[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)가 최근 예비결정에서 일방적 주장을 토대로 한 '추론'만으로 메디톡스 손을 들어주는 전례없는 중대한 오류를 범했다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 "결정문을 분석한 결과 이 같은 오류들을 확인했다"며 "오판의 근거들을 명백히 제시해 오는 11월 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다. 앞서 ITC는 지난 6일(현지시간) 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 보고 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '주보(한국제품명 나보타)'의 10년 수입 금지에 대한 내용을 담은 예비 판정을 내렸다. 이에 대해 대웅제약은 "ITC 행정판사는 결정문에서 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"며 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 인정한 것"이라고 반박했다. 그럼에도 ITC 행정판사는 '두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다'는 메디톡스 측 주장을 토대로 영업비밀 유용을 '추론'했다다는 것이 대웅제약 측 주장이다. 대웅제약은 "확실한 증거도 없이 단지 추론만으로 영업비밀의 유용을 결정한 것은 명백한 오판"이라며 "이는 유전자분석에서도 '16s rRNA'등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 주장했다. 이번 예비결정에서 ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 '권리를 침해받았다'는 주장도 받아들이지 않았다고 했다. 오직 미국 측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시한 것. 그러나 대웅제약은 "엘러간과 그 제품 보톡스는 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다"며 "미국 ITC 역사상 침해받을 영업비밀이 없는 미국기업을 대상으로 한 사건은 한번도 없었다"고 강조했다. 이 사건의 ITC 행정조사에 대해 다니엘 피어슨 전 ITC 위원장은 "미국내 지적재산권과 무관한 만큼 ITC가 맡을 일은 아니다"라며 "메디톡스의 주장이 받아들여질 경우 사건과 미국 내 재산권 간 연관성을 증명해야 하는 '국내산업(domestic industry test)' 조항은 삭제 수준으로 개정돼야 한다"라는 의견을 피력한 바 있다. 대웅제약은 "이번 예비결정은 미국과 실제 연결고리가 없는 수많은 해외 기업들이 ITC에서 소송 남발과 악용의 길을 허락하는 것"이라며 "법령에 근거한 명확한 사실 관계 입증을 통해 끝까지 싸워 승리할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 천랩이 보령바이오파마와 함께 장내 마이크로바이옴 검진 서비스 '것스캐닝(Gut-scanning)'을 출시한다고 13일 밝혔다. 양사는 지난 10일 서울시 종로구 소재 보령바이오파마 본사에서 업무협약을 체결하고, 본격적인 영업 돌입을 공식화했다. 이날 행사에는 김기철 보령바이오파마 김기철 대표이사와 천랩 천종식 대표이사를 비롯해 업무 관계자들이 참석했다. 것스캐닝은 전문의료기관들을 대상으로 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 질병의 예측, 예방 등 맞춤형 솔루션을 제공하는 서비스다. 마이크로바이옴이란 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로서 '미생물 생태계'를 의미한다. '것스캐닝'을 통해 인체 조절면역세포의 70%가 존재한다고 알려진 장 속의 미생물생태계를 분석하고, 질병이 발생하기 전에 예측, 예방이 가능하다는 설명이다. 회사 측 제공자료에 따르면 것스캐닝 서비스를 활용할 경우 25가지 질병의 위험도를 확인할 수 있다. 업무협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 보유한 천랩이 분석과 맞춤형 솔루션을 제공하고, 보령바이오파마가 전국 병& 8729;의원 대상의 영업을 담당하는 형태로 전개될 예정이다. 천랩은 생명공학(BT)과 컴퓨터 공학(IT)의 융합 기술인 생명정보(BI) 기반의 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업이다. 독자 구축한 '정밀 분류 플랫폼'을 이용해 마이크로바이옴 분석, 진단, 헬스케어서비스와 신약개발 등을 추진하고 있다. 보령바이오파마는 보령제약 계열사로서 지난 10여년 동안 신생아 유전체 검사와 G스캐닝, 더맘스캐닝, 더맘케어 등 유전체 검사를 30만건 이상 실시한 경험을 보유한다. 양사는 전 세계적으로 마이크로바이옴과 질병과의 연관성에 대한 연구가 활발히 진행되는 가운데 마이크로바이옴 분야 전문성을 갖춘 천랩과 전국 병& 8729;의원 네트워크를 구축하면서 의료기관 대상 유전체 검사 서비스를 활발히 수행하고 있는 보령바이오파마의 공동 마케팅이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 천랩 천종식 대표이사는 "백신 사업과 유전체 검사 서비스를 선도하고 있는 보령바이오파마와 '것스캐닝' 출시 이후에도 마이크로바이옴 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 개발을 지속해 나갈 예정이다"라고 말했다. 보령바이오파마 김기철 대표이사는 "인간의 유전체 분석을 넘어 휴먼 마이크로바이옴 분석의 시대가 도래했다"라며 "마이크로바이옴 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 천랩 서비스가 헬스케어 서비스 분야에서 새로운 표준으로 자리잡기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 2020년도 의약품유통관리기준(KGSP) 교육이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산으로 온라인(비대면)교육으로 진행된다. 한국의약품유통협회는 13일부터 의약품등의 안전에 관한 규칙 제62조 7호 별표6(의약품유통품질관리기준)에 의거, 온라인으로 해당 교육을 진행한다고 밝혔다. 협회는 온라인 교육을 위해 사이버연수원을 오픈하고, KGSP 교육 이수 대상자들을 대상으로 비대면 교육을 진행한다. 사이버 연수원은 공식 오픈하는 13일부터 로그인을 통해 접속이 가능하다. 이에 따라 각 업체별 교육 이수 대상자는 소속 업체가 속한 시.도지회 사무국의 신청 접수 안내에 따라 신청하고, 교육을 이수하면 된다. 교육수강 대상자는 한국의약품유통협회 KGSP 사이버 연수원 홈페이지로 접속한 뒤 안내에 따라 수강하면 된다. 협회는 "7월 교육 대상 지회인 수입.원료지회, 대전충남지회, 충북지회는 교육신청이 접수 완료된 상태이며, 아직 신청을 하지 못한 회원사는 해당 지회 사무국으로 연락하면 안내를 받을 수 있다"고 밝혔다. 7월 이후 진행되는 기타 지회는 추후 해당 지역 지회 사무국에서 KGSP 교육신청·접수 공문 발송할 예정이며, 또는 협회 홈페이지 공지되는 KGSP 교육신청 접수 안내에 따라 신청하면 된다. 구체적인 교육일정은 아래와 같다

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일부터 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지(대표 이영신)의 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어' 판매를 시작했다고 13일 밝혔다. 모비케어는 최신 센서 기술과 알고리즘을 적용해 환자의 프라이버시 보호, 사용 편의성 및 분석 신속성을 갖춘 웨어러블 심전도기다. 9.2g의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 장시간 사용이 가능한 것이 특징이다. 한번 사용 시 72시간까지 검사가 가능하고, 배터리 교체 시에도 지속적으로 검사가 가능하다. 또한 심전도, 심박, 심박변이도, 활동량 등 다양한 생체신호를 측정해 휴대폰 애플리케이션을 통해 확인할 수 있다. 모비케어는 AI 알고리즘을 이용한 웹 서비스가 데이터를 체계적으로 분류 및 분석해 의료진의 진단 정확도와 업무 효율성을 높여준다. 심장박동으로 오인될 수 있는 동잡음(motion artifact) 제거 능력으로 신호 정확도가 높다는 장점을 지닌다. 심전도 검사는 가장 기본적인 심장 검사로 두근거림, 어지럼증 등의 증상이 있는 환자나 고혈압처럼 심장에 영향을 주는 질환이 있는 환자에게 시행된다. 단 심전도 검사 시에는 피부에 부착한 전극을 통해 심장의 전기 신호를 측정하는데 단시간의 검사에서는 부정맥이 발견되지 않을 가능성이 있다. 따라서 부정맥이 의심될 경우에는 정확한 진단을 위해 24시간 심전도를 기록하는 홀터 검사가 필요하다. 하지만 부정맥이 의심되는 환자가 홀터 검사를 받으려면 장시간 불편함을 감수해야 한다. 병원 입장에서는 홀터 검사를 위한 초기 장비 도입 비용이 높고, 기기 관리가 어려울 뿐만 아니라 데이터를 분석하는 인력마저 부족해 검사가 제한적으로 이뤄지고 있다. 대웅제약은 모비케어가 환자들에게는 검사의 편의성을 제공해 부정맥의 조기 진단을 돕고, 의료진에게는 경제적 비용 부담을 낮춰 홀터 검사의 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후에는 외래환자 검사 및 건강검진에서 심장재활, 운동부하검사, 뇌졸중 및 심부전 환자 검사 등 다양한 분야의 심질환 검사용으로 사용이 확대될 수 있어 국민건강 증진에도 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "웨어러블 심전도기 모비케어 출시를 통해 인구 고령화에 따라 빠르게 증가하는 부정맥 환자의 진단과 관리를 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 모비케어의 우수한 제품력을 기반으로 경제적이고 간편한 부정맥 조기진단을 활성화하여 의료진과 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜은 13일 유방암치료제 ‘에베로즈정(성분명 에베로리무스)’의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 허가를 받은 에베로즈정은 2.5mg, 5mg. 10mg 등 총 3가지 용량으로, 노바티스의 ‘아피니토’ 제네릭이다. 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증이 있다. 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 최초의 국내생산 제품이다. 기존 제품은 모두 수입에 의존했다. 삼양바이오팜은 에베로즈 허가로 기존 세포독성항암제 위주의 포트폴리오에 표적항암제를 추가하게 됐다. 삼양바이오팜은 ‘제넥솔(성분명 파클리탁셀)’과 제넥솔PM을 비롯해 ‘나녹셀M(성분명 도세탁셀)’, 비소세포폐암 치료제 ‘페메드S(성분명 페메트렉시드이나트륨염)’ 등을 보유하고 있다. 제넥솔은 2016년 이후 동일제제 중 판매 1위를 유지하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “세 가지 용량을 모두 발매해 의료진에게 다양한 처방 옵션을 제공하고 조제편의성도 높였다”며 “유방암을 중심으로 신장암, 신경내분비암 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 젭젤카는 보령제약이 국내 개발, 판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 '러비넥테딘' 기술도입 계약을 체결했다. 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다. 젭젤카가 이번에 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자'다. FDA는 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성 측면에서 우월성을 입증한 2상임상시험 자료를 근거로 신속승인 결정을 내렸다. 승인상태를 유지하려면 향후 3상임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다는 조건이다. 소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 유형에 속한다. 초기 단계부터 전이를 일으키고 치료 후 재발률도 높다고 알려졌다. 현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 항암제는 한국노바티스의 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)과 종근당의 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸) 등이다. 보령제약은 '젭젤카'의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가를 획득할 경우 재발성 소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 보령제약 김영석 항암제 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병이다. 러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다고 13일 밝혔다. 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행 중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다. 엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다. 美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다. 이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"면서 "EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. EC-18은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용 기원 신약물질로, TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다. 울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 '항상성' 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다"고 기대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁경부암백신 '가다실9'의 접종연령이 국내에서도 45세까지 확대됐다. 관련업계에 따르면 MSD는 최근 식약처로부터 가다실9을 27~45세까지 접종할 수 있도록 적응증 확대 승인을 획득했다. 단 미국과는 달리, 국내에서는 남성은 제외됐다. 국내는 젊은 자궁경부암 환자가 급증하고는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 자궁경부암 환자는 2015년 5만4603명에서 2019년 6만3051명으로 15% 증가했다. 그런데 같은 기간 20~30대 환자는 47%, 40~50대의 경우 7% 증가했다. 가다실9은 기존 가다실(6·11·16·18형)에 5가지 아형(31·33·45·52·58형)이 추가돼 가장 많은 HPV 유형을 포함하는 백신 품목이다. 국내에서는 9~26세 연령대 여성과 남성의 HPV(사람유두종바이러스) 관련 자궁경부암과 외음부암, 질암 및 항문암을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 일부 전암병변과 이형성 병변, 생식기사마귀 예방효과도 인정받았다. 27~45세 접종 적응증은 이미 미국에서 2년전 허가됐다. 가다실9은 27~45세 여성 3200여명을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 HPV로 인한 자궁경부암 등을 88% 예방 효능을 입증했으며 남성에서도 유효성을 확인했다. 한편 한국MSD가 공급하고 있는 가다실9은 녹십자와 국내 영엽 및 마케팅을 공동으로 진행하고 있다. 녹십자와 한국MSD는 지난 2013년 대상포진백신 '조스타박스'의 공동판매 계약을 시작으로 긴밀한 파트너십 관계를 지속해왔다.