[데일리팜=정새임 기자] 한국산텐제약(대표이사 이한웅)은 개방각 녹내장 고안압증 치료제 '타플로탄(성분명 타플루프로스트)'이 프로스타글란딘 제제(PGA)와 비교한 LOTUS 연구에서 장기 안압 하강 및 녹내장 진행 억제 효과를 확인했다고 21일 밝혔다. 이번 PGA 분석 연구 결과는 국제학술지 '임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)' 6월호에 게재됐다. LOTUS 연구는 국내 환자를 대상으로 녹내장 1차 치료제인 PGA의 장기적 효과와 안전성 프로파일을 최초로 비교 분석한 다기관 후향적 코호트 연구다. 2010년 1월부터 2016년 6월까지 타플로탄을 포함해 라타노프로스트, 트라보프로스트 각 PGA 단독요법으로 1차 치료를 받은 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자를 대상으로 시야 결손 진행 정도와 안압 감소 효과 등을 평가했다. 환자군은 전자 의무 기록(EMR)을 토대로 성별과 연령을 매칭시켜 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자군(216명)과 정상안압 녹내장 단독 환자군(177명)으로 분류해 분석을 진행했다. 연구 결과, 타플로탄 치료군의 시야 손상 진행 속도(MD Slope)는 초기 원발 개방각 녹내장 또는 초기 정상안압 녹내장 환자군에서는 장기간 안정적으로 유지됐으며, 라타노프로스트, 트라보프로스트 투여 시와 유사한 수준으로 확인됐다. 타플로탄 투여 후 안압 변화를 측정한 결과 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자군에서 -1.89±2.77mmHg, 정상안압 녹내장 단독 환자군에서 -2.20±2.64mmHg만큼 감소한 것으로 나타났다. 감소된 안압은 장기간 안정적인 수준으로 유지됐다. 세 PGA 간 효과는 두 환자군 모두에서 유사한 수준으로 확인됐으며, 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 녹내장은 안압 상승 등으로 시신경이 약해지면서 시야가 점차 좁아지는 질환으로, 실명에까지 이를 수 있어 치명적이다. 녹내장은 안압을 조정하는 방수의 배출통로 개방 여부에 따라 개방각과 폐쇄각 녹내장으로 나누어지는데, 국내 녹내장 환자에서는 개방각 녹내장 중 한 종류인 ‘정상안압 녹내장’이 가장 흔하게 나타나고 있다. 정상안압 녹내장은 안압이 21mmHg이하로 정상범위이지만 시신경이 취약해 쉽게 손상되기 때문에 적극적인 약물 치료가 필요하다. PGA는 현재까지 개발된 녹내장 단일 약제 중 안압 하강 효과가 가장 높은 약물 계열로, 1일 1회 사용으로 환자 순응도가 높고, 전신 부작용이 거의 없어 녹내장의 1차 치료제로 가장 많이 사용되고 있다. 이번 연구에 참여한 김준모 성균관대학교 의과대학 강북삼성병원 안과 교수는 "LOTUS연구는 장기 치료가 불가피한 녹내장 치료에 있어 가장 보편적으로 사용되고 있는 PGA의 장기 효과와 안전성 프로파일을 국내 최초로 비교했다는 점에서 의의가 있다"며 "특히 초기 정상안압 녹내장 환자에서 타플로탄 단독 치료의 녹내장 진행 억제 효과가 기존 PGA와 동등한 수준으로 확인된 만큼 조기 단계에서부터 환자들의 시야 및 시력 보존에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 타플로탄은 한국산텐제약에서 2010년에 출시한 녹내장 치료제로, 정상안압 녹내장을 포함한 개방각 녹내장과 고안압증 환자 치료에 사용 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 이달부터 MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23'에 대한 공동 영업·마케팅을 시작했다고 21일 밝혔다. 이노엔은 MSD 백신 7종의 코프로모션·유통을 담당하고 있다. 프로디악스23을 포함해 ▲대상포진 백신 '조스타박스' ▲4가 HPV 백신 '가다실' ▲로타바이러스 백신 '로타텍' ▲A형 간염 백신 '박타' ▲홍역·유행성이하선염·풍진 백신 'MMR2' 등이다. 프로디악스23의 경우 기존엔 유통을 위주로 코프로모션을 담당했다. 이노엔은 이번 계약을 통해 영업·마케팅까지 역할을 확대했다. 이번 계약의 일환으로 강석희 이노엔 대표와 케빈 피터스 한국MSD 대표는 함께 프로디악스23을 접종했다.. 폐렴은 2019년 기준 국내 사망원인 전체 3위, 호흡기 질환 중에서는 사망원인 1위 질환이다. 폐렴구균은 폐렴을 유발하는 가장 흔한 원인균이다. 성인에서 폐렴구균 백신은 만50세 이상부터 접종이 가능하다. 대한감염학회는 고위험군인 65세 이상 고령자, 18세 이상의 만성질환자나 면역저하자에게 폐렴구균 백신 접종을 권고하고 있다. 프로디악스23은 만2세 이상 소아와 성인에서 접종 가능한 23가 다당질 백신이다. 23개의 폐렴구균 혈청형을 보유하고 있어 예방 범위가 넓다. 백신에 함유된 혈청형에 의한 전체 침습성 폐렴구균성 질환에 대해서는 57%의 예방 효과를 보인다. 강석희 대표는 "프로디악스23은 전 세계에서 35년간의 접종경험으로 안전성이 입증된 폐렴구균 백신"이라며 "코프로모션과 백신접종 캠페인을 통해 폐렴구균성 질환 예방의 중요성을 널리 알리겠다"고 말했다. 케빈 피터스 대표는 "지속적인 코로나19 유행으로 폐렴구균 백신 접종률이 감소한 상황에서 이번 inno.N과의 코프로모션 확대가 폐렴구균성 질환의 심각성을 알리고 백신 접종률을 제고하는데 의미 있는 역할을 할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원) 외에 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 이번 계약으로 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마가 'DMB-3115'의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전하게 된다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티도 별도로 보장받았다. 'DMB-3115'는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 제품이다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 처방된다. 작년 누계 매출 기준 77억 700만 달러의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동 개발을 추진해 왔는데, 작년 7월 효율적인 글로벌 개발 프로젝트 수행을 위해 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 올해 1분기미국에서 3상임상을 개시한 데 이어 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽에서 임상 3상을 순차적으로 개시하고 있다. 'DMB-3115' 3상임상은 유럽 지역 총 9개국에서 진행될 예정이다. 동아에스티와 디엠바이오는 이번 계약이 양사의 매출과 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번에 계약을 체결한 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 벌어들였다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시한 전력을 지닌 회사로, 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 진행한다. 어코드는 최근 북미 지역 인프라를 강화하기 위해 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노(Chrys Kokino)를 US 스페셜티 부문 대표로 영입한 바 있다. 'DMB-3115'의 북미 시장에서 매출 확대에도 유리하게 작용하리란 판단이다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 바이오의약품 연구개발 및 시장 경험이 풍부한 다국적 제약사 인타스와 계약이 성사되어 기쁘다. 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 됐다"라며 "현재 진행 중인 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하고 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 물밑 협상을 벌이고 있는 M&A 대어 휴젤 지분인수전이 이르면 내주 중으로 확실한 윤곽이 드러날 것으로 점쳐진다. 현재까지 휴젤 최대주주인 베인캐피털 측과 수의협상을 벌인 곳은 국내 20위권 내 대기업 5곳과 미국·중국계 빅파마 3곳 정도로 파악된다. 이중 유력 인수업체로 관망된 신세계와 SK 등은 공시 등을 통해 협상 또는 관련 사실을 중단·부인한 바 있다. IB업계에 따르면 휴젤은 인수의사를 밝힌 기업들과 마무리 논의 단계에 접어들었고, 이달 내로 우선협상대상자를 선정할 것으로 관측된다. 휴젤 지분인수에 관심을 비친 국내 한 대기업은 1조원 후반 빅딜가를 막판까지 고수해 결국 접점을 찾지 못한 것으로 알려진다. 아울러 인수전 초반 '2조6000억원+알파'라는 백지수표를 제시한 중국계 제약사가 유력 인수기업으로도 거론됐지만 중국 정부의 해외투자억제정책과 맞물리면서 사실상 제외되는 분위기다. 여기에 더해 중국 기업 단독 인수가 아닌 싱가포르 금융자본과 결합, 까다로운 요구조건 등이 붙으면서 매력도가 저하됐다는 분석이다. 초반 슈팅가가 3조원에 육박하는 고공행진 양상도 펼쳐졌지만 IB업계가 추정하는 현실적 인수금액은 2조1000억원~2조4000억원 안팎이다. 보툴리눔 톡신·필러시장 미래가치 성장률이 연평균 10%대를 웃돌지만 제약바이오업계 최대 M&A 빅딜가를 상회하고 있는 만큼 기업들의 자금 확보 여력과 마련에 대한 부담도 상존한다. 수의 협상을 진행 중인 국내 기업들 역시 단독이 아닌 은행·투자운용사 등과 조합된 컨소시엄 형태로 인수를 희망하는 것으로 전해진다. 다만, 미국계 빅파마는 막대한 자금력을 바탕으로 단일 기업 형태로 의견 조율을 진행 중인 것으로 보여진다. 익명을 요한 IB업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 자체가 국가지정관리균주 등의 상황을 종합 고려해 최대주주인 베인캐피털 역시 해외기업 보다는 국내사에 우선권을 주려는 의지가 보인다. 인수 국내기업의 자금형편을 고려해 일시불이 아닌 분할·거치식 대금지불도 거론되는 것으로 보인다"고 말했다. 한편 휴젤 측은 "지분인수와 관련한 전반의 상황에 대해 확인이 불가하다"는 입장이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질심을 통과했지만 느낌이 쎄하다. '조건부'라는 단어가 무겁게 느껴지는 탓이다. 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하면서 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 보험급여 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 하지만 기대와 우려가 공존한다. 암질심이 키트루다를 통과시키면서 내건 조건 때문이다. 암질심은 MSD 측에 티쎈트릭과 형평성을 다시 언급, 분담안의 추가적인 수정을 요구했다. 이는 키트루다의 폐암 급여 확대 논의에서 약제급여평가위원회나 건강보험공단과의 약가협상이 변수로 작용할 가능성을 암시하고 있다. 폐암 1차요법만 놓고 보자면 통산 9번의 암질심에 상정됐고 기간으로 보면 만 4년이 걸렸다. 케빈 피터스 신임 MSD 대표는 "전례 없는 재정분담안"이라고까지 언급하며 이번 암질심을 앞두고 강력한 의사를 내비추기도 했다. 그럼에도 불구하고 붙은 '조건'이 절대 가벼워 보이진 않는다. 어찌보면 암질심의 더이상 키트루다를 붙들고 있는 것에 대한 '부담'이 '통과'의 지배적 요인으로 보여지기도 한다. 한국로슈가 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 급여 과정에서 수용한 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이라는 조건이 얼마나 큰 영향력을 갖고 있는지 새삼 실감케 하는 대목이다. MSD는 수차례 재정분담안을 수정했고 해당 조건에 준하는 제안임을 토로해 왔다. 그러나 3주기 투약비용 자체를 받아들이기는 어려운 상황임엔 틀림이 없다. 이 회사는 암질심 통과의 기쁨도 잠시, 곧바로 회의를 소집하고 대책 마련에 나선 상황이다. 약평위, 혹은 공단과의 협상 과정에서 키트루다 폐암 1차요법 급여 확대는 또다시 좌절할 수 있다. 암질심의 부담어린 바통을 이어 받은 향후 절차에서, 정부와 제약사가 합의를 이끌어 낼 수 있을 지 지켜볼 부분이다. 한 암질심 위원은 "두 약물 모두 실제가는 알 수 없기 때문에 표시가만 보고 인하 폭을 가늠하긴 어렵다. 다만 키트루다에 대한 추가 인하폭 요구는 분명 간과하기 어려운 수준일 것이다. 암질심을 통과했지만 급여는 아직 불투명하다 보는 것이 맞다"고 귀뜸했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 의약품들이 연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 대형품목 대열에 속속 진입하는 모습이다. LG화학의 '제미글로'를 필두로 보령제약의 '카나브', 한미약품의 '아모잘탄' 등이 복합제와 함께 영향력을 키우면서 회사의 알짜 수익원으로 자리 잡았다. 단일 제품 성공에 안주하지 않고, 브랜드 가치를 확장하려는 전략이 주효했다는 평가다. ◆LG '제미글로' 시리즈, 3년 연속 1000억 돌파 예고 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 올해 상반기 587억원의 누계 처방액을 기록했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종의 합산 처방액이다. 전년 동기 560억대비 4.8% 오르면서 3년 연속 1000억원 돌파를 예고했다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 평가받고 있다. '제미글로'는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 처방의약품 시장이 크게 위축된 중에도 지난 6개월동안 외래에서 173억원어치 처방됐다. 전년동기 178억원보다 2.8% 줄었지만 팬데믹 위기에도 큰 기복없이 분기당 90억원 내외의 처방실적을 유지하면서 회사의 실적 버팀목 역할을 해내고 있다. 이 기간 '제미메트'는 411억원의 처방액으로 전년보다 8.4% 오르면서 '제미글로' 시리즈의 상승세를 주도했다. '제미로우' 처방액은 전년대비 7.6% 증가하면서 2억5000만원에 육박하는 실적을 올렸다. '제미글로' 시리즈 3종 처방액에서 차지하는 비중은 여전히 미미하지만 성장세를 지속하면서 자체 최고 기록을 경신하는 점이 의미있다는 평가다. 발매 10년차를 맞은 '제미글로'가 LG화학의 생명과학 사업부를 먹여살리는 간판제품으로 성장할 수 있었던 배경으론 꾸준한 연구개발(R&D) 투자가 지목된다. 국내 DPP-4 억제제 시장은 '제미글로'와 유사한 기전으로 작용하는 9개 성분이 발매되어 경합을 벌이면서 포화상태에 이르렀다. LG화학은 약 500억원을 투자해 '제미글로'를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행했다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성 외에도 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인하면서 동 계열 경쟁약들과 차별성을 확보할 수 있었다는 분석이다. 병용 처방이 많다는 진료현장의 니즈를 파악해 선제적으로 메트포르민, 로수바스타틴 등을 결합한 복합제를 출시하고, MSD의 '자누비아'(제품명 시타글립틴) 판매를 통해 당뇨병 시장의 영업망과 노하우를 확보한 대웅제약과 공동판매에 나선 것도 주효했던 것으로 평가된다. LG화학은 '제미글로'에 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 당뇨 복합제를 필두로 '제미글로' 시리즈를 확장하면서 생명과학사업부 성장에 강한 드라이브를 건다는 방침이다. 지난 14일에는 신학철 LG화학 부회장이 직접 온라인 기자간담회에 나서 신약개발에 1조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 2030년까지 '제미글로' 브랜드를 뛰어넘는 혁신신약 2개를 확보하면서 글로벌 제약사로 거듭난다는 의지다. ◆보령 '카나브 패밀리' 6종 564억...신기록 행진 성장세로 따지면 보령제약의 '카나브' 패밀리가 가장 두드러졌다. '카나브' 패밀리는 올해 상반기 564억원의 누계 처방액으로 전년보다 16.1% 확대했다. ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)와 '듀카브', '듀카로', '투베로', '아카브', '라코르' 등 카나브 기반 복합제 5종의 합산 처방액이다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 2년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. '카나브'의 상반기 누계 처방액은 230억원으로 전년동기대비 5.7% 줄었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위자리를 지켰지만 최근 성장세가 주춤하면서 에이치케이이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 처방 선두를 뺏겼다. 하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 '카나브'를 기반으로 새로운 조합의 복합제를 지속적으로 출시하면서 간판제품의 부진을 성공적으로 방어하고 있다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. '듀카브'의 올해 상반기 누계처방액은 184억원이다. 전년동기보다 8.6% 오르면서 '카나브'의 공백을 메웠다. 같은 기간 '투베로'의 처방액은 26억원으로 전년보다 18.1% 상승했다. 신제품 '듀카로'와 '아카브'는 각각 57억원과 29억원 규모로 처방실적을 키웠다. 단일제 '카나브'를 제외하면 복합제 5종 처방액이 일제 상승한 셈이다. 발매 햇수로 11년을 훌쩍 넘긴 '카나브'가 다양한 조합의 복합제와 함께 두자릿수의 브랜드 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 꼽힌다. 보령제약은 오는 2025년까지 '카나브 패밀리'의 국내 매출을 2000억원 규모로 키우겠다는 청사진을 내세웠다. '카나브'의 핵심 특허는 오는 2023년 만료된다. 단일제 '카나브'의 적응증을 확장하고, '카나브' 기반 새로운 복합제 개발 속도를 내면서 지속 성장을 도모한다는 방침이다. 빠르면 내년 상반기 '카나브' 패밀리 7번째 제품의 출시가 예상된다. ◆한미 '아모잘탄 패밀리' 4종 확대...상반기 571억 합작 신약 패밀리만 브랜드 영향력을 인정받는 건 아니다. 한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출하면서 처방의약품 시장 내 막강한 영향력을 과시하고 있다. '아모잘탄' 패밀리는 올해 상반기 571억원의 누계 처방실적을 올렸다. 고혈압 2제 복합제 '아모잘탄'과 '아모잘탄 플러스', '아모잘탄 큐', '아모잘탄 엑스큐' 등 복합제 3종의 처방액을 합한 액수다. 전년동기 574억원보다는 소폭(0.6%) 줄었지만 코로나19 혼란 정국에도 분기당 300억원에 육박하는 처방실적을 지속하면서 실적 버팀목 역할을 톡톡히 해냈다. '아모잘탄'의 상반기 외래처방액은 384억원으로 전년동기대비 5.8% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다. 한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄 플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄 큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다. '아모잘탄 플러스'는 올해 상반기 132억원의 처방실적으로 전년보다 9.5% 성장했다. '아모잘탄 큐'는 전년보다 6.1% 오른 48억원의 처방실적을 냈다. 신제품 '아모잘탄 엑스큐'는 상반기 처방액 6억원으로 성공적인 데뷔전을 치렀다. 시장성을 인정받은 '아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 새로운 조합의 복합제를 연이어 발매하면서 브랜드 존재감을 성공적으로 키워냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 로슈와 리제레논이 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 칵테일 요법이 최근 일본에서 정식 치료제 지위를 획득했다. 전세계 백신 접종률이 주춤한 가운데 변이 바이러스의 확산세가 커짐에 따라 새 코로나19 치료제에 대한 기대가 높아지는 모습이다. 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare)은 20일 자로 '카시리비맙+임데비맙(REGEN-COV)'을 경증 및 중증 코로나19 치료제로 승인했다. 카시리비맙+임데비맙은 '로나프레브(Ronapreve)'라는 이름으로 유통된다. 로나프레브는 일본 특별 승인 경로로 품목허가를 획득했다. 이로써 로나프레브는 일본에서 처음으로 정식 승인을 받았다. 앞서 로슈와 리제레논의 칵테일 요법은 유럽연합, 미국, 인도, 스위스 등에서 긴급사용승인을 받은 바 있다. 일본 후생노동성은 로나프레브가 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 70% 감소하고, 증상 지속 시간을 4일 줄인다는 글로벌 3상 연구 결과를 근거로 허가를 내렸다. 또 일본인에서 안전성과 내약성 등을 시험한 1상 연구 결과도 참고했다. 코로나 변이 바이러스 잡을 항체 치료제 부상 코로나19 백신 접종이 계속되고 있지만 변이 바이러스는 여전히 무서운 기세로 확산하고 있다. 이 가운데 변이 바이러스에도 효과가 기대되는 코로나19 치료제에 관심이 쏠린다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인한 코로나19 치료제로는 '로나프레브'를 비롯해 GSK와 비어(Vir)의 '소트로비맙', 길리어드의 '렘데시비르', 로슈 '악템라' 등이 있다. 릴리의 항체 칵테일 요법 '밤라니비맙+에테세비맙'은 변이 바이러스에서 활성을 나타내지 못해 공급이 중단됐다. 국내 치료제로는 셀트리온의 항체 치료제 '렉키로나'가 있다. 렉키로나는 미국에서는 쓰이지 않으나 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다. 최근에는 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았다. 문제가 되는 변이 바이러스에서 임상시험으로 효능을 입증한 치료제는 아직까지 없다. 대신 제약사들은 전임상 실험을 통해 효능을 측정하고 있다. 로슈와 리제레논은 로나프레브는 브라질발 '감마' 변이와 남아프리카발 '베타' 변이, 인도발 '델타' 변이에서 효능을 유지하는 전임상 데이터를 지난달 발표했다. GSK와 비어의 소트로비맙 역시 전임상 실험에서의 베타, 감마 변이 등에 대한 활성을 입증했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)와 미국국립보건원(NIH)은 변이 바이러스에 감염된 환자 치료에서 두 치료제를 사용할 것을 권고하고 있다. 셀트리온 렉키로나와 유나이티드제약이 개발중인 흡입형 코로나치료제도 동물 실험에서 델타 변이에 대한 효과를 확인했다. 나아가 셀트리온은 신종 람다 변이에서 렉키로나가 더 강한 중화능을 보였다고 설명했다. 정맥주사 현실적 한계…경구제·흡입제 대안 될까 이들 항체 치료제를 사용할 때 가장 큰 걸림돌은 제형이다. 정맥 주사로 병원에 입원해 치료를 받아야 한다. 편의성이 떨어져 긴박한 상황에 쉽게 쓰이기 힘들다는 문제가 있다. 첫 치료제인 렘데시비르와 로나프레브, 소트로비맙, 렉키로나 모두 정맥주사 제제다. 간편하게 복용할 수 있는 경구용 혹은 새로운 제형에 대한 니즈는 점점 높아지고 있다. MSD의 경구용 치료제 '몰누피라비르'가 주목받는 것도 이 때문이다. 경구제라는 강력한 이점으로 아직 3상을 진행 중임에도 미국 정부와 선구매 계약을 체결했다. 몰누피라비르는 RNA 중합효소 억제 기전의 약물로 코로나바이러스의 RNA에 삽입돼 복제를 억제한다. 외래 환자를 대상으로 한 2상에서 입원 또는 사망 위험을 낮춘 것으로 나타났다. 상대적으로 입원 환자에서는 효과를 보이지 못해 몰누피라비르는 증상 발생 초기의 경증 환자에게 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 동물 실험에서는 주요 변이 바이러스에 대한 효능을 확인했다. 국내에서는 셀트리온과 한국유나이티드제약이 흡입형 치료제 개발에 착수했다. 흡입형은 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 직접 전달하는 방식으로 셀트리온은 미국 바이오기업 '인할론'과 함께 글로벌 1상 승인을 기다리고 있다. 한국유나이티드제약은 개발 중인 흡입제 'UI030' 2상을 승인받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1200억원 규모의 '프레가발린' 성분 치료제 시장에서 제네릭이 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국내에 제네릭이 출시된 지 9년 만의 일이다. 제네릭 처방실적 확대에 비교적 오랜 시간이 걸린 이유는 오리지널사인 화이자(현 비아트리스)가 관련 특허를 이중으로 등록하는 전략을 택했기 때문이다. 리리카의 경우 2012년 물질특허 만료 이후로도 핵심으로 꼽히는 용도특허가 단단한 방어막을 형성했고, 제네릭사들은 이 용도특허가 만료된 2017년 8월 이후 본격적으로 실적을 낼 수 있었다. ◆제네릭 160억원 vs 오리지널 146억원 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 기준 프레가발린 성분 치료제 시장 규모는 306억원으로 집계된다. 시장규모 자체는 지난해 2분기(306억원)와 거의 차이가 없다. 그러나 오리지널 제품과 제네릭 제품간 점유율은 1년 새 크게 변화했다. 오리지널인 '리리카'의 처방액은 작년 2분기 166억원에서 올해 2분기 146억원으로 12% 감소했다. 같은 기간 오리지널의 점유율은 54%에서 48%로 6%p 줄었다. 반면, 제네릭은 올해 2분기 160억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 2분기와 비교하면 14% 증가했다. 특히 분기실적을 기준으로 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국내에서 제네릭이 출시된 지 9년 만의 일이다. 2분기 기준 제네릭 점유율은 52%다. ◆2017년 용도특허 만료 후 제네릭 본격 공세 국내사들은 지난 2012년 리리카 물질특허 만료에 맞춰 제네릭을 출시한 바 있다. 다만, 당시 만료된 물질특허의 적응증은 '뇌전증(간질) 발작'으로 한정됐다. 핵심 적응증인 '신경병성 통증' 용도로는 약물을 사용할 수 없었다. 용도특허가 만료된 2017년 8월까지 제네릭은 신통치 않은 성적을 기록했다. 기존의 제네릭 처방액은 매 분기 10억원 내외에 그쳤다. 점유율도 10%를 밑돌았다. 그러나 용도특허 만료 이후 본격적으로 제네릭 처방이 확대됐다. 제네릭 제품들은 용도특허 만료 이듬해인 2018년 점유율을 34%까지 끌어올렸다. 2019년엔 42%로, 지난해엔 49%로 제네릭 점유율은 더욱 늘었다. 올해 1분기엔 오리지널을 턱밑까지 추격했다. 1분기 오리지널과 제네릭간 처방액 차이는 불과 1억원에 그쳤다. 2분기 들어선 마침내 오리지널을 추월하는 데 성공했다. 2분기 기준 117개 업체가 330개 품목의 제네릭을 허가받은 것으로 집계된다. 이 가운데 가장 많은 처방액을 기록한 제품은 HK이노엔의 '카발린'이다. 2분기 처방액은 32억원이다. 작년엔 제네릭 제품 중 유일하게 100억원 이상(107억원)의 처방실적을 냈다. 이어 2분기 기준 대웅바이오 '리리베아' 15억원, 한미약품 '프레발린' 8억원, 메디카코리아 '프레리카'·한림제약 '가바뉴로' 각 7억원, 삼진제약 '뉴로카바피지'·셀트리온제약 '리프레가'·한국휴텍스제약 '리레카 각 6억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 모두 4억원 미만이다.