[데일리팜=노병철 기자] 보령제약 고혈압치료제 카나브(피마살탄)가 국산 신약 최초로 처방액 1000억원에 도전한다. 카나브가 1000억원에 도전하는 것은 의미가 크다. 국산 의약품의 상업적 성공 가능성을 보여주는 수치 일뿐 아니라, 상징성도 매우 크기 때문이다. 현재까지 국산 신약이 처방액 1000억원을 돌파한 사례는 전무하다. 무엇보다 물질특허 기간이 2023년 2월까지여서 향후 성장가능성은 더욱 높은 상황이다. 지난해 카나브 외형은 800억원을 기록했다. 연이은 복합제 출시, 매출증대 이끌어 카나브가 지속적으로 성장하고 있는 이유는 바로 카나브를 기반으로 한 복합제들의 선전이 주효하다. 2016년에 발매한 듀카브(카나브·암로디핀 복합제)와 투베로(카나브·로수바스타틴 복합제)그리고 지난 3월 발매한 듀카로(카나브·암로디핀·로수바스타틴 3제복합제)가 그 주인공이다. 유비스트 기준 지난 1분기 '카나브'는 123억원의 원외 처방금액을 기록, 전년동기보다 5.8% 늘었다. 카나브를 활용한 복합제의 성장세도 두드러진다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원이 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다. 특히, 지난 2월 출시한 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 ‘듀카로’는 출시 두 달만에 의원처방시장 점유율 1위를 달성하기도 했다. 듀카로는 4월 의원처방시장에서 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 중 시장점유율 20.4%(월처방액 3억원)를 기록하며 1위에 올랐다. 또한,3제복합제 전체처방시장(병원,의원전체)에서는 점유율 12.7%를 기록하며 3위를 기록 향후 종합병원에서 본격적인 처방이 진행되면 전체 시장점유율 상승이 기대되고 있다. 이러한 복합제들의 성장을 발판으로 카나브패밀리는 지난 3월 처음으로 월처방액 80억원을 넘어선데 이어 4월에도 81억원의 처방실적을 기록하며 연간처방실적 1000억원 달성 전망이 더욱 밝아졌다. 데이터로 증명된 임상적 우수성과 멀티채널 마케팅이 성장 비결 카나브가 빠르게 국내외 시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했다. 보령제약 카나브는 지난 2010년 캐나다에서 진행된 세계고혈압학회 참가를 시작으로 2014년 그리스 세계고혈압학회에서 국내 신약으로는 처음으로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행 한 바 있다. 특히 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받기도 했다. 지난해 중국 베이징에서 열린 세계고혈압학회에서는 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)연구결과를 발표하기도 했다. FAST연구는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 카나브의 혈압 강하 효과를 디오반(발사르탄)과 비교한 무작위, 이중맹검, 활성대조, 우월성 검증 연구다. 이 시험은 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 최초의 임상시험으로, 연구는 24시간 혈압 검사(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)를 이용하여 안정적으로 혈압이 조절되는지를 확인한 연구다. 연구 결과, 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과의 우월성을 입증했고, 효과적으로 주야간 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다. 지난해 11월에는 호주 브리즈번에서 개최된 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 카나브의 임상결과를 발표했다. 아시아-태평양고혈압학회는 19개 회원국이 참여하는 학회로서 1999년부터 2년마다 한번씩 아시아-태평양 지역의 고혈압 전문가들이 모여 고혈압 관리와 치료에 대한 활발한 학술발표와 토론이 이뤄지는 학술대회다. 이번 학회에서는 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 카나브 FAST(FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)) 연구를 바탕으로 ‘성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교’에 대한 임상 결과가 발표됐다. 이번 학회에서 발표한 연구는 국내 8개 대학병원에서 312명을 대상으로 진행된 성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교로, 연구결과 피마사르탄은 남성과 여성 모두에서 하루 종일 발사르탄 보다 강력한 24시간 수축기 활동혈압(SABP) 강하효과를 보이는 것으로 확인됐다. 특히, 피마사르탄은 야간 수축기 활동혈압이 6주 후에 약 -15.34mmHg(남성), -20.69mmHg(여성)의 현저한 감소효과를 보였다. 또한, 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 미만으로 감소하는 고혈압환자의 패턴(non-dipping)을 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 이상 감소하는 패턴(dipping)으로의 회복 가능성도 확인했다는 것에 의미가 있다. 정상인의 경우 야간에 혈압이 주간보다 10~30% 떨어지지만, 고혈압 환자 중 약 25~30%는 야간에 혈압이 안 떨어지거나 오히려 올라가는데, 야간 고혈압이 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 합병증, 특히 뇌졸중 위험성이 더욱 높은 것으로 보고 된 바 있어 이번 연구는 이런 점에서 많은 의미를 갖고 있다. 카나브 패밀리는 현재까지 한국뿐 아니라 중남미 러시아 등 5만명 이상의 환자를 대상으로 진행된 임상결과 102편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 이번 연구를 포함해 총 102여편 이상의 임상 논문과 5만명 이상의 환자에서 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일하다고 할 수 있다. 카나브 패밀리는 이러한 근거중심의 마케팅을 통해 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속적으로 보여줄 계획이다. 또한, 멀티채널 마케팅을 주요 마케팅 전략에 접목해 적극적으로 영업마케팅을 전개하며 성과를 이어나가고 있다. 최신 마케팅 트렌드인 멀티채널 마케팅을 통해 시공간의 제약을 뛰어넘는 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식의 영업마케팅 활동을 강화해 직접 대면방식의 기존 영업마케팅 활동의 효과와 효율을 배가시키고 있다. 실제 지난 3월 웨비나(Webinar) 형식의 제품 발매 심포지움인 ‘2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄’을 개최했고 2524명의 의료진이 동시접속하며 듀카로를 비롯한 카나브패밀리에 대한 전국 의료진의 기대와 호응을 입증했다. 보령제약 Rx부문장 윤상배 전무는 "보령제약은 코로나19 사태로 인해 기존 대면방식의 현장활동이 제한된 상황에서도 고객과의 접점을 확대해 나가기 위해 다양한 형태의 마케팅 전략을 연구개발하고 시행해 오고 있다"며 “특히 지난 3월 업계 최초로 제품 발매 심포지엄을 웨비나 형식으로 진행한 2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄을 성황리에 개최하는 등 이러한 경험들을 바탕으로 영업마케팅 역량을 더욱 높여가고 있다"고 말했다. 이어 "포스트 코로나 시대에 다가올 제약시장의 환경변화에 선제적으로 대응하기 위해 멀티채널 마케팅 역량을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 보령제약은 올해 하반기에는 고혈압·이상지질혈증 2제복합제인 ‘아카브(카나브·아토르바스타틴)‘ 출시를 앞두고 있다. 윤 전무는 "복합제의 영역은 점차 확대될 것이다. 그간의 성공 경험을 바탕으로 기존 제품과 다른 성분의 이상지질혈증 복합제를 올해 안에 출시해 환자 선택지를 넓힐 예정"이라고 말했다. 예산 캠퍼스 발판 삼아 국내외 성장 강화 보령제약은 지난해 준공하고 본격 생산에 들어가는 예산 신공장을 통해 카나브 국내외 성장에 더욱 속도를 낼 계획이다. 보령제약의 신공장인 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 시설이 들어선다. 신공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축되었으며, 전자동화 시스템이 적용됐다. 특히 예산신공장의 생산규모는 기존 안산공장 대비 3배 이상 늘어났으며 확장이 가능한 구조로 건설되어 5배 이상으로 생산수량을 확대할 수도 있다. 무엇보다, 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보해 해외진출에도 큰 힘이 될 것으로 기대된다. 한편, 카나브는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받은 국내 제15호 신약이자, 국내 최초의 고혈압 신약이다. 1998년부터 개발을 시작해 12년 간 투자금액은 총 500억원 규모로 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 7월 8일 식품의약품안전처는 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품 209개를 판매중지했다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 긴급 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, 추가로 NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 적발하면서 판매중지 제품은 총 175개에 달했다. 발사르탄은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압약이다. 불순물 발사르탄 사태가 불거진지 2년이 지난 이후 국내 고혈압약 처방 시장에도 적잖은 변화가 일었다. ARB 계열 약물의 전체 시장 규모는 성장세를 기록했지만 발사르탄 성분 처방은 다소 감소세를 나타냈다. 텔미사르탄, 피마사르탄 등 동일 계열 다른 성분 의약품의 처방이 크게 늘었다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 5월 누계 발사르탄 단일제 외래 처방규모는 260억원으로 전년동기대비 1.0% 줄었다. 지난해 1~5월 처방액이 263억원으로 전년보다 7.6% 감소한데 이어 2년 연속 하락세를 보였다. 2018년과 비교하면 올해 처방액은 2년새 8.5% 감소했다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기 발사르탄 단일제의 처방액은 매월 50억원대를 유지했다. 2018년 7월 처방실적 58억원을 기록했는데 불순물 파동 직후인 8월에는 53억원으로 하락했고 9월에는 40억원대로 주저앉았다. 이후 월 처방액이 50억원대를 회복했지만 불순물 사태 이전과 비교하면 다소 처방 규모가 감소한 상태다. 이 기간에 전체 시장은 상승세를 나타냈다. 올해 5월 누계 ARB계열 단일제의 처방금액은 1636억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 증가했다. 지난해 1~5월에는 전년동기보다 5.6% 늘었다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 다소 주춤했지만 여전히 처방 규모는 확대 추세를 지속했다. 2018년부터 ARB 계열 고혈압약 단일제 처방 규모는 영업일수가 적은 2018년 2월과 9월, 2019년 2월을 제외하고 매월 300억원대를 형성했다. 불순물 파동이 불거지기 전인 2018년 상반기 월 평균 처방액은 305억원을 기록했다. 2018년 하반기에는 월 평균 318억원으로 다소 상승했다. 지난해와 올해 5월까지는 ARB 계열 단일제의 월 평균 처방액이 각각 322억원, 327억원으로 지속적으로 증가한 모습이다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다. 발사르탄 성분 의약품이 무더기로 판매중지되면서 일부 처방은 다른 성분으로 변경된 것으로 분석된다. 당시 2번에 걸쳐 대규모 판매중지 제품이 나타나면서 발사르탄 성분에 대한 신뢰도에도 흠집이 생긴 것으로 보인다. 실제로 발사르탄을 제외한 다른 ARB계열 고혈압약의 처방 규모는 상승세를 나타냈다. 특히 텔미사르탄과 피마사르탄의 상승 폭이 컸다. 텔미사르탄 단일제의 경우 2018년 5월 누계 처방액 163억원에서 불순물 파동 발생 이후인 2019년 5월 누계 183억원으로 12.2% 증가했다. 올해에는 200억원으로 9.1% 늘었다. 올해 5월 누계 처방액은 2년 전보다 22.5% 확대됐다. 피마사르탄 단일제의 올해 5월 누계 처방액은 201억원으로 지난해보다 2.3% 증가했고, 2년 전보다 13.0% 상승했다. 피마사르탄은 국내 기업 보령제약이 개발한 신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 올해 5월까지 올메사르탄 단일제 처방 규모는 158억원으로 2018년 같은 기간보다 10.1% 늘었다. 칸데사르탄과 로사르탄 단일제는 2년 전과 비교하면 처방실적이 각각 8.8%, 4.7% 증가했다. 2018년 불순물 발사르탄제제에는 복합제도 포함됐다. 발사르탄과 칼슘채널길항제(CCB) 계열 ‘암로디핀’ 과 결합된 복합제와 이뇨제 약물 히드로클로로티아지드와 결합한 복합제도 판매중지 명단에 이름을 올렸다. 각각 노바티스의 ‘엑스포지’와 ‘코디오반’이 오리지널 의약품이다. 발사르탄 복합제의 처방 규모도 불순물 사태 이후 다소 줄었다. 올해 1~5월 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방 규모는 804억원으로 불순물 검출 직전인 2018년 1~5월 1011억원보다 20.4% 감소했다. 지난해 5월 누계 발사르탄·암로디핀 복합제 처방액은 776억원으로 전년보다 23.2% 쪼그라들면서 불순물 파동의 직격탄을 맞았다. 올해 들어 지난해보다 3.6% 증가하며 다소 회복세를 보였다. 월별 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모는 2018년 상반기 200억원대를 기록하다 불순물 파동 직후인 2018년 8월과 9월에는 166억원, 138억원으로 주저앉았다. 이후 더 이상의 하락세는 나타내지 않았지만 매월 150억원 안팎의 처방 규모를 형성하며 발사르탄 이전 수준을 회복하지 못한 상태다. 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 2018년 5월 누계 182억원을 기록했는데 2019년 182억원으로 14.8% 감소했고 올해 5월 누계 174억원으로 떨여졌다. 2년 전과 비교하면 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 의 올해 5월 누계 처방실적은 18.3% 줄었다.

[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 최근 2건의 계약을 성사시킨 히알루로니다제 플랫폼기술(원천기술)의 추가 기술이전을 자신했다. 'ALT-B4' 원료는 세계 각국에 직접 공급하고, 피하주사(SC) 용도 사용권한만 글로벌 제약사에 비독점적으로 넘기면서 수익성을 극대화하는 투트랙 전략이다. 알테오젠은 9일 오후 신한금융투자 여의도 본사에서 기업설명회(IR)를 열고, 피하주사용 주사제 개발 원천기술인 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4) 관련 계약 세부내역을 소개했다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있어 편의성이 뛰어나다는 장점을 갖는다. 알테오젠은 최근 6개월새 글로벌 제약사 2곳과 'ALT-B4' 기술수출 계약을 체결했다. 작년 11월과 올해 6월, 2차례에 걸쳐 확보한 계약금은 총 2900만달러(약 346억원)다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는다. 알테오젠은 동일 기술로 추가 계약이 가능하다고 내다봤다. 이날 공개한 IR자료에 따르면 알테오젠은 7월 현재 복수의 제약바이오기업과 'ALT-B4' 기술이전 여부를 협의하고 있다. 지난 2건의 계약과 마찬가지로 'ALT-B4' 원료는 알테오젠이 전 세계에 공급하고, 피하주사 용도만 계약상대에게 허용하는 안이 유력하다. 원천기술 사용권리를 비독점적으로 넘기는 계약 형태여서 가능한 조건이다. 알테오젠은 'ALT-B4'의 국내 출시 시점을 내년으로 공식화했다. 국내에서 'ALT-B4'의 자체 허가를 획득한 다음, 해외 각국에 순차적으로 수출하겠다는 계획이다. 알테오젠에 따르면 전 세계적으로 동물유래 히알루로니다제와 합성 히알루로니다제 시장은 피부과, 안과, 성형수술, 통증경감, 수술 후 부종완화 등 다양한 적응증을 기반으로 매년 매출규모가 증가하는 추세다. 2022년 매출은 1조원, 2026년 매출은 2조원으로 전망된다. 알테오젠은 'ALT-B4' 발매 이후 전 세계 히알루로니다제 시장의 30% 이상을 차지하겠다는 목표를 제시했다. 현재 유통 중인 동결건조형 히알루로니다제는 이상반응 발생 우려로 인한 미충족수요(언멧니즈)가 높은 실정이다. 'ALT-B4'은 경쟁사 할로자임의 'PH20' 히알루로니다제 기술과 비교해서도 장점을 갖췄다. 알테오젠 관계자는 "ALT-B4은 PH20 대비 2배 이상 활성이 증가됐다. 적은 양으로 동일한 효과를 내면서도 부작용, 면역작용을 줄일 수 있다는 의미"라며 "열 안정성과 생산성이 높고 면역원성이 낮아 경쟁력이 높다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 발기부전 복합제 시장 경쟁이 더욱 뜨거워질 것으로 예상된다. 관련 시장에 유일하게 한미약품의 ‘구구탐스(탐스로신+타다라필)’만 발매된 상황에서, 동국제약·유유제약이 출사표를 던진 모습이다. 13일 제약업계에 따르면 동국제약은 최근 전립선비대증과 발기부전 복합제 개발을 위한 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 동국제약은 두타스테리드 성분 전립선비대증 치료제와 타다라필 성분 발기부전 치료제의 복합제를 개발하고 있다. 개발 상황은 동국제약보다 유유제약이 조금 앞선 모습이다. 유유제약은 지난 2018년 ‘YY-201’이란 이름으로 같은 성분 복합제의 임상3상에 착수한 상태다. 가톨릭대 서울성모병원에서 전립선비대증 환자 942명을 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 유유제약과 동국제약이 복합제 개발에 성공할 경우, 전립선비대증·발기부전 복합제 시장의 경쟁은 한미약품과 3파전으로 전개될 전망이다. 한미약품은 현재 국내시장에서 전립선비대증·발기부전 복합제로는 유일하게 ‘구구탐스’를 발매한 상태다. 단, 성분은 유유제약·동국제약이 개발 중인 복합제와 조금 다르다. 발기부전 치료성분은 타다라필로 같지만, 전립선비대증 치료성분은 두타스테리드가 아닌 탐스로신을 포함하고 있다. 업계에선 전립선비대증·발기부전 복합제의 시너지가 적지 않을 것으로 전망한다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많기 때문이다. 대한전립선학회에 따르면 국내 50대 이상 발기부전 환자의 30~40%는 전립선비대증을 동반하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 구구탐스의 연도별 매출은 2016년 1억원, 2017년 11억원 2018년 15억원 2019년 19억원 등이다. 올해는 1분기까지 5억원의 매출을 올렸다. 발기부전 치료제 시장이 제네릭 난립으로 포화상태인 점을 감안하면, 나쁘지 않은 성적이라는 평가다. 실제 구구탐스는 올해 1분기 기준 발기부전 치료제 가운데 11위를 차지했다. 특히, 올 1분기의 경우 코로나19 사태의 영향으로 발기부전 치료제 시장이 전년동기 대비 4.8% 감소한 가운데 오히려 매출이 5.4% 증가한 것으로도 확인된다. 이런 이유로 과거에도 많은 제약사가 전립선비대증·발기부전 복합제 개발에 나선 바 있다. 2015년을 전후로 한미약품과 함께 종근당·일동제약·영진약품이 탐스로신+타다라필 복합제의 개발에 도전장을 냈다. 영진약품은 ‘YBH-1603’이란 이름으로 2015년 4월부터, 종근당은 ‘CKD-397’이란 이름으로 2015년 6월부터, 일동제약은 ‘Double T’란 이름으로 2015년 12월부터 각각 탐스로신+타다라필 복합제 개발을 위한 임상3상에 착수했다. 그러나 개발에 성공한 곳은 한미약품이 유일하다. 나머지 제약사는 임상시험이 종료됐지만 현재까지 출시하지 않고 있다. 당시 개발에 뛰어든 한 제약사의 경우 임상시험 과정에서 타다라필의 효과는 입증했지만, 탐스로신의 약효는 입증하지 못했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험 돌입이 임박한 것으로 확인된다. 허가당국의 임상시험 승인이 내주 중에 이뤄질 것이란 기대다. 식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 심사·승인 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 12건이다. 특히 식약처는 현재 임상시험계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개라고 밝혔다. 이 가운데 하나는 신약 항체치료제라고 소개했다. 현재 국내에서 코로나19 항체치료제를 개발하겠다고 나선 곳은 셀트리온으로 확인된다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발에 착수한 뒤, 4월 중화항체 후보물질을 발굴했다. 이후 족제비의 일종인 패럿을 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 진행했다. 여기서 바이러스 수치가 100배 이상 감소하는 효과와 폐조적 병변 개선이 확인됐다. 셀트리온은 패럿에 이어 영장류를 대상으로 한 동물실험에도 착수했다. 최근에는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고도 밝혔다. 식약처 발표에 따라 서정진 셀트리온 회장의 과거 발언도 다시 주목을 받는다. 서정진 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 “식약처가 심사 중인 항체치료제가 셀트리온이 개발 중인지는 밝힐 수 없다”면서도 “국내에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 곳은 셀트리온이 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 국내 상륙한 신약은 14개로 나타났다. 국내 제약사가 개발한 신약은 2년간 공백을 보이고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 1일부터 6월 30일까지 품목허가를 받은 신약은 총 14개로 집계된다. 화이자제약과 아스텔라스제약, 바이엘이 각 2개 품목으로 가장 많았으며, 에자이·노바티스·애브비·바이엘·로슈·메나리니·MSD·다이이찌산쿄·한독이 각 1개 품목을 허가받았다. 월별로는 1월에 4개로 가장 많은 신약이 허가됐다. 이후 2월 1개, 3월 2개, 4월 1개, 5월 3개, 6월 3개 품목이 허가 관문을 통과했다. 품목별로는 항암제가 5종으로 가장 많았으며, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 JAK 억제제도 2종에 달했다. 연초, 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증치료제 '탈리제'와 아스텔라스제약의 류마티스관절염 치료제 '스마이랍'이 허가 스타트를 끊었다. 이어 화이자제약의 항진균제 '크렘셈바'와 MSD의 HIV 복합제 '델스트리고'가 승인을 받았다. 화이자제약은 2세대 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'에 대한 품목허가를 2월 14일자로 획득했다. 이어 3월에는 아스텔라스제약의 급성골수성백혈병 치료에 쓰이는 FLT3 표적항암제 '조스파타'가, 한국메나리니의 협심증 신약 '라넥사'가 각각 허가 승인됐다. 4월에는 고형암종에 관계없이 신경성 티로신수용체키나제(NTRK)를 표적으로 하는 한국로슈의 항암신약 '로즐리트렉'이 국내 허가를 받았다. 5월에는 3개 신약이 허가 획득에 성공했다. 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'와 바이엘의 항암제 2종(뉴베카·비트락비)이 그것이다. 뉴베카는 비전이 거세저항성 전립선암 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi)이며, 비트락비는 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제다. 6월에는 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크', 노바티스의 황반변성 치료제 '비오뷰', 에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나'가 차례로 신약 허가를 받았다. 지난 9일에 신규 허가를 받은 한국노바티스의 '루타테라'를 포함하면 올해 현 시점에서 15개 신약이 허가받은 셈이다. 국산 신약 2년째 '0'개…연내 1품목 기대 지난해에 이어 올해 상반기에도 품목허가를 받은 국산 신약은 전무했다. 지난 5월 허가를 받은 울토미리스의 경우 국내 허가권자는 한독이지만 원개발사는 미국 제약사 알렉시온이다. 지난해에도 국내 제약사가 허가받은 신약은 모두 다국적 제약사로부터 도입한 품목이었다. 국산 신약은 2018년 7월 5일 HK이노엔(구 씨제이헬스케어)이 허가받은 P-CAB 제제 '케이캡' 이후로 소식이 끊긴 상태다. 오히려 2019년 골관절염 치료제 '인보사'가 허가취소된 데 이어 지난 6월 동아에스티의 '시벡스트로' 2종도 자진 취하되면서 총 31개 신약 중 3개가 사라졌다. 올해 하반기에는 2년 만에 새 국산 신약이 탄생할 것으로 기대된다. 대웅제약의 P-CAB 제제 '펙수프라잔'이다. 대웅제약은 지난해 11월 식약처에 이 약의 품목허가를 신청했다. 허가 신청 후 최종 승인까지 약 10개월~1년이 걸리는 점을 감안하면 연내 허가가 유력하다. 다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 허가 심사가 지연되고 있는 점이 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=정새임 기자] '인보사 사태'로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표가 보석으로 풀려났다. 서울중앙지법 형사24부(부장판사 소병석)는 10일 이 대표가 청구한 보석 신청을 인용했다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가에 대한 조건으로 보증금 2억원과 함께 ▲ 주거지 제한 ▲ 소환받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것 ▲ 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것 ▲ 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것 ▲ 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등을 제시했다. 현재 이 대표는 위계공무집행방해·약사법 위반·자본시장법 위반 등 혐의로 구속기소돼 재판을 받고 있다. 검찰은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 주성분에 대한 허위 자료를 제출했고, 이 대표가 이에 관여했다고 보고 있다. 이 대표는 허위 자료로 승인된 인보사를 앞세워 코오롱티슈진을 코스닥 시장에 상장시킨 혐의도 받는다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 눈독을 들이고 있는 미국 휴미라 시장에 경쟁자가 속속 가세하고 있는 모습이다. 마일란과 후지필름쿄와기린바이오로직스는 '훌리오'(성분명 아달리무맙-fkjp) 오토인젝터와 프리필드시린지 2가지 제형이 미국식품의약품국(FDA판매허가를 받았다고 9일(현지시각) 밝혔다. 훌리오는 자가면역질환에 처방되는 TNF-α 억제제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제형이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라 대비 비열등성을 입증한 2개 임상데이터를 근거로 류마티스관절염과 소아 특발성관절염(4세 이상), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 단, 미국 시장 발매는 2년 뒤에나 가능하다. 오리지널 제품 개발사인 애브비와 지난 2018년 7월 계약을 체결하면서 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 이후로 합의한 탓이다. 훌리오의 오리지널 제품인 휴미라는 2019년 기준 192억달러(약 23조700억원)의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 약물이다. 그 중 미국 매출은 149억달러(약 78%)에 육박할 정도로 비중이 높다. 그만큼 경쟁도 치열하다. 훌리오는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 6번째로 FDA 허가를 받았다. 서 암젠의 '암제비타'(2016년 9월), 베링거인겔하임의 '실테조'(2017년 8월), 산도스의 '하이리모즈'(2018년 10월), 삼성바이오에피스의 '하드리마'(2019년 7월), 화이자의 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등 5개 제품이 FDA 허가를 받고 출격을 앞두고 있다. 5개 회사 모두 애브비와 라이선스합의를 완료했다는 점에서 미국 발매 시기에는 큰 차이가 없을 것이란 전망이 유력하다. 발매시기 외에 차별성을 갖추지 못한다면 경쟁주도권을 잡기 어렵다는 의미다. 미국보다 먼저 휴미라의 핵심특허가 만료된 유럽의 경우 아달리무맙 성분 시장 경쟁이 갈수록 심화하고 있다. 2018년 10월 특허만료 직후 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오' 등 여러 개의 바이오시밀러가 동시에 판매를 시작했다. 애브비는 휴미라 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤지만 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발하면서 타격을 입은 것으로 나타났다. 향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력시된다. 셀트리온은 'CT-P17'의 미국 허가신청도 서두르고 있다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제일약품의 직장암치료제 '론서프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 론서프(트리플루오로티미딘·티피라실)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호사로부터 국내 라이선스를 취득한 품목으로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 와이드타입 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자에게 사용이 가능하다. 국내에는 지난해 10월 허가됐다. 하며 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중농도가 유지된다. 론서프는 임상에서 최선의 지지요법과 비교해 전체 생존 기간이 통계적으로 유의하게 개선됨으로써 1차 유효성 평가 항목을 충족시켰으며 이전의 임상실험을 통해 안전성을 입증했다. 중앙암등록본부에 따르면 지난 2016년 기준 국내 대장암 발생자수는 2만 8127명으로 위암에 이어 2번째로 많이 발생하고 있으며, 기존 약제에 반응하지 않는 환자에게 사용할 수 있는 약제에 대한 수요가 늘고 있다. 론서프는 이런 수요를 충족시킨 새 치료 대안으로 부상하고 있다. 한편 론서프는 현재 우리나라를 포함 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인받았다. 지난해 비국, 일본, 유럽 등 국가에서 전이성 위암 치료제로도 승인 받았으며, 세계적으로 약 3억 달러의 매출을 올리고 있다. 또한 현재 우리나라를 포함, 전 세계 77개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받은 론서프는 NCCN (미국종합암네트워크) 가이드라인과 ESMO (유럽종양학회) 가이드라인에서 이전의 표준치료에 실패한 전이성 결장직장암 환자에게 각각 Category 2A 와 Level 1, Grade B로 각각 권고되고 있다.