[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 소송이 속도를 내고 있다. 소송 청구 업체 중 종근당 그룹이 대법원 패소 판결을 받은 데 이어 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 8월로 예정됐다. 소송 결과에 따라 이르면 9월 중 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.13일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 12일 변론을 열어 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 선고일을 8월 21일로 결정했다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판을 재개하고 선고일을 지정했다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내기 시작했다.이날 원고 측은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.이에 피고 측은 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.이에 재판부는 변론을 종결하고 오는 8월 21일을 선고일로 지정했다. 현재로서는 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.오는 8월 21일 대웅바이오 그룹의 패소가 결정나면 30일이 지난 9월 20일 급여축소가 시행될 가능성이 유력하다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 상생을 외치는 제약업계와 생존권을 주장하는 유통업계의 마진 갈등이 첨예하게 대립하고 있다. 최근 한국얀센은 거래 업체들에게 마진 2%p 인하를 통보하고 개별 업체와 협상을 이어나가고 있는 것으로 알려졌다. 일부 국내제약사들도 올해부터 마진 인하를 실시하고 있다.제약사들은 매출 부진과 약가 인하, 부채 비율 증가 등을 마진 인하의 배경으로 들고 있다. 다만 유통업계는 인건비, 배송 비용을 포함해 수수료 등을 부담할 경우 유통을 하면 할 수록 손해라는 입장을 내비치며 강한 반발을 예고하고 있다.국내외 제약, 마진 인하 예고13일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 거래 업체들에게 공문을 통해 매출 할인율을 낮추겠다고 공지했다. 기존 현금 수금액 기준 4%였던 매출 할인율을 내달부터 3%로 낮추겠다는 내용이다. 의약품유통업계는 이를 마진 인하 움직임으로 판단하고 있다.유통업계는 올해만 다수의 제약사들이 마진 인하를 진행하고 있다고 우려의 목소리를 표명하고 있다. 실제 한국파마, 코오롱제약, 안국약품 등도 올해 유통 마진을 낮추겠다고 공표한 바 있다.최근에는 글로벌제약사인 한국얀센도 가세했다. 한국얀센은 거래 업체들에게 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보했다. 거래 업체별로 계약 조건은 상이하지만 일례로 기존 유통 마진이 10%로 책정됐다면 8%로 하향 조정한다는 내용이다. 그간 일부 제약사들이 수익성 악화를 이유로 1%p 수준의 마진 조정을 시도한 사례는 있었지만, 얀센처럼 2%p에 달하는 인하를 추진한 것은 드문 일이라는 게 유통업계의 주장이다.특히 이번 조치가 유통업계와의 사전 논의나 협의 없이 일방적으로 통보된 것이라는 점에서 업계는 강한 불쾌감을 드러내고 있다.유통업계는 즉각 반발에 나서며, 협회를 통한 협상을 요구했다. 한국얀센이 업체와 개별적으로 협상을 진행하면 통보가 될 가능성이 높다는 의견에서다. 다만 한국얀센은 계약과 거래 업체 규모가 상이한 만큼 협회가 아닌 개별 업체와의 협상이 타당하다는 기조다. 이와 관련해 한국얀센은 이번 주부터 업체들과 개별적으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.박호영 유통협회장은 "회원사들의 의지를 모아 협회는 최선을 다해 의약품유통업계를 위협하는 요소를 제거해 나갈 것"이라고 강력한 대응 의지를 피력하고 있다.마진 줄고 갈등은 커지고…생존권 투쟁마진율 인하는 해마다 반복되는 제약업계와 유통업계 간 갈등의 단골 이슈다. 제약사는 마진을 내리고 유통업계는 이를 막기 위한 움직임이다. 특히 한국얀센의 마진 인하 방침을 계기로 유통업계가 강력한 반발 움직임에 나서면서 갈등이 격화될 조짐도 보이고 있다.유통협회는 최근 얀센의 마진 인하 조치가 유통업계 존립에 위협이 된다는 데 공감대를 형성하며 공동 대응 방안에 합의했다. 실제로 제약사의 유통마진 문제가 유통협회 정식 회의 안건으로 상정된 것은 수년 만으로, 이번 사안의 심각성을 보여주는 대목이다.유통업계와 제약사에 시위를 진행하는 등 전면전에 나선 건 수년 전이다. 지난 2013년 유통협회는 한독에 1인 시위 등을 진행하며 유통마진율 인상을 주장하는 집단 시위를 벌이기도 했다. 당시 협회는 한독이 제시한 마진 5%로는 유통이 어렵다는 의지를 피력하고 추가 마진 제공에 대해 강한 의지를 내비쳤다.2014년에는 유통업계가 경영악화를 이유로 한국GSK에게 마진 인상을 요청하며 갈등 상황이 빚어졌다. 카드수수료와 인건비 등을 고려해 마진 인상이 필요하다는 점을 피력했고 한국GSK가 이를 받아들이지 않을 경우 제품 취급을 거부하기로 했다. 다만 같은해 10월 유통협회와 한국GSK가 유통마진 인상안에 합의하며 갈등이 일단락됐다.이후 제약사 마진 인하와 관련해 유통업계는 상생을 도모하며 협의와 협상에 임했지만, 이번 한국얀센의 마진 인하에 있어서는 강경 대응 기조를 보이고 있다.유통업계는 제약사의 상생 의지에 생존권이 달린 문제로 반박에 나섰다.실제 의약품유통업계의 조마진율을 살펴보면 지속 감소세로 나타났다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다.지난해 매출 1000억원 이상 55개 의약품유통업체의 조마진율을 비교한 결과, 평균 6.2%를 나타냈다. 2020년 7.1%였던 마진율은 2021년 7.0%를 기록한 이후 내리막길에 접어들었다. 매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난해 평균 마진율은 6.6%였다. 최근 5년 새 최대 마진율 수치는 2023년 기록한 6.8%로, 7%을 넘어서지 못했다.2000억에서 5000억원 매출규모의 업체들의 마진율도 하향세에 진입했다. 해당 업체들의 지난해 마진율은 7.4%로 최근 5년과 비교했을 때 가장 낮은 수치다. 특히 CSO 형태를 채택한 한국메딕스의 마진율 43.9%를 제외하면 지난해 기준 5.8%로 급감한다.연매출 1000억에서 2000억원 사이 업체의 평균 마진율도 해마다 줄고 있다. 이 업체들의 지난해 평균 마진율은 6.4%로 2023년보다 0.2%p 올랐지만, 최근 5년 간 평균 6.3%에 머물렀다.카드수수료와 인건비, 배송비, 반품 등을 고려하면 현재 책정된 마진율로는 생존이 어렵다는 게 의약품유통업계의 의견이다. 한국의약품유통협회를 비롯해 업계 관계자들이 주장하는 적정 마진율은 8.8%다.한 의약품유통업계 관계자는 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다.이어 “제약사는 상생을 외치고 유통업계는 생존을 주장하는 상황이다. 합의점을 찾아야 하지만 거래업체들 간의 관계도 고려해야 한다. 유통업체와 CSO업체들이 다수 생기며 경쟁이 심화돼 과도한 반품 수주와 공격적인 인건비 지출도 고심해 봐야 할 문제다. 다만 현재 마진율로도 기업 운영이 쉽지 않은 상황은 분명한 사실”이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'이 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.취재 결과, 한국아스텔라스제약은 최근 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 파드셉(엔포투맙베도틴)의 급여 신청을 제출했다.이에 따라, 이번엔 파드셉의 단독·병용요법 보험급여 급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다. 등재 도전은 벌써 세번째다.파드셉은 2023년 3월 국내 최초 허가됐다. 비급여 상태에 머문지 2년이 넘은 셈이다.단독요법의 경우 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연됐다.이후 아스텔라스는 지난해 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 그러나 이 역시 2월 암질심에서 고배를 마셨다.아스텔라스제약은 관련 자료를 추가 보완, 다시 급여 절차를 밟겠다는 복안이다.파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐으며 지난해 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다.한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 경기도 시흥에 바이오연구개발 단지 조성을 위해 약 8만㎡의 부지를 989억원에 취득한다고 12일 공시했다.해당 부지는 시흥시 배곧동 302번지의 ‘배곧 연구 용지3-1’이다. 토지 면적은 7만9790.8㎡(약 2만4179평)에 달한다. 취득가액은 948억8466만원이다. 작년 말 자산총액 1조4588억원의 6.5% 수준이다.토지 매매 계약은 오는 20일 체결한다. 올해 8월 18일 잔금을 지급하면 취득이 완료된다.종근당은 올해 2월 20일 시흥시 경제자유구역 배곧지구 우선협상대상자로 선정됐다. 같은 달 27일 배곧지구 연구개발단지 조성 협상단을 출범했다.이어 지난 10일엔 시흥시와 총 2조2000억원 규모의 바이오의약품 복합연구개발단지 조성을 위한 투자양해각서를 체결했다. 종근당은 토지 매매 외에 시설투자, 연구개발비, 인건비를 포함한 운영비 일체를 포함해 2조2000억원을 투자한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 경보제약은 전문의약품 23개의 품목허가가 취소된다고 12일 공시했다. 품목허가 취소 처분은 이달 24일 내려진다.경보제약은 이같은 내용의 행정처분 통지서를 수령했다.통지서에 따르면 경보제약은 업무정지 기간에 정지된 업무를 수행했다. 경보제약은 엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해 지난해 3월 14일자로 판매업무 정지 3개월 처분을 받은 바 있다. 그러나 같은 해 4월 2일부터 6월 27일까지 총 10회에 걸쳐 10개 품목을 의약품 도매업체 보관소에 출하했고, 이에 따라 품목허가 취소 처분을 받았다.또한 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정을 위반했다. 자누스틴정25mg 등 10개 품목에 대해 등재특허권 존속기간 만료일(2023년 9월 1일) 이전에 출고해 GSP 창고로 입고한 사실이 확인됐다. 또한 다파칸정10mg 등 3개 품목의 경우 우선판매품목허가기간 동안 GSP 창고로 입고했다. 이에 따라 자누스틴정·다파칸정 등 13개 품목의 허가가 취소됐다.품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원에 달한다. 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다.경보제약은 이달 24일자로 품목허가 취소 처분이 내려지기 전에 행정소송을 통해 대응한다는 방침이다. 경보제약은 “집행정지 신청과 행정처분 취소 소송을 통해 영업활동·유통 업무 피해를 최소하기 위한 대책을 마련 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 벨리닉(Belinic)은 신규 화이트닝 마스크팩 ‘루미 엑소닉 마스크(Lumi Exonic Mask)’를 출시했다고 12일 밝혔다.벨리닉은 포도의 강한 자생력과 생명력을 피부에 전달할 수 있도록 한 피토테라좀™ 그레이프 특허 성분을 전 라인에 적용한 에스테틱 전문 브랜드다. 2004년부터 피부과 병의원 전용 화장품의 경험과 운영 노하우를 인정받은 마더스코스메틱의 노하우가 접목됐다.벨리닉이 새롭게 선보이는 광채∙화이트닝 홈 케어 ‘루미 엑소 라인’은 하절기 시즌에 맞춰 현대 소비자들의 상향된 뷰티 니즈와 다양한 피부 문제 고민 해결을 위해 만들어졌다.‘루미 엑소닉 마스크’는 벨리닉 ‘루미 엑소 라인’의 첫 홈 케어 제품으로, 벨리닉의 핵심 특허 성분인 피토테라좀™ 그레이프를 비롯해 미백 특화 성분과 BioDTox™ 복합 항산화 성분이 함유된 미백 기능성 시트 마스크팩이다.알래스카 빙하수가 담긴 고농도 바이오 셀룰로오스 시트를 사용해 피부 밀착력과 쿨링감을 높였으며, 1매에 25g의 고농축 앰플이 함유되어 풍부한 보습감과 볼륨감을 전달하는 것이 특징이다.벨리닉 측은 출시 전 사전 체험단을 통해 제품 테스트를 진행했다. 체험단 30명 전원은 “10분 사용 후 피부가 마치 푹 잔 듯 생기를 되찾고, 피부 속부터 채워지는 탄력감을 느꼈다. 사용 직후 피부 온도가 눈에 띄게 감소하는 쿨링 효과도 경험했다”고 전했다.벨리닉 관계자는 “벨리닉은 메디컬 코스메틱의 오랜 노하우와 에스테틱 전문가 그룹의 기술력을 기반으로 단순한 뷰티 브랜드가 아닌 소비자의 피부를 함께 고민하고 연구하는 동반자가 되겠다"고 말했다.한편 제품 구입 및 정보에 관한 자세한 내용은 벨리닉 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록/결정됐다고 12일 밝혔다.이번 특허는 GI-301(YH35324)의 단백질 구성 일부를 특정하면서, 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 ‘시알산’을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의되어 있다.시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다.지아이이노베이션은 이번 등록결정과 더불어, GI-301(YH35324)의 고유한 구조적 조합을아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다.이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324)의 핵심 구조뿐만 아니라품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다.특히 이번에 등록결정된 시알산 기반 특허는, 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어, GI-301(YH35324)의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다.지아이이노베이션 장명호 대표는 “이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미”라며, “글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다”고 전했다.한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 단백질 신약으로, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다.유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기∙임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324)의 임상시험 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(CMIC Korea Co., Ltd.)는 오는 6월 20일(금), 서울 잠실 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 '2025 시판 후 의약품 안전관리 최신 규제사례 심화 세미나'를 개최한다고 밝혔다.이번 행사 타이틀은 '지금 주목해야 할 시판 후 의약품 안전관리 최신 규제사례 심화' 세미나로, 시믹코리아가 국내에서 여섯 번째로 주최하는 행사이다. 최근 시판 후 안전관리에 대한 규제 변화와 실무적 대응 전략에 초점을 맞춰 세미나를 구성했다는 설명이다. 특히, 지난 3월 식품의약품안전처 설명회에서 강조된 주요 이슈를 짚어보며, 위해성관리계획(RMP), PMS 증례수 조정, RWE, 장기추적조사 전략 등 다양한 주제를 산학 전문가들의 강연과 논의로 진행될 예정이다.이번 세미나는 30~50명 규모의 실무 중심 워크숍으로 기획됐으나, 등록 개시 1시간여 만에 등록이 마감되는 높은 관심 속에 참석자 수를 확대해 운영하게 됐다는 설명이다. 등록자에게는 점심 식사와 무료 주차가 제공되며, 참가비는 전액 무료로 진행된다. 현재는 추가 등록이 어려운 상태다.시믹코리아 관계자는 "의약품 안전관리의 중요성이 높아지는 가운데 후기 임상 및 PV 실무자들이 최신 규제 동향과 실제 사례를 공유하며 실질적인 인사이트를 얻을 수 있는 기회의 장이 될 것"이라고 말했다.한편, 시믹코리아는 일본 본사(CMIC Group)의 전략적 파트너십을 기반으로 국내외 제약·바이오 기업을 위한 임상시험, PMS, PV, RA 등 다양한 분야의 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 코스닥 시장에 상장한 바이오 기업이 견조한 주가 흐름을 이어가는 모습이다. 올해 기업공개(IPO)에 성공한 바이오 업체 9곳 중 8곳의 현재 주가가 공모가를 상회한 것으로 나타났다. 상장 후 주가가 두 배 이상 오른 기업도 눈에 띈다.12일 한국거래소에 따르면 GC그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈은 상장 첫날인 11일 공모가 대비 약 6% 오른 1만1100원에 장을 마감했다. 종가 기준 시가총액은 2625억원이다. GC지놈은 상장 이튿날에도 주가 상승세를 이어가면서 12일 오전 10시 기준 주가 1만1290원을 기록 중이다.앞서 지씨지놈은 지난달 19일부터 23일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 547.47대 1의 기록한 바 있다. 총 1692개 참여 기관 가운데 약 96%가 희망 공모가 상단 또는 상단보다 높은 가격을 제시하면서 최종 공모가를 밴드 최상단인 주당 1만500원으로 확정했다.지난달 20일과 23일 각각 상장한 메디컬 에스테틱 기업 바이오비쥬와 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀은 현재 주가가 공모가보다 2배 이상 높다. 11일 종가 기준 인투셀 주가는 3만7600원으로 공모가보다 121% 이상 올랐다. 시가총액은 5576억원으로, 인투셀은 코스닥 130위권 내 안착했다.인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로, 범용성을 가진 링커 '오파스', 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 'PMT' 등의 플랫폼을 보유했다. 앞서 인투셀은 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정했다. 바이오비쥬 역시 11일 종가 1만8220원을 기록했다. 이는 공모가보다 100% 이상 오른 수치다. 2018년 설립한 바이오비쥬는 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등 의료 미용 제품 자체 개발과 생산, 판매 등을 진행한다. 설립 초기부터 해외 시장 공략에 공을 들인 결과 중국·동남아시아·유럽 등 21개국에서 유통망을 확보했다. 이 회사의 지난해 연결 기준 매출액은 296억원, 영업이익 92억원이다.바이오비쥬는 기관 투자자 대상 수요예측에 1094.25대 1의 경쟁률을 달성한 데 이어 일반 투자자 대상 청약에서도 1133.52대 1의 경쟁률을 나타냈다. 바이오비쥬는 상장 첫날 공모가 대비 37% 상승한 2만3000원에 시초가를 형성해 장 초반 '따상'(공모가 대비 2배 시초가 형성 후 상한가)을 기록하기도 했다. 바이오비쥬 상장 첫날 종가는 공모가보다 102% 높은 1만8380원이었다.지난 5월 코스닥 시장에 데뷔한 유한양행 신약개발 자회사 이뮨온시아도 견조한 주가 흐름을 이어가는 추세다. 11일 종가 기준 이뮨온시아 주가는 5950원으로 공모가보다 약 65% 높다. 상장 당이 이뮨온시아 주가는 공모가 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발해 131%까지 급등한 후 조정을 받아 7500원에 거래를 마쳤다.앞서 이뮨온시아는 지난달 22일부터 28일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 897.45대 1의 경쟁률을 기록했다. 총 2205개 참여 기관 가운데 97.92%가 희망 공모가 상단 및 상단보다 높은 가격을 제시하면서 최종 공모가를 밴드 최상단인 주당 3600원으로 확정했다.올 초까지만 해도 바이오 IPO 시장은 냉랭한 편이었다. 바이오사 중 올해 가장 먼저 코스닥에 입성한 동방메디컬의 경우 상장 당일 종가가 공모가 대비 7% 이상 하락하며 부진한 출발을 보였다. 한방 미용 의료기기 업체 동방메디컬의 공모가는 1만500원이었는데 상장일인 2월 13일 종가는 9680원이었다.이어 코스닥에 상장한 동국생명과학과 오름테라퓨틱도 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받아들었다. 양사 모두 수요예측에서 아쉬운 반응을 얻으면서 희망 공모 밴드 하단 미만에서 최종 공모가가 정해졌다. 기관 투자자 대상 수요예측 경쟁률은 동국생명과학 117.83대 1, 오름테라퓨틱은 16.93대 1로 집계됐다.이 같은 분위기에 반전이 생기기 시작한 건 지난달께부터다. 오가노이드 기반 차세대 재생 치료제 개발 업체 오가노이드사이언스가 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 오가노이드사이언스의 공모가는 2만1000원이었다.이후 상장한 바이오 업체 5곳 중 로킷헬스케어를 제외한 업체가 희망 범위 상단에서 공모가를 확정지었다. 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀, 지씨지놈 등이 해당한다. 로킷헬스케어의 경우 희망 공모 범위 하단인 1만1000원에 최종 공모가가 결정됐다. 오버행(잠재적 대규모 매도 물량) 우려가 발목을 잡은 걸로 풀이된다.올 초 주가 흐름이 다소 주춤했던 동방메디컬과 동국생명과학도 최근 들어 우상향 흐름을 보이는 분위기다. 11일 종가 기준 동방메디컬 주가는 1만2890원으로 공모가보다 약 23% 오른 수준이다. 동국생명과학도 11일 종가가 9220원을 기록, 공모가 9000원보다 높은 주가를 유지 중이다.오름테라퓨틱도 상장 첫날 고점 4만2250원을 돌파한 이후 2만원 후반~3만원대를 유지해왔다. 다만 오름테라퓨틱은 현재 주가가 공모가 밑으로 하락한 상태다. 오름테라퓨틱은 임상 과정에서 중대이상반응(SAE)이 발생한 데 따라 자체 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상을 중단한다고 공시한 바 있다. 오름테라퓨틱의 11일 종가는 1만8340원이다.