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삼양바팜, 5일만에 시총 5배 증가...삼양 홀딩스 추월삼양바이오팜이 주식 시장 신규 상장 이후 주가가 고공행진을 지속했다. 상장 이후 5거래일 중 4일간 상한가를 기록했다. 삼양바이오팜은 상장 이전보다 시가총액이 5배 이상 증가하며 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스를 단숨에 추월했다. 29일 한국거래소에 따르면 삼양바이오팜은 지난 28일 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.8%)까지 상승한 6만500원에 장을 마쳤다. 삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범한 신설법인이다. 삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다. 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다.삼양바이오팜·삼양홀딩스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소)삼양바이오팜은 지난 24일 코스피 시장에 신규 상장했다. 당초 분할 비율에 따라 주가가 1만1600원으로 책정됐고 지난 24일 시초가 2만3250원으로 주식 시장에 입성했다. 삼양바이오팜은 상장 첫날부터 3일 연속 상한가를 기록하며 주가가 5만1000원으로 치솟았다. 지난 27일 0.6% 올랐고 28일 또 다시 상한가로 직행했다. 분할 이전 옛 삼양홀딩스의 시가총액은 8983억원이다. 분할 비율을 적용하면 삼양바이오팜의 상장 전 시가총액은 863억원이다. 지난 28일 종가 기준 삼양바이오팜의 시가총액은 4952억원으로 상장 전보다 5배 이상 확대됐다. 삼양그룹의 첫 상장 바이오기업의 잠재력이 주식 시장에서 주목받은 것으로 분석된다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다. 삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다. 기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다.삼양디스커버리 전경삼양바이오팜은 이번에 인적분할되면서 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다. 삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 삼경바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 상장을 계기로 기업의 기술력과 성장성을 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다”며 “삼양바이오팜이 가진 경쟁 우위를 바탕으로 기업가치를 높여 그룹 전체의 밸류에이션 향상에 기여하겠다”고 말했다. 삼양바이오팜은 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스의 시가총액도 추월했다. 삼양홀딩스는 분할 비율에 따라 변경 상장 전 시가총액은 8437억원이다. 삼양홀딩스는 지난 24일 시초가 6만9800원으로 코스피 시장에 입성했고 첫날 주가가 10.0% 하락한 6만2800원으로 마감했다. 삼양홀딩스는 지난 18일 주가가 5.7% 하락했다. 이후 소폭 반등하며 지난 28일에는 6만900원으로 장을 마쳤다. 지난 28일 종가 기준 삼양홀딩스의 시가총액은 4728억원으로 삼양바이오팜보다 224억원 못 미쳤다. 삼양홀딩스는 변경 상장 전에는 삼양바이오팜보다 분할 비율에 따라 시가총액이 9배 이상 앞섰지만 상장 이후 5일 만에 추월당했다. 삼양홀딩스는 지난 24일 상장 첫날 시가총액은 4952억원으로 삼양바이오팜(2246억원)을 2배 이상 앞섰는데 삼양바이오팜의 주가 급등에 역전을 허용했다. 삼양홀딩스와 삼양바이오팜의 시가총액 합계는 9680억원으로 분할 전보다 697억원 증가했다.2025-11-29 06:35:11천승현 기자 -
롯데바이오, 3Q 순손실 239억…오너 3세 구원투수 투입롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스가 3분기 600억원대 매출을 유지하며 외형 성장 흐름을 이어갔다. 다만 송도 공장 증설 등 투자 확대로 적자 폭은 전 분기 대비 100억원가량 늘어났다. 뚜렷한 사업 성과가 나오지 않는 상황에서 오너 3세 경영 참여가 분위기 반전을 이끌 수 있을지 관심이 쏠린다.29일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 올 3분기 순손실 239억원을 기록했다. 이는 전분기 대비 적자 폭이 약 100억원 확대한 수치다. 같은 기간 매출은 664억원으로 전분기와 비슷한 수준을 유지했다.롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 9월 말 기준 롯데지주는 롯데바이오로직스 지분 80%를 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.여기에 올해 들어 신규 수주가 잇따라 체결하면서 특정 고객사 의존도를 낮추고 매출 안정성을 찾아가는 모습이다. 롯데바이오로직스는 지난 4월 아시아 소재 바이오 기업과 CDMO 계약을 체결한 데 이어 6월에 영국 바이오 기업 오티모와 CDMO 계약을 맺었다. 또 9월 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 임상 3상·상업화 생산을 포함한 CMO 계약을 성사시켰고 10월에는 SK팜테코와 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위한 전략적 협력 의향서를 체결하며 파트너십 외연을 넓혔다.다만 수익성은 여전히 고민거리다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입했다. 송도 공장 증설에 따른 대규모 투자와 인력·설비 비용 증가로 고정비 부담이 커진 데다 아직 매출의 상당 부분이 기존 BMS 물량에 집중돼 있어 단기간 내 수익성 개선이 쉽지 않은 구조다.실적 개선이 더딘 상황에서 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 앞서 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 신부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.업계에서는 신 부사장의 대표 선임을 두고 롯데그룹이 바이오 사업을 미래 주력 사업 축으로 확실히 못 박았다는 신호로 보고 있다. 당장의 수익성 악화를 감수하더라도 송도 캠퍼스 완공과 추가 인수합병(M&A) 등 공격적인 투자를 멈추지 않겠다는 신호탄이라는 분석이다. 오너 3세가 직접 경영 전면에 나선 만큼 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금·인력·네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대도 나온다.실제 롯데그룹이 롯데바이오로직스 출범 이후 유상증자를 통해 투입한 자금은 총 7832억원에 달한다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.이에 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월에도 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.2025-11-29 06:35:08차지현 기자 -
79세까지 현역…30년 홍보·PR 김태식 유나이티드 전무 퇴임김태식 한국유나이티드제약 전무가 만 79세까지 현역으로 활동하며 30년 근속을 채운 뒤 퇴임했다. 제약업계 홍보·PR 분야에서도 이례적인 최장수 현역 기록으로 평가받는다.1946년생인 김 전무는 1965년 서울고를 졸업하고 1970년 한국외국어대학교 국제통상학과를 마쳤다. ROTC 8기로 육군 중위 전역 후 1972년 선경(SK)그룹에 입사해 경영기획, 생산, 구매, 마케팅, PR 등 핵심 부서를 두루 거쳤다. 이후 1995년 50세의 나이에 한국유나이티드제약에 합류해 79세까지 30년간 현역으로 근무했다.회사 초창기부터 언론 홍보·기업 PR 시스템과 전략을 처음부터 체계적으로 정립한 ‘1세대 홍보 책임자’로, 회사의 성장과 대외 신뢰도 제고에 큰 기여를 했다는 평가를 받는다.김 전무는 논현1동 방위협의회 고문, 강남경찰서 보안자문협의회 회장, 강남구 치안자문위원 등으로 오랜 기간 지역 사회공헌 활동도 이어왔다. 이러한 공로로 오는 12월 강남구 명예구민증을 수여받을 예정이다.수상 이력으로는 ▲무역의날 산업자원부장관상(1999) ▲충남도지사 모범관리자상(1999) ▲노동부장관 표창(2003) ▲보건복지부장관 표창(2006) ▲산업포장(2011) ▲행정안전부장관상(2012·2019) 등이 있다.한편, 한국유나이티드제약의 강덕영 대표(78, 국제통상학, ROTC 7기)와 김태식 전무(국제통상학, ROTC 8기)는 한국외국어대학교 학군단 선후배 사이다.2025-11-29 06:34:59이석준 기자 -
또 하나의 면역항암제 '헤트로니플라이', 국내 진출 입박또 하나의 PD-1저해 면역항암제의 국내 진입이 예상된다.식품의약품안전처는 현재 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'의 국내 허가 심사를 진행중이다.구체적인 허가 진행 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다. 헤트로니플라이는 지난 4월 희귀의약품으로 지정되기도 했다.헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다.이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다.헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다.한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.2025-11-29 06:34:54어윤호 기자 -
젤잔즈 첫 제네릭 '젤토파' 등장…시장 판도 흔들까대웅제약이 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 시장에 퍼스트 제네릭 ‘젤토파’를 출시하며 판 흔들기에 나섰다. 화이자 블록버스터 '젤잔즈' 독점 체제가 처음으로 깨진 만큼, 단기 속도는 더디더라도 중장기적으로는 제네릭 전환 흐름이 가능할 것이라는 분석이 나온다. 젤토파 제품사진대웅제약은 지난 27일 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤토파정(이하 젤토파)'를 출시했다.젤토파는 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 퍼스트 제네릭으로 오리지널과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보이고 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다.오리지널 의약품과 동일하게 5·10mg가 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보한 풀 라인업을 완성했다.이에 대웅제약은 당장 동일 성분 시장에서 젤잔즈 점유율을 정조준한다는 전략이다.대웅제약이 가장 먼저 내세우는 것은 비용이다. 현재 젤토파의 급여가는 1정 기준 10mg이 8307원, 5mg이 5005원이다. 젤잔즈의 각각 9773원(10mg), 5888원(5mg)와 비교하면 가격 경쟁력이 존재한다.복약 편의성도 차별화 포인트로 내세운다. 젤토파는 부형제 최적화를 통해 정제 크기를 오리지널 대비 최대 15% 줄였다. 회사는 이를 통해 고령 환자나 만성복용 환자들의 복용 부담을 일정 부분 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.초기 처방 전환은 관망세…중장기 신뢰 구축 필요현장 분위기는 관망세다. 가격 부분은 급여가 적용되는 치료제로 산정특례에 따라 환자부담금이 적다는 점을 고려했을 때 유의미한 차이가 발생하기는 어려울 수 있다는 시각도 있다. A 류마티스내과 전문의는 "산정특례 혜택 등 현재 환자의 부담이 크지 않기 때문에 가격 체감 차이는 크지 않을 수 있다"며 "특히 최근에는 환자들이 생물학적제제나 JAK억제제 등 질환과 치료제에 대한 이해도가 높아 경제적인 부분이 상대적으로 큰 장애물은 아닌 상태다"고 설명했다.젤잔즈 제품사진대표적인 질환인 류마티스관절염 등의 질환 특성상 효과의 동등성을 확인했다고 하더라도 조심스런 접근이 이뤄질 것으로 전망도 있다.여기에 현재 JAK 억제제 계열에는 젤잔즈 외에도 올루미언트(바리시티닙), 린버크(우파다시티닙), 지셀레카(필고티닙) 등 경쟁 약물이 이미 다수 포진해 있다.B 상급종합병원 류마티스내과 교수는 "같은 토파시티닙 성분이기 때문에 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 예측하지만 효과는 좀 더 면밀히 살펴볼 것으로 본다"며 "류마티스 치료제들이 적은 용량에서도 환자 반응의 차이가 있어 임상과 별개로 현장에서는 상황을 관망할 것으로 예상한다"고 밝혔다.이어 "앞서 휴미라의 바이오시밀러가 출시 됐을 때와 같은 유사한 흐름을 보일 것으로 예측한다"며 "타 질환 보다는 제네릭으로 전환되는 속도가 더딜 것으로 본다"고 전했다.임상 현장에 따르면 대웅제약은 이미 젤토파를 중심으로 본격적인 영업·마케팅 활동을 시작한 상태다.A 전문의는 “다국적사 대비 영업 활동이 현장 깊숙이 들어오는 느낌은 있다”면서도 “다만 만성 자가면역질환 영역 특성상 영업·마케팅의 영향력이 단기간 성과로 바로 연결되기보다는, 장기적인 신뢰 구축이 더 중요하다”고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “젤토파는 고가 치료제 위주의 JAK 억제제 시장에서 환자들의 경제적 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 대안”이라며 “장기복용이 불가피한 자가면역질환 환자들이 보다 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는 옵션으로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.업계는 젤토파가 당장 JAK 억제제 시장의 판도를 뒤집지는 못하더라도, 젤잔즈 독점 구도를 흔드는 ‘첫 균열’이라는 점에서 상징적 출발점이 될 것으로 보고 있다. 관건은 대웅제약이 이 균열을 실제 처방 전환으로 얼마나 빠르게 연결시키느냐, 그리고 중장기적 마케팅·임상 데이터 축적을 통해 의료진 신뢰를 얼마나 공고히 하느냐가 될 전망이다.2025-11-29 06:34:37황병우 기자 -
다산제약, 국립목포대 약학대학과 산학협력 MOU 체결(우측에서 4번째, 3번째) 다산제약 생산본부장과 개발본부장이 목포대 약학대학 관계자들과 포즈를 취하고 있다.다산제약(대표 류형선)은 국립목포대학교 약학대학과 '신약개발 연구 및 전문약사 양성'을 위한 산학협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.다산제약은 협약을 통해 ▲신약개발을 위한 공동 연구 및 기술 협력 ▲약학 전공 학생을 위한 현장 실무 및 실습 교육 지원 ▲대학과 기업 간의 연구 인프라 공동 활용 ▲인재 양성을 위한 세미나, 워크숍, 교육 프로그램의 공동 운영 등을 추진할 방침이다.이번 MOU는 단순한 산학 협력을 넘어, ‘산-학 통합 체계’를 구축함으로써 신약개발 역량 강화와 전문 약사 양성이라는 공동 목표를 실현하려는 다산제약의 강한 의지를 보여준다는 점에서 의미가 크다.향후 기업-대학-연구기관 간 협력 네트워크를 확대하고 인적·물적 자원의 교류를 활성화함으로써 실제 산업 현장에 바로 투입 가능한 전문 인력을 양성하며, 국내 제약 산업 및 지역 제약 생태계 발전에 기여하겠다는 것이 목표다.또 실무 실습 프로그램 설계와 정기적인 세미나 및 워크숍 운영을 통해 학생과 연구자들이 업계 동향 및 최신 기술 정보를 지속적으로 접할 수 있는 체계도 마련할 계획이다.다산제약 관계자는 "대학의 연구 역량과 기업의 실무 경험이 결합한다면, 국내 제약 산업의 연구 수준을 한층 높일 수 있을 것"이라며 "우수한 인재를 발굴하고 함께 성장해 나가겠다는 포부를 가지고 제약산업 발전을 위해 더욱 전진하겠다"고 전했다.한편, 이 날 협약식에는 다산제약의 생산본부장(정인성 상무), 개발본부장(류호준 이사), 목포대 약학대학 학장(박진우 교수), 실무실습운영위원 등 양 기관의 주요 인사들이 참석했다.2025-11-28 20:15:02황병우 기자 -
제약협 “약가개편, 산업 발전 저해...경쟁력 후퇴 초래"한국제약바이오협회 전경한국제약바이오협회는 정부의 약가제도 개편 방안에 대해 “산업 발전을 저해할 수 있다”고 28일 우려했다. 이날 협회는 ‘정부 약가제도 개선방안에 대한 산업계 입장’을 통해 약가제도 개편에 대해 반대 입장을 표명했다. 보건북지부는 이날 건건강보험정책심의위원회를 개최하고 제네릭 약가산정 기준을 특허 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 협회는 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 협회는 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”라고 지적했다. 약가인하로 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어지면서 국민 건강 및 생명과 직결되는 ‘의약품 공급망 안정성’에 역행하는 결과를 초래할 것이라는 주장이다. 협회는 “지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계의 심층분석결과 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가했다”라고 약가인하 정책의 비효율성을 경고했다. 협회는 최근 주요 제약단체들과 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)를 구성하고 정부의 약가제도 개편에 강력하게 대응할 것을 천명했다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다. 비대위는 R&D 투자 비율이 높거나 의약품 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다는 점도 주문했다. 비대위는 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다”라고 강조했다.2025-11-28 18:13:04천승현 기자 -
동아ST, 전립선 비대증 치료 복합제 '듀타나정' 12월 출시동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’을 12월 1일 출시한다고 28일 밝혔다.듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎의 복합제다. 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다.두타스테리드 성분은 전립선 비대의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 타다라필 성분은 혈류 개선을 통해 하부 요로증상을 개선한다.듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다.전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다.국내 전립선 비대증 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 시장 규모는 약 5000억 원으로 추산된다.동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 전립선 비대증 환자의 치료 편의성과 순응도를 높이기 위해 개발된 제품으로, 두 성분의 장점을 하나의 제제로 구현했다. 국내 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 듀타나 정이 전립선 비대증 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 바란다”고 말했다.2025-11-28 14:33:22이석준 기자 -
HLB제약, R&D 투자 성과 본격화…5개 품목 생동성 성공HLB제약이 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다. 의약품 개발 역량이 고도화되고 있다는 평가다. 회사는 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장은 5000억원 규모다. 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.박재형 HLB제약 대표이사는 "그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다. 제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.2025-11-28 14:28:04이석준 기자 -
제미글로 특허분쟁 2심 엇갈린 판결…오리지널·제네릭 혼전LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다. 앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다. 제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다. 반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다. 이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다. LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다.2025-11-28 12:06:49김진구 기자
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