[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오가 100% 수입에 의존하고 있는 '루테인' 국산화에 도전한다. 우리바이오는 농림축산식품부(이하 농림부)가 공모한 맞춤형 혁신 식품 및 천연 안심 소재 기술개발사업에 포함됐다고 21일 밝혔다. 구체적으로는 '국내산 녹황색 채소 및 식물공장 마리골드 꽃을 활용한 루테인 함유 소재 개발' 과제 협동연구기관 선정이다. 이번 국책과제는 건강기능식품 소재 국산화 및 제품군 확대를 위한 정부지원 사업이다. 목표는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 고가의 루테인 원료 국산화 기술 개발이다. 우리바이오는 ㈜유한건강생활, 중앙대학교, 세종대학교 산학협력단과 2021년까지 총 9억7170만원을 들여 기술 개발을 진행할 예정이다. 이중 정부가 5억8300만원을 지원한다. 우리바이오는 천연물 식물공장에서 일정한 품질의 마리골드 꽃을 초청정 환경에서 대량 생산하고 생육환경조절로 마리골드에 함유된 루테인 함량을 증대시키는 정밀 재배 체계를 개발하게 된다. 우리바이오는 지난해 3월 천연물 소재 개발 및 건강기능식품으로 사업을 확장했다. 회사는 기후변화 및 외부오염으로부터 안전하고, 유효지표성분 함량을 증대시킨 천연물 재배가 가능한 밀폐형 식물공장 기술을 확보하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 다국적 제약사 한국법인 중 한국오츠카제약이 지난해 직원 1명당 가장 많은 영업이익을 낸 것으로 조사됐다. 한국오츠카제약은 직원 한명이 1억800만원의 영업이익을 냈다. 21일 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적제약사 한국법인 30곳의 직원 1인당 영업이익을 조사한 결과 이 같이 나타났다. 지난해 다국적제약사 한국법인 30곳의 영업이익은 1158억원, 직원수는 5620명으로 집계됐다. 직원 1인당 평균 2100만원의 영업이익을 벌어들인 것으로 계산된다. 2018년 3100만원보다 1000만원 감소했다. 다국적 제약사 한국법인의 1인당 영업이익은 국내 제약바이오기업의 절반 수준이다. 데일리팜이 작년 매출 상위 30개 제약바이오기업의 사업보고서를 토대로 집계한 결과, 직원 1인당 평균 3698만원의 영업이익을 벌어들인 것으로 조사된 바 있다. 기본적으로 제약산업은 다른 업종에 비해 영업이익이 낮은 편에 속한다. 연구개발(R&D), 시설 등 투자규모가 큰 데다 의약품 판매에 영업인력을 많이 투입하는 노동집약적 성격을 띠고 있다는 점에서다. 다국적 제약사 한국법인의 경우, 해외 본사로부터 완제의약품을 공급받는다는 구조적 특성상 매출원가가 높아 매출 규모 대비 수익성이 떨어지는 경우가 많다. 다국적 제약사 한국법인 중 상당수가 최근 간판제품의 특허만료 이후 수익성이 악화하는 추세라는 점도 1인당 영업이익 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 집계대상 중 직원 한 명이 1억원 이상의 영업이익을 낸 기업은 한국오츠카제약이 유일했다. 한국오츠카제약은 지난해 말 기준 357명의 직원이 385억원의 영업이익을 올렸다. 직원 1인당 1억800만원의 영업이익을 낸 것으로 계산된다. 한국오츠카제약은 지난해 일본상품 불매운동 여파로 화장품 등 헬스케어 제품군 매출이 타격을 입었음에도 불구, 전문의약품 매출이 급증하면서 호실적을 달성했다. 한국법인 출범 이래 처음으로 매출 1800억원을 기록했고, 영업이익은 전년보다 23.0% 올랐다. 한국오츠카제약은 국내에 생산시설을 보유한 몇 안되는 다국적 제약사 중 하나다. 내년 한국얀센이 향남공장을 철수하고 나면 한국 내 다국적 제약사의 의약품공장은 한국오츠카제약의 향남공장과 한국얀센의 송도바이오단지 백신공장 2곳만 남는다. 한국유씨비는 지난해 직원 1인당 9100만원의 영업이익으로 집계대상 중 2위에 올랐다. 작년 말 기준 한국유씨비 임직원수는 36명이다. 영업이익이 2018년 3588만원보다 3000만원(8.4%) 줄었지만 적은 인력으로 흑자를 지속하면서 다른 제약사들에 비해 높은 생산성을 유지했다. 3년 연속 적자흐름을 지속하던 글락소스미스클라인(GSK)은 지난해 흑자로 돌아서면서 1인당 1800만원의 영업이익을 냈다. 한국애브비, 한국얀센, 사노피파스퇴르, 엘러간, 게르베코리아 등의 직원 1인당 영업이익이 전년대비 1000만원 이상 증가했다. 반면 한국알콘의 지난해 직원 1인당 영업이익은 200만원으로 1000만원에도 미치지 못했다. 한국메나리니와 얀센백신, 갈더마코리아, 한국로슈, 머크(Merck KGaA) 등은 지난해 적자를 기록했다. 집계대상 30개사 중 적자기업을 제외한 23곳 중 11곳이 전년보다 1인당 영업이익이 감소한 것으로 집계됐다. 한국산도스는 2018년 당시 직원 1인당 1억7800만원의 영업이익으로 집계대상 중 가장 높았지만 지난해 영업이익이 급감하면서 1인당 영업이익이 3100만원까지 떨어졌다. 한국쿄와기린은 1인당 영업이익이 2018년 1억1200만원에서 2019년 7400만원으로 4000만원가까이 줄었다. 젠자임코리아는 2018년 1인당 6200만원의 영업이익을 냈지만 지난해 사노피아벤티스에 합병되면서 집계대상에서 제외됐다.

[데일리팜=김진구 기자] MSD의 전신마취 회복제 ‘브리디온(성분명 슈가마덱스나트륨)’이 특허방어에 최종 승리했다. 특허심판원은 지난 17일 씨티씨바이오와 MSD의 관련 특허분쟁에서 오리지널사인 MSD의 손을 들어줬다. 브리디온은 전신마취의 작용을 소멸시키는 근이완제 길항제다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내에서 약 380억원의 매출을 올렸다. ◆2심까지 간 무효소송…끝내 제네릭사 패소 MSD는 2013년 이 약물을 발매하며 동시에 특허를 등록했다. 특허 존속기간 만료일은 2022년 4월 12일이다. 여러 국내사가 특허에 도전했다. 첫 도전은 존속기간연장 무효심판이었다. 2015년 3월과 4월, 네비팜·국제약품·하나제약·인트로팜텍·한화제약·휴온스·드림파마·종근당·비씨월드제약 등 9개사가 무효심판을 청구했다. 다만 이 가운데 비씨월드제약·드림파마·네비팜·국제약품은 곧바로 심판을 취하했다. 1심 격인 특허심판원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 이에 2017년 1월 종근당·휴온스·인트로팜텍·하나제약이 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소를 제기했다. 그러나 2018년 1월, 2심인 특허법원도 1심과 같은 판결을 내렸다. ◆방법 바꿔 재도전했으나 대법원 판결 후 자진취하 국내사들의 특허도전은 여기서 끝나지 않았다. 방법을 바꿔 재도전했다. 이번에는 무효심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판의 형태로 브리디온의 특허장벽을 무너뜨리려했다. 2018년 3월, 종근당·대웅제약·씨티씨바이오가 염을 변경해 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 염변경 제품이 물질특허의 연장된 존속기간의 권리범위에 포함되지 않는다는 주장을 펼쳤다. 특허도전을 이어가던 중, 이 분쟁에 영향을 끼칠만한 중요한 판결이 나왔다. 대법원이 이른바 ‘솔리페나신(제품명 베시케어)’ 판결을 내린 것이다. 염변경 제네릭은 오리지널 제품의 연장된 특허존속기간을 침해한다는 내용이었다. 이후 이 판결이 판례로 작용할지 여부를 두고 설왕설래했다. 업계에선 부정적인 해석이 지배적이었다. 결국 2019년 1월 종근당이, 2019년 11월 대웅제약이 각각 이 심판을 자진취하했다. ◆마지막 분쟁서도 오리지널 승리…특허기간 끝까지 누릴 듯 씨티씨바이오만 남아 외롭게 싸움을 이어갔다. 그러나 판례로 작용한 대법원의 판단을 넘어서기엔 역부족이었다. 결국 특허심판원은 지난 17일 오리지널사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 현재로선 씨티씨바이오의 항소 가능성은 높지 않은 것으로 점쳐진다. 제네릭사 입장에선 브리디온 특허를 극복할 마땅한 돌파구가 보이지 않는다. 대법원의 판결 이후 염변경을 통한 소극적 권리범위확인 심판이 원천봉쇄된 상태인데다, 이미 존속기간연장 무효심판을 통한 도전마저도 2심에서 패소 확정판결이 난 상태이기 때문이다. 이로써 브리디온은 2022년 4월까지인 특허권 존속기간을 전부 누릴 가능성이 커졌다는 전망이 지배적이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자헬스케어가 유비케어에 이어 빅데이터 분석전문 컨설팅기업 ‘에이블애널리틱스’를 인수했다. 이를 통해 헬스케어 빅데이터 사업 확대에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. GC녹십자헬스케어는 21일 에이블애널리틱스를 인수해 자회사로 편입했다고 밝혔다. 2014년 설립된 에이블애널리틱스는 ▲병원 응급실환자 내원 예측 ▲금융 이상거래 패턴 감지 ▲보험이탈 고객 예측 등 헬스케어·보험·금융의 다양한 산업 영역에서 데이터 분석 모델을 개발해왔다. GC녹십자헬스케어는 이번 인수를 통해 디지털 헬스케어 솔루션 사업 역량을 강화한다는 방침이다. 앞서 GC녹십자헬스케어는 유비케어를 2088억원에 인수한 바 있다. 제약바이오업계에서 역대 2위 규모의 인수합병이었다. 구체적으로는 유비케어 등의 빅데이터를 바탕으로 에이블애널리틱스의 데이터분석 역량을 내재화해 차별화된 개인맞춤형 건강관리 솔루션을 제공할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 당장 올해 하반기부터 새로운 헬스케어 솔루션 개발 사업의 일환으로 ▲비만도·대사증후군 고객 세분화 모델 ▲검진센터 추천 모델 ▲건강검진 맞춤 검사항목 추천 모델 등을 개발할 계획이다. 이진천 에이블애널리틱스 대표는 “건강검진 단계부터 병원예약, 사후예방 관리, 보험사 연동 서비스 등 헬스케어 전 영역에 걸친 정교한 데이터 분석 모델 개발을 통해 차별화된 개인맞춤형 건강관리 솔루션을 제안할 것”이라고 말했다. 전도규 GC녹십자헬스케어 대표는 “양사가 보유한 방대한 데이터와 분석 자원, 인프라를 적극 활용해 디지털 헬스케어 분야 사업 역량을 강화하고 미래 경쟁력을 확보해나갈 것”이라고 덧붙였다. GC녹십자헬스케어는 GC(녹십자홀딩스)의 디지털 헬스케어 부문 자회사로 빅데이터, 인공지능(AI) 기술 등 IT 기반의 차별화된 개인맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스메디케어는 21일 의료용 손 소독제 '휴스크럽' 10만통을 영국 정부(NHS)로 수출한다고 밝혔다. 이번 수출은 코로나19로 영국에서 손 소독제 수요가 급증한 데 따른 것이다. 영국 헬스케어 기업 '프로테크닉 헬스케어' 긴급 요청에 의해 수출 계약을 맺었다. 휴온스메디케어는 NHS에 초도 물량 '휴스크럽' 10만통을 출하할 예정이다. 향후 국내 최초 티슈형 항균 피부 소독제 '헥시와입스' 수출도 논의할 계획이다. '휴스크럽'은 클로르헥시딘 글루코산염 1%와 에탄올 83% 혼합 제제의 의료용 의약품이다. 다제내성균을 포함한 진균, 결핵균, 각종 바이러스 등 광범위한 살균이 가능하며, 액상 형태로 사용 후 끈적임이 없어 피부 자극과 손상이 적다. 미국 질병관리센터(CDC)의 손 소독 지침에서 권장하는 알코올 70% 이상을 함유하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약이 손발톱무좀 치료제 '풀케어'에 이어 '풀케어 플러스크림'도 판매한다. 광동제약은 한국메나리니가 4월 출시한 풀케어 플러스크림 독점유통을 맡았다고 20일 밝혔다. 풀케어 플러스크림은 피부 무좀 치료제로 허가받았다. 풀케어 플러스크림은 피부사상균에 의한 피부진균감염증, 어루러기, 피부칸디다증에 효능·효과가 있다. 증상에 따라 1-2주 간, 일 1-2회 지속적으로 환부에 발라주는 특성을 감안해 30g 대용량으로 출시됐다. 또 전용 브러시인 '풀케어 슥슥이'를 포함하고 있어 환부에 직접 손대지 않고 치료제를 도포할 수 있다. 광동제약 관계자는 "손으로 환부에 치료제를 바르다 손이나 다른 부위로 무좀이 옮는 경우가 잦고, 면봉 등 일회성 도구를 사용하는 것이 불편하다는 점에서 착안했다"고 설명했다. 이어 "손발톱 무좀 치료제에서 더 나아가 피부 무좀까지 치료할 수 있도록 브랜드 포트폴리오를 강화한 결과"라며 "대용량이라 소비자가 넉넉하게 사용할 수 있고, 전용 브러시로 사용 편의성까지 높였다"고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 동화약품이 신약물질 'DW2008'의 코로나19 치료 효과 입증을 위한 임상시험을 추진한다. 동화약품은 21일 DW2008가 코로나19(COVID-19)에 항바이러스 효과를 나타냈다며 이같이 밝혔다. 동화약품에 따르면, 한국파스퇴르연구소가 수행한 코로나19 항바이러스 활성 스크리닝 연구에서 DW2008은 코로나19 치료제로 연구 중인 대조약물 '렘데시비르'의 3.8배, '클로로퀸' 대비 1.7배, '칼레트라' 대비 4.7배 높은 항바이러스 활성효과를 보였다. 아울러 이 물질에는 지금까지 발표된 국내외 코로나19 관련 약물 중 우수한 항바이러스 효과를 나타낸 물질이 다수 포함돼있다고 동화약품은 설명했다. 또 DW2008가 2세대 면역관문단백질 중 하나인 TIGIT를 조절해 면역기능 강화 효과도 기대할 수 있다는 입장이다. DW2008의 원료는 생약인 '작상(학명 Justicia Procumbens, 쥐꼬리망초)'이다. 이미 문헌을 통해 항바이러스 효과가 있는 것으로 보고된 바 있다. 동화약품은 DW2008을 천식치료제로 개발해왔다. 동화약품은 DW2008이 기존 동물실험에서 폐 기능 강화, 객담 배출 효과를 나타냈고, 임상1상에서 우수한 내약성과 활성성분의 인체 내 흡수도도 확인됐다고 밝혔다. 현재 천식환자 대상 임상2상 시험을 신청한 상태이다. 동화약품은 DW2008을 'SARS-CoV-2에 의한 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로 특허 출원한 상태다. 그러나 코로나19 치료제가 시급한 만큼 바로 환자에게 쓰일 수 있도록 '치료목적 사용승인'을 신청할 계획이다. 동화약품 관계자는 "코로나19에 대한 치료목적 사용이 승인되면 2주 동안 300명 환자에게 투약할 분량을 이미 확보했다"며 "동물 약효평가를 신속히 완료한 후 6월 중 2상 임상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"고 강조했다. 동화약품 연구소 이마세 소장은 "이번 코로나19 관련 연구를 통해 밝혀진 항바이러스 효과와 함께 면역기능강화, 폐 기능 개선 등 3중 효과를 통해 코로나19 환자의 증상 개선에 도움을 줄 것"으로 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 면역항암제 사업에 드라이브를 건다. 스위스와 중국 제약사와 연이어 면역항암제 개발 제휴를 맺었다. 크리스탈지노믹스는 중국 항서제약과 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(SHR-1210)' 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 이번 계약으로 크리스탈지노믹스는 '캄렐리주맙'의 판매, 임상개발 등 관련 한국 독점 권리를 확보하게 됐다. 1970년도 설립된 항서제약은 상하이 증권거래소에 상장된 시가총액 500억 달러의 세계 30위권 글로벌 회사다. 항서제약이 2019년 6월 출시한 '캄렐리주맙'은 다양한 암종에 효과가 있을 것으로 기대되는 약물이다. 2019년 5월 전형적호지킨림프종(cHL) 3차 치료제로, 2020년 03월 간암(HCC) 2차 치료제로 판매 승인을 획득했다. 비세포폐암, 식도암 등 적응증도 올해 안에 중국 허가가 점쳐진다. 이외에도 폐암, 위암, 식도암, 림프종, 흑색종 등을 포함한 여러 고형암 관련 글로벌 임상이 진행중이다. 크리스탈지노믹스는 20일에도 면역항암제 사업 확장 소식을 알렸다. 회사는 벡심 대상 38억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 벡심은 스위스 면역항암제 개발 전문 바이오텍으로 최대주주는 글로벌헬스케어 전문 투자사 밸뷰자산운용이다. 유증 자금은 벡심의 경구용 DNA 백신과 크리스탈의 분자표적항암제 아이발티노스타트(CG-745) 병용치료제 공동연구 개발을 지원하기 위해 사용될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 용기·포장 개선 의약품에 대한 합리적 약가산정 기준이 새롭게 마련돼야 한다는 여론이 형성되고 있다. 이 같은 범주에 포함되는 품목군은 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐 등이 대표적이다. 이들 제품은 투약 안전성(감염·오염 예방), 복약 편의성을 크게 개선함은 물론 표준화된 생산시스템에서 미리 제조돼 정확한 용량을 투여할 수 있는 장점이 있다. 프리필드 시린지는 일회용 주사기에 약물 용액을 미리 충진한 것으로 현재 용액에 대한 약가만 인정하고, 주사기에 대한 약가산정은 이뤄지지 않고 있다. 키트형은 항생제 분말과 생리식염수를 혼합한 제품으로 주성분에 대한 약가만 급여 청구가 가능한 실정이다. 프리믹스쳐는 해열·진통·항생제 성분의 앰플형 주사제와 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액으로 비급여 제품이 주를 이루고 있어 신속한 급여화로 환자 부담 경감과 제조사 원가 보전이 절실하다. 업계가 기대하는 프리필드 시린지·키트형과 프리믹스쳐 약가산정 방식은 '주사기·키트 개발 적정 원가 책정' '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원'으로 요약된다. 용기·포장 개선 의약품에 대한 합리적 약가산정 여론이 힘을 받고 있는 이유는 선진국들의 급여정책과 궤를 같이 하고 있기 때문이다. 일본의 경우, 키트형 의약품에 대해 보험급여를 인정하고 있다. 심평원도 10년 전, 이에 대한 합리성을 인정하고 용기·포장 개선 의약품에 대한 별도 약가 산정이 고려될 만하다는 보고서를 작성한 적이 있지만 제도화로 실현되지는 못했다. 특히 4년 전, 용기·포장을 개선한 필터주사기가 급여화(응급실·중환자실 사용분에 한정) 됨에 따라 이 보다 고도화된 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐도 당연히 약가를 반영해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다. 한편 한국제약바이오협회도 이 같은 업계 입장을 적극 감안해 각 제약사별 의견과 사례를 모아 보건 당국에 공식 제출해 합리적 약가 산정이 이뤄 질 수 있도록 앞장 설 계획이다. 업계 관계자는 "제약사가 국민 보건향상을 위해 높은 개발비를 투자해 만든 용기·포장 변경 의약품은 의료진·환자에 대한 투약 안전성·복약 편의성을 높인 제품인 만큼 시대에 부합하는 약가산정 기준이 마련돼야 한다"고 피력했다.