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"디지털헬스케어는 새로운 기회...성공모델 만들겠다"[데일리팜=천승현 기자] “디지털헬스케어 영역은 기존 제약산업에서의 미충족 수요를 채워줄 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대됩니다. 다양한 파트너십과 적극적인 연구개발을 통해 디지털헬스케어 시장에서 선도적인 역할을 할 계획입니다.” 한미약품의 디지털헬스케어 사업 총괄을 맡고 있는 경대성 이사(44)는 최근 데일리팜과 만나 디지털헬스케어 사업을 회사 중장기 성장동력으로 육성하겠다는 강력한 의지를 피력했다. 경 이사는 한국제약바이오협회가 지난 5월 발족한 디지털헬스위원회에서 부위원장도 맡고 있다. 한미약품은 지난 2018년 국내 제약업계 최초로 보건의료 빅데이터를 전문적으로 분석하는 데이터사이언스팀을 가동하면서 디지털헬스케어 영역에 첫 발을 내디뎠다. 경 이사는 “데이터사이언스팀은 지속적으로 보건의료 빅데이터 분석 역량을 축적하면서 디지털헬스케어 사업 기회를 모색했다”라고 전했다. 한미약품은 지난해 12월 국내사업 개발, 데이터사이언스, 인허가, 특허, 약가, 법무 등의 영역을 아우르는 디지털헬스케어사업 TF를 출범했다. 디지털헬스케어사업TF는 최근 KT와 디지털팜 투자 계약을 성사시켰다. 한미약품은 지난 6월 KT와 함께 디지털치료기기(DTx)와 전자약 전문기업 디지털팜에 합작 투자를 단행했다. 디지털팜은 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사다. 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발 및 사업 경쟁력 제고를 목표로 지난해 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다. 한미약품은 디지털팜에 19억원을 투자해 지분 19%를 취득했다. DTx(Digital Therapeutics)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 전자약(Electroceutical)은 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 말한다. 한미약품, KT, 디지털팜 등은 첫 사업으로 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)분야 전자약 상용화를 추진할 예정이다. 한미약품은 디지털헬스케어사업 TF를 중심으로 전통 제약시장에서 축적한 사업개발, 마케팅/영업, 인허가 등 역량을 집중 투입할 예정이다. 한미약품은 디지털팜의 B2H(기업과 병원간 거래) 사업 전략 수립 및 의료기관 내 DTx처방 활성화를 위한 마케팅과 영업을 집중 지원한다. 경 이사는 디지털팜 투자에 대해 “높은 성장 잠재력을 가진 것으로 평가받는 디지털헬스케어 영역 중 단순한 건강관리의 수준을 넘어 질환의 효과적 예방 및 치료가 가능한 디지털치료제(DTx) 시장이 점차 확대될 것으로 판단하고 시장 진입을 본격화했다는 의미다"라면서 "한미약품이 디지털헬스케어 시장에서도 선도적 역할을 해나가겠다는 최고 경영자의 의지가 담겼다”라고 설명했다. 한미약품의 디지털팜 투자가 주목받는 가장 큰 이유 중 하나는 사업 파트너로 KT와 손 잡았다는 점이다. 디지털헬스케어의 핵심인 ICT 역량을 확보하기 위해 최적의 파트너를 발굴했다는 게 경 이사의 설명이다. 경 이사는 “디지털헬스케어 영역은 기존 전통적인 제약시장과는 달리 의료, 제약의 영역을 넘어서 ICT 역량이 필수불가결한 요소다”라면서 “국내 대표 ICT 기업 KT가 디지털치료제, 전자약 개발 전문기업 디지털팜과 함께 한다는 것은 선택의 문제가 아닌 필수 사항이다”라고 말했다. KT는 한미약품이 집중할 B2H 시장 외에 다양한 ICT 기술에 기반한 B2C, B2B 시장 내 사업 역량을 가지고 있어 디지털헬스케어 사업에 매우 중요한 역할을 할 것으로 경 이사는 기대했다. 경 이사는 디지털헬스케어가 제약사들에 새로운 기회를 제공할 것으로 확신했다. 경 이사는 “디지털치료제가 기존 치료제를 대체하는 방식이 아닌 기존 치료제와 상호 보완적으로 질환을 치료하는 방식으로 발전될 가능성이 높을 것으로 예상된다”라면서 “정확한 진단기술이나 CDSS(임상의사결정시스템)를 통한 개인 맞춤형 진료 영역에서도 기존 약물 중 가장 최적의 치료 약물과 용량을 선택하는 데 디지털헬스케어 영역이 기여할 수 있을 것이다”라고 전망했다. 경 이사는 디지털헬스케어를 활용해 기존 치료제들의 축적된 데이터 분석 및 연구를 통한 새로운 적응증 확대 등 약물의 재창출과 함께 약물의 능동적 부작용 감시도 가능할 것이란 기대도 내비쳤다. 한미약품은 KT 뿐만 아니라 다양한 디지털헬스케어 관련 스타트업 업체와의 파트너십 또는 산-학 연계를 통해 유망 아이템을 확보하는 오픈이노베이션 전략을 적극적으로 구사할 계획이다. 경 이사는 “디지털헬스케어 시장이 형성되고 본격적으로 활성화되기까지 단기적인 수익의 관점을 넘어 선행적인 투자를 통해 선도적으로 준비해 나갈 계획이다”라고 했다. 한미약품은 의약품 산업에서 낸 성과를 디지털헬스케어 영역에서도 재현할 수 있을 것으로 자신한다. 경 이사는 "한미약품은 R&D 중심 신약개발 전문 전통 제약사로서 ‘제네릭-퍼스트제네릭-개량신약-복합신약-신약’이라는 한국형 제약 R&D 전략을 창업자인 고 임성기 회장을 시작으로 현 송영숙 회장까지 계속 이어오고 있으며, 이는 대한민국 제약산업에 큰 이정표가 됐다"라고 말했다. 이어 “단기적 선행 경험을 통해 한미약품만의 디지털헬스케어사업 중장기적 노하우를 쌓아 나가 디지털헬스케어 선도기업 입지를 다져 나갈 계획이다. 디지털헬스케어 영역에서도 한미약품의 ‘끝없는 도전정신과 창조·혁신의 DNA’를 계승해 전통적 제약사의 디지털전환(Digital Transformation) 성공모델로 자리매김할 계획이다”라고 강조했다.2022-10-13 06:17:22천승현 -
'듀피젠트' 소아청소년 급여 확대, 1년 반 넘게 표류[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'가 소아청소년 보험급여 확대 논의가 지지부진하다. 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트(두필루맙) 저용량(200mg)은 지난 5월 약제급여기준 소위를 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정이 이뤄지지 않고 있다. 이 약은 지난해 3월 급여 확대 신청이 이뤄졌지만 등재 절차의 초기 단계에서 발이 묶여 있는 셈이다. 앞서 듀피젠트는 지난해 전문가 의견조회가 시작되는 데까지 7개월 시간이 소모됐다. 고가 신약이고 첫 등재도 쉽지 않았던 만큼, 확대 논의에도 어려움이 따르고 있는 것으로 생각되지만 가타부타 결론 없이 소모된 시간이 적지 않다. 세부 적응증은 다르지만 뒤늦게 아토피 급여 확대 신청을 제출한 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제들과 비교하면 확실한 속도 차를 보이고 있다. JAK억제제는 상대적으로 약가 역시 저렴하다. 두 약물은 모두 지난 5월부터 급여가 적용됐다. 문제는 남은 여정도 길다는 점이다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 데다, 별도 용량인 200mg이 추가됐기 때문에 향후 건강보험심사평가원의 비용효과성 검토 절차는 물론, 국민건강보험공단과 약가협상도 거쳐야 한다. 듀피젠트가 정부와 합의점을 찾고, 소아 급여 확대를 이뤄낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 현재 듀피젠트의 건강보험 적용 기준은 3년 이상 병력을 지닌 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲1차 국소 치료제를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않고 ▲전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여 시작 전 EASI(습진중증도평가지수) 23 이상에 모두 해당될 경우다. 이는 300mg 용량이 해당된다.2022-10-13 06:00:12어윤호 -
거래소, 신라젠 상장유지 결정…13일 거래 재개[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소는 12일 코스닥시장위원회 심의 결과 신라젠의 상장 유지를 결정했다고 밝혔다. 이에 신라젠 주식 거래는 13일(내일)부터 재개된다. 2020년 5월 거래정지된 후 약 2년 5개월 만이다. 앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진의 횡령·배임으로 2020년 5월 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 거래소 기업심사위원회는 신라젠에 2020년 11월 개선기간 1년을 부여하고 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 2월 코스닥시장위원회는 재차 6개월의 개선 기간을 부여했다.2022-10-12 18:30:02이석준 -
비엘, 코로나치료제 임상 기관 확대…연구 속도[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 국가 임상시험 지원재단을 통해 경구용 코로나치료제(BLS-H01) 2상 임상 대상 기관을 확대해 임상에 속도를 낸다고 12일 밝혔다. 현재 BLS-H01은 폐렴이 동반된 중등증 코로나 환자 대상 임상을 가천대 길병원을 시작으로 전국 단위 종합병원 및 감염병 전담 병원을 추가 선정해 진행하고 잇다. 최근에는 국가 임상시험 지원재단으로부터 임상시험 실시기관 확대 지원 대상으로 선정됐다. 이에 재단에서 운영중인 국가 감염병 임상시험센터 소속 5개 컨소시엄, 전국 34개 기관 연구자 연계지원을 통해 임상시험 실시기관이 확대될 예정이다. 회사는 "임상 기관 확대로 가장 큰 애로사항인 환자 모집에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 말했다. BLS-H01 핵심 성분 감마피지에이(γPGA)는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상세포의 발현을 촉진시킨다. 이렇게 발현된 수지상세포를 통해 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있어 코로나에 의해 발생된 폐렴을 조기 치료 및 차단하는 효과를 갖고 있다. 비엘 관계자는 "BLS-H01 약리기전은 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능해 현재 시급한 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발도 가능하다. 국가임상시험지원재단의 지원대상 선정을 계기로 임상을 신속히 마무리하고 라이센싱 및 후속임상 진행은 물론 국내 사망률 3위인 폐렴에 대한 치료제 개발에 집중하겠다"고 말했다.2022-10-12 13:39:02이석준 -
'대규모 채용' 제약바이오, 코로나 불황에도 고용 15%↑[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 지난 코로나19 3년 동안 직원 고용 규모를 15% 확대한 것으로 나타났다. 코로나19 위기로 불안정한 환경에서도 10곳 중 9곳의 직원 수가 늘었다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 대형 바이오기업들이 고용을 크게 확대했다. 한국제약바이오협회는 지난 11일 서울 서초구 aT센터에서 '2022 한국제약바이오 채용박람회'를 열었다. 이날 채용박람회는 지난 2019년 이후 3년 만에 열린 대면 행사다. 행사에서는 제약바이오기업 58곳과 오송첨단의료산업진흥재단, 인공지능(AI)신약개발지원센터, 안정성평가연구소 등 10개 기관 및 특성화대학원 등이 면접·상담 등을 통해 구직자 3000여명을 만났다. 지난 2년 코로나19 대유행으로 위축됐던 오프라인 채용 활동을 본격적으로 확대하고 나선 것이다. 제약바이오기업들은 지난 2년 대면 채용 활동은 크게 위축됐지만 고용 규모는 지속적으로 확대한 것으로 나타났다. 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업의 직원 수는 총 3만8916명으로 집계됐다. 상장 제약바이오기업 중 매출액 기준 상위 30개를 대상으로 조사했다. 주요 제약바이오기업의 직원 수는 코로나19가 확산하기 전인 2019년 상반기 3만3835명에서 3년 새 15.0% 증가했다. 코로나19가 대유행하며 위기를 겪은 지난 2년 동안에도 제약바이오기업들은 고용 규모를 꾸준히 늘렸다는 의미다. 조사 대상 30개사 중 27곳의 직원 수가 3년 전보다 증가한 것으로 집계됐다. 제약바이오기업 평균 10곳 중 1곳만 지난 3년 간 고용 규모를 줄였다는 얘기다. 의약품 산업이 코로나19 장기화에도 큰 타격을 입지 않고 성장세를 나타내면서 직원 규모가 크게 확대됐다. 코로나19 시국에서 급성장세를 보인 대형 바이오기업들이 직원 수를 크게 늘렸다. 삼성바이오로직스가 가장 많은 직원을 고용했고 최근 증가 폭도 가장 컸다. 지난 상반기 말 삼성바이오로직스의 직원 수는 4329명으로 3년 전 2488명보다 1841명 늘었다. 2019년 상반기 삼성바이오로직스의 직원 규모는 2위 한미약품(2408명)과 격차가 80명에 불과했지만 올해 상반기에는 2위 종근당(2421명)보다 2배 가량 많았다. 삼성바이오로직스는 최근 공장 가동률을 높이고 높은 성장세를 나타내면서 많은 인력을 채용했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터) 3공장이 본격적으로 가동하면서 실적은 고공행진을 기록 중이다. 삼성바이오로직스는 코로나19 확산 이후에도 실적이 크게 향상됐다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 1조150억원과 영업이익 3481억원을 기록했다. 2019년 상반기 매출 2034억원보다 4배 이상 늘었고 영업손실 388억원에서 크게 호전됐다. 삼성바이오로직스는 최근 단일 공장으로는 세계 최대 규모(생산량 25만6000리터)의 4공장을 준공했다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 채용 활동은 더욱 활발해질 전망이다. SK바이오사이언스의 상반기 말 직원 수는 1066명으로 2019년 상반기 488명보다 3년 새 2배 이상 증가했다. SK바이오사이언스는 코로나19 위기가 직접적인 수혜로 작용한 대표적인 바이오기업이다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스의 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약에 따른 원액 생산으로 단기간에 고성장을 기록했다. SK바이오사이언스는 상반기 매출이 2254억원으로 3년 전 779억원보다 3배 가량 뛰었다. 영업이익은 88억원에서 849억원으로 9배 이상 치솟았다. 녹십자의 직원 수가 2019년 상반기 2008명에서 3년 새 2336명으로 328명 증가했고 같은 기간 셀트리온은 1886명에서 2195명으로 309명 늘었다. HK이노엔, 동국제약, 셀트리온제약 등이 지난 3년 고용 규모가 200명 이상 확대됐다. 종근당, 휴온스, 보령, 동아에스티, 대원제약 등은 3년 전보다 직원 수가 100명 이상 증가했다. 지난 3년간 직원 수 증감률을 보면 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 각각 118.4%, 74.0%로 가장 높았다. 셀트리온제약, 동국제약, 휴온스, HK이노엔, 휴젤, 셀트리온, 녹십자, 동구바이오제약, 일양약품, 대원제약, 환인제약 등이 3년 전과 비교하면 직원 수가 10% 이상 늘었다. 이에 반해 주요 상장제약바이오기업 30곳 중 한미약품, JW중외제약, 영진약품 3곳은 3년 전에 비해 직원 수가 소폭 감소했다.2022-10-12 12:10:45천승현 -
종근당·진양·환인 등 제약업계 하반기 채용 돌입[데일리팜=정새임 기자] 종근당·진양제약 등 국내 제약사가 개발·연구·생산·마케팅 등 각 부문에서 신입/경력직 채용을 공고했다. 제조·품질관리 약사도 활발히 모집 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 종근당은 개발·연구·생산·마케팅·관리 각 분야에서 하반기 신입/경력 수시채용을 진행한다. 모집 부문은 ▲CRA(경력) ▲임상QA(경력) ▲임상전략(경력) ▲신약개발기획(경력) ▲신약사업개발(신입/경력) ▲DDS연구(신입/경력) ▲제제연구(경력) ▲제품연구(신입/경력) ▲분석연구(신입/경력) ▲제제보증(신입/경력) ▲의약품생산(신입/경력) ▲관리약사(신입/경력) ▲QC(신입/경력) ▲엔지니어링(경력) ▲유틸리티(신입) ▲원자재(신입) ▲공정기술(경력) ▲생산기획(신입/경력) ▲노무(경력) ▲ETC마케팅(경력) ▲마케팅사무보조(신입/경력) ▲경영기획(신입/경력) ▲안전보건실(경력)이다. 개발과 마케팅/관리는 서울 본사, 연구직은 경기 용인 연구소에서 근무한다. 생산공장은 충남 천안이다. 입사지원서는 13일 오후 11시 50분까지 종근당 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 지원서 작성 후 AI역량 검사를 거쳐 서류 합격자를 발표한다. 이후 1·2차 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 진양제약도 하반기 각 부문별 채용을 진행 중이다. 모집부문은 ▲영업마케팅(신입/경력) ▲허가관리(신입/경력) ▲사업개발(신입/경력) ▲경영지원(신입) ▲QA/QC(신입/경력)이다. 경력 지원 시 허가관리는 유관 경력 5년 이상, 사업개발은 3년 이상을 요한다. QA와 QC는 2~10년 경력자를 찾는다. QA/QC는 강원도 원주 공장에서 일하게 된다. 합격자 채용 시 접수를 마감하며, 서류전형 합격자에 한해 개별 연락할 예정이다. 셀트리온제약은 제조관리 약사와 R&D 인력을 뽑는다. 신입 혹은 경력 모두 지원 가능하다. 관리약사 근무지는 충북 청주와 진천이다. R&D 부문은 합성신약 연구원을 채용하며 석사 이상 학위 소지자여야 한다. 경력의 경우 관련 경력 5년 이상을 요한다. 내년 1월까지 충북 청주에서 근무하며 2월 이후 인천 송도로 근무지가 변경될 예정이다. 공통 자격요건은 이달부터 정상근무 가능한 자, 토익 700점 이상 또는 이에 상응하는 기타 공인 외국어성적 보유자다. 접수기간은 별도로 없다. 환인제약은 영업과 마케팅에서 각각 신입 또는 경력직을 채용한다. 영업 근무지는 전국이다. 접수기간은 오는 18일 오후 1시 30분까지다. 영업부문은 오는 24일 현장평가를 거칠 예정이다. 이 외에도 한국오츠카제약은 PMS를 담당할 CTM(Clinical Trial Manager) 지원자를 오는 16일까지 접수한다. 마켄코리아는 인천 서구 창고에서 근무할 QA 매니저 및 도매관리약사를 채용 중이다. QA 경력 5년 이상을 요한다. 대웅제약은 경기 화성 향남 혹은 충북 청주 오송에서 근무할 관리약사(신입/주니어경력/경력)를 각각 모집 중이다. 한국베링거인겔하임과 GSK코리아는 RA 스페셜리스트와 LOC QUality 스페셜리스트를 계약직으로 채용한다.2022-10-12 12:10:25정새임 -
디티앤씨알오 매출 무게중심 '비임상→임상' 이동[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오의 매출 무게중심이 '비임상'에서 '임상'으로 이동하고 있다. 전체 매출에서 임상이 차지하는 비중은 지난해 26.3%에서 올 상반기 43.3%로 높아졌다. 통상 CRO 수주 규모는 비임상보다 임상이 크다. 임상 수주가 많아질수록 매출 규모도 커질 가능성이 높아진다. 디티앤씨알오는 비임상-분석-생동-임상 그리고 RA(인허가)까지 원스톱 CRO(임상시험수탁기업) 서비스를 제공하는 업체다. 연내 상장에 도전하고 있다. 증권신고서에 따르면 디티앤씨알오의 매출(용역 서비스)은 임상, 비임상, 분석, 효능, 기타로 구분된다. 올 상반기 매출 (230억)의 부문별 비중은 임상 43.3%(99억원), 비임상 30.5%(70억원), 분석 21.2%(49억원), 효능 4.9%(11억원)다. 지난해와 대조된다. 지난해 부문별 매출 비중은 비임상 43.85%(143억원), 임상 26.3%(86억원), 분석 24.2%(79억원), 효능 5.3%(17억원) 등이다. 지난해는 매출의 절반을 비임상이 차지했다면 올해는 임상이 자리를 대신한 셈이다. 시장 관계자는 "통상 CRO 수주 규모는 비임상보다는 단계가 진전된 임상이 크다. 임상 매출이 높아질수록 향후 성장 가능성도 높아진다"고 분석했다. 단 올 상반기 말 수주 잔고는 비임상센터 233억원, 임상센터 195억원, 효능평가센터 12억원, 분석센터 3억원 등 444억원으로 여전히 비임상센터 수주 잔고 규모가 가장 크다. 매출 무게중심이 비임상에서 임상으로 급격히 이동했지만 개별 계약건 이행시기에 따라 일시적 현상일 수 있다는 소리다. CRO는 수주 일자 및 납기일이 개별 계약건에 따라 상이하다. 한편 디티앤씨알오는 9월 30일 증권신고서를 제출했다. 키움증권을 주관사로 연내 상장 목표다. 총 140만주를 공모하며 공모 희망가액 범위는 2만2000원~2만5000원이다. 희망 공모가액 최저가액(2만2000원) 기준 308억원을 조달할 수 있다. 이중 회사는 내년까지 시설 투자에 228억원을 투입한다. 2025년까지 우수인력 확보를 위해 27억원도 집행한다.2022-10-12 12:00:48이석준 -
'글로벌 바이오&파마 플라자 2022' 오늘 개막[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 국산 의약품의 해외 유망시장 진출을 지원하기 위해 KOTRA, 한국의약품수출입협회와 함께 12, 13일 롯데호텔월드(잠실) 3층 크리스탈볼룸 및 에메랄드룸에서 '글로벌 바이오 & 파마 플라자 2022'를 개최한다. 이번 행사에는 미국, 인도, 태국, 인도네시아, 브라질 등 21개국에서 80개 바이어가 참여하며, 수출상담회뿐만 아니라 주요 유망 시장별 진출전략 설명회도 함께 진행된다. 12일 진행되는 기조연설과 해외시장 진출전략 설명회에는 우리에게 코로나19 백신으로 잘 알려진 화이자(Pfizer), 세계적 유전체 분석 전문기업인 일루미나(Illumina), 인도네시아 보건부, 인도의 대형 제약사인 자이더스(Zydus) 등의 방한 연사가 미국, 유럽, 인도네시아, 브라질, 페루, 인도, 파키스탄 등 시장별 진출방안과 최신정보를 우리 기업들에게 제공한다. 13일에는 해외 바이어 80개사와 우리 기업 85개사가 참여하는 1대 1 비즈니스 상담회가 열리며, 약 700여 건의 수출상담을 진행해 국산 의약품의 수출 가능성을 타진할 계획이다.2022-10-12 11:32:50강신국 -
대웅제약 "당뇨신약, 단독·병용요법 효능·안전성 입증"[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 개발한 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 임상3상 결과가 국제학회에서 소개됐다. 12일 대웅제약에 따르면 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민& 8729;제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 지난 3월말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해싸. 이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 단독요법은 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 각각 진행됐다. 이나보글리플로진 단독요법 연구에서 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하고 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했으며 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.2022-10-12 09:31:21천승현
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HK이노엔, 신약 '케이캡' 인도네시아 품목 허가[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)이 인도네시아에서 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. HK이노엔에 따르면 인도네시아 식품의약국(NADFC)은 지난 7일 비미란성 위식도역류질환의 치료'를 적응증으로 케이캡의 품목허가를 결정했다. 현지 제품명은 '테자(TEZA)'이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅·유통은 동남아시아 대형 제약사 칼베(Kalbe)가 담당한다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장은 작년 기준 약 1억7090만 달러 규모로 추산된다. HK이노엔은 인도네시아가 동남아 국가 중 가장 큰 규모의 의약품 시장이라는 점에서 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 국내에서 2019년 발매된 이후, 북미·유럽·중국·동남아·중남미 등 34개 국가와 기술수출 계약 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 허가로 케이캡을 허가받은 국가는 4곳으로 늘었다. 기존에는 몽골과 중국, 필리핀에서 제품을 허가받은 바 있다. 몽골과 중국에선 제품이 발매됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대한다"며 "2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아·중남미·동남아를 넘어 유럽·중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.2022-10-12 09:24:47김진구
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