[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업체 제이씨헬스케어(대표 정상욱·정은균)는 지난 16일과 18일 이틀간 본사에서 위탁사를 대상으로 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP)'과 최근 제개정된 약사법 교육을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 ▲KGSP 기본업무 ▲최신 제개정된 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙, 마약류 관리에 관한 법률 ▲의약품 일련번호, 공급내역 보고 제도, 마약류 취급내역 보고, 의료기기 공급내역 보고 ▲행정처분 사례 등으로 이뤄졌다. 이어 질의응답과 간담회가 진행됐다. 회사는 교육내용과 최신 법령을 적용한 제6판 KGSP 기준서를 자체 제작해 위탁사에 배포할 예정이다. 제이씨헬스케어는 "다소 어려운 KGSP 업무와 관련 법령들을 쉽게 이해하고 의약품 유통품질 관리기준을 철저히 지켜 위탁사도 국민보건 이바지에 동참하기를 바라며 교육을 기획했다"며 "앞으로도 위탁사들과 함께 의약품 유통품질 기준을 지키기 위해 최선의 노력을 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 자체 생산 금연 치료제 '노코틴'을 출시했다고 19일 밝혔다. 노코틴은 한미 제제 기술력을 적용해 개발한 바레니클린옥살산염 성분의 금연 치료제다. 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다. 노코틴은 두 가지 함량(0.5/1mg)으로 출시됐다. 한미약품은 ‘바레니클린’에 ‘옥살산염’을 결합해 열 안정성을 높이고 원료의 균일한 품질을 확보했다. 특히 한미약품 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 높은 품질을 보장한다. 회사 측은 “위탁 생산 과정에서 불거질 수 있는 불순물 관련 이슈를 사전에 차단하고 직접 관리해 나가겠다는 의지”라고 설명했다. 노코틴은 금연 시작 1주 전부터 0.5mg(1정)을 3일간 하루 한번 복용한 후, 다음 4일간 하루 두번 복용한다. 금연 시작일 기준으로 8일이 지난 후부터는 1mg(1정)을 하루 두번, 총 12주간 복용한다. 처음 12주의 치료로 금연에 성공한 환자는 장기간 금연 가능성을 높이기 위해 최대 24주까지 복용하는 것이 권장된다. 노코틴 출시로 한미약품은 부프로피온 성분의 ‘니코피온서방정’과 함께 금연치료제 전문의약품 2종 라인업을 갖추게 됐다. 니코피온서방정의 주성분인 염산부프로피온은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 금연치료제로, 미국 보건의료연구소(AHRQ)도 금연치료 지침을 통해 환자들에게 사용을 권장하고 있다. 니코피온서방정은 신경전달물질인 도파민 등의 재흡수를 차단해 금연 이후 나타나는 흡연욕구 및 금단증상을 완화시켜 준다. 한미약품 관계자는 "인류의 더 나은 삶을 위해 존재하는 제약기업에게 만병의 근원인 담배를 끊을 수 있는 금연 치료제 출시는 의무이자 책임"이라며 "우수한 제제, 제조 기술을 기반으로 새롭게 출시된 노코틴과 기존의 금연약 니코피온이 금연을 원하는 수많은 흡연자들에게 큰 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 국민건강보험공단이 운영하는 금연치료 프로그램에 참여하면 노코틴, 니코피온 등 금연치료제를 약값과 진료비 부담 없이 복용할 수 있다. 다만 6주 이상으로 운영되는 이 프로그램에 빠짐없이 참여해야 한다. 1~2주차 참여시 진료비와 약제비의 20%는 환자가 부담하지만 3주차부터는 모두 면제되며, 총 6주 이상 참여하면 1~2주차 때 부담했던 약제비와 진료비 모두를 환급받는다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장 규모가 202억8000만 달러(약 27조원)에 이르는 것으로 집계됐다. 전년대비 14.1% 성장했는데, 이 같은 성장세가 이어질 경우 2028년엔 477억 달러(약 64조원)에 달할 것으로 전망된다. 한국바이오협회는 19일 이슈브리핑을 통해 해외 주요 CDMO 업체의 2022년 경영실적을 분석했다. 바이오협회는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan) 자료를 인용해 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장이 전년대비 14.1% 성장한 202억8000만 달러를 기록했다고 설명했다. 이어 2028년까지 연평균 15.8%로 증가해 5년 후에는 글로벌 시장 규모가 477억 달러에 달할 것으로 전망했다. 주요 바이오 CDMO 업체로는 삼성바이오로직스와 함께 스위스 론자, 중국 우시 바이오로직스, 일본 후지필름, 미국 카탈런트 등이 꼽힌다. 이 가운데 론자가 지난해 시장 선두에 올랐다. 로자의 지난해 바이오 CDMO 시장에서의 점유율은 20.7%에 달한다. 지난해 론자의 바이오로직스 사업부 매출은 2021년 대비 21.7% 증가한 32억7400만 스위스프랑(약 4조8000억원)다. 론자는 지난해 115개의 신규 고객을 모집하고, 375개의 신규 임상 프로그램에 참여했다. 광범위하고 균형 있는 CDMO 고객 포트폴리오를 확장하고 있다는 평가다. 중국 우시 바이오로직스는 지난해 152억6870만 위안(약 2조9000억원)의 매출을 달성했다. 2021년 대비 48.4% 늘었다. 우시 바이오로직스는 ‘CRDMO(Contract Research and Development manufacturing organization services)’라는 고유한 모델을 구축했다. 이와 함께 항체약물접합체(ADC)와 이중특이항체(Bispecific Antibodies)와 같이 빠르게 성장하는 기술 플랫폼 도입을 통해 수익을 지속 창출 중이다. 일본 후지필름의 바이오 CDMO 자회사인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스(Fujifilm Diosynth Biotechnologies, FDB)는 지난해 1940억엔(약 1조9000억원)의 매출을 기록했다. 전년대비 29.2% 늘었다. 덴마크 소재 바이오의약품 공정 개발·제조 성장이 매출 증가에 기여했다. 후지필름은 현재 24만 리터 규모의 바이오리액터 생산용량을 보유하고 있다. 16억 달러 투자 프로젝트를 통해 2026년까지 16만 리터를 추가할 계획이다. 이밖에 카탈런트는 공격적인 인수와 생산용량 확장으로 바이오 CDMO 매출 상위 기업으로 진입했다. 특히 모더나와 코로나19 백신 뿐만 아니라 독감·RSV 백신 등으로 협력을 확대했다. 다만 카탈런트는 유전자치료제를 생산하는 3개 제조시설에서 생산성 이슈가 발생해 매출에 적잖은 영향을 받는 것으로 전해진다. 이로 인해 글로벌 생명과학 기업인 다나허의 인수 관심도 흐지부지되고 있다는 평가다. 바이오협회는 “주요 바이오 CDMO 기업들이 공격적인 인수와 생산능력 확장에 나서고 있다”며 “이 같은 흐름이 단기적으로 현금 흐름을 보장하고 성장을 지속하는 요인이 될 것”이라고 내다봤다. 이어 “향후 항체치료제, 세포유전자치료제(CGT), mRNA와 같은 분야의 파이프라인이 글로벌 바이오 CDMO 사업의 성장을 주도해 나갈 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=황진중 기자] 고위험 고혈압 환자 치료를 시작할 때 단일제 보다 복합제(SPC·Single Pill Combination)를 처방하는 것이 증상 개선에 긍정적이라는 의견이 나왔다. 정미향 가톨릭대학교 의과대학 교수는 19일 대구 엑스코에서 열린 '2023 대한고혈압학회 춘계학술대회'에서 고혈압 초진환자에 대한 접근법 세션을 통해 "2기 고혈압 환자 치료를 시작할 때 복합제를 처방하는 것이 단일제 처방보다 더 긍정적이다"면서 "혈압조절이 용이하고 임상적 개선을 확인하기 좋다"고 발표했다. 대한고혈압학회가 발간한 '2022년 고혈압 진료지침'에 따르면 2기 고혈압 환자는 수축기 혈압 160, 이완기혈압 100(160/100) 수준으로 측정되는 환자다. 10년 간 심뇌혈관질환이 발생할 확률이 15%가량으로 높은 고위험군 환자다. 2기 고혈압 환자에 대해서는 동반 위험인자가 없더라도 약물치료를 시작하는 것이 치료방침이다. 대부분의 무작위 임상연구와 메타분석 등에 따르면 2기 고혈압 환자군에서는 약물치료 효과가 뚜렷하게 나타나므로 생활요법과 함께 바로 약물치료를 시작하게 된다. 정미향 교수는 "2기 고혈압 환자는 심혈관질환 고위험군으로 빠르고 강력한 혈압강하가 필요한 환자"라면서 "약물치료를 바로 시작하게 돼 있다"고 설명했다. 2가지 이상 약제 성분을 단일제형으로 만든 복합제는 치료 지속성을 향상시키고 단일약제 병용요법에 비해 치료결과를 얻는데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다. 발표된 치료 사례를 보면 한 55세 여성은 위내시경 검사를 앞두고 혈압이 높게 측정돼 병원에 방문했다. 평소 수축기 혈압 140, 이완기 혈압 80대를 나타냈다. 고혈압으로 치료받은 적은 없었다. 진료실에서 측정한 혈압은 168/96이었다. 이후 24시간 혈압 모니터링 검사를 통해 2기 고혈압으로 진단됐다. 정 교수는 "해당 환자는 다양한 심뇌혈관질환 위험이 상당하다고 판단됐다"면서 "처음부터 텔미사르탄 40mg와 암로디핀 5mg 복합제로 치료를 시작했다"고 말했다. 정 교수는 이어 "치료 시작 후 혈압이 잘 조절됐다"면서 "1개월 이후 혈압은 127/83을 나타내 치료효과를 확인했다"고 덧붙였다. 고혈압 치료에 있어 복합제가 권고되는 이유로는 고혈압 유발에 여러가지 요소가 관여한다는 점이 제기됐다. 정 교수는 "고혈압에는 여러 요소가 관여하므로 한 가지 요소만 조절해서는 관리가 어렵다"면서 "단일제를 쓴 후에도 혈압조절이 용이하지 않을 땐 용량을 높이는 것보다 다른 약제를 더하는 것이 5배 이상 혈압강하를 잘 시킬 수 있다"고 강조했다. 정 교수는 이어 "예를 들어 암로디핀 5mg 하나를 활용해서 혈압강하가 안 된다면 10mg로 용량을 늘리는 것보다 다른 약제를 병용하는 것이 더 좋다는 내용"이라고 설명했다. 정 교수는 다만 고령환자를 대상으로는 단일제 처방도 고려하는 것이 중요하다고 발표했다. 정 교수는 "고령환자의 혈압을 지나치게 떨어트리면 장기 등에 영향을 줄 수 있고, 낙상을 유발해 치명적인 상황이 일어날 수 있다"면서 "조심스럽게 단일제 용량을 증량하는 것이 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 어린이 해열진통제 '콜대원키즈펜시럽'의 자발적 회수와 관련해 "문제를 해결하기 위한 제제 개선 연구를 조속히 완료하고 정상적으로 판매를 재개하겠다"는 입장을 밝혔다. 대원제약은 지난 18일 입장문을 통해 공식입장과 자진회수 절차를 안내했다. 대원제약은 "식품의약품안전처의 조사 결과를 불안한 마음으로 기다리셨을 많은 분들께 깊은 위로의 말씀을 드린다"고 사과했다. 이어 "상 분리 제품의 분할 복용 시 위험이 극히 낮다고 하더라도 어린 아이를 키우는 소비자의 불안감을 미리 헤아리지 못한 점은 송구한 마음"이라고 덧붙였다. 그러면서 문제를 해결하기 위한 제제 연구를 조속히 마무리해 판매를 재개하겠다고 강조했다. 대원제약은 "상 분리 상태의 제품을 흔들지 않고 소분해 복용하면 정량 복용이 어렵다는 소비자의 불편을 인지하고 이를 해결하려는 제제 개선 연구를 진행 중"이라며 "제제 개선 연구를 최대한 조속히 완료하고 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자의 불편을 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다. 식약처는 지난 17일 대원제약 콜대원키즈펜시럽에 자발적 회수를 권고하고, 잠정 제조·판매 중단 조치를 내린 바 있다. 대원제약과 동일한 방법으로 수탁·제조하는 다나젠 '파인큐아세트펜시럽'도 잠정 제조·판매 중지됐다. 식약처는 두 제품의 '상 분리' 현상에 대한 안전성 조사 결과 ▲제조공정과 품질관리에 위반은 없었고 ▲상 분리 제품을 분할 복용하더라도 실제 위험성은 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용 중지나 강제 회수 조치는 진행하지 않기로 했다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 보유한 제품에 대해 반품과 환불을 진행한다. 소비자들의 반품 및 환불 절차는 해당 제약회사 홈페이지 또는 고객센터(대원제약 02-2198-7171, 다나젠 02-2198-7191)를 통해 안내될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(사장 손지훈)이 최근 중국 항저우에서 제2회 ‘레티보컵 슈퍼 운영자 경연대회’를 성황리에 마무리했다고 19일 밝혔다. ‘레티보컵 슈퍼 운영자 경연대회’는 휴젤과 중국의 대표 의료성형학회 MEVOS가 공동 연계해 지난 2021년 처음 개최됐다. 이 대회는 중국 의료성형기관 운영자를 대상으로 진행한 최초의 경연 프로그램이자, 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 한국 제품명: 보툴렉스)’만의 특색 있는 행사로 자리매김하며 현지에서 많은 관심을 받고 있다. 이번 대회에는 중국 전역 69개 의료기관이 참여했으며, 예선 및 준결승전을 거쳐 최종 10개 팀이 결승에 올랐다. 참가자들은 레티보를 활용한 고효율적인 병원 운영 방안과 더불어 리프팅/안면윤곽술/얼굴라인 개선 등 레티보와 병행할 수 있는 다양하고 독창적인 시술 전략도 선보였다. 결승전 심사위원으로는 중국 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’의 지승욱 법인장을 비롯해 ▲광동성 제2인민병원 성형외과 주임 뤄성캉(Luo shengkang) 교수 ▲상해동제대학교 성형외과 주임 초이하이얜(Cui Haiyan)교수▲사천대학교 성형외과 주임 왕항(Wang Hang)교수 등 의료계 권위자들이 참여했으며, 휴젤 중국파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian)의 밍잰 영업 및 의학 총괄도 참석했다. 결승전 경연은 오프라인과 MEVOS 온라인 플랫폼을 통해 동시 생중계되었으며, 300명 이상의 현장 관객들과 약 10만명의 온라인 접속자들이 참여한 가운데 6시간 동안 진행됐다. 심사위원단의 최종 평가를 통해 1등에는‘상해 예스타’, 2등은 ‘구이양윈얜루이야루이메이성형외과’, 3등은‘스촨화메이쯔신성형외과’가 선정됐다. 휴젤 관계자는 “레티보컵 슈퍼 운영자 경연대회는 현지 의료기관 운영자 및 주요 담당자들에게 레티보의 제품력과 우수성을 직접 경험할 수 있는 기회를 제공, 기업 및 제품 인지도를 강화하기 위해 마련한 프로그램”이라며 “휴젤은 현지화된 영업/마케팅과 함께 중국 정부의 ‘3정규(三正& 35268;/의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인에도 꾸준히 참여하는 등 중국 시장에서 활발한 활동을 이어가고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 6회 연속 제로금리 자금 조달에 성공했다. 이번에는 245억원 규모다. 유유제약은 18일 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리로 245억원 규모 전환사채 발행을 공시했다. 유진투자증권이 주관했으며 만기일은 2028년 5월 22일이다. 이로써 유유제약은 2013년부터 10년간 6회 연속 제로금리 자금조달이다. 전환사채 발행으로 마련된 자금은 채무 상환, 운영 및 시설자금에 활용할 예정이다. 178억원은 2021년 발행한 기존 30회 전환사채를 매입 후 소각할 예정으로 단기 오버행(대규모 잠재 매도물량) 이슈가 상당 부분 해소될 전망이다. 이로써 기존 전환사채 잔액은 122억원이 남는다. 유유제약 파이낸싱을 진두지휘한 박노용 대표이사는 "회사에 유리한 조건으로 확보한 대규모 자금을 통해 안정적인 재무제표를 유지하고 연구개발, 생산 설비 및 시설 투자 등 경영활동 전반에 걸쳐 적재적소에 활용할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 처방 시장에서 항생제의 인기가 계속되고 있다. 세팔로스포린, 페니실린제제 등 주요 항생제가 코로나19 대유행 이후 처방 규모가 큰 폭으로 늘었다. 세파클러의 처방액은 2년새 50% 이상 급증했다. 코로나19 확진자와 함께 독감, 감기 환자가 증가하면서 항생제 수요 확대로 이어졌다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 세팔로스포린류 항생제의 외래 처방금액은 723억원으로 전년 동기대비 12.6% 늘었다. 2021년 1분기 426억원에서 2년 만에 69.7% 증가했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세팔로스포린제제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 항생제 수요가 많은 2020년 4분기와 2021년 1분기에도 세팔로스포린제제의 처방액은 반등하지 못했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세팔로스포린제제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세팔로스포린제제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세팔로스포린제제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 사용이 더욱 증가했다는 분석도 나온다. 대표적인 세팔로스포린제제 세파클러 시장을 보면 2020년 1분기 318억원에서 2021년 1분기에는 244억원으로 23.3% 축소됐다. 하지만 지난해 1분기 358억원으로 1년 만에 46.7% 확대됐고 올해 1분기에는 376억원으로 상승했다. 지난 1분기 처방액은 2년 전에 비해 53.9% 증가했다. 마크로라이드류, 페니실린 등 주요 항생제 처방 시장도 코로나19 유행 초기 위축됐다가 2021년 말부터 반등하는 공통적인 흐름을 보였다. 마크로라이드류와 유사제제는 지난 1분기 처방액이 378억원으로 전년보다 19.2% 늘었다. 2021년 1분기 182억원에서 2년 새 107.3% 팽창했다. 마크로라이드류 등의 처방액은 2020년 1분기 307억원에서 코로나19 유행이 시작하자 1년 만에 40.7% 쪼그라들었다. 2021년 4분기 280억원으로 전년 동기대비 27.5% 늘었고 작년 4분기에는 413억원으로 치솟았다. 페니실린제제는 2019년 4분기와 2020년 1분기 각각 482억원, 351억원의 처방실적을 나타냈다. 하지만 2020년 4분기 255억원으로 전년대비 27.4% 줄었고 2021년 1분기에는 212억원으로 1년 전보다 39.6% 축소됐다. 그러나 2021년 4분기부터 반등하기 시작했고 지난해 4분기에는 469억원으로 2020년 4분기보다 2년 만에 83.6% 상승했다. 지난 1분기 페니실린제제의 처방 규모는 456억원으로 2021년 2분기 231억원보다 2배 이상 확대됐다.