[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 중증도 이상 VVA(질 외음부 위축) 치료제 ‘유센스질크림’을 발매했다고 21일 밝혔다. 유센스질크림은 난포 호르몬의 일종인 에스트리올이 함유된 질크림으로서 국내에서는 한국팜비오가 유일하다. 유센스질크림은 에스트리올에 보습이 플러스된 하이드로크림 제형으로 건조한 질에 빠르고 지속적인 보습효과를 제공함으로써 폐경기 여성의 VVA 증상을 완화시킨다. 국소에 직접 에스트로겐을 투여하는 국소 질 에스트로겐 요법은 미국, 유럽 등 가이드라인에서 권장하는 VVA 치료법으로 갱년기 및 폐경 여성의 위축성 질염의 증상을 개선하는 데 유용하다. 벨기에 브뤼셀 CHIREC 병원 산부인과 베젤교수 연구팀의 임상결과에 따르면 에스트리올 투여 후 1주차부터 38%의 환자에서 위축성 질염의 증상이 개선되기 시작해 투여 7주차에는 97%에서 증상이 개선된 것으로 나타났다. 국소적 에스트리올 투여는 질 내 세균총을 개선한다. 투여 후 8개월 추적관찰 결과, 재발성 요로감염이 없는 여성의 누적비율이 대조군(placebo) 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났으며 투여 6개월 후 질건조증, 성교통, 복압성 요실금 등의 비뇨생식기 증상이 유의미하게 개선된 것으로 보고 되었다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “국내 갱년기 및 폐경 여성의 10명 중 4명 이상은 질 불편감을 경험하고 있지만, 이들 중 대부분은 치료를 받지 않고 있는 실정”이라며 “유센스 질크림은 중등도 이상 VVA 치료의 1차 선택약으로서 국내 폐경기 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국먼디파마(컨슈머헬스사업부& 160;대표& 160;조성운) 베타딘이& 160;일반인& 160;300명을& 160;대상으로& 160;한& 160;‘구강& 160;건강& 160;관리’& 160;설문조사& 160;결과를& 160;20일& 160;발표했다.& 160; 세계& 160;구강보건의& 160;날을& 160;맞아& 160;진행된& 160;이번& 160;설문조사는& 160;일반& 160;소비자들을& 160;대상으로& 160;구강& 160;건강& 160;관리& 160;실태& 160;조사& 160;및& 160;인후& 160;관리& 160;중요성에& 160;대한& 160;인식& 160;제고를& 160;위해& 160;진행됐다. 겨울과& 160;봄은& 160;실내외& 160;기온차가& 160;크고& 160;건조하며,& 160;미세먼지로& 160;목의& 160;통증을& 160;호소하는& 160;환자& 160;수가& 160;증가하는& 160;시기다.& 160; 건강보험심사평가원에& 160;따르면& 160;2021년& 160;외래& 160;환자& 160;기준& 160;약& 160;228만& 160;명의& 160;급성& 160;인두염& 160;환자,& 160;약& 160;149만명의& 160;급성& 160;후두염& 160;및& 160;기관염& 160;환자가& 160;진료를& 160;받았다. 흔히& 160;‘목감기’라& 160;부르는& 160;인후염의& 160;경우& 160;인두와& 160;후두에& 160;염증이& 160;생기는& 160;질환으로& 160;설문& 160;결과& 160;응답자의& 160;81%가& 160;어떤& 160;질환인지& 160;알고& 160;있지만,& 160;구내염& 160;및& 160;인후염& 160;등의& 160;입병(구강& 160;안의& 160;질병)의& 160;발생& 160;원인을& 160;인지하고& 160;있는& 160;소비자는& 160;전체의& 160;48.3%로& 160;절반에& 160;미치지& 160;못했다. 하지만& 160;인후염,& 160;구내염이& 160;발생하였을& 160;때& 160;응답자의& 160;61%가& 160;병원& 160;진료를& 160;받는& 160;등& 160;적극적인& 160;치료& 160;행위를& 160;하는& 160;것으로& 160;나타났다.& 160; 주로& 160;호흡기& 160;원인균& 160;바이러스나& 160;세균& 160;감염으로& 160;발생하는& 160;인후염은& 160;방치할& 160;경우& 160;급성중이염,& 160;부비강염,& 160;기관지염,& 160;비염,& 160;폐렴& 160;등의& 160;합병증이& 160;나타날& 160;수& 160;있고,& 160;구취와& 160;같은& 160;증상이& 160;동반될& 160;수& 160;있다.& 160; 실내& 160;마스크& 160;착용& 160;의무& 160;해제& 160;후& 160;구취제거를& 160;위한& 160;구강관리제품이& 160;인기를& 160;끄는& 160;등& 160;관심이& 160;높아지고& 160;있다.& 160; 이번& 160;설문에서& 160;‘양치를& 160;하거나& 160;가글을& 160;사용하는데도& 160;구취증이& 160;개선되지& 160;않을& 160;경우& 160;병원에& 160;가서& 160;진료를& 160;받겠다’라는& 160;응답이& 160;49.7%로& 160;나타나& 160;인후염이나& 160;구내염이& 160;발생한& 160;경우보다& 160;병원& 160;방문& 160;의사가& 160;적은& 160;것으로& 160;확인됐다.& 160; 구취가& 160;발생할& 160;경우& 160;'그냥& 160;둔다'고& 160;응답한& 160;경우도& 160;24%에& 160;달했다. 특히& 160;구취의 경우 치명적인 질환도 아니고, 통증을 유발하지도 않지만 당사자가 느끼는 불편감과 고민은 중증의 질환만큼이나 큰 경우를 볼 수 있으며,& 160;사회적으로도 대인관계에 어려움을 초래하는 등 문제가 발생할 수 있기 때문에 적극적인 관리가 필요하다. 이를 위해서는 정기적인 치과 방문 및 꾸준한 구강 관리가 필수적이다. 또한 인후 관리에 도움을 주는 구강 및 인후 관련 제품 사용을 고려해 볼 수 있다. 흔히 빨간약이라고 불리는 포비돈 요오드를 주성분으로 하는 베타딘& 160;인후스프레이는 인후염으로 인한 목통증이나 구취 제거에 도움을 줄 수 있다.& 160; 포비돈& 160;요오드는& 160;내성& 160;및& 160;독성이& 160;없고,& 160;살균& 160;및& 160;소독에& 160;효과적인& 160;성분으로& 160;원인균& 160;바이러스& 160;및& 160;세균& 160;제거가& 160;가능하다.& 160; 실제로& 160;포비돈& 160;요오드에& 160;관한& 160;설문조사& 160;결과에서도& 160;응답자들의& 160;약& 160;79%가& 160;포비돈& 160;요오드의& 160;효과에& 160;대해& 160;알고& 160;있는& 160;것으로& 160;나타났다.& 160; 이어& 160;베타딘 인후스프레이에& 160;대한& 160;소비자& 160;인지도& 160;조사& 160;결과& 160;베타딘 인후스프레이를& 160;'안다'라고& 160;답한& 160;응답자& 160;69명& 160;가운데& 160;58%의& 160;소비자가& 160;제품& 160;구매& 160;경험이& 160;있는& 160;것으로& 160;나타났고,& 160;베타딘 인후스프레이를 알고 있다고 응답한 사람들 중 27.5%가 베타딘& 160;인후스프레이가 구내염/구취증에도 효과가 있다는 사실은 모르는 것으로 조사됐다.& 160; 사용& 160;후& 160;만족도의& 160;경우& 160;'약간& 160;만족', '매우& 160;만족'이& 160;각각& 160;62.8%, 25.6%로& 160;평균적으로& 160;높은& 160;만족도를& 160;보였고,& 160;만족도가& 160;높은& 160;이유로는& 160;목& 160;통증& 160;완화& 160;및& 160;빠른& 160;효능,& 160;효과가& 160;가장& 160;높은& 160;응답률을& 160;보였다.& 160; 한국먼디파마& 160;정희정& 160;과장은& 160;“세계& 160;구강보건의& 160;날을& 160;맞아& 160;소비자들에게& 160;구강건강& 160;관리의& 160;중요성을& 160;알리고,& 160;베타딘& 160;인후스프레이의& 160;효과& 160;및& 160;효능에& 160;대한& 160;정확한& 160;정보& 160;전달을& 160;목적으로& 160;이번& 160;설문을& 160;진행했다”라며 “포비돈& 160;요오드를& 160;주& 160;성분으로& 160;한& 160;베타딘& 160;인후스프레이는& 160;인후염을& 160;비롯& 160;구내염,& 160;구취& 160;등에도& 160;효과를& 160;보여& 160;구강& 160;및& 160;인후& 160;건강을& 160;지키는& 160;것에& 160;도움을& 160;줄& 160;수& 160;있다”고& 160;덧붙였다. 한편,& 160;베타딘& 160;인후스프레이는& 160;약국에서& 160;구매가& 160;가능하며& 160;구강& 160;점막에& 160;1일& 160;수회& 160;적당량을& 160;분사& 160;도포하여& 160;사용하면& 160;된다.& 160;사용& 160;후& 160;뱉지& 160;않아도& 160;돼& 160;이용이& 160;편리하다.& 160;

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 글로벌 의료기기 기업 박스터 인터네셔널의 바이오의약품 사업을 인수하는 경쟁에 나섰다는 소식이 나왔다. 21일 로이터에 따르면 셀트리온은 미국 대형 과학기기 제조기업 써모피셔, 사모펀드 등과 박스터 바이오의약품 솔루션 사업부 인수를 위해 경쟁하고 있다. 박스터의 바이오의약품 사업부는 바이오의약품과 백신 등 약물의 제형화, 개발 및 상용화를 담당하는 사업부다. 로이터는 이번 매각 규모가 40억달러(약 5조2000억원) 규모로 추산된다고 봤다. 로이터는 매각 성공 시 박스터는 지난 2021년 의료기기 기업 힐 롬 홀딩스(Hill-Rom Holdings)를 105억달러(약 13조7000억원)에 인수하면서 생긴 부채를 갚는데 사용할 전망이라고 설명했다. 지난해 12월 말 기준 박스터의 총 부채는 166억달러(약 21조7000억원)로 알려졌다. 로이터는 KKR&Co와 칼라일그룹을 포함한 사모펀드 기업들도 박스터 사업에 관심을 보이고 있으며 다른 입찰자가 나타날 가능성도 크다고 전했다. 셀트리온 관계자는 "공식 입장은 없다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 여성 특화 브랜드 '위민업' 출시에 이은 두번째 여성 화장품 브랜드 '이나벨로(INNABELLO)'를 출시할 예정이라고 21일 밝혔다. 알리코제약은 중앙 연구소와 외부 연구 기관 협업을 통해 이나벨로만의 독자적인 기술을 기반으로 체질별 맞춤 솔루션을 제공할 계획이다. 오는 4월 앰플 및 크림 형태의 제품 출시를 시작으로 선크림, 마스크팩 등 총 7가지 상품을 순차적으로 출시할 예정이다. 이나벨로 브랜드 중 제일 먼저 출시되는 이나벨로 앰플과 크림은 각각 기미와 피부탄력 개선에 특화된 제품이다. 알리코제약이 자체 개발한 'Tra-Core' 기술로 피부 성향 별 최적화된 레시피를 선택적으로 적용해 피부에 유효 성분을 효과적 전달하고 유·수분의 발란스를 유지한다. 알리코제약은 위민업에 이은 이나벨로를 출시로 여성 토탈케어 전문기업 면모를 갖춰 나갈 것으로 보인다. 한편 알리코제약은 지난해 매출액 1677억원으로 최대 매출을 기록했다. 의료기기 등 특화사업 부문은 전년대비 30% 이상 성장하는 등 가능성을 확인했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 의약품 특허 존속기간 연장제도의 개편을 추진한다. 기존엔 특허권자가 특허 존속기간을 법리적으로 무제한 연장할 수 있었지만, 여기에 '최대 14년'까지의 상한을 못 박는다는 것이 정부 구상이다. 21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다. 현행 의약품 특허 존속기간 연장제도에선 별도의 상한(캡)을 두고 있지 않다. 기본 특허 기간 20년에 더해 임상시험과 의약품 인·허가 등에 걸린 시간을 추가로 연장해준다. 의약품 특허 존속기간이 '20+α' 방식으로 21년이 될 수도, 27년 혹은 37년이 될 수도 있는 셈이다. 다만 미국·유럽은 추가로 인정되는 기간에 상한을 두고 있다. 임상시험이나 인·허가 등에 총 23년이 걸렸더라도, 이 가운데 14년(미국) 혹은 15년(유럽)만을 인정해준다는 의미다. 반면, 한국과 일본은 이 기간에 별도 상한이 없다. 이로 인해 제약업계에선 특허권자의 특허 존속기간이 지나치게 길어진다는 비판이 꾸준히 제기됐다. 오리지널사는 에버그리닝 전략의 일환으로 특허 만료시점을 앞두고 새로운 특허를 등록하고 전체 존속기간을 연장하는 전략을 취하는데, 이로 인해 오리지널 약물의 전체 특허 보호 기간이 길어지고 반대로 제네릭 발매 시점은 더욱 늦어진다는 비판이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 인도네시아·필리핀·태국에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)'의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 이번 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 2025년까지 중국·사우디아라비아·러시아 등 15개국에 진출하고, 2030년까지 글로벌 진출국을 50개국으로 늘린다는 계획이다. 글로벌 IMS 자료에 따르면 2021년 기준 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원으로 추산된다. 국가별로는 필리핀 4800억원, 태국 4000억원, 인도네시아 3000억원 등이다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약& 8729;바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목받고 있다. 대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점을 더욱 앞당긴다는 계획이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보하고, 이를 통해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 엔블로의 브라질·멕시코 수출계약을 체결한 바 있다. 현지 파트너사는 목샤8(Moksha8)이며, 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. 브라질과 멕시코는 세계에서 6·7번째로 당뇨병 환자가 많은 것으로 알려졌다. 두 국가의 당뇨 시장 규모는 2조원에 달한다. 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%를 차지한다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아·필리핀·태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어 엔블로까지 대웅제약의 국산 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며 "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 말했다. 엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다. 현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사& 8231;분석한 보고서 '글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)' 제1호를 발간했다고 21일 밝혔다. 파노라마는 넓은 풍경을 촬영할 때 여러 방향의 경치를 한 번에 담아내는 사진 기법을 뜻한다. 글로벌 이슈 파노라마는 제약바이오의 주요 현안을 분석, 산업에 대한 넓은 시야로 세밀한 부분까지 파악해 최적의 전략을 수립하도록 돕겠다는 취지로 제작됐다. 이번에 처음 발간하는 글로벌 이슈 파노라마는 '포스트 팬데믹, 국내 코로나 백신 연구·개발 지속돼야'를 메인 주제로 다뤘다. 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화 방안 등과 관련해 국내 백신 업계의 신속한 대응과 정부의 지원이 지속돼야 한다는 내용을 담았다. 국내 백신 연구개발 과정에서 가장 큰 애로사항은 연구개발 자금 부족이며, 인력, 인프라 부족 순으로 꼽힌다는 협회의 국내 백신산업 실태조사 결과(2021)도 담겼다. 이 밖에도 ▲세계보건기구(WHO), 미래 팬데믹 비상사태 대비 글로벌 협정 협상 착수 ▲유럽연합(EU), 신약개발 및 평가에 대해 규제샌드박스를 적용할 계획 등 글로벌 주요 현황을 담아 협회 회원사, 제약바이오산업 관계자, 언론사 등에서 내용을 참고토록 했다. 협회 교육연구센터는 향후에도 ▲글로벌 제약바이오 관련 정책(규제) ▲국내외 시장 및 연구개발(R&D) 현황 등 산업에 대한 다양한 주제를 수시로 분석& 8231;발간한다는 계획이다. 한편 글로벌 이슈 파노라마는 협회 공식 홈페이지에서 'KPBMA자료실→글로벌 이슈 파노라마'를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 보령이 국내 첫 스프레이 제형 피나스테리드 탈모 치료제 공동 판매에 나선다. 휴온스는 보령과 남성형 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'의 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 핀쥬베스프레이(Finjuve Spray) 2.275mg/mL는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발해 탈모 부위에 직접 분무하는 제품이다. 경구제 대비 혈중 피나스테리드 농도를 낮춰 부작용을 줄였으며 치료 효과 역시 경구용 피나스테리드 1mg와 동등한 수준이다. 보령은 지난해 1월 핀쥬베스프레이의 국내 독점 판권을 확보한 이후 같은 해 9월 국내 품목허가를 취득했다. 휴온스는 핀쥬베스프레이의 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨기과 일반의원 등에서 영업을 담당하고 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다. 휴온스는 다년간 축적된 비급여 의약품 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 보령과 협업 시너지 극대화를 노린다. 탈모치료제 시장은 경구용 피나스테리드가 대중적인 옵션으로 자리잡고 있다. 핀쥬베 스프레이는 경구 제제 대비 낮은 이상 사례 발생률과 동등한 수준의 치료 효과를 내세워 국내 시장 점유율 확보 나설 것으로 기대된다. 의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2022년 국내 경구용 남성형 탈모치료제의 전체 시장 매출 1348억원 중 경구용 피나스테리드(Finasteride 1mg)의 처방액은 1127억원으로 83.6%를 차지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 자누비아의 일부 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 올해 들어 불거진 첫 불순물 의약품 회수다. 지난 2018년 발사르탄제제의 무더기 회수 이후 6년 연속 국내 의약품 시장은 불순물 위험성이 지속됐다. 지난 5년간 총 15개 성분에서 불순물 위험성이 노출됐고 13개 성분 의약품에 대해 회수가 이뤄졌다. ◆자누비아 일부 제품 불순물 초과 검출...6년 연속 회수 의약품 발생 21일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 지난 13일부터 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행한다. 해당 제품의 사용기한은 2024년 2월12일이다. 지난 2021년 11월 국내 시장에 공급됐다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제다. 불순물 초과 검출에 따른 자진회수다. 니트로사민류 계열의 새로운 불순물 '니트로소-STG-19(NTTP)'가 기준치 초과 검출됐다. NTTP 불순물 초과 검출로 국내 시장에서 회수가 이뤄진 것은 이번이 처음이다. 지난해 처음 발견된 새로운 형태의 불순물이다. 한국MSD 측은 "이번에 불순물이 초과 검출된 제품들은 같은 기간 유통된 자누비아 제품군 전 제형 수량의 0.35% 수준"이라고 설명했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제에서 불순물 초과 검출로 회수가 이뤄지는 것은 자누비아가 최초다. 지난해 유럽에서 자누비아의 불순물 검출 우려가 노출됐지만 국내에서 회수가 이뤄지지는 않았다. 당뇨치료제 중 2020년 비구아니드 계열 메트포르민이 회수 조치된 바 있다. 이로써 국내 의약품 시장에서 2018년부터 6년 연속 불순물 의약품의 회수 사례가 발생했다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 ‘바레니클린’에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 지난해 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다. 작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다. 지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회사를 진행했다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 15개 성분이 불순물 위험이 불거졌고 이중 몬테루카스트와 아시클로버를 제외한 13개 성분에서 불순물 초과 검출로 회수가 이뤄진 셈이다. ◆불순물 의약품 시장 변화 예의주시...무더기 판매중지 없으면 변화 미미 업계에서는 불순물 의약품으로 인한 시장 변화를 예의주시 하는 분위기다. 대체 의약품이 많은 경우 불순물 초과 검출로 신뢰가 하락하면 처방 감소로 이어질 수 있다. 최근에는 특정 성분에 대한 대규모 회수·폐기 조치가 발생하지 않으면 불순물 이슈가 처방현장에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 크다. 보건당국이 최근에는 불순물 문제가 확인된 제품만 선별해 회수를 진행하고 있어 최근 불순물 의약품이 발견되더라도 불안감이 크게 확산하지 않는 실정이다. 당초 불순물 초과 검출 제품 전체를 대상으로 판매중지가 진행되면서 시장에 혼란이 컸다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 2020년 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매 중지와 처방 제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매 중지로 인한 매출 손실도 커졌다. 식약처는 2021년 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매 중지·사용 제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 지난 2018년부터 다양한 제품에서 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장의 불안감이 크게 희석됐다는 평가도 나온다. 발사르탄제제의 경우 무더기 판매중지 이후 주춤했지만 최근 뚜렷한 반등세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 단일제의 원외 처방금액은 764억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 발사르탄은 ARB계열 단일제 시장에서 2위를 기록했지만 지난해 선두 자리를 꿰찼다. 발사르탄 단일제는 2018년 659억원의 처방액을 형성했는데 2019년 641억원으로 2.7% 감소했다. 그러나 2020년 처방액 663억원으로 반등에 성공했고 지난해까지 3년 연속 성장세를 기록했다. 지난 3년간 발사르탄 단일제의 처방액은 19.2% 증가했다. 이에 반해 최근 대규모 회수가 진행된 로사르탄은 불순물 이슈의 직격탄을 맞았다. 작년 로사르탄 단일제의 처방액은 691억원으로 전년보다 33.5% 감소했다. 로사르탄은 ARB 계열 단일제 시장에서 2021년까지 부동의 선두를 지속했지만 지난해 4위로 내려앉았다.