[데일리팜=정새임 기자] 코오롱제약 노사 갈등이 극으로 치닫고 있다. 노조지부장에 대한 징계 해고로 촉발된 갈등은 교섭이 줄줄이 결렬되면서 더욱 벌어졌다. 노조는 쟁의에 돌입하기 위한 찬반 투표를 진행 중이다. 20일 제약업계에 따르면 한국민주제약노동조합 코오롱제약지부는 지난 19일부터 180명 조합원을 대상으로 쟁의행위 찬반 투표에 나섰다. 투표는 20일까지 진행된다. 노사는 지난해 5월부터 약 1년 간 11차례 단체교섭을 진행했지만 모두 결렬됐다. 사측이 노조지부장을 강압적 행위, 협박, 폭언으로 인한 직장 내 질서 훼손, 인사권에 대한 월권 및 협박행위, 허위사실 유포 및 회사 명예훼손 등 6개 징계사유를 들어 해고하면서 노사 관계가 악화하기 시작했다. 현재 지부장에 대한 해고무효확인소송이 진행 중이다. 노조는 사측이 노조와 협의할 의지가 없다고 판단해 중앙노동위원회 노동쟁의 조정신청을 냈고, 두 차례의 조정회의를 거쳤으나 지난 18일 자로 불성립 결론이 났다. 이로써 노조는 절차 상 쟁의권을 지니게 됐다. 조합원을 대상으로 한 쟁의행위 투표에서 과반 이상이 찬성하면 시위 등 단체행동에 돌입할 수 있다. 갈등이 극에 달할 경우 파업으로 공장이 멈추는 상황이 발생할 수도 있다. 사측은 19일 임직원에게 보낸 대표이사 담화문을 통해 "조정회의에서 회사는 2021~2022년 통합 임금 인상과 재직 중 1회 한정 사용이었던 장기근속 리프레시 휴가를 근속연수 별 중복해 사용하는 안 등을 제시했으나, 노조는 근무시간 중 조합활동 보장과 조합원 가입 범위 등의 의견 제시로 조정이 결론됐다"며 "그 결과 노조가 파업 등 쟁의행위를 할 수 있는 요건 중 하나를 충족해 앞으로 노사관계와 회사의 앞날이 걱정된다"고 밝혔다. 반면 노조는 사측이 '2년 연속 적자'라는 점을 빌미로 직원들의 일방적인 희생을 강요하고 있으며, 정당한 조합활동도 보장하지 않고 있다고 주장했다. 노조 관계자는 "조합원들은 회사의 사정을 감안해 2021년 인상률 1%만 제안하는 등 임금 인상을 최대한 자제했다"며 "조합이 요구한 부분은 조합원들의 고용 안정과 법에 보장된 조합활동을 할 수 있도록 인정해주는 것이었지만, 사측은 이조차도 보장하지 못하겠다는 입장을 고수하고 있다"고 강조했다. 이어 그는 "무성의한 사측의 태도에 조합원들의 불만이 극에 달한 상태로 투표에서 쟁의행위가 가결된다면 단계적으로 쟁의에 돌입할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오는 서울 서대문구 세브란스병원에서 연세대학교 의료원 산학협력단과 마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립 및 공동연구개발 협약식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당바이오와 연세의료원은 오는 9월 세브란스병원 내에 마이크로바이옴 공동임상연구센터를 개소하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 개발 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제 연구개발에 나설 계획이다. 종근당바이오는 연세의료원과의 협약으로 의료계의 미충족 수요가 반영된 마이크로바이옴 치료제의 연구개발에 속도를 높이고 관련 분야 선두기업으로 자리매김 하겠다는 전략이다. 종근당바이오는 2017년 국내 유일의 장내미생물은행(IMB; Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 다수의 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 최근에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 ‘L. plantarum Q180’ 을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있으며 프로바이오틱스 안정성 및 장 부착능을 향상시키는 특허 기술을 토대로 양질의 제품을 생산하고 있다. 종근당바이오 관계자는 “최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다”며 “이번 협약을 통해 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아이엠디팜(대표 박영준)가 인공 적혈구제제 기술개발 연구개발기관에 선정됐다. 나노기술을 기반한 혁신치료제 개발 기업인 아이엠디팜은 산업통상자원부와 방위사업청이 함께 협력하는 '2022년 민·군 겸용 기술개발사업' 연구개발기관으로 선정돼, '차세대 산소운반체 기반 인공 적혈구제제 기술개발'을 진행하게 됐다고 20일 밝혔다. 나노입자 기술을 활용해 바이오 분야의 미충족 수요 분야 기술인 인공 적혈구제제 기술개발에 나서게 되는 것으로, 오는 2028년까지 정부 지원금 192억원을 포함해 226억원의 연구비를 지원받게 된다. 회사 측은 "현재 혈액 공급은 전적으로 헌혈에 의존하고 있어 혈액 수급이 매우 어려운 상황"이라며 "전시를 비롯한 국가적 재난, 재해·전쟁 등 긴급 상황과 긴급 수혈 등에 필요한 혈액 대용제 개발이 시급하지만 현재 개발된 인공 적혈구 제제가 없으며 개발 중인 제품들도 안전성 문제가 해결되지 않은 상태"라고 설명했다. 박영준 대표는 "이번 과제 선정을 통해 개발해 나갈 인공 적혈구 제제는 현재까지 전 세계적으로 승인받은 의약품이 없는 상황"이라며 "연구가 성공할 경우 2020년 기준 31.6조 규모인 혈액제제 시장의 유일한 인공혈액 제품으로 인정받을 수 있으며, 민과 군에서 응급 상황 발생시 즉시 대응할 수 있는 생체 내에서 안전하고 유효성을 지닌 인공 적혈구 제제가 될 것"이라고 전망했다. 이어 "대량 생산 기술이 적용된 생산 고도화 프로세스를 개발해 나갈 계획"이라며 "임상시험이 가능한 과불화탄소나 차세대 헤모글로빈 유도체 함유 슈퍼산소운반체를 개발하고 혈액 대용제들의 안전성 및 유효성 평가 플랫폼도 구축할 예정"이라고 설명했다. 한편 이번 과제는 아이엠디팜 이외에도 아주대학교, 고려대학교, 셀트리온이 함께 참여하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 신약개발 기업 비엘(BL)은 20일 자회사인 비엘팜텍, 비엘헬스케어, 비엘사이언스 등 4사(社)와 2022년 사업년도를 시작하며 CI를 전면 통합했다고 밝혔다. 비엘은 그룹사 면모를 갖추고 그룹사의 정체성과 가치를 통합, 공유하며 사업다각화를 통해 기업 경쟁력을 한층 더 극대화시킨다는 전략을 전했다. 비엘그룹은 ‘인류의 건강과 삶의 질을 개선하는 글로벌 헬스케어그룹’이라는 슬로건 아래 제약바이오, 메디칼, 헬스케어 등 그룹사의 특화된 사업영역을 강화시켜 시너지를 창출하고, 글로벌시장에서의 경쟁력을 더욱 높이기 위해 해외사업 진출을 가속화하겠다는 계획이다. 비엘그룹은 현재 대표적인 신약 파이프라인으로 코로나19 치료제, 자궁경부전암 치료제, p53 변이 암 치료제 등이 있으며, γ-PGA의 새로운 적응증 확대와 수익모델 창출을 위해 매진하고 있다. 특히 비엘그룹은 식약처 개별인정형 면역 기능성 소재 ‘폴리글루탐산칼륨(PGA-K)’과 ‘피부광노화 기능성 소재 ‘로즈마리자몽’, 다이어트 기능성 소재 ‘모로오렌지(모로실)’, 관절건강 기능성 소재 ‘천심련(파액틴)’ 등의 건강기능식품을 상품화하고 있다. 이중 PGA 신약후보물질을 건강기능식품 신원료로 개발, 제품화해 생활 속 건강과 생활 면역에 앞장서겠다는 계획도 밝혔다. 비엘그룹은 약국 건강기능식품 시장에도 적극 진출할 계획이다. 회사는 독자개발한 면역기능 성분 ‘폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)을 함유한 면역건강기능식품 ‘면역88 프로’를 개발, 제조해 신신제약에 공급, 신신제약은 약국 거점영업을 통해 유통하고 있다. 더불어 회사는 바이오메디칼 기술로 탄생한 의료기기 ‘가인패드’는 자궁경부암 유발 인유두종바이러스(HPV), 여성질환 및 성감염병(STD)를 자가검진키트로 빠르고 편리하게 체크해 검진함으로써, 여성질병을 조기에 치료할 수 있는 기회를 확대시키고 있다고 밝혔다. 비엘그룹 관계자는 “제약바이오, 메디칼, 헬스케어 등 보건의료산업에 특화된 경쟁력을 갖춘 비엘그룹의 가치실현과 사업영역의 다각화는 글로벌시장에서의 헬스케어 산업경쟁력 높이고 인류의 건강권을 더욱 증진시키는데 기여할 것으로 확신한다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 HIV 사업부와 디지털 마케팅 책임자로 권선희 전무를 선임했다고 20일 밝혔다. 권 전무는 서울대학교 생물교육과 학사 졸업 후 미시간 대학교(University of Michigan)에서 석사 학위(Computers in Education 전공)를 취득했다. 이후 MSD에서 한국, 아태지역을 담당하며 리전 마케팅 리더, 항암제 사업부 오퍼레이션 총괄을 거쳐 한국아스트라제네카 마켓 엑세스 전무, 리전 바이오의약품 브랜드 총괄을 역임한 바 있다. 권 전무는 HIV는 물론 항암제, 백신, 심혈관계, 호흡계, 근골격계 등 다양한 부문에서 영업 및 마케팅, 오퍼레이션, 마켓 엑세스 분야를 아우르는 폭넓은 경험을 쌓으며 우수한 성과를 이끌어냈다. 권 전무는 26년 이상 다국적 제약사에서 활약한 영업 및 마케팅 전문가로서, 길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부와 디지털 마케팅을 총괄할 예정이다. 권 전무는 “HIV 분야에서 확고한 리더십을 구축한 항바이러스 치료제 선두기업인 길리어드에 합류하게 되어 기쁘다”며 “길리어드의 혁신적인 HIV 포트폴리오로 국내 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선을 다해 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 두 번째 표적항암제가 등장했다. 한국다케다제약은 20일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)' 품목허가를 받았다고 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. 이번 허가로 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다. EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 희귀하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 또한 기존 1, 2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 대한 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 대부분의 환자들이 치료에 백금기반 항암화학요법을 사용하고 있어, 엑손20 삽입 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. 앞서 지난 2월 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'가 허가받은 바 있다. 주사제인 리브리반트와 달리 엑스키비티는 경구제다 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 최초의 경구 치료제로써, 1일 1회 식사와 관계없이 복용 가능하다. 이는 주사제와 비교해 복약 편의성이 개선됐을 뿐만 아니라 이상반응에 대한 용량조절이 간편해, 환자가 일상생활을 유지하면서 삶의 질을 향상시키는 데에 도움을 줄 수 있다고 회사는 설명했다. 이번 허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "그동안 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암에서 표적치료 옵션이 제한적이었던 만큼, 이번 엑스키비티의 국내 허가 소식이 매우 반갑고 기쁘다"며 "EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 임상연구를 통해 객관적반응률, 무진행생존기간 중앙값 등 주요 지표를 개선했다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발과 취급을 위해서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 대웅제약은 지난해 1월과 올해 4월 나머지 두 조건을 충족한 데 이어 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다. 특히 이번 세포처리시설 허가를 통해 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다는 게 대웅제약의 설명이다. 대웅제약은 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. 류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 "대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다"라며 "나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 맺었다. 지난 6월엔 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약을 맺은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 약국체인 데이팜과 편두통 완화 의료기기 두팡 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 입점 계약은 지난 3월 두팡의 첫 약국 입점 계약 이후 가장 큰 규모의 유통 계약이다. 데이팜은 전국 약 200여 곳의 약국유통망을 보유한 약국 유통 체인이다. 와이브레인은 이번 계약을 통해 데이팜 체인의 100개의 약국에 두팡을 우선 입점한 후 입점 약국을 계속 늘려나갈 방침이다. 이번 계약을 통해 유통되는 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 경피신경자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하고꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도를 낮춘다. 두팡은 예방모드와 급속모드 두 가지 버전으로 사용할 수 있다. 예방모드의 경우만성 편두통으로 일상시험, 면접 등 중요한 일정 전에 예방모드로 사용하면 긴장을 완화시켜주며, 급속모드는 편두통이 느껴졌을 때는 바로사용하면 효과를볼 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이에 부속 패치를 붙인 후 500원 사이즈의 두팡을 밀착한다. 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 와이브레인의 이기원 대표는 “약국에서 직접 구매가 가능한 일반 전자약인 두팡의 소비자 접근성을 높이기 위해 약국 입점을 지속적으로 넓혀갈 계획이다”며 “특히 약물에 대한 거부감이 있는 일반 소비자들이 두팡을 통해보다 적극적으로 편두통을 관리하고 건강한 일상을 회복할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀을 올 6월 신의료유예제도 선정 후 비급여 고시를 받아 의원급 병원에 판매 중이다. 허가용 임상을 진행 중인 처방용 치매 전자약도 내년 식약처 시판 허가를 목표로 하고 있다. 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색임상 IND(임상시험계획)승인을 완료해 올 7월부터 환자등록을 시작할 계획이며, 경도인지장애에 대한 확증임상도 준비 중이다. 처방용 전자약과 일반 전자약, 그리고 정신과 병원 전용 B2B플랫폼 등 다양한 자체 라인업의 영업실적을 바탕으로 올해 내 IPO를 계획하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 프리미엄 건강기능식품 브랜드 'WE VALUE'를 론칭하고 첫 제품으로 '레드진생'을 출시한다고 20일 밝혔다. 레드진생은 국내산 홍삼 Rg1, Rb1, Rg3 진세노사이드 25mg을 함유한다. 차별화된 함량으로 식약처로부터 홍삼의 주요 6대 기능성을 모두 인정받은 건기식이다. 주원료 홍삼은 사포닌 함량이 풍부한 국내산 6년근으로 시중에 유통되고 있는 홍삼 제품 중 최고 수준 함량이 함유됐다. 혈액 흐름, 기억력 개선, 면역력 증진, 피로 개선, 갱년기 여성 건강 등에 도움을 준다. 이외 지구력 증진에 좋은 독일산 옥타코사놀 20mg, 항산화 및 면역력 증진에 도움을 주는 비타민E와 아연이 함유됐다. 1일 3회, 1회 2캡슐 복용으로 하루권장 섭취량인 6캡슐이 1PTP에 포장돼 있어 복용과 보관이 간편한 캡슐형 홍삼이다. 마케팅 담당자는 "레드진생은 경동제약 프리미엄 건강기능식품 브랜드 WE VALUE의 첫 번째 출시 제품으로 성분의 배합과 함량, 제형 설계에 많은 신경을 썼다. WE VALUE는 '당신의 가치를 고려한다'라는 의미를 담았다"고 설명했다.