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화일, 중대재해처벌 적용?...안전 조직·예산 유무가 관건[데일리팜=김진구 기자] 화일약품이 제약바이오업계에서 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 번째 사례가 될지에 관심이 집중된다. 제약업계와 법조계에선 화일약품의 이번 사고가 중대재해처벌법 적용 요건을 충족하고 있다는 데 의견을 모은다. 다만 실제 처벌과 관련해선 이 회사가 안전·보건 업무를 전담할 관련 조직과 예산을 실제 운영·편성했는지 여부가 관건이 될 것이라는 해석이 나온다. ◆사건 경위 = 지난달 30일 오후 2시 경기 화성시 향남읍 화일약품 상신리공장에서 폭발과 함께 화재가 발생해 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 사고 직후 고용노동부는 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용 여부를 검토한다고 밝혔다. 제약업계와 법조계 관계자들은 사고 규모와 경위 등을 따졌을 때 이번 사고가 중대재해처벌법에서 규정하는 중대산업재해에 해당한다고 입을 모은다. 만약 화일약품이 중대재해처벌법으로 처벌받는다면 제약바이오업계 첫 사례가 된다. ◆사고 규모 = 제약업계에선 이번 사고가 중대재해처벌법에서 규정하는 중대산업재해에 해당하는 것으로 분석한다. 중대산업재해는 산업안전보건법 제2조에서 규정하는 산업재해 중 ▲사망자 1명 이상 발생 ▲동일한 사고로 6개월 이상 치료가 필요한 부상자 2명 이상 발생 ▲동일한 유해요인으로 급성중독 등 직업성 질병자가 1년 내 3명이상 발생한 경우에 해당한다. 산업안전보건법에서는 산업재해를 '노무를 제공하는 사람이 업무와 관계되는 건설물·설비·원재료·가스·증기·분진 등에 의해 사망 또는 부상하거나 질병에 걸리는 것'으로 규정하고 있다. 이번 사고가 작업자들의 아세톤 반응기 메인밸브 수리 과정에서 유출된 유증기로 인해 발생했고, 그 결과 1명의 사망자가 발생했다는 점에서 중대산업재해 요건 중 하나를 충족하는 셈이다. 또한 중대재해처벌법에선 동일한 유해요인으로 직업성 질병자가 1년 내 3명 이상 발생한 경우까지 포함하고 있어, 처벌 수위가 높아질 가능성도 있다. 사망한 1명의 근로자는 법에서 규정하는 '종사자'에 해당한다. 중대재해처벌법에선 종사자를 근로기준법상 근로자 뿐 아니라 도급·용역·위탁 등 계약의 형식에 관계없이 노무를 제공하는 자까지 넓게 규정하고 있다. 용역근무든 파견근무든 해당 사업장에서 근무 중에 사망했다면 법에서 규정하는 종사자에 해당한다는 의미다. ◆회사 규모 = 회사의 규모로 봤을 때도 이번 사고는 중대재해처벌법에 해당한다는 분석이다. 이 법은 상시 근로자가 5명 이상인 사업 또는 사업장의 경영책임자 등에게 적용된다. 고용노동부는 사업 또는 사업장을 '경영상 일체를 이루면서 유기적으로 운영되는 기업 등 조직 그 자체를 의미한다'고 해석하고 있다. 원칙적으로 본사와 생산업무를 담당하는 공장은 하나의 사업 또는 사업장으로 봐야 한다는 의미다. 금융감독원에 따르면 화일약품의 작년 말 근로자 수는 146명, 올해 6월 말 근로자 수는 152명에 이른다. 화일약품 상신리공장의 근로자가 50명 미만이라도 화일약품 전체 직원이 50명 이상이기 때문에 올해 1월부터 법 적용을 받는 셈이다. 법 적용 시기로 봐도 중대재해처벌법에 해당한다. 이 법은 올해 1월 27일부터 시행됐다. 단, 이 법이 시행될 당시 상시 근로자가 50명 미만인 사업 또는 사업장의 경우 2024년 1월 27일부터 적용한다. ◆처벌 대상 = 중대재해처벌법은 경영책임자에게 직접적으로 의무를 부과하고 있다. 중대산업재해가 발생한 법인 뿐 아니라 해당 법인의 경영책임자까지 처벌 대상이라는 의미다. 중대산업재해가 발생한 경우 사업주 또는 경영책임자 등은 1년 이상의 징역 또는 10억원 이하의 벌금에 처한다. 또 해당 법인에 대해선 사망사고 발생 시 50억원 이하의 벌금에, 부상·질병 사고 발생 시 10억원 이하의 벌금에 처한다. 경영책임자에 대해선 '형식상의 직위나 명칭과 관계없이 실질적으로 사업을 대표하고 총괄하는 권한과 책임이 있는 자'로 해석된다. 통상적으로 기업에선 대표이사가 해당한다. 공동대표일 때는 모든 대표에게, 각자대표일 때는 해당 사업을 총괄하는 대표가 처벌 대상이다. 화일약품의 경우 조중명·조경숙 각자대표 체제로 운영된다. 각자대표이긴 하지만 반기보고서 상 담당 업무는 경영총괄로 같다. 여기에 이 회사의 최대주주인 금호에이치티의 김두인·김진곤 각자대표까지 처벌 범위에 포함될지 여부도 관건이다. 이와 관련해선 실질적으로 사업을 총괄한 사람이 누구냐에 대한 법적 해석이 필요한 상황이다. ◆안전·보건 확보 의무 = 처벌 여부와 관련한 최대 쟁점은 경영책임자가 과연 안전·보건 확보 의무를 다했냐는 것이 될 전망이다. 중대재해처벌법에선 경영책임자에게 ▲재해예방에 필요한 인력·예산 등 안전보건관리체계의 구축 및 그 이행에 관한 조치 ▲재해 발생 시 재발방지 대책의 수립 및 그 이행에 관한 조치 ▲중앙행정기관·지방자치단체가 관계 법령에 따라 개선, 시정 등을 명한 사항의 이행에 관한 조치 ▲안전·보건 관계 법령에 따른 의무 이행에 필요한 관리상의 조치 의무를 부과하고 있다. 또한 안전보건관리체계 구축·이행과 관련한 사항을 서면으로 5년간 보관하도록 하고 있다. 안전·보건 관리체계의 구축 및 이행과 관련해선 구체적인 활동을 9가지로 명시하고 있다. 각각 ▲안전·보건 목표와 경영방침의 설정 ▲안전·보건 업무 전담조직 설치 ▲안전·보건에 관한 인력·시설·장비 구비와 유해·위험요인 개선에 필요한 예산 편성·집행 ▲안전관리자·보건관리자 등 전문 인력 배치 등이다. 화일약품이 안전보건 경영방침 발표, 전담조직 설치, 예산 편성, 안전관리자 배치 등 객관적으로 확인이 가능한 활동을 했느냐가 쟁점이 될 것으로 보인다. 한 법조계 관계자는 "사고와 관련한 전후 사정을 감안했을 때 법 적용은 불가피해 보인다"며 "사업주 또는 경영책임자가 안전·보건상 위험 방지를 위해 적절한 체계를 구축하고 조치했는지가 관건일 것으로 판단한다"고 말했다. ◆화일약품 입장 = 이와 관련 화일약품은 올해 7월 1일자로 안전보건 경영방침을 공표한 바 있다. 관건은 이후의 실질적인 활동이다. 만약 화일약품이 즉각적으로 관련 조직을 꾸리고 예산을 편성해 직원 교육이나 위해요인 제거 등 구체적인 행동에 나섰다면 처벌 수위가 낮아질 것으로 예상된다. 반면 관련 활동이 없었거나 요식적인 정도에 그쳤다면 처벌이 불가피할 것으로 예상된다. 화일약품 관계자는 "이번 사고에 무거운 책임감을 통감하고 사고의 수습과 정확한 원인 규명을 위해 관계당국의 조사에 적극 협조하고 있다"며 "안전·보건 전담조직을 꾸리고 예산을 편성했으며, 이와 관련한 자료를 당국에 제출해 소명했다"고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "법 시행 이후 대부분 업체가 기존에 있던 조직에 새로운 역할을 추가하고 예산을 편성하는 방식으로 대응했다. 화일약품도 마찬가지일 것"이라며 "관계당국이 과연 이를 실질적이고 구체적인 활동으로 인정할지 여부가 처벌 여부를 가르는 쟁점이 될 것으로 보인다"고 전망했다.2022-10-06 06:19:57김진구 -
제약사들 신약사업 영역별 분업화…3자 파트너십 눈길[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 3자 파트너십이 늘고 있다. 개발, 생산, 허가, 마케팅 등 사업 영역 분업화로 시너지를 극대화하기 위한 움직임으로 분석된다. 지투지바이오, 한국파마, 휴메딕스는 알츠하이머 치매 주사제(GB-5001) 공동개발을 위해 뭉쳤다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형 개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다. 한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화 시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다. 비슷한 사례는 인벤티지랩, 대웅제약, 위더스제약이다. 3사는 남성형 탈모치료제(IVL3001, IVL3002) 개발을 위해 손을 잡았다. 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. IVL3001의 경우 호주 임상 1/2상이 완료된 상태며 위더스제약에서 건축 중인 IVL3001 전용 공장이 완공되는 2023년부터 대웅제약 주도로 3상이 진행될 예정이다. 3상 비용은 대웅제약에서 투자할 계획이다. 일성신약과 인트로바이오파마, 파마비전 3사는 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결했다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다. 인트로바이오파마는 2021년 9월 아젤니디핀 성분 전문의약품을 국내 최초로 허가 받았다. R&D 기술력을 바탕으로 의약품 생산까지 가능한 인트로바이오파마, 제제 연구개발 벤처기업 파마비전, 유통망을 지닌 일성신약이 시너지 극대화에 나설 수 있다는 진단이다. 업계는 3자 협력이 새 비지니스 모델이 될 수 있다는 평가를 내린다. 시장 관계자는 "개발, 생산, 허가, 마케팅 사업 영역 분업화로 시너지를 극대화하기 위한 움직임이 많아지고 있다. 기존에는 전통제약사 모든 영역을 담당했다면 최근 바이오벤처 기술력에 전통 제약사의 대관, 판매 능력이 더해지는 협력이 늘고 있다"고 말했다.2022-10-06 06:00:29이석준 -
윤도준 동화약품 회장이 들려주는 '남산의 숨은 역사'[데일리팜=노병철 기자] "나에게 남산은 사색의 공간이자 역사의 숨결을 느낄 수 있는 정신적 고향이다. 어떤 날은 그저 남산의 풍경에 취하기도 하고, 어떤 날은 아직도 남아 있는 오래된 흉터 같은 흔적에 화가 나기도 한다. 그러나 결론은 언제나 앞으로 우리가 어떻게 살아갈 것인지에 대해 생각해 보는 것으로 끝난다." 윤도준(71·사진) 동화약품 회장이 최근 출간한 '푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산'. 이 책은 지난 10년 간 하루도 빠짐없이 남산에 오르며, 그곳이 간직한 역사적 상흔에 대해 보고듣고 깨달은 점을 에세이로 담아냈다. 이제는 하루 일과가 되어버린 3시간여 동안의 남산 탐방은 조부 윤창식 회장(1890~1963)과 선친 윤광열(1924~2010) 회장과 교감의 시간이기도 하다. 고인(故人)들은 동화약품을 반석에 올린 1·2세대 창업·기업가로 조국 광복을 위해 군자금 모금 등 다양한 독립운동을 펼친 애국지사로 평가받고 있다. 남산에 자리한 유적으로는 1396년 외적의 침입에 대비하기 위해 축조한 목멱산 자락 도성과 봉수대, 1877년 개항 후 일본 공사관으로 사용된 녹천정, 1900년 대한제국 황제의 군통수권 상징인 장충단, 1934년 세워진 노기신사(노기 마레스케 일본 장군 제사단) 그리고 겨레의 꽃 무궁화동산 등 헤아릴 수 없이 많다. 특히 남산은 옛 중앙정보부 등 근현대적 발자취와 더불어 일제강점기 상흔의 역사를 더 많이 품고 있다. 저서의 제목 '푸른 눈썹 같은 봉우리'는 조선시대 문신 이덕우가 어명을 받고 규장각 문신들과 한양의 모습을 그린 '성시전도시(城市全圖詩)' 중 남산을 묘사한 구절을 인용했다.& 160; 책은 △남산 역사 탐방의 시작 △조선 시대의 목멱산 △대한제국 시대의 남산 △일제 강점기의 남산 △광복 후의 남산 △군사정권 시대의 남산 △오늘날의 남산으로 구성됐다.저자는 남산에 얽힌 어두운 역사를 하나 둘 씩 찾아보고 알게 된 것을 3년에 걸쳐 살뜰히 정리, 실제 탐방을 할 때처럼 독자에게 직접 들려주듯이 이야기를 술술 풀어나간다. 과거 남산에 있던 시설이나 건축물이 어떤 이유로 지어졌는지, 또 어떻게 변형되었는지를 설명하고 그 변천사를 한눈에 알아볼 수 있도록 당대의 모습이 담긴 사진들 외에도 현재 남산에 있는 시설물과 도로를 표시한 지도, 시설물과 권역의 변천을 정리한 연대표를 수록하여 독자들의 이해를 돕고자 했다. 남산타워, 케이블카, 야외식물원…. 이처럼 남산 하면 떠오르는 것들은 많지만 정작 남산에 감춰진 역사적 진면목을 아는 사람은 드물다. "어느 순간부터 남산은 서울을 상징하는 명소가 됐다. 과거 서울 구경을 하러 온 시골 사람들이 꼭 들러야 할 곳으로 남산타워를 꼽았던 것처럼, 이제는 세계 각국에서 온 관광객들이 인정하는 관광 명소다. 그러나 등잔 밑이 어둡다는 말처럼 어떤 역사를 거쳐 지금의 남산이 되었는지 제대로 아는 사람은 흔치 않다. 이것이 바로 제가 남산에 대한 책을 쓰게 된 이유다." 고요하기만 하던 남산이 수난의 시대로 접어든 시기는 1876년 강화도 조약을 계기로 조선이 문호 개방을 하면서부터다. 당시 일본은 통감부, 총독부, 신사, 신궁 등 주요 행정기관과 종교시설을 곳곳에 세웠고 강제 병합 후에는 기존에 조선이 세웠던 시설물을 없애거나 용도 변경하길 서슴지 않았다. 대한제국 최초의 국립묘지였던 장충단을 강제 병합이 되자마자 폐사하고 공원화한 다음 병합의 원흉 이토 히로부미의 이름을 딴 박문사라는 사찰을 세운 것이 대표적인 예이다. 해방 후에도 남산의 시련은 끝나지 않았다. 대한민국 정부는 일제가 남기고 간 시설을 전용했고, 한국전쟁을 겪으면서 불타버린 자리에는 여러 권력기관이 다시 들어섰다. 그 밖에도 전쟁 후 살 곳을 찾아 몰려드는 피난민에게 점유되고, 정권에 따라 권력의 상징물이 들어서거나 경제 개발에 필요하다는 이유로 훼손되는 사태도 벌어지면서 남산은 점점 망가져 갔다. 다행히 50여 년 전에 시작된 산림녹화사업을 시작으로 '남산 제 모습 가꾸기' 사업이 지속되었고, 그 결과 남산은 이제 서울에 가면 반드시 들러야 할 관광지이자 휴식공간으로 자리 잡았다. 역사를 이야기하는 태도는 크게 두 갈래로 나뉜다. 차분하고 냉정하거나, 쉽게 흥분하고 뜨겁거나. 저자는 후자에 속한다. 책 속에서 저자는 남산의 역사를 설명하던 중 암울했던 부분을 이야기하다가 울분에 가득 차기도 하고, 관광지 개발에만 역점을 둔 탓에 그 이외 부분에서는 관리가 소홀하다며 답답함을 토로하기도 하고, 현실적으로 바로 이뤄지기 어려운 남산의 보전계획안을 과감하게 제안하기도 한다. 여기에 더해 민족의 역사, 즉 뿌리를 알지 못하면 제대로 성장하기 어렵다는 신조를 설파하면서, 아주 오래전부터 보고 살아온 남산이 잘 보존되기를 간절히 원하고, 현재 진행되고 있는 남산의 관리나 역사 알리기가 좀 더 발전하기를 강조한다. 마지막으로 저자는 희망을 논한다. 푸르른 남산이 결국 우리 모두의 마음 한 구석에 조금이라도 뿌리를 내리고, 그 산을 마음에 품은 젊은이들이 과거를 기억하고 미래를 기약하기를 바라면서 말이다. "나의 인생 1막은 대학병원 교수였고, 2막은 기업인으로 일해 왔다. 이제 70에 즈음해 남은 인생 3막은 우리 민족의 역사와 뿌리를 알리는데 열정을 쏟고 싶다." 한편 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학을 졸업, 동대학원에서 의학박사 학위를 취득, 경희대학교 의과대학부속병원 정신과 과장 역임했다. 현재 동화약품 회장,& 160;가송재단 이사장, 서울상공회의소 부회장직을 맡고 있다.2022-10-06 06:00:00노병철 -
허일섭 GC 회장 "글로벌 헬스케어기업 위대한 도전"[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 창립 55주년을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 이번 창립기념식은 코로나19 확산 위험을 방지하기 위해 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. 온라인 생중계 동시 진행을 통해 12개 계열사와 전국 사업장 임직원이 참여했다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 기념사에서 "1967년 창립 이래 만들기 힘든 그러나 꼭 필요한 의약품 개발을 위해 도전과 헌신의 길을 걸어온 GC가 반세기를 지나온 지금 '글로벌 토탈 헬스케어 기업'이 되기 위한 위대한 도전을 펼쳐가고 있다"면서 "GC의 미래를 Great Challenge하고, Great Commitment하여, Great Company로 만들어가자"고 강조했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 크게 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자대장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자대장은 GC녹십자의료재단 이상곤 수석부원장이 선정됐다. 녹십자장은 GC녹십자 사업개발본부 허정호 External R&D팀장, 생산부문 김정수 플루팀장, GC녹십자EM 영업본부 허영규 기술영업2팀장, GC녹십자웰빙 생산본부 김태정 정제팀/혁신제조팀장 등 4명에게 각각 수여됐다.2022-10-05 17:27:22천승현 -
'2년간 수출실적 1170억' 대웅 나보타, 영토 확장 가속[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 유럽 시장에 공식 데뷔했다. 미국에 이어 세계 1, 2위 시장에 모두 진출했다. 나보타는 최근 미국 시장 판매 확대로 수출실적이 높은 성장세를 기록 중인데, 유럽 진출로 해외 시장 성장세가 더욱 가팔라질 전망이다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 영국에 ‘누시바’(Nuceiva)라는 제품명으로 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사 에볼루스를 통해 지난달 영국 판매를 시작했다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너십을 맺고 특화된 유통망을 구축했다. 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행하고 있다. 앞서 에볼루스는 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 유럽연합 내 28개 국가와 영국, 스위스 등 총 31개 유럽 국가에서 누시바를 판매할 수 있다. 유럽 허가 3년 만에 본격적인 판매를 시작했다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 유럽 보툴리눔독소제제 시장은 연간 6500억원 규모를 형성하며 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장이다. 대웅제약의 기술로 만든 보툴리눔독소제제가 세계 1, 2위 시장에 진출한 셈이다. 대웅제약은 지난 2019년 에볼루스를 통해 미국 시장에 나보타를 ‘주보’라는 제품명으로 출시했다. 나보타의 유럽 시장 진출로 해외 시장 공략은 더욱 속도를 낼 전망이다. 나보타는 최근 미국 시장 호조로 수출실적이 빠른 속도로 증가하고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타의 상반기 수출 실적은 520억원으로 전년 동기 221억원보다 135.3% 뛰었다. 2020년 상반기 수출액 141억원과 비교하면 2년 만에 3배 이상 확대됐다. 2019년 하반기부터 올해 하반기까지 지난 2년 간 나보타의 수출실적은 1170억원에 달했다. 이 추세라면 나보타는 올해 수출로만 1000억원 이상을 기록할 전망이다. 대웅제약이 연간 1000억원 이상 수출한 제품은 아직 없다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적은 889억원에 그쳤다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스향 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 성장했다. 지난 2020년 2분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 하지만 2020년 3분기부터 수출 규모가 내수를 추월했다. 지난 2분기 나보타의 수출액은 292억원으로 내수 매출 79억원을 크게 압도했다. 나보타의 해외 진출국도 점차적으로 확대하고 있어 해외 시장 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 대웅제약은 최근 동유럽과 중동으로도 나보타의 영역을 넓혔다. 중동에서 가장 큰 시장 중 한 곳인 사우디아라비아와 동유럽의 대표 국가인 우크라이나에서 각각 나보타 허가를 받았다. 사우디아라비아와 우크라이나를 교두보로 중동과 동유럽 시장 점유율을 확대해 나가겠다는 목표다. 지난해 12월 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 허가신청을 냈다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 30%의 높은 성장세를 보이고 있는 데다 한국처럼 미용 시장이 발달했고, 가성비 좋은 한국산 제품이 인기를 끌고 있어 많은 기업들이 눈독을 들이는 지역이다. 대웅제약은 연내 나보타 품목허가를 받고 내년 정식 출시한다는 로드맵을 그리고 있다. 더불어 대웅제약은 내년 호주에서 나보타 허가 획득도 기대하고 있다. 현재 나보타는 51개 국가에서 등록을 완료했고, 20개 이상 국가에서 품목허가를 진행 중이다. 대웅제약 관계자는 “60여개국에서 나보타의 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다”라고 말했다.2022-10-05 12:12:22천승현 -
적자 인벤티지랩 유사회사에 한미·대웅·종근당...적절?[데일리팜=이석준 기자] 적자 바이오벤처 인벤티지랩의 유사회사에 한미약품, 대웅제약, 종근당이 선정됐다. 인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다. 인벤티지랩은 연내 상장을 목표로 하고 있다. 인벤티지랩은 최근 증권보고서를 제출하고 연내 상장에 도전하고 있다. 희망공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다. 대표주관회사 한국투자증권은 인벤티지랩의 지분증권 평가를 위해 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사를 최종 유사회사로 선정했다. 인벤티지랩 기술력은 시장의 긍정적인 평가를 받는다. 핵심 사업은 자체 마이크로플루이딕스(미세유체공학) 기술을 활용한 약물전달 플랫폼이다. 이를 통해 여러 파이프라인을 가동 중이다. 상업화 경험도 있다. 지난해 하반기 3개월 간 약효가 지속되는 심장사상충 예방 동물의약품을 국내 출시했다. 올 8월에는프랑스 동물용의약품 회사 버박에 장기지속형 동물의약품 기술도 수출했다. 남성 탈모치료제는 대웅제약, 위더스제약과 공동 개발하고 있다. 호주 임상 1/2상을 완료했다. 치매 치료제는 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 다만 아직 적자 회사라는 점에서, 업계 최상위 실적을 내는 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사와 유사회사로 묶는 것은 무리가 있다는 지적도 있다. 피어그룹 3사는 지난해 매출액이 모두 1조원을 넘었다. 한미약품 1조2032억원, 대웅제약 1조1530억원, 종근당 1조3436억원이다. 영업이익은 1000억원 안팎이다. 한미약품 1254억원, 대웅제약 889억원, 종근당 948억원이다. 이에 비해 인벤티지랩의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 19억원, -96억원이다. 인벤티지랩은 2024년부터 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 추정했다. 올해와 내년은 124억원, 128억원 영업손실을 내고 2024년 4억원, 2025년 212억원을 영업이익을 전망했다. 다만 추정 매출 등은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정해 산출했다. 불확실성이 존재한다는 소리다. 한국투자증권은 "인벤티지랩과 최종 선정된 유사기업 3곳은 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려해 선정했지만 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등 차이가 존재할 수 있다"고 말했다.2022-10-05 12:01:44이석준 -
SK케미칼 "기넥신, 누적 매출액 5천억원 돌파"[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 은행잎추출물 성분 혈액순환·인지기능 개선제 기넥신이 출시 30년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다고 5일 밝혔다. SK케미칼에 따르면 기넥신은 1992년 2월 국내 발매됐다. 이후 지난 9월 누적 매출 5006억원을 달성했다. 출시 30년 만의 일이다. 기넥신은 은행잎에 들어있는 '징코 플라본 글라이코사이드'가 주성분이다. 이 성분은 ▲혈액점도 저하 ▲혈관 확장 ▲혈관 탄력성강화라 등 혈관 보호 작용을 한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%로, 2002년 이후 20년간 1위 자리를 유지하고 있다. 고용량 제품의 경우 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선, 집중력 저하 개선 효과가 입증됐다. SK케미칼은 지난해 3월 240mg 용량의 고용량 제품을 발매한 바 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 약효에 대해서 소비자들이 직접 경험하고 신뢰했기 때문에 5000억 매출을 달성할 수 있었다"며 "앞으로도 은행잎 추출물 시장에서 1위를 유지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 전광현 SK케미칼 사장은 "기넥신은 지난 30년간 인지기능과 혈액순환을 개선하면서 국민 건강에 꾸준히 기여해왔다"며 "앞으로도 제품을 통한 건강 증진뿐 아니라, ESG 활동을 통해 치매를 비롯한 사회 문제 해결을 위해 노력하겠다"고 말했다.2022-10-05 09:59:35김진구 -
대웅제약, 보툴리눔제제 영국 출시...유럽 공략 본격화[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제가 유럽 시장에 본격적으로 출시됐다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 영국에 ‘누시바’(Nuceiva)라는 제품명으로 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약의 해외 파트너사 에볼루스를 통해 지난달 영국 판매를 시작했다. 영국은 연간 6500억원 규모 유럽 보툴리눔독소제제 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너십을 맺고 특화된 유통망을 구축했다. 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행하고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출했다”라면서 “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.2022-10-05 09:43:42천승현 -
지투지-한국파마-휴메딕스, 월 1회 치매 주사제 개발[데일리팜=이석준 기자] 지투지바이오는 한국파마·휴메딕스와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제(GB-5001) 공동개발 및 라이센싱에 대한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다. 한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다. 이노램프 기술은 지투지바이오의 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 1일 1회 복용하는 경구제는 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 단점이 잇다. 반면 장기 지속형 주사제는 1달에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하고 약효가 일정하게 유지되기 때문에 복약순응도를 개선할 수 있다.2022-10-05 08:54:13이석준 -
서울제약 매출 허위계상 검찰 고발…주식 거래 정지[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 4일 공시했다. 공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 서울제약은 허위 세금계산서 발행과 재고수불부를 이중으로 작성하는 등의 행위를 통해 허위 매출 및 매출원가를 인식해 당기순이익 및 자기자본을 과대 계상했다. 또한 감사인에게 허위의 매출거래증빙 등을 제출했고 감사인 외부 조회 시 거짓으로 채권·채무조회서를 회신하도록 거래처와 공모하는 등 감사인의 정상적인 외부감사업무를 방해했다. 이에 증권선물위원회는 서울제약에 과징금을 부과하는 동시에 감사인지정 3년, 전 대표이사 및 전 임원 해임권고, 전 대표이사 2인 및 전 임원 2인, 전 담당임원 등의 검찰 고발 등의 조치를 결정했다. 서울제약은 "관련기관과 협의해 적절한 조치를 취할 예정이다. 회계투명성 제고 및 내부회계관리제도를 강화했다. 차후 동일한 상황이 발생하지 않도록 회계처리 기준을 준수하겠다"고 말했다. 증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위가 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 다목 등의 규정에 의거, 회계처리 위반으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 공시했다. 또한 코스닥시장상장규정 제18조 및 시행세칙 제19조에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생함에 따라 10월 5일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다.2022-10-05 08:21:25이석준
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