[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’의 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소됐다. 관련 분쟁이 제네릭사 승소로 마무리되며 특허 빗장이 풀렸지만, 제네릭 발매는 여전히 쉽지 않은 상황이다. 연간 처방액 800억원 규모의 대형 블록버스터로 자리 잡은 엔트레스토는 제네릭사들의 특허 도전과 승소에도 허가 지연으로 조기 발매가 막히는 구조적 난제를 안고 있다는 분석이다. 엔트레스토, 처방 급성장 반복...제네릭사 특허도전 이유 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방 실적은 794억원이다. 엔트레스토는 지난 2018년 발매 이후 빠르게 처방실적을 확대했다. 발매 첫 해인 2018년 63억원의 처방실적을 기록한 뒤 2019년 150억원, 2020년 224억원으로 급증했다. 심부전 치료제 시장에서의 빠른 존재감 확대는 제네릭사들의 특허 도전으로 이어졌다. 2021년 1월 에리슨제약을 시작으로 20개 넘는 업체가 엔트레스토 특허 5개에 전방위로 심판을 청구했다. 제네릭사들의 판단은 결과적으로 맞아떨어졌다. 특허 분쟁이 이어진 지난 5년간(2021~2025년) 엔트레스토의 처방액은 2021년 324억원에서 지난해 794억원으로 4년 새 2.5배 증가했다. 단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 여전히 ‘0건’ 판결에도 불구하고 제네릭 발매는 당분간 쉽지 않을 전망이다. 제네릭 조기 발매를 위한 품목허가가 발목을 잡고 있기 때문이다. 현재 엔트레스토 제네릭 품목허가는 0건이다. 특허도전 업체 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 1심에서의 특허 분쟁 승리를 근거로 허가 절차에 착수했다. 그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 제네릭 품목허가가 통상적으로 신청 후 1년 반 안팎에서 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 이와 관련해 식약처가 허가 신청 업체들에게 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 이러한 보완 요구의 배경으로 엔트레스토의 특수한 결정형 구조를 꼽는다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 두 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 기전이다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다. 두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼, 체내 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 유사한 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’가 아닌, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다. 문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계적으로 전무하다. 식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 공결정 구조의 복합체는 일반 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 기존의 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 점이 허가 검토의 부담 요인으로 거론된다. 대법원 승소에도 '허가 변수' 남아…조기발매 늦어질 가능성 식약처 특허목록집에 등재된 엔트레스토 특허는 5건이다. 대법원의 이번 판결로 5건의 특허 빗장이 사실상 모두 풀렸다. 특허도전 업체 입장에선 제네릭 품목허가만 받으면 제품을 즉시 발매할 수 있는 여건이 마련됐다. 그러나 제네릭 품목허가가 발목을 잡는 모양새다. 특허 리스크가 해소됐음에도 식약처 허가 절차가 지연되면서, 제네릭사들은 시장 진입 시점을 가늠하기 어려운 상황에 놓였다. 제약업계에선 엔트레스토의 구조적 특수성이 허가 단계에서 새로운 장벽으로 작용하고 있다는 해석이 나온다. 연 800억원 규모로 성장한 블록버스터 시장을 눈앞에 두고도, 특허 분쟁과는 별개의 규제 문턱이 남아 있다는 의미다. 제네릭의 허가와 실제 발매 시점은 허가당국의 판단과 심사 방향에 달린 셈이다.

[데일리팜=손형민 기자] 연초부터 미국 FDA 승인이 예상되는 신약들에 대한 관심이 뜨겁다. 비만·대사질환 분야에서는 경구형 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 신약이, 희귀질환 분야에서는 신규 작용기전의 유전자 치료제들이 심사 막바지에 진입하면서 시장 구도 변화의 분수령이 될 전망이다. FDA는 지난해 46건의 신약을 승인하며 연평균을 웃도는 성과를 냈지만 인력 교체·조직 개편·검토 지연 등으로 불확실성을 키워왔다. 특히 지난해부터 이어진 FDA의 인사 교체, 조직 개편, 검토 지연 이슈 속에서도 심사 속도 정상화에 대한 의지를 표명한 만큼 올해 초 승인 일정은 업계 신뢰 회복의 시험대가 될 것으로 평가된다. 올포글리프론, 허가 임박…경구 GLP-1 경쟁 ‘초단기전’ 전망 20일 관련 업계에 따르면 일라이릴리의 경구 GLP-1 신약후보물질 '올포글리프론(orforglipron)'이 최근 FDA의 국가우선심사(National Priority) 대상에 선정됐다. 이에 따라 당초 수개월로 예상되던 검토 기간이 1~2개월 수준으로 단축되게 됐다. 노보노디스크가 지난 5일 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 경구 제형을 출시하며 시장 포문을 열었지만 그 격차는 길지 않을 가능성이 크다. 심사 속도가 더해지면 두 약물의 출시 간격은 수개월에서 수주로 대폭 짧아진다. 여기에 올포글리프론은 복용 후 금식이 필요 없고, 소분자 기반으로 생산 단가가 낮다는 점 등이 복합적으로 작용해 시장 점유율 확대에 유리할 것이라는 평가가 나온다. 임상에서 올포글리프론은 세마글루타이드 경구제 대비 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 우월성을 입증했다. 임상3상 ACHIEVE-3 연구는 2형 당뇨병 환자 1698명을 대상으로 올포글리프론과 세마글루타이드를 직접 비교해 당화혈색소, 체중 감량 효과를 비교 평가했다. 임상 결과, 올포글리프론 최고 용량군에서는 당화혈색소가 평균 2.2% 감소했고 체중은 9.2% 줄었다. 특히 혈당을 정상 범위(5.7% 미만)까지 낮춘 환자 비율은 세마글루타이드군 대비 3배 가까이 높았다. 미국 투자사 리링크 파트너스(Leerink)는 올포글리프론의 2030년 매출을 200억달러로 전망하며 ‘메가블록버스터’ 가능성을 제기했다. 비토퍼틴, 게임체인저 기대 속 심사 지연 변수…희귀질환 신약 승인 분수령 희귀질환 영역에서는 디스크메디슨(Disc Medicine)의 비토퍼틴(bitopertin)이 이목을 끈다. 이 약물은 적혈성 프로토포르피리아(EPP) 환자의 광과민증과 독성 대사물질 축적을 개선해주는 기전으로 임상 AURORA·BEACON 연구 모두에서 의미 있는 개선 효과를 입증했다. FDA는 비토퍼틴을 초고속 심사 프로그램 대상에 추가하며 사실상 1월 말 승인 가능성을 시사했으나 최근 일부 고위 관계자가 약효 근거에 추가 검토가 필요하다는 입장을 보이면서 심사 지연설이 제기됐다. 그럼에도 다수 애널리스트는 "비토퍼틴은 충족되지 않은 의학적 수요를 해소하는 대표적 사례이며 프로그램 요건을 충족한다"고 평가하며 승인 가능성을 여전히 높게 보고 있다. 아콘드로플라지아(achondroplasia) 치료제 시장도 변화가 예상된다. 현 시점 유일한 승인 치료제는 바이오마린의 '복스조고(Voxzogo)'지만, 아센디스파마가 개발한 신약 'TransCon CNP'가 2월 말 FDA 결정을 앞두고 있다. TransCon CNP는 복조고가 매일 투여해야 하는 것과 달리 주 1회 투여가 가능해 환자 선호도와 시장 경쟁력 측면에서 우위를 점할 수 있다는 전망이 우세하다. 다만 FDA는 신청서에 포함된 추가 자료를 중대 변경(major amendment)으로 판단하며 결정일을 연기한 바 있다. 리듬파마슈티컬스의 비만 치료제 '임시브리'는 3월 20일, 미국 로켓파마의 유전자치료제 ‘크레슬라디(Kresladi)’는 3월 28일 처방의약품수수료법(PDUFA)를 앞두고 있다. PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)는 1992년 미국 의회에서 제정된 법으로, 제약사가 신약 허가 신청 시 FDA에 수수료를 내고 FDA는 이 수수료로 인력을 충원하여 신약 심사 기간을 단축하고 효율성을 높이는 제도다. 이 법으로 표준심사와 더 빠른 심사를 제공하는 우선심사제도가 도입됐으며, FDA는 심사 기간 목표를 설정하게 된다. 임시브리는 후천성 시상하부 비만(acquired hypothalamic obesity) 환자에서 기존 적응증 대비 더 큰 체중 감소 효과를 확인하며 10억달러 이상 잠재 시장이 열릴 수 있다는 분석이 나온다. 크레슬라디 역시 생존율 개선이 절박한 백혈구부착결핍증(LAD-I) 환자에서 감염·입원 감소 효과가 입증돼 승인 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 승인 시 로켓파마는 우선심사바우처(PRV)를 확보하게 돼 재무적 기반도 강화된다

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 치매 신약, '키썬라'가 올해 국내 상용화될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국릴리는 지난 연말 식품의약품안전처에 알츠하이머병의 주요 발병 원인으로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, Aβ) 단백질을 제거하는 표적 항체 치료제 '키썬라(Kisunla, 도나네맙)'의 허가 신청을 제출했다. 차세대 알츠하이머치료제로 주목받고 있는 키썬라는 지난 2024년 미국과 일본, 2025년 유럽에서 승인된 바 있다. 구체적인 허가 적응증은 '아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병의 치료'이다. 키썬라는 이중맹검, 위약 대조 방식의 TRAILBLAZER-ALZ 등 임상 연구 통해 유효성을 입증했다. 아밀로이드 병리와 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 질병이 있는 1736명의 환자를 대상으로 첫 3회는 4주마다 700mg의 키썬라를 투여받게 했고, 이후 최대 72주 동안 4주마다 1400mg를 투여했다. 이어 24주차, 52주차, 76주차에 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정된 아밀로이드의 사전 지정된 수치 감소 여부를 살펴 위약으로 전환했다. 분석 결과, 키썬라 투약군은 위약군과 비교했을 때 76주차에 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다. 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 및 알츠하이머병 일상 생활 척도(ADCS-iADL)에서도 통계적으로 유의한 변화가 나타났다. 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 경고가 포함됐다. ARIA는 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되는 뇌 부위에 일시적인 부종으로, 뇌 내 또는 표면에 작은 출혈 반점이 동반될 수 있다. ARIA는 심각하고 생명을 위협하는 사건이 거의 발생하지 않고 일반적으로 증상도 없었지만 ApoE4 동형접합체인 환자는 유증상 및 심각한 ARIA 발생률이 높아 치료 시작 전 ApoE4 여부에 대한 테스트가 수행돼야 한다. 한편 알츠하이머병은 전 세계 치매 환자의 약 70%를 차지하는 대표적 퇴행성 뇌질환이다. 뇌에 비정상적으로 축적되는 베타 아밀로이드 단백질 덩어리가 신경세포 손상을 일으켜 기억력과 인지 기능을 점진적으로 악화시키는 것이 핵심 병리로 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘리시젠(옛 뉴라클제네틱스)이 상장 전 단계인 시리즈C까지 900억원에 육박하는 자금을 끌어모았다. 국내 바이오기업 중 손꼽히는 상장 전 자금 조달 규모다. 130억원을 투자해 최대주주에 오른 이연제약의 판단이 숫자로 확인되는 대목이다. 이연제약은 최대주주로 엘리시젠의 연구 성과를 지분과 생산 인프라(충주공장)로 동시에 회수할 수 있는 위치에 있다. 충주공장 가동이 본격화될 경우 현재 부담으로 작용하는 원가와 현금흐름 구조에 직접적인 변화를 줄 수 있다. 엘리시젠은 최근 데일리파트너스와 NH투자증권이 공동 운용하는 ‘K-바이오 백신 3호 펀드’로부터 50억원의 추가 투자를 유치하며 총 420억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 최종 마무리했다. 이번 라운드에는 한국산업은행, 프리미어파트너스, 한국투자파트너스 등 주요 기관투자자들이 참여했다. 이에 엘리시젠의 누적 투자 유치 금액은 880억원을 넘어섰다. 엘리시젠은 정부 정책자금으로 조성된 ‘K-바이오 백신 펀드’ 1·2·3호로부터 모두 투자를 유치한 국내 첫 사례로 기록됐다. NG101을 포함한 엘리시젠의 플랫폼 기술력이 국가 전략 산업 차원에서 검증됐다는 평가다. NG101은 습성 노인성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중인 유전자치료제다. AAV 전달체에 항-VEGF 단백질을 발현하는 유전자를 탑재한 구조로 단회 투여만으로 장기간 치료 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 반복 주사가 필요한 기존 치료제 대비 환자 부담을 낮추는 전략을 취하고 있다. 이연제약의 선구안 이연제약의 투자는 엘리시젠이 기술 검증 단계에 머물러 있던 시점에 이뤄졌다. 이연제약은 엘리시젠 설립 초기부터 시리즈A부터 C까지 누적 약 130억원을 투자해 지분율 13.75%의 최대주주로 위치해 있다. 이를 통해 NG101의 글로벌 생산권을 보유하고 향후 성과가 가시화될 경우 충주공장을 통한 생산 수요를 직접 흡수할 수 있는 구조를 구축했다. NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 이연제약 충주공장에서 진행될 예정이다. 충주공장은 2023년 KGMP 인증을 획득한 데 이어 2024년 말에는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 추가 인증을 받았다. 대장균 발효 기반 pDNA와 동물세포 배양 기반 AAV를 모두 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있어, 유전자치료제 상업화 단계에서 생산 거점으로 활용될 수 있는 조건을 확보했다. 충주공장이 본격 가동될 경우 대규모 선투자로 누적된 감가상각비를 흡수하며 원가 구조 개선으로 이어질 수 있다. 현재 이연제약은 지난해 3분기 기준 매출원가율 73%, 영업손실 221억원을 기록하는 등 수익성과 현금흐름 부담을 안고 있다. 충주공장 가동이 생산 물량 증가로 연결될 경우 원가율 하락과 함께 현금흐름 개선, 유동성 회복의 전환점이 될 수 있다는 평가다. 올 3분기 데이터 도출…글로벌 2b상 진입·LO 본격화 엘리시젠 임상은 순항하고 있다. 지난해 12월 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 NG101의 북미 임상 1/2a상에서 총 20명 피험자 투약이 완료됐다. 해당 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식으로 진행됐으며 모든 피험자는 최대 5년간 추적 관찰된다. 현재까지 공개된 데이터는 저용량군(코호트 1)의 6개월 추적 결과다. 지난해 9월 미국 Retina Society 학회에서 발표된 초기 임상 데이터에 따르면 항-VEGF 구제치료 횟수가 평균 91% 감소했다. 시력과 해부학적 지표는 추적 기간 동안 안정적으로 유지된 것으로 확인됐다. 중용량군과 고용량군 투약도 완료된 상태다. 고용량군 마지막 환자의 6개월 추적 관찰이 종료되면 중간 분석 결과가 확보될 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안해 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 보고 있으며 해당 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 업계 관계자는 “엘리시젠의 대규모 투자 유치는 NG101 등 파이프라인에 대한 잠재력을 확인받은 결과다. 최대주주인 이연제약은 지분 가치 상승과 함께 충주공장 가동률 제고라는 실질적인 수혜를 동시에 기대할 수 있는 위치에 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오가 의료미용 바이오 기업 알에프바이오를 인수한다. 코로나19 팬데믹 특수 종료 이후 진단 사업의 성장 여력이 둔화된 가운데 에스테틱·웰니스 사업을 통해 수익 구조를 다변화하고 사업 포트폴리오를 재편하겠다는 구상이다. 20일 금융감독원에 따르면 엑세스바이오는 전날 이사회를 열고 알에프바이오 지분 80.2%를 확보하는 안건을 의결했다. 엑세스바이오는 구주 인수와 제3자배정 유상증자 참여 방식으로 알에프바이오 주식 428만510주를 취득한다. 투자 금액은 570억원이다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 의료미용 바이오 기업이다. 폴리뉴클레오타이드(PN)와 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 기반 스킨부스터·히알루론산(HA) 필러 제품의 개발·제조·유통을 주요 사업으로 영위 중이다. PN 기반 '유스필 PN', PDRN 함유 스킨부스터 '유스힐 스킨부스터 엑소프라임', HA 필러 '유스필', '샤르데냐' 등이 대표 제품이다. 알에프바이오는 러시아·동남아시아·중남미 등 해외 시장을 중심으로 제품을 수출하고 있다. 또 PN 원천기술과 원재료 생산 기술을 보유 증이다. HA 필러 제품은 유럽 인증(CE)을 포함해 중국·동남아·중남미 지역에서 인증과 품목 허가를 취득했으며 스킨부스터와 마스크팩 제품은 유럽 화장품 등록 시스템(PNP)과 동남아시아 권역 등록 절차를 진행 중이다. 2024년 기준 매출 201억원, 영업이익 17억원을 기록했다. 이번 알에프바이오 인수는 엑세스바이오의 사업 영역 확장 차원이다. 엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지주에 설립된 체외진단 업체다. 말라리아·AIDS·COVID-19 등 감염성 질환 진단키트 제조·판매가 주력 사업이다. 2013년 5월 코스닥에 상장했다. 이후 2019년 우리들제약(현 팜젠사이언스)이 지분을 인수하며 최대주주로 올라섰다. 지난해 9월 말 기준 팜젠사이언스가 지분 24.3%를 보유하고 있다. 엑세스바이오는 코로나19 팬데믹 당시 미국 정부 조달과 병원 납품을 확대하면서 외형을 급속도로 키웠다. 코로나19 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득하면서 별도기준으로 2021년 4776억원 수준이었던 매출이 이듬해 9862억원으로 두 배 이상 늘었다. 2022년 영업이익도 4343억원으로 전년 2501억원 대비 두 배가량 증가했다.이 과정에서 현금 곳간도 크게 불어났다. 현금성자산은 2021년 말 1913억원에서 2022년 말 4505억원으로 두 배 이상 확대됐다. 하지만 엔데믹 전환 이후 코로나19 진단 수요가 급감하면서 매출 기반이 빠르게 약화됐다. 진단 사업 특성상 공공 조달과 일회성 수요 의존도가 높았던 만큼 팬데믹 종료와 함께 외형이 급격히 축소됐다. 2023년 매출은 3339억원을 기록, 전년 대비 매출이 3분의 1로 급감했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 91.6% 줄어든 365억원으로 집계됐다. 이후 상황은 더욱 악화됐다. 2024년에는 매출 감소세가 이어지는 가운데 영업적자로 전환됐다. 별도기준 2024년 매출은 801억원에 불과했고 영업손실은 146억원을 기록했다. 실적 부진은 상장 이슈로도 이어졌다. 엑세스바이오는 지난 2분기 별도기준 매출이 1억8700만원에 그쳤다. 코스닥시장 상장규정상 최근 분기 매출이 3억원 미만이면 상장적격성 실질심사 사유가 된다. 이에 따라 엑세스바이오 주식은 지난 8월 18일부터 매매거래가 정지됐다. 이후 거래소의 검토를 거쳐 실질심사 대상에서 제외되며 거래가 재개됐지만 진단 외 영역에서 돌파구를 찾을 필요성이 커진 상황이었다. 이번 알에프바이오 인수를 통해 엑세스바이오는 진단 단일 사업 구조에서 비롯된 실적 변동성 리스크를 완화할 수 있게 됐다. 시장조사 기관 H&I글로벌리서치에 따르면 국내 미용 의료 시장 규모는 2033년 1조원을 넘어설 전망이다. 알에프바이오는 필러 제품 외 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 개발도 진행 중이다. 이에 따라 엑세스바이오가 의료미용 분야에서 중장기적으로 안정적인 캐시카우를 확보할 수 있을 것이란 평가다. 나아가 엑세스바이오는 이번 인수를 계기로 팜젠그룹의 글로벌 웰니스 사업과의 연계를 본격화할 계획이다. 앞서 회사는 AAC 홀딩스 투자와 합작법인 AACG 설립을 통해 '진단–시술·케어–사후 모니터링–데이터 축적–제품·서비스 개발'로 이어지는 진단 기반 맞춤형 웰니스 플랫폼 구축 전략을 제시한 바 있다. 이번 알에프바이오 인수를 통해 에스테틱 제품과 시술 역량을 결합, 해당 플랫폼 구축에 속도를 낸다는 구상이다. 추가 인수합병(M&A) 가능성도 거론된다. 지난해 9월 말 기준 엑세스바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 3300억원 수준으로 재무 여력이 충분하다. 엑세스바이오는 2023년 자본금 100억원을 들여 투자 자회사 비라이트인베스트먼트를 설립하고 M&A 전진기지를 마련한 상태다. 진단과 의료미용 분야에서 시너지를 낼 수 있는 추가 투자나 M&A 가능성이 열려 있다는 관측이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오가 고부가 에스테틱 기업 알에프바이오를 인수하며 글로벌 웰니스 사업 확장에 나선다. 19일 금융감독원에 따르면 엑세스바이오는 이날 이사회를 열고 알에프바이오 구주 인수와 제3자배정 유상증자 참여를 통해 570억원을 투자, 지분 80.2%를 확보하기로 했다. 이번 거래는 구주 인수와 신주 취득을 병행하는 방식으로 진행된다. 엑세스바이오는 기존 최대주주로부터 알에프바이오 보통주 91만여 주를 인수하는 한편 제3자배정 유상증자에 참여해 신주 약 337만 주를 추가로 취득한다. 이를 통해 총 428만여 주를 확보하게 된다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 에스테틱 전문 기업으로, PN 기반 '유스필 PN', PDRN 함유 스킨부스터 '유스힐 스킨부스터 엑소프라임', 히알루론산(HA) 필러 '유스필', '샤르데냐' 등 고부가 뷰티·의료미용 제품 라인업을 보유하고 있다. 특히 PN 제품군은 원천기술과 원재료 생산 기술을 바탕으로 러시아, 동남아시아, 중남미 등 신흥국 시장을 중심으로 해외 수출이 확대되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 대량 추출 기술과 골관절염 개선 융복합 의료기기 개발 역량을 인정받아 2023년에는 산업통상자원부 주관 월드클래스 후보기업으로 선정됐다. 히알루론산(HA) 필러는 독자적인 가교 방식을 통해 높은 지속력을 구현한 제품으로 유럽 CE 인증을 비롯해 중국, 동남아시아, 중남미 등 주요 해외 시장에서 품목 허가를 획득했다. 스킨부스터와 마스크팩 제품은 유럽 PNP(유럽 화장품 등록 시스템) 및 동남아시아 권역 등록을 진행 중이다. 알에프바이오는 2024년 기준 매출 201억원, 영업이익 17억원을 기록했다. 엑세스바이오는 이번 인수를 계기로 팜젠그룹의 글로벌 웰니스 사업과의 연계를 본격화할 계획이다. 회사는 최근 AAC 홀딩스 투자와 합작법인 AACG 설립을 통해 '진단–시술·케어–사후 모니터링–데이터 축적–제품·서비스 개발'로 이어지는 진단 기반 맞춤형 웰니스 플랫폼 구축 전략을 제시한 바 있다. 구체적으로는 ▲에스테틱 제품 공급 ▲표준화된 시술·케어 프로토콜 고도화 ▲고객 사후 모니터링 체계 강화 등을 통해 진단–서비스·제품–모니터링–데이터가 유기적으로 연결되는 구조를 확립한다는 구상이다. 엑세스바이오 관계자는 "개인 맞춤형 웰니스 플랫폼을 추진하는 과정에서 서비스 운영 역량뿐 아니라 핵심 제품을 안정적으로 확보하는 것이 중요하다"며 "알에프바이오 인수를 통해 에스테틱 제품 포트폴리오를 강화하고, 진단 기반 데이터 역량과 결합해 글로벌 웰니스 사업의 실행력을 높이겠다"고 말했다. 이번 인수는 알에프바이오의 주요 기술이 국가핵심기술에 해당하는지에 대한 산업통상자원부 판정과 해외 인수·합병 관련 사전 승인을 필요로 한다. 승인 절차에는 약 45~90일이 소요될 것으로 예상되며, 승인 완료 이후 지분 취득이 진행될 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈이 상장 첫 해 흑자전환에 성공했다. 신사업 확대와 검사 물량 증가가 맞물리며 수익성이 개선된 결과다. 20일 금융감독원에 따르면 지난해 개별기준 지씨지놈 영업이익은 12억원으로 잠정 집계됐다. 전년 영업적자 12억원에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 315억원으로 전년 동기 대비 22% 증가했다. 지난해 순이익은 40억원을 기록했다. 세부적으로 보면 산과·암·유전희귀질환·건강검진 등 전 검사 영역에서 고른 성장세가 나타났다. 특히 핵심 신사업 부문이 전년보다 30% 이상 성장하면서 전체 외형 확대를 주도했다. 다중암 조기검진 서비스 '아이캔서치' 검사 건수는 2024년 900건에서 2025년 5100건으로 5배 이상 늘었고 비침습 산전검사 '지니프트' 역시 같은 기간 1만8000건에서 2만5200건으로 확대됐다. 검사 의뢰 건수가 늘어나면서 수익성 지표도 크게 개선됐다. 검사 물량 확대에 따라 인력·장비 등 고정비 부담이 완화됐고 이에 따라 원가율이 전년 대비 1%포인트 하락하며 영업이익 흑자 전환으로 이어졌다. 검사 건수 증가에 따른 단위당 비용 절감 효과가 나타나며 규모의 경제가 작동한 셈이다. 기타수익 부문에서는 관계기업 간 전략적 합병을 통한 내실 강화가 두드러졌다. 지씨지놈 기타수익은 2024년 8000만원 수준에서 지난해 6억5000만원으로 증가했다. 지난해 4분기 관계기업 제니스와 랩텍의 합병에 따라 보유 지분 가치가 상승한 영향이다. 결손 법인이었던 제니스와 달리 랩텍은 흑자 구조를 갖춘 회사로 합병 이후 지분법 이익 등이 반영되며 비경상 수익 확대 효과가 나타났다. 금융수익 역시 IPO 효과로 확대됐다. 지씨지놈의 순금융수익은 2024년 12억원에서 지난해 30억원으로 약 18억원 증가했다. 지난해 6월 상장을 통해 약 430억원 규모 공모자금을 확보하면서 이자수익이 늘어난 덕분이다. 이에 따라 보유 현금도 같은 기간 65억원에서 401억원으로 증가하며 재무 안정성이 크게 개선됐다. 지씨지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 포부다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다. 지씨지놈의 사업은 크게 ▲산과 검사 ▲암 정밀진단 ▲검진검사 ▲유전희귀 정밀진단 등 4가지다. 현재 국내 상급종합병원 45개 기관을 포함해 병·의원 900여곳에 300종 이상 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공 중이다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에도 진출한 상태다. 회사는 IPO를 통해 확보한 풍부한 자금력과 유전자 분석 기술력을 기반으로 다중암 진단과 단일암 연구 등 R&D 고도화에 속도를 낸다는 전략이다. 앞서 회사는 인수 금액과 발행제비용을 제외한 공모자금 순수입금 중 167억원을 R&D 투자에, 187억원을 시설 투자에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 이로써 핵심 기술 경쟁력 강화와 중장기 성장 기반 구축에 나선다는 구상이다. 지씨지놈의 실적 개선과 성장 전략이 가시화하면서 녹십자그룹의 투자 성과 확대도 기대된다. 지난해 9월 말 기준 녹십자는 지씨지놈 주식 463만6500주(20%)를, 녹십자홀딩스는 225만6656주(10%)를 각각 보유 중이다. 19일 종가 기준 지씨지놈 주가 6490원을 적용하면 양사의 보유 지분 가치는 447억원 수준으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방시장에서 인기가 지속적으로 늘고 있다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 모면한 이후 매년 신기록 행진을 이어갔다. 생약제제 원료 특성상 생산 확대에 한계가 있는 상황에서 수요는 더욱 증가하면서 수급난이 장기화하는 양상이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 종근당의 이모튼은 지난해 외래 처방금액이 630억원으로 전년대비 4.2% 증가했다. 이모튼의 작년 처방액은 역대 최대 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 매년 처방 시장에서 신기록 행진을 지속하고 있다. 지난 2020년 처방액 454억원을 기록한 이후 2021년 500억원에 도달했다. 2024년에는 처음으로 600억원을 돌파했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 작년 이모튼 처방액은 5년 전과 비교하면 38.6% 확대됐다. 이모튼은 건강보험 급여 삭제 위기를 모면한 이후에도 상승세가 계속됐다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 당초 재평가 결과 이모튼은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 이모튼의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 2022년 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 높이며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석이다. 이모튼은 생약제제 원료 특성상 공급을 쉽게 늘릴 수 없는데도 처방은 지속적으로 증가하면서 수급 불안정 현상이 장기화하는 악순환이 반복되는 셈이다. 이모튼은 아보카도에서 원료를 추출하는 특성상 원료의약품 수급 확대가 쉽지 않은 실정이다. 이모튼은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생산하는데 원료 생산량이 일정한 것으로 알려졌다. 이모튼의 보험약가에 비해 원가구조가 열악해 수요 증대에 따른 생산 확대도 쉽지 않은 것으로 전해졌다. 대한약사회는 최근 이모튼의 수급 불안 심화에 약국당 180캡슐을 배정하는 균등 공급에 나섰다. 이모튼 공급을 신청하는 약국에 90캡슐 1병과 30캡슐 3병을 배정하는 방식이다. 공급은 약국이 선택한 거래 도매를 통해 2월 2일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 이모튼 균등 공급은 작년 4월 이후 9개월만이다. 지난해 4월에도 약국당 이모튼 180캡슐을 배분하는 균등 공급이 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스가 상장 1개월 차에 접어들면서 일부 물량에 대한 보호예수(락업) 해제를 앞뒀다. 상장 이후 주가가 공모가 대비 7배 이상 급등한 만큼 이번 락업 해제가 수급 부담으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 18일 알지노믹스 주식 338만4453주(24%)에 대한 락업이 해제됐다. 앞서 이 회사는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성한 바 있다. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 기술을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체다. 질환 관련 표적 RNA를 특이적으로 인지해 절단하고 동시에 치료용 RNA로 교체·편집하는 독창적인 'RNA 치환효소 플랫폼' 기술을 보유 중이다. DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 현재 알지노믹스는 자체 보유 플랫폼을 기반으로 교모세포종, 간세포암종, 유전성 망막색소변성증 등 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다. ▲항암제 후보물질 'RZ-001' ▲알츠하이머병 치료제 후보물질 'RZ-003' ▲유전성 망막색소변성증 후보물질 'RZ-004' 등이 대표 파이프라인이다. 알지노믹스는 지난해 5월 글로벌 제약사 일라이릴리와 총 1조9000억원 규모 RNA 편집 치료제 연구협력과 기술이전 계약을 체결하면서 기술력을 입증했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과를 바탕으로 상장 이후 알지노믹스 주가는 고공행진 중이다. 이 회사는 상장 첫날부터 주가 강세를 이어갔다. 알지노믹스는 상장 당일 공모가 2만2500원 대비 300% 상승한 9만원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 알지노믹스는 이튿날에도 상한가를 이어가며 11만7000원에 거래를 마쳤다. 다음 거래일에도 30% 추가 상승하며 종가 기준 주가가 15만2100원까지 치솟았다. 이후에도 상승세는 이어졌다. 주가는 등락을 거듭하다가 지난 9일 종가 기준 19만원선을 넘어섰고 12일에는 장중 상장 이후 최고가인 19만9500원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 19만800원으로 시가총액은 2조6551억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 15만원 후반대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 19일 오전 10시 46분 기준 알지노믹스 주가는 15만8000원으로 공모가보다 602% 이상 높다. 현재 주가가 공모가를 7배 이상 상회하면서 업계에서는 락업 해제에 따른 잠재 매도 물량(오버행) 우려가 제기된다. 일부 투자자의 차익 실현 매물이 시장에 대량으로 풀릴 가능성이 크다는 설명이다. 실제로 상장 직후 일부 재무적 투자자(FI)를 중심으로 차익 실현 움직임이 포착되기 시작했다. 지난달 18일 기준 알지노믹스 주식 126만6788주를 보유 중이던 에이온인베스트먼트는 상장 이후 네 차례에 걸쳐 보유 주식의 14%에 해당하는 18만171주를 매각했다. 평균 매각 단가는 1주당 16만3425원으로 총 294억원에 달한다. 에이온인베스트먼트가 알지노믹스에 투자한 원금이 약 170억원이라는 점을 감안하면 전체 보유 주식의 14%만 매각했는데도 투자 원금의 70%를 웃도는 현금을 회수한 셈이다. 파트너스인베스트먼트와 KB인베스트먼트 계열 펀드 역시 상장 이후 지분을 장내 매도하며 초기 회수에 나섰다. 파트너스인베스트먼트는 상장 이후 여섯 차례에 걸쳐 알지노믹스 주식 20만81주를 처분했다. 1주당 평균 처분 단가는 15만6763원으로 이로써 파트너스인베스트먼트는 총 314억원을 현금화했다. KB인베스트먼트도 알지노믹스 상장 이후 총 16만2000주를 1주당 평균 16만4346원에 네 차례에 걸쳐 매도했다. 상장 당시 알지노믹스는 다수 투자자가 높은 수준 의무보유 확약을 걸면서 상장 직후 오버행 우려가 크지 않았다. 알지노믹스의 기관 수요예측 결과를 보면 참여 기관의 전체 신청 수량 13억1156만주 중 약 74.3%에 달하는 9억7431만주에 확약을 제시했다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 얘기다. 신청 수량 기준으로 보면 6개월 확약 물량이 4억705만주(31.0%)로 가장 많았고 3개월 확약 물량도 3억1367만주(23.9%)에 달했다. 이외 1개월 확약 물량이 1억5169만주(11.6%), 15일 확약 물량이 1억189만주(7.8%)였다. 상장 직후 매도가 가능한 미확약 물량은 3억3724만주(25.7%)로 집계됐다. 알지노믹스의 의무보유확약 비율은 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 가운데 가장 높은 수준이다. 해당 15개사의 기관 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율은 평균 22.3%인데 알지노믹스의 확약 비율은 이 평균치를 세 배 이상 웃돈다. 이러한 '수급 방패'가 상장 이후 알지노믹스 기록적인 주가 상승의 기폭제로 작용했다는 평가다. 다만 시간이 지나며 확약 물량이 단계적으로 해제되는 구간에 접어들 경우 상황은 달라질 수 있다는 지적이다. 알지노믹스는 이번 1개월 확약 물량 해제를 시작으로 3개월·6개월 확약 물량이 순차적으로 풀리는 구조다. 상장 직후에는 매도 가능 물량이 제한돼 비교적 안정적인 흐름을 보일 수 있지만 시간이 지날수록 확약 해제 시점마다 잠재적인 매물 부담이 커질 가능성을 염두에 둘 필요가 있다는 분석이다. 특히 1개월과 3개월 확약 물량은 규모가 적지 않은 만큼, 해당 시점을 전후로 주가 변동성이 확대될 여지가 있다. 의무보유확약 물량이 대부분 공모가에 취득한 주식이라는 점도 주목할 만하다. 주가가 공모가를 크게 웃도는 구간에서는 차익 실현 유인이 자연스럽게 커질 수 있다. 확약 해제 시점에 맞춰 뚜렷한 임상 진전이나 추가 기술수출 등 새로운 모멘텀이 뒷받침되지 않는다면 일부 기관 물량이 시장에 출회될 가능성도 배제하기 어렵다는 시각이다.