[데일리팜=천승현 기자] 코오롱생명과학이 개발한 골관절염치료제 ‘인보사케이’가 싱가포르 신생 바이오기업에 기술수출됐다. 3년 전 먼디파마와 맺은 기술수출 계약은 해지됐다. 코오롱생명과학은 13일 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. TG-C는 인보사케이의 미국 임상 코드명이다. 이 계약으로 코오롱생명과학은 반환 의무없는 계약금 1218만달러(약 150억원)을 수령한다. 단계별 판매 마일스톤(5억7500만달러)을 포함하면 최대 5억8718만달러(7234억원) 규모다. 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖는다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 제품 공급을 담당한다. 주니퍼바이오로직스는 싱가포르 소재 신생 바이오기업이다. 골관절염 및 항암제 분야에 특화된 치료개발, 유통에 주력하고 있다. 지난해 12월에는 스위스의 글로벌 제약기업인 헬신 헬스케어의 항암보조요법 의약품 알록시(Aloxi)를 비롯한 여러 의약품들에 대해 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 및 아프리카 독점 유통 계약을 맺은 바 있다. 라만싱 주니퍼바이오로직스 대표는 “이번 계약으로 아시아, 중동, 아프리카 지역의 무릎 골관절염 환자들에게 TG-C의 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 됐다”라면서 “TG-C가 골관절염 환자들에게 큰 도움이 될 수 있기를 바란다”라고 전했다. 라만싱 대표는 먼디파마의 이머징마켓 지역 대표 출신이다. 먼디파마 재직 시절에 인보사의 기술이전을 추진한 바 있다. 이날 코오롱생명과학은 먼디파마와 체결한 인보사케이 기술이전 계약이 해지됐다고 공시했다. 코오롱생명과학은 2019년 먼디파마에 인보사의 일본 개발·상업화 권리는 넘기는 조건으로 계약금 150억원을 수령했다. 하지만 이후 성분 변경 논란이 불거지면서 계약금은 반환했고 이번에 모든 계약을 해지했다. 인보사는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 하지만 성분 변경 논란이 불거지면서 2019년 7월 국내 허가가 취소됐다. 인보사의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 인보사는 현재 코오롱티슈진이 지난해 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개한 상태다. 고관절 골관절염 환자에 대한 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한미약품과 경보제약이 빌다글립틴 염변경 당뇨병치료제 시장에서 자웅을 겨룰 전망이다. 업계에 따르면 최근 한미약품·경보제약은 빌다글립틴·빌다글립틴+메트포르민 단일·복합제를 출시, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료시장에서 경합을 벌이고 있다. 이와 관련한 한미약품 제품은 빌다글립틴 단일성분 빌다글정50mg과 빌다글립틴+메트포르민 복합제 빌다글메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)이며, 경보제약은 빌다정50mg과 빌다메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)이다. 허가와 출시에 있어 기선을 잡은 기업은 한미약품이다. 빌다글정·빌다글메트정 허가 시점은 2021년 2월·2021년 7월로 빌다정·빌다메트정 보다 각각 7·4개월 앞선다. 보험급여 시점도 빌다글정·빌다글메트정은 올해 1월 9일로 경쟁품목 대비 각각 1·2개월 가량 빨라 처방코드를 선점한 것으로 분석된다. 한미약품은 단일·복합제 급여산정을 동시에 받았지만 경보제약의 경우 단일제는 2월 1일, 복합제는 3월 1일자로 약제비 보험적용을 받아 디테일·코드스위칭 시 약점으로 작용할 수 있다. 업계에 따르면 경보제약 역시 한미약품과 마찬가지로 단일·복합제에 대한 동시급여 검토를 희망했지만 긍정적 결과를 도출하지는 못한 것으로 전해지는데, 특허 무력화와 회피에 대한 구체적인 노력 유무가 이번 단일·복합제 약제급여 동시검토 중요 기준으로 작용했을 것으로 추정된다. 이에 대해 한미약품은 "빌다글립틴의 물질 특허 연장 무효 소송에서 일부 승소해 특허 존속기간을 55일 앞당긴 덕분에 이같이 단일& 8729;복합제 전 함량 동시 출시가 가능했다"고 밝힌 바 있다. 향후 두 경쟁 약물의 외형 확장을 좌우할 것으로 예상되는 영업력 측면에서는 경보제약이 양적 열세를 보이고 있다. 한미약품의 종합병원·클리닉 담당 영업사원은 각각 100·600여명이며, 경보제약은 한미의 10분의 1수준으로 관측된다. 한미·경보제약 모두 약가적인 부분에서는 오리지널인 노바티스 가브스정(314원)·가브스메트정(310·327·333원)과 같거나 최대 17원 저렴하다. 단일제 빌다글정·빌다정은 310원·314원이며, 복합제 빌다글메트정·빌다메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)은 300·310·315원, 310·310·316원이다. 제형과 안전·유효성면에서는 우열을 비교하기 어려울 정도로 탄탄한 제품력을 인정받고 있다. 한미약품 단일제 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아, 약국 조제와 환자 복약 편의성 향상도 기대되고 있다. 특히 빌다글정, 빌다글메트정 모두 수입 의약품 대비 약가가 경제적이어서 국가 건강보험재정 절감 효과와 함께, 의약품을 장기 복용해야 하는 당뇨 환자들의 약값 부담도 크게 덜어줄 수 있다는 평가를 받고 있다. 여러 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중에서도 빌다글립틴 성분은 우수한 혈당강하 효과와 함께 저혈당증 등 부작용 발현이 적어 의료진 처방 선호도가 높다. 빌다글립틴 성분은 HbA1c 강하 효과가 우수하며, 메트포르민이 결합된 복합제는 메트포르민만으로 혈당이 조절되지 않은 환자에게 추가적인 혈당 감소 효과를 나타낸다. 특히 빌다글립틴과 메트포르민 복합제는 당뇨병 환자에서 조기 병용 치료의 우수한 효과가 입증됐다. 최근 연구에 따르면, 치료 초기부터 두 성분을 병용한 환자군과 초기에 메트포르민만을 복용한 환자군을 비교했을 때 초기 병용 환자군의 치료효과 유지 기간이 평균 2.2년 연장됐으며 치료 실패 위험은 49% 감소했다. 경보제약 빌다메트정은 자체 합성한 신규염(질산염)을 사용, 빌다글립틴 성분의 흡습성을 개선해 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 안전성을 높였다. 특히 기온 60°C·습도 75%의 조건에서 30일 간 진행한 장기노출실험에서 순도 99.9% 이상을 유지하는 것을 확인했다. 동일성분 의약품이 알루미늄 PTP 포장을 적용한 것과 달리 개선된 흡습성과 안전성을 바탕으로 병포장으로 출시해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약 순응도를 향상시킨 것도 특징이다. 경보제약은 이번 빌다시리즈를 시작으로 2025년까지 DPP-4억제제 및 SGLT-2억제제 등 6개의 당뇨병 치료제 브랜드를 출시해 시장에서 입지를 확대해 나갈 계획인 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 진출한 다국적 제약사들이 코로나19 위기에서 준수한 성적표를 받았다. 다국적 제약사 한국법인 10곳 중 7곳이 매출이 확대됐고 절반 이상은 수익성을 개선했다. 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 코로나19 백신 개발에 성공한 다국적제약사들이 실적이 크게 향상됐다. 13일 금융감독원에 따르면 주요 다국적제약사 한국법인 30곳의 지난해 매출 합산액은 8조3994억원으로 전년 6조5019억원대비 29.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2446억원에서 3447억원으로 40.9% 확대했다. 지난 12일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 30개사를 대상으로 집계한 결과다. 한국화이자제약을 비롯해 한국아스트라제네카, 한국노바티스, 한국MSD, 사노피아벤티스코리아, 한국로슈, 한국얀센, 비아트리스코리아, 머크, 바이엘코리아, GSK코리아, 한국베링거인겔하임, 한국오가논, 한국오츠카제약, 한국BMS제약, 노보노디스크제약, 한국릴리, 한국애브비, 암젠코리아, GSK컨슈머헬스케어코리아, 사노피파스퇴르코리아, 한국먼디파마, 한국쿄와기린, 한국룬드벡, 갈더마코리아, 한국페링제약, 한국메나리니, 입센코리아, 한독테바, 바이오젠코리아가 포함됐다. 이 중 한국화이자제약과 비아트리스코리아는 11월말 결산이다. 코로나19 백신을 개발·공급한 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 실적이 큰 폭으로 향상됐다. 코로나19 백신 업체들을 제외한 나머지 기업들의 총 매출액은 5조6563억원으로 전년 5조2685억원 대비 7.4% 증가에 그쳤다. 영업이익은 1859억원에서 2201억원으로 18.4% 증가했으나, 3곳을 포함한 영업이익 상승률 40.9%에 비해 상대적으로 증가 폭이 적었다. 코로나19 확산과 동시에 R&D역량을 집중해 백신 개발 성공한 제약사들이 실적으로 보상받은 셈이다. 코로나19 백신을 공급한 한국화이자제약은 지난해 가장 큰 실적 확대를 이뤘다. 매출액 1조6940억원이라는 신기록을 달성했다. 전년도 3919억원 대비 332.3% 상승했다. 이는 한국화이자제약 역사상 가장 높은 실적일 뿐만 아니라 국내 제약·바이오 기업을 통틀어 3위에 이르는 수치다. 영업이익도 전년도 72억원 적자에서 592억원 흑자로 돌아섰다. 화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 mRNA 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다. 코로나 사태 1년도 채 되지 않아 95% 예방 효과를 지닌 백신 '코미나티' 개발에 성공했다. 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았고, 한국에서도 이듬해 3월 긴급사용승인 되며 본격적으로 한국지사를 통해 공급됐다. 성인뿐 아니라 5세 이상 소아 및 청소년에서도 예방 효과를 입증하며 가장 광범위하게 쓰이고 있다. 지난 12일 기준 1~3차에 걸쳐 총 7442만4270도즈의 화이자 백신이 접종됐다. 한국화이자제약의 순이익은 212억원 적자에서 959억원으로 흑자전환 했다. 순이익이 영업이익보다 더 높은 이유는 2020년 12월 서울 중구 본사 토지와 건물을 지알이 전문투자형 사모부동산 투자신탁 제 4호에 매각했기 때문이다. 매각으로 회사는 유형자산 처분이익 444억원을 인식했다. 코로나19 백신 공급사인 한국아스트라제네카와 한국얀센도 상당한 매출 확대를 이뤘다. 한국아스트라제네카의 작년 매출액은 6553억원으로 전년 4981억원 대비 31.6% 증가했다. 영업이익은 241억원에서 작년 260억원으로 7.9% 늘었다. 한국아스트라제네카는 코로나19 극복을 위해 영국 옥스퍼드대학교 연구팀과 백신 연구에 나섰다. 비교적 유통과 보관이 용이하고 안전성이 확보된 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 택했다. 예방 효과는 다소 떨어졌지만 많은 물량과 저렴한 가격으로 초기 코로나19 백신 접종 물량을 담당했다. 특히 한국아스트라제네카는 국내 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺으며 국내 기업과 협업에도 적극적이었다. 한국얀센도 글로벌에서 개발한 코로나19 백신을 공급하며 매출이 확대됐다. 2020년 3434억원이었던 한국얀센 매출액은 지난해 3938억원으로 14.7% 증가했다. 얀센도 코로나19 초기인 2020년 2월 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 함께 코로나19 백신 개발에 착수했다. 얀센의 자체 백신 제조 플랙폼 '애드백'을 활용해 바이러스 벡터 기반 백신을 개발했고, 1회 접종, 변이 데이터 보유 등의 장점을 내세우며 국내 상륙했다. 특히 전반적으로 백신 물량이 부족했던 2021년 중순 한미정상회담 후속 조치로 대규모 얀센 백신 물량이 국내 공급됐다. 한국아스트라제네카와 한국얀센보다 한국화이자제약의 실적 확대 폭이 압도적으로 높았는데, 이는 예방 효과가 높은 모더나, 화이자 백신 물량이 늘어나면서 아스트라제네카와 얀센 백신 활용도가 크게 떨어졌기 때문인 것으로 분석된다. 아스트라제네카와 얀센은 상대적으로 모더나와 화이자보다 백신 가격도 저렴하다. 코로나19 수혜가 없었던 다국적 제약사 한국법인 중 호실적을 보인 기업은 한국MSD, 암젠코리아, 머크, 한국BMS제약 등이다. 한국MSD은 면역항암제 키트루다의 성장세에 힘입어 매출이 11.8% 확대했다. 2020년 4847억원에서 지난해 5419억원을 기록했다. 영업이익도 58억원 손실에서 580억원 이익으로 흑자전환 했다. 특히 한국MSD는 30개 다국적 제약사 중 두 번째 많은 영업이익을 남겼다. 암젠코리아는 골다공증 치료제 프롤리아·이베니티의 활약으로 매출이 늘었다. 지난해 암젠코리아 매출은 1491억원으로 전년 1101억원 대비 35.4% 증가했다. 하지만 매출원가가 상승하고 판관비가 늘면서 영업이익은 뚝 떨어졌다. 2020년 74억원이었던 암젠코리아의 영업이익은 지난해 41억원 손실을 보며 적자로 돌아섰다. 머크와 한국BMS제약은 매출액이 각각 18.2%, 13.3% 증가한 3856억원, 1892억원을 기록했다. 이 기간 두 회사의 영업이익도 상승했다. 머크는 86억원에서 117억으로 36.0% 확대했으며, 한국BMS제약은 100억원에서 189억원으로 89.0% 증가했다. 반면 지난해 아쉬운 성적을 받은 다국적 제약사는 한국로슈다. 매출액은 4439억원에서 3439억원으로 22.5% 감소했다. 영업손실도 20억원에서 696억원으로 적자가 확대됐다. 한국로슈는 캐싸일라, 허셉틴, 티쎈트릭 등 굵직한 항암제들을 지니고 있지만, 급여 등재 조건으로 맺은 위험분담 환급액으로 매년 정부에 돌려줘야 할 돈이 늘면서 이득을 보지 못하고 있다. 지난해에만 772억원을 정부에 지급하며 매출액에서 해당 금액이 차감됐다. 올해는 처음으로 한국오가논 실적도 공개됐다. 한국MSD에서 독립 법인으로 분사해 처음으로 공시한 감사보고서다. 이에 따르면 한국오가논은 지난해 매출액 2182억원과 영업이익 87억원을 기록했다. 한국오가논의 매출을 견인하는 대표 품목으로는 탈모 치료제 '프로페시아' 이상지질혈증 치료제 '아토젯' 고혈압 치료제 '코자' 등이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 폐암에서 확실한 가능성을 제시했다. 최근 릴리는 유럽종양학회 폐암 학술대회(ELCC 2022)에서RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합 타깃 약물 레테브모(셀퍼카티닙)의 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1/2상임상시험 LIBRETTO-001 결과를 발표했다. 이번 분석 결과에서 데이터 확정시점(data cut-off)은 지난해 7월15일로 유효성 분석에 적격한 355명의 환자를 포함하고 있다. 분석 대상중 247명은 1회 이상 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 환자였으며, 69명은 치료경험이 없는 환자였다. 1회 이상 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 환자들의 치료횟수 중앙값은 2회였으며 이중 58%는 항PD-1 또는 항PD-L1 등 면역항암제로 치료를 받은 이력이 있었다. 반응은 독립검토위원회서 평가했다. 연구 결과, 이전에 백금기반 항암화학요법 치료경험이 있는 247명의 환자의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 61.1%였으며 백금기반 항암화학요법 치료경험이 없는 69명 환자의 객관적반응률은 84.1%였다. 환자 중 26명이 기저시점에 측정 가능한 뇌전이가 있었으며, 레테브모 치료 이후 중추신경계 객관적반응률은 84.6%였다. 이중 22명의 환자가 완전반응(CR, Complete response) 혹은 부분반응(PR, Partial response)를 보였다. 치료경험이 없는 환자군과 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받은 경험이 있는 환자군 모두에서 중앙값을 약 2년 간 추적관찰한 결과, 이들의 반응지속기간 중앙값은 각각 20.2개월(55.2% censoring rate;추적관찰지속기간중앙값 20.3 개월), 28.6개월(60.9% censoring rate;추적관찰지속기간중앙값 21.2 개월)이었다. 또한 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.0개월(53.6% censoring rate; 추적관찰지속기간중앙값 21.9 개월)과 24.9개월(55.9% censoring rate; 추적관찰지속기간중앙값 24.7 개월)이었다. 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 있던 26명의 환자에서 레테브모 치료의 두개(intracranial)내 PFS 중앙값 결과는 19.4개월이었다. 한편 해당 연구에서 환자의 안전성 결과는 레테브모의 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다. 안전성 분석군(레테브모를 1회 이상 투여한 모든 비소세포폐암환자)에서 확인된 가장 흔한 이상반응은 구강건조, 설사, 고혈압, ALT/AST 증가, 감각장애, 변비, 발진, 두통, 피로였다. 34명의 환자(10%)가 이상반응으로 투여를 중단했으며 그중 11명(3%)은 레테브모와 관련된 이상반응으로 판단됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약바이오기업들의 주가가 좀처럼 기를 펴지 못하고 있다. 주요 기업 89곳 중 74곳이 작년 말 대비 주가가 하락했다. 시가총액은 40조원 가까이 사라졌다. 전반적으로 국내 주식 시장이 부진을 보이는 상황에서 제약바이오기업들은 신약 임상실패와 코로나19 의약품 개발 지연 등의 악재로 주가 낙폭이 더욱 컸다. 12일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일 대비 0.78% 하락한 3035.21로 장을 마쳤다. 지난해 말 3721.17에서 3개월여만에 18.4% 감소했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 이날 코스피 지수는 2666.76으로 작년 말보다 10.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 913.82로 11.11% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다. KRX헬스케어 지수는 지난 2월 15일 2931.40까지 떨어졌다가 지난달 18일 3374.72로 한달 동안 15.1% 상승하며 회복세를 나타냈지만 이후 다시 하락세로 돌아섰다. 3월18일 이후 최근 한달 동안 KRX헬스케어 지수는 10.1% 하락했다. KRX헬스케어 구성 종목 89곳 중 74곳이 주가가 올해 들어 하락세를 나타냈다. 제약바이오기업 10곳 중 8곳 이상이 주가가 작년 말보다 떨어졌다는 의미다. 일부 제약바이오기업들이 신약 임상시험 실패와 FDA 허가 불발로 주가가 급락했고, 코로나19 치료제와 백신 개발이 더디게 진행되면서 주가 하락을 부추긴 것으로 분석된다. KRX헬스케어 구성 종목 89곳의 시가총액은 180조9472억원으로 작년 말 219조5065억원보다 38조5594억원 감소했다. 주요 기업의 주가 흐름을 보면 안트로젠의 주가가 작년 말 6만4300원에서 이날 2만4000원으로 62.7% 떨어졌다. 안트로젠은 지난 1월 당뇨병성 족부궤양 신약 후보물질 ‘DFU-301’의 임상3상시험에서 1차 유효성 평가를 만족하지 못했다고 밝히면서 주가가 급락했다. 지난달 21일 안트로젠 주가가 가격 제한폭(29.85%)까지 떨어진 데 이어 이?날에는 26.28% 하락했다. 이틀 동안 안트로젠 주가는 5만8300원에서 3만150원으로 48.0% 내려앉았다. 메지온은 작년 말 종가 21만7100원에서 2만2800원으로 쪼그라들었다. 최근 보통주 1주당 2주를 배정하는 무상증자로 인한 권리락이 발생했다는 점을 감안해도 주가 하락 폭이 크다. 메지온은 발기부전치료제 ‘유데나필’을 희귀질환 폰탄치료제로 개발하고 있다. 지난달 유데나필의 FDA 허가신청을 철회했다고 밝히면서 주가가 하한가로 직행했다. 지난달 20일 종가 10만2900원에서 이튿날에는 8만4000원으로 추락했다. 지난 4일 무상증자 권리락이 발생하기 전까지 메지온의 주가는 7만2500원으로 작년 말 21만7100원보다 66.6% 하락했다. 한국비엔씨, 엔지켐생명과학 등도 작년 말 대비 주가가 50% 이상 급락했다. 압타바이오, 셀리드, 메드팩토, 유바이오로직스, 올릭스, SK바이오사이언스, 셀리버리, 유나이티드제약, 에스티팜, 지씨셀, 알테오젠, 오스코텍 등은 올해 들어 주가가 30% 이상 떨어졌다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스와 셀트리온도 부진을 면치 못했다. 삼성바이오로직스는 작년 말 주가 90만3000원에서 79만원으로 12.5% 하락하면서 시가총액은 7조4766억원 감소했다. 셀트리온의 주가는 18.7% 떨어졌고 시가총액은 5조1027억원 줄었다. 반면 KRX헬스케어 구성 종목 중 클래시스, 바텍, 메디포스트, 파마리서치, JW중외제약, 대웅제약, 에이비엘바이오 등은 지난해 말보다 주가가 10% 이상 상승했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GC녹십자 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 MSD와 자연살해(NK) 세포치료제 개발 확장 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 아티바는 지난 2019년 GC셀(녹십자랩셀)과 GC(녹십자홀딩스)가 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. 계약에 따라 양사는 개발 중인 NK세포 치료제 'AB-101'과 MSD가 보유한 '삼중 특이적 NK세포 결합 항체(Tri-Specific NK-Cell Engagers)'를 병용하는 항암제 공동 연구를 추진한다. 특히 이 계약은 지난해 1월 아티바가 GC셀과 함께 MSD에 2조원대 플랫폼 기술 수출을 성사한 뒤 별도로 추가해 맺은 것이다. 아티바는 이미 MSD와 고형암 치료를 위한 3개의 'CAR-NK세포치료제' 공동 개발을 진행하고 있다. 이번 병용요법에 사용되는 MSD의 삼중 특이적 NK세포 결합 항체는 암세포와 NK세포에서 발현되는 특정 항원과 결합한 후 NK세포를 활성화시켜 직접 암세포를 사멸시킬 뿐 아니라 암세포 주변의 다른 면역세포를 활성화시켜 암을 제거한다. 아티바의 AB-101은 GC셀 기술 기반 동종 제대혈 유래 NK세포 파이프라인 중 하나다. 아티바는 2020년 12월 FDA 승인을 받아 미국에서 재발·난치성 B세포 림프종 환자에 대한 임상 1·2상을 진행 중이다. 피터 플린(Peter Flynn) 아티바 공동 설립자는 "우리는 지난 1년 동안 MSD와 환상적인 협력 관계를 구축했다. 우리의 동종유래 NK 세포치료제 기반 삼중 항체 후보물질 개발을 포함하도록 파트너쉽을 확장하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 글로벌사업본부 내 윤영준(49) GSM(Global Sales&Marketing) Unit장을 영입했다고 12일 밝혔다. 윤영준 신임 Unit장은 서강대 화학과를 졸업하고, GSK 한국지사에서 백신 영업·마케팅 및 사업개발 본부장으로 활동했다. 이후 역량을 인정받아 GSK 본사에서 해외 마케팅 업무를 수행했다. 윤영준 GSM Unit장은 제제별 제품 해외 영업 전략 수립 및 마케팅 활동 강화 등의 업무를 담당한다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 시장 공략을 위한 효율적인 영업 전략 강화를 위해 해당 분야 노하우를 갖춘 전문가를 영입했다”고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] MET 표적 비소세포폐암 치료제 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'의 본격적인 처방이 시작됐다. MET 엑손14 결손을 파악할 수 있는 진단 검사 확대가 타브렉타 확장성을 좌우하는 중요한 지점이 될 것으로 보인다. 한국노바티스는 12일 타브렉타 허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다. 김상위 서울아산병원 종양내과 교수가 발표자로 참석해 타브렉타 허가 의의를 설명했다. 김 교수에 따르면 MET 엑손14 결손은 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~4%를 차지하는 드문 변이다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. 남성보다 여성에서 자주 나타나고 환자들의 평균 연령대가 높은 편이다. 흡연 이력과는 명확한 연관성이 없다. MET 엑손14 결손은 공격적인 질병과 관련돼 예후가 좋지 않다. 타브렉타는 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전을 지닌다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다. 타브렉타는 특히 1차 치료 시 높은 반응률과 긴 반응지속기간을 나타냈다. 주요 임상인 GEOMETRY mono-1 연구에서 타브렉타를 투여한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자에서는 68% 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 이전 치료 경험이 있는 환자의 ORR은 41%였다. 반응지속기간 중간값(mDOR)도 1차 치료 환자군은 12.6개월로 치료 경험이 있는 환자군 9.7개월보다 더 길었다. 반응까지의 시간은 치료 경험이 없는 환자군 68%, 치료 경험이 있는 환자군 82%로 나타났다. 특히 1차 치료로 타브렉타를 처방받은 28명 환자 중 27명에서 질병이 통제됐다. 완전관해(CR)와 부분관해(PR), 안전병변(SD)을 보인 환자 수를 모두 집계한 질병통제율(DCR)은 96%로 나타났다. 치료 경험이 있는 환자의 질병통제율은 78%로 69명 중 54명에서 증상이 억제됐다. 타브렉타는 뇌 전이 치료에도 긍정적인 효과를 보였다. 뇌 전이는 비소세포폐암 환자에서 흔히 발생한다. 뇌 전이가 있는 환자 13명의 두개 내 병변에 대한 객관적 반응률을 사후 분석한 결과, 완전관해 4명을 포함한 12명(92%)에서 질병 통제가 확인했다. 이를 기반으로 타브렉타는 뇌 전이가 확인된 비소세포폐암 치료에 MET 억제제로는 유일하게 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재됐다. 지난해 11월 허가된 타브렉타는 올해 초 각 병원 리스트에 이름을 올리며 처방이 가능해졌다. 급여 등재 절차가 완료되지 않아 비급여로 처방해야 한다. 타브렉타 확장성의 관건은 진단이다. MET 엑손14 결손 변이를 확인하기 위해 국제 가이드라인은 차세대염기서열(NGS) 혹은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사를 권고하고 있다. 국내에서는 각 기관에서 시행 중인 NGS 검사에서 MET 유전자가 포함된 경우 MET 엑손14 결손 변이를 확인할 수 있다. 하지만 NGS 검사는 결과를 받기까지 약 한 달가량의 시간이 걸리고, 비용 부담으로 잘 선택되지 않는다는 점이 문제다. 이에 대해 김 교수는 "아직 모든 병원에서 NGS 검사를 실시하는 것이 아니고, 하더라도 결과를 얻기까지 상당한 시간이 걸려 장벽이 있는 것은 사실"이라면서도 "하지만 외국을 보면 결과를 받기까지 기간이 2~3주 이내로 짧아지고 있다. 시간은 점점 단축될 수 있으리라 본다. 비용은 환자 부담률이 50%지만 한국이 국가 지원으로 가장 싼 편이어서 큰 걸림돌이 되지 않으리라 본다"고 말했다. 노바티스는 보다 저렴하고 간편한 RT-PCR 기기를 적용하는 방안도 검토 중이다. 김승은 한국노바티스 마케팅 부장은 "RT-PCR처럼 경제적인 대안에 대해 많이 주목하고 있고, 노바티스도 도입을 위해 다국적 진단기기 회사와 협력하고 있다"며 "만약 RT-PCR 기기가 가능해진다면 NGS 검사를 실시하기 힘든 병원에서도 외주로 진단이 가능하리라 생각한다"고 말했다. 동시에 김현선 한국노바티스 의학부 이사는 "드문 변이라도 치료 약물이 있는 변이를 찾아내는 것도 중요하기 때문에 폐암에서 NGS를 시행하는 것이 좋다는 인식을 높이는 것도 중요하다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매 치료제 ‘하이페질산’ 5mg·10mg의 품목허가를 승인받았다고 12일 밝혔다. 하이페질산은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 도네페질 성분 산제(파우더) 형태의 치매 치료제다. 하이페질정 5mg·10mg·23mg을 판매하고 있는 현대약품은 이번 승인으로 새로운 제형으로 라인업을 확대하게 됐다. 현대약품 관계자는 “도네페질은 고령자가 주로 복용하기 때문에 정제를 삼키기 어려워하는 환자를 위해 정제를 갈아서 산제로 조제하는 경우가 빈번하다”며 “이러한 조제 현장의 어려움을 해결하고 환자의 복약순응도를 높이기 위해 최초로 산제를 개발했다”고 말했다.