[데일리팜=황병우 기자] 엘렉타코리아가 2023년(제14기)의 일시적 실적 둔화를 딛고, 2024년(제15기) 회계연도에 매출과 이익 모두 큰 폭의 반등에 성공했다.정밀 방사선 치료 장비에 대한 시장 수요 증가와 고부가가치 솔루션 도입 확산이 실적을 견인한 것으로 분석된다.금융감독원 전자공시에 따르면, 엘렉타코리아는 2024 회계연도 기준 개별 매출 443억원을 기록해 전기(325억원) 대비 36.1% 증가했다.영업이익은 약 27억원으로 전기 대비 2.6배, 당기순이익은 22억원으로 180.2% 증가하며 실적 회복 흐름을 뚜렷하게 증명했다.2023년에는 매출과 이익 모두 일시적으로 감소했다. 개별 기준 매출은 2022년 339억원에서 2023년 325억원으로 4.1% 감소했지만, 수익성 방어에 성공하며 3년 연속 흑자 기조는 유지하면서 이듬해 대규모 실적 반등에 발판이 됐다.엘렉타코리아는 스웨덴 본사인 엘렉타AB의 한국 법인으로, 암 환자를 위한 정밀 방사선 치료 장비를 공급하고 있다.현재 자기공명영상과 선형가속기를 단일플랫폼으로 결합한 엘렉타 유니티(MR-Linac), 감마나이프, 선형가속기, 치료계획 소프트웨어 모나코(Monaco) 및 병원 정보 시스템 모자이크(MOSAIQ) 등 고부가가치 장비와 솔루션 라인업을 갖추고 있다. 실적 반등의 핵심 배경은 국내 암 치료 중심 의료기관을 중심으로 한 정밀 방사선 치료 장비 수요의 확대다.여기에 최근에는 국내 AI 치료 소프트웨어 기업 온코소프트와 협업을 통해 맞춤형 치료계획 및 자동화 기술 통합을 본격화하고 있으며, 암 치료의 정밀도는 물론 병원 운영의 효율성까지 높일 수 있어 수요가 빠르게 확산되고 있다.구체적으로 지난해 11월 서울대병원에 방사선 암 치료 선형가속기 엘렉타 하모니 프로(Elekta Harmony Pro)를 공급했다.당시 김영태 서울대병원장은 "암 치료의 발전과 환자 맞춤형 치료의 중요성이 커지면서 방사선종양학과의 역할이 더욱 부각되고 있다"며 "이번 방사선 치료 장비 도입은 국내 암 치료의 기준을 제시해온 서울대병원의 진료 수준을 더욱 높이고, 환자 중심의 치료 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.올해 6월과 7월에는 고성능 방사선 암 치료 선형가속기 '엘렉타 버사HD(Elekta Versa HD)'를 제주한라병원과 원주세브란스기독병원에 공급했다.엘렉타 버사HD 제품사진업계는 이번 실적 개선이 단발성 증가에 그치지 않을 것으로 보고 있다.국내 암 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있는 데다, 정밀치료 기반의 장비 투자가 3차 병원을 중심으로 확대되고 있기 때문이다.특히 단순히 장비를 공급하는 것을 넘어 진료 워크플로 전반을 아우르는 플랫폼 전략을 내세우고 있다는 점에서 매출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다.권창섭 엘렉타코리아 대표는 "원주세브란스기독병원의 버사HD 추가 도입 결정은 엘렉타 기술에 대한 의료진의 신뢰를 보여주는 사례"라며 "엘렉타는 앞으로도 파트너 병원들과의 협력을 통해 국내 정밀 방사선 치료 환경을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 중국 허가 관문을 통과하면서 기술료 630억원 수령이 예고됐다. 작년 말 확보한 유럽 허가 기술료를 포함해 1000억원 이상의 추가 기술료가 유입될 예정이다. 유한양행은 렉라자 기술료와 판매 로열티로 총 4000억원 이상을 확보했다.1일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다.렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.유한양행은 렉라자의 중국 판매가 시작되면 추가 마일스톤 4500만달러를 얀센으로부터 수령할 예정이다.렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다.유한양행은 렉라자의 유럽 허가 기술료 3000만달러를 수령하지 않은 상태다. 유럽 주요 국가에서 렉라자 판매가 시작되면 기술료가 지급될 예정이다. 중국과 유럽 허가 기술료로 총 7500만달러(약 1000억원)를 확보한 셈이다.유한양행은 렉라자의 기술이전 이후 얀센으로부터 총 2억2500만달러를 수령했다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 유한양행은 지난해 렉라자의 미국 허가로 추가 기술료 6000만달러를 수령했다.지난 5월 렉라자의 일본 상업화 개시로 1500만달러를 추가로 수령했다. 유한양행은 지난 2분기에 일본 허가 기술료 유입으로 255억원의 기술료 수익을 올렸다. 중국과 유럽 허가 기술료가 유입되면 렉라자 기술료는 총 3억달러(4200억원)에 달한다.유한양행은 렉라자의 해외 매출의 일정 비율을 판매 로열티로 수령한다. 렉라자의 글로벌 판매가 확대될수록 수익이 확대되는 구조다. 존슨앤드존슨의 실절을 보면 렉라자·리브리반트 병용요법은 올해 상반기 매출 3억2000만 달러를 기록했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 오스코텍은 지난 1분기 렉라자 판매 로열티 수익으로 12억8900만원을 수령했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 MSD의 면역항암제 키트루다가 분기 매출 10조원 이상을 기록하며 글로벌 항암제 시장에서 독보적인 입지를 입증했다. 키트루다는 미국·유럽·한국을 비롯한 주요국에서 적응증 확대가 빠르게 진행되면서 성장세를 유지했다. MSD는 키트루다의 피하주사(SC) 제형 허가도 추진하며 특허만료 이후 시장 방어 전략도 본격화하고 있다.1일 MSD 글로벌 실적 자료에 따르면 키트루다는 지난 2분기 매출 79억5600만 달러(약 11조원)를 기록하며 전년 동기 대비 9.4% 늘었다. 키트루다의 상반기 매출은 지난해 142억1700만 달러에서 올해 151억6100만 달러(약 21조원)로 6.6% 증가했다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이 항암제는 적응증 확대와 각종 표적항암제 항체약물접합체(ADC) 병용요법 허가가 지속되며 시장 지배력을 공고히 해왔다. 키트루다는 지난 2021년 1분기 38억 9900만 달러를 기록한 15분기 연속 매출이 늘어났다. 키트루다는 같은해 2분기 매출 40억 달러를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭한 키트루다는 2022년 2분기 매출 50억 달러(약 6조9000억원) 이상을 기록했다.키트루다 매출 상승세는 2023년과 2024년에도 계속됐다. 이 항암제는 2023년 1분기 57억 9500만 달러를 기록한 같은해 2분기 60억 달러를 돌파했다. 지난해 2분기에는 처음으로 70억 달러(약 9조 6600억원)를 돌파하며 MSD의 매출을 견인하는 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.연도별로 살펴봐도 성장세는 두드러진다. 키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 올해는 연매출 300억 달러(약 41조원) 돌파가 유력하다.주요 고형암서 허가…피하주사 제형으로 특허 만료 방어나서MSD 면역항암제 '키트루다'키트루다는 현재 글로벌 항암제 시장 매출 선두 의약품이다. 국내에서도 단일 품목 기준 의약품 매출 선두를 차지하고 있으며, 주요 적응증이 포진된 폐암, 위암, 유방암 등 고형암 치료에서 표준요법으로 자리 잡고 있다.키트루다가 면역항암제 시장에서 독보적 매출 1위 자리를 지키는 배경에는 적응증 확장 전략이 있다. MSD는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 키트루다를 처음 승인받은 뒤, 이후 약 10년간 40개 이상의 적응증을 확보하며 치료범위를 넓혀왔다.특히 키트루다는 단순 암종 확대에 그치지 않고, 바이오마커 기반 허가를 통해 정밀의료 흐름을 주도했다. 2017년에는 고빈도 현미 부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR)에 대해 암종 불문 항암제로 처음 FDA 허가를 받으며, 종양의 유전자 특성에 따라 약물을 선택하는 치료 패러다임을 본격화했다. MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생김으로써 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.초기에는 흑색종, 폐암, 방광암 등 소수 암종에 집중됐던 키트루다는 이후 유방암, 자궁경부암, 식도암, 담도암 등으로 치료 범위를 넓혀나갔다. 폐암만 놓고 보더라도 단독요법, 항암화학요법 병용 등 다양한 투여 전략을 확보하고 있다. 요로상피암에서는 ADC 항암제 파드셉과의 병용 투여도 가능하다. 최근에는 다양한 파트너사와의 병용요법 중심으로 임상을 확대하고 있다.MSD는 2029년 미국 물질 특허 만료를 대비해 키트루다의 SC제 형을 준비 중이다. 이 회사는 지난 1월 미국 FDA에 키트루다 SC 제형의 허가 신청을 완료했으며, 오는 9월 23일까지 승인 여부가 결정된다. 허가가 이뤄질 경우 면역항암제 투여 환경은 큰 변화를 맞게 된다.정맥주사(IV) 제형이 표준인 항암제 시장에서 SC 제형은 환자 편의성과 병원 내 투약 회전율을 크게 높일 수 있다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다.MSD는 이번 SC 제형 개발에 있어 국내 기업 알테오젠의 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 적용했다. 이 기술은 피하조직의 히알루론산을 분해해 약물 흡수를 돕는 기전으로, 고분자 의약품을 SC 제형으로 전환하는 핵심 플랫폼 중 하나로 꼽힌다.최근 공개된 임상 결과에서도 SC 제형은 IV 제형과 유사한 유효성·안전성을 입증했다. 4기 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 한 임상에서, 객관적 반응률(ORR)은 SC군 45.1%, IV군 42.1%로 나타났고, 무진행생존기간(PFS)도 SC군 8.1개월, IV군 7.8개월로 유사했다. 이상반응으로 인한 투여 중단율 역시 두 군 모두 약 8%대로 차이를 보이지 않았다.현재 국내외에서 주요 제약바이오기어빙 키트루다 기반 병용요법 임상을 진행 중인 만큼, SC 제형이 승인될 경우 병용 전략의 구도가 바뀔 수 있다는 평가가 지배적이다.

1일 서울 서대문구 연희동 지오영 본사에서 열린 창립 제23주년 기념식에서 조선혜 회장과 주요 임원들이 케이크 커팅을 진행하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영(대표이사 조선혜 회장)은 1일 서울 서대문구 연희동 본사에서 창립 23주년 기념식을 개최하고 회사 발전에 기여한 임직원들을 격려했다.기념식은 지오영그룹 임직원 200여 명이 참석한 가운데 ▲진급자 임명장 수여 ▲장기근속자 시상 ▲창립기념사 순으로 진행됐다.조선혜 지오영 회장은 기념사에서 “2024년에는 연결 기준 매출 4조 6707억원이라는 창사 이래 최대 실적을 기록했고, 3년 연속 4조원을 돌파하며 지오영의 저력을 다시 한 번 증명했다”며 “이 모든 성과는 ‘어제와 다른 도전’, ‘남들과 다른 혁신’을 멈추지 않은 임직원 여러분 덕분”이라고 감사 인사를 전했다.그러면서도 조 회장은 “세계 경제는 고금리, 관세, 공급망 불안이라는 복합 위기에 직면해 있고, 국내 의약품 유통 환경 역시 조용하지만 큰 물줄기를 바꾸고 있다”며 “제약사 직접판매 확대, 유통 마진 구조 변화 등은 기존 생태계의 균형을 근본부터 흔들고 있다”고 진단했다.이어 “이럴 때일수록 우리는 익숙한 과거의 방식을 넘어서는 새로운 선택을 해야 한다”며 “눈앞의 실적보다 중요한 것은 미래를 내다보는 전략적 전환이며, 지금 필요한 것은 단기 대응이 아닌 근본을 바꾸는 ‘담대한 변화’”라고 강조했다.조 회장은 이를 위한 세 가지 핵심 과제로 ▲기존의 틀을 깨는 과감한 실행력 ▲기본 역량 강화 ▲팀워크의 극대화를 제시했다.그는 먼저 “계획은 누구나 세울 수 있지만, 끝까지 밀어붙이고 책임지는 것은 아무나 할 수 없는 일”이라며 “말보다 강한 실행력은 지오영의 자랑”이라고 말했다. 또 “익숙한 방식에서 한 걸음 더 나아가 기존의 틀을 깨는 과감한 시도로 실행력을 더 끌어올려야 한다”고 강조했다.이어 “운송 효율, 회수율, 재고 회전율, 수익성과 같은 숫자들은 회사의 체력을 보여주는 정직한 신호”라며 “이러한 기본이 무너지는 순간 조직 전체가 흔들리기에 더 꼼꼼히 점검하고 단단하게 기본 역량을 쌓아야 한다”고 역설했다.아울러 “결국 조직을 움직이는 힘은 구성원 간의 신뢰에서 나온다”며 “정보는 함께 나눌 때 더 강해지고, 문제는 함께 풀 때 더 빠르게 해결되는 만큼 서로 다른 위치에서 하나의 방향으로 움직이는 팀워크가 지오영의 진짜 경쟁력”이라고 밝혔다.마지막으로 조 회장은 “남들과 똑같이 생각해서는 더 나은 결과를 만들 수 없고, 어제와 똑같이 행동해서는 더 나은 미래를 열 수 없다”며 “현재에 대한 능동적인 문제의식은 변화를 일으키는 바람이 되고, 현실 개선을 향한 열정은 혁신의 원동력이 될 것”이라고 강조했다.지오영은 2002년 창립 이후 영업과 물류를 분리해 전문화하고, 업계 최초로 1일 2배송 시스템을 도입하는 등 유통 구조 전반에 걸친 혁신을 통해 성장해왔다. 이후 전국 단위 물류 네트워크와 대형 센터를 기반으로 시장 점유율을 확대하며, 국내 1위 의약품 유통 기업으로 자리매김했다.최근에는 3PL·4PL 서비스 고도화, OTC 토털마케팅, 신강남센터 개소 등을 통해 그룹 전반의 사업 경쟁력을 높이며 또 한 번의 도약을 준비하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 지난달 30일(수) 사내 임직원 가족들을 위한 ‘제15회 임직원 자녀 여름방학 학습프로그램’을 진행했다.KUP자녀학습프로그램은 일과 가정의 조화를 위한 한국유나이티드제약 기업문화의 일환으로, 사내 임직원의 자녀들에게 부모님의 직장을 방문하고 체험학습을 통해 소중한 배움과 추억을 마련하기 위해 시작됐다.이날 프로그램은 경기도 광주시에 위치한 히스토리캠퍼스와 이천시에 위치한 도자기마을을 차례로 방문했다. 히스토리캠퍼스 내 위치한 역사박물관, 성경박물관, 노아의방주를 차례로 관람하고 오후에는 이천 도자기마을을 방문하여 도자기 물레체험과 초벌그릇 채색체험을 하며 도자기 제작과정을 직접 보고 해보는 시간을 통해 임직원 자녀들은 새로운 경험을 하는 소중한 시간을 가졌다.이번 프로그램에 참여한 한 임직원의 자녀는 “방학 때 집에만 있었기에 오늘이 색다른 경험이었다. 특히 아빠와 처음으로 출근도 해보고 일하는 곳을 직접 보니 신기했다. 그리고 히스토리캠퍼스에서 노아의 방주를 축소한 건물을 직접보고 들어가며 노아의 이야기를 경험할 수 있었고, 도자기마을에서 도자기를 만들어보며 손놀림과 차분함을 배울 수 있었다”고 소감을 밝혔다.강덕영 대표는 “한국유나이티드제약은 가족친화기업으로서 임직원의 일과 가정의 조화를 추구하고 있다”면서 “앞으로도 임직원들의 가정의 안정과 행복을 위한 여러 지원을 진행하고자 한다”고 밝혔다.

아빌리파이아심투파이 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오츠카제약은 '아빌리파이아심투파이(아리피프라졸일수화물)’가 건강보험 급여 적용을 받음에 따라 8월부터 출시한다고 1일 밝혔다.‘아빌리파이아심투파이’는 2개월에 한 번 투여되는 서방형 주사제로, 지난 2월 2월 26일 식품의약품안전처로부터 조현병 치료 및 양극성 장애 1형 유지 치료를 위한 단독요법으로 허가 받았다.1회 투여만으로 2개월간 안정적인 혈중 약물 농도 유지가 가능해, 매일 경구약을 복용해야 하는 정신질환 환자들의 복약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.아빌리파이아심투파이는 960㎎과 720㎎, 두 가지 용량으로 출시되며, 투여 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다.아빌리파이메인테나의 경우 투여 전 준비사항으로 재용해 후 약 20초간 강하게 흔들어야 하지만, 아빌리파이아심투파이는 재용해 과정 없이 10회 가볍게 탭핑한 뒤 10초간 흔드는 방식으로 간편해졌다.또 기존 1개월 지속형 주사제인 아빌리파이메인테나와 동일하게 경구용 아리피프라졸을 안정적으로 복용 중인 환자에서 개시투여 또는 아빌리파이메인테나를 투여 중인 환자는 다음 투여 예정일에 아빌리파이아심투파이로 전환투여가 가능하며, 의료 전문가에 의해 둔근에 투여되어야 한다.해당 제제는 도파민-세로토닌계 정신신경용제(DSS)로 작용하는 비정형 항정신병약물이다.도파민 D2수용체 및 세로토닌 5-HT1A수용체에 대한 부분 효현작용, 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 및 양극성 장애 1형 치료에 효과를 나타낸다.문성호 한국오츠카제약 대표는 "조현병과 양극성장애 1형 치료에서 복약 순응도는 환자의 장기적인 예후 및 재발 방지, 사회적 기능 회복과 삶의 질 향상에 매우 중요한 요소"라며 "한국은 다른 선진국에 비해 정신과 치료제의 복약 순응도가 낮은 편인데, 이러한 점에서 장기지속형 주사제는 치료 효과뿐 아니라 순응도 개선 측면에서도 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "한국오츠카제약은 국내 조현병과 양극성 장애 환자들이 아빌리파이아심투파이를 통해 질환을 극복하고 삶의 질을 높일 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 덧붙였다.한편, 아빌리파이아심투파이는 현재 미국, 캐나다, 영국 및 EU 등 26개국 이상에서 사용 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품·유전체 분석 전문기업 테라젠이텍스가 올해 매출 1800억원을 전망하며 3년새 약 2배 성장을 예고했다. 상반기에는 공격적인 영업으로 매출이 15% 늘었지만, 마케팅 비용 증가로 영업이익은 소폭 줄었다. 회사는 하반기 수익성 회복과 신규 블록버스터 품목 확대에 집중해 연간 실적 목표를 달성한다는 계획이다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 테라젠이텍스의 올해 상반기 매출은 858억원으로 전년 대비 15% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 55억원으로 지난해보다 14% 감소했다. 테라젠이텍스는 경쟁 심화에 따른 마케팅 비용 증가로 영업이익이 줄었다고 설명했다.테라젠이텍스는 올해 연간 매출액이 전년 대비 18% 증가한 1800억원, 영업이익은 14% 증가한 125억원을 기록할 것으로 내다봤다. 이번 실적 추정치는 2022년 매출 902억원 대비 약 99.5% 증가한 수치로, 최근 3년간 연평균 성장률(CAGR)은 약 25.9%에 달한다.테라젠이텍스는 전문의약품 영업 전문가 박시홍 대표를 영입한 이후 3년 만에 두 배에 가까운 매출 성장을 기대하고 있다. 영업이익 또한 과거 수년간의 저조한 수익 구조에서 벗어나, 이익 체질 개선과 수익성 확보에 성공했다는 게 테라젠이텍스의 평가다.시장조사기관 유비스트에 따르면 테라젠이텍스의 올해 상반기 원외처방액은 전년 동기 대비 22% 증가한 908억원으로 집계됐다. 테라젠이텍스에 따르면 이 가운데 상위 10개 품목의 평균 성장률은 48%에 달했으며, 프로톤펌프억제제(PPI) ‘넥스온정’은 같은 기간 76%의 높은 성장률을 기록하며 전체 실적을 견인했다.또 지난해 넥스온정, 로수바스타틴정, 프라빅센정 등 3개 제품이 연 매출 100억원을 돌파했다. 올해는 아클펜정, 모사피트정, 엑스페라정, 아토센정 등 4개 제품이 새롭게 100억원을 넘어설 것으로 회사는 기대하고 있다.테라젠이텍스 관계자는 “적극적인 영업 활동으로 상반기 수익성이 일시적으로 하락했지만, 하반기에는 수익성 중심의 경영 효율화에 집중해 연간 실적 전망치를 안정적으로 달성할 계획”이라며 “지속적인 제품 라인업 강화와 영업 전략 고도화를 통해 국내 제약시장 30위권 진입을 가속화하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독의 파브리병치료제 갈라폴드(미갈라스타트)의 보험급여 기준이 이달 1일부터 1차 치료제로 확대된다.기존에 갈라폴드는 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 12개월 이상 투약한 만 16세 이상 환자에서 보험급여 적용이 가능했다. 이번 급여 확대를 통해 갈라폴드는 효소대체요법 12개월 선행 없이 1차 치료제로 처방 가능하게 되었다. 이와 더불어, 허가사항과 동일하게 만 12세 이상 환자(몸무게 45kg이상)부터 보험급여를 적용 받게 된다.갈라폴드는 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목 허가를 받고 2019년 보험급여가 적용됐다.평균적으로 2주일에 한 번씩 병원에 방문해서 수시간 정맥 주사를 맞아야 하는 효소대체요법과 달리, 갈라폴드는 이틀에 한 알씩 환자가 스스로 복용하는 경구용 치료제이다. 이를 통해 파브리병 환자의 투약에 대한 편의성과 삶의 질을 향상시킬 수 있다.갈라폴드는 30개월 장기 임상을 통해 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자에서 효소대체요법을 갈라폴드로 변경 시 신장 기능 유지 및 심장질량지수 감소에 대한 지속적이고 장기적인 안전성 프로파일을 확인했다. 또, 스위칭군에서 심장 이상반응은 효소대체요법 시 20%였으나, 갈라폴드 변경 후에는 이상반응 발현률이 7%로 감소했다.갈라폴드는 효소대체요법에서 전환한 환자뿐 만 아니라 치료 경험이 없는 환자에서도 효능효과 및 안전성을 입증했다. 치료 경험이 없거나 6개월 동안 효소대체요법 치료를 받지 않은 순응변이 파브리병 환자 대상으로 24개월동안 진행한 갈라폴드 임상 3상 FACET 연구 결과에서 심장질량지수가 baseline 대비 유의하게 감소되었으며 좌심실비대가 있는 환자에서 보다 크게 감소되었다. (전체: -7.7±3.7 g/m2, 좌심실비대 동반 환자 -18.6±8.3 g/m2)또한, 장기 리얼월드 환자등록연구 followMe 연구를 통해서 갈라폴드 평균 3.9년 투약 기간 동안 신기능을 안정적으로 유지시켰고 파브리병 관련 임상 사건은 80% 이상 환자에서 발생하지 않아 신장 보존 및 다장기 효과를 입증했다.최근에는 소아청소년 환자 대상 ASPIRE 연구 결과가 국제 학술지 ‘Molecular Genetics and Metabolism’ 5월호에 게재됐다. ASPIRE 연구 결과, 갈라폴드로 치료를 받은 소아청소년 환자 전반에서 신장 및 심장 관련 지표, 혈장 lyso-Gb3 수치가 안정적으로 유지됐으며 통증 및 위장 증상, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다. 이와 더불어, 안전성 평가에서 새로운 이상 반응이나 예기치 못한 안전성 문제가 관찰되지 않았다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 공식 의료기기 인증을 획득한 비접촉식 자가측정 안압계 ‘토노아이’ [데일리팜=손형민 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 자회사 씨엔브이텍이 개발한 비접촉식 자가측정 안압계 ‘토노아이(모델명 : CVT100)’가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 공식 의료기기 인증을 획득하며 중국 안과 의료기기 시장 진출의 발판을 마련했다고 밝혔다.‘토노아이’는 사용자가 직접 안압을 측정할 수 있는 휴대형 비접촉식 안압계로 미세 진동 압력 기술 방식으로 측정 시 느낄 수 있는 불편함을 최소화하기 위해 공기 분사 방식의 측정 기술을 채택한 것이 특징이다. 대우제약에 따르면 이미 유럽 CE 인증 획득으로 글로벌 기술력을 인정받은 바 있으며, 이번 NMPA 인증으로 중국 시장 진입 요건을 충족하게 됐다.이번 인증을 계기로 씨엔브이텍은 중국 안과 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’와 체결한 총판 계약에 따라 향후 3년간 약 500만 달러(한화 약 65억 원) 규모의 ‘토노아이’를 공급하게 됐다.씨엔브이텍은 CVT100의 차세대 모델인 ‘CVT200’의 개발도 순조롭게 진행 중이라고 전했다. CVT200은 680g의 초경량 포터블 제품이며, 한 손에 들어오는 컴팩트한 설계, 직관적인 조작성으로 고령자를 포함한 성인 사용자 누구나 손쉽게 사용할 수 있는 것이 특징이다.또 블루투스를 이용한 무선 연동, 스마트폰 앱 지원 기능으로 측정 데이터를 효율적으로 관리할 수 있는 기능성이 강화됐다. 앞선 모델인 CVT100이 중국 시장에 성공적으로 안착할 경우 CVT200 또한 안정적인 인증 획득과 시장 반응을 얻을 것으로 대우제약은 기대하고 있다.이번 성과로 대우제약은 오랜 기간 축적해 온 안과 분야 전문성과 신뢰도를 바탕으로 헬스케어 디바이스 영역까지 사업 저변을 확장하고 있음을 보여주게 됐다. 대우제약은 안과 전문의약품 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있고 특히 지용훈 대우제약 대표이사는 안과전문의로서 진단·치료 현장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 R&D 및 사업 전략을 이끌고 있다.지용훈 대표이사는 “토노아이의 NMPA 인증 획득은 단순히 자회사의 기술적 결과를 넘어 대우제약이 안과 전문 기업으로서 쌓아온 전문성이 의료기기 시장에서도 가치를 발휘하고 있음을 보여주는 성과”라며 “앞으로 안과 산업 생태계를 주도하는 기업으로 영향력을 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.대우제약은 앞으로도 지속적인 기술 혁신과 글로벌 파트너십을 바탕으로 의료기기 분야에서도 K-헬스케어의 새로운 가능성을 열어나갈 방침이다.