된 일련의 사건은 기업의 사익을 위해 상당 기간 약사법 취지를 찬탈한 편법을 이용해 국가 검정체계를 무력화시킨 것"이라며 "그럼에도 피고인인 메디톡스 대표는 하급자에게 모든 책임을 떠넘기면서 문제가 된 법령위반에 뉘우치는 모습 없이 책임을 회피하고 있다"고 구형 의견을 전했다.이날 재판부는 생산관리 책임자 A씨의 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 등으로 인한 약사법 위반과 형법상 위계에 의한 공무집행방해에 대한 죄를 인정했다.그러나 A씨의 약사법 위반과 관련해 메디톡스 대표는 직접적인 연관이 없다고 판단했다.또 국가출하승인을 받지 않는 보툴리눔 독소제제를 국내에 판매한 간접수출에 따른 약사법 위반에 대해서도 제약업계의 관행과 규제기관의 유권해석 등을 고려해 불법성이 없다고 언급했다.이날 재판부는 "검찰의 압수수색 이후 확보된 일부 직원의 업무수첩 등 증거가 위법하게 수집되어 채택되지 않았다"며 "공모 사실 역시 증거를 통해 증명을 해야하지만 제출된 증거만으로는 입증되기 어렵다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 시장에 진입한지 불과 4, 5년 가량 지난 의약품이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 보건당국으로부터 허가받은 이후 판매 실적이 전무한 상황에서 시장에서 퇴출됐다. 제약사들이 지난 2019년과 2020년 정부의 규제 강화 움직임에 앞다퉈 제네릭을 무더기로 허가받은 이후 판매도 하지 않고 자취를 감췄다. 정부의 규제 혼선이 사회적 비용 낭비를 초래했다는 지적이 나온다.작년 11월 1000개 품목 미청구·미생산 급여삭제...2019·2020년 허가 집중11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 연도가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 흥미로운 현상이다.지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다.급여 삭제 제품 중 2021년 허가 제품은 5개에 불과했다. 2020년 허가 제품 187개와 비교하면 1년 차이로 급여 삭제 제품은 97.3% 감소하는 이례적인 현상이 연출됐다.업계에서는 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 것으로 진단한다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다.식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다.월별 전문약 허가 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소하면서 예년 수준을 되찾은 모양새다.정부 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물...2021년 이후 무더기 철수 비용 낭비 초래2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다.2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 2019년 전문약 허가 건수가 급증한 배경이다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다.2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2019년과 2020년 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다.지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 각각 915개, 589개로 큰 폭으로 감소했다. 작년 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 86.0% 축소됐다.결과적으로 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 실제로 지난 2021년부터 전문약 취하·취소 제품 건수가 신규 허가를 앞질렀다.지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다.지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다.정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나온다.업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 매출이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 지난해 휴미라의 매출은 90억 달러로, 2012년 이후 처음으로 100억 달러 미만을 기록했다. 가장 높은 매출을 기록했던 2022년과 비교하면 약 60% 감소한 수치다.바이오시밀러와 신약들의 공세가 휴미라의 매출 감소에 직격탄으로 작용한 모양새다. 애브비는 휴미라 후발 자가면역질환 신약인 스카이리치, 린버크로 세대교체를 단행하고 있다.휴미라 매출 90억달러...전년 대비 38% 감소11일 애브비 실적 자료에 따르면 휴미라의 지난해 4분기 매출은 16억8200만 달러(약 2조5000억원)를 기록하며 전년 동기 대비 49% 감소했다. 휴미라는 2023년 144억400만달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증, 허가국 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하기도 했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 다만 휴미라는 2023년 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 출시되며 매출에 타격을 입고 있다. 특히 첫 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시된 2023년 1분기부터 매출이 감소한 것으로 나타났다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 이하로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.신약·휴미라 시밀러 대거 등장...애브비, 세대교체 작업 본격화애브비 '휴미라'바이오시밀러와 신약들이 대거 등장하면서 휴미라의 매출은 지속 감소할 것으로 분석된다.암젠에 이어 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 등 여러 글로벌제약사들은 연이어 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다.삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다.애브비는 자가면역질환 치료제 부문에서 세대교체 작업을 단행하고 있다. 이 회사는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치와 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 두 치료제는 휴미라가 보유하고 있는 자가면역질환 적응증을 추가하고 있는 상황이다.스카이리치는 작년 매출 117억1800만 달러를 기록하며 51% 증가했다. 스카이리치가 매출 100억 달러 이상을 돌파한 건 지난해가 처음이다. 이 치료제는 염증에 관여하는 IL-23을 억제해 건선, 손발바닥 농포증을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환 등에 효과를 보이고 있다.린버크의 지난해 매출은 59억7100만 달러로 50% 늘었다. 린버크는 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 특히 1일 1회 경구투여로 높은 효과를 나타내 처방 시장에서 활용도가 높아지고 있다.애브비는 2027년 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 310억 달러(약 45조원)를 상회할 것으로 기대하고 있다.