[데일리팜=안경진 기자] 바이오업계가 지난 9일 '데이터3법'의 국회 본회의 통과에 대한 환영 의사를 밝히고, 개인정보 보안강화를 비롯한 국내 바이오산업 혁신을 이룩하겠다는 의지를 드러냈다. 10일 한국바이오협회(회장 서정선)는 '데이터3법 법안 통과 환영성명서'를 냈다. 이와 관련 여야는 지난 9일 본회의를 열어 개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안 등 이른바 데이터 3법을 의결했다. 개인정보보호법 개정안은 특정 개인을 식별할 수 없도록 처리한 가명 정보를 본인 동의 없이 통계 작성, 연구 등 목적으로 활용할 수 있도록 하는 내용이다. 정보통신망법 개정안은 개인정보 관련 내용을 모두 개인정보보호법으로 이관하는 내용을 골자로 하며, 신용정보법 개정안은 상업 통계 작성, 연구, 공익적 기록 보존 등을 위해 가명 정보를 신용 정보 주체의 동의 없이 이용·제공하는 것이 핵심이다. 협회는 "국회가 이번에 발의한 데이터3법은 대한민국 4차 산업혁명의 불씨를 이어가는 데 필수적인 법안이다. 그 어느 때보다 절박했던 산업계의 요구가 법제화된 데 대해 고무적으로 생각한다"고 밝혔다. 데이터3법이 미래 먹거리인 바이오산업이 성장하기 위한 밑거름인 동시에 빅데이터를 활용한 개인 맞춤형 치료와 예방을 통해 국민 전반의 건강과 복지를 끌어올리는 단초가 될 것으로 확신한다는 입장이다. 협회는 "국민들이 우려하는 개인정보 보안에 대한 안전성을 확보하고, 국내 바이오산업의 혁신을 촉진함으로써 선진국과의 격차를 뛰어넘어 우리나라가 4차 산업혁명의 주역이 될 수 있도록 박차를 가하겠다"라고 다짐했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베링거인겔하임이 인터루킨저해제 파이프라인을 확보했다. 이 회사는 광범위한 섬유성 염증질환(Fibro-inflammatory diseases)에 대한 계열 내 최초 신약(first-in-class) 개발을 위해 엔리오펜바이오의 전임상 인터루킨-11 (IL-11) 플랫폼의 전 세계 판매 독점권을 인수했다고 9일 밝혔다. 해당 파트너십은 섬유성 질환에 대한 베링거인겔하임의 선도적인 전문성 및 포괄적인 파이프라인과 인터루킨-11 작용에 대한 엔리오펜의 세계적인 전문성 및 해당 경로를 타깃으로 하는 광범위한 치료적 항체들을 결합하는 것으로 평가된다. 클리브 우드(Clive R. Wood) 베링거인겔하임 수석 부사장은 "엔리오펜의 인상적인 전임상 연구들은 광범위한 질환의 치료에 대한 IL-11 차단의 잠재력을 보여줬다"고 말했다. 한편 IL-11은 신체의 특정 세포 간 정보를 전달하는 사이토카인 단백질로, 섬유성 염증질환에 있어 핵심적인 역할을 수행한다. IL-11의 차단은 간, 폐, 신장, 망막, 대장, 심장, 피부 등의 다양한 장기에 걸쳐 질환을 억제하는 효과를 보여줬다. 전임상 연구들에서 항체 기반 IL-11길항제들은 염증과 섬유화를 예방 및 역전시키고, 장기의 기능을 회복시킬 수 있는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 치료제의 임상, 허가 및 상업화에 대한 모든 권리를 갖게 되며, 엔리오펜은 계약 조건에 따라 제품 별 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤에 따른 단계별 기술료로 10억달러 이상을 수령할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 파미셀이 UCB제약 측과 13억원 규모의 공급계약을 체결했다고 10일 공시했다. 의약중간체 'mPEG'를 유럽지역에 공급하는 내용이다. 계약금액은 13억2530만원으로, 파미셀 매출액 283억5180만원의 4.7% 수준이다. 계약에 따라 파미셀은 UCB 유럽본사에 6월 29일까지 mPEG를 공급하게 된다. mPEG는 메톡시폴리에틸렌글리콜(Methoxy-Polyethylene glycol)이라는 이름의 원료물질이다. 단백질 성분의 전달능력을 높이는 기능을 한다. UCB의 경우 자가면역질환 치료제 '심지아'의 생산에 필요한 것으로 알려져 있다. 파미셀은 앞서 지난 2017년에도 UCB 측과 mPEG를 공급하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약기간이 6년이었던 점을 감안하면, 이번 계약은 UCB의 유럽내 공급물량 확보를 위한 추가계약으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 허가건수가 폭발적으로 늘었지만 하반기에 증가세가 다소 주춤했다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 서둘러 제네릭 허가를 받았다. 다만 제약사들의 제네릭 장착 건수가 포화에 이르면서 신규 진입 건수가 감소세를 보였다는 분석이다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품 중 제네릭 의약품은 총 3839개로 집계됐다. 2018년 1079개에서 3배 이상 늘었다. 이날 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산했다. 제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월 190개, 3월 344개, 4월 453개, 5월 557개 등 폭발적인 상승세를 나타냈다. 지난해 상반기에만 2012개의 제네릭이 허가받았다. 전년동기(596개)보다 238% 늘었다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 허가건수가 급증한 것으로 분석된다. 2018년 8월 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 파동의 후속조치로 제네릭 난립을 차단하기 위한 협의체를 구성하고 대책 마련에 나섰다. 이후 제네릭의 허가와 약가 규제 강화 움직임이 보이자 제약사들이 서둘러 제네릭 장착에 나선 것이다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다. 지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다. 제약사들은 허가와 약가 규제 강화 방안이 시행되기 전에 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 서둘러 정착한 것으로 파악된다. 주목할만한 현상은 지난해 하반기에는 상반기에 비해 제네릭 허가건수가 감소했다는 점이다. 지난해 하반기 제네릭 허가건수는 1827건으로 상반기보다 9% 줄었다. 분기별로 살펴보면 지난해 1분기 745개, 2분기 1267개, 3분기 1048개, 4분기 779개로 하반기 들어 확연한 감솟세를 보였다. 지난해 12월에는 197개로 2월 이후 가장 적은 제네릭이 진입했다. 업계에서는 제약사들이 새롭게 뛰어들만한 제네릭 시장이 축소됐을 것이란 진단을 내놓는다. 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 해석이다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받으면서 판매할만한 제네릭은 모두 허가받았다는 얘기도 나온다. 최근 제약사들이 집중적으로 뛰어든 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 시장의 경우 이미 136개 업체가 허가받은 상태다. 콜린알포세레이트제제를 판매할만한 여력이 있는 업체들은 대부분 제네릭을 확보했다는 해석이 가능한다. 건강보험 급여 등재 의약품도 모처럼 감소세를 보였다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만3262개로 전월보다 303개 줄었다. 건강보험 급여등재 의약품은 2018년 11월 이후 12개월 연속 증가하며 작년 8월부터 최대 기록을 갱신해왔다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다. 지난해 하반기 제네릭 허가건수가 상반기보다 감소세를 보이면서 전체 급여목록 개수에도 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 제약사들은 정부의 규제 강화 움직임이 오히려 제네릭 난립을 부추기는 결과를 초래했다는 비판도 제기한다. 제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 개수를 줄이겠다는 명분으로 다양한 규제를 강화했는데, 결과적으로 제네릭은 더욱 많아지고 오히려 제네릭 신뢰도에 대한 의구심으로 이어졌다”면서 “정부의 정책 추진이 목표에 부합하고 있는지 의문이다”라고 토로했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 발매 첫해 글로벌 시장에서 약 400억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다. 지난해 4분기부터 캐나다 판매를 시작하면서 미국 이외 지역에서도 매출이 발생하기 시작했다. 9일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 잠정매출을 1850만~1950만달러(약 216억~227억원)로 추산했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국 매출을 1780만~1880만달러(207억~219억원), 미국 이외 지역 매출을 70만달러(약 8억원)로 집계한 결과다. 4분기 누계매출은 미국 지역 매출 3330만~3430만달러(약 387억~399억원)에 미국 이외 지역 매출 70만달러(약 8억원)가 더해지면서 3400만~3500만달러(약 395억~407억원)에 이를 것으로 내다봤다. 외부감사를 거치지 않은 예비실적이기 때문에 향후 개정될 소지는 있지만 발매 첫해 기대 이상의 매출을 거두면서 호실적을 나타냈다는 자체 평가다. 에볼루스 측은 어플리케이션을 통한 구매계정이 3500개 이상으로, 직전분기보다 2배가량 늘어나면서 매출이 지속적으로 증가하고 있다고 설명했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 현지 판매를 시작했다. 발매 직후인 지난해 2분기 첫 매출로 230만달러(약 28억원)를 거뒀고, 3분기 매출로는 1320만달러(약 153억원)를 기록한 바 있다. 에볼루스는 지난해 10월부터 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다에서 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)' 발매에도 나섰다. 미국 이외 매출로 잡힌 70만달러가 캐나다 판매성적인 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "2019년 4분기 주보가 만족스러운 판매성과를 냈다. 매출 기준 에스테틱제품 제품 5위권에 들것으로 예상한다"며 "발매 2년 이내 시장점유율 2위 달성 목표에 가까워지고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 'JM-010' 유럽 2상 환자 약이 시작됐다고 10일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 "첫 환자 모집을 계기로 임상 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "파킨슨병 환자들에게 LID 필수 치료제로 제공될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. JM-010 유럽 2상 결과는 2021년 도출될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 신규 혈액원을 개원했다고 10일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 에딘버그 소재로 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 미국 내 12곳 자체 혈액원에서 최대 65만 리터에 달하는 원료 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 '혈액제제' 생산은 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. GC녹십자는 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 늘려오고 있다. 지난해에도 미국 텍사스주와 캘리포니아주에 혈액원을 설립했다. 박성익 GCAM 대표는 "안정적인 혈장 확보는 북미 혈액제제 시장 진출 기반"이라며 "중장기적 계회갛에 추가적인 혈액원 개원을 준비하고 있고 연내 혈액원 2곳을 추가 설립할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(Dt&CRO) 최근 유전독성시험 등 7개 시험 항목에 대해 추가 GLP(비임상시험관리기준) 식약처 인증을 취득했다고 10일 밝혔다. 이에 디티앤씨알오는 임상허가 신청절차(Investigational New Drug applications, IND’s)에 필요한 모든 독성시험 진행이 가능해졌다. 국립환경과학원 및 농촌진흥청에 대한 GLP 인증 획득도 2월 초로 전망된다. 인증이 완료되면 화학물질 및 농약의 위해성 평가 분야 서비스도 가능해진다. 디티앤씨알오 관계자는 "의료기기 GLP도 1월에 실사가 예정돼 있다"며 "유효성 시험 서비스 제공, PK 시험 시설 확충도 연내 계획 중"이라고 말했다. 디티앤씨알오는 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO)을 지향하며 개발에 수반되는 비임상 GLP 독성, PK, 효력시험, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.