[데일리팜=황병우 기자] 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 적응증을 늘리며 영향력을 확대하고 있다.환자 맞춤 치료의 길을 넓혔다는 점에서 유연한 치료 옵션으로 자리매김할 것이라는 게 전문가의 평가. 향후 급여 허들을 넘는 것이 경쟁의 관건이 될 것으로 보인다.한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수바이엘코리아는 20일 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카의 적응증 확대를 기념하는 미디어 세미나를 개최하고 임상적 의미를 조명했다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.뉴베카는 국내에서 mHSPC 환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법의 적응증을 가지고 있었다.해당 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.이번 적응증 확대의 가장 큰 의미는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인받은 유일한 치료제로 이름을 올렸다는 점이다.고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 치료 옵션을 제공하는 등 mHSPC 환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.이날 발표를 맡은 한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많다"며 "임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"고 설명했다.이어 한 교수는 "뉴베카+ADT 2제 병용요법의 허가로 도세탁셀 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다. 적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령이나 만성질환자 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료제 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.현재 뉴베카는 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조4000억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.다만 국내에서는 여전히 비급여로 비용 부담이 커 환자 접근성이 제한적인 상황이다. 현재 국내에서는 엑스탄디, 자이티가, 얼리다 등 치료제가 mHSPC 적응증에 급여가 적용되는 만큼 경쟁을 위해서라도 급여 진입은 필수적인 상황이다.이에 대해 한 교수는 전립선암 보험 급여 기준 등을 고려했을 때 치료옵션이 늘어나는 것이 필요하다고 강조했다.그는 "전이성 전립선암이나 비전이더라도 전이성 거세저항성 전립선암인 경우 사용하고 있는 치료제의 급여가 되지 않는 경우들이 있다"며 "환자들에게 비용효용적인 선택지를 제안해야 되는 상황에서 선택할 수 있는 옵션이 하나라도 늘어나는 것이 좋을 수밖에 없다"고 전했다.또 기존의 치료제들이 ADT와의 병용으로만 사용 할 수 있다는 점을 고려했을 때 뉴베카가 가진 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법이 가지는 강점도 있을 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.이와 함께 노명규 바이엘코리아 항암제 포트폴리오 리드는 "바이엘코리아는 국내 전립선암 환자에게 치료제를 적시에 공급함은 빠른 시간안에 건강보험이 적용 받을 수 있도록 급여절차를 진행하고 있다"며 "3가지 적응증에 대한 치료 접근성 향상을 위해 환자, 의료진과 정부 등 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통할 것"이라고 덧붙였다.

(사진 좌측)대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치의 약물층을 시각적으로 표현하기 위해 색소를 첨가하고 6.7배 확대 촬영한 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 마이크로니들을 이용한 세마글루타이드 성분 생체이용률 80% 실험결과를 달성하면서 국산 마이크로니들 비만치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.이번 약물 흡수 실험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다.연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다.즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로, 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다.이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 클로팜이 적용된 덕분에 가능했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이다.특히 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용을 절감할 수 있다.아울러 주사기·바늘 등으로 발생하는 의료 폐기물과 플라스틱 배출을 크게 줄일 수 있어, 친환경적이고 지속가능한 ESG 기반의 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다.대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다. 동아ST도 2년 전, 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 쏟고 있다.주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다.대원제약도 라파스와 전략적 관계를 맺고 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 주사제를 마이크로니들 패치로 개발하는 연구를 진행했다.대원제약은 비만치료제 성분인 세마글루티드의 원료의약품 개발과 완제의약품 연구를 맡고, 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다.대원·라파스가 공동 개발 중인 세마글루티드 성분 마이크로니들 패치제 'DW-1022'는 올해 초 임상 1상을 완료했다.총 30명을 대상으로 한 임상 1상 결과에 따르면 기존 피하주사(SC) 제형 대비 30% 가량의 생체이용률을 나타냈고, 이는 경구제보다 60배 이상 높은 수준이다.한편 시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다.

바이엘 코리아 사내 질환 교육 모습 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 사내 질환 교육 진행을 하고 질환의 인식 제고와 조기 진단의 중요성 알리기에 나섰다고 20일 밝혔다.당뇨병은 말기신장병의 가장 흔한 원인으로, 국내 30세 이상 성인 기준 약 533만명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정된다.2형 당뇨병 환자 중 약 30~40%는 만성신장병으로 진행되며, 만성신장병은 대부분 초기에는 별다른 증상이 없어 환자 스스로 질환을 인지하지 못한 채 조용히 진행되는 경우가 많다.이번 행사에서는 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수가 연자로 참여해 '2형 당뇨병, 그리고 예고 없이 찾아오는 만성신장병'이라는 주제로 2형 당뇨병 환자에서 만성신장병의 조기 진단 및 적극적인 치료의 중요성에 대해 강연을 진행했다.강연에 앞서 직원들을 대상으로 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 퀴즈를 통해 2형 당뇨병 동반 만성신장병의 국내 유병률, 위험성, 신장 건강을 확인할 수 있는 검사 등에 대해 학습하며 질환에 대한 기초적인 이해를 높였으며 사전에 받은 소변 딥스틱 검사지를 활용해 자가 검사를 진행하고, 비색표를 통해 결과를 확인하며 스스로 신장 상태를 점검하는 시간도 가졌다.김성래 교수는 "당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 투석이나 이식이 필요한 말기신장병까지 진행될 경우, 당뇨병 신장질환 1단계(eGFR ≥90 mL/min/1.73㎡) 환자에 비해 모든 사망 및 심혈관계 질환 사망 위험이 최대 7배 이상 높아질 수 있다"며 "따라서 당뇨병 환자는 혈당 조절뿐 아니라 정기적인 소변검사와 혈액검사를 통해 신장 질환을 조기 발견해 관리하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.신장 기능은 혈액검사로 추정사구체여과율(eGFR)을 확인해 평가할 수 있으며, 신장 손상 여부는 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 측정하는 알부민뇨 검사로 파악할 수 있다.김 교수는 "알부민뇨는 신장 손상의 초기 지표로 추정사구체여과율이 양호하더라도 나타날 수 있어 , 당뇨병 환자라면 매년 최소 1회 이상 두 가지 검사를 함께 받아야 하고, 이미 만성신장병 진단을 받았다면 질병의 진행 상태에 따라 연간 2-4회 지속적인 추가 관찰이 필요하다"고 전했다.또 김 교수는 평소에 손쉽게 신장 건강을 확인할 수 있는 검사와 결과 해석 방법도 소개했다.그는 "자가 검사 도구인 소변 딥스틱(dipstick) 검사를 활용하면 집에서도 신장 건강을 간단히 확인할 수 있다"며 "소변 딥스틱 검사 결과, 단백질 영역이 비색표에서 표시하는 초록색을 띠는 경우 알부민뇨 가능성을 시사하는 것으로 반드시 의료진과 상담해 추가 검사를 받는 것이 필요하다"고 조언했다.김 교수에 따르면 2형 당뇨병 동반 만성신장병의 치료의 핵심은 알부민뇨를 조기에 감소시키는 것으로, 미국당뇨병학회에서는 특히 알부민뇨 수치 300mg/g 이상인 만성신장병 환자들의 경우 만성신장병의 진행 억제를 위해 알부민뇨를 30% 이상 줄일 것을 권고하고 있다.그는 "초기부터 적극적인 약물 치료로 알부민뇨를 감소시키는 것이 중요한데, 케렌디아는 신장의 염증과 섬유화를 직접 억제해 신장 보호 효과를 나타내는 약물로 최근 연구 결과를 통해 SGLT-2 억제제와 조기에 병용하여 동시 치료했을 때 단독 투여군 대비 추가적인 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR) 감소 효과를 확인했다"고 설명했다.마지막으로 그는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 조기 진단과 치료만큼이나 식이 조절과 관리의 중요성을 강조했다.소금은 하루 5g 이내 섭취, 단백질은 하루 0.8g/kg이내로 섭취하기, (신대체요법을 받지 않는 경우) 적당량의 칼륨과 인, 수분 섭취 등의 식이 조절과 더불어 꾸준한 운동과 적정한 체중 유지, 혈당, 혈압, 알부민뇨, 지질 관리를 중요하게 꼽았다.정현정 바이엘 코리아 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "환자 중심의 혁신을 만들어가기 위해서는 직원들이 먼저 질환에 대해 제대로 알고, 당뇨병 환자에서의 만성신장병 조기 진단의 필요성에 대한 공감대를 만들어 가는 것이 중요하다"며 "조기 진단과 치료, 관리를 통해 보다 많은 환자들이 케렌디아의 혜택을 누릴 수 있게 되길 바란다"고 말했다.

센트룸 ‘건강한 이들의 이유 있는 선택’ 브랜드 캠페인 [데일리팜=황병우 기자] 센트룸이 경희대 교수진과 함께 한국 소비자들을 대상으로 연구한 결과를 바탕으로 신규 브랜드 캠페인 '건강한 이들의 이유 있는 선택'을 시작한다고 20일 밝혔다.이번 캠페인의 기반이 된 연구는 임현정 경희대 동서의학대학원 의학영양학과 교수팀과 아이큐비아(IQVIA) 조사 기관이 실시한 '실사용 데이터를 활용해 건강기능식품의 소비자 경험을 평가하기 위한 단면, 후향적 설문조사 연구'다.연구는 센트룸 멀티비타민 제품 섭취 경험이 있는 한국 소비자 1000여 명을 대상으로 진행했으며, 건강한 한국인을 대상으로 멀티 비타민 섭취에 대한 인지된 이점, 사용자의 반응 및 인식을 평가했다.구체적으로 센트룸 종합비타민 제품(센트룸 맨 더블업, 센트룸 우먼 더블업, 센트룸 실버 맨, 센트룸 실버 우먼)을 주 3회 이상 섭취한 경험이 있고, 심각한 만성질환이 없는 30세 이상 65세 이하 성인 남녀 총 1053명(남성 508명, 여성 545명)을 대상으로 진행됐다. 이번 연구는 한국 소비자 전용 조사로서 헤일리온 코리아가 연구비를 전액 지원했다.조사에 따르면, 소비자들은 '하루 한 번, 한 알로 간편하게 영양을 채울 수 있는 점(86%)'에 대해 가장 만족하는 것으로 나타났다.뒤를 이어 응답자의 81%는 “하루 한 알로 부족한 영양소를 보충하는 데 도움을 줄 수 있어서”, “한 가지의 영양소가 아닌 종합적인 영양소를 제공해서”, “나의 영양 필요량을 고려한 영양소 함량을 구성된 맞춤형 제품이라서” 선호한다고 답했다.제품에 대한 신뢰도는 88%, 만족도 87%, 재구매 의사 89%, 친구 및 가족 추천 의향 82% 등으로 나타났다.또한 센트룸 종합비타민 섭취가 일상생활 속 건강 및 삶의 질에도 긍정적으로 작용한다고 생각하는 것으로 나타났다.센트룸 종합비타민을 '정기적으로 섭취하는 것이 건강 관리에 도움을 줄 수 있다'고 답한 비율이 86%, 센트룸 종합비타민이 '일상생활 속 건강 관리에 필요한 다양한 영양소를 제공할 수 있다'고 답한 비율이 85%였다.이번 소비자 데이터 연구는 임상영양 전문가에게 직접 문항구성과 분석을 의뢰한 객관적이고 신뢰도 높은 관찰 조사(RWD, Real World Data)로서, 결과의 일반화 가능성이나 실제 적용가능성에 중요하다고 평가하는 '외적타당도'가 높은 연구이다.또 셀프케어와 건기식 트렌드에 민감한 한국 시장은 대만에 이어 두 번째 소비자 조사 대상국으로 선정됐으며, 한국 소비자 경험연구를 통한 양질의 소비자 데이터를 수집하고 향후 연구 및 개발에 활용한다는 데 큰 의의를 갖고 있다.한편 센트룸은 이번에 진행한 설문 연구 데이터를 토대로 신규 TVC 영상 ‘건강한 이들의 이유 있는 선택’을 공개했다.영상에서는 실제 센트룸을 섭취한 소비자들이 만족한 것으로 조사된 균형 잡힌 영양소 구성, 활력 충전, 성별·연령별 개인 맞춤 영양, 하루 한 알 간편한 섭취 등의 특장점을 소개해 실제 소비자들의 경험과 근거를 바탕으로 소비자들이 제품을 선택하는 데 도움을 줄 수 있도록 구성했다.센트룸은 40년 이상 영양을 연구해오며, 전 세계 멀티비타민 브랜드 가운데 가장 많은 연구를 진행 하고 미국 국립보건원이 후원한 대규모 장기 연구에 선정된 유일한 멀티비타민이기도 하다.그간 59건의 논문 발표 및 32건의 연구를 진행해왔으며, 멀티비타민 연구에 참여한 누적 소비자 및 환자 수는 2만8000여 명에 달한다.센트룸 관계자는 "건강 관리에 관심이 많은 이들이 늘면서 건강기능식품 시장은 지속적으로 성장하는 추세임에도 불구하고, 실제 소비자들은 건강기능식품 섭취에 대해 어떻게 인식하고 있는지에 대한 실사용 데이터는 부족한 상황"이라며 "이번 설문 연구 결과가 한국 소비자들의 멀티비타민 제품 구매 시 참고가 되기를 기대하고, 앞으로도 과학적인 연구 결과를 기반으로 하여 소비자들이 보다 간편하게 본인에게 적합한 영양을 보충하는 데 도움을 주는 솔루션을 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 체내 전달 원리를 규명한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 International Journal of Biological Macromolecules에 게재됐다고 20일 밝혔다.헌터증후군은 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(Iduronate-2-sulfatase, IDS)가 결핍되거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. 이 질환은 GAG가 리소좀에 축적돼 다양한 증상을 유발하기 때문에, 약물이 리소좀까지 정확히 도달해 해당 물질을 분해하는 게 치료의 핵심이다.치료제가 리소좀에 정확히 도달하기 위해서는 약물 표면의 당 구조에 만노스-6-인산(Mannose-6-Phosphate, M6P)이라고 하는 표지가 필요하다. M6P는 치료제가 세포 안으로 흡수돼 리소좀까지 이동하도록 안내하는 주소 표지의 역할을 한다.회사에 따르면 이번 연구에서 연구진은 고해상도 질량분석기를 활용해 헌터라제 표면의 당 구조를 부위별로 정밀 분석했다. 그 결과, 총 42종의 당 구조를 확인했으며 그 중 특정 부위(Asn221, Asn255)에는 인산(Phosphate)이 두 개 결합된 bis-M6P가 풍부하게 존재하는 것으로 나타났다. 회사 측은 이 구조가 약물을 리소좀까지 안정적으로 전달하는데 중요한 역할을 한다고 설명했다.또 연구진은 표면 플라즈몬 공명(Surface Plasmon Resonance) 분석법을 통해 헌터라제가 M6P 수용체와 매우 강하게 결합하는 것을 확인했고, 형광 표지를 이용한 세포 실험에서도 헌터라제의 세포 유입과 리소좀 도달이 효율적으로 이루어지는 것을 관찰했다고 회사는 전했다.아울러 일부 당 구조에는 시알산(sialic acid)이 결합돼 있었다. 시알산은 혈중에서 효소가 더 오래 머물 수 있도록 도와 반감기를 연장하는 것으로 알려져 있다. 즉 헌터라제는 표면 당 구조의 M6P와 시알산을 통해 약물의 표적 전달과 약효 지속성이라는 두가지 장점을 동시에 갖추고 있으며, 이 특성은 헌터증후군 환우들의 치료 효과를 높일 것이라고 회사 측은 기대했다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "이번 연구는 헌터라제의 세포 내 전달 메커니즘을 과학적으로 입증한 중요한 분석"이라며 "치료 효과에 대한 명확한 근거를 제시함으로써 헌터증후군 환우들이 더욱 안심하고 자사 제품을 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.

브리디온 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 비아트리스 코리아는 한국MSD와의 전략적 제휴를 통해 전신마취 회복제 브리디온(슈가마덱스나트륨)에 대한 국내 독점 판촉 및 유통 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.양사 간의 계약 체결에 따라, 지난 7일 부터 비아트리스 코리아가 브리디온의 국내 판촉 및 유통을 공식적으로 담당하게 됐다.브리디온은 MSD가 개발한 전신마취 회복제로, 2012년 10월 국내 식품의약품안전처 허가를 받아 2013년 2월 국내 출시됐다.브리디온은 지난 10여년 동안 임상 현장에서 신속하고 예측 가능한 근이완 회복을 가능하게 하는 치료 옵션으로 자리매김해 왔다.이번 전략적 제휴를 통해 비아트리스 코리아는 국내 마취 분야로 제품 포트폴리오를 확장하며 환자들의 치료접근성을 높이고, 종합병원 영역에서 쌓아온 탄탄한 영업마케팅 경쟁력을 바탕으로 시장 리더십을 강화할 계획이다.빌 슈스터 비아트리스 코리아 대표는 "마취제 분야에서 혁신적 성과를 가진 MSD의 전신마취 회복제 브리디온을 비아트리스 코리아 포트폴리오에 추가하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 계약은 양사의 협력 관계를 더욱 공고히 하는 동시에 급변하는 시장 상황 속에서 브리디온을 필요로 하는 환자들에게 치료접근성을 제공한다"고 밝혔다.그는 이어 "비아트리스 코리아는 앞으로도 환자들의 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 기업으로서 의료진과 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"고 덧붙였다.브리디온은 마취 시 사용되는 근이완제인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 효과를 선택적으로 역전시키는 신속하고 예측 가능한 근이완 길항제다. 평균 약 3분 이내에 근이완 효과를 완전히 회복시켜, 마취 회복의 안전성과 효율성을 높인다.김 알버트 한국MSD 대표는 "만성질환 분야에서 탁월한 전문성을 지닌 비아트리스 코리아와 브리디온 독점 계약을 체결한만큼 국내 수술 의료진 및 환자가 브리디온의 혜택을 지속적으로 누릴 수 있을 것이라 기대한다"며 "신뢰의 파트너십을 바탕으로 양사는 브리디온을 안정적으로 제공하기 위해 최선을 다하 겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마가 올해 상반기 남성형 탈모치료제 1900만정 판매량을 기록했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 라온파마는 남성형 탈모치료제 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 제네릭(복제약)인 피나온정1mg와 아보다트연질캡슐(두타스테리드0.5mg)의 제네릭인 두타윈연질캡슐0.5mg를 보유하고 있다.올 상반기 피나온정1mg는 1300만정, 두타윈연질캡슐0.5mg는 600만캡슐 판매를 했다. 회사는 국내 동일제형 제네릭 성분 제품 중 높은 판매량이라고 밝혔다.지난 5월에 출시한 미녹시폼에어로솔5%도 탈모시장에서 관심을 받고 있다.미녹시폼에어로솔5%는 로게인5%에어로졸(미녹시딜)의 제네릭 제품이다. 국내서 미녹시딜 폼타입으로는 제네릭 최초 출시됐다.폼 타입 탈모치료 외용제이기에 액상형 제형보다 두피에 바를 때 흘러내림이 적어 사용이 편리하다. 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감을 줬다. 남성형, 여성형 탈모증 치료 적응증을 모두 받았다.그 외 탈모보조제 판시온캡슐, 기능성화장품 탈모증상완화 샴푸 라온샴푸도 탈모시장에서 꾸준한 성장세를 보이고 있다.라온파마 관계자는 "올 4분기 미녹시딜을 정제로 개발한 미녹신정5mg(미녹시딜)을 출시할 예정이다. 기존 폼 타입과 정제 타입을 모두 갖춰 탈모시장에서 경쟁력을 갖출 것이다. 또한 올해 라온파마는 연매출 150억원을 달성해 국내 No.1 탈모치료제 전문기업으로 자리잡을 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 ‘린버크(유파다시티닙)’를 겨냥한 제네릭 특허 공략이 본격화했다.제약업계에선 린버크가 연 620억원 규모의 JAK 억제제 시장에서 독주 체제를 강화하고 있는 만큼, 관련 특허 도전이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.종근당, 린버크 제조방법 특허에 심판 청구…특허 도전 업체 확대 전망20일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 애브비를 상대로 린버크 제조방법 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 린버크에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 2023년엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다.린버크의 경우 2개 특허가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2036년 만료되는 특허를 우선 회피한 뒤, 2032년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매할 것으로 관측된다.제약업계에선 종근당에 이어 린버크 제조방법 특허에 도전하는 제약사가 추가될 것이란 전망이 나온다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인데다, 린버크가 독주 체제를 강화하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장을 반복하고 있다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 2021년 린버크가 가세하면서 시장 규모가 확대됐다.이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭으로 성장했다. 이 기간 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다.린버크, 시장 독주체제 강화…상반기 시장 점유율 43% 수준시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다.린버크를 제외한 주요 JAK 억제제들도 처방실적이 확대되긴 했지만, 성장폭은 린버크에 미치지 못한다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 작년 상반기 80억원에서 올해 상반기 101억원으로 26% 증가했다. 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 3% 늘었다. 시빈코와 지셀레카는 올해 상반기 각각 32억원과 16억원의 처방실적을 냈다.올해 상반기 기준 JAK 억제제 시장에서 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 2022년 상반기 점유율 19%와 비교하면, 3년 새 24%p 확대된 셈이다. 동시에 올루미언트와 젤잔즈에 이어 시장 3위였던 린버크는 2024년 상반기부터 시장 1위로 올라섰다. 린버크의 처방실적이 빠르게 확대된 배경으로 국내 최다 적응증 확보가 꼽힌다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염(성인 및 만 12세 이상 청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등을 적응증으로 보유하고 있다.경쟁 약물인 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인 및 2세 이상 소아청소년) ▲원형 탈모증 ▲소아 특발성 관절염(JIA)에, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 각각 적응증이 있다. 시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 아토피 피부염을, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 각각 적응증으로 확보했다.향후 이 시장의 변수는 젤잔즈 제네릭 발매다. 젤잔즈 물질특허는 올해 11월 만료된다. 2027년 만료되는 결정형특허는 제네릭사이 대거 무효·회피 심판 청구를 통해 극복한 상태다. 올해 11월 이후로 젤잔즈 제네릭이 일제히 쏟아질 것이란 의미다.현재 58개 업체가 67개 제네릭 품목허가를 받아 발매 대기 중이다. 젤잔즈 제네릭의 경우 우선판매품목허가(우판권) 없이 동시다발 발매가 전망된다. 제네릭사의 무효 심판 승리로 등재특허가 삭제되면서 우판권 획득도 불가능해졌기 때문이다.

[데일리팜=차지현 기자] "비소세포폐암 치료 후보물질 'BBT-207' 임상 1/2상 자진 취하는 당초 계획했던 임상 1상 용량상승시험이 마무리돼 임상을 중단하는 것이다. 현재까지 확보한 데이터를 기반으로 기술이전(L/O)에 집중할 계획이다."20일 이정규 전 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 BBT-207 자진 취하와 관련 이 같이 밝혔다. 지난 19일 브릿지바이오는 비소세포폐암 치료 후보물질 'BBT-207'에 대한 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2상 자진 취하를 결정했다고 공시했다.BBT-207은 아스트라제네카의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제 '타그리소' 복용 후 나타나는 저항성 내성, 특히 C797S 돌연변이를 표적으로 개발된 차세대 비소세포폐암 치료 후보물질이다. 브릿지바이오가 자체 발굴한 계열 내 최초(First-in-Class) 4세대 EGFR 저해제로, 동물 모델에서 강력한 종양 억제와 뇌 전이 감소, 생존율 향상을 입증했다.앞서 회사는 지난해 4월과 8월 각각 FDA와 식약처로부터 BBT-207 임상 1/2상 대한 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가하기 위한 임상이다. 해당 임상의 1차 지표는 권장 용량 도출과 안전성·내약성 평가(1상)와 객관적 반응률(ORR)을 통한 예비 항종양 활성 평가(2상)다.이 전 대표에 따르면 BBT-207 임상 취하는 확보한 초기 데이터로 충분한 검증이 이뤄졌다는 판단 아래, 사업 효율화를 위한 전략적 결정이다. 현재까지 도출한 임상 데이터를 바탕으로 추가 개발을 직접 추진하기보다는, 외부 업체와 공동 개발 또는 기술이전을 통해 사업화 가능성을 높이겠다는 얘기다.그는 "당초 계획했던 임상이 마무리돼 중단하는 것"이라며 "이번 임상에서 부분반응(PR) 환자를 확인하는 등 임상 1상 소기 목적을 잘 달성했다고 생각한다"고 설명했다.이 전 대표는 BBT-207를 포함한 나머지 파이프라인 모두 기술이전을 추진하겠다는 계획도 내놨다. 현재 브릿지바이오가 보유 중인 파이프라인은 ▲비소세포폐암 치료 후보 'BBT-207' ▲특발성폐섬유증 치료 후보 'BBT-877' ▲ 특발성폐섬유증 치료 후보 'BBT-301' ▲궤양성대장염 치료 후보 'BBT401' 등이다.그는 "현재 주요 파이프라인 4개 모두 기술이전 가능성이 있다고 보고 있다"면서 "보유 중인 4개 파이프라인 모두 기술이전 가능성을 열어두고 기회를 모색 중"이라고 했다.브릿지바이오 핵심 파이프라인 개요(자료: 브릿지바이오) 이번 결정은 브릿지바이오가 경영권 변동 이후 내놓은 첫 신약개발 관련 행보라는 점에서 주목할 만하다. 브릿지바이오는 지난 6월 말 최대주주가 기존 이정규외 7인에서 파라택시스코리아펀드 1호외 1인으로 변경됐다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화한 미국계 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사다.브릿지바이오는 지난 6월 20일 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이와 동시에 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 50억원 규모 전환사채도 발행했다. 유상증자 대금 납입과 전환사채 발행 절차가 완료되면서 파라택시스 측이 최대주주로 올라서며 경영권이 사실상 이양된 것이다.이로써 파라택시스 측은 브릿지바이오의 지분 36.98%를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 브릿지바이오는 지난 7일 열린 임시 주주총회에서 파라택시스 홀딩스 계열사로의 지배주주 변경 절차를 마무리했다. '파라택시스 코리아'로 사명을 변경하고 앤드류 김을 신임 대표로 선임했다.브릿지바이오는 주식 시장에서 관리종목 지정과 임상 실패로 고전을 겪자 경영권을 외부 투자자에 넘기면서 자금을 조달해 위기를 타개하겠다는 목표로 경영권 매각을 결정했다.브릿지바이오는 지난 3월 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.이어 브릿지바이오는 핵심 파이프라인 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하면서 존폐 논란에 휘말렸다. 브릿지바이오는 지난 4월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 16일 브릿지바이오의 종가는 680원으로 4월 14일 8960원에서 두 달 만에 92.4% 내려앉았다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 355억원으로 4319억원 증발했다.브릿지바이오는 경영권이 디지털 자산 전문 투자사로 바뀌었지만, 신약개발이라는 본업을 지속하겠다는 의지를 분명히 하고 있다. 창업주 이 전 대표가 대표이사직을 내려놓지만 사내이사로 남아 바이오사업을 이끈다는 구상이다.