[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 국내사들이 등재한 특허가 급증했다. 총 82건의 특허가 국내사들의 이름으로 등재됐다. 연도별로 역대 최다 기록이다. 지난해까지 50건 내외였던 국내사들의 특허 등재건수가 올해 급증한 배경으로는 '특허 쪼개기' 시도가 늘었기 때문이라는 분석이다. 특허 쪼개기는 후발의약품 진입을 견제하는 가장 보편적인 방법으로 알려졌다. ◆국내사 특허 비중, 5년 새 19%서 39%로 껑충 10일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 이날까지 제약바이오 분야 특허권 등재건수는 208건이다. 전체 건수로는 지난해(210건)와 비슷하다. 국내사들의 특허 등재가 크게 늘었다. 지난해 210건 중 50건(24%)에 그치던 국내사 특허는 올해 208건 중 82건(39%)으로 급증했다. 올해 등재된 특허 10건 중 4건은 국내사들의 특허였던 셈이다. 최근 6년간으로 범위를 넓혀도 가장 높은 기록이다. 연도별 국내사의 특허 등재건수(비중)는 ▲2014년 35건(19%) ▲2015년 38건(16%) ▲2016년 56건(25%) ▲2017년 54건(24%) ▲2018년 37건(29%) ▲2019년 50건(24%) ▲2020년 82건(39%, 12월 10일까지) 등이다. 지금까지 특허등재는 다국적제약사가 주도했다. 신약을 다수 보유한 다국적사의 특허등재 건수가 많은 것은 당연한 일이었다. 그러나 점차 신약·개량신약 개발에 성공한 국내사가 많아지면서 특허등재 건수도 덩달아 늘어나고 있다. ◆'특허 쪼개기' 증가세…후발의약품 진입 견제 목적 특히 최근 들어선 국내사들이 특허를 쪼개어 등재하는 경향이 짙어지는 모습이다. 같은 제품이라도 용량별로 특허를 여러 개 등재하는 식이다. 복합제라면 조합에 따라 각기 다른 특허를 등재하기도 한다. 보령제약은 올해 '듀카로'와 '아카브' 2개 품목으로만 15개 특허를 등록했다. 듀카로의 경우 용량에 따라 ▲듀카로정30/5/10밀리그램 ▲듀카로정30/5/5밀리그램 ▲듀카로정60/10/20밀리그램 ▲듀카로정60/5/10밀리그램 ▲듀카로정60/5/5밀리그램 등 5개로 나눴다. 여기에 용량별로 조성물특허와 제제특허를 각각 등재, 총 10건을 특허목록집에 올렸다. 아카브는 ▲아카브정120/40밀리그램 ▲아카브정30/10밀리그램 ▲아카브정30/20밀리그램 ▲아카브정60/10밀리그램 ▲아카브정60/20밀리그램 등 용량별로 1개씩 특허를 등재했다. 이같은 방식으로 SK케미칼은 리넥신서방정·온젠티스캡슐·큐덱시서방캡슐 등 3개 제품에 13개 특허를, 제일약품은 론서프정 하나로 8개 특허를, 종근당은 라파로벨·써티로벨·리퀴시아·에소듀오·테노포벨·텔미누보 등 6개 제품에 17개 특허를 각각 등재했다. 국내사들의 특허 쪼개기 전략은 후발의약품 진입을 견제하려는 목적으로 해석된다. 특허 쪼개기는 가장 보편적인 '에버그리닝' 전략으로 꼽힌다. 후발의약품이 극복해야 할 특허장벽을 최대한 많이 세우면서, 동시에 새로 등재한 특허를 통해 해당 품목의 존속기간을 뒤로 미룰 수 있다. 최근 들어선 국내사간 특허분쟁이 늘어나는 추세다. 자사 품목을 보호하려는 국내사들이 특허장벽을 여러 겹 두르는 시도가 많아지는 것으로 관찰된다. 실제 국내사들의 제품 1개당 특허등재 건수를 보면 2018년 1.6건에서 2019년 2.3건, 2020년 2.8건 등으로 꾸준히 증가하고 있다. 올해를 예로 들면 제품 1개에 3건에 가까운 특허가 등재된 셈이다. 한 제약업계 관계자는 "국내사 개발 제품은 물질특허가 만료됐거나, 곧 만료되는 경우가 많다. 후발의약품의 특허 공략이 비교적 수월하다는 의미"라며 "이런 상황에서 특허를 최대한 쪼개는 방식으로 제네릭 방어 전략을 펼치는 것으로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 모처럼 회복세를 나타냈다. 상반기에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 규모가 위축됐지만 3분기에 반등에 성공했다. 시알리스 제네릭 제품들이 대체적으로 선전했다. 10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 발기부전치료제 시장 규모는 286억원으로 전년동기대비 1.1% 늘었다. 발기부전치료제 시장은 지난 1분기와 2분기에 전년대비 각각 4.8%, 0.4% 감소했지만 3분기만에 상승세로 돌아섰다. 발기부전치료제 시장은 매년 안정적인 성장세를 나타냈지만 올해 상반기 들어 하락세로 돌아섰다. 상반기 발기부전치료제 시장 위축은 코로나19 여파로 분석된다. 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다. 업계에서는 발기부전 치료시장의 경우 고혈압, 당뇨병 등 만성질환보다 중증도가 낮고 필수재 성격이 약하기 때문에 감염병 유행과 같은 외부요인에 취약하다는 진단을 내놓는다. 아직까지 발기부전은 시급하게 치료해야 하는 질병이라는 인식이 낮아 외부환경 변화에 시장 성장세가 영향을 받을 수 있다는 의미다. 코로나19 확산 초기에 비해 사람들의 사회활동도 예전 수준을 회복하면서 발기부전치료제 시장도 상승세를 되찾은 것으로 보인다. 주요 제품의 매출을 보면 주요 리딩 제품들이 동반 부진을 나타냈다. 한미약품의 ‘팔팔’이 3분기 누계 157억원의 매출로 견고한 독주체제를 지속했다. 팔팔은 비아그라의 제네릭 제품이다. 전체 발기부전치료제 시장에서 팔팔이 차지하는 점유율이 18.9%에 달했다. 다만 지난해보다 매출 규모가 4.6% 감소하면서 성장세는 주춤했다. 종근당의 시알리스 제네릭 센돔이 3분기 누계 매출 75억원으로 전체 2위에 올랐는데 전년보다 매출이 3.2% 줄었다. 오리지널 의약품들은 더욱 부진이 컸다. 화이자의 비아그라는 3분기까지 64억원의 매출로 전년보다 10.7% 감소했다. 릴리의 시알리스는 3분기 누계 매출 46억원으로 작년 같은 기간보다 4.6% 줄었다. 시알리스 제네릭 제품들이 대체적으로 높은 성장세를 나타냈다. 한미약품의 구구는 3분기 누적 매출이 58억원을 전년보다 13.3% 상승했다. 한국콜마의 시알리스 제네릭 카마라필은 20.7%의 성장률을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 지난 9월 범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업자로 선정됐다고 10일 밝혔다. 관련 사업은 '복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발(202012b15)'이다. 서울대학병원 및 숭실대학교 산업협력단과 컨소시엄이 구성돼 최종 협약이 완료됐다. 대장암과 난소암이 복막파종을 보이는 경우 추가적인 약물 및 수술적 치료에도 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 이에 대장암은 20개월 미만, 난소암은 10개월 미만의 생존율을 보이고 있어 새 치료법 도입이 절실한 상황이다. 동성제약은 이번 사업으로 난치암 한 분야인 복막파종에서 미세전이 복막파종을 포함한 높은 진단효율로 치료효율을 높이고자 한다. 또한 분자영상기술은 치료 효과 모니터링이 가능해 복막파종 진단지표로 활용할 수 있고 CXCR 표적 진단효율이 높아 재발성 난치암 및 난소암, 유방암, 위암 등 각종 종양치료 등에도 활용이 가능할 것으로 기대된다. 이외도 뇌암, 치매 등 뇌질환 치료 시에도 항암제 효율을 높여 신약 개발 및 치료에 드는 비용과 기간을 줄일 수 있다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 산도스 항우울제를 도입했다. 한국파마는 한국산도스와 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다. 미르탁스 주성분 미르타자핀은 NaSSA(Noradrenergic and specific serotonergic antidepressant) 계열이다. 주요 우울장애 1차 선택제로 사용되고 있으며 성기능 장애와 오심, 구토 등 부작용을 개선했다. 미르탁스의 지난해 판매액은 약 45억원이다. 미르타자핀 성분 시장 점유율은 24.5%다. 한국파마는 정신건강의학과 사업 등을 영위한다. 지난해 8월 코스닥에 상장했다. 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국에서 세계 최초로 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데, 부작용 보고가 잇따르면서 안전성 우려가 커지고 있다. 10일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레이 청장은 “백신, 의약품, 식품 등에 아나필락시스(중증 알레르기 반응) 전력이 있던 사람은 백신 접종을 금지한다”고 밝혔다. 영국 의약품당국이 이같은 발표를 한 것은 화이자 백신 접종개시 하루 만에 2건의 부작용이 보고됐기 때문이다. 영국은 전 세계 최초로 화이자 백신의 사용을 승인해 지난 8일부터 접종을 시작한 바 있다. 영국은 부작용에 대한 정밀 역학조사가 완료될 때까지 과거 알레르기 반응을 보였던 이들에 대한 백신 접종을 금지할 방침이다. 미국에서도 부작용이 보고됐다. 화이자 백신의 임상시험 과정에서 안면신경마비 사례가 보고된 것으로 전해진다. 미국 내 임상시험 참여자 2만1720명 중에 안면마비 부작용을 경험한 사람은 4명이다. 특히 가짜약을 투여한 그룹에선 안면마비 증세가 한 건도 나오지 않은 것으로도 확인돼 부작용 우려가 더욱 커지는 상황이다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 전체 임상 참가자 중에 안면마비 증세를 호소한 사람의 비율이 통상적인 안면마비 유병률보다 낮다고 밝히며 진화에 나섰다. FDA는 이와 별개로 10일 자문위원회를 열고 화이자 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정할 방침이다. 한국시간으로는 10일 밤 11시에 회의가 시작된다. 회의에서 긴급사용 승인이 결정될 경우 당장 11일부터 미국 내 화이자 백신의 접종이 가능해진다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈XR 서방정 11 mg' 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 젤잔즈XR은 기존 '젤잔즈정 5mg(성분명 토파시티닙)'의 서방정 제제다. 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료에 쓰일 수 있다. 젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다. 2012년 미국에 이어 2014년 국내에서 류마티스관절염 치료제로 허가를 받았다. 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염 치료로도 적응증을 확대했다. 이번 젤잔즈XR 국내 허가는 류마티스관절염 치료로 국한된 것으로 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증이 없다. 그간 국내 류마티스관절염 치료 시 젤잔즈정 5mg을 1일 2회 복용했으나, 젤잔즈XR 등장으로 1일 1회 복용이 가능해졌다. 젤잔즈XR은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용이 가능하여 환자와 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 더욱 늘어날 전망이다. 김희연 한국화이자제약 염증 및 면역사업부 전무는 "류마티스관절염 치료제로 국내 JAK 억제제 시장을 개척해온 젤잔즈가 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"라며 "앞으로도 한국화이자제약은 국내 류마티스관절염 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"는 뜻을 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 질병관리청이 실시하는 '2020 보툴리눔균 보유현황 조사'에서 1차 서면조사 자료를 제출했다고 10일 밝혔다. 앞서 질병청은 지난 2일부터 국내 보툴리눔 균주 보유 업체를 대상으로 균주 조사를 실시하고 있다. 균주를 수입하거나 분양, 양도받은 경우 이를 증명하는 계약서, 고위험병원체의 도난사고 발생 사례, 보툴리눔 균주 특성 분석 공개 여부 등을 확인해 균주의 안전과 보안 관리를 개선하기 위함이다. 휴젤은 당초 제출 마감일인 11일보다 하루 빠른 10일 ,1차 서면조사 답변을 제출하며 논란 종식을 위한 기대감을 드러냈다. 휴젤 관계자는 "휴젤은 회사 설립부터 보툴렉스 승인에 이르기까지 개발과정을 이미 여러 차례 공개한 바 있고, 질병관리청, 식품의약품안전처에 세부자료 및 요구되는 분석내용을 일관되게 제출해 왔다"라며 "이번 조사를 계기로 보툴리눔 균주 관리 체계 전반에 걸친 점검이 이루어져 업계 일각에 존재하는 의혹 제기와 소모적인 논쟁이 마무리되기를 기대한다"고 말했다. 이어 “당사는 한국 보툴리눔톡신 시장의 리더를 넘어 글로벌 시장에서 K-Bio(Beauty)의 위상을 견인하는 기업으로 새롭게 도약해, 수많은 토종 기업들이 글로벌 시장에 안착하는 데 선구자적인 역할을 다하고 싶다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들의 내수시장 영향력은 여전히 미미한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 '램시마'마저 정체하면서 점유율 하락세에 접어들었다. 상대적으로 가격 혜택이 적은 국내 시장의 특성으로 인해 바이오시밀러 제품이 오리지널제품대비 경쟁력을 갖추는 데 한계가 따른다는 분석이다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF 알파억제제 시장 규모는 600억원으로 전년동기 548억원보다 5.6% 증가했다. 1년 전보다 시장성장세가 다소 둔화한 양상이다. 2019년 3분기 TNF 알파억제제 시장의 전년대비 상승률은 10.9%로 올해보다 2배가량 높았다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 한풀 꺾인 것으로 평가된다. 올해 3분기 누계기준 TNF 알파억제제 시장 규모는 1743억원으로 지난해 같은 기간 1659억원보다 5.0% 오르는 데 그쳤다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사들이 개발한 오리지널의약품이 장악하던 TNF 알파 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화의 흐름을 맞이하고 있다. 국내에서도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 허가를 받으면서 총 9개 제품으로 늘어났다. 하지만 국내 TNF 알파 억제제 시장에 바이오시밀러 제품이 출사표를 던진지 8년이 가까워지도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난 3분기 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종 매출은 총 82억원으로 전년동기 85억원보다 2.5% 감소했다. 3분기 누계매출은 244억원으로 전년동기 241억원보다 1.0% 오르는 데 그쳤다. 같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출이 1499억원을 합산하면서 지난해보다 5.7% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF 알파 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 14.0%에 불과했다. 국내 TNF 알파 억제제 시장에선 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스의 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월), LG화학 '유셉트'(2018년 6월) 등 3개 후발제품이 출사표를 던졌지만 TNF 알파 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다. 바이오시밀러 점유율은 2016년 2분기 반짝 14.1%까지 치솟았다가 이듬해 11%대로 내려앉았다. '유셉트' 가세로 2019년 2분기부터 점유율 14%를 넘어섰지만 1년여 만에 13%대로 감소했다. 올해 들어서는 1분기 14.4%, 2분기 13.8%, 3분기 13.7% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다. 국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 성장세가 한풀 꺾였다. '램시마'의 올해 3분기 누계 매출은 169억원으로 전년동기 190억원보다 11.4% 빠졌다. 바이오시밀러 전체 매출에서 69.3% 비중을 차지하고 있지만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 지난해까지 60억원대를 기록하던 분기매출 규모가 올해 1분기 50억원대로 내려앉은 뒤 예년수준을 회복하지 못하고 있다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만 TNF 알파 억제제 전체 시장 내 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 3분기 누계 매출 30억원으로 지난해 26억원보다 매출 규모가 16.4% 올랐지만 전체 TNF알파 억제제 시장내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다. LG화학 '유셉트'의 올해 누계매출은 8억원이다. 전년동기보다 154.8% 증가했지만 시장점유율은 0.5%에도 미치지 못했다. 업계에서는 국내 시장의 약가제도 특성으로 인해 바이오시밀러가 해외 시장과 같은 시장침투율을 나타내기 힘들다는 분석을 내놓는다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다. 인플릭시맵 성분 TNF 알파억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분인 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'와 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'의 가격차는 1만5000원 가량에 불과하다. 오리지널 제품들은 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 올해 3분기 누계매출은 771억원이다. 전년동기 713억원보다 8.1% 확대하면서 국내 TNF알파 억제제 시장 매출 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 국내 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.2%에 달한다. 아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러가 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다. 이 기간 얀센 '레미케이드'는 354억원어치 팔렸다. 지난해 345억원보다 2.5% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 이어가고 있다. 얀센은 2013년 '심퍼니'(누계매출 243억원)를 추가로 발매하면서 국내 TNF 알파 억제제 시장 내 영향력을 한층 키웠다. 올해 3분기 누계 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종의 시장점유율은 34.2%를 차지한다. 화이자 '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'은 누계매출 132억원을 합작하면서 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 편의성을 개선한 펜 타입 제형을 출시하면서 매출 공백을 만회하는 모습이다.