[데일리팜=어윤호 기자] 한국세르비에가 10일부터 '급성 림프구성 백혈병(ALL)' 병용치료제 '온카스파(페그아스파르가제)' 동결건조주사의 공급을 시작했다. 이 약은 희귀의약품센터를 통해 공급돼 오다가 허가권자인 세르비에가 공급을 담당하게 됐으며 아직 보험급여 등재는 이뤄지지 않은 상황이다. 세르비에는 희귀의약품센터 공급 물량이 소진됨에 따라, 온카스파 처방이 원활이 이어질 수 있도록 주요 종합병원 랜딩 절차를 진행중이다. 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 지난해 2월 희귀전문의약품으로 식약처 수입품목허가를 받았다. 온카스파는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 극대화시켜 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 획기적으로 줄인 약이다. 급성림프구성백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다. 아울러 주사 치료를 위한 병원 방문 또는 입원 등 의료비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1994년 미국과 독일에서 급성림프구성백혈병의 2차치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성림프구성백혈병 1차치료제로 인정받았다. 2016년 유럽에서 출생 이후부터 만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐다. 현재 온카스파는 급성림프구성백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG (Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며 62개국에서 사용 중이다. 로르세리 한국세르비에 대표는 "급성 림프구성 백혈병으로 고통받는 환자와 혈액종양의학자에게 혁신적인 치료옵션인 온카스파를 공급할 수 있어 기쁘다. 이번 출시는 희소암을 더 잘 치료하고 종양 치료를 선도하려는 세르비에의 희망을 잘 드러낸다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온제약은 지난 1분기 영업이익이 78억원으로 전년동기 97억원 대비 19.5% 감소했다고 13일 공시했다. 같은 기간 매출은 3.7% 증가한 888억원을 기록했다. 셀트리온제약의 영업이익 감소는 판매관리비 증가와 관련이 있다는 분석이다. 실제 셀트리온제약의 매출총이익은 지난해 1분기 247억원에서 올해 1분기 253억원으로 큰 변화가 없다. 반면, 판매관리비는 136억원에서 166억원으로 22.1% 증가하면서 영업이익 감소로 이어졌다. 판관비 항목 가운데 가장 두드러지게 증가한 항목은 광고선전비와 지급수수료다. 광고선전비는 지난해 1분기 5억원에서 올해 1분기 14억원으로 3배 가까이 증가했다. 지급수수료의 경우 48억원에서 61억원으로 27.1% 늘었다. 다케다제약으로부터 인수한 의약품을 다른 제약사와 공동으로 판매하는 과정에서 지급수수료가 늘어난 것으로 분석된다. 셀트리온제약은 지난해부터 셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 의약품 18개 품목의 국내 판매를 맡고 있다. 당뇨병치료제 '네시나'와 '엑토스', 고혈압치료제 '이달비', 일반감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등이다. 대부분 제품은 국내제약사들과 공동 판매하고 있다. 셀트리온은 2020년 12월 해당 제품들을 인수하면서 기존의 국내 코프로모션 계약을 유지하기로 했다. 이어 명목상 셀트리온제약은 기존 제약사들과 신규로 계약을 체결했다. 네시나와 엑토스의 경우 제일약품과 지난해 5월 공동 유통·마케팅 계약을 체결했다. 계약기간은 올해 6월까지다. 화이투벤·알보칠 등 일반의약품은 신신제약과 올해 2월 공급 계약을 신규로 체결했다. 신신제약은 2025년 3월까지 화이투벤·알보칠을 포함한 일반약 브랜드 11개 제품을 독점 판매한다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데그룹이 미국의 BMS 공장 인수에 나선 것으로 전해진다. 새로운 먹거리로 낙점한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다. 13일 제약업계에 따르면 롯데지주는 이날 이사회를 열고 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 인수하는 안건을 의결할 예정이다. 인수금액은 2000억원이다. 공장뿐 아니라 공장 내 장비와 관련 인력까지 모두 인수하는 내용으로 알려졌다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로, 생산규모는 연 3만5000ℓ 수준이다. 롯데가 BMS 공장 인수 절차를 마무리하면 그룹사 차원에서 추진 중인 CDMO 사업에도 속도가 붙을 전망이다. 롯데그룹은 최근 ‘롯데바이오로직스’ 상표 출원을 마쳤다. 제약업계에선 공식 출범이 초읽기에 들어간 것으로 보고 있다. 롯데그룹은 롯데바이오로직스가 오는 6월 미국에서 열리는 '바이오USA'에 참석한다고 밝힌 바 있다. 롯데그룹은 지난해부터 롯데바이오로직스 공식 출범의 밑그림을 그렸다. 지난해 8월엔 롯데지주 ESG 경영혁신실 산하에 신성장2팀(바이오팀)과 신성장3팀(헬스케어팀)을 신설했다. 삼성바이오로직스 출신 이원직 상무가 롯데바이오로직스의 주축이 될 신성장2팀을 이끌고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 캐나다 제약사 FPI(Formative Pharma Inc.)와 국소마취제 3종의 수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 수출 계약을 체결한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 이 품목들은 지난 2018년 4월부터 2020년 5월까지 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭의약품허가(ANDA)를 취득한 바 있다. 휴온스는 FPI사와 협력해 캐나다 보건부(Health Canada) 허가를 취득할 계획이다. 오는 6월까지 허가 접수를 마치고, 내년 3분기 내 현지 판매를 개시할 수 있을 것으로 기대했다. FPI의 망구밧 리 CEO는 "캐나다 제네릭 기초 주사제 시장은 7억1200만 달러(약 9000억원) 규모로, 이 중 휴온스가 진출하는 무균 주사제 시장은 2100만~2500만 달러(약 266억~316억원)에 이른다"며 "대형 제약사들이 경영난으로 인해 지속적인 공급부족(Shortage) 현상을 겪고 있어 기회 요소가 매우 많다"고 말했다. 휴온스 관계자는 "미국에 이어 캐나다까지 진출하면 북미 주사제 시장에서의 입지가 더욱 견고해질 것"이라며 "이번 계약을 계기로 FPI와 캐나다 제네릭 무균 주사제 시장 공략을 위한 품목 확대를 논의해 나갈 계획"이라고 말했다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 유튜브 채널 홍인규골프TV와 연간 협찬계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 메디카코리아는 최근 5년 매출이 142% 성장한 강소제약사다. 홍인규골프TV는 개그맨 홍인규가 운영하는 유튜브 채널로 25만명 구독자를 보유하고 있다. 프로 골프선수, 연예인, 인플루언스 등 전국 골프 고수들과 골프 레슨 및 이색적인 경기를 펼치는 컨텐츠를 보여주고 있다. 2019년 2월 첫 컨텐츠를 시작하고 2022년 5월 현재까지 7300만명의 누적 조회수를 달성했다. 메디카코리아 협찬은 올 4월부터 시작됐다. 5월 7일 컨텐츠는 메디카코리아 지원을 통해 제작됐다. 이번 컨텐츠는 '골프의 신과 함께'라는 주제로 메디카코리아배 미드아마추어 원주 고수와 대구 고수가 총 5단계 골프의 신과 대결을 펼쳐 상금에 도전하는 이색적인 골프 게임이다. 5단계 골프의 신으로 개그맨 김준호, 정명훈, 프로골퍼 김현수, 김한별 및 골프신동 최윤이 참여해 재미와 즐거움을 더했다. 회사 관계자는 "밝고 긍정적이며 늘 도전하는 홍인규씨가 운영하는 홍인규골프TV와의 연간 협찬 진행을 통해 건강한 컨텐츠 제작 뿐만 아니라 준비하고 있는 다양한 사회공헌 사업 및 자체 컨텐츠로 고객과 소통할 예정"이라고 설명했다. 한편 메디카코리아 전신은 1976년 설립된 동일신약이다. 현재 45년 이상의 제약회사 업력을 가지고 있으며 GMP 공장을 보유해 글로벌 10개국 이상에 60여개 품목을 수출하고 있다. 특히 45년 이상 업력에도 지난 5년간(2016~2021년) 142% 매출 성장을 통해 올해 1000억원 돌파를 예상하고 있다. 2025년 1500억원 달성 목표도 가시화되고 있다. 매출액은 물론 영업이익도 성장하며 수익성도 확보하고 있다. 오랜 업력에도 높은 성장률을 달성한 근간에는 변화하는 제약업계 환경분석과 그에 발맞춘 적극적인 R&D투자가 있다. 메디카코리아는 국내 제네릭 규정의 변화에 따라 제네릭 자사전환을 위해 자체 생동시험에 지난 3년간 100억원 이상을 투입했다. 생산력 확장을 위한 제2공장 설립 부지확보 및 기업공개(IPO) 준비도 그 일환이다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 지난 1분기 역대 최대 규모 영업이익을 기록했다. 주력 제품 제미글로시리즈의 선전을 비롯해 고수익 제품들이 높은 성장세를 실현했다. 13일 LG화학에 따르면 생명과학 사업의 1분기 매출은 2170억원으로 전년 동기 대비 34.0% 증가했고 영업이익은 320억원으로 39.1% 늘었다. 매출은 작년 4분기 2180억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 영업이익은 역대 신기록이다. 옛 LG생명과학은 2017년 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 회사 측은 “당뇨치료제, 성장호르몬 등 주요 제품의 지속 성장으로 매출이 늘었고 수익성도 개선됐다”라고 설명했다. 간판 의약품 제미글로시리즈가 성장을 주도했다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품 개발에 돌입해 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우 등 복합제 2종을 내놓았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 1분기 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종 처방액은 328억원으로 전년보다 5.9% 늘었다. 제미글로시리즈는 2019년 처방액 1000억원을 넘어선 이후 지난해까지 3년 연속 1000억원대를 기록 중이다. 제미글로의 1분기 처방액은 97억원으로 전년 대비 3.4% 늘었다. 제미메트는 작년 1분기 215억원에서 7.0% 증가한 230억원을 기록했다. 제미메트는 2017년 1분기 처방액 100억원에서 5년 새 2배 이상 상승할 정도로 높은 성장세를 나타내고 있다. 1분기 기준 국내 외래 처방의약품 시장에서 전체 8위에 자리했다. 제미로우 1분기 처방실적이 1억원대에 그쳤지만 제미메트의 급성장으로 제미글로시리즈가 흥행을 이어갔다. 성장호르몬, 유트로핀, 백신(소아마비백신 유폴리오 등), 일본 유셉트(엔브렐 바이오시밀러), 난임치료제 등 고수익 제품이 견조한 매출 성장을 나타내면서 수익성이 크게 호전됐다. LG화학 관계자는 “올해 고수익 제품의 매출 성장과 함께 하반기 중국 미용성형 시장 회복으로 에스테틱사업도 성장세가 예상된다”라면서 “임상 3상시험을 앞두고 있는 통풍 등 임상과제 개발 진전 및 글로벌 임상 파이프라인 확대에 따라 R&D 비용은 증가할 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 지난 1분기 영업이익이 450억원으로 전년동기보다 43% 늘었다고 13일 공시했다. 매출액은 4157억원으로 전년보다 17% 증가했다. 회사 측은 “수익성이 높은 북미 지역에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 매출이 늘었고 유럽에서 판매 중인 피하주사제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 처방도 꾸준이 증가하면서 실적이 성장했다”라고 설명했다. 트룩시마는 지난 3월 기준 미국에서 27.2%(심포니헬스)의 점유율을 기록하며 매달 처방이 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 “북미 지역 파트너사 테바가 트룩시마의 수익성을 확보할 수 있는 최적의 가격 정책을 유지하며 시장을 공략하고 있다”라면서 “경쟁이 심화되는 상황에도 불구하고 점유율 확대 및 매출 성장을 이뤄냈다"라고 전했다. 유럽에서는 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC 처방이 대폭 늘었다. 램시마SC는 유럽에서 셀트리온헬스케어가 직접 판매하고 있어 처방이 늘어날수록 회사 수익성도 높아지는 구조다. 셀트리온헬스케어는 하반기부터 트룩시마, 허쥬마 등 항암 바이오시밀러 제품들을 유럽에서 직판 채널을 통해 판매한다. 셀트리온헬스케어 관게자는 “램시마를 통해 의약품 직판으로 인한 처방 확대 및 수익성 개선 효과를 확인한 만큼 앞으로 가격 경쟁력의 강점을 앞세워 보다 공격적인 마케팅 전략을 통해 항암 제품의 처방 확대를 이끌 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문 업체 지노믹트리가 1분기 호실적을 기록했다. 지노믹트리는 1분기 연결 기준 매출액이 전년동기(1억8389만원) 대비 137배 증가한 252억원을 기록했다고 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 141억원, 126억원이다. 지노믹트리 자회사 '프라미스 다이아그노스틱스'의 검사서비스가 1분기 실적 호조를 견인했다. 지노믹트리가 94.8% 지분을 보유한 프라미스 다이아그노스틱스는 '얼리텍' 대장암과 방광암 진단 제품의 미국 상용화 임상 시험을 위해 필요한 클리아 랩, CAP 인증을 획득했다. 해당 검사서비스로 올 1분기 약 250억원의 매출이 발생했다. 얼리텍 대장암 검사는 DNA의 메틸화를 바이오마커로 활용해 암을 진단하는 서비스로 대변 1~2g만으로 대장암 진단, 용종 유무를 확인할 수 있는 진단법이다. 민감도, 특이도가 90% 이상이고 검체 분석을 통해 8시간 내 검사결과를 확인할 수 있다. 지노믹트리 관계자는 "얼리텍 대장암 검사법으로 대장암 조기진단에 활용한 데이터들이 축적되면서 얼리텍에 대한 검진 신뢰도가 쌓였다. 올해부터 얼리텍 검사 서비스가 국내외 빠르게 확산되고 있어 연간 사상 최대 실적을 달성할 것"이라고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 입랜스가 실제 처방 현장에서 유효성을 재차 입증했다. 화이자는 9일 베를린에서 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO, European Society for Medical Oncology Breast Caner 2022)에서 호르몬수용체(HR) 양성 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 표적항암제 입랜스(팔보시클립)의 아로마타제 병용 1차요법 리얼월드 데이터를 발표했다. 해당 연구는 입랜스 병용요법과 아로마타제 단독요법을 처방받은 실제 환자 2888명의 데이터를 후향 분석했다. 환자들은 폐경 후 여성 또는 18세 이상 성인 남성으로, 병용요법군이 1324명, 단독요법군이 1564명이었으며, 각각 성향 점수 일치(PSM, Propensity Score Matching), 역확률 치료가중치(sIPTW, stabilized Inverse Probability Treatment Weighting) 분석 및 비조정 분석 등 3가지 방법으로 비교했다. 그 결과 입랜스 병용요법의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 53.4개월, 아로마타제 억제제 단독요법은 40.4개월로 나타났다. 입랜스 병용요법의 사망 위험이 33%나 더 낮았다. 한편 입랜스는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO, America Society of Clinical Oncology 2021)에서 발표한 PALOMA-3 장기추적 연구를 통해 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법의 OS를 입증했다. 앞서 44.8개월 시점에서 최종 분석 결과를 발표했던 입랜스는 ASCO에서 추가로 6년이 넘은 73.3개월 시점의 연구 결과를 공개했다. 해당 연구에서 입랜스 병용요법의 OS 중앙값은 34.8개월로 풀베스트란트 단독요법의 28.0개월보다 7개월 가까이 연장됐으며, 사망의 위험은 19% 감소했다. 5년 전체 생존율 역사 23.3%로 대조군 대비 6.5% 상승했다. 이는 44.8개월 시점의 데이터와 크게 차이가 없는 수치다.