[데일리팜=정새임 기자] 마더스제약(대표이사김좌진)은 탈모 보조 치료제 '케라시딜'의 새 디자인 패키지를 선보였다고 14일 밝혔다. 케라시딜은 모발과 손톱 구성 성분인 케라틴, L-시스틴과 모발 영양성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 모발 필수 영양성분을 함유한 비호르몬 성분의 경구용 탈모 보조 치료제다. 모발 필수 영양성분이 혈액을 통해 모근 조직으로 공급돼 머리카락이 굵어지는데 도움을 준다. 손상된 모발 개선에도 효과를 줄 수 있다. 이번 리뉴얼은 출시 이후 첫 패키지 디자인 변경이다. 모근을 강조한 이미지를 통해 탈모 보조 치료제 브랜드로서의 경쟁력을 강화하고자 했다. 산뜻한 민트색에 고급스러운 은색을 더해 깔끔한 느낌을 살렸다. 마더스제약 관계자는 "케라시딜의 최대 장점은 남녀노소 구분 없이 복용이 가능한 점"이라며 "최근 손상 모발을 관리하고자 하는 젊은층의 구매가 늘어 나이에 맞춰 소비자에게 친숙하게 다가가기 위해 디자인 리뉴얼을 진행하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 13일 오후 2시경. 수많은 제약바이오 및 정관계 인사가 비바람을 뚫고 이연제약 충주공장에 속속 도착했다. 노균 삼성바이오로직스 부사장, 김태균 이노퓨틱스 대표, 김종묵 뉴라클제네틱스 대표, 윤경원 인트론바이오 대표, 배신규 엠디뮨 대표, 강승호 게르베코리아 대표, 남궁홍·박천홍 삼성엔지니어링 부사장 등 대부분 관련 분야 최고의 기술력을 보유한 업체 수장들이다. 3000억원이 투자된 이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장 준공식에 참여하기 위해서다. 이들은 준공식에 참여해 이연제약과의 사업협력을 공고히 했고 향후 비전을 함께 공유했다. 유용환 이연제약 대표는 화답했다. 그는 "위대한 여정의 첫발을 떼려한다. 많은 분의 신뢰와 열정을 모아 이연제약은 그 누구도 따라올 수 없는 대한민국 역사상, 그리고 글로벌 의학사에 가장 큰 획을 긋는 기업이 될 것을 약속한다"고 말했다. 영업이익 81배 투자 '승부수' 이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장에는 약 3000억원이 투자됐다. 회사의 지난해 영업이익(37억원) 81배 수준이다. 또 매출액 1400억원 수준 제약사 중 최대 시설 투자 규모로 봐도 무방한 금액이다. 투자액과 비례해 시설 및 생산 능력이 업계 최상위권이라는 평가를 받는다. cGMP급 스마트팩토리 충주공장은 부지 7만 6천m2(약 2만2851평)에 연면적 5만 2천m2(약1만5800평) 규모로 건설됐다. 바이오 공장은 지난해 6월, 케미칼 공장은 지난해 11월에 준공했다. 부지매입 비용까지 포함할 경우 총 투자 금액은 3000억원에 달한다. 충주공장은 생산동과 사무동 및 자동화 창고 등을 하나의 SPINE 통로로 연결해 상호 유기적인 구조로 시너지를 발휘할 수 있도록 건설했다. IT 시스템 통합 관리를 통해 운영을 최적화 했다. 제형별로 공간이 분리된(모듈화된) 최첨단 스마트 공장으로 파트너사 및 시장 수요에 따라 ▲품목 추가 ▲생산 CAPA 확대 ▲다양한 제형의 생산라인 추가 등 탄력적 운용이 가능하다. 공동개발, CMO, CDMO 전천후 사업 가능 바이오 공장은 국내에서 유일한 유전자치료제 상업용 생산 시설이다. 실험 및 연구→ 원료 생산→ 공정 개발→ 완제 생산까지 의약품 전주기에 대한 'One-stop' 상용화가 가능하다. 다양한 크기의 Multi 및 Single-Use 배양기를 통해 플라스미드 DNA 및 AAV, mRNA 등 바이오의약품의 원료(Drug Substance)를 생산할 계획이다. 연간 최대 4800만 바이알 주사제 생산이 가능한 Single-Use 기반 완제(Drug Product) 생산설비를 통해 다양한 제품에 대한 상용화 생산도 진행한다. 이연제약은 충주 바이오공장을 통해 이연제약과 협력관계를 맺고 있는 파트너사들의 파이프라인에 대한 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)는 물론 CMO 및 CDMO 사업도 병행할 예정이다. 케미칼 공장은 cGMP급 생산 설비를 바탕으로 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등 대량 생산이 가능하다. 단기적으로는 상품의 자체 생산 전환과 국내 CMO 사업을 전개할 예정이며 중장기적으로 선진 해외시장 진출을 위한 글로벌 CMO 사업과 현재 개발중인 건강기능식품과 천연물의약품에 대한 생산을 계획하고 있다. 공장 GMP 인증은 올해 바이오, 내년 케미칼을 목표로 하고 있다. 박종현 이연제약 부사장은 "충주공장은 cGMP급 스마트팩토리, 제형별 생산동 모듈화, 바이오의약품 원액~완제 원스탑 생산, 주사제 및 내용고형제 대량상용화 생산 등의 특징을 가진 전천후 생산 기지"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 블록버스터 항암제 아바스틴의 국내 매출이 단기간에 급감했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 등장으로 보험상한가가 내려가면서 매출도 직격탄을 맞았다. 레미케이드부터 엔브렐, 허셉틴, 맙테라, 휴미라 등 대형 신약 제품들이 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 약가가 줄줄이 인하되면서 수천억원 약값 절감 효과가 나타났다는 분석이 나온다. 13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 로슈의 아바스틴은 지난해 4분기 매출 226억원으로 전년 동기대비 23.8% 감소했다. 작년 3분기 309억원에서 1분기만에 27.2% 급감했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내에서 2018년부터 4년 연속 1000억원대의 매출을 기록 중이다. 아바스틴은 지난해 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 갑작스럽게 매출이 내려앉았다. 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 허가 받고 9월부터 건강보험급여목록에 등재했다. 온베브지의 보험상한가는 0.1g/4mL 용량의 경우 20만8144원으로 책정됐다. 종전 아바스틴 약가 33만387원의 63% 수준이다. 보령제약이 온베브지의 판매를 담당한다. 온베즈지의 등재로 아바스틴의 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다. 아바스틴이 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 등장으로 약가가 30% 떨어지면서 단숨에 약가인하율 정도의 매출 하락이 현실화한 셈이다. 아바스틴의 지난해 매출은 1123억원으로 전년보다 4.9% 줄었다. 아바스틴의 국내 매출이 전년보다 감소한 것은 2007년 발매 이후 처음이다. 최근에는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라도 국내 개발 바이오시밀러 등장으로 약가인하에 따른 매출 하락을 경험했다. 지난해 휴미라의 매출은 912억원으로 전년보다 12.3% 감소했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 기전으로 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 지난해 글로벌 시장에서 전년보다 매출이 4.5% 증가한 207억달러(약 25조원)를 올리며 전체 의약품 중 선두를 기록 중이다. 휴미라는 국내 매출이 2017년 695억원에서 2018년 855억원, 2019년 962억원, 2020년 1040억원 등으로 매년 성장세를 이어갔지만 작년에 하락세를 나타냈다. 휴미라는 지난해 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 삼성바이오에피스가 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 지난해 1분기에 매출 275억원을 기록했는데 2분기에는 207억원으로 1분기 만에 24.9% 급감했다. 작년 3분기와 4분기에는 각각 211억원, 219억원으로 종전 수준을 회복하지 못했다. 휴미라는 글로벌 시장에서는 여전히 승승장구하고 있지만 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 보험약가 인하로 부진을 겪고 있는 셈이다. 다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다. 로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분기에는 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기 만에 매출이 70억원 사라졌다. 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 등장한 여파다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다. 허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난해 1분기부터 4분기까지 모두 160억원대의 매출을 기록했다. 허쥬마 등장 직전인 2017년 1분기보다 30% 이상 낮았다. 약가 인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가 인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다. 로슈의 맙테라는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 트룩시마가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다. 맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난해 4분기 마베라의 매출은 69억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 24.2% 내려앉았다. 국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 램시마가 지난 2012년 가장 먼저 상용화에 성공했다. 램시마의 발매로 오리지널 의약품 레미케이드의 약가가 내려갔다. 지난 2015년에는 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 시장에 진출하면서 엔브렐도 약가가 인하됐다. 국내 개발 바이오시밀러가 진출한 레미케이드(515억원), 엔브렐(117억원), 허셉틴(653억원), 맙테라(290억원), 휴미라(912억원), 아바스틴(1123억원) 등 다국적 제약사 신약 6종의 지난해 매출은 총 3610억원으로 집계됐다. 바이오시밀러 발매로 평균적으로 약가가 30% 인하된 것을 고려하면 바이오시밀러 등장으로 1년 간 1000억원 이상의 약값절감 효과가 발생했다는 계산이 나온다. 지난 2012년 첫 바이오시밀러 발매 이후 누적 약값 절감 효과는 수천억원에 달할 것으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 오는 2분기 제품을 출시하고 중국시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. HK이노엔은 13일 국산 30호 신약 케이캡이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 중국에서 허가받은 적응증은 '미란성 식도염'이다. HK이노엔은 올 2분기 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣& 36190;)'으로 정했다. '큰 즐거움을 담는다는 의미'가 담겼다. 중국에서의 생산·유통은 현지 파트너사인 뤄신이 담당한다. HK이노엔은 지난 2015년 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 뤄신은 2017년 임상1상을 시작으로 2020년 말 당국에 품목허가 신청을 접수했다. HK이노엔에 따르면 뤄신은 중국 소화성궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 업체다. 중국 전역에 3000여명의 영업 인력을 두고 있다. HK이노엔은 뤄신을 통해 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능할 것으로 내다보고 있다. 뤄신은 향후 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대한다는 계획이다. 또, 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대함으로써 궁극적으로 중국 소화성궤양용제 시장 전체 1위 등극을 목표로 하고 있다. HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 시장진출 원년으로 삼고, 전 세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국을 시작으로 해외시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다. 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 3분기 누계 약 3조1000억원에 이른다. 연간 4조원 규모가 넘을 것으로 추정된다. 작년 3분기 누계 약 2조8000억원 규모의 미국보다 규모가 크다. 전 세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20%를 차지하며, 최근엔 급성장을 거듭하고 있다는 점에서 케이캡이 본격 출시될 경우 단계별 기술료와 로열티 등으로 글로벌 매출 확대가 본격화될 것으로 전망된다. 지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이다. 현재도 유럽과 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다는 것이 HK이노엔의 설명이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라고 말했다. 케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전·식후에 상관없이 복용할 수 있다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 북경한미약품은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암학회(AACR)에서 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구결과를 소개했다고 13일 밝혔다. AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로 면역항암제 반응성 개선과 기존 치료제의 내성 극복 가능성까지 확인되고 있다. 후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인한 바 있으며,이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의새로운 가능성을 소개했다. 발표에 따르면 HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME, tumor micro-environment)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING: STimulator of INterferon Genes, 이하 STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다. 이를 통해 HM97662는 KRAS/LKB1 이중 변이가 일어난 비소세포폐암(NSCLC)에서의 면역항암제 반응성을 높이는 것으로 나타났다. 한미약품은 “HM97662가 비소세포폐암에서 STING 발현 유도로 항암 면역 효과를 향상시켜 폐암세포의 증식을 강력하게 억제할 수 있는 면역항암제 조절자로서의 역할을 한다는 사실을 확인했다는데 의미가 있다”고 설명했다. 한미약품은 이같은 효능 확인을 포함한 임상 1상을 올해 상반기 중 시작할 계획이다. 북경한미약품은 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용해 개발한 면역항암신약 ‘BH3120’이 강력한 항종양 효과는 물론, 영장류를 대상으로 진행한 실험을 통해 우수한 안전성까지 확보했다는 전임상 연구결과를 발표했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 기술로 안정성이 우수하며, 면역원성 문제에서 자유롭고 생산 효율도 높다는 장점이 있다. BH3120은면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 4-1BB는 T세포 또는NK세포에서 발현되는 공동자극분자(co-stimulatory molecule)로 강력하고 지속적인 항암 효과를 나타낸다. 기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한강력한 항종양 효과를 보여준다. 영장류 대상 안전성 연구에서 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점이 확인됐다. 북경한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 다양한 고형암 치료제로서의 안전성 및 효과 확인을 목적으로 한 임상을 올해 하반기부터 시작한다는 계획이다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미약품 연구센터가 자체 개발한 이중항체 신약의 연구 결과를 해외 무대에서 처음으로 공식 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미약품그룹의 중요한 R&D 핵심축이 될 수 있도록 북경한미약품 연구센터의 역량을 더욱 키워 나가겠다”고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 “앞으로도 한국과 중국의 두 연구센터가 협력 관계를 통해 개발한 우수한 신약들을 지속적으로 선보이겠다”며 ”질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 그룹사의 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁 사업을 하는 주요 CRO(Contract Research Organization) 기업들의 매출과 영업이익이 최근 2년 새 크게 증가한 것으로 나타났다. 연이은 제네릭 규제가 실적 개선에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 특히 국내 CRO 기업의 실적이 큰 폭으로 증가했다. 상대적으로 외국계 CRO 기업은 매출·영업이익 증가 폭이 국내 업체에 비해 낮은 것으로 집계됐다. ◆18개 CRO 기업 2년 새 매출 32%·영업이익 143% 껑충 13일 금융감독원에 따르면 주요 18개 CRO 업체의 지난해 매출 합계는 5826억원에 달한다. 2019년 4416억원 대비 32% 증가했다. 2곳을 제외한 16곳의 매출이 2년 새 증가한 것으로 나타났다. 특히 씨엔알리서치·디티앤씨알오·바이오인프라·한국의약연구소·클립스비엔씨는 이 기간 매출이 50% 이상 크게 증가했다. 노터스·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·켐온·에이디엠코리아도 매출 증가 폭이 30% 이상으로 집계된다. 같은 기간 18개 기업의 영업이익은 226억원에서 548억원으로 2배 이상 늘었다. 이 가운데 11곳의 영업이익이 증가했고, 4곳은 흑자 전환했다. 나머지 3곳 중 1곳은 영업이익이 감소했고, 2곳은 적자 전환했다. 임상시험 수탁 사업을 주로 담당하는 업체 중 사업보고서·감사보고서를 금융당국에 제출한 18곳을 대상으로 집계한 결과다. 국내 CRO 기업 중에는 노터스·사이넥스·씨엔알리서치·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·디티앤씨알오·우정바이오·바이오인프라·켐온·바이오코아·한국의약연구소·클립스비엔씨·에이디엠코리아·오에이티씨가 사업보고서 혹은 감사보고서를 제출했다. 외국계 CRO 기업 중엔 IQVIA코리아·드림씨아이에스·ICON코리아·한국파렉셀이 보고서를 제출했다. ◆연이은 공동생동 규제…임상시험 승인 건수 2년 새 39%↑ 주요 업체 대부분 실적이 최근 2년 새 크게 증가한 배경으로는 연이은 제네릭 제도 개편이 지목된다. 정부가 제네릭 난립을 억제하기 위해 위수탁 방식 허가를 규제하면서 제약사들의 자체 개발 움직임 확산으로 임상시험과 생동성시험이 증가한 것으로 분석된다. 정부는 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편했다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용해야만 보험상한가를 오리지널 의약품 대비 53.55%로 유지할 수 있게 됐다. 지난해 7월엔 '공동생동 1+3 제한'을 골자로 하는 개정 약사법이 시행됐다. 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다. 최근 2년 새 잇달아 제네릭 약가제도와 허가제도가 직접 생동을 유도하는 방향으로 개편되면서 관련 임상시험이 늘었고, CRO 업체들의 실적도 덩달아 늘었다는 해석이 나온다. 여기에 코로나 사태 이후로는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사도 늘어나면서 관련 비임상·임상시험도 크게 늘어난 것으로 전해진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험 승인 건수는 1349건으로, 2019년 973건 대비 39% 증가했다. 범위를 최근 5년으로 넓히면 2018년까지는 완만하게 증가하다가 제네릭 제도 개편 논의가 본격화한 2019년 이후 급증하는 경향이다. ◆국내 CRO 업체 매출 41% '쑥'…외국계 업체는 12% 증가 그쳐 업체 별로는 국내 CRO 업체가 외국계 CRO 업체보다 매출·영업이익 증가 폭이 큰 것으로 집계된다. 조사 대상 18곳 가운데 국내 CRO 업체는 14곳으로, 이들의 합계 매출은 2019년 3038억원에서 2021년 4284억원으로 2년 새 41% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 133억원에서 453억원으로 2.4배 늘었다. 외국계 CRO 업체 4곳의 매출은 2년 새 1378억원에서 1542억원으로 12% 늘었다. 이들의 영업이익은 93억원에서 95억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다. 조사대상 기업 가운데 지난해 매출이 가장 높은 곳은 IQVIA코리아다. 851억원 매출을 올린 것으로 나타났다. 2019년 786억원 대비 8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 28억원에서 30억원으로 9% 늘었다. 이어 노터스가 지난해 644억원 매출을 기록했다. 2019년 460억원 대비 40% 증가했다. 노터스의 영업이익은 67억원에서 98억원으로 46% 증가한 것으로 나타났다. 2012년 설립된 노터스는 비임상시험 전문 CRO다. 노터스는 비임상 CRO와 함께 동물 바이오사업도 병행하고 있다. 지난해 12월엔 에이치엘비가 최대주주로 올라서면서 회사를 인수했다. 사이넥스는 2년 새 매출이 369억원에서 472억원으로 28% 증가했다. 영업이익은 8억원에서 21억원으로 2.6배 늘었다. 사이넥스는 CRO 사업과 함께 사업자문, 시장조사, 의약품·의료기기 판매 사업도 병행하고 있다. 씨엔알리서치는 매출이 271억원에서 432억원으로 60% 늘었고, 영업이익은 2억원 적자에서 58억원 흑자로 전환했다.LSK글로벌파마서비스는 268억원이던 매출이 355억원으로 32% 증가했고, 영업이익은 19억원 적자에서 31억원 흑자로 전환했다. 바이오톡스텍의 경우 259억원에서 341억원으로 매출이 32% 증가했고, 영업이익은 1억원 적자에서 42억원 흑자로 전환했다. 디티앤씨알오는 매출이 106억원에서 327억원으로 3배 이상 증가했다. 조사대상 기업 가운데 매출 증가폭이 가장 크다. 이 회사는 2019년 20억원의 영업손실을 기록했으나, 지난해엔 49억원 영업이익을 내며 흑자전환했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 전신마취 회복제 '유니마덱스주(슈가마덱스)' 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. '유니마덱스주'는 수술시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물이다. 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시킨다. 2022년 4월 12일 특허 만료 후 발매 가능한 신약의 제네릭 제품이다. 관련 시장은 400억원 이상이다. 기존 국내 허가받은 마취길항제 단점을 보완한 새로운 기전을 탑재했다. 이에 근이완제에 직접 빠르게 작용해 환자의 수술 종료 후 안정적인 회복을 돕고 낮은 부작용 발현율이 특징이다. 의왕 소재 제제연구소에서 개발 및 제제연구를 통해 제품 개발에 성공했다. 지난해 최신 제조설비를 투자해 완공한 문막 제2공장에서 완제품 생산까지 완료했다. 회사 관계자는 "국내 수탁 사업 확장 전략도 수립해 6개 업체의 전공정 위탁제조를 맡아 생산하여 공급할 계획이다. 앞으로 공격적인 시장 공략에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난달 31일 미국 크리스탈파이와 AI(인공지능) 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암신약 공동 연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 신약 개발 파트너십을 맺고 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암신약 개발을 공동 진행한다. 크리스탈파이는 독자적인 신약개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼으로 선정된 항암 타깃에 대해 신약 후보물질을 발굴하고, 이후 대웅제약은 전임상·임상 개발 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다. 크리스탈파이는 양자물리학에 기반한 AI 신약개발 기업이다. 2014년 매사추세츠공과대학(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립 후 디지털 약물발견과 개발 플랫폼을 개발했다. 이 플랫폼은 글로벌 상위 10대 제약사 중 7개사를 포함해 전 세계 70개 이상 제약회사에 서비스를 제공하고 있다. 최근 1년간 오비메드·구글·텐센트·5Y·HOPU·소프트뱅크 등 대기업들이 참여한 시리즈C·D투자에서 7억 달러 이상 유치했다. 화이자의 경우 크리스탈파이와 전략적 제휴를 체결하고 신약개발에 사용하기 위한 인공지능 기반 분자 모델링 플랫폼을 개발 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 "인공지능 기술뿐 아니라 의약& 8729;화학의 전문성도 보유한 크리스탈파이와 공동 연구를 하게 되어 기대가 매우 크다"며 "일반적인 신약개발 소요기간과 리스크에 대한 한계를 극복할 수 있는 AI기반 신약 개발 플랫폼을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화하겠다"고 말했다. 마젠 크리스탈파이 대표는 "인공지능 플랫폼으로 신규 후보물질을 보다 빠르게 찾을 수 있다"며 "대웅제약의 탁월한 R&D역량과 크리스탈파이의 AI기반 플랫폼 기술력으로 임상시험에 효과적이고 안전한 신약 후보물질을 효과적으로 발굴할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 의류지원 비영리단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’ 기증식을 진행했다고 13일 밝혔다. 쉐어 클로젯 캠페인은 ‘입지 않는 옷장의 옷을 공유하자’라는 의미에서 진행한 사회공헌 캠페인으로, 유영제약이 작년부터 올해까지 두 번째로 실시하는 기부 캠페인이다. 이를 통해 유영제약 전직원은 헌옷 나눔에 동참하여 총 7박스의 옷, 신발 등을 옷캔에 전달했다. 쉐어 클로젯 캠페인에 함께하는 옷캔은 한글 `옷`과 영어 `CAN`의 합성어로, `옷으로도 좋은 일을할 수 있다`라는 슬로건을 내걸고 소외계층에게 의류를 지원하는 비영리민간단체다. 유영제약 임직원들이 옷캔을 통해 기부한 옷은 해외난민, 재난국가, 소외계층에 전달되며 국내에서는 쪽방촌, 다문화가정, 가정학대 피해아동에게 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “작년에 이어서 의류재활용을 통해 국내외 소외계층을 도울 수 있는쉐어 클로젯 캠페인을 진행하여 일상 속 쉬운 기부문화를 독려하고 있다”라며 “앞으로도 환경문제를 해결하기 위한 다양한 비대면 사회공헌 활동을 꾸준히 실천할 것”이라고 밝혔다.