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이번엔 급여 될까?…'키트루다', 2월 암질심 상정 촉각[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 보험급여 확대를 위한 정부와 MSD의 기나긴 줄다리기가 끝날 수 있을지 관심을 모은다. 30일 관련업계에 따르면 이목을 끌고 있는 키트루다의 비소세포폐암 1차 단독요법을 포함, 5개 적응증의 2월 암질환심의위원회 상정이 예고되고 있다. 한국MSD는 지난해 상반기 암질심의 권고로 보건복지부와 두차례 사전협상(5월, 9월)을 가졌지만 모두 결렬됐다. 이후 MSD는 기존에 신청했던 비소세포폐암 1차요법, 방광암, 호지킨림프종 등 3개 적응증에 전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용, 전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등 2개 적응증을 추가해 새로 급여 신청을 냈고 2월 암질심 상정을 기대하고 있다. 그간 MSD와 정부의 협상 결렬은 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하는 조건과 함께 제시된 '트레이드 오프(Trade off, 특허만료의약품의 약가인하를 통해 신약 가치에 보전하자는 정책방향)' 카드가 주요 이슈로 작용했다. 회사 관계자는 "2년이 넘는 시간동안 정부와 키트루다의 급여확대 건을 논의하며 서로 입장 차를 조금씩 좁혀왔고 또 그 과정에서 서로에대한 이해도를 높여왔다고 생각한다. 폐사는 이러한 경험을 토대로, 급여확대가 꼭 이뤄질수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 한편 키트루다는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다. 이 약은 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 만약 급여 확대가 이뤄지면 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다.2020-01-30 06:27:18어윤호 -
고령화의 그림자...콜린알포·도네페질 시장 급팽창[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’와 ‘도네페질’ 성분 시장이 빠른 속도로 팽창하고 있다. 콜린알포세레이트는 유효성 논란에도 불구하고 5년새 처방 규모가 3배 가량 확대되며 연 처방액이 4000억원에 육박했다. 도네페질은 적응증 삭제 이슈에도 꾸준한 상승세를 나타냈다. ‘아세틸-L-카르니틴’ 시장은 적응증 축소 여파로 하락세를 나타냈다. ◆콜린알포 처방규모 5년새 3배↑...대웅바이오·종근당, 상승세 주도 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 성분의 원외 처방금액은 3701억원으로 전년대비 28.3% 늘었다. 콜린알포세레이트제제의 처방액은 지난 2014년 1240억원에서 매년 20% 이상의 성장률을 기록하며 5년만에 3배 규모로 증가했다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 최근 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌지만 더욱 높은 상승세를 나타냈다는 점에서 주목할만한 현상이다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 제약사들로부터 콜린알포세레이트제제의 유효성 자료를 제출받았다. 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 토대로 허가변경 여부를 검토하겠다는 의도다. 복지부도 콜린알포세레이트제제의 급여 타당성을 검토 중이다. 지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나선 모양새다. 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난해 8월 “임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다”며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 콜린알포세레이트 시장에서 연간 처방액이 100억원 이상을 기록한 제품은 5개에 달했다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 지난해 916억원의 처방액을 기록했다. 전년동기 767억원보다 19.4% 상승하며 국내사 개발 의약품의 처방금액 기록을 새롭게 썼다. 동아에스티의 스티렌이 2013년 기록한 903억원이 종전 기록이다. 글리아타민은 대웅제약이 '글리아티린'의 원료의약품 판권을 종근당에 넘겨준 이후 그룹 차원에서 투입한 구원투수다. 글리아타민은 2015년 처방액 74억원에서 2016년 단숨에 454억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 624억원, 2018년 767억원 등 매년 고성장을 지속했다. 이 추세라면 올해 처방금액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 지난해 전년보다 14.9% 증가한 732억원의 처방실적을 냈다. 종근당은 당초 알포코라는 제네릭 제품을 판매하다 2016년부터 글리아티린의 원 개발사 이탈파마코로부터 원료의약품과 상표 권한을 확보하고 종근당글리아티린으로 판매를 시작했다. 종근당글리아티린은 2015년 처방액이 29억원에 불과했지만 2016년 302억원, 2017년 508억원, 2018년 629억원 등 매년 높은 상승세를 기록했다. 유한양행, 프라임제약, 대원제약 등도 콜린알포세레이트제제 시장에서 100억원대 처방금액을 올렸다. 유한양행과 대원제약은 처방 상승률이 30%에 육박했다. ◆'적응증 축소' 도네페질 처방 확대...아세틸-L-카르니틴은 하락세 도네페질제제의 처방액도 가파른 상승세를 나타냈다. 지난해 도네페질 성분 의약품의 처방금액은 2142억원으로 전년보다 14.7% 증가했다. 지난 2014년 1123억원에서 2배 가량 늘었다. 도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 처방액은 확대됐다. 당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 지난해 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 콜린알포세레이트와 마찬가지로 도네페질 역시 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다. 오리지널 의약품인 에자이의 ‘아리셉트’가 지난해 864억원의 처방액을 나타냈다. 2018년보다 13.1% 증가하며 도네페질 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 대웅바이오의 ‘베아셉트’가 전년보다 56.3% 증가한 151억원의 처방금액을 기록하며 두각을 나타냈다. 또 다른 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장은 적응증 축소 여파로 하락세를 보였다. 지난해 아세틸-L-카르니틴 성분의 원외 처방실적은 581억원으로 전년보다 14.3% 줄었다. 3년 전인 2016년과 비교하면 20.2% 감소했다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다. 한미약품의 제네릭 제품 ‘카니틸’이 지난해 183억원으로 점유율 1위를 기록했지만 전년보다 3.4% 감소했다. 동아에스티의 니세틸은 매년 100억원대 처방액을 기록했지만 지난해에는 전년보다 13.5% 감소하며 88억원에 그쳤다.2020-01-30 06:20:53천승현 -
대웅·종근당, 중동시장 공략...'바이오·항암제' 승부수[데일리팜=노병철 기자] 국내 빅 5제약사인 대웅제약과 종근당이 인도네시아 헬스케어시장을 중동 진출 거점섹터로 인식하고 과감한 투자를 진행하고 있어 주목된다. 대웅제약은 2012년 인도네시아 합작법인 대웅인피온을 설립하고, 이달 6일 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온'에 대한 인도네시아 할랄(HALAL) 인증을 받았다. 에포디온의 할랄 인증은 동물세포 유래 바이오 의약품 분야 세계 최초 할랄 인증이라는 측면에서 그 의미가 크다. 할랄 인증은 '허락된 것'을 뜻하는 아랍어로 무슬림이 먹거나 사용할 수 있도록 이슬람 율법에 따라 도살·처리·가공된 식품에만 부여되는 인증 마크다. 할랄 인증 마크가 없어도 인도네시아 시장에서 판매는 가능하지만 의약품의 경우 인증 획득 제품을 우선 처방하도록 되어 있다. 에포디온의 인도네시아 할랑 인증으로 대웅제약은 80조 중동 의약품 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 대웅인피온은 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지 생산 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이다. 종근당도 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립하고, 중동 시장 석권을 노리고 있다. CKD-OTTO는 2016년 7월 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 위치한 항암제 생산 공장으로 2019년 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 지난해 2월에는 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄 인증을 받아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장으로 평가받고 있다. CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만 달러(약 354억원)를 투자해 연면적 12만588㎡, 지상 2층 건물 규모를 자랑한다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당 인도네시아 공장은 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았다. 주요 항암제의 품목허가를 추가로 받아 작년 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입하고 있다.인도네시아 항암제 시장은 2300억원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체 수도 많지 않은 상황이다. 한편 인도네시아는 2억7000만명에 달하는 세계 4위 인구 대국으로 의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 8조원에서 2023년 약 13조원으로 성장할 전망이다.2020-01-30 06:13:44노병철 -
테라마이신안연고 재공급, 오는 2월서 7월로 지연[데일리팜=정혜진 기자] 한국화이자제약이 공급하는 테라마이신안연고 재공급 시점이 지연되고 있다. 한국화이자는 28일 거래 업체와 약국, 병원에 테라마이신안연고가 오는 7월 재공급이 가능할 것이라고 밝혔다. 공급 지연 이유는 제조원의 생산일정 지연으로, 한국화이자는 지난해 11월 께 품절을 알리며 2020년 2월 재공급될 예정이라고 안내한 바 있다. 테라마이신은 과거에도 1년8개월 간 품절이 지속되는 등 다빈도의약품 중 품절이슈가 자주 발생하는 품목으로 분류된다. 테라마이신안연고 3.5g의 보험가는 385원으로, 결막과 각막을 포함한 표재성 안감염에 널리 처방되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 테라마이신안연고 처방조제액은 3억5476만 원으로, 2019년 한 해 동안만 92만개 넘게 처방된 것으로 나타났다.2020-01-29 13:14:12정혜진 -
SK 의약품 통합 생산기지 'SK팜테코' 법인 설립 완료[데일리팜=김진구 기자] SK가 글로벌 의약품생산(CMO) 사업을 위해 설립을 예고한 'SK팜테코'의 통합법인이 법적절차를 마무리한 것으로 확인됐다. 이르면 오는 4월부터 본격적인 활동을 개시할 것이란 예상이다. SK팜테코는 한국·미국·유럽에 흩어져 있던 3개 CMO 업체의 통합법인이다. 앞서 SK는 지난해 9월 통합법인의 설립 계획을 공시한 바 있다. 그 시기는 올 1월로 예고했다. 이와 관련 SK팜테코는 이미 지난해 말 통합법인 설립을 위한 법적절차를 마무리한 것으로 확인된다. SK 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "법인허가는 이미 지난해 10월경 획득했다. 기존 미국 앰팩의 법인명만 바꾸는 작업으로 손쉽게 진행됐다"고 말했다. 그는 "현재 장기적으로 사용할 사무실을 캘리포니아 새크라멘토 지역에서 알아보는 중"이라며 "4~5월에는 이 작업이 완료, 본격적인 업무에 착수할 것으로 보인다"고 덧붙였다. SK는 그간 꾸준히 글로벌 CMO 사업을 위해 영토를 확장해왔다. 2017년 6월 BMS의 아일랜드 공장을 사들이며 유럽 생산기지를 확보했다. 2019년 7월엔 미국 CMO 회사인 앰팩(AMPAC)의 지분을 100% 인수했다. 한국에선 기존에 SK바이오텍이란 회사가 이 사업을 담당해왔다. SK팜테코는 세 회사의 통합법인이다. 통합법인의 초대 CEO는 아슬람 말릭 현 앰팩 CEO가 맡을 것으로 예상된다. SK는 통합법인 설립을 통해 글로벌 시장에서 인지도를 높이는 동시에, 통합마케팅 실시로 시너지를 극대화하겠다는 복안이다. 생산규모만으로는 이미 100만 리터 규모를 확보, 글로벌 CMO기업인 캠브렉스(Cambrex), 지그프리드(Siegfried)와 대등한 수준을 갖추고 있다는 평가를 받는다. SK의 CMO부문 통합 매출액은 2017년 1094억원에서 2018년 4873억원, 2019년 6262억원으로 급성장하고 있다. 여기에 통합법인 설립으로 올해 실적은 더욱 성장할 것으로 예상된다. 나아가 SK팜테코는 CMO 사업가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 장기계획도 마련한 상태다.2020-01-29 12:10:42김진구 -
동성제약, '정로환에프' 환제 공급가 20% 인상[데일리팜=정혜진 기자] 동성제약이 '정로환'을 리뉴얼해 출시한 '정로환에프' 정제에 이어 환제도 가격을 인상했다. 관련 업계에 따르면, 동성제약은 이달부터 정로환에프 환제의 용량은 줄이고 가격은 20% 가량 인상했다. 동성제약은 지난해 건위·정장제 '정로환'의 주성분을 크레오소트에서 구아야콜로 교체해 리뉴얼한 '정로환에프'를 출시했다. 동성제약은 출시와 함께 정로환에프 정제의 가격을 20% 가량 인상한 바 있다. 이어 환제도 주성분을 구어야콜로 교체하며 용량을 120환에서 100환으로 조정하고 가격을 약 21% 인상했다. 줄어든 용량을 고려했을 때 실질적인 정 당 가격 인상률은 45.5%인 셈이다. 동성제약 관계자는 "정제와 마찬가지로 환제 역시 주성분을 교체하고 다른 성분들을 강화했다. 포장도 새롭게 디자인해 기존 정로환을 새롭게 내놓으며 가격도 조정됐다"며 "리뉴얼된 제품은 지난 6일자로 출시해 7일부터 입고돼 약국에 유통되고 있다"고 설명했다. 정로환은 동성제약이 1972년 출시한 일반의약품으로, '정로환 에프'로 리뉴얼하며 정장 기능뿐만 아니라 복통완화, 소화불량 개선 등 효과를 위한 황백엑스산이 추가됐다.2020-01-29 12:10:40정혜진 -
수젠텍, 中 휴먼웰과 코로나바이러스 진단키트 개발 추진[데일리팜=노병철 기자] 수젠텍이 중국 10대 헬스케어 업체인 휴먼웰 헬스케어 그룹과 우한 폐렴 진단을 위한 ‘신속 진단키트’ 개발에 나선다. 수젠텍은 중국 우한에 본사를 둔 휴먼웰 헬스케어 그룹(Humanwell Healthcare Group) 진단 전문 계열사인 휴먼웰바이오셀바이오텍(HumanwellBiocell Biotechnology, 이하 바이오셀)과 우한 폐렴(신종 코로나바이러스) 신속 진단키트의 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 발표했다. 휴먼웰 헬스케어 그룹은 중국 10대 헬스케어 및 의약품 종합회사로 중국 우한에 본사를 두고 있다. 의약품 외에도 의료기기, 혈액제제, 전통 의약품 등을 판매하며 연 매출액은 2.6조원(154억위안)에 달한다. 현재 중국 상하이 증시에서 상장되어 있으며 시가총액은 4조원 규모다. 의약품 및 헬스케어 관련 자회사만 20여개를 보유하고 있으며 최근 미국 제약사를 인수하는 등 적극적으로 글로벌시장 진출하고 있다. 바이오셀은휴먼웰 그룹의 진단 전문 계열사로 다양한 감염성 질환 진단키트와 잠복폐결핵 진단키트 등을 판매하고 있다. 양사는 중국 우한에서 시작되어 급속히 퍼지고 있는 신종 코로나바이러스의 감염여부를 인후/인두 검체에서 항원 또는 항체검사를 통해 현장에서 신속하게 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발할 계획이다. 수젠텍은 항체와 전처리 시약, 키트 등의 개발을 담당하며 바이오셀은 중국 내 검체 확보를 통한 임상시험과 생산, 판매를 담당한다. 수젠텍 관계자는 “우한 폐렴은 신종 질환으로 현재 전용 진단키트가 없어 중국 보건당국에서는 유전자 분석 등의 방법으로 진단을 하고 있다”며 “이로 인해 환자에 대한 신속한 진단 및 관리 통제가 어려워 진단키트의 개발이 시급한 상황”이라고 말했다. 그는 이어 “과거의 사스와 같은 감염병이 유행할 당시에도 진단키트나 백신 개발에 필요한 임상 검체의 확보가 어려워 개발이 지연된 경우가 많았다”며 “우한을 기반으로 한 바이오셀이 임상 검체를 신속히 확보할 수 있기 때문에 타사보다 빨리 우한 폐렴 전용 진단키트 개발을 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.2020-01-29 12:08:54노병철
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한미약품 "고지혈증약 '로수젯' 올해 매출 1천억 도전"[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 고지혈증 복합신약 '로수젯'의 올해 목표 매출을 1000억원으로 설정했다. 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯은 한미약품이 지난 2015년 발매한 바 있다. 발매 이후 매년 두 자릿수 성장을 거듭했다. 출시 4년만인 지난해엔 매출 773억원을 기록, 고지혈증 복합제 시장 1위로 올라서기도 했다. 전체 원외처방의약품 시장에선 7위에 해당하는 성적이다. 이런 성과를 올린 배경에는 최근 의료계의 고지혈증 치료 트렌드가 있다고 한미약품은 설명했다. 한미약품에 따르면 최근 의료계에선 '심뇌혈관질환 예방을 위해서는 LDL-콜레스테롤을 낮추면 낮출수록 좋다'는 의견이 주를 이룬다. 여기에 에제티미브의 임상적 유용성이 확인되면서 고지혈증을 치료하는 두 성분인 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제 로수젯에 대한 의료진의 관심이 높아졌다는 설명이다. 한미약품 관계자는 "자체 R&D 기술로 로수젯을 단독 개발해 출시한 뒤, 임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터들을 꾸준히 의료진에게 선보인 덕에 성장세가 이어지고 있다"고 설명했다. 한미약품은 로수젯으로 해외시장의 문도 두드리고 있다. 미국 MSD와 손잡고 중남미에 진출했다. 멕시코와 아르헨티나에선 올해 중 허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품이 생산을 맡고, MSD가 글로벌 마케팅을 담당하는 방식이다. 복합신약의 다국적사 판매 사례로는 코자XQ란 이름으로 수출되는 아모잘탄에 이어 두 번째다. 우종수 한미약품 대표이사는 "로수젯의 성분 중 하나인 에제티미브는 오랜 기간 이상지질혈증 치료에 쓰여온 스타틴의 단점을 보완하면서도, 매우 우수한 효능을 나타낸다는 점에서 두 성분의 조합은 매우 이상적"이라고 말했다. 그는 "최근 에제티미브의 임상적 유용성이 속속 확인되면서 로수젯의 잠재력도 점차 커지고 있다"며 "올해 '1000억원 매출 달성'이란 새로운 도전을 통해 로수젯을 한미약품의 강력하고 확실한 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2020-01-29 11:06:44김진구 -
한화제약, 면역 증강 OTC '에키나포스' 유튜브 광고[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 '에키나포스프로텍트정' 광고가 유튜브를 통해 시작됐다. 광고모델은 예능, 라디오, 가창 등 다방면에서 활동을 이어가고 있는 연예인 '김영철'씨다. 김영철씨 특유의 발음과 얼굴 표정을 살려 광고 주목도를 높이도록 영상을 기획했다. 한화제약에 따르면, 에키나포스는 스위스 A.Vogel사의 에키나시아 푸르푸레아를 주원료로 하는 천연물 일반의약품이다. 다른 화학 성분 의약품(Chemical)에 비해 원료 공급 기준이 까다롭고 높은 수준의 공정을 거쳐서 생산된다. 의료 선진국 유럽이나 미국 등에서는 천연 의약품 선호가 매우 높다. 기존에 복용하고 있는 약이 있어도 약물 상호 작용 염려가 적고 생약으로 위장 장애를 유발하지 않는다. 에키나포스는 코, 입, 목 등 호흡기가 간질간질하고 오한이 느껴져 감기 초기 증상을 보일 때 복용하면 가장 좋다. 초기 감기 증상에도 호흡기 내 상피세포가 감염에 취약한 단계다. 이에 직접적인 항바이러스 작용을 가지고 있는 에키나시아 제제를 복용해주면 좋다. 실제 에키나포스를 총 8일간 투여한 임상시험 결과, 염증 유발인자가 감소했고 항염 인자 비율이 증가했다는 자료가 있다. 최근 독감 환자가 늘어나고 중국에서는 코로나 바이러스의 변종 바이러스가 횡행함에 따라 에키나시아를 원료로 한 의약품들이 각광받고 있다. 에키나시아 속 알카마이드 성분이 면역반응을 유발하는 유전자가 지속적으로 발현하도록 돕기 때문이다. 국내에서 에키나시아 제제를 정제로 공급하는 제품은 한화제약의 '에키나포스'가 유일하다.2020-01-29 09:10:11이석준 -
'불순물 수혜' PPI 처방액↑...에소메졸·놀텍 '수직상승'[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제로 가장 많이 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약물의 시장이 크게 확대됐다. 불순물 검출로 라니티딘제제가 퇴출되면서 반사이익을 톡톡히 봤다. ‘에스오메프라졸’ 성분 시장의 성장세가 가팔랐다. 일양약품의 신약 ‘놀텍’도 가파른 상승세를 나타냈다. PPI계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단, 위산분비를 억제하고 위내 pH상승을 유지해 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 항궤양 시장에서 가장 많이 사용되는 약물이다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI제제 원외 처방실적은 4669억원으로 전년보다 10.8% 증가했다. 지난 2014년 3220억원에서 5년 동안 45.0% 확대될 정도로 지속적인 상승흐름이다. PPI제제의 지난해 성장세는 예년보다 높은 편이다. 2018년 PPI제제의 처방 규모는 전년보다 8.6% 확대됐고 2017년은 전년대비 6.9% 성장했다. 2015년과 2016년에는 각각 3.1%, 9.4% 늘었다. 에스오메프라졸 성분 의약품이 높은 상승세를 유지하며 시장 지배력을 더욱 높이는 모습이다. 에스오메프라졸제제의 지난해 처방금액은 1893억원으로 전년보다 17.1% 늘었다. 2014년 1088억원에서 5년새 74.0% 확대됐다. PPI제제 전체 시장에서 에스오메프라졸이 차지하는 비중은 2014년 33.8%에서 지난해 40.5%로 크게 신장했다. 일라프라졸제제의 처방규모는 2018년 262억원에서 지난해 315억원으로 20% 이상 늘었다. 5년 동안 2배 이상 확대됐다. 지난해 불거진 불순물 파동으로 PPI제제의 처방이 급증한 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품의 처방 규모는 2018년 기준 1800억원 가량을 형성했다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물로 처방이 크게 이전했다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 뿐만 아니라 PPI제제로도 처방이 많이 넘어간 셈이다. 식약처는 지난해 10월에는 NDMA 초과 검출을 이유로 니자티딘제제 13개 품목의 판매를 중지했다. 라니티딘과는 달리 니자티딘은 일부 제품의 판매가 중지됐다. 의료진이나 환자들은 '판매중지 니자티딘' 대신 다른 니자티딘제제를 선택할 수 있지만 불순물 검출에 따른 불신으로 다른 성분이나 계열로의 처방변경이 활발하게 이뤄진 것으로 분석된다. 월별 PPI제제의 처방금액을 보면 라니티딘의 판매중지 이후 뚜렷한 상승세를 나타냈다. PPI제제의 원외 처방 규모는 매월 300억원대를 형성하다 지난해 10월 처음으로 400억원을 넘어섰다. 작년 10월 441억원으로 전년동기 15.2% 늘었고 전월보다 17.5% 상승했다. 지난해 12월에는 483억원으로 치솟았다. 전년동기대비 21.6% 신장한 수치다. 작년 9월 이후 3개월만에 28.6% 상승하며 불순물 파동의 반사이익을 톡톡히 입었다. 에스오메프라졸의 처방액은 지난해 9월 151억원에서 한 달 만에 182억원으로 20.6% 증가했다. 지난해 12월에는 200억원을 넘어섰다. 전년대비 33.5% 늘었고, 3개월 전보다 36.2% 치솟았다. 라베프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 판토프라졸 등도 지난해 12월 일제히 월 처방액 신기록을 세웠다. 라베프라졸제제는 지난해 12월 전년동기대비 20.1% 상승한 127억원으로 최대 규모를 기록했는데, 3개월 전인 9월 98억원에서 28.6% 증가했다. 란소프라졸은 매월 40억원 안팎의 처방액을 기록하다 지난해 12월에는 49억원까지 상승했다. 일라프라졸의 지난해 12월 처방액은 33억원으로 전년동기보다 20.9% 늘었다. 3개월 전보다 26.0% 상승했다. 판토프라졸의 작년 12월 처방액은 33억원으로 3개월 전보다 15% 이상 확대됐다. 오메프라졸과 덱스란소프라졸도 라니티딘 판매중지 이후 높은 상승세를 보였다. 품목별 PPI제제의 처방액을 보면 에스오메프라졸 성분의 넥시움이 지난해 가장 많은 386억원의 처방액을 기록했다. 전년대비 6.9% 상승했다. 넥시움의 2018년 처방액은 2017년보다 1.1% 상승하는데 그쳤지만 불순물 파동 반사이익으로 높은 성장률을 기록했다. 지난해 12월 넥시움의 처방실적은 43억원으로 작년 9월보다 46.9% 뛰었다. 한미약품의 에소메졸은 지난해 처방액 342억원으로 전년보다 29.4% 상승하며 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 일양약품의 놀텍이 처방액 300억원을 넘어서며 전체 3위에 올라섰다. 다케다의 덱실란트디알과 대원제약의 에스원엠프 등이 전년보다 높은 성장률을 기록했다.2020-01-29 06:20:22천승현
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