(왼쪽부터) 송영숙 회장, 임주현 부회장, 임종윤 사장, 임종훈 사장. [데일리팜=차지현 기자] 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다. 임종윤 한미약품 사장의 지분 매도로 4인 연합 측이 압도적인 지분율 우위를 점한 가운데 임종윤·종훈 형제 인사가 이사회에서 물러나면서 경영 주도권이 4인 연합 측으로 기울었다.이제 남은 건 경영 안정화다. 가족 간 내부 갈등을 해소하고 전문 경영인 체제를 구축하는 게 핵심 과제로 거론된다. 오너일가 경영권 분쟁 과정에서 한미사이언스 1대주주로 올라선 신동국 한양정밀 회장의 역할에도 관심이 쏠린다.형제 측 이사 3명 사임…지분율 이어 이사회 구도도 4인 연합 측 우세12일 금융감독원에 따르면 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사가 자진 사임했다. 퇴임일은 지난 10일이다. 퇴임 사유는 모두 "일신상의 사유"라고 명기했다. 권규찬 한미사이언스 기타비상무이사도 10일 자진 사임한 것으로 파악된다.사봉관 사외이사와 남병호 사외이사, 권규찬 기타비상무이사 모두 임종윤·종훈 형제 측 인사로 분류되는 인물이다.사봉관 사외이사와 권규찬 기타비상무이사는 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 선임됐다. 사봉관 사외이사는 법조인 출신으로 수원지방법원 성남지원 부장판사와 서울지방법원 부장판사를 역임했다. 현재 법무법인 지평 파트너변호사로 활동 중이다.권규찬 기타비상무이사는 대웅제약 연구실장, 한미약품 글로벌사업본부장 등을 거쳤다. 한미약품 재직 당시 임종윤 사장과 호흡을 맞췄다. 2023년 5월 임종윤 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스 대표이사에도 올랐다.남병호 사외이사는 지난해 6월 열린 한미약품 임시 주주총회에서 선임됐다. 남병호 사외이사는 국립암센터에서 암통계연구과장·임상연구협력센터장·국제암대학원대학교 교수 등을 역임했다. 현재 디지털헬스케어 업체 헤링스 대표이사로 재직 중이다. 형제 측 인사 세 명이 사임하면서 한미사이언스와 한미약품은 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합 측이 압도적으로 유리한 이사회 구도가 형성됐다.현재 한미사이언스 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 5대 5 동수를 이루고 있다. 4인 연합 측은 송영숙 한미사이언스 회장과 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사다. 형제 측은 임종윤·임종훈 형제를 포함해 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사다. 사봉관 사외이사와 권규찬 기타비상무이사가 직을 내려놓으면서 이사회 구도는 4인 연합과 형제 측 5대 3으로 바뀌었다.한미약품 이사회는 4인 연합 측이 이미 장악한 상태다. 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 박재현·박명희 사내이사, 황선혜·윤도흠·김태윤·윤영각 사외이사, 신동국 기타비상무이사 등이 4인 연합 측 인사로 분류된다. 형제 측 인사는 임종훈·종윤 형제와 남병호 사외이사다. 남병호 사외이사의 자진사임으로 한미약품 이사회 구도는 모녀 쪽으로 더욱 기울게 됐다.이로써 일 년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 마무리 국면에 접어들었다는 분석이다. 앞서 임종윤 사장이 작년 말 4인 연합 측에 보유 지분 5%를 넘기면서 양 측 간 지분율 격차가 크게 벌어진 데 이어, 이사회 무게추 역시 4인 연합 측으로 옮겨지면서 사실상 4인 연합 측이 경영권 분쟁에서 승기를 쥐었다는 평가가 나온다. 임종윤 사장은 지난해 12월 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 지난 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.41%, 형제 측 우호 지분율은 21.87%이 됐다. 4인 연합 측 지분율이 과반을 넘어선 반면, 형제 측 지분율은 이들 지분율 절반에도 못 미친다.오너일가 간 화해 분위기도 감지된다. 임종윤 사장과 4인 연합 측은 작년 주식 거래 계약 체결 당시 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등 합의도 도출했다. 양 측은 상호간 제기한 민형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 결정했다.가족 갈등 봉합·내부 조직 정비 등 과제…1대주주 신동국 역할론도 부각다음 수순은 경영권 안정화다. 일 년 넘게 경영권 분쟁을 벌이면서 극단으로 치닫은 가족 간 갈등을 봉합하는 게 최우선 당면 과제로 떠올랐다. 4인 연합과 임종윤 사장이 경영권 분쟁 종식 합의 의사를 표명혔으나, 임종훈 한미사이언스 대표는 공식적으로 입장을 내놓은 바가 없다. 임종윤 사장이 4인 연합 측과 손을 잡으며 한때 같은 편에 섰던 임종윤 사장과 임종훈 대표의 동맹도 와해됐다.내부 조직 정비 작업도 시급하다. 현재 한미약품그룹은 오너일가뿐만 아니라 임직원 등 내부 구성원까지 경영권 분쟁에 휘말리면서, 내홍이 격화한 상태다. 지주사와 핵심 계열사 임원이 두 진영으로 나뉘어 각각 기자간담회를 개최하는 모습도 연출됐다. 오너일가 다툼 과정에서 생긴 이사진 공백과 내부 분열을 극복해야 하는 상황이다. 거버넌스 구축도 핵심 현안이다. 4인 연합 측이 전문경영인 체제 전환을 거듭 피력한 만큼 4인 연합이 본격적으로 경영권을 잡는다면 리더십 개편에 더욱 속도를 낼 것으로 점쳐진다. 이들은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다고 밝히기도 했다. 어떤 형태의 지배구조를 확립할지, 누구를 전문경영인으로 선임할지 등은 아직 구체화하지 않았다.한미사이언스 최대주주 신동국 회장의 역할론도 주목을 받는다. 신동국 회장은 한미약품그룹 경영권 분쟁 중 오너일가 지분을 연이어 사들이면서 지주사 1대주주로 올라섰다.작년 한 해 신동국 회장이 송영숙·임주현 모녀와 임종윤 사장의 한미사이언스 지분 매입에 투입한 금액은 1403억원에 달한다. 지난달 31일 기준 한양정밀 포함 신동국 회장의 지분율은 21.92%다. 한양정밀은 신동국 회장이 지분 100%를 보유한 회사다. 신동국 회장은 한미사이언스에서 두 자릿수 지분율을 보유한 유일한 단일 주주다. 신동국 회장은 지분 확대에 더해 경영 전면에도 등장하고 있다. 기타비상무이사 직함을 통해서다. 지난해 6월과 11월 각각 열린 한미약품과 한미사이언스 임시 주총에서 이사회 진입에 성공했다. 신 회장은 4인 연합에서 유일하게 지주사와 간판 계열사 이사회에 동시 입성한 인물이다. 임주현 부회장이 양쪽 어디에도 등기이사에 오르지 못한 것과 대비된다.한미약품그룹 측은 "이번 사봉관·남병호 사외이사 사임은 경영권 분쟁 종식과 한미약품그룹 경영 정상화로 나아가는 구체적인 첫 번째 발걸음"이라면서 "조만간 이사회를 열어 이와 관련한 후속 조치를 '단계적'으로 진행해 나갈 계획"이라고 했다.

함은경 JW중외제약 총괄사장. [데일리팜=이석준 기자] 함은경(62) JW중외제약 총괄사장이 사내이사로 예고됐다.JW중외제약은 오는 3월 26일 정기주주총회에서 함 총괄사장을 사내이사로 신규 선임하는 안건을 의결하기로 결정했다. 임기는 3년이다.함 총괄사장은 JW그룹 오너 3세 이경하(62) 회장의 신임을 받고 있다. 40년 가까이 JW그룹에서 주요 보직을 경험했다.함 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과를 졸업하고 그해 JW중외제약에 입사했다. 이후 JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 거쳤다.2017년부터는 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 12월부터 2021년 12월까지 JW바이오사이언스 대표이사, 2021년 12월부터 현재까지 JW메디칼 대표이사, 2024년 3월부터 12월 2일까지 JW생명과학 대표이사, 2024년 12월2일부터 JW중외제약 총괄사장으로다.한편 JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 가동하고 있다.지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다. JW그룹은 사실상 지주사를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다.지주사는 3세 이경하 회장이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 고(故) 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국맥널티 자회사 맥널티제약은 차의과학대학교 강남차병원 소화기병센터 조주영 교수팀과 공동 개발한 내시경 점막하주입제 ‘엔도알컴(EndoRcom)’을 오는 3월초 출시한다고 12일 밝혔다.맥널티제약은 2017년부터 조 교수팀과 협력해 ‘엔도알컴’의 연구·개발을 진행해 왔으며 이번 제품 출시를 통해 내시경 시술 분야에서 의료진의 시술 편의성과 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.회사에 따르면 ‘엔도알컴’은 알긴산, 펙틴, 인디고칼민으로 구성됐다. 기존에 사용되던 생리식염수(노멀셀라인) 및 기타 점막하주입제와 비교해 용종의 융기 상태가 더 오래 지속되는 특징을 갖고 있다.인디고칼민 성분이 포함돼 있어 병변과 정상 조직의 경계를 명확히 구별할 수 있어 정확한 절제가 가능하다.특히 펙틴 성분은 지혈 효과와 상처 치유(Wound Healing) 작용을 통해 환자의 빠른 회복을 돕는다. 아나필락시스(Anaphylaxis, 중증 알레르기 반응) 발생 사례가 보고되지 않았으며 시술 중 천공 및 출혈 위험을 대폭 줄인 점도 주요 강점으로 꼽힌다.& 65279;“미충족 의료 수요 반영, 임상적 우수성 입증”의료진의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 반영해 개발된 엔도알컴은 기존 점막하주입제의 한계를 보완하면서도 시술의 정확성과 안정성을 획기적으로 향상시킨 제품으로 평가된다.조주영 교수팀의 엔도알컴 관련 임상 연구는 2024년 세계적인 학술지 ‘GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY(Volume 100, No. 1 : 2024, IF 10.4)’에 게재됐다. 오는 5월 샌디에이고에서 개최되는 미국소화기내시경학회(American Society for Gastrointestinal Endoscopy, ASGE)에서 ‘올해의 소화기 논문 대상 후보’로 선정되는 성과를 거뒀다.엔도알컴은 해외 7개국에서 특허 등록을 완료했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 의료 시장에서도 관심을 받고 있다.조주영 교수는 “새로운 점막하주입제는 교차 오염 위험이 낮고, 융기 지속 시간이 길며 병변 부위의 높은 시인성을 제공해 소화기암 치료에 크게 기여할 것으로 기대된다. 기존 치료 방법과 차별화된 혁신적인 의료 기술이 조기 소화기암 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 밝혔다.맥널티제약 관계자는 “매년 증가하는 내시경 시술 건수에 비해, 환자의 안전성과 시술자의 편의성을 고려한 의료기기의 중요성이 충분히 인식되지 못한 것이 현실이다. 엔도알컴 발매를 통해 내시경 시술 시 발생할 수 있는 합병증 비율을 획기적으로 줄일 것으로 기대한다”고 설명했다.이어 "엔도알컴은 치료 내시경뿐만 아니라 진단 내시경에서도 활용할 수 있어 시술이 많은 상급 병원은 물론 병·의원급 의료기관에서도 손쉽게 적용할 수 있는 안정성과 편의성을 갖춘 제품”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 업계의 시가총액 상위권 세대교체가 빠르게 진행 중이다. 최근 4년 동안 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 종목 중 유가증권시장(코스피)은 23%, 코스닥은 43% 이상이 바뀌었다. 코로나19 특수를 누렸던 기업이 밀려나고 가시적인 성과를 내는 기업이 부상하는 흐름이 뚜렷하게 나타났다.부동의 1위 삼성바이오, 2위 셀트리온과 격차도 확대…'돈 버는 바이오' 약진11일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 상위 기업 30곳을 분석한 결과, 최근 4년 새 코스피에서 7곳, 코스닥에서 13곳이 교체됐다. 2021년 2월 8일과 지난 10일 종가 기준 시가총액을 비교한 결과다.10일 종가 기준 상위 30곳의 합산 시가총액은 코스피와 코스피가 각각 165조8510억원과 76조8864억원으로 집계됐다. 4년 전과 비교하면 코스피는 4.6%, 코스닥은 6.2% 증가했다.코스피 시장에서는 삼성바이오로직스 독주 체제가 한층 강화됐다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 2021년 53조1967억원에서 올해 80조4266억원으로 51.2% 불어났다. 같은 기간 시장에서 차지하는 비중은 33.6%에서 48.5%로 14.9%포인트 늘었다. 삼성바이오로직스는 7일 52주 신고가를 경신, 코스피 시가총액 3위로 올라서기도 했다.셀트리온은 2위를 지켰다. 다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 간 시가총액 격차는 대폭 벌어졌다. 셀트리온의 경우 시가총액이 2021년 45조3593억원에서 올해 38조3179억원으로 15.5% 줄었다. 셀트리온이 2023년 말 셀트리온헬스케어를 흡수합병했다는 점을 감안하면 낙폭이 더욱 크다. 전통제약사의 약진도 두드러졌다. 최근 4년 동안 유한양행은 6위에서 3위로, 대웅제약은 13위에서 9위로 순위가 상승했다. 이들 업체 모두 신약으로 성과를 내고 있다는 특징이 있다. 유한양행은 '렉라자'를, 대웅제약은 '펙수클루', '엔블로', '나보타'를 앞세워 글로벌 무대에서 존재감을 키우고 있다.SK의 바이오 계열사 2곳도 상위권에 포진했다. SK바이오팜은 4년 새 시가총액이 16.6% 빠지면서 순위가 3위에서 4위로 밀려났다. 2021년 상장한 SK바이오사이언스는 10일 종가 기준 5위에 이름을 올렸다. 10일 종가 기준 SK바이오팜과 SK바이오사이언스의 시가총액은 각각 9조7657억원과 3조8273억원을 기록했다.반면 코로나19 특수로 특수를 누렸던 기업들은 순위가 떨어졌다. 신풍제약의 경우 4년 간 8위에서 20위로 하락했고 일양약품과 진원생명과학은 순위권에서 제외됐다. 세 기업 모두 팬데믹 시기 코로나19 백신·치료제 개발로 주목받았던 곳으로, 엔데믹 이후에도 임상 성과를 내지 못하면서 관심도가 낮아진 것으로 풀이된다.에스디바이오센서, 덴티움, 바이오노트 등은 신규 진입했다. 진단키트와 의료기기 등을 통해 안정적인 매출원을 확보한 업체들이 새롭게 떠올랐다. 대내외 불확실성 심화로 투자 혹한기가 지속되는 상황에서 '돈 버는 바이오·헬스케어' 업체들이 살아남고 있다는 분석이다.코스닥 4년 새 절반가량 교체, 알테오젠 1위로…L/O 등 성과 기업 고평가코스닥 시장은 변동성이 훨씬 컸다. 절반에 가까운 기업이 물갈이됐다. 셀트리온과 흡수합병한 셀트리온헬스케어가 빠지면서 코스닥 시가총액 1위 자리를 알테오젠이 꿰찼다. 알테오젠 시가총액은 2021년 3조9456억원에서 올해 20조9010억원으로 커졌다. 4년 새 덩치를 5배 이상 키운 셈이다.같은 기간 HLB 시가총액의 경우 4조8430억원에서 9조8935억원으로 증가, 순위로는 3위에서 2위로 한 단계 올라섰다. HLB는 지난해 코스피 이전상장을 추진했으나 '리보세라닙' 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발로 기존 계획을 잠시 미룬 바 있다. 이외 HLB생명과학, HLB그룹이 각각 2020년과 2021년 인수한 HLB제약(전 메디포럼제약)과 HLB테라퓨틱스(전 지트리비앤티) 등 HLB그룹 계열사도 시가총액 30위권에 포함됐다.대형 기술수출을 연이어 선사한 리가켐바이오사이언스는 2021년 11위에서 3위로 우뚝 섰다. 10일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 4조5653억원으로 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결했다. 국내 1세대 바이오텍으로 한 때 코스닥을 주름잡았던 제넥신, 셀리버리, 헬릭스미스, 신라젠을 포함해 젬백스, 엔지켐생명과학, 인트론바이오, 박셀바이오, 메드팩토, 현대바이오, 이오플로우 등 바이오텍은 30위 밖으로 밀려났다. 오랜 기간 유의미한 성과를 내지 못한 기업이 순위권에서 대거 빠졌다.이로 인해 생긴 공백은 비교적 신생 바이오텍이 메웠다. 펩트론, 루닛, 보로노이, 케어젠, HK이노엔, 지아이이노베이션, 디앤디파마텍 등이 해당한다. 장기지속형 플랫폼을 보유한 펩트론은 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 10일 종가 기준 펩트론 시가총액은 2조3763억원이었다.인공지능(AI) 의료 기업 루닛은 10일 종가 기준 시가총액 1조9826억원을 기록하면서 11위에 안착했다. 같은 기간 코스닥 상위 30위 기업에 신규 이름을 올린 지아이이노베이션과 디앤디파마텍 시가총액은 각각 6318억원과 5918억원 수준이었다. 지아이이노베이션은 면역항암제와 알레르기 치료제 등을, 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 비만치료제 등을 개발 중이다.상위권을 형성한 바이오텍 면면을 보면 단순히 신약을 개발하는 걸 넘어 기술수출 등 가시적인 성과를 거뒀다는 공통점이 있다. 탄탄한 기술력을 기반으로 지속가능성을 입증한 기업이 코스닥에서 살아남고 있다는 평가다. 이에 더해 플랫폼 기술(알테오젠·삼천당제약·펩트론), 항체약물접합체(리가켐바이오), 이중항체(에이비엘바이오), GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제(디앤디파마텍) 등 제약바이오 업계 트렌드도 반영됐다는 해석이 나온다.시장 관계자는 "최근 4년 간 변화에서 볼 수 있듯 단순한 기대감만으로 주가를 유지하는 시대는 끝났다 "면서 "이제는 신약개발 성공 가능성이 높고 실제 매출을 기대할 수 있는 기업들이 시장에서 인정받는 분위기"라고 했다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 10일(현지시간) 백악관에서 미국에 수입되는 철강·알루미늄 제품에 25%의 관세를 부과하는 내용의 포고문에 서명하며 의약품 관세 가능성도 언급했다. [데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국 수입 의약품에 관세를 부과하는 방안을 검토 중이라고 밝혀 국내 제약바이오업계의 우려가 커지는 모습이다.국산 의약품의 미국 수출액은 2015년부터 지난해까지 10년간 40배 이상 급증했다. 2022년부터는 최대 수출국으로 자리 잡고 있다. 이런 상황에서 미국이 의약품에 관세를 부과할 경우 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이 나온다.작년 국산 의약품 미국 수출액 13.6억 달러…관세 적용 검토 먹구름12일 주요 외신에 따르면 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) “미국에 수입되는 자동차·반도체·의약품에도 관세 부과를 검토 중”이라고 밝혔다. 그는 이날 철강·알루미늄 제품에 25%의 관세 부과 내용을 담은 포고문에 서명하면서 이같이 말했다.제약업계에선 미국의 관세 부과가 국산 의약품 수출에 부정적으로 작용할 것이란 전망이 지배적이다. 국산 의약품의 최대 수출국이 미국이며, 연 2조원 규모로 수출실적이 확대됐기 때문이다.실제 관세청 수출입 실적에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만 달러(약 1조9700억원)에 달한다.국산 의약품의 미국 수출액은 최근 10년간 급격히 증가했다. 2015년 3300만 달러에 그쳤던 미국 수출액은 2019년 4억3500만 달러로 4년 새 13배 이상 늘었다. 이어 코로나 팬데믹 사태를 겪으며 수출액은 더욱 늘었고, 2021년엔 10억 달러 이상으로 확대됐다.엔데믹 이후로는 다소 주춤했으나, 지난해엔 전년대비 50% 증가하며 역대 최대 수출실적을 달성했다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 의약품 CDMO 물량과 셀트리온·삼성바이오에피스 등의 바이오시밀러가 수출 확대에 기여한 것으로 분석된다.최근 10년간 국산 의약품의 미국 수출액·수출비중(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국산 의약품의 미국 수출 비중도 점차 확대됐다. 전체 의약품 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 2017년 10%를 넘어섰다. 2022년엔 독일을 제치고 최대 수출국으로 올라섰다. 이어 2023년엔 15% 이상으로 확대됐고, 지난해엔 18%로 더욱 높아졌다.이런 상황에서 미국이 실제로 의약품 관세 부과를 강행할 경우 국산 의약품 수출에도 적잖은 타격이 불가피할 것으로 예상된다.제약업계에선 특히 중소형제약사에 타격이 클 것이란 우려가 제기된다. 한국의약품수출입협회장은 "대형제약사의 경우 미국 내 생산시설 확대와 재고 확보로 대응할 수 있지만, 완제의약품을 직수출하는 중소제약사의 경우 타격이 불가피할 것"이라고 우려했다.한국 관세 맞대응 땐 미국 손실↑…“미국 내 의약품 부족” 현지서 우려 제기일각에선 트럼프 행정부가 의약품 관세 부과에 대해 신중할 것이란 전망도 제기된다.한국이 동일한 수준으로 상호 관세를 부과할 경우, 한국과의 의약품 무역에서 이익보다 손실이 더 크게 나타날 수 있기 때문이다. 또한 의약품에 대한 관세가 미국 내 필수의약품 부족으로 이어질 것이란 우려도 현지에서 제기된다.통상적으로 한 국가가 관세를 부과하면 무역 상호주의에 따라 상대국가도 동일한 수준의 관세를 부과한다. 이땐 대체로 수출 규모가 더 큰 쪽의 손해가 두드러진다. 미국 입장에선 상호 관세로 인한 이득보다 손실이 더 크게 나타나는 셈이다.실제 한국과 미국 간 의약품 무역에서 한국은 한 번도 흑자를 기록한 적이 없다. 미국을 상대로 한 한국의 의약품 무역수지는 2023년까지 꾸준히 7억~11억 달러 적자를 기록했다. 지난해엔 수출이 늘고 수입이 감소하면서 무역수지 적자 폭이 2억9200만 달러로 감소했다. 의약품에 대한 관세가 미국 내 의약품 부족과 가격 상승을 초래할 것이란 현지의 우려도 나온다.실제 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령이 중국산 모든 제품에 10%의 관세를 부과하자 “암과 심장치료제는 물론 중국산 아목시실린과 같은 항생제에도 영향을 미칠 것"이라는 서한을 전달했다.제네릭 의약품 로비 단체인 '접근가능의약품협회(AAM)'도 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제를 요청한 것으로 전해진다. 이들은 저가 의약품 제조업체들의 이윤 감소와 의약품 부족을 우려하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 기준 확대에 어려움을 겪고 있는 '버제니오'가 올해는 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 조기유방암 적응증 확보에 도전하는 한국릴리 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)의 조만간 열릴 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다.이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 환자들의 염원이기도 하다. 실제 버제니오의 급여 확대를 촉구하는 국민동의청원은 5만명 이상의 동의를 얻어내기도 했다.이 약은 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 통해 유효성을 재차 입증했다.지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다.한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다.지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐다.구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 시가총액이 3조원을 돌파했다. 1년새 3배 수직상승했다. 호실적의 힘이다. 파마리서치의 지난해 영업이익은 1259억원이다. 영업이익 1000억원 이상은 매출 1조원 이상 대형제약사도 달성하기 힘든 수치다. 파마리서치 지난해 매출액은 3500억원이다. 한국거래소에 따르면 파마리서치는 11일 장중한때 시총 3조원을 넘어섰다. 주당 29만4000원까지 치솟았다.시총은 1년새 3배 이상 상승했다. 52주 종가 기준 2024년 3월 11일 9195억원에서 2025년 2월 11일 2조9900억원 수준이다. 이에 코스닥 시총 순위 11위까지 올라섰다.호실적의 힘이다. 회사는 지난해 영업이익 1259억원으로 전년(923억원) 대비 36.5% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3497억원), 순이익(772억→890억원)도 각각 34%, 15.2% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다.의약품, 의료기기, 화장품 부문이 고른 성장을 거뒀다. 의약품 645억원(수출 263억원), 의료기기1935억원(수출 562억원), 화장품 773억원(수출 459억원) 등이다. 의료기기(리쥬란, 콘쥬란), 화장품(리쥬란코스메틱) 성장이 두드러졌다.영업이익 1000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 2023년 기준 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.휴젤을 제외하고 모두 매출액 1조원 이상 제약사다. 파마리서치의 수익성이 돋보이는 대목이다. 회사의 지난해 영업이익률은 36%로 업계 최상위 수준이다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2024년 3497억원으로 약 10배 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고, 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원, 2024년 1250억원으로 늘었다.호실적은 풍부한 유동성으로 이어졌다. 지난해 3분기말 기준 현금성자산은 2164억원(유동금융자산 853억원) 포함이다. 여기에 더해 지난해 10월에는 2000억원 규모 유상증자 자금이 유입됐다.한편 파마리서치는 손지훈 전 휴젤 대표(61)를 영입한다. 향후 파마리서치 단독대표로 선임될 것으로 보인다. 김신규·강기석 대표가 물러나고 손지훈 대표 체제가 될 전망이다.손 대표는 고려대 경제학과를 졸업, 미국 보스턴대 경영대학원에서 MBA 학위를 받은 뒤 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에서 제약바이오업계 경력을 시작했다.이후 동아제약 글로벌 사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표, 제뉴원사이언스 대표 등을 역임했다. 손정삼 동아제약 전 사장 셋째 아들이기도 하다.

[데일리팜=차지현 기자] 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식이 가까워지는 분위기다. 한미사이언스와 한미약품에서 각각 임종윤·종훈 형제 측 사외이사가 사임하면서 송영숙·임주현 모녀가 포함된 4인 연합 측으로 판세가 기울었다.11일 금융감독원에 따르면 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사가 자진 사임했다. 퇴임일은 지난 10일로, 퇴임 사유는 모두 "일신상의 사유"라고 명기했다. 사봉관 사외이사와 남병호 사외이사 모두 임종윤·종훈 형제 측 인사로 분류되는 인물이다.사봉관 사외이사는 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 선임됐다. 사봉관 사외이사는 법조인 출신으로 수원지방법원 성남지원 부장판사와 서울지방법원 부장판사를 역임했다. 현재 법무법인 지평 파트너변호사로 활동 중이다.남병호 사외이사는 지난해 6월 열린 한미약품 임시 주주총회에서 선임됐다. 남병호 사외이사는 국립암센터에서 암통계연구과장·임상연구협력센터장·국제암대학원대학교 교수 등을 역임했다. 현재 디지털헬스케어 업체 헤링스 대표이사로 재직 중이다.형제 측 인사 두 명이 사임하면서 한미사이언스와 한미약품은 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합 측이 압도적으로 유리한 이사회 구도가 형성됐다.현재 한미사이언스 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 5대 5 동수를 이루고 있다. 4인 연합 측은 송영숙 한미사이언스 회장과 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사다. 형제 측은 임종윤·임종훈 형제를 포함해 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사다. 사봉관 사외이사가 내려오면서 이사회 구도는 4인 연합과 형제 측 5대 4로 바뀌었다.한미약품 이사회는 4인 연합 측이 이미 장악한 상태다. 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 박재현·박명희 사내이사, 황선혜·윤도흠·김태윤·윤영각 사외이사, 신동국 기타비상무이사 등이 4인 연합 측 인사로 분류된다. 형제 측 인사는 임종훈·종윤 형제와 남병호 사외이사다. 남병호 사외이사의 자진사임으로 한미약품 이사회 구도는 모녀 쪽으로 더욱 기울게 됐다.이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다는 분석이다. 앞서 지난해 12월 말 임종윤 사장이 4인 연합 측에 주식 5%를 넘기면서 양 측간 지분율 격차는 크게 벌어졌다.당시 임종윤 사장은 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 지난 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.42%, 형제 측 우호 지분율은 21.86%가 됐다.임종윤 사장과 4인 연합 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등 합의도 도출했다. 양 측은 상호간 제기한 민형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 결정했다.이번 사봉관·남병호 사외이사 사임과 관련 한미약품그룹 측은 "경영권 분쟁 종식과 한미약품그룹 경영 정상화로 나아가는 구체적인 첫 번째 발걸음"이라면서 "조만간 이사회를 열어 이와 관련한 후속 조치를 '단계적'으로 진행해 나갈 계획"이라고 했다.