[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠 연구개발 책임자가 신약 승인의 정당성을 강조하는 공개 서한을 보냈다. '애듀헬름(아두카누맙)'이 미국에서 승인된 이후 논란이 끊이지 않고 있고, 식품의약국(FDA) 감사 요청으로까지 이어지자 직접 대응에 나선 것으로 풀이된다. 알프레드 샌드록 바이오젠 연구개발 총괄은 22일(현지시간) 자사 홈페이지에 '알츠하이머병 커뮤니티에 보내는 공개 서한'이라는 제목의 글을 올렸다. 그는 "애듀헬름 임상시험 데이터 해석에 대해 과학자들이 토론하고 동의하지 않을 수도 있지만, 최근에는 논란의 방향이 정당한 과학적 범위를 벗어나고 있다"면서 공개 서한을 쓰게 된 계기를 밝혔다. 이는 최근 불거진 FDA와 바이오젠 간의 모종의 거래 의혹에 대한 논란을 지칭한 것이다. 한 외신은 바이오젠 경영진이 애듀헬름 허가를 위해 FDA 신경과학부 소속 위원들을 지속적으로 만나왔고, 불법적인 압력을 행사했을 가능성이 있다고 보도한 바 있다. 이에 대해 샌드록 총괄은 "FDA가 1992년 가속 승인제(Accelerated Approval)를 도입한 이후 현재까지 250개 이상 약물이 가속 승인을 받았다. 애듀헬름 역시 베타 아밀로이드 플라크를 감소시키는 임상 데이터를 기반으로 가속 승인을 받았고, 시판 후 임상을 통해 이에 대한 더 많은 데이터가 쌓일 것이라 믿는다"고 해명했다. 이어 "승인을 위한 심사 과정은 매우 광범위하고 철저했으며, 우리는 FDA의 수많은 질문과 요청에 응답했다. 이번 승인은 3000명 이상 환자에 대한 데이터와 220만 장에 달하는 임상과 분석 자료를 기반으로 이뤄진 것"이라며 애듀헬름 승인은 정당했음을 명시했다. 애듀헬름 3상 결과를 좋게 내기 위해 사후에 특정 필터(post hoc)를 적용해 해석했다는 의혹에 대해서도 "사실이 아니"라고 답했다. 그는 "1차와 2차 유효성 평가 지표는 임상 프로토콜 단계에서 이미 세워진 것이며, 그 결과는 현장에서 수집된 데이터를 기반으로 나온 것"이라며 "안전성 데이터 역시 광범위하게 검토되었다"고 했다. 치료제가 전무한 알츠하이머병에서 애듀헬름의 필요성도 강조했다. 샌드록 총괄은 "만약 애듀헬름을 승인하지 않는다면 어떤 영향을 미칠지 생각해볼 필요가 있다. 추정컨대 매일 1천명 이상의 미국 환자들이 질병 초기에서 중등도 및 중증 단계로 진행될 것이며, 애듀헬름을 쓸 수 있는 단계를 넘어설 수 있다"고 말했다. 그는 FDA 승인 과정에 대한 감사 실시에 환영한다는 뜻을 밝히며 "투명하게 정보를 공개할 것"이라고 말했다. 한편, 미국 FDA는 논란이 지속되자 미국 보건복지부 감사국(HHS OIG)에 애듀헬름 승인에 대한 감사를 요청한 상태다

[데일리팜=노병철 기자] 한국바이오켐제약(대표 송원호)은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 ‘실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았다. 실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제다. 이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율, 고함량으로 수득할 수 있는 기술이다. 이렇게 수득한 실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라, 부작용이 적고 방출 특성이 우수하게 나타나므로 실로스타졸을 포함하는 약학제제를 제조하기에 적합하다. 또한 잔여 불순물 함량이 극히 적어 순도는 99.9%이상으로 매우 높기 때문에 별도의 정제 공정 없이 그대로 약학 조성물에 적용할 수 있다는 장점이 있다. 종래 기술과는 달리 독성이 적은 1종의 단일 촉매를 소량 사용함으로써 환경오염을 최소화할 수 있다는 장점도 있다. 이번 특허 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 2039년까지 해당 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 한편, 한국바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 2013년 출시한 개량신약 실로스탄CR정(성분명 실로스타졸)은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 항혈소판제다. 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 레고켐바이오와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 ADC(항체약물 결합체) 공동 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 북경한미약품이 보유한 2개 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴할 계획이다. 한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진한다. ADC는 최근 항암제 시장의 주류로 떠오르고 있다. 항체와 약물을 링커로 연결하는 기술이 집약됐다. 기존 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나, 한미약품은 이번 협력을 통해 이중항체를 접목했다. 이를 통해 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 표적항암제 개발이 가능하리란 전망이다. 특히 항체에 세포독성 약물이 아닌 면역조절 약물을 결합하는 전략으로 면역항암제 시장에 새로운 해법을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 면역글로불린G와 유사한 구조로 면역원성·안정성이 우수하고 생산효율이 높다는 평가를 받는다. 북경한미약품은 '펜탐바디' 기술을 활용해 임상 단계 면역항암제를 비롯한 다양한 신약개발 연구를 진행하고 있다. 이중항체를 이용한 ADC는 동일 암세포에 존재하는 두 가지 다른 암 특이적 항원을 인식한다. 이를 통해 암세포 특이성을 증가시키고 정상세포에서의 독성을 최소화한다. 단일항체 ADC로 접근이 어려웠던 암종을 효과적으로 치료할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다. 양사는 이번 협약 체결 직후 후보물질 도출 연구에 본격적으로 돌입해 내년 전임상 수행을 목표로 연구역량을 집중할 계획이다. 다양한 후보물질의 공동 임상개발을 수행할 예정이며, 한미약품은 개발과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 "글로벌신약 개발 역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빠른 시간 내에 선두권으로 도약하겠다"고 말했다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 "최근 펜탐바디가 임상적 안전성과 유효성을 확인했고 새로운 혁신 프로그램들을 도출해 기반기술로서 성숙화 단계에 접어들고 있다"며 "북경한미약품은 향후 혁신적 신약개발 연구 기업들과의 교류와 협력을 확장하고자 한다"고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 "항암제 시장에서 떠오르고 있는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 양사가 만나 연구에 나서게 돼 기쁘다"며 "한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장개척에도 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한독은 지난 20일 재즈 파마슈티컬과 급성골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. '빅시오스'는 지난 2017년 8월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 급성골수성백혈병 치료제다. '다우노루비신'과 '시타라빈'을 함유하는 리포좀 형태의 분말로 주사용 액제와 섞어 정맥 투여한다. 급성골수성백혈병 환자의 표준요법으로 사용되는 '시타라빈'과 '다우노루비신' 7+3요법과 비교한 3상 임상시험에서 생 기간 연장 효과를 확인했다. 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번에 계약을 체결한 재즈는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약바이오기업이다. 중추신경계(CNS) 질환과 항암 분야에 특화된 회사로, SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 '수노시'의 글로벌 판권을 도입해 판매 중인 파트너사로도 잘 알려졌다. 한독과는 앞서 2015년 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 '데피텔리오'의 국내 판매 계약을 체결한 전력이 있다. 이번 '빅시오스' 계약으로 양사의 협력관계가 더욱 공고해진 셈이다. 한독은 혁신 의약품을 지속적으로 도입하면서 희귀질환 비즈니스에서 독보적인 영역을 구출해나간다는 방침이다. 앞서 해외 업체와 판권 계약을 통해 ▲발작성 야간혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 및 시신경척수염 범주질환 등에 처방되는 '솔리리스' ▲발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '울토미리스’ ▲폐동맥고혈압 치료제 ‘트라클리어’, ‘옵서미트’, ‘업트라비’ ▲중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’ ▲파브리병 치료제 ‘갈라폴드’ 등의 국내 판권을 도입, 판매하고 있다. 한독 김영진 회장은 “데피텔리오에 이어 재즈 파마슈티컬의 혁신적인 치료제를 국내에 선보이게 돼 매우 기쁘다”라며 “희귀질환 치료 선두주자의 역량을 바탕으로 희귀질환 환자뿐 아니라 암환자의 보다 건강한 삶에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지루성 피부염, 건조 등으로 손상된 두피의 피부장벽 보호를 위한 메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션이 지난 5월 유럽 CE인증을 획득했다. 유벤타헬스케어에 따르면 메티스덤 S.O.S 스칼프솔루션은 한국의료기기안전정보원으로부터 인증을 받은 2등급 의료기기로, 스테로이드, 인공향료, 색소가 들어가 있지 않아 민감한 피부에 직접 사용할 수 있고, 스프레이 타입으로 두피에 직접 스프레이 할 수 있어 사용이 편리하다. 메티스덤 S.O.S스칼프 솔루션은 2019년 10월 출시 이후 피부과 및 소아과를 비롯한 다양한 의료기관에서 판매 중인데 가려움증, 비듬 등으로 인해 파괴된 피부장벽 보호에 효과를 보여 상기 질환으로 고민하는 환자들과 의료진들로부터 큰 호응을 얻고 있다. 또한 의사 처방 후 실비보험을 신청하게 되면 심사 후 환급을 받을 수 있다는 것이 큰 장점이다. 단 환자의 가입 보험 약관에 따라 실비 해당이 안되거나 금액이 상이할 수 있으니 자세한 사항은 약관을 참조해야 한다. 유벤타헬스케어 유진하 PM은 “이번 CE 인증을 계기로 국내외 시장의 관심이 더 많아질 것으로 기대하며, 또한 할랄 인증 획득으로 무슬림시장 공략의 유리한 입지를 선점했다”고 전했다. 메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션은 일본, 중국을 대상으로 제품 허가가 진행 완료 또는 진행 중이며 그에 따라 향후 글로벌 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 중견제약사들의 '도입 신약' 판촉 계약이 이어지고 있다. 이들 계약 상대방은 과거 대표이사가 몸담았던 기업이라는 공통점이 있다. 회사 영업력은 물론 대표이사 인맥이 계약으로 연결됐다는 평가가 나온다. 유유제약은 최근 한국노바티스의 전문약 5종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등이다. 유유제약은 8월부터 국내 모든 병& 8729;의원에 해당 제품 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행한다. 유원상 유유제약 대표(오너 3세)는 노바티스 출신이다. 미국 컬럼비아 대학 MBA를 졸업하고 2004년 미국 뉴욕 노바티스 영업사원으로 제약업계에 입문했다. 2006년에는 싱가포르 노바티스 동남아시아 트레이닝 매니저를 경험했다. 2009년 유유제약에 합류해 현재 단독대표를 맡고 있다. 유 대표는 과거 노타비스 글로벌 재직 당시 현 한국노바티스 조쉬 베누고팔 대표와 친분이 있는 것으로 알려졌다. 이번 계약도 유유제약 마케팅 능력에 유 대표 인맥이 더해져 성사됐다는 시각이 나온다. 비슷한 사례는 대원제약에서도 찾을 수 있다. 대원제약은 지난해 12월 보령제약과 고혈압 치료 신약 '아카브'와 '투베로' 공동 프로모션(판매) 계약을 체결했다. 대원제약은 계약에 따라 투베로의 국내 병의원 대상 유통과 영업·마케팅을 맡게 된다. 아카브 유통은 대원제약이, 영업·마케팅은 양사가 공동으로 진행한다. 대원제약은 2019년 6월 신임사장에 최태홍 전 보령제약 대표를 선임했다. 이번 계약은 대원제약 판촉 능력과 최태홍 대원제약 대표의 과거 보령제약 네트워크가 시너지를 냈다는 평가를 받고 있다. 중소형제약사는 아니지만 제일약품과 한국화이자제약 관계도 빼놓을 수 없다. 제일약품은 한국화이자제약(현 비아트리스)의 리피토, 리리카캡슐, 쎄레브렉스 캡슐 등을 도입해 판매중이다. 성석제 제일약품 대표는 한국화이자 부사장 출신으로 업계 최장수 CEO 중 한명이다. 한편 지난해 11월 화이자(Pfizer) 사업부문 업존(Upjohn)은 글로벌 헬스케어 기업 마일란(Mylan) 결합으로 새로운 헬스케어 기업 비아트리스로 출범했다. 기존 한국화이자업존의 리피토, 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스 등은 모두 비아트리스 소속으로 변경됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 임상이 42곳으로 늘었다. 코로나 백신 도입 이후 7곳이 추가됐다. 올해 초 코로나 백신이 도입될 당시만 해도 치료제의 쓰임새가 크게 감소할 것으로 예상했으나, 전 세계적으로 델타변이 바이러스가 확산되면서 다시 한 번 중요성이 부각되고 있다. 기존에 개발에 뛰어든 업체들도 델타변이에 얼마나 효과가 있는지에 임상 역량을 집중하는 모습이다. ◆텔콘RF 렌질루맙 임상1상 승인…백신 도입 후 7번째 22일 식품의약품안전처는 텔콘RF제약이 제출한 '렌질루맙'의 코로나19 치료제 임상1상 시험계획을 승인했다. 텔콘RF제약은 서울대병원에서 건강한 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성·약동학적 특성을 평가하고, 이를 서양인 대상 시험결과와 비교할 예정이다. 렌질루맙은 텔콘RF제약이 미국 휴머니젠에서 도입한 코로나 치료제 후보물질이다. 코로나19로 인한 폐 손상을 치료하는 약물로 개발 중이다. 미국과 브라질에선 임상3상 단계에 있다. 이번 승인으로 국내에서 코로나 치료제 관련 임상시험 승인 건수는 총 42건으로 늘었다. 이 가운데 절반인 21건이 종료되고, 21건이 진행 중이다. 관심을 끄는 부분은 코로나 백신 도입 이후로 새로 승인된 임상이다. 총 7건이 2월 10일 이후 승인됐다. 정부는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신을 국내 첫 코로나 백신으로 허가한 바 있다. 텔콘RF제약에 앞서 대웅제약 'DJ1248정', 녹십자웰빙 '라이넥주', 종근당 'CKD-314', GSK 'VIR-7831', 한국유나이티드제약 'UI030', 큐라티스 'QTP104' 등이 임상허가를 받았다. 이 가운데 녹십자웰빙·유나이티드·큐라티스·텔콘RF 등 4곳이 신규로 코로나 치료제 임상승인을 받았다. 약물재창출 방식으로 개발에 뛰어든 녹십자웰빙·유나이티드를 제외한 나머지 둘은 신규 물질로 임상을 진행한다. ◆글로벌 델타변이 확산…기존 백신효과 10%p 감소 올해 초 코로나 백신이 연이어 도입될 때만 해도 코로나 치료제는 쓰임새가 크게 줄어들 것이란 전망이 지배적이었다. 백신 접종자가 늘어날수록 확진자 수는 반대로 감소할 것으로 예상됐기 때문이다. 그러나 지금은 상황이 다르다. 전 세계적으로 델타변이의 확산세가 심화되고 있다. 기존 바이러스에 비해 전염성이 매우 높은 것으로 알려진 바이러스다. 백신 접종률이 높아지는 가운데서도 확진자수가 도리어 증가하는 현상이 세계 곳곳에서 관찰된다. 미국의 경우 이달 초만 해도 3만명 수준에 머무르던 확진자가 22일 기준 9만명 가까이로 늘었다. 이 과정에서 델타변이 감염자 비율은 10% 미만에서 80% 이상으로 늘었다. 영국과 프랑스도 최근 일주일 새 확진자가 40%·150% 증가한 것으로 나타났다. 문제는 기존 백신의 델타변이 예방효과가 신통치 않다는 점이다. 영국 공중보건국은 지난달 14일 기존 백신의 델타변이 예방효과를 발표했다. 화이자 백신의 경우 1차 33.2%, 2차 88%였다. 기존 바이러스에 대한 예방효과는 2차 접종 시 95% 이상이었다. 아스트라제네카의 경우 기존 바이러스는 62~70% 예방하는 것으로 알려졌으나, 델타변이에 대해선 60% 예방한다는 결과가 나왔다. 두 백신 모두 기존보다 예방효과가 10%p 가까이 낮아진 셈이다. 더 암울한 연구결과도 있다. 화이자 백신을 주로 접종한 이스라엘에선 델타변이 확산 이후 한 달간 백신의 감염 예방효과를 파악한 결과, 64%로 나타났다는 연구결과가 발표됐다. 이런 이유로 각국의 보건당국은 코로나 사태가 예상보다 장기화될 수 있으며, 적절한 대응을 위해선 강력한 방역대책이 필요하다고 판단하고 있다. 특히 코로나 백신과 치료제를 동시에 확보해 신규감염자와 확진자를 줄이려는 노력을 기울이는 중이다. ◆델타변이 효능, 대웅·종근당 vs 셀트리온 희비교차 제약업계에서 코로나 치료제 개발에 꾸준히 나서는 이유도 마찬가지다. 코로나 바이러스의 변이가 심각해질수록 치료제의 중요성이 재부상하고 있는 상황이다. 특히 새로 임상을 시작한 기업들은 델타변이를 포함한 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지 파악하는 데 주력할 계획으로 전해진다. 앞선 임상에서 만족할 만한 결과를 내지 못한 업체들도 마찬가지다. 대웅제약은 지난해 '호이스타' 임상2a상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 대웅제약은 임상규모를 300명으로 늘려 임상2b상을 진행했다. 지난달 2b상 투약이 마무리됐다. 대웅제약은 3분기에 조건부허가를 신청할 계획이다. 대웅제약은 최근 카모스타트 성분이 변이 바이러스 감염 억제에 효과가 있다는 연구결과 발표에 반색하는 모습이다. 최근 독일에서 발표된 연구에 따르면 세포실험에서 카모스타트는 변이 바이러스와 기존 바이러스 모두에서 비슷한 효과를 냈다. 연구팀은 약물 기전상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 감염을 막기 때문에 델타변이에도 효과가 있을 것으로 예상했다. 종근당은 102명을 대상으로 '나파벨탄' 임상2상을 진행했다. 지난 4월 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다. 식약처는 추가 임상이 필요하다며 반려했다. 이에 종근당은 피험자수를 586명으로 늘려 임상3상에 돌입했다. 종근당도 변이 바이러스에도 같은 치료 기전이 적용될 것으로 기대하고 있다. 나파벨탄의 치료제로서의 가능성을 발굴한 파스퇴르연구소는 최근 나파모스타트 성분이 기전적으로 바이러스 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구 결과를 발표한 바 있다. 신풍제약 역시 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패한 뒤, 임상 규모를 10배 이상(113명→1238명) 늘리려 3상을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 이어지는 3상에선 피라맥스가 변이 바이러스에 얼마나 효과가 있는지도 추가로 확인할 것으로 전망된다. 반면 셀트리온은 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 델타변이를 방어하는 효과가 다소 낮게 나타났다. 국립보건연구원은 델타변이 2종과 국내유행 변이를 대상으로 렉키로나 효능을 분석한 결과, 델타변이에 대해선 효과가 감소하는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] CJ그룹이 바이오기업 천랩을 인수하면서 마이크로바이옴 기반 신약개발에 나선다. 2018년 CJ헬스케어를 매각하면서 의약품사업을 접은지 3년만에 재진입을 선언했다. 제약·바이오사업을 새로운 성장동력으로 육성하면서 기존 건강사업부와 시너지를 도모하려는 노림수다. 23일 금융감독원에 따르면 CJ제일제당은 총 982억원을 들여 바이오기업 천랩을 인수했다. CJ제일제당은 지난 21일 천랩의 최대주주인 천종식 대표와 중국 분자진단기업 상해 ZJ바이오텍으로부터 주식 62만5233주(15.99%)를 250억원에 넘겨받는 주식양수도 계약을 체결했다. 오는 10월 29일 대금을 일시에 현금으로 지급하는 조건이다. 이날 CJ제일제당은 천랩의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 732억원을 투자해 천랩의 신주 195만4924주를 취득하기로 결정했다. 유상증자가 완료되면 CJ제일제당은 천랩의 지분 43.99%(258만157주)를 보유한 최대주주가 된다. CJ그룹은 과거 30년 넘게 의약품사업을 영위한 전력이 있다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 한화, 아모레퍼시픽, 롯데, LG 등 대기업 중 선제적으로 제약사업에 뛰어든 사례로 꼽힌다. CJ제일제당은 2014년 4월 제약사업 부문을 물적분할해 CJ헬스케어를 설립한 이후 2018년 한국콜마에 매각할 때까지 전문의약품과 음료사업 등으로 두각을 나타냈다. 숙취해소음료 '컨디션'과 헛개음료 '헛개수' 등을 판매하는 음료사업이 연간 700억원 이상의 매출을 올리는 알짜 사업으로 성장하면서 CJ그룹의 매각 추진을 의아하게 바라보는 시선이 제기됐을 정도다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 한국콜마에 편입된 CJ헬스케어는 지난해 3월 에이치케이이노엔으로 사명을 변경하고 코스닥 상장 움직임을 본격화 하고 있다. CJ그룹 입장에선 1조3100억원에 제약부문 자회사를 매각하면서 제약·바이오사업을 접은지 3년만에 1000억원 상당을 들여 새로운 바이오기업을 인수하고 재진입을 시도하는 셈이다. 천랩은 지난 2009년 천종식 서울대학교 생명과학부 교수가 설립한 마이크로바이옴 연구개발 기업이다. 마이크로바이옴이란 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다. 천랩은 마이크로바이옴 정밀 분류 기술을 기반으로 플랫폼 사업과 치료제, 건강기능식품 개발 등을 추진하고 있다. 보유 중인 마이크로바이옴 실물균주는 5600여 개로 국내 최대 규모다. 면역항암, 장질환, 신경질환 분야 마이크로바이옴 치료제 연구개발도 진행하고 있다. 특히 신약 관련 미생물 데이터 분석능력 및 기초연구 단계에서 강점을 보유하고 있어 CJ제일제당이 화이트 바이오사업을 통해 육성해 온 미생물& 8729;균주& 8729;발효 기술과 시너지를 낼 것으로 평가받는다. CJ제일제당은 천랩 인수를 계기로 마이크로바이옴 기반 차세대 신약과 맞춤형 건강기능식품 개발을 시도한다는 방침이다. 내부적으로 건강사업부 분할 등을 검토 중인 것으로 알려지면서 대대적인 바이오사업 구조 재편 가능성도 제기된다. CJ제일제당 관계자는 "기존에 보유한 최고 수준의 미생물·균주·발효 기술에 천랩의 마이크로바이옴 분석 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술 개발에 주력해 새로운 성장동력으로 삼겠다"라고 말했다. 공교롭게도 에이치케이이노엔은 CJ제일제당이 매각한 이후 승승장구하고 있다. 한국콜마에 편입된 이후 새롭게 발매한 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 회사 성장을 견인했다. '케이캡'의 작년 누계 매출은 347억원이다. 발매 첫해 회사가 보유한 전체 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록하면서 간판 제품으로 자리잡았다. 발매 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성하고, 출시 22개월만에 누적 처방실적 1000억원을 넘어서는 등 국내 개발 신약의 새 역사를 써나가고 있다. '케이캡'은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 갖는다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용과 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성을 갖추고, 종근당과 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 분석이다. '케이캡' 외에도 연매출 100억원 이상의 13개 전문의약품 품목과 '컨디션', '헛개수' 등 히트상품 등을 보유하면서 국내 시장에서 견고한 입지를 다지고 있다. 에이치케이이노엔은 이달 중 수요예측과 일반청약을 거쳐 다음달 9일 코스닥 시장에 입성한다. 상장 후 시가총액은 공모가 상단 기준 1조7054억원이다. 종근당, 대웅제약 등 국내 굴지의 제약사와 비슷한 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 1차 치료제로 이름을 올려 주목을 받고 있다. 10년간 1차 치료제로 승인된 약제가 전무했고, 이전에 승인된 표적 치료제마저도 10%의 HER2 양성 환자에만 국한돼 90%에 육박하는 HER2 음성 환자의 1차 치료 옵션은 '볼모지'나 다름없었다. 생존기간을 2.2개월 연장항 면역항암제 '옵디보' 병용요법이 소중히 여겨지는 이유다. BMS와 오노약품공업(ONO)이 공동 개발한 옵디보(니볼루밥)는 HER2 음성 위암 환자에서 기존 치료제인 화학항암요법(젤록스·폴폭스)과 병용해 화학항암 단독요법과 비교한 Checkmate-649 임상을 진행해 유의미한 결과를 얻었다. 옵디보 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.8개월로 대조군 11.6개월보다 통계적으로 유의하게 길었다. 또 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 양성 환자군의 mOS는 14.4개월로 역시 대조군 11.1개월 대비 개선 효과를 보였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 면에서도 옵디보 병용은 전체 환자 7.7개월, PD-L1 CPS 5점 이상 환자군 7.7개월로 대조군(전체 6.9개월, 5점 이상군 6.1개월)보다 유의하게 길었다. 다른 암종과 비교해 2.2개월의 생존 혜택이 과연 유의미하냐는 질문을 던질 수 있다. 하지만 표적·면역 항암제가 잘 듣지 않는 위암의 특성을 고려하면 이번 결과의 의미는 남다르다는 설명이다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 22일 진행된 옵디보 간담회에서 "특히 위암은 생물학적 특성으로 약이 잘 듣지 않았다. 표적 치료제가 잘 듣는 폐암과 비교하면 차이가 두드러진다. 30년 전 폐암과 위암 모두 생존기간이 6개월이었는데 현재 폐암은 mOS가 3년 이상으로 연장됐다"라며 "반면 위암은 표적·면역항암제의 도움을 받을 수 있는 환자가 20%에 불과하고 10년간 1차 치료제로 승인된 약도 전무했다"고 설명했다. 실제 위암 치료제를 살펴보면 1차 치료제로 허가받은 신약은 10년 전 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'이 유일하다. 이마저도 10%에 불과한 HER2 양성 환자에서만 쓰일 수 있다. 나머지 90%의 HER2 음성 환자는 여전히 세포 독성 항암제가 표준 치료다. 그러다 보니 이들 환자의 생존 기간은 1년이 채 넘지 못한 상태를 이어왔다. 옵디보의 1차 적응증 획득이 남다른 이유다. 이어 라 교수는 "허셉틴 역시 기존 항암화학요법 대비 평균 생존기간을 약 3개월 늘려 허가를 받았다"라며 "생존기간을 2개월씩 늘려 언젠가는 1년을 넘기리라는 기대다. 위암에서 2개월 연장을 입증하는 연구가 그만큼 쉽지 않다. 옵디보의 이번 결과는 매우 좋은 스타트라고 생각한다"고 전했다. 단연 관심은 급여로 쏠린다. 현재 옵디보 병용요법은 위암 1차 적응증을 획득했을 뿐 급여 적용은 되지 않는다. 라 교수 역시 "아무리 좋은 약이 나와도 환자에게 한달에 800만원이 든다고 설명할 순 없다. 하루빨리 급여 적용이 되었으면 한다. 2개월 연장을 위해 이렇게까지 해야하느냐는 의문을 가질 수 있지만 전체 아웃컴을 생각했을 때 (2.2개월 연장은) 굉장히 중요한 포인트라고 생각한다"고 아쉬움을 전했다. 최호진 한국오노약품공업 대표는 "현재 위암 1차에 대한 비용효과성을 검토 중"이라며 "정부와 논의해 최대한 빨리 급여화가 될 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.