[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 희귀질환 단장증후군 치료제로 개발 중인 바이오신약 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD, Rare Pediatric Disease Designation)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발중이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양보충이 필요하며 심한 경우 생명을 위협하기도 한다. 현재 한미약품은 단장증후군적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 올해 하반기 미국과 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 앞서 한미약품은 지난 24일 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)이 RPD로 지정된 바 있다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하기 위한 FDA의 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우 향후 다른 제품 개발시 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)를 받을 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리다. 다른 제품의 시판허가 절차시 사용하거나 회사 간 PRV를 판매 또는 양도할 수 있다. 한미약품 측은 “RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다”고 설명했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다”며 “지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 경기도 광주시의 ‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’에서 특별한 심포지엄을 개최했다. 이달 27일 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서는 ‘당뇨환자의 항혈소판제 치료 전략’을 주제로 개량신약의 최신지견을 공유하는 ‘제1회 유나이티드 포레스트 심포지엄(United 1st In Forest Symposium)’이 열렸다. 행사는 ‘환영 음악회’, ‘학술 토론 회의’, ‘히스토리 뮤지엄 투어’ 순으로 진행됐다. 참가자들은 아늑한 자연 속 공간에서 치료의 최신지견을 공유하고 최첨단 멀티미디어로 우리나라의 의학 및 약학 발전사 자료를 관람하는 시간을 가졌다. 강덕영 대표는 “히스토리 캠퍼스는 우리의 의학과 약학의 역사를 돌아보고 연구할 수 있는 공간인 만큼, 계속해서 많은 분들의 방문을 환영한다”고 전했다. 이번 심포지엄은 코로나19 방역 지침을 철저하게 준수하며 진행됐다. 참석자 전원의 마스크 착용과 발열 체크 등을 실시했으며, 정해진 동선 안에서만 이동할 수 있도록 통제하고 참석자 간 거리두기를 실행함으로써 접촉을 최소화했다. 한편, 2017년에 완공된 히스토리 캠퍼스는 151평 규모의 ‘히스토리 뮤지엄’과 400여 석 규모의 다목적 콘서트홀 ‘히스토리 아트리움’, 그리고 1400석 규모로 박물관 천장과 바로 연결된 야외 음악당 등으로 구성되어 있다. 자연 속에서 우리 문화와 역사를 연구하고 다양한 전시회 및 공연이 열리는 복합문화공간으로 한국유나이티드제약 창립 30주년을 기념해 완공됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅 기업 'GlobalData Plc'가 지트리비앤티 'RGN-259'를 글로벌 안구건조증치료제 시장 성장을 이끌 3대 신약 후보 물질로 평가했다. 'RGN-259'은 2022년 발매될 것으로 봤고 출시후 2028년까지 7년간 누적 매출액은 해당 기간 모든 안구건조증 제품 중 가장 클 것으로 전망했다. GlobalData Plc은 최근 보고서를 통해 2028년 9개 주요 시장(US, 5EU, Japan, China and India) 안구건조증치료제 시장이 약 13조4000억원을 형성할 것으로 발표했다. 보고서는 안구건조증 시장 성장 가능성을 위해 다양한 치료기전(MOA)를 가진 물질과 새 치료법에 대한 꾸준한 연구가 필요하다고 강조했다. 그러면서 개발 중인 전체 안구건조증 치료 신약 후보 중 지트리비앤티의 RGN-259, 미국 신약 개발사 Aldeyra의 Reproxalap, 일본 Senju Pharmaceuticals의 SJP-0035를 시장을 이끌 중요 3개 물질로 선정했다. "출시후 2028년까지 누적 매출액 전체 1위" RGN-259 출시 시점은 2022년으로 전망했다. 또 RGN-259의 출시 후 2028년까지 7년간 누적 매출액은 해당 기간 모든 치료제 중 가장 클 것으로 진단했다. 근거는 특유 기전과 특허권 그리고 임상 데이터다. RGN-259는 Thymosin beta 4(티모신 베타 4, Tβ4)가 가진 전염증성 케모카인 및 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 가진다. 또 2035년까지의 주된 특허권 보유하고 있다. 보고서는 RGN-259 임상 3상(ARISE-2) 결과도 언급했다. 3상에 따르면 전체 피험자군의 안구불편감지수가 RGN-259 투여군에서 위약 대비 주요하게 감소했다. 특정 환자군에서는 각막형광염색지수 개선에 있어 RGN-259 투여군에서 위약 대비 우월한 결과가 확인됐다. 보고서는 "RGN-259 기전과 특허권, 임상 데이터 등을 고려했을 때 출시년도인 2022년부터 2028년까지 누적 매출액 기준 모든 안구건조증 치료제 통틀어 시장 최대 품목이 점쳐진다"고 분석했다. 한편 지트리비앤티는 코스닥 상장사다. RegeneRx와 합작계약을 통해 미국 내 자회사 ReGenTree를 설립해 안과질환인 안구건조증, 신경영양성각막염 치료제 신약을 개발 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 전문 바이오기업 천랩이 일반 소비자 대상 헬스케어서비스 시장에 출사표를 던진다. 천랩은 30일 서울 강남구 소재 식물관PH에서 론칭행사를 열어 '마이크로바이옴 헬스케어 3단계 프로그램' 서비스 출시를 공식화했다. 천랩은 지난해 12월 기술성 특례로 코스닥에 상장한 마이크로바이옴 전문 플랫폼 기업이다. 전 세계 150여개국 3만7000명 이상이 사용하는 마이크로바이옴 분석플랫폼 '이지바이오클라우드'를 개발해 연구자용 솔루션으로 제공하는 데 주력해 왔다. 새로운 프로그램을 출시를 계기로 B2B(기업간거래) 외에 B2C(일반소비자대상) 영역으로 서비스 분야를 확장하게 된 셈이다. 이번에 선보이는 프로그램은 ▲1단계 '것 인사이드(Gut Inside)' 마이크로바이옴 검사 또는 '장유형 확인 설문' 것 인사이드(Gut Inside) ▲2단계 맞춤형 프로&프리바이오틱스 '천랩바이오틱스' 제공 ▲3단계 '피비오' 어플리케이션을 통한 관리 등 총 3단계로 구성된다. 개인의 장내 마이크로바이옴 생태계를 균형있게 바꿈으로써 건강관리를 돕는 데 목적을 두고 있다. 이날 발표에 따르면 천랩은 국내 주요 의료기관과 공동으로 진행한 임상연구, 시민과학프로젝트 등 자체 연구 결과를 기반으로 질환별 휴먼 마이크로바이옴 빅테이터를 구축하고, 장내 마이크로바이옴 건강지수인 GMI(Gut Microbiome Index)를 개발했다. GMI는 ▲미생물 다양성 ▲염증유발 미생물 비율 ▲염증억제물질을 생성하는 미생물 비율 ▲수렵채집인과의 유사도 등 개인의 장내 마이크로바이옴 환경을 종합적으로 반영하는 지표다. 서비스는 1단계 검사 또는 설문조사를 통해 개인의 GMI 수치와 장유형을 찾고, 결과에 따라 개인의 장유형에 맞는 '천랩바이오틱스' 제품을 제공하는 형태로 이뤄진다. 천랩바이오틱스는 천랩이 두 차례에 걸친 '천랩 시민과학프로젝트'에서 얻은 한국인 데이터베이스를 기반으로 장내 미생물 생태계의 개선과정을 추적해 개발한 제품이다. P·B·O형의 세 가지 유형으로 구성된다. 이후 배변상태 변화와 기분, 복부팽만감 등에 대한 문항에 관한 답변을 어플리케이션에 지속적으로 기록하면서 장기적으로 개인의 마이크로바이옴 환경을 개선할 수 있다는 구상이다. 궁극적으로는 질병 예방과 생애 전주기에 걸친 장건강 관리가 가능하다고 내다봤다. 행사에 참석한 천종식 천랩 대표이사는 "그동안 축적해온 마이크로바이옴 기반 플랫폼기술을 바탕으로 생애 전 주기에 걸쳐 마이크로바이옴을 관리할 수 있는 통합솔루션을 개발했다"라며 "갈수록 예방이 중요해지는 시대적 흐름에 따라 건강관리의 패러다임을 전환하는 계기가 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 바이엘코리아와 남성 성선기능저하증 치료제 ‘네비도’ 의 국내 유통 판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 종근당은 전국 병& 8729;의원을 대상으로 네비도를 독점으로 판매하게 된다. ‘테스토스테론운데카노에이트’ 성분의 네비도는 남성에게 발생하는 1차성 및 2차성 성선기능저하증의대치 치료요법으로 사용된다. 지난해 국내에서 약 60억원의 매출을 기록했다. 네비도는 3개월에 한번근육주사로 투여하는 장시간 지속형테스토스테론으로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜준다. 발기부전, 성욕감퇴, 아침발기 감소, 감정 변화 등 성선기능저하증 증상을 개선해 삶의 질을 향상시킬 수 있다. 종근당 측은 "연구에 따르면 네비도는 선기능저하증 남성 환자의 89%가 치료에 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’ 하는 임상 결과가 입증됐다"라고 설명했다. 성선기능저하증은 남성호르몬 결핍증후군(TDS, Testosterone Deficiency Syndrome)으로도 불리는 질환으로 혈중 테스토스테론 수치가 일반적 기준인 12nmol/L보다 저하되는 경우를 말한다. 미국 메사추세츠 남성노화연구(MMAS, Massachusetts Male Aging Study)에 따르면 40~69세 남성의 6~12%에서 성선기능저하증이 발생하는 것으로 확인됐다. 혈중 테스토스테론 수치의 저하는 발기부전과 같은 남성 성기능 저하 및 골밀도 감소, 근육의 퇴화, 비만 등을 야기한다. 프레다 린 바이엘코리아 대표는 “양사의 오랜 신뢰를 바탕으로 비뇨기과 영역에서 우수한 역량을 가진 종근당과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 파트너십을 토대로 더 많은 남성호르몬 결핍 증후군 환자들의 삶의 질을 높일 수 있는 치료 환경을 만들어 나갈 것”이라고 전했다. 김영주 종근당 대표는 “바이엘코리아와는2005년 항생제 아벨록스를 시작으로 씨프로바이, 씨프로유로 등의 제품을 함께 판매하며 오랜 시간 협력 관계를 가져왔다”며 “비뇨기과 시장에서 전문성을 갖춘 종근당의 영업력과 바이엘코리아의 우수한 제품이 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 치료제로 유일하게 승인받은 렘데시비르의 가격이 책정됐다. 환자 1명 치료에 소요되는 6일간 최저 2340달러(약 280만원)에서 최고 3120달러(약 374만원) 수준이다. 30일(현지시간) 미국 현지언론에 따르면 길리어드사이언스는 미국에서 정부 의료지원 프로그램의 지원을 받는 환자에게 렘데시비르를 2340달러에 공급하겠다고 밝혔다. 하루 한 병씩 6일간 투여받는 치료코스에 매겨진 가격이다. 하루 치료비로 환산하면 390달러(약 47만원) 수준인 셈이다. 정부지원 없이 개인보험에 가입한 경우엔 6일간 3120달러로 가격이 증가한다. 하루 520달러(약 62만원) 꼴이다. 앞서 길리어드는 미국 등에 25만명 분의 렘데시비르를 무상 공급한 바 있다. 무상 공급분은 1주일 안에 소진될 것으로 추산된다. 길리어드는 이후 공급분부터 이날 공개된 가격표를 붙일 예정이다. 길리어드가 책정한 가격에 미국 내에서 과도하다는 비판이 잇따르는 모습이다. 이에 대해 길리어드는 “약의 가치보다는 훨씬 낮은 가격”이라고 항변하고 있다. 길리어드 측은 미국 파이낸셜타임즈(FT)와의 인터뷰에서 “렘데시비르로 코로나19 환자의 치료기간이 줄어들 경우 환자 1명당 1만2000달러(약 1437만원)가 절감된다”며 “국가별 가격협상의 필요성을 없애기 위해 고정가격을 매긴 것”이라고 설명했다. 길리어드가 렘데시비르에 ‘고정가격’을 책정함에 따라 긴급 도입을 결정한 한국에서도 이 가격에 맞춰 가격협상이 진행될 것으로 예상된다. 정부는 지난달 29일 렘데시비르를 국내에 긴급 도입키로 결정한 바 있다. 이후 정부와 길리어드코리아는 공급량·공급시기 등을 놓고 논의 중인 것으로 전해진다. 렘데시비르는 길리어드가 에볼라치료제로 개발하던 약이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유일한 코로나19 치료제다. 글로벌 임상시험에선 중증환자의 회복기간을 30% 단축한 것으로 나타났다. 다만 중증환자의 사망률을 감소하는 효과는 아직 증명되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 레미마졸람의 유럽 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 30일 밝혔다. 유럽은 코로나19로 인한 중환자 증가 및 프로포폴과 미다졸람의 공급 부족이 문제로 대두되고 있다. 이에 이태리 밀라노에 소재한 상 라파엘 병원은 코로나19 중환자 대상 진정 목적으로 레미마졸람 동정적 사용을 승인했다. 동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매 허가를 아직 취득하지 못한 치료제의 사용을 허가하는 제도다. 레미마졸람은 전세계 2900명 환자 임상을 통해 효과와 안정성을 확인했다. 지난 1월 일본에서 '전신마취의 유도 및 유지' 적응증으로 신약 허가됐다. 미국은 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 조만간 허가 승인이 기대된다 .유럽과 한국도 연내 승인이 점쳐진다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 자회사 '콘테라파마'가 국내 기관투자자 대상 510억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다고 30일 밝혔다. 지난해 시리즈A 30억원 투자 대비 약 17배 증가한 규모다. 콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환치료제 전문 바이오 벤처다. 파킨슨 관련 이상운등증 치료제 JM-010을 비롯하여 여러 파이프라인을 보유하고 있다. 시리즈B도 기존 시리즈A 투자자 메디치 인베스트먼트가 진행했다. 총 510억원 투자 중 352억원은 32만원 발행가액으로 11만주 신주 발행을 통해 유상증자로 진행됐다. 나머지 158억원은 구주 인수 방식으로 이뤄질 예정이다. 콘테라파마는 이번 자금 조달을 통해 유럽과 미국에서 진행중인 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제(JM-010) 2상이 가속화될 것으로 기대했다. 콘테라파마 코스닥 상장 준비도 본격화될 전망이다 . 부광약품 관계자는 "지난 펀딩 이후 덴마크의 상장 적격 국가 지정도 완료되면서 상장을 위한 여건이 마련됐다. 현재 한국 지사가 설립돼 있으며 임상 진행과 상장 준비를 위해 연구개발(R&D) 핵심 인력 등을 보강했다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)이 충남 금산에 제2의 도약을 위한 신공장을 준공하고 CMO 사업에 본격 진출할 것으로 전망된다. 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 250억원 상당의 예산이 투입됐다. 올해 5월말 건물·생산설비를 마치고, 연내 GMP 인증 획득 후 본격적인 공장가동에 돌입할 계획이다. 주력 생산품목은 연조엑스(연조스틱), 스틱·단지형 경옥고, 액제(파우치) 등이다. 생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-50만포, 경옥고-240만포, 액제-20만포 가량의 생산량을 자랑하다. 향후에는 1100평 규모로 이뤄진 2층 생산동에 과립·고형제 그리고 종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군 생산이 계획돼 있다. 특히 관심이 가는 설비는 한방제약기업 중 최대 규모로 평가되는 정제수처리시설로 1시간당 1.5톤, 1일 30톤 정도의 수처리가 가능한 부분이다. 1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다. 현재 경옥고 전용생산설비는 3000리터급 생산탱크 2기가 구비돼 있고, 차후 6기가 추가로 도입돼 1달에 2만 박스의 생산케파를 확보할 예정이다. 5000리터급 추출기·저장탱크는 각각 6·4기를 보유하고 있고, 시간당 1800·3000리터를 처리할 수 있는 농축기와 저장탱크도 각각 2·2기가 설치돼 있다. 실험동은 LC 5기(향후 5기 추가 도입·인천공장 20기 보유), GC·GC매스 2·1기, ICP 1기 등의 분석장비가 비치돼 있다. 김충환 경방신약 대표는 "이번 금산 신공장 준공은 경방신약이 NO.1 한방제약사로의 위상을 넘어 글로벌 제약바이오기업으로의 도약을 위한 시작점이다. 최신화 그리고 자동화된 스마트공장의 역량을 십분발휘해 천연물의약품은 물론 전천후 케미칼의약품 생산능력을 갖출 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.