[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 국내사의 신약후보물질들이 글로벌 무대에서 가능성을 평가받는다. 주요 국내 제약바이오기업들은 오는 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025) 무대에 오른다. 리가켐바이오, 에스티큐브, 루닛 등이 각각 항체약물접합체(ADC), 신규 면역관문억제제, 인공지능(AI) 기반 정밀의료 전략에 대한 발표가 예고됐다.ADC·표적치료제 등 신규 타깃 개발 연구 공개리가켐바이오는 이번 학회에서 차세대 CEACAM5 항체 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB58A’의 전임상 결과를 공개한다. LCB58A는 지난 2월 다안바이오테라퓨틱스에서 도입한 항체와 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’ 기술을 결합해 개발 중인 파이프라인이다.콘쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 페이로드를 부착가능한 결합 방법, 혈중안정성과 암세포 특이적으로 약물 방출 능력이 뛰어난 링커 그리고 신규 기전의 페이로드로 구성돼 있다.LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC의 한계였던 혈중 가용성 CEACAM5 결합 문제를 회피하고 암세포에만 특이적으로 작용하는 기전을 갖고 있다.공개된 초록에 따르면 전임상 결과, LCB58A는 비교 항체인 투사미타맙과 비교했을 때 더 우수한 세포 내재화를 보였다. 다양한 링커-페이로드 조합으로 제작한 ADC는 세포주 실험과 환자 유래 이종이식(PDX) 모델 모두에서 강력한 항종양 효과를 입증했다. 또 인간 CEACAM5 형질전환 마우스 모델에서 진행한 독성·약동학 연구에서도 효능 용량에서 양호한 안전성을 보였다.회사 측은 “혈중 가용성 CEACAM5 농도가 높은 종양 환경에서도 작용 가능성을 확인했다”며 “차세대 CEACAM5 타깃 치료 옵션으로 발전할 수 있다”고 설명했다.에스티큐브는 신규 면역관문 단백질 BTN1A1을 겨냥한 항체치료제 ‘넬마스토바트’의 연구성과를 발표한다. 이번 학회에서는 총 2건의 초록이 채택됐다.BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. 이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.에스티큐브는 비소세포폐암 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 연구 결과를 공개한다. 회사에 따르면 분석 결과 BTN1A1과 PD-L1은 상호배타적으로 발현했으며, 항 BTN1A1 항체는 도세탁셀과 병용 시 반응성이 크게 높아졌다. 특히 도세탁셀 투여 후 BTN1A1 발현이 특이적으로 증가하면서 PD-L1 음성 환자군에서 새로운 치료 전략이 될 가능성이 제시됐다.또 에스티큐브는 임상 1상 환자 샘플을 활용한 바이오마커 연구를 발표한다. 소세포폐암 3명, 비소세포폐암 1명의 조직을 분석한 결과, BTN1A1 양성·핵 YAP1 고발현 환자군에서 무진행생존기간(PFS)이 더 길게 나타났다. 안전성 측면에서도 저등급 피로·주입 관련 반응 외에는 양호한 내약성을 보였다.에스티큐브는 “BTN1A1은 기존 PD-1/PD-L1 억제제 불응 환자에서 의미 있는 표적이 될 수 있다”며 “올해부터 정밀의료 기반 바이오마커 선별 임상에 본격 착수했으며, 대장암과 폐암 후속 임상도 준비 중”이라고 밝혔다.WCLC 2024 전경(출처=WCLC). 루닛은 수술 전 항암화학·면역병용요법에서 환자 반응성을 예측할 수 있는 게놈·면역학적 지표 분석 결과를 공개한다.루닛은 EGFR/ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자 72명을 대상으로 AI 기반 병리 분석 솔루션 ‘Lunit-SCOPE IO’를 활용해 종양 침윤 림프구(TIL)와 유전체 변이를 통합 분석했다.그 결과, 9p24.1(포함 유전자 CD274) 소실은 비염증성 면역표현형과 연관되며 병리학적 완전관해율이 크게 낮았다. 또 선암(LUAD) 환자에서는 STK11 변이 및 19p13.3 소실이 치료 저항성을 높이는 주요 인자로 나타났다. 이러한 게놈 변화와 면역환경을 통합한 모델은 기존 임상 변수 대비 반응 예측 정확도를 크게 향상시켰다.연구진은 “치료 전 분자진단과 면역환경 분석을 통해 환자를 정밀 선별하는 것이 수술 전 보조요법 치료 성적 향상의 열쇠가 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에 주요 제약바이오기업들의 자사주 축소 움직임이 크게 두드러졌다. 셀트리온, 유한양행, 보령, 파마리서치 등이 보유 중인 자사주를 소각하며 주주 친화 정책에 동참했다. 여당 주도로 자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 제약사들도 자사주 소각에 적극적인 행보를 보인 것으로 분석된다. 주요 제약사 70% 이상은 상반기에 자사주 변동이 없었고 5곳 중 1곳은 자사주를 보유하지 않은 것으로 나타났다.3일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 중 셀트리온, 유한양행 보령, 파마러시치, 휴젤, 종근당 등이 작년 말 대비 올해 자사주 비중이 감소한 것으로 나타났다. 셀트리온은 작년 말 자사주 1204만7681주(5.6%)를 보유했는데 올해 상반기에는 1064만2579주(4.6%)로 140만5102주 줄었다.셀트리온은 최근 들어 자사주 매입과 소각 정책을 지속적으로 펼치고 있다. 셀트리온은 올해 들어 총 8차례에 걸쳐 7500억원 규모의 자사주를 취득했다. 매달 자사주 취득 정책을 펼치는 셈이다. 셀트리온이 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다. 장내에서 취득한 주식보다 많은 자사주를 소각하면서 자사주 비중이 줄었다.셀트리온 측은 “기업 성장에 대한 굳건한 확신과 기업의 내재된 가치가 시장에서 과도하게 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입을 지속하고 있다”라면서 “주주가치 극대화를 최우선 가치로 삼아 자사주 매입과 소각 등 주주친화 정책을 일관되게 이어가고 있다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 약 7000억원 규모 자사주를 소각했다.유한양행은 상반기 말 보유 중인 자기주식이 7.7%로 작년 말 7.9%보다 0.2%포인트 줄었다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다.유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 제시했다.유한양행은 지난 5월 자사주 24만627주 소각을 결정했다. 유한양행이 보유한 자사주의 3.7%에 해당하는 규모다. 소각 예정 금액은 총 253억원이다. 유한양행이 설립 이래 자사주 소각을 결정한 건 이번이 처음이다. 유한양행은 자사주 추가 매입 계획도 공시했다. 세부적으로 유한양행은 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입할 예정이다.파마리서치는 지난해 말 자사주 11만9952주(1.0%)를 보유했는데 지난 6월 전량 소각했다. 파마리서치가 소각한 자사주는 총 627억원 규모다. 파마리서치는 ‘주주가치 제고’를 자사주 소각의 목적으로 제시했다.보령이 보유한 자사주는 작년 말 3.3%에서 올해 상반기 말 1.5%로 절반 이상 감소했다. 보령은 지난 2월 102억원 규모 자사주 100만주를 소각했다. 보령은 지난 5월 45억원 규모의 자사주 51만7572주를 임작원 2인에 주식 보상으로 지급했다.휴젤은 보유 중인 자사주가 작년 말 14.6%에서 6개월 만에 12.3%로 1.3%포인트 감소했다. 휴젤은 지난 상반기에 두 차례에 걸쳐 직원들의 주식매수선택권 행사에 따라 자사주 3만5710주를 처분했다. 종근당은 올해 초 무상증자를 실시하면서 보유 중인 자사주 비중이 소폭 줄었다.주요 제약바이오기업 50곳 중 37곳은 올해 자사주 보유량의 변동이 없었다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 신풍제약, 동구바이오제약, 대원제약, 국제약품, 하나제약, 녹십자, 대한뉴팜, JW생명과학, 삼일제약, 동아에스티, 알리코제약, 대한약품, 명문제[약, 테라젠이텍스, 동국제약, 한미약품, 제일약품, 삼천당제약, 동화약품, 대웅제약, 일동제약, 팜젠사이언스 등은 보유 중인 자사주에 대한 추가 조치를 진행하지 않았다.한독, JW중외제약, 휴온스, 메디톡스, 일양약품, 광동제약, 셀트리온제약 등은 올해 들어 자사주 보유 비중이 증가했다.한독은 작년 말 보유 중인 자사주가 없었지만 상반기 말에는 5.6%로 상승했다. 상반기에 물적분할에 대한 반대매수청구를 행사한 주식을 취득하면서 보유 자사주가 77만2577주로 늘었다. 한독은 지난달 보유 중인 자사주 전량을 처분했다.JW중외제약은 상반기에 50억 규모 자사주 74만4166주를 취득하면서 자사주 보유 비중이 작년 말 1.3%에서 3.0%로 증가했다. JW중외제약은 기업가치 제고를 위해 3년간 200억원 이상 자사주를 매입하겠다는 목표를 제시한 바 있다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 오는 9월 정기 국회에서 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다.코오롱생명과학, 부광약품, 에스티팜, 경보제약, SK바이오팜, SK바이오사이언스, HK이노엔, 삼성바이오로직스, 영진약품, 파마리서치 등은 보유 중인 자사주가 없었다. 이 중 부광약품은 지난해 보유 중인 자사주 260만8378주 전량을 소각했다. 소각 규모는 508억원이다.

[데일리팜=황병우 기자] 릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 당뇨병치료제 급여를 추진해 영향력 확대를 노린다. 비만치료제는 '비급여', 당뇨병치료제는 '급여'로 두 시장을 동시에 공략하는 투트랙 전략이다.한국릴리는 2일 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제의 임상적 의의를 조명했다.최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독요법 또는 병용요법), 성인 비만, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중의 만성 체중 관리, 성인 비만에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 치료를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.비만 치료제로 더 주목받고 있지만 당뇨병에서 기존에 있는 치료제와 차별성을 가지고 있다.이날 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "현재 국내 2형 당뇨병환자 10명 중 7명은 혈당조절 목표(HbA1c 6.5% 미만)에 도달하지 못하고 있고, 특히 당뇨병 유병 기간이 길수록, 체질량지수(BMI)가 높을수록 혈당조절에 더 많은 어려움을 겪는다"고 설명했다.또 최 교수는 "이미 다양한 계열의 당뇨병 치료제들이 존재하지만, 추가적인 체중 및 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시키면 다양한 당뇨 관련 합병증 위험을 관리할 수 있고, 나아가 당뇨병 관해 가능성도 커지기 때문에 새로운 치료제에 대한 접근성 개선을 통해 환자들이 적극적으로 치료할 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다.마운자로는 2형 당뇨병 관련 3상 임상 SURPASS-1~5에서는 용량 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈다.연구에서 마운자로 투여군의 2형당뇨병의 치료 목표인 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 도달률은 최대 95%(SURPASS-5, 10mg)였으며, 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소(HbA1c) 5.7% 미만 도달률도 최대 62%(SURPASS-5, 15mg)에 달했다.현재 한국릴리는 마운자로의 혁신성을 무기로 건강보험심사평가원에 당뇨병 적응증 급여를 신청해 놓은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 하반기 예고된 약제급여평가위원회에서 마운자로 급여 적정성 여부가 논의될 것으로 예상된다.이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사는 "국내 제2형 당뇨병 환자에게 빠르고 지속 가능한 방식으로 마운자로를 제공하기 위해서 2023년에 건강보험 급여 등재를 신청했다"며 "현재까지 마운자로의 급여 진입을 위해 최선을 다하고 있고 지속적으로 보건당국과 협력 중이다"고 밝혔다.(왼쪽부터)나정순 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사, 이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사, 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수, 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수, 유주영 한국릴리 의학부 이사 임효진 한국릴리 의학부 이사 다만, 마운자로가 가진 혁신성과 별개로 비용과 비만 적응증에 초점이 맞춰지면서 실제 급여 진입에는 허들이 있을 것으로 예측되는 상황. 이와 관련해 최 교수는 점진적인 급여 확대 방안도 제안했다.최 교수는 "당뇨병과 비만이 동반된 환자라면 적응증 기준 (급여가)가능하지만 허들이 있을 것으로 보고 굳이 제한한다면 BMI 30kg/m2 이상으로 당뇨병이 있으면서 심혈관계 위험이 높은 환자 혹은 이미 심혈관계 질환으로 치료받았던 환자가 급여 적용의 최우선 순위가 될 것으로 본다"고 밝혔다.이어 그는 "마운자로가 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 등 적응증 확장과 함께 급여의 범위도 확대되기를 기대하고 있다. 이와 관련해 학회도 노력하는 중이다"고 전했다.특히 릴리는 비만 적응증으로 제품을 먼저 출시 자체 영업·마케팅 기조를 유지하겠다고 밝혔지만, 국내 제약업계 중심으로 '2형 당뇨병'에 한해서는 협업을 추진하는 것으로 알려지는 등 시장 공략 다변화를 위한 고민을 이어가고 있는 상태다.이에 대해 이 이사는 "코프로모션과 관련해 여러 가지 고민을 하고 있고 환자와 의료진에게 마운자로를 제공하기 위해서 노력을 다하고 있다"며 "현시점에서 마운자로 코프로모션에 관해 결정된 바는 없다"고 덧붙였다.

한국로슈진단 AON 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈진단은 지난 1일 서울시 송파구에서 'AON(Average of Normals)' 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다.이번 심포지엄은 로슈진단의 디지털 솔루션이 검사실의 차세대 내부정도관리를 어떻게 이끌고 있는지 집중 조명하며, 환자기반 내부정도관리(PBRTQC;Patient-Based Real-Time QC)에 대한 이해를 높이고, 국내외 연구 현황과 실제 적용 사례를 공유하기 위해 마련됐다.AON은 진단검사실 IT 미들웨어(Middleware)인 로슈진단 ‘네비파이 랩오퍼레이션(navify Lab Operations) ’내에서 구현되는 환자기반 내부정도관리 솔루션으로, 환자의 실제 검사결과를 가능한 실시간 및 지속적으로 분석하여 현행 내부정도관리를 보완할 수 있다.정해진 특정 시간에 수행하는 현황 내부정도관리의 한계를 보완해 발생가능한 미세한 검사오류를 조기에 감지하고, 재검 건수와 비용을 줄이며 검사실 운영 효율성과 질관리를 높이는데 기여한다.‘PBRTQC의 역할과 필요성’을 주제로 한 첫번째 세션은 좌장 송정한 교수(분당서울대병원)의 진행으로 김현기 교수(울산대병원), 성지연 전무(한국로슈진단)가 연자로 참여했다.해당 세션에서는 환자 데이터를 활용한 내부정도관리의 원리와 장점, 그리고 최신 연구 동향이 발표됐다.기존 QC 물질 기반 내부정도관리의 한계를 짚고, 환자 데이터를 통계적으로 분석해 정도관리 이상 여부를 파악하는 방식의 장점을 설명했으며, 국내외 실제 사례를 통해 PBRTQC가 검사실에 적용하는데 필요한 방법에서부터 질관리 개선에 활용할 수 있는 가능성이 논의됐다.송정한 대한진단검사정도관리협회장 교수는 "이번 심포지엄은 단순한 기술 소개를 넘어, 내부정도관리의 미래 방향과 이를 뒷받침할 디지털 솔루션의 잠재력을 확인하는 자리였다"며 "앞으로도 환자와 의료진 모두가 신뢰할 수 있는 검사 환경을 구축하기 위해 학회에서도 적극적인 논의와 협력을 이어가겠다"고 말했다.두번째 세션은 좌장 윤여민 교수(건국대병원)의 진행으로 박형두 교수(삼성서울병원), 실비아 돈젤라(Silvia Donzella, 로슈진단 아시아태평양지역 제품 매니저)가 연단에 섰다.국내 상급종합병원의 AON 유용성 평가연구 진행상황 및 최신 경험이 공유됐으며, 실제 검사실에서 PBRTQC를 도입 및 운영에 활용하는데 필요한 고려사항과 내부정도관리를 개선할 수 있는 사례들이 소개했다.또 해외 고객의 AON 활용사례 및 AON 제품의 주요기능 및 특장점 소개를 통해 보다 자세한 PBRTQC 및 로슈 AON에 대한 이해와 논의가 이뤄졌다.윤여민 대한임상화학회장 교수는 "다양한 분야의 전문가들이 한자리에 모여 각자의 경험과 시각을 나눌 수 있었던 점이 의미 깊었다"며 "혁신적인 디지털 솔루션을 통해 국내 검사실이 한층 더 정밀하고 효율적인 운영 체계가 마련되리라 기대된다"고 전했다.한국로슈진단 킷 탕 대표는 "국내 검사실이 보다 안전하고 효율적인 환경에서 운영될 수 있도록 로슈진단은 의료 현장의 목소리를 반영한 디지털 솔루션 개발과 지원에 힘쓰고 있다"며 "앞으로도 환자 안전과 진단검사의 질 향상을 위해 의료진과 긴밀히 협력하며, 변화하는 검사 환경에 발맞춘 혁신을 이어가겠다고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 국제 알츠하이머병 및 기타 치매 등록 재단(이하 InRAD)과 업무 협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 뉴로핏과 InRAD는 알츠하이머병 및 치매 관련 임상 데이터 글로벌 표준 구축을 위한 협력을 한층 확대한다. AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 실제 임상 데이터 환경에 원활하게 통합해 임상 현장에서 더 널리 활용될 수 있도록 기여한다는 계획이다.양측은 ▲MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 분석을 포함한 진료 워크플로우 고도화 ▲임상 영상 데이터 및 정량 데이터 수집·통합 ▲AI 기반 솔루션의 임상 유용성 검증 ▲공동 연구 및 교육 프로그램 개발 등을 추진할 예정이다.이번 협업에는 뉴로핏의 주요 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’, ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’, ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’ 등이 활용된다.InRAD는 네덜란드에 본부를 둔 독립적 국제 비영리 재단으로, 치매 연구자들이 표준화된 방식으로 데이터를 활용해 질환 연구와 치료법 개선에 기여할 수 있도록 지원하고 있다.알츠하이머병 및 치매 연구를 위한 등록(Registry), 데이터 입력(Data Entry), 공동 연구(Collaborative) 플랫폼을 개발 및 운영 중이며, 실제 임상 현장 기반의 데이터를 수집·활용하면서 치매 연구를 가속화하고, 규제 기관 및 보험자의 의사결정 등을 지원한다.특히 InRAD는 MRI를 활용해 살아있는 환자의 알츠하이머병을 구분하는 세계 최초의 진단 기준인 ‘MTA 척도(Scheltens Scale)’를 정립한 치매 권위자 필립 쉘튼스(Philip Scheltens) 교수를 비롯한 글로벌 석학과 임상 전문가들로 구성된 이사회를 바탕으로 국제적 영향력을 확대해 나가고 있다.쉘튼스 교수는 "이번과 같은 협력은 임상 현장에서 실제 데이터를 수집하는 데 있어 장벽을 낮추고 환자 치료를 지원하는 데 중요한 역할을 한다”며 “이번 MOU를 발표하게 되어 매우 기쁘다"고 밝혔다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 협약을 통해 글로벌 치매 임상 데이터를 기반으로, 뉴로핏 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션의 글로벌 임상 적용성과 신뢰도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "전 세계 의료진 및 연구자들이 표준화된 방식의 알츠하이머병 데이터를 활용할 수 있도록 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 28일 드림씨아이에스 대회의실에서 'APAC 바이오 혁신 포럼'을 개최했다고 밝혔다.APAC 바이오 혁신 포럼은 국내 바이오, 제약사들이 아시아 지역으로 무대를 확장하고자 하는 니즈에 맞춰 동남아시아 지역 다양한 국가에서 진행하는 임상시험에 대한 문의가 증가하고 있어 기획된 행사다.드림씨아이에스만의 독보적인 글로벌 네트워크를 활용해 타이거메드 아태지역 임상 전문가들을 한 자리로 초빙해 동남아시아 지역 임상 절차, 규제, 실례 및 전략을 알아보기 위해 국내 제약사 임상 전문가 30여명이 참가해 자리를 빛냈다.이번 포럼에서 드림씨아이에스의 모회사 타이거메드 아태지역 총괄 Hua Shao 부사장과 더불어 동남아시아 내 국가별 임상 총괄 디렉터 3명 (태국, 인도네시아, 필리핀)을 초청해 해당 국가의 임상 규제 및 임상시험 진행 및 관리 등에 대한 내용을 직접 들어볼 수 있는 자리를 마련했다.드림씨아이에스 유정희 대표의 환영사로 시작된 포럼은 타이거메드 Hua Shao 부사장에게 마이크가 넘겨져 '아태지역에서의 성공적인 임상 전략'이라는 주제로 첫 번째 발표가 진행됐다. 이후 '아태지역 규제 및 임상전략에 대한 주요 고려사항'에 대한 대주제를 가지고 3명의 임상 디렉터들이 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 태국, 베트남, 라오스, 대만 등 각 국가별 임상 진행 시 필요한 내용을 전달했다.인도네시아, 말레이시아, 싱가포르 지역 담당 책임자 Dzul Sapari는 3개 국가에서 임상시험 진입 전 SSU단계서부터 체계적으로 임상을 진행할 수 있는 타임라인을 제시했으며, 임상진행 시 주의할 점 및 각 국가별 이점에 대해서도 자세히 설명했다. 이어 필리핀 총괄 디렉터 Cristina Serrano는 필리핀의 총 인구수, 인구수 대비 영어 구사 인원이 높은 점, 가격경쟁력 등을 꼽으며 필리핀에서 진행하는 임상의 이점에 대해 서술하고, 임상시험 진행 시 고려사항 및 성공적인 사례를 나눴다.태국, 베트남, 라오스 총괄 디렉터 Nuannaree Sawatdibud은 태국이 동남아 지역 임상 허브라고 설명하며 임상시험 진행 시 다양한 정부적 혜택을 받을 수 있고, 국제 ICH-GCP 표준에 맞춰 태국 식약처 규제가 잘 정리되어 있는 점 등을 장점으로 내세우며 해당 지역에서 진행하는 임상시험의 강점에 대해 서술했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "당사가 보유하고 있는 독보적인 글로벌 네트워크를 토대로 고객사의 니즈를 파악해 원하는 정보를 보다 직관적으로 전달할 수 있게 'APAC 포럼'을 개최하게 됐다"면서 "해당 포럼을 기점으로 당사의 글로벌 임상 역량을 강화해 나가고 고객들이 현지 임상 담당자와 직접 소통해 니즈를 충족할 수 있는 자리를 자주 마련하겠다. 점차 글로벌 CRO로서의 입지를 굳혀 나아갈 계획"이라고 밝혔다.

루닛은 스페인 발렌시아주 ‘국가 유방암 검진사업’을 단독 수주했다. [데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 스페인 발렌시아 자치주(Valencian Community, 이하 발렌시아주)가 운영하는 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI 솔루션을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.인구 약 500만 명 규모의 발렌시아주는 스페인에서 인구 기준 3위, 경제 규모 4위의 대형 광역자치단체로, 디지털 헬스케어 및 AI 진단 분야에서 특히 선도적 위치를 차지하고 있다.발렌시아주는 지난해부터 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI를 도입하는 방안을 본격 검토해왔으며, 이를 통해 연간 검진 대상을 현행 25만 명에서 40만 명으로 대폭 확대하면서도 의료 서비스의 질을 유지하는 것을 목표로 해왔다.이번 사업권 운영 입찰에는 루닛을 포함한 다수의 의료AI 기업이 참여했다. 발렌시아주는 공공 검진 시스템과의 통합성을 핵심 선정 기준으로 진단 지원 능력과 임상 효과 등을 종합적으로 평가했으며, 그 결과 루닛이 최종 운영 사업자로 선정됐다.이번 공급 계약을 통해 발렌시아주가 운영하는 유방암 검진에 유방촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 도입된다.루닛과 발렌시아주는 공급 계약 외에도 지속적인 연구 협력을 통해 조기 암 발견과 인구집단의 건강 성과 개선을 위한 전략을 공동 탐구한다는 방침이다.서범석 루닛 대표는 "이번 계약은 루닛이 유럽 공공의료 시장에서 인정받은 중요한 이정표이자, AI가 필수적인 암 검진 도구로 자리잡는 전환점이 될 것"이라며 "유럽 최고 수준의 헬스케어 혁신을 추진하는 발렌시아주와의 파트너십이 이뤄진만큼, 향후 유럽 전역으로의 확산에도 좋은 레퍼런스가 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 루닛은 이번 스페인 진출로 글로벌 국가 암검진 시장(B2G)에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다.호주를 시작으로 유럽(아이슬란드, 스페인), 중동(사우디아라비아, 카타르, UAE), 아시아(싱가포르) 등 주요 대륙 및 국가의 암검진 프로그램을 운영하며 글로벌 시장 확장을 지속하고 있다.

케렌디아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘은 케렌디아의 심장 및 콩팥 임상 개발 프로그램인 FINEOVATE의 새로운 데이터를 포함한 10개의 초록을 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표했다고 2일 밝혔다.이번에 발표된 데이터들은 3상 임상 연구 3 건과 2상 임상 연구 1건에서 확립된 증거를 기반으로 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(a non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist)인 케렌디아의 심장 및 콩팥 질환 치료 잠재력을 뒷받침하고 있다.케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 심부전(HF)의 주요한 문제를 해결한다.케렌디아는 한국, 중국, 유럽, 일본 및 미국을 포함해 전 세계 95개국 이상에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료를 위해 허가됐으며, 최근 미국에서는 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 성인 심부전(HF) 환자 치료제로도 승인됐다.CONFIDENCE 2상 연구의 최신 하위 그룹 분석이번 유럽심장학회에서는 CONFIDENCE연구의 하위 그룹 분석에 대한 두 가지 최신 발표가 이뤄졌다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에서는 치료 기간 동안 케렌디아와 SGLT2-억제제(엠파글리플로진)의 조기 병용 요법이 전신 혈압에 미치는 영향을 분석했다.결과적으로 치료 시작 후 첫 24시간 이내에 병용요법이 각각의 단독 요법보다 수축기 및 이완기 혈압을 더 낮추지는 않은 것으로 나타났으며, 병용요법은 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 혈역학적으로 순응도가 높은 것으로 확인됐다.Late-Breaker세션에서 발표된 두 번째 분석 결과는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) CKD 위험 범주를 기반으로 예측된 콩팥 위험이 케렌디아와 엠파글리플로진의 조기 병용 요법의 효능에 영향을 미치는지에 대한 평가이다. 병용요법은 180일 째 시점에서 모든 KDIGO 위험 범주에서 UACR 수치를 유사하게 감소시켰으며, 치료로 인한 고칼륨혈증 위험은 모든 KDIGO 위험 범주에서 케렌디아 단독 요법보다 병용요법에서 일관되게 낮은 것으로 나타났다.FINEARTS-HF 하위 분석FINEARTS-HF 하위 분석에서는 중증 심부전(severe HF) 환자에서 케렌디아의 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 및 심혈관 사망의 주요 복합 평가 지표에 대한 절대적 비율 감소를 평가했다. FINEARTS-HF 연구에서 15%의 환자가 ESC-HFA에서 정의하는 중증 심부전 기준을 충족했으며, 이들은 동반질환 부담이 더 높고 고령인 경향성을 보였다. 중앙값 32개월의 추적 관찰 기간 동안 중증 심부전 환자는 중증 심부전이 아닌 환자에 비해 총 심부전 사건 및 심혈관 사망의 위험이 더 높았다.케렌디아는 중증 심부전 상태와 좌심실 박출률(LVEF) 범주에 관계없이 평가 지표의 위험성을 일관되게 감소시켰으며, LVEF ≥40%인 심부전 환자에서의 내약성과 안전성 프로파일을 다시 한번 확인했다.Late-Breaker 세션에서 발표된 FINEARTS-HF 임상의 기전적 분석 결과에서는 케렌디아의 순환 단백질과 섬유화, 세포외기질 리모델링(extracellular matrix, ECM)과 같은 기저 경로에 미치는 영향을 확인했다.4400명의 환자를 대상으로 한 바이오마커 분석 결과에서 케렌디아는 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자에서 섬유화 및 세포외기질 리모델링 경로를 변화시킨다는 것을 확인했다. 이러한 바이오마커는 케렌디아로 치료받은 환자에서 위약으로 치료를 받은 환자 대비 유의미하게 감소했다.FINEARTS-HF의 사후 분석에서는 임상에 참여한 환자들의 저혈압 발생에 대해 연구했는데, 케렌디아는 6개월 치료기간 동안 수축기 혈압(SBP)을 치료 초기부터 지속적으로 낮추는(약-3.4mmHg) 결과를 보였다.중앙값 32개월의 치료 추적 관찰 기간 동안 임상에 참여한 환자의 15.5%가 저혈압(SBP

'2025 POWER PIONEER 심포지엄' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 아일리아 8mg(애플리버셉트)에 대한 심층적인 내용을 다룬 '2025 POWER PIONEER 심포지엄'을 성료 했다고 2일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 '망막질환 치료의 새로운 시대: 아일리아 8mg의 역할'을 주제로 이틀에 걸쳐 총 네 개의 세션이 진행됐다.현장에는 국내 안과 전문의 120여 명이 참석해 아일리아 8mg에 관한 최신 치료 지견을 공유하고, 심도 있는 논의를 이어갔다.심포지엄 첫째 날에는 ‘망막 질환 치료의 명확한 선택: 다양한 환자 프로파일에서 확인한 아일리아 8mg의 역할‘을 주제로 강세웅 삼성서울병원 안과 교수와 박규형 서울대병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡아 전체 세션을 이끌었다.또한 이날 이은경 서울대병원 안과 이은경 교수와 장우혁안과의 장우혁 원장이 연자로 참여해, 신생혈관성(습성) 연령관련 황반 변성(이하 nAMD) 및 당뇨병성 황반 부종(이하 DME)과 관련한 아일리아 8mg 관련 최신 임상 연구 데이터를 비롯해 처방 증례를 공유했다.첫 번째 발표를 맡은 서울대학교병원 안과 이은경 교수는 '아일리아 8mg을 활용한 환자 맞춤형 치료: nAMD 첫 치료 환자부터 기존 치료 환자까지'를 주제로 nAMD에서 의료적 미충족 수요를 해결하고 있는 아일리아 8mg의 임상적 가치와 최신 주요 임상 연구 데이터를 발표했다.먼저 이 교수는 "전 세계적으로 고령화로 인해 nAMD 발병 위험이 높아지고 있지만 , 항-VEGF 치료제가 최적의 효과를 보이지 않거나 짧은 지속 기간으로 인해 주기적으로 치료를 이어가는 환자는 61%에 불과하다"며 "아일리아는 차별화된 약물 구조를 바탕으로 다른 항-VEGF 대비 높은 결합 친화도와 지속성을 보여 우수한 질병 억제 효과를 제공한다"고 설명했다.이어 그는 "아일리아 2mg 대비 4배 높은 용량으로 최대 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있는 ‘아일리아 8mg’이 출시되어 황반변성 치료의 미충족 수요를 해소하고, 환자 치료 순응도 향상에 중요한 전환점을 마련하고 있다"고 말했다.또한 이 교수는 아일리아 8mg은 nAMD 초치료 환자는 물론, 기존 치료제에 반응하지 않던 환자에게도 효과적인 치료 옵션이라 언급하며 다양한 처방 증례들을 소개했다.그는 "아일리아 8mg으로 전환한 그룹에서 CRT 감소가 더 뚜렷하게 나타났으며, 망막액 소실도 더 빠르게 달성했다"며 ""초기 3회 로딩 도즈 이후 질환이 빠르게 안정되었고 시력 또한 0.3에서 0.6으로 개선되었음을 확인할 수 있었다"고 덧붙였다.두 번째 연자로 나선 장우혁 안과 장우혁 원장은 ‘지속적인 질환 관리: DME 환자 치료에서 아일리아 8mg의 장기적 가치‘라는 주제 하에 최신 치료 지견과 실제 처방 증례를 공유했다.장 원장은 "아일리아 8mg은 아일리아 2mg 치료 시 5개월 동안 매월 1회 투여가 필요했던 것과 달리 , 로딩 도즈를 3회로 단축했음에도 불구하고 기존과 유사한 시력 및 해부학적 개선 효과를 입증했다"며 "DME 환자를 대상으로 156주간 아일리아 8mg의 치료 효과를 평가한 PHOTON 장기 연구 데이터에 따르면, 아일리아 8mg은 DME 환자에서 3년 차까지 뛰어난 부종 완화 및 망막액 조절 효과를 보였다"고 밝혔다.이어 그는 "아일리아 8mg은 더 잦은 주사 치료가 필요한 환자군에서 우수한 질환 억제 효과를 보이는 것으로 나타났으며, 안압 상승에 대한 우려도 관찰되지 않았다. 추가된 PHOTON 오픈라벨 확장 연구 결과는 향후 더 긴 투여 주기와 치료 지속성으로 환자의 부담을 낮춘 DME 치료가 가능해질 것으로 기대된다"고 전했다.이 밖에도 심포지엄 이튿날에는 주요 망막 질환을 주제로 한 세션들이 이어졌다.nAMD 세션은 ▲문상웅 강동경희대학교병원 안과 교수 ▲오재령 고대 안암병원 안과 교수가 좌장을 맡았고, DME 세션은 ▲박영훈 서울성모병원 안과 교수 ▲손준홍 한길안과병원 원장이 진행을 맡았다.마지막으로 기타 망막질환 세션은 ▲김중곤 서울아산병원 안과 교수와 ▲김형일 경주성모안과 원장이 좌장을 담당하며 다양한 시각에서 심도 있는 논의가 이루어졌다.한현미 바이엘 코리아 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 "심포지엄을 통해 아일리아 8mg에 대해 심도 깊은 논의를 나눌 수 있어 뜻깊게 생각하며, 앞으로도 보다 많은 환자들이 장기적으로 안전하고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 심층적인 논의와 연구를 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 아일리아 8mg은 지난해 4월 nAMD와 DME에 의한 시력 손상의 치료를 위해 허가 받은 데 이어 같은 해 10월 급여까지 적용됐다.