[데일리팜=노병철 기자] 다국적제약사들의 전유물로 여겨지고 있는 오리지널 항암제 분야에서 국내 제약기업들의 점진적 외형 확장이 이뤄지고 있어 주목된다. 국내 항암제 시장은 1조5000억원 정도로 추산되고 있으며, 이중 80% 가량을 글로벌 빅파마들이 점유하고 있는 실정이다. 하지만 GC녹십자·대웅제약·종근당 등의 토종제약기업들의 과감한 R&D 투자와 틈새전약 마케팅 전략으로 최근 1000억원대 시장을 창출하고 있어 가능성을 증명하고 있다. 아이큐비어 헬스데이터 기준, 국산 항암제 시장을 리딩하고 있는 약물은 녹십자셀 이뮨셀엘씨주(자가혈액유래티림프구·2007년 허가)로 2018·2019·2020년 매출은 332억·377억·275억원을 기록하고 있다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자에서의 보조요법제다. 전립선암·자궁내막증·폐경전 유방암·중추성 사춘기 조발증에 효과를 나타내는 대웅제약 루피어데포주(류프로렐린아세트산염·2004)의 지난해 실적은 224억원으로 꾸준한 성적을 거두고 있다. 루피어데포는 프리필드 시린지 제형으로 앰플 주사제의 유리파편의 혼합 위험이 없다. 아울러 특허받은 분무건조방식으로 제조돼 젤라틴·독성유기용매가 없는 특장점을 갖고 있다. 삼양홀딩스 제넥솔피엠주(파클리탁셀·2001)는 전이성 유방암 또는 재발성 유방암 1차 치료·국소 진행성 또는 비소세포폐암의 1차 치료·다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용되고 있다. 최근 3년(2018·2019·2020년) 간 실적은 각각 214억·242억·220억원이다. JW중외제약 뉴트로진주(레노그라스팀·유전자재조합·1993)는 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증·선천·특발성 호중구 감소증 등 8개 적응증을 획득하고 있다. 뉴트로진 역시 최근 3년 동안 115억·94억·89억원의 매출을 거두며, 블록버스터 의약품으로서 자리를 유지하고 있다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 사용일양약품 슈펙트캡슐(라도티닙염산염·2012)도 43억·48억·58억원의 우상향 실적을 거두며 꾸준히 시장을 넓혀가고 있다. 경구용 항암제 슈펙트는 순수 국내 기술로 자체 개발한 백혈병치료제다. 글리벡 내성·불내약성 환자를 위한 차세대 치료제로 미국·유럽 중심의 블록버스터급 표적항암제 시장에서 아시아 최초 백혈병 표적항암제 개발이라는 타이틀을 갖고 있다. 중국 양주일양에 기술수출 후, 임상3상 시험이 진행 중이다. 러시아 알팜사 포함 19개국과 기술수출 계약을 체결한바 있다. 종근당 캄토벨주(벨로테칸·2003)는 표준화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 난소암·1차 화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기 소세포 폐암 환자 등의 치료에 사용된다. 캄토벨의 2018·2019·2020년 외형은 25억·31억·35억원으로 점진적 우상향 곡선을 그리고 있다. 10년 간 150억원의 연구개발비가 투자된 국산 신약 8호인 캄토벨은 부작용의 발현빈도가 기존 약물에 비해 현저히 낮다는 장점을 가지고 있다. 기존 캄토테신계 항암제의 보편적인 부작용인 혈액학적 부작용(백혈구감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등)의 발현율이 눈에 띄게 낮을 뿐 아니라, 치료도중 환자가 가장 직접적으로 불편을 느낄 수 있는 부작용인 소화기계 부작용(설사, 오심, 구토), 전신 부작용(피로, 무력감), 중추신경계 부작용(두통, 어지러움)이 기존 약물에 비해 낮게 나타났다. 캄토벨은 임상시험결과 재발성 난소암과 소세포폐암에 단독으로 사용할 때 각각45%의 반응율(종양의 크기가 50%이상 감소하는 환자의 비율)을 보였다. 이는 기존 항암제를 단독 투여한 임상시험보고에 따른 반응율이 평균 17%~ 23%임을 감안할 때 기존 약물과 비교시 우수한 항암효과를 나타내는 약물임을 입증한다. 한편 국내 항암제 시장을 분류별로 살펴보면 단일클론항체가 6500억원 상당으로 전체 37%로 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 다음으로는 단백질키나아제억제제가 30%의 시장을 확보하고 있으며, 화학요법 제품은 점점 점유율이 작아지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 초유의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 시행된다. 개정 약사법이 국회 본회의를 통과하면서 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 의약품 공동개발이 다시 규제 대상에 포함됐다. 제약사들은 정부가 기업간의 연구개발(R&D) 활동을 지나치게 개입한다는 불만을 토로한다. 그동안의 지나친 난립 현상으로 규제 강화를 자초했다는 목소리도 나온다. ◆10년만에 의약품 개발 규제 부활...중소제약사들 "부당한 규제" 비판 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 이로써 지난 2011년 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 기업들의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 다시 시행된다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나자 식약처는 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개개혁위원회의의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 제약업계에서는 자금력이 열악한 중소제약사들을 중심으로 의약품 공동개발 규제를 납득하기 힘들다는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “자금력이 넉넉지 않은 중소제약사의 경우 100억원 이상이 투입되는 대규모 R&D를 홀로 뛰어들 여력이 없다”면서 “개발 실패나 상업화 부진에 따른 리스크를 분담하기 위해 제약사들간 협력이 필요할 때도 있는데 협력 가능 업체를 제한하는 것은 부당하다”라고 토로했다. 같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품을 별도로 임상시험을 해야하면 사회적 비용이 발생할 수 있다는 지적도 나온다. 의약품 공동개발에 참여하는 제약사 수를 법으로 규제하는 것은 해외에서도 사례를 찾기 힘들다. 이미 규개위에서 두 차례 의약품 공동개발 제한이 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다. 식품의약품안전처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 이때도 규개위의 반대에 부딪혔다. 지난해 4월 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다. 중소제약사 한 관계자는 “공동개발 제한으로 오히려 제약사들은 개량신약의 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 되는 악순환으로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 이미 직접 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가 기준을 낮췄는데도 개발 협력 업체도 제한하는 것은 중복 규제라는 불만도 나온다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 이미 판매 중인 위탁 제네릭도 약가 인하고 예고된 상태다. 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. ◆제약사들 무분별한 난립으로 규제 강화 초래 다만 제약사들의 지나친 제네릭과 개량신약 난립이 규제 부활을 초래했다는 비판도 나온다. 식약처에 따르면 지난 1일 기준 232개의 콜린제제가 허가받은 이력이 있다. 무려 140여개사가 캡슐, 정제, 시럽 등 3종류에 걸쳐 제약사들이 전방위로 콜린제제를 장착했다. 콜린제제 성분 시장은 지난해에만 4600억원의 외래 처방시장을 형성할 정도로 대형 시장이다. 콜린제제는 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대될 정도로 성장세가 가파르다. 제약사들이 앞다퉈 콜린제제 시장에 뛰어들만한 매력이 충분하다는 얘기다. 제조시설별 생산 제품을 보면 총 15곳의 제조시설에서 232개 제품을 생산했다. 공장 1곳당 평균 15개 제품을 생산하는 셈이다. 동구바이오제약 화성 제1공장에서 57개의 콜린제제 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개사가 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 맡겼다는 의미다. 한국프라임제약은 봉동 제1공장에서 콜린제제 필름코팅정 35개 품목과 연질캡슐 26개 품목의 생산을 맡는다. 다산제약 제2공장에서는 32개사의 콜린제제 정제가 생산된다. 한국프라임제약 봉동 제1공장은 26개 업체의 콜린제제 캡슐 제품을 만든다. 서흥 오송 제2공장에서는 캡슐 제품 23개의 생산을 담당한다. 총 4개사 5개 공장이 콜린제제 172개를 만든다는 의미다. 콜린제제 4개 중 3개는 공장 5곳에서 생산되는 셈이다. 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다. 2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 이미 최근 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 새로운 규제가 도입되더라도 실효성이 떨어질 수 있다는 우려가 나오는 배경이다. 최근 제약사들이 약가 선점을 위한 위임 의약품을 남발하면서 의약품 개발 규제에 개량신약이 포함됐다는 지적도 나온다. 작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다. 실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘아토젯’과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 22개 제품이 허가받으면서 본격적으로 약가선점 논란이 일었다. 아토젯 제네릭을 개발 중이던 제약사들은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 뿐만 아니라 개량신약 분야에서도 제약사들의 과열경쟁에 따른 난립 현상이 심화하면서 10년만에 규제 부활을 초래한 셈이 됐다”라면서 "규제 신설로 무분별한 난립현상은 해소될 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신장암 1차치료에서 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 '여보이(성분명 이필리무맙)' 병용요법에 대한 약가협상이 기한이 연장됐다. 결국, 급여 적용까지 시일이 더 걸릴 전망이다. 1일 관련업계에 따르면 오노약품공업(이하 오노)과 BMS가 국민건강보험공단과 진행 중인 옵디보+여보이 신장암 1차 치료 급여를 위한 약가 협상 기간이 연장키로 결정했다. 앞서 옵디보+여보이 병용요법은 건강보험심사평가원에서 '이전 치료경험이 없는 중간 또는 고위험 진행성 신세포암 치료' 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받고 공단과의 약가협상에 돌입했다. 약가협상은 최대 60일간 진행되며, 최근 기간이 만료됐다. 하지만 공단과 제약사는 추가적인 협상이 필요하다고 판단, 연장 결정을 내린 것으로 판단된다. PD-1 저해 기전 면역항암제 옵디보와 CTLA-4 저해 기전 면역항암제 여보이는 신장암 1차치료에서 우수한 효과를 입증했지만 급여 등재에는 오랜 시간이 소요되고 있다. 2017년 8월 적응증을 획득한 이후 약 3년 만인 2020년 6월에야 심평원 암질환심의위 문턱을 넘었다. 이후 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받기까지 약 9개월이 더 소요됐다. 중간 및 고위험군의 진행성 신세포암에서 표준 치료인 '수텐(성분명 수니티닙)'과 비교한 CheckMate-214 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 48.1개월로 수탄 26.6개월 대비 유의한 효과를 보였다. 객관적 반응률 역시 41.9% 대 26.8%로 유의미하게 높았으며, 반응을 보인 환자 중 이를 유지하는 환자 비율도 더 높았다(65.2% 대 49.6%). 특히 병용요법으로 치료한 환자 중 10.4%는 완전반응에 도달해 주목을 받았다. 이와 관련 박수형 카이스트 의과대학원 교수는 "면역 기전상 항 CTLA-4는 항원 특이적인 면역반응이 처음 만들어지는 프라이밍(priming)을 활성화해 T세포 반응을 유도하며, 항 PD-1은 이미 만들어진 T세포의 탈진화를 막는 역할을 해 두 제제의 병용은 시너지 효과를 낼 수 있다"고 말했다. 옵디보+여보이 요법이 급여 목록에 등재될 경우 신장암에서 면역항암제의 쓰임이 더욱 활발해질 것으로 점쳐진다. 이는 항암 치료에서 면역항암제 병용요법이 급여가 적용되는 첫 사례이기도 하다. 한편, 양사는 비소세포폐암 1차 치료에서도 옵디보+여보이 병용요법의 보험급여 확대를 추진하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 '따상'이라는 신조어를 대중화시키며 주식시장에 화끈하게 데뷔한 SK바이오팜의 주가가 1년 새 절반 수준으로 줄었다. 다만 공모가와 비교하면 여전히 두 배 이상 높은 상태을 유지하는 모습이다. 30일 한국거래소에 따르면 이날 유가증권 시장에서 SK바이오팜은 전일대비 1.6% 내린 12만3000원에 거래를 마무리했다. 최고가였던 21만7000원(2020년 7월 8일)과 비교하면 절반 수준이다. SK바이오팜은 지난해 7월 2일 코스피 상장했다. 신규상장 종목이면서 거래 첫날 공모가(4만9000원)의 두 배 가격으로 시초가를 형성한 뒤, 상한가까지 치솟았다. '따상'이라는 신조어가 대중화됐다. SK바이오팜 주식에 대한 열풍은 이틀 더 이어졌다. 상장 첫 날을 포함해 3거래일 연속 상한가를 기록했다. 이후로도 이틀 더 주가가 오르면서 7월 8일 종가기준 21만7000원으로 최고점을 찍었다. 다만, 이후로는 과열됐던 분위기가 진정됐다. 7월 13일 19만9000원으로 20만원 이하로 떨어졌다. 등락을 반복하면서 올해 까지 15만원 선에서 박스권을 형성했다. 지난 2월 24일엔 전일대비 17.3% 폭락했다. SK바이오팜의 최대주주인 SK가 주식 860만주를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 처분했기 때문이다. 처분금액은 1조1163억원이었다. SK는 처분목적에 대해 “투자자금 확보”라고 설명했다. 이후 3월 말까지 주가가 꾸준히 하락했다. 29일엔 10만1000원까지 떨어지면서 최저점을 찍었다. 새해 들어 제약바이오주가 전반적으로 부진했던 영향도 어느 정도 받았다는 분석이다. 다만 3월 이후론 세노바메이트의 유럽허가와 1분기 실적 발표 등의 영향으로 다소 회복했다. 6월 중순부터는 12만원대 주가를 유지 중이다. 공모가(4만9000원)의 두 배 이상이다. 따상에 성공한 다른 제약바이오주도 대부분 초반의 과열된 분위기가 가라앉은 모습이다. 일례로 프리시젼바이오의 경우 작년 12월 22일 상장 첫날 따상을 기록하며 3만2500원에 거래를 마감했으나, 6개월여 만인 6월 30일 종가기준으로 1만6500원으로 절반 가까이 하락했다. 따상에는 실패했지만 올해 2월 5일 상장과 함께 주가가 수직상승했던 프레스티지바이오파마의 경우, 최대 5만원까지 올랐던 주가가 현재는 3만3000원에서 거래되고 있다. 최고점 대비 66% 수준이다. 반면, SK바이오사이언스는 올해 3월 18일 따상으로 유가증권 시장에 데뷔한 후 현재 비슷한 주가를 유지 중이다. SK바이오사이언스의 상장첫날 주가는 16만9000원이었다. 한때 11만4500원까지 떨어졌으나, 코로나 백신 생산·개발 소식에 힘입어 회복하면서 6월 30일엔 15만8500원으로 장을 마쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔의 상장 직후 매도가능물량은 전체 주식수의 28%로 나타났다. 6개월뒤에는 재무적투자자(FI) 3개사의 매도제한 기간이 풀려 전체 상장 주식수의 50% 가량이 유통가능 물량으로 출회된다. 통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. HK이노엔은 30일 증권신고서를 제출하고 공모 일정에 돌입했다. 증권신고서에 따르면, 희망공모가는 5만~5만9000원으로 5059억~5969억원을 공모할 예정이다. 상장 주식수는 2890만4499주, 공모주식수는 약 1011만7000주(신주 578만1000주, 구주 433만6000주)다. 상장 예정일은 8월 초다. 2890만4499주 중 상장 직후 매도(유통)가능 주식수는 전체의 28%인 809만3600주다. 나머지 2081만899주는 매도제한 기간이 설정됐다. 최대주주 1218만5999주(42.16%)는 2년, 우리사주조합 202만3400주(7%)는 1년이다. 재무적투자자 3개사(H&Q코리아, 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트)가 보유한 660만1500주 중 198만450주는 3개월, 462만1050주는 6개월 뒤 유통 물량으로 풀린다. 재무적투자자 3개사는 보호예수 의무는 없지만 상장 후 경영권 안정 및 투자자 보호를 위해 자발적으로 3개월, 6개월간 의무보유예탁을 진행한다. 회사 관계자는 "유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약, 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있다"고 설명했다. 통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. 상장 이후 3거래일 연속 상한가 SK바이오팜 유통주식 비중은 약 13%, 상장 당일 따상(공모가 대비 시초가 2배 후 상한가)을 기록한 SK바이오사이언스 유통주식 비중은 약 12%였다. HK이노엔은 28%로 시작한다. 한편 HK이노엔은 CJ제일제당 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2020년 HK이노엔으로 사명을 변경했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 창업주 고 임성기 회장의 유지를 받을어 설립한 임성기재단이 공식 출범했다고 30일 밝혔다. 임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 국내 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다. 임성기재단은 임 회장 생전부터 준비돼 온 재단법인으로, 작년 8월 임 회장 타계 후 유지를 받들어 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다. 고 임 회장은 보유 중이던 한미사이언스 주식 2307만6985주(지분율 34.29%) 중 임성기재단에 201만9600주(3.00%)를 기부했다. 재단의 초대 이사장은 임 회장과 40년 가까이 R&D 연구를 함께 해온 이관순 한미약품 부회장이 맡았다. 이사회는 이희성 전 식약청장, 방영주 서울대의대 교수, 김창수 전 중앙대 총장, 천성관 전 서울중앙지검장 등으로 구성된다. 임성기재단은 생명공학과 의약학 분야 원천 기술 연구를 지원하고, 전문적이고 유능한 인재를 양성하는 사업을 추진한다. 이날 열린 이사회에서는 재단의 연구 지원 방식과 규모, 대상 등 구체적 사업 추진 안건 등이 논의됐다. 재단은 생명공학, 의약학 등 분야에서 혁신적인 연구결과를 낸 연구자를 대상으로 매년 ‘임성기연구자상’ 시상을 진행한다. 창의적이고 혁신적인 연구 결과로 신약개발에 기여한 연구자에게 수여하는 ‘임성기 연구대상’과, 만45세 미만 젊은 연구자를 대상으로 하는 ‘임성기 젊은연구자상’ 2개 부문 상을 제정했다. ‘임성기연구대상’ 수상자에게는 상금 3억원을, ‘임성기젊은연구자상’ 수상자 2인에게는 각각 상금 5000만원을 수여한다. 재단은 생명공학과 의약학 분야의 다양한 학술대회를 지원해 학자간 교류와 연구결과 확산을 도모한다. 각종 포럼, 세미나, 심포지엄에 비용을 지원해 관련 분야에 대한 학문적 성취를 이루도록 돕는 한편, 학교, 병원, 기관 등과 산·학·연 클러스터 및 네트워킹을 구축해 공동연구 및 사업 연계 등을 진행할 예정이다. 재단은 의료 미충족수요가 큰 희귀난치성 질환 극복을 위한 지원에도 적극 나선다. 치료제가 없는 희귀 질환 분야의 신약개발을 위한 연구비 지원에도 힘쓸 계획이다. 임성기재단은 공식출범과 함께 제1회 임성기연구자상 수상후보자 공모를 시작했다. 수상후보자는△추천마감일 기준 생존해있는 한국인 및 한국계 인사 △생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 자 △관련 논문 5편 이하를 갖춘 자 등을 대상으로 한다. 재단은7월1일부터 8월31일까지 임성기연구대상(1명), 임성기젊은연구자상(2명) 후보자 추천서를 접수받는다.자세한 내용은 재단 홈페이지(http://www.limfoundation.or.kr)에서 확인할 수 있다. 이관순 재단 이사장은 “한국 제약바이오 산업에 ‘R&D’와 ‘글로벌 신약개발’, ‘제약강국’이란 비전을 제시한 임성기 회장의 철학과 유지를 흔들림없이 이어나가겠다”며 “고인께서 떠나시며 우리에게 남겨주신 과제를 한 마음으로 이뤄나갈 수 있도록 중심을 잡고 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비씨월드제약이 종근당의 고혈압 2제복합제 텔미누보 특허에 도전장을 냈다. 연 450억원 이상의 처방실적을 내는 이 약물에 대한 특허도전이 뒤따를지 관심이 모인다. 30일 제약업계에 따르면 비씨월드제약은 지난 29일 종근당 텔미누보 제제특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 텔미누보에는 총 2개 특허가 등록돼 있다. 둘 다 제제특허다. 각각 2035년과 2037년 만료된다. 텔미누보는 종근당의 첫 자체개발 복합신약이다. 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 제품이다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적으로 약효를 내는 부분만 분리한 성분이다. 기존 암로디핀의 절반 용량으로 동등한 효과를 내면서 부작용은 더 적은 것으로 알려졌다. 텔미누보는 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발한 뒤 분기당 100억원 이상의 처방실적을 올리는 알짜 품목으로 성장했다. 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다. ARB(안지오텐신II수용체 차단제)+CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 복합제 가운데선 베링거인겔하임 '트윈스타(작년 기준 935억원)', 한미약품 '아모잘탄(821억원)', 노바티스 '엑스포지(804억원)', 다이이찌산쿄 '세비카(549억원)'에 이어 다섯 번째로 높은 처방실적을 내고 있다. 특히 2019년 418억원에서 1년 만에 처방액이 10%나 증가하는 등 성장세가 가파르다. 주요 경쟁품목들의 성장이 1~4% 수준으로 성장이 둔화된 점과 대조적이다. 제네릭사 입장에선 매력적인 요소다. 다만 이미 관련 시장이 포화상태라는 점은 마이너스 요소다. ARB+CCB 복합제는 국내에서 가장 많이 팔리는 고혈압약이다. 대한고혈압학회의 '2020 고혈압 팩트시트'에 따르면 2제 요법으로 치료받는 환자 10명 중 6명(61.1%)이 ARB·CCB 복합제를 처방받는 것으로 나타났다. 현재 300개 넘는 제품이 경쟁 중이다. 이들의 지난해 처방액 합계는 8100억원에 이른다.

[데일리팜=안경진 기자] 유럽엽합 집행위원회(EC)가 오는 10월까지 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 3종을 허가하겠다는 목표를 제시했다. 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 포함한 신약 5종이 코로나19 치료제 유망후보군에 이름을 올리면서 연내 허가 가능성이 제기된다. EC는 29일(현지시간) 성명서를 통해 유럽연합(EU) 전역에서 사용할 수 있는 코로나19 치료제 잠정 후보군 5종을 선정했다고 밝혔다. 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되던 중 코로나19 치료제로서 활용 가능성을 검토 중인 일라이릴리의 면역억제제 '올루미언트'(성분명 바리시티닙)와 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 앞두고 사전검토 절차를 진행 중인 단일클론항체 4종이 후보군에 올랐다. 단일클론항체 후보군에는 셀트리온의 '렉키로나'를 비롯해 ▲일라이릴리의 '밤라니비맙'(bamlanivimab)과 '에테세비맙(etesevimab)' 칵테일요법 ▲리제네론과 로슈가 공동 개발 중인 '카시리비맙'(casirivimab)과 '임데비맙'(imdevimab) 칵테일요법 ▲GSK와 비어테크놀로지의 '소트로미맙'(sotrovimab) 등이 포함된 것으로 확인된다. 현재까지 EU 전역에서 코로나19 치료제로 공식 허가받은 약물은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 '베클루리(성분 렘데시비르)'가 유일하다. EC는 코로나19 예방백신 접종이 신속하게 이뤄지고 있지만 팬데믹 사태를 극복하기엔 불충분하다고 봤다. 여전히 코로나19로 인한 부담을 완화할 수 있는 효과적이고 안전한 치료제가 절실하다는 판단이다. 유럽은 최근 인도발 델타 변이 바이러스 영향으로 코로나19가 다시 빠른 속도로 전파되고 있다. EC는 코로나19 변종 바이러스에 관한 전문가들로 이뤄진 조직을 신설하고, 유망한 코로나19 치료후보물질을 선별하는 데 주력하는 단계다. 이번에 후보군으로 오른 5종을 비롯해 개발이 진행 중인 코로나19 치료후보물질 가운데 최소 10개를 잠정 후보군을 구성하고, 10월까지 최소 3개 이상의 신약을 사용 승인하겠다는 목표를 공식화했다. 연말까지 2개 이상의 코로나19 치료제를 추가로 승인한다는 방침이다. EU 회원국간 합의된 과학적 기준에 따라 코로나19 확진 환자의 중증도와 세부 유형별로 가장 유망한 치료제 후보를 선별해 잠정 후보군을 구성할 것으로 알려졌다. EC 허가 이후 진료현장에 코로나19 치료제를 원활하게 공급하기 위해 7월 중순까지 관련 업체들과 제조, 공급 관련 미팅도 계획하고 있다. 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 유럽연합(EU) 보건식품안전 담당 집행위원은 "코로나19 예방백신 접종이 빠르게 이뤄지고 있지만 바이러스가 완전히 사라지진 않을 것이다. 코로나19 부담을 완화할 수 있는 안전하고 효과적인 치료제가 필요하다"라며 "광범위한 코로나19 치료제 포트폴리오를 확보하고 연말까지 3개 이상의 코로나19 치료제를 승인하겠다"라고 말했다. 업계에서는 EC의 이번 발표를 계기로 셀트리온 '렉키로나'의 유럽 허가 여부에 대한 관심이 높아지고 있다. 빠르면 10월 안에 EMA 판매 승인이 가능하리란 전망이다. 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 2상임상 결과를 토대로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 사용 권고안을 획득했다. 최근 '렉키로나'의 전성과 유효성을 평가한 글로벌 임상 3상 결과를 EMA에 추가로 제출한 바 있다. '렉키로나' 외에 다른 3개의 유망 항체치료제에 관한 데이터도 EMA에서 롤링리뷰가 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 신약의 불모지와 같던 혈우병치료제 시장에 연이어 도전장을 냈다. JW중외제약이 '헴리브라'를, SK플라즈마가 '앱스틸라'를 최근 1년새 발매했다. 국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자와 다케다제약이 높은 점유율을 유지하고 있다. 과거 이 시장에 도전했던 바이엘·사노피·화이자 등이 고전 중인 가운데, 국내제약사들이 의미 있는 성과를 낼지 관심이 집중된다. ◆국내시장 규모 2300억…녹십자 사실상 과독점 30일 제약업계에 따르면 SK플라즈마는 이달 초 급여진입 이후 국내 주요 종합병원을 대상으로 앱스틸라의 판매를 시작했다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼로부터 분사한 혈액제제 전문기업이다. SK플라즈마는 2009년 당시 후보물질이던 이 약물을 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 바 있다. 이후 CSL베링이 개발을 완료했고, SK플라즈마는 12년 만에 이 약을 다시 들여왔다. SK플라즈마에 앞서선 JW중외제약이 이 시장에 진출한 상태다. 중외제약은 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 헴리브라를 지난 2019년 1월 허가받았다. 이후 지난해 5월 급여진입을 통해 본격적으로 제품을 발매했다. 두 회사는 도전자로 분류된다. GC녹십자가 장악하고 있는 혈우병치료제 시장을 공략해야 한다. 국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자가 사실상 독과점을 형성하고 있다. GC녹십자는 자체품목인 '그린모노'·'그린진에프'뿐 아니라, 다케다제약의 '애드베이트'·'애디노베이트'까지 공동판매 중이다. 모두 매출 상위 제품이다. 제약업계에선 국내 혈우병치료제 시장규모를 2300억원 내외로 추산한다. 이 가운데 GC녹십자가 판매 중인 4개 제품이 1400억~1500억원의 매출을 올리는 것으로 보고 있다. ◆혈우병치료제 시장은 왜 신약의 무덤이 됐나 JW중외제약과 SK플라즈마에 앞서 화이자, 사노피, 바이엘 등이 이 시장에 도전했다. 다만 화이자 정도를 제외하면 이들의 성적은 기대에 미치지 못하는 편이다. 한국혈우재단을 통한 처방비중이 크기 때문이다. 혈우병 환자들을 중심으로 구성된 한국혈우재단은 별도의 약물심의위원회를 운영한다. 이 위원회에서는 재단 부설의원에서 처방할 수 있는 약제를 심의한다. 즉, 이 위원회를 통과해야만 부설의원에서 처방이 가능한 것이다. 현재 부설의원에서 처방 중인 의약품은 혈우병A 치료제 가운데 다케다제약 애드베이트·애디노베이트, GC녹십자 그린모노·그린진에프, 화이자 진타솔로퓨즈 정도다. 바이엘과 '코지네이트FS'와 사노피 '엘록테이트'는 이 문턱을 넘지 못했다. 사정이 이렇다보니 코지네이트FS·엘록테이트의 경우 전체 시장의 4할을 차지하는 종합병원에서만 매출이 발생하고 있다. 바이엘과 사노피 입장에선 기대만큼의 매출을 올리지 못하고 있는 셈이다. 화이자 역시 진타솔로퓨즈의 혈우재단 진입에 애를 먹었다. 2014년 출시 후 심의를 받기까지 5년 가까이 걸렸다는 설명이다. 한 글로벌제약사 혈우병치료제 PM은 “국내 혈우병치료제 시장은 신약의 무덤이라고 불린다. 그만큼 혈우재단의 벽을 넘기가 힘들다는 것”이라고 말했다. ◆중외·SK “혈우재단보다는 종합병원 우선 공략” 헴리브라와 앱스틸라도 같은 숙제를 안고 있다. 장기적으로 혈우재단의 높은 문턱을 넘어야 안정적으로 매출을 올릴 수 있다. 다만 두 회사는 당장 혈우재단을 직접 공략하진 않겠다는 방침이다. 혈우재단의 높은 벽에 대한 부담이 크기 때문이라는 설명이다. JW중외제약은 종합병원을 대상으로 정맥주사가 아닌 피하주사 제형이라는 점과 항체생성 여부와 관계없이 투약이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 이에 대한 환자들의 기대도 크다. 헴리브라는 최초의 피하주사 제형이다. 기존 환자들은 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다. JW중외제약은 스스로 혈관(정맥)을 찾아서 주사하는 방식이 아닌, 피하에 간편하게 주사하는 방식이라는 점에서 편의성이 높다고 설명한다. 관건은 급여범위 확대다. 현재 헴리브라는 급여 기준이 제한적이다. 이런 이유로 국회에서 지적이 있었고, 보건복지부는 급여범위 확대를 재검토하겠다고 답변한 상태다. SK플라즈마는 종합병원 공략에 집중한다는 계획이다. 이를 위해 SK플라즈마는 앱스틸라 발매를 전후해 전국 주요 종합병원 처방의사들을 상대로 본격적인 마케팅·영업 활동에 나선 것으로 전해진다. SK플라즈마 관계자는 “당장은 혈우재단에 대한 후원 등 구체적인 계획이 없다”며 “종합병원 쪽에서의 영향력 확대에 주력할 계획”이라고 말했다.