[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영) 신약후보물질 EC-18이 급성염증에 대한 작용기전을 임상적으로 증명하는데 한발짝 더 다가서고 있어 주목된다. 엔지켐생명과학은 해외 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology) 주관, 면역 메커니즘 분야 최우수 15편 논문과 최우수 100인 저자 중 하나로 선정됐다고 1일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 4월 신약개발물질 ‘EC-18’이 급성 염증 유발 마우스 모델에서의 PETA(패턴인식수용체 세포내 순환 족진) 작용기전에 의한 빠른 염증 해소 효과 연구 논문을 면역학 저명 저널 프론티어스 인 이뮨놀로지(Frontiers in Immunology)에 등재한 바 있다. 최우수 논문 15편 선정은 1만9265번의 검색과 6030번의 다운로드 기록에 근거했다. 논문은 급성 염증이 유발된 동물에게 엔지켐생명과학의 신약후보물질인 EC-18을 투약, 손상됐던 관절 부위의 염증이 빠른 시간 내에 PETA 작용기전으로 해소되는 효과를 확인했고, 이를 바탕으로 분자적 치료 작용기전을 규명하는 모델을 제시하고 있다. 이 저널은 국제면역학회(International Union of Immunological Societies, IUIS)의 공식 저널로서 면역학 관련 인용 영향력 상위에 랭크되어 있으며 또한 가장 많이 인용된 오픈 액세스 (Open access) 면역학 학술지로 알려져 있다. 저널은 면역 시스템 발생 및 기능의 기본 메커니즘에 대한 연구를 비롯, 인체 면역 장애의 임상 및 면역 표현형에 대한 규명과 그 분자적 기반을 정의하는 논문을 등재한다. 그리고 최근 학회에서 뜨거운 연구 토픽을 선정하여 가장 영향력 있는 연구자들의 최신 핵심 발견 및 연구에 대한 역사적 진보를 통합하여 발표해 오고 있다. 엔지켐생명과학 사업개발(BD) 총괄 책임자 박갑주 박사는 “이번 연구 토픽 선정은 면역학 분야 상위 저명 저널에서 EC-18의 연구결과가 인체 면역 장애의 분자적 기반을 정의하는 우수 논문으로 인정한 것”이라며 “임상 및 기술 라이센싱 가치를 높이는데 중요한 과학적 근거가 될 것”이라고 알렸다. 엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하는 것으로 알려져 있다. 아울러 코로나19 감염병, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염(CRIOM), 종양, 비알콜성지방간염(NASH)등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술로 평가된다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 균주를 두고 벌어지는 두 제약사의 치열한 싸움은 올해 일단락될 수 있을까? 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 16일 메디톡스-엘러간과 대웅제약-에볼루스의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대해 최종 결정을 내릴 예정이다. 당초 11월 6일에서 두 차례 연기된 최종판결일이기에 업계에 전운이 감돈다. 코로나19 등 여러 이유로 해를 넘길 가능성도 제기되고 있다. 해가 지나면 바이든 정부로 넘어가게 된다. 조 바이든 당선인의 취임예정일은 내년 1월 20일이다. 대웅제약은 자신만만한 모습이다. 전승호 대웅제약 대표는 최근 데일리팜과의 만남에서 "이달 결과가 나올 것으로 예상되지만 혹시 미뤄지더라도 자사에 불리한 점은 없다고 본다"라며 "바이든 행정부는 다자무역주의를 취하고 있으며, 독점을 선호하는 입장이 아니다"라고 말했다. 물론 ITC 최종 판결이 난다 해서 양사의 소송이 완전히 끝나는 것은 아니다. 어느 쪽이 승소하건 다른 쪽의 항소가 예견되기 때문이다. ITC 소송에서 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주(홀A 하이퍼) 및 제조공정 기술을 훔쳐가 영업비밀를 침해했다고 주장했다. 반면 대웅제약은 미국에서 홀A 하이퍼 균주를 구매하며 누구나 쉽게 구할 수 있는 것으로 영업비밀에 해당하지 않는다고 반박했다. 이에 대해 ITC는 대웅이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다는 예비 결정을 내린 상태다. 현재까지 흐름이 대웅제약에 유리한 편은 아니다. 하지만 전 대표는 "위원들이 상식적인 판단을 한다면 당연히 대웅제약이 승소할 것"이라고 자신했다. 전 대표는 "여러 로펌들이 반박문과 위원회 질의 등 ITC 문서를 검토하면서 보툴리눔 톡신 균주가 영업비밀이라는 의견에 '말도 안된다(ridiculous)'고 입을 모았다. 세계적인 영업비밀 전문가 밀그림 교수는 '경쟁우위성'과 비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없는데 말도 안 된다며 소견서를 써주기도 했다"고 강조했다. 이어 그는 "설령 이번 최종판결에서 좋지 않은 결과가 나오더라도 문제없다. 항소 시 ITC가 아닌 연방항소법원으로 사건이 넘어가는데, 법리논쟁에서는 대웅이 훨씬 유리하다고 본다"고 덧붙였다. 만약 이번 결정에서 대웅 패소가 확정되면 대웅제약 '나보타'에 수입금지 조치가 내려진다. 이에 대해서도 대웅제약은 큰 문제없다는 입장이다. 전 대표는 "연방항소법원은 빠른 결정이 내려지기 때문에 법원에서 판결이 뒤집어질 때까지의 기간은 길지 않을 것으로 보인다"라며 "그 외에 다양한 대안도 있다. 이미 구매한 균주가 있으므로 기존 균주와의 효능의 동등성을 입증하면 허가 변경이 가능할 것으로 보고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)과도 꾸준히 협의할 예정"이라고 말했다. ITC 소송으로 소요된 수백억원에 달하는 소송비는 크게 줄어들 것으로 보인다. 보통 증거개시절차에서 많은 비용이 들어가는데 이 절차는 모두 마무리됐기 때문이다. 향후 소송은 이미 수집한 증거에서 사실관계를 판단하는 방향으로 진행될 것으로 보인다. 전 대표는 "오랜 소송에 내부적으로 지치는 것이 힘들지 비용은 문제가 안 된다. 승소에 대해서도 확신이 있다"면서 "동시에 다양한 대안을 마련하고 있으며, 협상의 여지는 없다. 끝까지 갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 간판 일반의약품인 '스멕타'와 동일성분의 제네릭약물을 허가받았다. 원개발사의 원료 공급 중단으로 제품 판매가 어려워지자 이를 대체하기 위한 포석으로 풀이된다. 식약처는 지난달 30일 대웅제약의 수입 완제품 '스타빅현탁액'을 품목허가했다. 스타빅현탁액은 지난 96년 허가받은 '스멕타현탁액'과 성분(디옥타헤드랄스멕타이트)이 동일한 제네릭약물이다. 스멕타현탁액은 프랑스 제약사인 '입센'으로 기술도입한 제품으로, 원료를 수입해 국내에서 완제품을 제조하고 있다. 하지만 지난 11월부터 생산이 중단된 것으로 알려졌다. 입센이 원료 공급을 중단했기 때문이다. 이에 대해 대웅 측은 원료 공급재개를 위한 협상을 진행중이라고 밝힌 바 있다. 하지만 이번에 제네릭품목을 허가받으면서 입센과의 계약종료를 염두에 두고 차선책을 마련한 것 아니냐는 분석이 나오고 있다. 스타빅은 스멕타와 마찬가지로 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증 완화, 성인 급·만성 설사, 24개월 이상 소아 급성 설사에 사용된다. 성인뿐만 아니라 소아에도 사용할 수 있기 때문에 스멕타는 약국에서도 부모들이 자주 찾는 약이었다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 107억원에 달한다. 경쟁품목 4개가 있지만, 실적 격차가 크다. 이 때문에 대웅제약이 원개발사의 계약 문제로 스멕타를 국내 판매하지 못한다면 손해가 클 것으로 전망됐다. 대웅제약이 입센과 극적 합의로 계속 '스멕타'를 판매할지, 아니면 계약 종료로 '스타빅'으로 대체할지 주목된다. 스멕타는 대웅제약 제조품목으로 여전히 국내 품목허가권이 유지 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국메나리니(대표 박혜영)는 베타차단제 계열 고혈압 치료제 ‘네비레트(성분명: 네비보롤)’와 동일한 주성분을 사용하는 저용량 제품 ‘네비레트엠’가 이달 1일부터 보험급여를 적용받고 본격적인 시판에 들어 간다고 밝혔다. 보험 급여 적용 약가는 1.25mg와 2.5mg 1일 1회 투여 기준으로 각각 87원, 132원으로 책정됐다. 네비레트엠은 광동제약과의 전략적 제휴를 통해 광동제약이 국내 생산을 담당하고, 한국메나리니가 판매를 담당한다. 기존에 출시된 네비레트 5mg과 함께 다양한 특성의 국내 고혈압 환자에게 복용 편의성을 제공해 복약순응도를 높일 전망이다. 최근 대한고혈압학회 추계국제학술대회에서 공개된 ‘BENEFIT 서브 그룹 연구 결과’에 따르면 저용량인2.5mg 용량의 네비보롤을 노인이나 신장 기능이 감소된 환자를 포함하여 투여했을 때 5mg만큼 효과적인 것으로 나타났다. 네비레트는 성인 본태성 고혈압 환자의 경우 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부전이 동반된 환자와 65세 이상 고령자는 1일 1회 2.5mg을 경구 투여하도록 되어 있다. 70세 이상의 만성 심부전 환자에게는 1일 1회 1.25mg으로 치료를 시작하여 필요한 경우 1일 1회 2.5 mg, 1일 1회 5 mg, 1일 1회 10 mg 까지 증량할 수 있다. 1일 최대 복용량은 10 mg이다. 박혜영 한국메나리니 사장은 “이번 보험 급여를 통해 다양한 특성의 국내 고혈압 환자들에게 네비레트의처방 영역을 확대할 수 있게 됐다”며 “네비레트는 BENEFIT 연구를 통해 혈압 강하 효과와 안전성이 확인된 만큼 앞으로 국내 고혈압 환자들에게 유용한 치료 옵션이 되기를 바란다”고 밝혔다. 네비레트는 미국, 독일 등 전세계 78개국에서 판매 중이며, 한국에는 지난 2009년 6월에 출시됐다. 2018년도 IMS 데이터 기준 베타차단제 부문 전세계 판매 1위를 기록한 제품이다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 러시아에서임상2상을 진행 중인 '나파벨탄'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성을 확인했다고 1일 밝혔다. 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 '나파벨탄' 임상2상시험의 안전성과 유효성을 중간평가한 결과, 임상적 유용성을 확인하고 임상을 지속하도록 권고했다는 설명이다. 종근당은 이번 DSMB 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 완료하고, 내년 1월 국내 조건부허가 신청을 추진하겠다는 의지를 나타냈다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정을 협의 중인 단계로, 허가 즉시 국내에 '나파벨탄'을 공급하기 위한 준비에 힘을 쏟고 있다. DSMB는 목표한 피험자수의 50%를 모집한 시점에서 피험자의 안전성을 점검하고, 임상 지속 여부를 결정하는 절차다. 이번 중간평가에서는 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 '나파벨탄'을 투약하고, 환자의 안전성과 다양한 임상적인 지표를 분석하는 절차가 이뤄졌다. 그 결과 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인할 수 있었다. 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 '나파벨탄'의 임상2상을 승인 받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작했다. 현재 최종 결과 확인만을 남겨두고 있다. 회사 측은 2개월 반만에 코로나19 환자 등록과 투약을 완료할 수 있었던 비결로 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원을 꼽았다. 임상지역 및 임상기관을 선정하고 임상시험 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거치면서 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 설명이다. '나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인한 물질이다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺고 본격적인 개발에 나섰다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인 받으면서 해외 임상 국가를 확대하고 있다. 종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과다"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 중인 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청했다. 지난달 30일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 모더나는 이날 임상3상 결과를 공개하며 미국과 유럽에서 사용승인을 신청한다고 밝혔다. 미국에선 긴급사용 승인을, 유럽에선 조건부 사용승인을 신청할 것으로 예상된다. 모더나는 임상3상에서 94.1%의 예방률을 확인했다고 설명했다. 특히, 중증 예방률은 100%라고 강조했다. 모더나는 자사 백신의 긴급사용승인 여부를 결정하는 FDA 자문위원회 심사일이 오는 17일이 될 것으로 예상했다. 이에 따라 올해 안에 미국에서 모더나 백신의 접종이 시작될 가능성이 크다고 미국언론들은 전했다. 모더나는 올해 안에 미국에서 2000만회분 생산이 가능할 것이라고 설명했다. 또 다른 코로나 백신 개발사인 화이자는 모더나보다 한 발 앞선 지난달 20일 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 화이자 백신에 대한 FDA 자문위원회 심사일은 오는 11일로 예정돼 있다. 화이자의 경우 임상3상에서 95%의 예방효과를 보였다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 다국적 제약사 다케다제약의 아시아태평양(AP) 지역 제품군에 대한 인수 절차를 마무리했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 6월 다케다와 아태 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업부에서 판매하는 의약품 18종에 대한 권리를 총 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 이후 싱가포르에 신설한 자회사 '셀트리온APAC'을 통해 인수 작업을 진행해 왔다. 이번 인수절차가 마무리됨에 따라 셀트리온APAC은 한국과 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 권리를 직간접적으로 행사하게 된다. 당뇨병 치료제 '네시나'와 '액토스', 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품 외에도 감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠'과 같이 소비자들에게 잘 알려진 일반의약품도 다수 포함된다. 셀트리온은 '네시나'와 '이달비'가 각각 2026년, 2027년경까지 물질 특허로 보호돼있다는 점에서 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다. 글로벌시장 판매는 셀트리온헬스케어가 자체 보유중인 판매망을 활용하고, 국내 시장 판매는 셀트리온제약이 주도적으로 진행하게 된다. 셀트리온은 당분간 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용한다는 방침이다. 향후 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP급 생산시설로 전환해 국내외에 판매하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존에 강점을 지닌 바이오의약품 외에 케미컬의약품 부문을 강화하고, 글로벌 종합 제약·바이오회사로 도약할 수 있는 계기를 마련했다고 의미를 부여했다. 연구개발(R&D) 역량과 새롭게 확보한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형과 복합제 등의 개량신약. 인슐린 바이오시밀러 개발을 본격화하고 당뇨·고혈압 제품군을 완성하겠다는 계획이다. 신설 자회사 셀트리온APAC에 대해서는 향후 위탁개발생산(CDMO)과 임상시험수탁(CRO) 사업을 필두로 아태 지역 바이오의약품의 저온 유통망(Cold Chain) 구축까지 단계적으로 사업을 확장해나가겠다는 계획을 세웠다. 셀트리온 관계자는 "인수 절차를 성공적으로 완료함에 따라 아시아태평양 지역을 공략하기 위한 개량신약을 개발하고, 점유율을 확대할 수 있는 계기를 마련했다"라며 "아태지역 제약바이오 시장의 연구개발과 위탁개발생산 사업으로 영역을 넓혀 글로벌 종합 제약바이오 회사로 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 혈장치료제 'GC5131A'의 3차 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터 규모다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 '치료목적'으로 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. GC녹십자는 지난 10월 칠곡경북대병원에서 GC5131A의 첫 번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 총 10건의 승인을 획득했다. 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 치료목적사용승인이다. 혈장치료제는 제제특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어, 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "코로나19 혈장치료제의 의료현장 사용을 위한 의료계의 문의가 지속적으로 이어지고 있다"며 "국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 개발을 완수하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있으며, 최근 혈장 채혈 기관이 11곳 늘어나면서 총 전국 57곳의 '헌혈의 집'을 통해 혈장 공여가 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 MFC는 지난달 26일 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱)에 의학발전기금 1000만원과 KF94 마스크 1만장을 기부했다고 밝혔다. 이날 행사에는 MFC 황성관 대표이사, 박장하 기술연구소장을 비롯해 윤영욱 의과대학장, 김현수 학생부학장, 황종익 연구부학장 등이 참석했다. MFC는 고지혈증 치료제에 들어가는 핵심 중간체 생산공정 기술을 보유한 원료의약품(API) 전문 기업이다. 이번 의학발전기금은 의과대학 학생연구회 활성화를 위해 쓰일 예정이다. 마스크 1만장은 현재 임상실습과 시험을 위해 등교하는 의대생들과 대학원생, 연구원 등 의과대학 구성원에게 배포하기로 했다. 전달식에서 황성관 대표이사는 "코로나19 펜데믹 시대에 사업의 이윤을 떠나서 좋은 일이 무엇인지 고민하다가 마스크를 제작하게 됐고, 의과학 연구의 중요성을 공감하고 있었기 때문에 이번 기부를 결정하게 됐다"며 "발전기금을 통해 학생들의 연구가 더욱 활성화되길 바라며, 앞으로도 고대의대의 눈부신 성장을 위한 응원을 멈추지 않을 것"이라고 말했다. 이에 윤영욱 의과대학장은 "고대의대는 국내 유일 복수의 연구중심병원을 보유했으며, 전공의 연구를 위한 융합형 의사과학자 양성사업, 전문의 연구를 위한 혁신형 의사과학자 양성사업 두 사업의 주관기관으로 의사과학자 양성 황금 라인업을 구축한 유일한 의과대학"이라며 "쾌척해주신 발전기금을 통해 미래의학을 이끄는 의사과학자를 키워내는 데 더욱 집중하겠으며, 마스크도 의과대학 가족들의 안전을 위해 소중히 사용하겠다"고 감사를 전했다.