종근당, '나파벨탄' 2상서 코로나19 치료 가능성 확인

• 러시아 DSMB 중간평가 결과...다양한 임상적 지표에서 유용성 확인
• 내년 1월 식약처에 조건부승인 신청 예정

나파벨탄 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 러시아에서임상2상을 진행 중인 '나파벨탄'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성을 확인했다고 1일 밝혔다.

러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 '나파벨탄' 임상2상시험의 안전성과 유효성을 중간평가한 결과, 임상적 유용성을 확인하고 임상을 지속하도록 권고했다는 설명이다.

종근당은 이번 DSMB 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 완료하고, 내년 1월 국내 조건부허가 신청을 추진하겠다는 의지를 나타냈다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정을 협의 중인 단계로, 허가 즉시 국내에 '나파벨탄'을 공급하기 위한 준비에 힘을 쏟고 있다.

DSMB는 목표한 피험자수의 50%를 모집한 시점에서 피험자의 안전성을 점검하고, 임상 지속 여부를 결정하는 절차다. 이번 중간평가에서는 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 '나파벨탄'을 투약하고, 환자의 안전성과 다양한 임상적인 지표를 분석하는 절차가 이뤄졌다. 그 결과 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인할 수 있었다.

종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 '나파벨탄'의 임상2상을 승인 받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작했다. 현재 최종 결과 확인만을 남겨두고 있다. 회사 측은 2개월 반만에 코로나19 환자 등록과 투약을 완료할 수 있었던 비결로 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원을 꼽았다. 임상지역 및 임상기관을 선정하고 임상시험 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거치면서 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 설명이다.

'나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인한 물질이다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺고 본격적인 개발에 나섰다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인 받으면서 해외 임상 국가를 확대하고 있다.

종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과다"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"라고 말했다.