[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 10일 자사 B형간염신약 '레보비르(클레부딘)'가 코로나19 치료에 쓰이는 에이즈치료제 '칼레트라'와 유사한 효과를 확인했다고 밝혔다. 회사에 따르면, 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 시험관 내 시험(in vitro)을 진행했다. 양성대조군으로 칼레트라 주성분을 사용했다. 그 결과 칼레트라와 비교시 플라크 감소 시험과 RT-PCR(Real-Time PCR) 검사에서 유사한 정도의 억제 정도를 보였다. 클레부딘은 부광약품이 개발한 항바이러스제다. 전세계 4번째, 아시아에서 처음으로 B형간염 바이러스 치료제로 발매됐다. 클레부딘은 핵산유사체로 바이러스 유전 물질 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 부광약품 관계자는 "해당 결과를 기반으로 식품의약품안전처와 임상시험 등 향후 개발계획에 대해 논의할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독이 폐동맥고혈압 치료제 분야에서 꾸준히 마켓쉐어를 확장하고 있어 주목된다. 2019년 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장은 307억원 규모로 전년 대비 20% 성장 했다. 이중 한독이 공급하고 있는 폐동맥고혈압 치료제 트라클리어(62억), 옵서미트(110억), 업트라비(16억)의 매출 합계는 188억원으로 61% 시장점유율을 기록하고 있다. 계열별로 보면 엔도셀린수용체(ERA) 계열 폐동맥고혈압 치료제 중 옵서미트, 트라클리어의 마켓쉐어는 80%다. 프로스타싸이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제에서 업트라비는 35%를 점유하고 있다. 프로스타싸이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제도 최근 큰 폭으로 성장하고 있다. 이 계열 약물은 2019년 전년대비 56% 성장했으며, 이중 업트라비는 전년대비 128%(7억 →16억) 성장했다. 한독은 2006년 트라클리어를 출시한 이후, 2016년 후속 품목인 옵서미트, 2017년 업트라비를 연이어 국내에 출시하며 폐동맥고혈압 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 폐동맥고혈압에 대한 인식이 낮았던 2010년부터 11년째 PAH(Pulmonary arterial hypertension, 폐동맥고혈압) 포럼을 진행하고 다양한 학술행사 개최가 성장 동력으로 꼽히고 있다. 폐동맥고혈압은 폐동맥 내 혈압이 높아져 폐의 혈액순환이 나빠지는 희귀난치성질환으로, 호흡곤란, 실신, 가슴 통증, 전신 부종 등의 증상이 나타나고 운동 능력이 현저히 떨어질 수 있다. 해외 연구사례에 따르면 진단 후 평균 생존기간이 2~3년인 것으로 보고되었으며 진단까지 평균 1.5년의 시간이 걸리는 것으로 나타났다. 폐동맥고혈압 약제는 경구제, 흡입제, 주사제 세가지로 나뉜다. 이중 경구용 치료제는 다시 기전에 따라 세가지로 나뉜다. 엔도셀린수용체(ERA) 길항제 계열로는 트라클리어(보센탄), 옵서미트(마시텐탄), 볼리브리스(암브리센탄)가 있다. 포스포디에스터라제-5 억제제(PDE5i) 계열은 파텐션(실데나필), 시알리스(타다라필) 등이 있다. 마지막으로 프로스타사이클린(prostacyclin) 계열이 있으며 대표적인 약제로 업트라비(셀렉시팍)가 있다. 옵서미트는 가장 많이 처방 되고 있는 폐동맥고혈압 치료제로 경구용 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 폐동맥 고혈압 환자에서 임상적으로 사망·이환의 위험 감소와 입원율의 감소를 확인했다. 총 742명의 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이 임상시험에 따르면 옵서미트10mg 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환 위험이 45% 감소했고, 폐동맥 고혈압으로 인한 사망 또는 입원 위험은 50% 감소한 것으로 나타났다. 간수치 상승 및 말초 부종과 같은 부작용 발현율이위약군과 유사 수준으로 나타나 우수한 안전성을 보였다. 옵서미트는 기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 계열의 폐동맥고혈압 치료제와는 달리 매달 간수치 검사를 필수적으로 하지 않아도 된다는 장점이 있으며, 1일 1정 복용으로 편의성을 향상시켰다. 또, 희귀난치질환 산정 특례 제도에 따라 다양한 의료비 지원 혜택을 받을 수 있다. 업트라비는 가장 최근에 출시된 폐동맥고혈압 치료제로 프로스타싸이클린 계열 내 최초의 경구제다. 기존 약제와 달리 혈관 확장 기능에 관여하는 IP수용체에 선택적으로 작용하며 출시 이후 국내에서 폐동맥고혈압에 대한 새로운 병용 치료 옵션으로 자리매김 해가고 있다. 2008년부터 2016년도의 심평원 폐동맥고혈압 치료 현황에 대한 분석 결과를 보면 국내 3년 생존율이 54%로 미국(2006-2007) 68%에 비해 낮은 것으로 나타났다. 국내 병용 치료의 비율은 18%로 52%인 미국보다 낮은 것으로 보여져 적극적 병용 치료의 필요성을 시사하고 있다. 업트라비는 폐동맥고혈압 분야에서 최대 규모인 1156명, 최장 기간 3년 동안 진행된 GRIPHON study를 통해 사망 및 이환 감소 효과를 확인했다. 업트라비 병용 투여군은 업트라비를 투여하지 않은 위약군(엔도텔린 수용체 길항제 혹은 포스포디에스터라제-5억제제를 이미 투여군인 환자가 80%)에 비해 사망 또는 이환의 상대적 위험이 40% 감소해 이미 약제를 투여 중인 환자에 있어서 추가적 임상 유효성을 보였다. 현재 국내에서 폐동맥고혈압 치료제는 순차적 2제병용뿐 아니라 3제병용에도 보험급여가 인정되고 있다. 이전에 엔토텔린 수용체 길항제 단일 투여 혹은 포스포디에스터라제-5 억제제 단일 투여를 하고 있던 환자에게 2제로 업트라비를 병용하거나 엔토엘린 수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제 2제를 병용 중인 환자에게 3제로 업트라비를 병용 시 보험급여가 인정된다. 또, 작년 2019년 6월부터 시행 중인 폐동맥고혈압 일반원칙 내 조기·신속 병용 기준에 따라 조기·신속으로 엔도텔린 수용체 길항제와 포스포디에스터라아제-5 억제제를 3개월 이상 병용한 환자에게도 업트라비를 3제로 순차 투여 시 급여가 인정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 지주회사 한미사이언스가 지난해 70억원의 기술료수익을 거뒀다. 한미약품이 확보한 기술료 일부를 다시 분배받은 금액이다. 지난 5년간 1902억원을 기술료로 확보했다. 10일 금융감독원에 제출된 한미사이언스의 감사보고에 따르면 이 회사의 지난해 별도기준 재무재표 기준 매출액은 349억원으로 전년보다 16.3% 늘었다. 한미사이언스의 매출은 기술수출, 임대, 수수료, 특허권, 상표권, 배당금 등의 수익으로 구성된다. 이중 한미사이언스가 지난해 거둔 기술료 수익은 70억원으로 전체 매출의 20.1%를 차지했다. 2018년 57억원보다 12.3% 늘었다. 한미사이언스는 한미약품으로부터 기술료를 재분배받으면서 지속적으로 기술료 수익이 발생한다. 한미약품이 기술이전 계약 당사자지만 계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급한다. 한미약품이 기술수출 계약금이나 마일스톤 등을 다국적제약사로 받으면 이중 일부를 한미사이언스에 지급하는 구조다. 한미약품의 사업보고서를 보면 “기술이전계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급하기로 약정하고 있다”라고 명시됐다. 지난해 한미약품은 204억원의 기술료 수익을 냈다. 이중 한미사이언스에 70억원을 지급한 셈이다. 지난해 한미사이언스의 기술수출 수익은 2016년 제넨텍 기술이전으로 확보한 계약금이 차지하는 비중이 크다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결하면서 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 지난해 4월까지 매달 30억원 가량의 기술료 수익을 확보했고 이중 한미사이언스에 일부 지급됐다. 한미약품은 지난해 4분기 오라스커버리 기술이전 파트너 아테넥스로부터 추가 기술료를 수취했다. 한미사이언스는 한미약품이 초대형 신약 기술수출을 연이어 성사시킨 2015년 대규모 기술료가 유입됐다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 당시 한미사이언스는 한미약품으로부터 1583억원의 기술수출료를 배분받았다. 한미사이언스가 2015년부터 지난해까지 5년 동안 확보한 기술료 수익은 총 1902억원으로 집계됐다. 같은 기간 한미사이언스가 올린 매출 3039억원의 62.6%를 기술수출료로 확보했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹은 감염병 확산방지와 주주권리 강화, 편의성 제고 등을 위해 올해부터 주주 전자투표제를 전면 도입한다고 10일 밝혔다. 상장사인 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠의 2020년 정기 주주총회부터 전자투표를 실시한다. 3개사의 주주총회는 3월 20일이며, 전자투표에는 3월10일부터 19일까지 열흘간 참여할 수 있다. 각 회사 주주명부에 등재된 주주는 삼성증권 '온라인주총장' 사이트(https://vote.samsungpop.com)에서 서비스 가입 후 의결권을 온라인으로 행사할 수 있다. 전자위임장제도를 통해 의결권을 위임할 수도 있다. 의결권 행사 시에는 본인 명의의 공인인증서(증권용 또는 범용) 등이 필요하다. 전자투표 가능 시간은 3월 10~18일은 오전 9시부터 오후 10시까지이며, 마지막 날인 19일은 오전 9시부터 오후 5시까지다. 한미약품그룹은 전자투표를 독려하기 위해 전자투표와 전자위임장을 이용한 모든 주주들을 대상으로 스타벅스 모바일 기프트콘 증정 이벤트를 진행한다. 한미약품 우종수 사장은 "주주 권리를 강화하고 의견을 경영에 적극 반영하기 위해 전자투표제를 전면 도입했다"며 "현재 국가적 문제가 되고 있는 감염병 확산 예방에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 코로나19 감염이 확산되고 있는 대구·경북지역에 5000만원 상당의 자사 종합영양제 토비콤골드를 기부했다고 10일 밝혔다. 전달된 토비콤 제품은 대구시청 재난안전대책본부에 전달, 코로나19 극복을 위해 최전선에서 고군분투하는 의료진들을 위해 사용될 예정이다. 안국약품 관계자는 “코로나19의 확산 및 장기화로 힘든 시간을 보내고 있는 현장의 의료진들과 관련 근무자들의 건강관리에 도움을 드리기 위해 기부를 결정하게 됐다”며 “제약기업으로서 사회적 책임을 다하고, 국가적 위기 상황에 고통 받는 많은 분들이 빠른 시일 내 어려움을 극복하고 건강한 일상으로 복귀할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, 안국약품은 지난해에도 강원도 대형 산불피해 이재민들에게 구호의약품으로 토비콤에스와 토비콤골드를 전달한바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 최근 유착방지제 '메디커튼'의 사우디아라비아(KSA) 수출 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면, 신풍제약은 현재 사우디에 메디커튼 의약품 등록을 완료했고 사우디 최대병원 군병원(Military hospital)등에 1만 박스(수술 1만 case용)를 납품했다. 사우디는 등록절차가 까다롭기로 유명한 중동 최대 선진 시장이다. 국내제약사들이 사우디 업체와 수출 계약을 한 사례는 많지만 실제로 국가식품약품 감독 관리국(SFDA)에 의약품을 등록하고 대량수출에 성공한 사례는 흔치 않다. 메디커튼은 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제다. 생체적 합성과 상처 치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES)'를 복합했다. 다양한 임상에서 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막) 형성은 물론 유착 발생 근간을 이루는 혈전 및 염증 형성을 억제해 자궁, 복부, 척추, 갑상선, 부비동 수술에서 유착방지효능을 입증했다. 신풍제약 관계자는 "메디커튼은 중국, 대만 등 아시아 시장은 물론 동유럽, 중동지역, 남미대륙에 수출했다. 미국, 일본 , 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등 특허출현 및 등록도 마친 상태다. 이번 사우디 수출로 중동지역 수출 확대 발판이 마련됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 상장 첫해 영업이익률 약 20%를 기록할 전망이다. 업계 평균의 2배 수준이다. 높은 수익성은 고배당 원동력이 되고 있다. 하나제약은 올해 72억원의 배당금을 설정했다. 주주친화정책 일환이다. 10일 업계에 따르면, 하나제약의 지난해 추정 매출액과 영업이익은 1665억원, 336억원이다. 같은 기간 순이익은 280억원이다. 영업이익은 전년과 비슷했고 매출액과 순이익은 각각 9%, 7% 정도 늘었다. 영업이익률은 약 20%다. 업계 평균과 비교하면 2배 정도 높다. 2016년 19%, 2017년 22.9%, 2018년 22%과도 비슷한 수준이다. 사업 예측성에서 높은 점수를 받을 수 있는 대목이다. 하나제약은 2018년 10월 코스피 시장에 입성했다. 사실상 상장 첫해 호성적을 거둔 셈이다. 일부 기업이 시장 평가 극대화(자금 조달 등 목적)를 위해 상장 직전 실적을 올리고 상장 후 실적 악화를 겪는 것과는 대조적이다. 마취·마약성 진통제 특화 사업…고마진 원동력 하나제약의 높은 영업이익률은 특화된 사업 구조 등에서 기인된다. 하나제약은 진입 장벽이 높은 마취·마약성 진통제 분야 강자다. 하나구연산펜타닐주, 세보프란흡입액은 동일성분 시장 1위다. 아네폴주사도 클리닉에서 1위를 기록중이다. 유통 구조도 한 몫한다. 하나제약은 80% 정도를 직거래로 유통한다. CSO 등도 활용하지 않아 수수료 측면에서 자유로운 것으로 알려졌다. 신제품은 하나제약 캐시카우를 담당하고 있다. 2015년 17개, 2016년 23개, 2017년 12개, 2018년 17개, 지난해 20개 신제품을 출시했다. 올해도 13개 발매가 확정된 상태다. 실적 호조↔고배당, 자사주 매입↔주주친화정책 하나제약의 수익은 고배당과 시설 투자로 이어지고 있다. 올해 현금배당은 주당 460원, 총 배당금 72억원 정도다. 시가배당률 2.03%, 배당성향 약 25%다. 배당금 총액은 유한양행(238억원), 부광약품(122억원), 녹십자(114억원), 삼진제약(98억원), 경동제약(95억원), 종근당(93억원), 동아에스티(84억원), JW생명과학(79억원) 등 다음으로 많다. 배당금은 최대주주 및 특수관계인(58.48%)과 소액주주(37.75%)에게 돌아간다. 회사 관계자는 "하나제약은 지난해 주당 배당금 280원에서 올해 460원으로 증가된 배당 계획을 발표했다"며 "여러 차례 진행한 자사주 매입과 함께 주주중시 정책 일환"이라고 말했다. 수익은 시설 투자로도 이어지고 있다. 하나제약은 지난해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 하길 주사제 신공장 건설과 설비 도입(585억원) 등이 대표적이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 독감 신약 '조플루자'가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 조플루자(발록사비르)의 급여 등재 신청을 제출했다. '타미플루(오셀타미비르)' 상용화 20년만에 허가된 조플루자는 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 항바이러스제는 언제나 내성이 발생할 수 있고 인플루엔자 치료에는 뉴라마이딘계열 외 권고되고 있는 약제가 없다. 우리나라의 경우 인플루엔자 백신 접종률은 세계 최고 수준이지만 2018년 기준 226만명이 바이러스에 감염됐다. 특히 코로나19 사태로 항바이러스 약물에 대한 관심이 높아진 만큼, 조플루자의 등재 논의 역시 시류를 탈 것으로 예상된다. 허가는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자군을 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 12세 이상 인플루엔자 고위험군을 대상으로 한 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 건강한 성인과 청소년 대상의 CAPSTONE-1 주요 결과를 보면, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다. 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24.0시간(약 1일) 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 타미플루(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다. 고령 환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군를 대상으로 한 CAPSTONE-2 결가에서도, 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96.0시간)과 오셀타미비르(96.0시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다. 이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 "조플루자는 1회 경구 투여한다는 복용편의성 면의 강점도 있지만 기존의 약물들과 작용 기전이 다른 신약인 만큼 병용요법 등 다양한 활용이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.