[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 알보젠코리아 골다공증치료제 '에비스타정'과 '본듀오정'에 대한 공동판매 및 유통 코프로모션 계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 두 약물에 대해 국내 모든 병의원 영업마케팅 활동을 공동 추진한다. 유통은 유유제약이 담당한다. 에비스타정과 본듀오정은 지난해 70억원 규모의 매출을 기록했다. 에비스타정은 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 라록시펜염산염 단일제제다. 1일 1회 1정 복용하며 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료와 예방 목적으로 처방되는 전문의약품이다. 본듀오정은 골다공증을 예방하고 치료하기 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 라록시펜염산염 성분에 비타민D를 결합한 복합제다. 1일 1회 1정 복용하는 전문약이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "유유제약이 기존 보유한 맥스마빌, 본키 등 골다공증 전문의약품 라인업에 에비스타정과 본듀오정이 추가되면서 영업마케팅 현장에서 진료상황별 의료진의 니즈에 부합하는 제품공급이 가능해졌다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 지난해 역대 최대 처방금액을 경신했다. 유효성 논란이 지속되며 급여 축소 등 다양한 이슈에 휘말렸지만 연간 4600억원의 초대형 시장을 형성했다. 다만 최근 지속됐던 가파른 성장세는 지난해 하반기 들어 한풀 꺾였다. 효능 논란과 함께 급여 축소를 대비한 사전 장기처방으로 일시적인 매출 공백이 발생했다는 분석이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 일부 처방약 시장이 타격을 입었지만 콜린제제는 변함없는 상승세를 이어갔다. 콜린제제의 유효성 논란이 끊이지 않는데도 처방 규모가 성장세를 지속했다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에도 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 약 60곳의 제약사가 임상시험 진행 의사를 밝힌 상태다. 분기별 콜린제제의 처방규모를 보면 최근 들어 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다 무려 16.4% 감소했다. 지난해 3분기 콜린제제의 처방액은 전년보다 26.5% 늘었는데 1분기만에 하락세로 돌아선 모습이다. 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기에 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 업계에서는 지속적으로 제기되는 콜린제제의 효능 논란이 처방 감소로 이어졌을 가능성을 제기한다. 여기에 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심도 나온다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 3분기 처방액은 전분기보다 16.7% 상승했다. 당초 지난해 9월부터 콜린제제의 급여축소가 시행될 예정이었는데, 사전에 대량 장기처방을 유도하면서 3분기 처방액이 급증했고 4분기에 일시적으로 처방 공백이 발생했을 것이란 추측이 나온다. 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다. 콜린제제의 품목벌 처방액을 보면 총 9개 제품이 지난해 100억원 이상을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 전년보다 2.7% 증가한 972억원의 처방실적으로 동일 성분 시장에서 선두를 지켰다. 종근당은 전년대비 9.0% 증가한 830억원의 처방액을 기록하며 대웅바이오와 견고한 양강체제를 유지했다. 대웅바이오와 종근당은 식약처가 주문한 임상재평가도 주도적으로 진행 중이다. 유한양행의 알포아티린과 대원제약의 알포콜린이 전년대비 각각 13.0%, 22.0% 증가하며 200억원에 육박하는 처방액을 냈다. 한국프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등도 100억원대 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 지속형 글루카곤유도체 개발에 속도를 내는 모습이다. 비만 환자 대상의 미국 1상임상시험이 피험자모집을 완료하면서 본격적인 효능 평가 단계에 돌입했다. 비만과 선천성고인슐린혈증 2개 적응증 동시 공략하면서 신약가치 제고에 나선다. 21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 'HM15136' 관련 글로벌 1상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다. 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자를 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 2019년 8월 피험자 모집에 착수했다. 한미약품은 당초 목표로 제시한 72명에서 53명으로 모집규모를 소폭 줄였다. 연구 종료 예상시점은 올해 12월로, 기존 일정보다 1년가량 늦어졌다. 12주간 다양한 용량의 'HM15136'를 피하주사하고, 피험자에게 나타나는 이상반응(AE) 등을 평가하게 된다. 'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제형으로 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다. 한미약품은 2015년 'HM15136' 연구에 착수한 이후 비만과 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하고 있다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2020)에서는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제와 기전을 비교한 동물실험 결과를 발표하면서 잠재력을 나타냈다. 현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들이 식욕억제를 통해 체중감량을 유도하는 반면, 'HM15136'는 식욕억제 외에도 에너지를 태우면서 지질흡수를 억제하는 복합적 기전을 나타낸다는 점에서 혁신신약 가능성을 갖췄다는 분석이다. 선천성고인슐린증 관련 연구는 2상임상 단계에 진입하고, 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다. 한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 바이오신약 개발을 활발하게 전개 중이다. 최근 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석한 권세창 한미약품 사장은 "비알콜성지방간염(NASH)과 염증-섬유화, 대사성질환 및 항암, 희귀질환 등의 영역에서 혁신신약 개발을 통해 글로벌 연구개발 성과를 창출하겠다"는 청사진을 제시했다. 올해는 사노피로붙터 권리를 돌려받은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 시너지를 낼 수 있는 새로운 약물조합을 찾는 데 집중한다. 에페글레나타이드는 최근 3상임상 결과 모든 용량의 코호트에서 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮추고 체중을 감소시키는 것으로 나타났다. 지난해 MSD에 기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'와 자체 개발 중인 GLP-1 삼중작용제 'HM15211'는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 속도를 낼 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 업계가 '올리고뉴클레오타이드' 기반 약물 개발에 한창이다. 현재 글로벌 임상시험 파이프라인에 300개 이상의 올리고 치료제가 있다는 사실이 이를 증명한다. 올리고뉴클레오타이드는 수 개에서 수십개의 뉴클레오타이드 단위체가 합성된 중합체를 말한다. 짧은 가닥의 DNA 또는 RNA 분자로 보면 된다. 시장 규모도 커지고 있다. 2020년 올리고 의약품 원료 시장 규모는 3억 달러(3300억원)에 달했고, 2025년에는 RNA 치료제 시장이 20억 달러(2조2000억원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 화이자나 모더나가 출시한 코로나 백신, 즉 mRNA 백신도 올리고뉴클레오타이드 기술이 기반이다. 다만 올리고 약물 개발을 지원할 수 있는 '적합한 분석 도구 및 솔루션'에 대한 갈증은 여전하다. 또 바이오의약품의 경우 대형제약사를 제외하곤 생산 회사(CRO, CDMO, CMO, CDO)에 위탁하는 추세여서 분석 솔루션에 대한 신뢰성 및 적합성은 더욱 중요해지고 있다. 워터스는 세계 최고의 전문 측정(Specialty Measurement) 회사다. 제약사, CRO , CDMO 등 제약바이오 기업과 협력하며 의약품 개발 최적의 솔루션을 제공하고 있다. 의약품 개발 및 사후관리 전주기를 관리할 수 있다. 데일리팜은 권한순 워터스코리아 상무를 만나 의약품 분석 시스템의 중요성을 들어봤다. 다음은 권한순 상무와의 일문일답. 워터스코리아의 주 고객은 누구인가 워터스(Waters)는 고 부가가치 분석 기술과 업계를 선도하는 과학 전문 지식을 가진 세계 최고의 전문 측정 회사다. 회사 이름은 창립자 Jim Waters 이름을 땄다. 전세계 7000명 이상 전문 인력이 35개국에서 근무하고 있다. 제조 시설은 15곳이다. 100개 이상 국가에서 워터스 제품을 사용할 정도로 글로벌 인지도가 확고하다. 분석 기기하면 워터스라는 공식이 있다. 주요 제품은 크로마토그래피, 질량 분석기다. 가장 큰 활용 분야는 제약바이오 분야다. 연구, 개발, 품질 관리 등 전반적으로 사용된다. 이에 워터스코리아는 다양한 제약 및 바이오 기업, 수탁 업체(CRO, CDMO 등) 고객과 협력하고 있다. 이외도 주요 관공서(식품의약품안전처 등), 학교(공동실험실습관, 의대, 약대 등), 국공립연구소, 병원(진단검사, 연구 등) 등 분석 실험이 요구되는 다양한 분야에 서비스를 제공하고 있다. 최근 시장이 급팽창하고 있는 올리고뉴클레오타이드 약물에 대한 개발 등 솔루션도 제공한다고 들었다. 일단 올리고 의약품 시장 현황에 대해 짚어달라. 올리고뉴클레오타이드와 짧은 길이의 DNA 또는 RNA가 새로운 유전자 치료제로 큰 성공과 인기를 이어가고 있다. 단백질 수준에서 억제하는 치료제가 존재하지 않거나 개발이 불가능한 유전자가 대상이어서 많은 희귀난치성 치료제 개발로 문을 열 수 있기 때문으로 분석된다. hATTR 아밀로이드증 치료제로 사용되는 Alnylam사의 첫 번째 RNAi(RNA Interference) 약물 '파시트란' 등 최근 이런 종류의 약물 사용 승인이 이뤄지고 있다. 더불어 DNA 및 RNA 기반 약물 형태가 안정적이고, 안전하며, 아주 효과적일 수 있다는 것을 해당 산업에 증명했다. 화이자나 모더나사가 출시한 코로나 백신, 즉 mRNA 백신도 올리고뉴클레오타이드 기술 기반이다. 다만 올리고 약물 개발을 지원할 수 있는 적합한 분석 도구 및 솔루션에 대한 갈증은 여전한 상태다. 또 바이오의약품의 경우 규모가 큰 대형제약사를 제외하곤 생산 회사(CDMO, CMO, CDO)에 위탁하는 사례가 많아지고 있다. 따라서 분석 솔루션에 대한 신뢰성 및 적합성은 더욱 중요해지고 있다. 기존 올리고 의약품 개발 분석 솔루션과 워터스코리아 기술과의 차이점은 올리고뉴클레오타이드 약물은 효과가 입증된 약물의 시퀀스를 알고 합성을 통해 만들어진다. 허나 이를 정성, 정량적으로 적합한 분석 결과를 얻기 위해서는 일반적인 크로마토그래피 분석법이나 DNA 시퀀싱 기술로는 부족하다. 제품 성분 증명, 약물의 염기서열 검증 및 불순물 분석을 포함한 품질 적합성 테스트와 성분 분석 방법 그리고 공정 개발에 대한 규제 요구 사항을 충족하기 위해서는 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)이 필요하다. LC-MS 분석법의 차별성은 LC-MS 분석은 약물에 대한 염기서열 및 물리, 화학적 문제점 파악을 위한 특성화 작업과 제품 생산, 출하시 발생할 수 있는 문제 확인에 모두 적용된다. 기존의 DNA시퀀싱 기술은 뉴클레오타이드 또는 결합 부위를 확인할 수 없다. 특히 USP, EP, JP 등 외국 약전에서 요구하는 공정상에서 발생할 수 있는 변형된 불순물들의 성분 구조와 함량 확인은 LC-MS 분석 이외에 다른 기술은 없다. 워터스사에서 새로 출시한 '바이오어커드(BioAccord)' 맞춤형 질량분석기(LC-MS)는 이런 면에서 연구, 개발, 생산, 품질관리에 가장 완벽하게 적용할 수 있는 시스템이라고 볼 수 있다. 올리고뉴클레오타이드 분리 분석 적용 이전에 이미 단백질 항체 의약품 분석에 성능을 검증받았다. 특성(원형 단백질, subunit, 펩타이드 또는 N-Glycan 분석) 및 품질관리(다중 속성 모니터링, MAM) 분석에 최적의 솔루션임을 보여줬다. 바이오어커드에 대한 시장 반응은 2020년 출시된 바이오어커드는 워터스의 축적된 기술력으로 개발됐다. 올리고뉴클레오타이드 분리에 적합한 BEH 컬럼 기술 및 UPLC 크로마토그래피 기술부터 올리고뉴클레오타이드 분석 목적에 맞는 질량분석 도구 및 규정 준수 지원 소프트웨어에 이르기까지 데이터 무결성을 보장하고 규제 제출을 간소화할 수 있는 질량분석기다. 바이오어커드 시스템은 이미 다수 글로벌 바이오 제약사 품질관리에 도입했고 국내도 일부 바이오 기업에서 사용이 시작됐다. 올해 고객사가 늘 것으로 기대한다. 고객사들은 공통적으로 분석 결과에 만족하고 있다. 이는 바이오어커드 차별성인 △질량분석기에 대한 전문적인 지식이 부족한 사용자도 쉽게 사용할 수 있는 자동화된 기기 검교정과 사용상 용이성 △유일한 데이터 무결성 소프트웨어에 만족하기 때문으로 판단된다. 향후 올리고뉴클레오타이드 약물 시장 규모 확대에 따라 고객사와 워터스의 동반 성장을 기대하고 있으며 고객 성장 밑거름이 되도록 발전된 협력 관계 구축에 힘써나갈 예정이다. 향후 워터스코리아의 과제 및 목표가 있다면 워터스코리아는 고객사의 향후 사업 방향과 니즈를 긴밀히 논의해 새로운 연구 방향 등 양사의 시너지를 찾아갈 것이다. 최근 다양한 수탁 회사들 즉 CRO, CMO,CDO, CDMO 등이 새 영역으로 자리잡고 있다. 워터스는 이런 고객사에 차별화된 서비스와 상호 협약을 통해 그들이 원하는 선택적 최적 솔루션 제공할 것이다. 특히 올리고뉴클레오티드의 특성분석, 품질 및 순도를 보장하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 믿는다. 이를 통해 생산성을 높이고 해당 산업 분야 발전과 새 신약 개발에 기여할 수 있기를 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 당뇨병 환자 관리에 있어 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)의 중요성이 부각되고 있다. 이달 10일 공개된 미국당뇨병학회(ADA) '2021년 당뇨병 진료지침(Standards of Medical Care in Diabetes& 8212;2021)'에서는 CGM의 역할과 중요성을 강조했다. ADA는 나이 또는 당뇨병 유형과 관계없이 다회 인슐린 주사요법 또는 인슐린펌프를 사용하는 환자에게 CGM 사용을 권고했다. 현재는 다회 인슐린 주사요법을 받는 환자군이 우선순위지만, 궁극적으로 모든 당뇨병 환자가 CGM을 사용하도록 하는 것이 목표다. 이번 ADA 2021 가이드라인에는 코로나19 대유행으로 인한 환자 관리전략도 포함돼 있다. ADA는 당뇨병 환자가 당뇨병 기기를 적절하게 다룰 수 있다면, 입원 시에도 이 기기를 사용할 수 있도록 해야 한다고 설명했다. FDA는 코로나19 팬데믹으로 인해 병원에서도 입원환자에게 CGM 사용을 허용한 바 있다. 입원환자가 CGM을 사용할 경우, 개인보호용 장비 사용을 줄이면서 환자를 면밀히 모니터링할 수 있으며, 혈당 측정 목적만으로 의료진이 병실에 들어가지 않아도 되기에 코로나19를 겪고 있는 당뇨병 환자의 관리 대안이 될 수 있다. 일본의 경우, 환자 스스로 혈당을 관리하는 용도로 CGM의 사용이 보편화됐다. 특히 전 세계에서 가장 많이 판매되는 연속혈당 측정 시스템인 애보트의 프리스타일 리브레(FreeStyle Libre)가 작년 4월부터 모든 제1·2형 당뇨병의 인슐린 환자를 대상으로 보험이 적용되면서 당뇨병 환자들의 사용이 증가하고 있다. 일본당뇨병학회(JDS)는 제2형 당뇨병 환자에 대해 CGM의 지속 사용군과 단기적 또는 간헐적 사용군을 구분하여 가이드라인을 구체화하고 있다. 지속 사용군은 인슐린 치료로도 혈당 변동성이 높은 환자, 생활습관이 불규칙해 혈당이 불안정한 환자, 운동/과도한 신체활동으로 쉽게 혈당이 악화되는 환자, 저혈당 조치가 필요 환자 등이 해당된다. 아울러 간헐적 사용군은 인슐린을 새로 시작하는 환자, 치료변경(약물 추가 또는 변경, 약물 투여량 증가 또는 감소) 환자, 식이/운동 등 생활습관 교육이 필요 환자, 수술/치아 수술 등으로 단기 혈당 개선이 필요한 환자, 병환중인 환자 등이 해당된다. 우리나라 역시 당뇨병 환자 관리에 CGM의 쓰임이 늘어날 전망이다. 우리나라는 작년 1월부터 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CGM의 건강보험이 적용되기 시작했으며, 12월 1일부로 ‘국민건강보험법 시행규칙’ 개정안이 시행되면서 종전보다 더 적은 비용으로 CGM을 사용할 수 있게 됐다. 전세계적으로 CGM 사용의 중요성이 강조되는 가운데, 우리나라 당뇨병 환자들도 CGM을 통한 혈당 관리가 점자 확대될 것으로 전망된다. 당뇨병은 망막병증, 신기능장애, 신경병증 등의 합병증이 생기기 쉽고, 심혈관 질환의 위험이 높아지기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 따라서 당뇨병 환자들에게는 적극적인 혈당 관리가 필수적이고, CGM을 어떻게 사용하느냐에 따라서 당뇨병의 진행과 합병증까지 예방할 수도 있다. 전문의료진의 상담과 사용에 대한 교육이 반드시 선행돼야 본인에게 적합한 사용 방법을 알 수 있으므로 당뇨병 환자들은 가까운 병원을 방문해서 검사를 받는 것이 좋다.

[데일리팜=정새임 기자] 각 시도지부 의약품유통협회장 선출이 선거없이 추대로 방향성을 잡아가고 있는 모양새다. 코로나19 여파로 경선보다 현 회장을 재신임하자는 여론이 높아지고 있기 때문이다. 20일 의약품유통업계에 따르면 지난해 말부터 제기됐던 지방협회장 추대 가능성이 점차 높아지고 있다. 현재 부산·울산·경남지역과 대구 지역 등은 2월 중 총회 개최를 예정하고 있다. 타 지역은 총회의 개최 방식이나 일정 등을 아직 조율 중인 것으로 알려졌다. 총회를 열더라도 대부분 지역은 추대할 가능성이 높은 것으로 파악된다. 부산·울산·경남지역 등 일부를 제외한 나머지 지역은 이미 지난해부터 추대 분위기가 형성됐다. 한 유통업계 관계자는 "코로나19가 장기화되면서 거의 1년가량 회무가 진행되지 못했다"라며 "회원사간 단합을 모을 수 있는 추대 형식으로 회장을 선출하자는 목소리가 높아졌다"고 전했다. 중앙회 역시 선거 가능성이 제기됐으나 조선혜 회장이 단독 출마해 연임이 확정됐다. 서울시는 박호영·정성천 두 후보자가 경합을 벌였지만 박호영 후보가 당선, 재선에 성공했다. 경선 가능성이 점쳐졌던 부산·울산·경남지회는 현 김동원 회장이 단독 입후보해 연임을 확정했다. 다만 광주지회는 아직 선거 가능성이 열려 있다. 경기·인천지회는 올해가 아닌 내년 총회를 통해 임원 선출이 이뤄질 예정이다. 협회 관계자는 "출마를 마음 먹었던 후보군들이 선거운동이 힘든 코로나19 상황에서 부담을 느끼고 있는 것 같다"라며 "다만 아직 총회 일정이 결정되지 않은 지역은 상황을 지켜볼 필요는 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'의 올커머(All-comer) 적응증에 대한 보험급여 확대가 올해는 이뤄질 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 지난해 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 8월 다시 급여 확대를 신청한 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 'BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법' 적응증이 오는 27일 암질심에 상정될 것으로 예상된다. 이 약은 지난해 6월 당시 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법에 대한 암질심 논의를 진행했지만 4차 단독요법만 통과된 바 있다. 아직까지 정부는 범위가 넓은 올커머 적응증에 대한 급여 확대에 신중한 태도를 보이고 있는 셈이다. 제줄라의 1차 유지요법에서의 유효성은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이뤄졌다 . 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다. 임상 연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 위약 투여군의 PFS 중앙값은 10.4개월로 나타났다. 전체 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났으며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시켰다. 김재원 서울대병원 산부인과 교수는 "1차치료에서 유지요법과 2차 이상에서의 유지요법은 큰 차이가 있다는 점이다. 당연히 앞단에서 약을 썼을때 생존 확률이 높아진다. 개인적으로 1차치료 유지요법에서는 가능한한 모든 환자에 대한 보장성이 확대될 필요가 있다고 본다"고 말했다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 알보젠코리아가 골다공증 치료제 '에비스타'와 '본듀오' 판매를 위해 유유제약과 손을 잡았다. 계약에 따라 유유제약은 오는 25일부터 두 제품을 독점 유통하며 알보젠과 공동 판매한다. 계약기간은 2024년 12월 31일까지다. 에비스타는 라록시펜염산염을 주성분으로 하는 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열 제제다. 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 처방된다. 본듀오는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염에 비타민D(콜레칼시페롤)를 더한 복합제다. 알보젠코리아는 지난 2018년 당시 에비스타 국내 판권을 가진 한국다케다제약과 코프로모션을 맺어 국내 유통과 판매를 담당해왔다. 이어 지난해 5월 다케다로부터 국내 허가권을 획득했다. 알보젠코리아는 자사 제품인 본듀오와 에비스타를 유유제약과 공동판매하며 효과를 극대화하겠다는 전략이다. 현재 SERM 제제 시장은 한미약품의 라록시펜+비타민D 복합제 '라본디'가 오리지널 단일제인 에비스타를 제친 상황. 알보젠코리아와 유유제약의 협업이 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 반코마이신내성장알균(VRE) 감염 치료제로 개발중인 'EFL200'의 카테터 투여 제형을 확보했다고 20일 밝혔다. 'EFL200'는 인트론바이오가 VRE를 포함한 장알균 치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. 인트론바이오는 앞서 경구용 제형을 확보한 데 이어 카테터 투여 제형을 확보하면서 다양한 제형 개발을 추진한다. 카테터의 삽입에 의해 발생한 요로감염(UTI) 등 감염질환 관련 다양한 활용 가능성도 모색할 수 있게 됐다. 요로감염은 1주일 넘게 카테터를 삽입하고 있는 장기 입원 환자에서 가장 흔하게 발생하는 감염질환 중 하나다. 미국은 요로감염 비중이 전체 감염의 약 40%에 육박한다고 알려졌다. 전체 요로감염 중 카테터 연관 요로감염이 차지하는 비율은 80%에 달한다. 카테터 연관 요로감염은 새로운 카테터를 교체한 후 항생제의 요중 농도를 높게 유지해야만 치료효과를 볼 수 있는데, 기존 항생제는 소변으로 다량 배출되는 탓에 치료효과가 낮았다. 항생제 내성 문제도 치료를 어렵게 만드는 요인으로 지적돼 왔다. 인트론바이오는 카테터로 투여 가능한 'EFL200' 액상 제형으로 소변을 통한 VRE 감염과 바이오필름 형태의 감염 처치에서 모두 치료효과를 검증받고, 개발 속도를 낸다는 방침이다. 인트론바이오 전수연 생명공학연구소 센터장은 "카테터 투여 제형은 그람음성균 감염 치료제(GN200)의 개발에 활용될 전망이다. 향후 다수의 엔도리신 개발에도 확대 적용될 수 있다"라고 설명했다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "엔도리신의 적응증 확장은 혁신신약 개발의 매우 중요한 과정이다. 다양한 제형을 통해 신약의 확장성을 더욱 강화시킬 것으로 기대한다"라며 "SAL200의 주사 제형과 프리미엄 외용제 제형, 세계 최초의 경구투여 제형에 이어 카테터 투여 제형 개발을 통해 엔도리신의 적응증은 앞으로 더욱 확대될 것이다"라고 밝혔다.