[데일리팜=황병우 기자]뇌 질환 진단·치료 인공지능 기업 뉴로핏이 스페인 주요 임상 연구기관과 손잡고 다발성 경화증 영상 분석 기술 고도화에 나선다. 뉴로핏은 스페인 발데브론대학병원 산하 연구소인 발데브론 연구소와 다발성 경화증 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 MS' 활용 공동 연구 협력을 진행한다고 26일 밝혔다. 이번 공동 연구는 다발성 경화증에서 나타나는 병변을 자기공명영상 기반으로 검출하는 인공지능 알고리즘을 개발하고 검증하는 것이 목표다. 양측은 다발성 경화증 관련 대규모 임상 데이터셋을 활용해 뉴로핏 아쿠아 MS에 탑재할 신규 기술 개발에 착수한다. 뉴로핏 아쿠아 MS는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'에 탑재된 다발성 경화증 분석 소프트웨어다. 다발성 경화증 환자의 뇌 영상을 분석해 병변 관련 정보를 정량화하는 것이 특징이다. 해당 제품은 2024년 10월 미국 식품의약국으로부터 510(k) 승인을 획득했다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 주로 20~40세 젊은 연령층에서 나타나며 여성 환자 비율이 높은 것으로 알려져 있다. 북미와 유럽계 백인에서 발병률이 상대적으로 높다는 점에서, 뉴로핏은 미국과 유럽을 아쿠아 MS의 주요 전략 시장으로 보고 있다. 이번 협업에서 발데브론 연구소는 임상적으로 진단된 다발성 경화증 환자의 비식별화 뇌 MRI 데이터셋과 전문의가 직접 제작한 정답 병변 레이블을 제공한다. 뉴로핏은 이를 기반으로 인공지능 알고리즘을 개발하고 성능을 검증할 계획이다. 특히 양측은 1000명 이상의 대규모 환자 데이터를 활용해 최근 진단 기준에서 중요성이 커진 중심정맥 징후와 상자성 테두리 병변 검출 알고리즘 개발에 집중한다. 중심정맥 징후와 상자성 테두리 병변은 다발성 경화증 병변의 특성을 평가하는 주요 영상 지표로 주목받고 있다. 스페인 바르셀로나에 위치한 발데브론대학병원은 성인, 소아, 여성, 재활 병원을 통합한 스페인 최대 규모 의료기관으로 소개됐다. 회사 측에 따르면 이 병원은 2024년 개정된 다발성 경화증 진단 국제 표준인 '맥도날드 진단 기준' 제정에도 주도적으로 참여했다. 발데브론 연구소 신경영상의학 연구그룹 책임연구자인 알렉스 로비라 카네야스 박사는 다발성 경화증 분야의 영상의학 전문가로 평가받고 있다. 뉴로핏은 이번 공동 연구를 통해 발데브론 연구소가 보유한 임상 데이터와 전문성을 활용해 아쿠아 MS의 임상적 신뢰도를 높인다는 계획이다. 김동현 뉴로핏 공동대표는 "발데브론 연구소와의 공동 연구 협력을 계기로 뉴로핏의 다발성 경화증 인공지능 분석 기술을 유럽 핵심 기관을 통해 직접 개발하고 검증할 수 있게 됐다"며 "향후 대규모 데이터셋을 기반으로 인공지능 알고리즘의 임상적 신뢰도를 한층 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 유산균 신제품을 앞세워 건강기능식품 시장 공략에 속도를 낸다. 동구바이오제약은 오는 27일 롯데홈쇼핑을 통해 5세대 유산균 제품인 '테라바이오틱스 프로 1.06'을 공식 출시한다고 밝혔다. 이 제품은 홈쇼핑 론칭에 앞서 크라우드펀딩 플랫폼 와디즈에서 목표 금액 대비 1315%를 달성하며 소비자 반응을 확인했다. 회사는 이를 계기로 건강기능식품과 메디컬푸드 중심의 헬스케어 사업을 본격 확대한다는 계획이다. '테라바이오틱스 프로 1.06'은 생유산균 중심의 1세대 프로바이오틱스부터 포스트바이오틱스까지 유산균 기술을 집약한 제품이다. 1포당 1조 셀(Cells) 규모의 열처리유산균과 610억 마리의 생유산균을 함유했다. 갈락토·자일로·프락토올리고당 등 3종 프리바이오틱스를 함께 배합해 프로바이오틱스와 프리바이오틱스, 파라바이오틱스를 동시에 담은 복합 포뮬러를 구현했다. 열처리유산균 원료로는 바이오벤처 베름이 개발한 'EF-2001'이 적용됐다. EF-2001은 8건의 특허와 20편 이상의 SCI급 논문을 보유한 원료로, 균체 구조를 최대한 유지하는 '킵셀(KeepCell)' 공법을 통해 유산균 형태와 내부 성분의 보존성을 높인 것이 특징이다. 생유산균은 캐나다 유산균 전문기업 로셀(Rosell)의 균주를 사용했으며, 미국 특허 기반의 마이크로캡슐 2중 코팅 기술을 적용해 유산균 안정성을 높이고 100억CFU를 보장한다. 여기에 갈락토·자일로·프락토올리고당 3종을 함께 적용해 장내 환경 개선을 위한 설계를 강화했다. 휴대와 섭취가 간편한 스틱형 분말 제형도 적용했다. 동구바이오제약은 이번 제품 출시를 시작으로 온·오프라인 유통 채널을 확대하고 유산균 기반 제품군을 지속적으로 강화할 계획이다. 또한 베름과의 협업을 비롯한 오픈이노베이션 전략을 통해 원료 및 기술 경쟁력을 확보하고 헬스케어 사업 영역을 넓혀간다는 방침이다. 동구바이오제약 관계자는 "테라바이오틱스 프로 1.06은 열처리유산균과 생유산균, 3종 프리바이오틱스를 결합한 제품으로 원료 선정부터 제조 공법, 제형 설계까지 완성도를 높이는 데 주력했다"며 "앞으로도 차별화된 원료와 기술력을 바탕으로 다양한 헬스케어 제품을 선보이며 사업 포트폴리오를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유헬스케어가 중소벤처기업부가 주관하는 지역혁신선도기업육성(R&D) 사업에 최종 선정됐다고 26일 밝혔다. 회사는 이번 사업 선정을 계기로 강원도 자생식물을 활용한 혈당 조절 및 체지방 개선 건강기능식품 기능성 소재 개발에 착수한다. 유유헬스케어는 이번 과제 선정으로 24개월간 14억원의 정부출연금을 지원받아, 강원지역 대학 및 연구기관과 함께 혈당 및 체지방 개선 등 강원도 자생식물의 효능을 과학적으로 규명하고 인체적용시험을 수행한다. 이를 통해 고부가가치 개별인정형 건강기능식품 원료 인증을 획득할 계획이다. 유유헬스케어는 자체 보유한 독자적 제조 공정 기술을 적용해 소재 안정성과 제형 완성도를 극대화함으로써, 과학적 근거를 갖춘 차세대 건강기능식품 라인업을 확보하고 강원 지역 바이오 산업을 견인하는 핵심 모델로 자리매김하겠다는 전략이다. 유유헬스케어 관계자는 "강원도 자생식물의 기능성을 과학적으로 입증하고 이를 고도화해, 국내외 건강기능식품 시장에서 독보적 기술력을 인정받겠다"고 밝혔다. 지역혁신선도기업 육성 사업은 지역 내 유망 중소기업의 기술 개발과 신산업 창출을 지원하는 중소벤처기업부 핵심 정책과제다. 유유헬스케어는 지역혁신선도기업 육성 사업 선정과 더불어 중기부의 또 다른 지역 중소기업 집중 육성 프로젝트인 ‘레전드 50+’에도 참여가 결정됐다. 유유헬스케어는 지난 2020년 스타기업 선정을 비롯해, 2022년 면역 소재(지역특화산업육성 R&D)와 2023년 모발 건강(그린바이오 지원사업) 소재를 잇달아 사업화하며 검증된 연구 개발 역량을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스가 콜롬비아 정부와 손잡고 중남미 현지 백신 생산거점 구축에 나선다. 단순 수출을 넘어 기술이전과 현지 생산 체계를 결합한 ‘글로컬라이제이션(Global+localization)’ 전략을 본격화하는 모습이다. SK바이오사이언스는 26일 콜롬비아 국영 제약기업 VECOL과 백신 기술이전 및 현지 생산 협력을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 콜롬비아 보건사회보호부와 국립보건원(INS), VECOL이 공동 추진하는 국가 백신 자국화 사업의 일환이다. 향후 10년간 약 2억6000만달러(약 3500억원)가 투입되는 대형 국책 프로젝트다. VECOL은 사업 실행기관으로 생산시설 구축과 운영, 정부 인허가 확보, 국가예방접종사업(NIP) 연계 등을 맡는다. SK바이오사이언스는 백신 기술이전과 생산 운영 노하우 이전, 제품 도입 등을 담당한다. 초기 기술이전 대상은 수두백신 '스카이바리셀라(SKYVaricella)'다. 콜롬비아 정부는 올해 국가예방접종사업에 필요한 수두백신 95만도즈 전량을 스카이바리셀라로 전환하기로 결정했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 범미보건기구(PAHO)로부터 연내 95만도즈 공급 요청을 받았고 이 가운데 60만도즈에 대한 최종 구매 주문도 확보했다. SK바이오사이언스는 향후 해당 생산시설을 활용해 추가 백신 제품군으로 협력 범위를 확대하는 방안도 검토한다. 또 향후 콜롬비아 정부가 도입할 다양한 백신 제품군에 대해서도 우선협상권을 확보했다. 콜롬비아 정부는 약 4년간 글로벌 백신 기업들을 대상으로 기술력과 규제 수준, 협업 역량 등을 평가한 끝에 SK바이오사이언스를 최종 협력사로 선정했다. WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신 생산 경험과 글로벌 공급 이력이 영향을 미친 것으로 분석된다. 실제 스카이바리셀라는 2019년 세계 두 번째 WHO PQ 인증을 획득한 수두백신이다. SK바이오사이언스는 2022년 PAHO 수두백신 입찰 첫 수주 이후 중남미 시장 공급을 이어왔고 지난해에는 공급 기간도 2027년까지 연장됐다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “축적된 백신 개발·생산 역량과 글로벌 협력 경험을 바탕으로 미래 감염병 대응과 지속가능한 백신 공급 기반 구축에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구’ 국책과제의 주관연구기관으로 선정됐다. 이번 과제는 9개월간 정부 지원금 9.35억 원을 포함해 총 13억 원 규모로 진행된다. 경동제약은 주관기관으로서 공동연구기관인 피투케이바이오와 함께 프로프라놀롤, 반데타닙, 덱스트로메토르판·퀴니딘 등 공급 불안이 심각한 필수의약품 원료의 합성 기술 자립과 완제 제형화 기술 확보에 나선다. 현재 국내 필수의약품 시장은 낮은 채산성과 해외 의존도로 만성적 수급 불안을 겪고 있다. 프로프라놀롤은 불순물 검출로 유효기간 단축이 이어지고, 반데타닙은 100% 수입 의존으로 품절 사태가 잦다. 덱스트로메토르판·퀴니딘은 국내 치료제가 없어 환자 생존권에 영향을 준다. 경동제약은 설계 기반 품질 고도화(QbD) 기술을 적용해 니트로사민 등 유해물질을 제조 단계에서 제어하는 초고순도 원료 합성 기술을 국산화할 계획이다. 이를 통해 국내 원료 합성 기술 확보와 생산 기반 확대, 고품질 원료 안정적 공급 체계 구축을 단계적으로 추진한다. 원료부터 완제 의약품까지 연계 가능한 생산 체계를 기반으로 제조·품질관리 역량도 강화할 전망이다. 경동제약은 연간 144억 원(R&D 대비 7.2%)을 연구개발에 투자하며, 전체 인력의 12.3%를 전문 연구진으로 구성한 R&D 중심 기업이다. 이번 과제 수행을 위해 규제 과학 전문가 등 정예 인력을 투입한다. 경동제약 관계자는 “수익성이 낮아 공급 유지가 어려운 필수의약품 분야에서 안정적 공급 체계 구축은 제약기업의 중요한 사회적 책임이다. 정부 지원을 바탕으로 원료부터 완제까지 이어지는 논스톱 생산 체계를 구축해 해외 의존도를 낮추고 국가 보건안보 강화에 기여하겠다. 확보된 기술력을 바탕으로 2030년부터 글로벌 시장 진출도 본격화할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자]미국-이란 전쟁 직후 제기됐던 국내 수액백(bag) 수급난 우려가 제약바이오 기업들의 1분기 보고서를 통해 실제 확인됐다. JW생명과학과 대한약품의 상당수 수액 원‧부자재 매입액이 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 제약업계에선 전쟁이 장기화할 경우 2분기 이후 수액백 원‧부자재 수급 불안과 제조원가 부담이 본격화할 것이란 우려가 나온다. JW생과‧대한약품 수액제 원부자재 매입액↓…2분기 이후 수급난 확대 우려 26일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 JW생명과학의 수액‧투석액 포장 원‧부자재 8개 중 6개의 매입액이 전년대비 감소했다. JW생명과학은 JW중외제약이 판매하는 수액제의 생산을 담당한다. 이 회사의 수액백 자재 ‘Infusion Tip’의 올해 1분기 매입액은 5억1100만원으로, 작년 1분기 5억9900만원 대비 1년 새 15% 감소했다. 신장투석액 용기인 ‘헤모 용기 10L’의 매입액은 5억9000만원에서 4억6500만원으로 21% 줄었다. 또 다른 수액용기 자재 ‘PP 100 Cap’은 46%, 수액백 자재 ‘CT702 500’은 27%, ‘Medi Tip(PP)’은 63%, ‘CT703’은 2% 각각 감소했다. 이러한 상황은 또 다른 주요 수액제 생산 업체인 대한약품도 비슷하다. 대한약품의 ‘수액병’ 매입액은 10억4900만원에서 7억8200만원으로 25% 줄었다. 또한 ‘수액BAG’은 3%, ‘앰플‧바이알’은 7% 각각 감소했다. 원‧부자재 품목별 차이가 있지만, 공통적으로 석유화학 기반 소재에서 매입 감소 경향이 나타났다는 분석이다. 지난 2월 미국-이란 전쟁이 발발한 이후 중동발 원유 공급 불안이 석유화학 제품 원료인 나프타 수급 문제로 이어질 것이란 관측이 제기됐다. 당시 제약업계에선 수액제 업계를 중심으로 수액백 등 의료용 원‧부자재 공급 차질 우려가 커졌고, 결국 정부는 의료용 원료를 최우선 공급 대상으로 관리하겠다는 방침까지 내놨다. 나프타는 석유화학 산업의 핵심 기초원료다. 에틸렌·프로필렌 등 생산에 사용되며, 여기서 다시 폴리에틸렌(PE)·폴리프로필렌(PP) 같은 플라스틱 소재가 만들어진다. 수액백과 주사기·튜브·포장재 등 의료 현장에서 사용되는 상당수 소모품 역시 이런 소재를 기반으로 생산된다. 문제는 2분기 이후다. 1분기엔 기존 재고가 출하되면서 원‧부자재 매입 감소가 실제 수액제 공급 차질로는 이어지지 않았다. 그러나 전쟁이 장기화할 경우 2분기 이후 국내 수액제 수급에도 차질이 발생할 것이란 전망이 나온다. 정부가 최우선 배정 방침을 밝히고 있지만, 전쟁 장기화 국면에선 대응 여력에도 한계가 있을 것이란 관측이다. 특히 의료용 플라스틱 소재는 공급라인 전환이 쉽지 않다. 한 제약업계 관계자는 “수액백은 단순 플라스틱 제품이 아니라 의료용 안정성과 품질 검증이 필요한 품목”이라며 “원료 업체 변경이나 소재 규격 변화 시 추가 검증 절차가 필요해 즉각적인 대응이 어렵다”고 설명했다. 원재료 가격 인상 가능성도…‘저마진’ 수액제 수익성 악화 우려↑ 업계에선 공급 차질과 함께 수익성 악화에 대한 우려도 제기된다. 전쟁 장기화로 원‧부자재 수급 불안이 이어질 경우, 2분기 이후 제조원가 부담이 본격 반영될 가능성이 크기 때문이다. 통상적으로 의료용 원‧부자재 공급 계약은 분기나 연 단위로 체결한다. 현재까지 주요 원‧부자재 공급 가격에는 변화가 없지만, 전쟁이 장기화할 경우 가격 상승 압력이 커질 것이란 전망이 나온다. 실제 국제 나프타 가격은 미국-이란 전쟁 이후 꾸준히 상승 흐름인 것으로 알려졌다. 더구나 수액제는 대표적인 ‘저마진’ 제품으로 꼽힌다. 건강보험 약가가 정해진 구조상 원가 상승분을 제품 가격에 즉각 반영하기 어렵다. 원‧부자재 가격이 오르더라도 업체가 상당 부분 부담을 떠안을 수밖에 없는 구조다. 국내 수액제 시장은 낮은 약가와 원가 부담으로 수익성이 크지 않은 구조다. 여기에 석유화학 원료 가격 상승까지 겹칠 경우 업체들의 제조원가 부담은 더 커질 것이란 전망이 나온다. 핵심 변수는 전쟁 종료 시점과 중동 물류 정상화 여부다. 전쟁이 조기 종식될 경우 현재 재고와 정부 대응으로 수급에 차질이 없을 것으로 보고 있다. 반면 전쟁 장기화 시 공급 불안과 제조원가 부담이 현실화할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “전쟁 장기화로 나프타 가격이 지속 상승할 경우 하반기에는 제조원가 부담이 본격적으로 높아질 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품 안산공장이 4년째 가동률이 100%를 초과한 것으로 나타났다. 생산능력의 과부하가 장기화하면서 추가 제조시설이 시급한 상황이다. 창립 이후 첫 유상증자로 조달한 자금으로 300억원을 투자해 추진하는 한국유니온제약의 인수가 9부 능선을 넘으면서 의약품 생산능력 확대가 가시화했다. 26일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 가동 가능시간 464시간보다 71시간을 초과하면서 가동률이 100%를 넘어섰다. 가동 가능시간은 1일 평균 가동시간 8시간에 1분기 가동일수 58일을 적용해 산출한 값이다. 부광약품의 안산공장은 지난 2023년부터 100% 이상을 기록하고 있다. 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%에 도달했다. 지난 2024년에는 가동률이 124%를 기록했고 작년에는 122%를 나타냈다. 올해 가동률은 115%로 지난해보다 소폭 낮아졌지만 여전히 생산능력에 과부하가 걸려있는 상태다. 부광약품 안산공장의 높은 가동률이 유니온제약을 인수하는 가장 큰 배경이다. 부광약품은 지난 13일 법원이 유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 최종 인수 예정자로 선정됐다. 부광약품은 유니온제약의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투입한다. 오는 28일 유니온제약의 주식 6000만주 취득이 완료되면 지분 75.14%를 보유한 최대주주로 올라선다. 부광약품은 지난해 12월 '스토킹 호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받았다. 서울회생법원은 지난 12일 유니온제약의 회생계획안을 인가했다. 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리된다. 회생채권은 67.6% 출자전환과 32.3% 현금 변제로 구분됐다. 개시 후 이자는 대부분 면제되며 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 권리는 인가일 기준 소멸된다. 유니온제약은 인가받은 회생계획안에 따라 출자전환, 감자, 유상증자 등을 순차적으로 실시했다. 유니온제약은 지난 19일 박광석씨, 국민은행, 한국자산관리공사, 마크420, 염호씨 등 채권자들을 대상으로 신주 5166만308주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이때 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수 791만2828주보다 6배 이상 많은 규모다. 채권자들에게 주식을 부여하면서 채무를 탕감받는 방식이다. 유니온제약은 19일 신주를 포함한 주식 5957만3136주를 1985만4006주로 줄이는 3대1 병합 감자를 결정했다. 채무를 주식으로 바꾸면서 증가한 주식 수를 줄여 자본금 규모를 적정하게 만들고, 회사를 인수할 주주의 경영권을 확보하기 위한 포석이다. 유니온제약은 감자 이후 부광약품을 대상으로 주식 총수 1985만4006주보다 3배 이상 많은 6000만주를 배정하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 부광약품의 유상증자 납입이 완료되고 법원이 최종 승인을 내리면 유니온제약의 인수 절차는 모두 종료된다. 부광약품이 지난해 제조시설 확충을 목표로 유상증자를 결정한지 1년 만에 타 제약사 인수가 성사되는 셈이다. 부광약품은 지난해 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품은 창립 이후 처음으로 유상증자 방식으로 자금을 조달했다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일 내에 해소하고자 한다”라고 했다. 부광약품은 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세파계 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 세파 항생제의 수요가 크게 증가하는 추세다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 신규 투자로 공장을 확보하기는 쉽지 않은 현실이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 제시한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능한 여건도 마련됐다는 평가다. 공교롭게도 유니온제약 제조시설의 낮은 가동률이 부광약품이 인수 대상으로 낙점한 매력적인 요인으로 작용했다. 지난 1분기 유니온제약 고형제 제조시설의 가동률은 35%에 그쳤다. 8216만개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄지만 실제 생산량은 35%에 불과한 2853만개로 나타났다. 해당 제조시설은 생산능력에 비해 70% 이상 가동하지 않았다는 의미다. 부광약품이 기존에 보유한 안산공장에서 부족한 고형제 생산 여력을 충분히 만회할 수 있다는 계산이 나온다. 유니온제약의 고형제 제조시설은 2022년 가동률이 79%를 기록했는데 2023년과 2024년 각각 63%, 66%로 떨어졌고 지난해에는 31%로 낮아졌다. 유니온제약의 액상 주사제 제조시설은 2024년 가동률 92%를 기록했는데 지난해에는 49%로 낮아졌고 올해 1분기에는 31%로 더욱 축소됐다. 분말주사제 제조시설의 가동률은 2024년과 지난해 각각 187%, 110%의 가동률을 기록했는데 올해 1분기에는 36%로 큰 폭으로 낮아졌다. 유니온제약이 경영권 분쟁을 겪는 동안 실적이 곤두박질치면서 공장 가동률이 크게 낮아졌다. 유니온제약은 지난 2023년 매출 632억원을 기록했는데 지난해에는 364억원으로 2년 만에 42% 축소됐다. 지난해 영업손실은 172억원으로 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 유니온제약은 지난 2022년 13억원의 영업이익을 기록했지만 2023년 영업손실 52억원으로 적자전환했고 지난해까지 3년 연속 적자가 이어졌다. 올해 1분기에는 16억원의 적자를 기록했고 매출은 59억원으로 2023년 1분기 144억원에서 3년 만에 59% 감소했다. 유니온제약은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 분쟁이 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 부광약품 입장에선 유니온제약이 정상경영 난항으로 공장 가동률이 크게 낮아지면서 매력적인 인수 매물로 부상한 셈이다. 부광약품은 유니온제약 인수로 의약품 생산능력은 30% 가량 증가할 것으로 추산했다. 유니온제약이 부광약품보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산능력도 늘어날 전망이다. 부광약품 측은 “유니온제약 회생계획안에 의해 모든 부채가 변제된 상태로 인수할 예정이다. 인수 후에는 유니온제약의 흑자전환을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분 대부분을 처분했다. 5년 가까이 이어진 투자도 사실상 마무리됐다. 한때 경영권 분쟁 가능성까지 거론될 정도로 공격적으로 지분을 사들였지만 결과적으로 경영 참여나 전략적 성과 없이 본전 수준에서 투자금을 회수한 모양새다. 사실상 본전 회수 배경에는 평택 주사제 신공장 투자 부담이 있다. 대규모 설비투자로 현금성자산이 빠르게 줄어든 가운데 투자부동산과 자사주에 이어 삼진제약 지분까지 현금화하며 유동성 보강에 나선 모습이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 지난 14일부터 19일까지 삼진제약 주식 99만5198주를 장내 매도했다. 처분 금액은 약 233억원이다. 이에 하나제약 측 삼진제약 보유 지분율은 기존 8.33%에서 1.22%로 낮아졌다. 현재 남은 지분은 특별관계자인 조동훈 하나제약 부사장 보유분 16만3000주뿐이다. 하나제약 법인 보유분은 이번 매각으로 사실상 전량 정리됐다. 공시상 보유 목적은 기존과 동일한 '단순투자'를 유지했지만 시장은 사실상 투자 철수로 받아들이는 분위기다. 하나제약의 삼진제약 투자는 2021년 1월 대량보유 보고를 통해 공식화됐다. 해당 공시에서 조경일 명예회장과 조예림 이사, 하나제약 법인, 임영자 씨, 조동훈 부사장 등 특별관계자의 삼진제약 보유 사실이 처음 드러났다. 실제 취득 시점은 그보다 앞설 수 있지만 공시로 확인 가능한 공식 보유 기간은 2021년부터다. 이후 하나제약 측은 삼진제약 지분을 꾸준히 늘렸다. 2022년에는 특수관계자 합산 지분율이 13%대를 넘어서며 최대주주로 올라섰다. 당시 업계는 하나제약이 삼진제약을 상대로 경영권 분쟁에 나설 수 있다는 관측까지 내놨다. 하지만 결과적으로 경영권 확보나 사업 협력 확대 등 가시적 성과는 없었다. 지난해부터 오너 일가가 먼저 지분을 줄였고 이번에 법인 보유분까지 대부분 처분하면서 5년 가까이 이어진 투자는 사실상 본전 회수 수준에서 마침표를 찍게 됐다. 신공장 투자에 흔들린 유동성 하나제약은 현재 평택 주사제 신공장 건설에 대규모 자금을 투입하고 있다. 올해 1분기 말 건설중인자산은 699억원으로 지난해 말 450억원보다 249억원 늘었다. 1분기 중 건설중인자산 취득에만 333억원이 투입됐다. 반면 올해 1분기 말 현금및현금성자산은 23억원으로 지난해 말 98억원 대비 76% 감소했다. 지난해 1분기 말 147억원과 비교하면 감소 폭은 더 크다. 현금흐름 부담도 커졌다. 하나제약은 올해 1분기 투자활동현금흐름에서 238억원 순유출을 기록했다. 영업활동현금흐름은 82억원 순유입을 냈지만 평택 신공장 투자 부담을 감당하기에는 부족했다. 차입 확대와 자산 현금화도 동시에 진행됐다. 하나제약 단기차입금은 지난해 말 120억원에서 올해 1분기 말 399억원으로 늘었다. 올해 1분기 투자부동산 처분으로 106억원을 확보했고 지난해 말과 올해 초에는 자기주식도 매각했다. 여기에 이번 삼진제약 지분 매각으로 233억원이 추가 유입됐다. 시장은 하나제약이 비핵심 자산을 순차적으로 정리하며 평택 신공장 투자 재원을 보강하는 단계로 보고 있다. 업계 관계자는 “5년 가까이 이어진 삼진제약 투자가 결국 본전 수준 회수로 마무리되는 분위기”라며 “신공장 투자 부담이 커진 상황에서 유동성 확보 목적의 자산 현금화 성격이 강하다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제의 조기유방암 급여 적용을 위한 디데이가 다가오고 있다. 취재 결과, 한국릴리의 '버제니오(아메바시클립)'와 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 이번주 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 구체적인 보험급여 확대 적응증은 '재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법'이다. 같은 기전의 약물이지만 사정은 조금 다르다. 버제니오는 암질심만 네번째 도전이며, 키스칼리의 경우 이번이 첫 상정이다. 키스칼리는 제약사가, 버제니오는 대한종양내과학회 유방암분과가 급여 확대 신청의 주체다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 버제니오의 급여 확대 실패의 가장 큰 원인으로 꼽히는 것은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터였다. 하지만 현재 버제니오는 OS 데이터를 확보한 상태다. 이번 암질심이 기대를 받는 이유다. 반면 첫 도전인 키스칼리는 아직 OS 데이터를 확보하지 못했다. OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 기전은 같지만 상황이 다른 두 약물이 암질심에서 어떤 결과를 도출해 낼 지 지켜 볼 부분이다.