[데일리팜=정새임 기자] "청천동에서 사회에 기여해야겠다는 생각으로 시작한 삼익제약이 벌써 50살이 되었습니다. 앞으로의 50년은 우리 2세들과 직원들이 함께 더 비약하는 삼익제약을 만들어가리라 확신합니다." 이세영(85) 삼익제약 회장은 지난 4일 데일리팜과 인터뷰에서 삼익제약 창립 50주년을 맞은 소회를 이같이 밝혔다. 창업주인 이 회장은 제약 1세대 오너로서 최근까지도 아들과 함께 경영 일선에 섰다. 작년 건강상 문제로 대표이사직을 내려놓은 이 회장은 "혼자 회사를 창업한 뒤 50년이 바람같이 흘러갔다. 제 나이가 벌써 80대 중반이 됐다"며 "저는 하나의 방향판 역할일 뿐이고 우리 직원들이 열심히 해준 결과 오늘이 있다고 생각한다"고 운을 뗐다. 서울대 약학을 전공한 이 회장은 천도제약에서 근무한 경험을 바탕으로 1970년대 초, 지금의 삼익제약을 만들었다. 직원 한 두 명만 두고 대부분의 일을 이 회장이 도맡아 했다. 삼익제약의 창립일인 5월 4일은 이 회장이 태어난 날과 같다. 이 회장은 "내 생명과 같이 평생 갈 수 있는 회사로 만들겠다"는 의지를 담아 자신의 생일을 창립일로 삼았다고 했다. 이 회장은 아이들이 쉽게 먹을 수 있게 한약재를 사탕처럼 만든 어린이 허약체질 개선제 '키디'를 히트시키며 회사를 성장시켰다. 직접 납품할 약국 거래처를 뚫고 어음으로 광고를 제작해 전국적인 제품으로 만들어낸 삼익제약 최초의 제품이다. 키디는 지금도 회사의 대표 제품으로 꼽힌다. "'변변한 영업 조직도 없이 대체 어떻게 저렇게 일할 수 있을까.' 당시 내가 영업했던 모습을 누군가 봤다면 이렇게 말했을 것이다. 직원이 많지 않고 키디를 전국에 판매하고 싶은 마음이 크니 도리가 없었다. 내가 발로 두 번, 세 번 열심히 뛰어다니는 수밖에." (이세영 회장 자서전 'BE AMBITIOUS' 중) 키디에 이어 종합감기약 '마파람' 등 일반의약품으로 매출을 크게 올린 삼익제약은 달라지는 의약품 시장에 맞춰 2005년 전문의약품 위주로 체질 개선을 꾀했다. 위탁생산에만 의존하지 않고 만성질환에서 자체 라인업을 갖춰나가며 경쟁력을 쌓았다. 고혈압·고지혈증에서 최근 당뇨병으로 질환을 확장했다. 치료제 전문 제약사로서의 전문성을 확보하기 위해 당장 나부터도 전문 치료약을 제조하는 사람의 마인드로 변모해야 했다. 회사가 하루아침에 바뀌는 변화를 겪으며 초창기 인력들이 이탈하기도 했다. 하지만 뼈를 깎는 고통 없이 회사가 성장할 수 없다는 걸 알고 있었기에 감수해야 했다. 그때 내 심정을 말하자면 모든 것을 바꾼다는 각오였다." (이세영 회장 자서전 'BE AMBITIOUS' 중) 변화를 두려워하지 않으면서도 내실을 다지는 '안전경영'을 추구한 결과 삼익제약은 직원 수 130여명, 연 매출 500억원의 견실한 중견기업으로 자리잡았다. 이 회장은 창립 50주년을 맞은 올해가 '새로운 도전을 준비하는 해'라고 봤다. 일반의약품에서 제네릭 전문의약품, 개량신약을 거쳐 바이오 신약으로 나아간다는 목표를 세웠다. 그는 "50년 간 의약품 시장도 참 많이 바뀌었다. 제가 약학을 배울 시절에는 유기화학 뿐이었지만 지금은 생물학적제제를 비롯한 다양한 바이오의약품으로 나아가고 있다"며 "삼익제약도 이 같은 발전에 맞춰 바이오의약품 개발을 준비하고 있다"고 강조했다. 더 큰 성장을 위해 2025년쯤 기업공개(IPO)도 계획하고 있다. 매출 대비 영업이익률을 높이고 추가 설비투자를 진행 중이다. 그는 "무리하게 진행하기 보다는 탄탄한 준비를 마치고 상장할 계획"이라고 덧붙였다. 향후 50년은 2세들이 주축이 되어 회사를 이끌어간다. 이날 창립 50주년 기념행사 연단에 선 그는 "중학교 1학년 영어선생님이 알려준 'Boys, Be Ambitious(소년들이여, 야망을 가져라)'는 평생 삶의 목표가 됐다. 오늘 이 자리에서 우리 직원들이 표창을 받고 승진하는 모습을 보며 앞으로 50년은 삼익제약이 더 비약하는 시기가 되리란 확신이 생겼다"며 "우리 2세들이 좋은 직원들과 힘을 합쳐 삼익제약에 날개를 달아 더 크게 발전하길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 시설, 의약품, 건기식 등 다방면에서 성과를 도출하고 있다. 400억원이 투입된 신공장은 올 4분기 가동이 목표다. 안구건조증치료제는 상반기 임상 진전이 이뤄진다. 최근 출시한 건강기능식품 전립선 사군자는 1000억원 규모 쏘팔메토 시장을 정조준 한다. 선제적 투자가 낳은 선순환이다. 휴온스는 미래 성장 동력 확보를 위해 투자를 단행했다. 이는 사업다각화로 이어지고 다방면 성과로 이어지고 있다. 먼저 시설투자다. 휴온스는 최근 2년 간 1400억원 규모의 시설 투자를 결정했다. 389억원이 투입된 제천 2공장은 지난해 점안제 라인 GMP 인증을 받았다. 회사는 올 4분기 가동을 목표로 한다. 2공장 점안제 연간 생산 능력은 1공장 3억관에서 60% 늘어난 4.8억관이다. 점안제 생산 설비를 보유한 국내 최대 규모의 생산능력이다. 점안제 생산라인이 빠진 '1공장'은 cGMP인증을 획득한 주사제 생산 라인을 중심으로 개편됐다. 1공장, 2공장 생산시설 이원화로 시너지 극대화를 노린 전략이다. 휴온스는 2공장에 바이알/카트리지 생산 라인도 증설하고 있다. 내년 9월까지 246억원을 투입한다. 해당 라인은 치과용 국소마취제의 중국, 일본, 중동 등의 수출 물량 대응에 나선다. 2공장에만 총 635억원이 투입되는 셈이다. 시설 투자는 이 뿐만이 아니다. 회사는 2021년 9월부터 2024년 5월까지 신규 R&D 센터를 건립 중이다. 투자 규모는 당초 529억원보다 늘어난 712억원이다. 신규 R&D 센터(과천)는 흩어져 있는 R&D 인력과 인프라를 한 곳에 모아 연구 시너지를 내는 역할을 한다. 휴온스는 HUC2-007(3상 진행 중) 등 수십개 파이프라인을 가동 중이다. 어느 때보다 R&D 경쟁력 강화가 필요한 시점이다. 의약품 R&D도 임상 진전을 앞두고 있다. 휴온스는 2분기 내 안구건조증 신약 후보물질(HUC1-394)의 1상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. HUC1-394는 새 기전의 안구건조증 치료제다. 결막 점액에 분비하는 배상세포에 뮤신 분비를 촉진시키고 염증을 억제한다. 뮤신은 위점막에서 분비돼 위를 보호하는 역할을 맡는 점액성 물질이다. 또 다른 안구건조증 개량신약(HUC2-007) 개발에도 속도를 내고 있다. HUC2-007은 지난해 11월 국내 3상 IND 승인을 받았다. 올해 안구건조증 환자 328명 모집을 시작해 2025년 허가에 도전한다. 건기식 사업도 순항하고 있다. 최근에는 1000억원 규모 쏘팔메토 시장을 정조준 한 전립선 사군자를 내놓았다. 쏘팔메토는 연간 약 1000억원 규모의 국내 전립선 건강기능식품 시장을 사실상 독점하고 있는 원료다. 휴온스는 전립선 사군자의 차별성을 어필해 시장 공략을 노린다. 전립선 사군자는 식약처 인증을 받은 새로운 개별인정 원료 사군자추출분말 함유 제품이다. 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 ▲야간뇨 ▲요절박 ▲잔뇨감 ▲빈뇨 ▲배뇨곤란 ▲배뇨중단 ▲배뇨지연 ▲약한배뇨 등 개별항목에서 개선 효능이 확인됐다. 휴온스는 건기식 성공 경험이 있다. 바로 메노락토다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1)을 핵심 원료로 하는 여성 갱년기 건기식이다. 2020년 출시 첫해 매출 175억원을 기록한 데 이어 2021년 400억 원, 2022년 420억원을 넘어서며 3년 간 누적 매출 1000억원(올 2월 기준)을 돌파했다. 올 1분기도 108억원을 기록했다. 최근에는 메노락토 프리미엄을 출시하며 라인업을 더했다. 건기식 개발에도 힘쓰고 있다. HUN2-483은 천연물 기반 기능성 소재로 기존 뇌 질환 치료제 부작용 극복 가능하다고 평가 받는다. 올 상반기 인체적용시험 진입하고 2024년 개별인정 승인이 목표다. 시장 관계자는 "휴온스의 선제적 투자가 시설, 의약품, 건기식 등 여러 방면에서 성과를 내고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장에서 제네릭이 영향력을 더욱 끌어올렸다. 지난 1분기 제네릭 제품들의 합산 점유율은 49%로, 오리지널인 '베타미가'를 턱 밑까지 추격했다. 특히 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'가 약진하는 모습이다. 반면 오리지널 제품인 아스텔라스 베타미가는 제네릭 발매 후 3년 만에 처방실적이 절반 이하로 급감한 것으로 나타났다. 베타미가 제네릭, 점유율 49%까지 확대…오리지널은 감소세 지속 6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 156억원으로, 2022년 1분기 129억원 대비 21% 증가했다. 시장 규모 확대는 제네릭이 이끌었다. 국내 발매된 베타미가 제네릭 22개 제품의 합산 처방실적은 77억원으로, 작년 1분기 47억원에서 1년 새 64% 늘었다. 반면, 오리지널 제품인 베타미가는 제네릭 발매 이후 처방액 감소세가 완연하다. 지난 1분기 처방액은 80억원으로 2022년 1분기 82억원 대비 3% 감소했다. 제네릭 발매 직전인 2020년 1분기 170억원과 비교하면 절반 이하 수준이다. 아스텔라스는 제네릭 발매 이후 정부의 약가인하 처분에 행정소송으로 맞서며 집행 시점을 늦춰왔으나, 작년 초 최종 패소했고 결국 약가가 인하됐다. 여기에 제네릭이 영향력을 빠르게 확대하면서 오리지널의 처방실적 감소 폭은 더욱 커졌다. 이 추세대로면 이르면 2분기 중 제네릭이 오리지널의 점유율을 넘어설 것이란 전망이 나온다. 미라벡·셀레베타 급성장…출격 임박한 국내제약 '과민성방광 신약' 변수 제품별로는 한미약품 미라벡과 종근당 셀레베타의 성장세가 두드러진다. 미라벡의 경우 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기 38억원으로 18% 증가했다. 셀레베타는 같은 기간 13억원에서 17억원으로 늘었다. 나머지 20개 업체의 제네릭은 분기 처방액이 5억원 미만이다. 한미약품과 종근당은 지난 2020년 6월 아스텔라스와의 특허 분쟁에서 승리한 뒤 잇달아 제네릭을 발매했다. 지난해 2월엔 두 회사의 우선판매품목허가 기간이 만료되면서 20개 업체가 추가로 참전했다. 우판기간 만료 후 제품을 발해만 20개 업체의 분기 처방액은 모두 5억원 미만이지만, 성장세는 매우 가파른 것으로 나타났다. 향후 이 시장의 변수는 국내 제약사의 신약이 될 전망이다. 제일약품은 지난해 11월 과민성방광 치료신약 '베오바(비베그론)'를 허가받았다. 제일약품은 일본 교린제약이 개발한 이 제품을 연내 국내 공급할 계획이다. 최근엔 의사들을 대상으로 한 심포지엄을 개최하며 출격이 임박했음을 알렸다. 베오바는 방광의 베타-3(β-3) 아드레날린 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완하는 기전이다. 기전상 미라베그론과 유사하다. 다만, β3수용체에 대한 반응률이 높고 심혈관계 부작용 발생 위험은 적다는 특징이 있다. 동아에스티도 과민성방광 신약 개발이 막바지다. 동아에스티는 지난해 1월부터 과민성방광 치료제 후보물질 'DA-8010'의 국내 임상3상을 진행 중이다. 이 약물은 동아가 자체 개발한 항무스카린제제다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전이다. 기전상 또 다른 과민성방광 치료제인 '베시케어(솔리페나신)'와 유사하다.

[데일리팜=정새임 기자] 첫 원형 탈모증 치료제 등장으로 중증 환자들의 낮은 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다. 기존 자가면역질환 치료제로는 듣지 않았던 원형 탈모증에 새로운 대안으로 떠오른 건 JAK 억제제다. 안전하면서도 오래 치료효과가 지속된다는 연구결과가 속속 나오고 있어 중증 원형 탈모의 새 희망으로 떠올랐다. 여러 JAK 억제제 중에서도 릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 가장 먼저 원형 탈모증에 발을 디뎠다. 올루미언트는 두 건의 대규모 임상을 통해 위약보다 6~10배 이상의 유의미한 개선을 입증했다. 원형 탈모증 신약 등장에 의료진은 기대감을 드러냈다. 그간 개발된 치료제가 없어 환자들이 국소 스테로이드를 오프라벨로 써야 했는데, 부작용이 만만치 않았기 때문이다. 권오상 서울대학교병원 피부과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "전신탈모·전두탈모 등 중증 환자들은 지금까지 시도해보지 않은 치료가 없을 정도로 상황이 절실했다. 최초로 중증 치료제가 나오게 돼 환자들의 기대치가 상당히 크다"고 말했다. 이어 권 교수는 "학회 차원에서 원형 탈모증에 대한 인지도 개선에 힘쓰고자 한다. 중증 원형 탈모는 환자들의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환인 만큼 급여 등재가 될 수 있도록 질환의 심각성을 알릴 필요가 있다. 의료용 치료로 허가되지 않은 '다이페닐사이클로프로페논(DPCP) 면역 치료의 사용 허가도 추진할 예정"이라고 덧붙였다. 다음은 중증 원형 탈모 치료에 대한 권 교수와의 일문일답. -원형 탈모증이 흔히 알려진 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)와 다른 점은? 특히 남성형 탈모증 중 정수리 탈모와 어떻게 구분하는지? 두 질환의 원인이 크게 다르다. 탈모증의 80~90%를 차지하는 남성형 탈모증은 디하이드로테스토스테론이라는 호르몬에 의해 발생한다. 반면 원형 탈모증은 자가면역질환으로 면역계가 자기 모발 일부를 외부 물질로 잘못 인식하는 비정상적 면역 반응으로 인해 발생한다. 남성형 탈모는 대부분 M자 모양으로 앞에서부터 이마가 넓어지는 형태로 진행된다. 더 진행되면 가운데가 비면서 앞에서 밀고 올라가는 부분과 합쳐지며 범위가 넓어진다. 반면 원형 탈모증은 하나의 점부터 시작하는데, 면역반응을 일으키는 면역세포들의 공격에 의해 생기기 때문에 동심원 형태로 넓어지며, 그 경계가 다소 불명확하다. 피부확대경 검사를 해보면 원형 탈모는 모낭이 끊어져 느낌표 모양을 띈다. 남성형 탈모는 머리카락이 가늘어지는 모습으로 나타나 명확히 구분이 된다. -다수의 원형 탈모증 환자들은 자연적으로 호전된다고 알려져 있는데, 중증으로 진행되는 경우는? 원형 탈모가 일어난 부위가 1~2개인 경우는 약 70~80%가 1년 안에 자연적으로 회복된다. 반면 어떤 사람들은 처음에는 원형 탈모 부위가 한 개였다가 점점 늘어나기도 하고, 크기가 커지면서 하나로 합쳐지기도 한다. 더 심한 타입은 ‘전두 탈모’로 두피 대부분의 모발이 다 빠지게 되며, 더 나아가 '전신 탈모’는 두피뿐 아니라 눈썹, 속눈썹 등 얼굴을 포함한 전신의 모발이 빠지는 가장 중증의 단계이다. 원형 탈모 환자 중 전두 탈모나, 전신 탈모를 앓는 중증 환자가 약 5%를 차지한다. -중증 원형 탈모 환자들이 느끼는 정신적인 부담은 어느 정도인지? 암 환자는 항암 치료를 시작하기 전 미리 머리카락을 자른다. 항암 치료를 시작하면 머리카락이 다 빠지게 되는데, 이걸 보면 환자들이 ‘내가 이제 정말 아프구나’하며 심리적으로 큰 충격을 받기 때문이다. 사람들은 상대방의 외모를 먼저 보기 때문에 머리카락과 털이 없다는 것을 보면 암인지, 탈모인지는 알 수 없지만 아픈 사람이라고 우선적으로 인식한다. 중증 원형 탈모 환자들은 외모에서 직접적으로 드러나는 부분에 상당히 힘들어한다. -기존의 자가면역질환 치료제로는 원형 탈모증을 치료할 수 없는지? 지금까지 허가된 치료가 없었던 이유는? 과거 기존 류마티스 관절염에 사용하는 생물학적제제로 임상시험을 했으나 대부분 실패했다. 원형 탈모증이 어디서 어떤 기전으로 발생하는지를 잘 몰랐기 때문이다. 마치 등이 가려운데 팔을 긁은 것처럼, 기존 자가면역질환 치료제들은 다른 부분에 작용하는 기전으로 제대로 된 역할을 못했다. 자가면역질환 치료에 쓰이는 스테로이드나 사이클로스포린(면역억제제)은 특정 세포에 작용하기보다 전반적인 면역을 낮추는 약제로 사용됐다고 볼 수 있다. 2014년 원형 탈모증의 발생 기전이 처음으로 알려졌다. NKG2D라는 바이오마커를 가지고 있는 면역 T세포가 원형 탈모증을 유발하는 것으로 밝혀졌고, 신호 전달체인 JAK 효소를 억제할 수 있다면 원형 탈모증을 회복시킬 수 있다는 것이 이론적으로 증명됐다. JAK 억제제의 원형 탈모증에 대한 연구는 연구실에서의 경험을 의료 현장에 접목시키는 '벤치 투 베드사이드(bench-to-bedside)'의 대표적인 모범적 사례라고 생각한다. -지난 3월 최초의 원형 탈모증 치료제 '올루미언트'가 탄생했다. 두 건의 임상시험을 통해 위약 대비 우월한 두피 모발 재성장 효과를 확인했다. 올루미언트 임상 결과를 평가하자면? 보통 두피 모발의 50% 이상 탈모가 있는 경우를 중증 원형 탈모증이라 한다. 실제로 올루미언트 임상에 참여한 환자군은 평균적으로 두피 모발의 95%가 탈모였다. 거의 대부분의 모발이 다 빠진 사람들로, 가발이나 모자를 쓰지 않고는 외출하기가 어려운 사람들이다. 이런 환자들 중 적어도 10명 중 약 3~4명이 약 9개월 사이 약물 치료를 통해 가발을 벗고 일상생활을 지낼 수 있을 정도로 호전됐다. 임상연구에 참여한 환자 중, 올루미언트 4mg 복용군은 36주 이후에도 52주(9개월에서 약 12개월) 사이에 지속적으로 호전됐고, 그 이후는 앞으로 추가 결과가 나와야겠지만 지속적으로 상승 곡선을 보이는 중이기 때문에 올루미언트는 중증 원형 탈모증에서 가장 기대가 큰 약물이라고 할 수 있다. 두 임상연구에 한국 환자가 20% 이상 포함됐다는 점도 주목할 만한 점이다. 국내 임상 참여 환자 수가 많다는 것은 한국 환자들에게 큰 의의가 있는데, 먼저 임상 참여도가 높았다는 점에서 중증 원형탈모 환자들이 기존의 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 높았다는 것을 알 수 있다. 또한 임상 결과에 한국 환자 데이터가 20% 이상 반영되었기 때문에 본 임상 데이터를 근거로 한국 환자에 대한 임상적 유효성을 기대할 수 있다. 올해 2월에는 영국피부과학회지(BJD)에 올루미언트 임상 참여군에서 효과가 좋았던 사람을 대상으로 104주(약 2년)까지 관찰한 결과도 발표됐다. 연구 결과 90% 이상에서 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 52주차와 비교해 새로운 이상반응도 나타나지 않았다. -올루미언트 등장에 대한 환자들의 반응은 어땠나 환자들은 올루미언트에 대한 기대가 굉장히 크다. 원형 탈모증이 1~2개 있는 사람들은 바르는 약이나 주사를 통해 치료가 가능하지만, 전신탈모나 전두 탈모와 같이 중증의 환자들은 지금까지 시도해 보지 않은 치료가 없을 정도로 절실하다. 경구용 스테로이드제, 사이클로스포린, 광선 치료, 레이저 치료 등 모든 치료를 했지만 치료 효과가 일정하지 않고, 재발을 반복하다 보니 환자는 지치게 된다. 그러다 보니 올루미언트에 대한 환자들의 기대치가 상당히 크고, 현재로서는 성인 중증 원형 탈모증 치료에 올루미언트가 최선이라 여겨지는 상황이다. 올루미언트를 사용하면서 효과가 빨리 나타나는 사람들은 굉장히 만족해 하고 있고, 조금 천천히 좋아지는 환자들은 빨리 효과가 나타나기를 기다리고 있다. -급여 등재에서 일부 질환은 생명이 위독한 건 아니지 않냐는 정부의 인식에 등재가 쉽지 않은 현실이다. 우선순위에서 많이 밀려나고, 원형 탈모를 중증 질환으로 분류해야 하는가에 대한 부정적인 시각도 있을 것 같다. 이에 대한 의견은? 중증 원형탈모증 환자들은 정상적인 사회생활이 어렵다. 심한 원형 탈모증을 가진 환자는 어디에 속해 있든 남들과 다른 외형적 특징이 나타나기 때문이다. 사회에서 나만 동떨어진 사람이 되니까 정상적인 생활을 진행할 수가 없다. 학교생활, 취직이 모두 어려워 사회적으로 고립되어 굉장히 힘들어한다. 이런 환자들이 정상적으로 사회에 복귀하고 일상생활을 지속할 수 있게 하려면 중증 원형 탈모증에 대한 인식을 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 탈모는 바로 노출이 되는 부분이기 때문에 환자들이 느끼는 정서적인 불안감과 스트레스는 다른 질환보다 훨씬 크다. 특히 사회 활동이 활발한 젊은 성인 환자들을 보면 정신적으로 상당히 힘들어하고, 자살을 시도하는 사람들이 꽤 있을 만큼 심각하다. 실제로 내원하는 환자 중 과거에 자살을 과거에 시도했거나 시도하려는 환자들이 꽤 있었고, 관련 연구 결과가 발표되기도 했다. -대한모발학회 부회장으로서 학회 차원에서 원형 탈모 급여 및 인지도 개선과 관련해 계획하고 있는 일이 있다면? 학회는 가발에 대한 국가적인 지원과 DPCP(다이페닐사이클로프로페논) 면역치료의 사용 허가를 추진하고 있다. 가발은 단순 미용적인 이유에서 필요한 것이 아닌, 다리가 불편한 사람들이 쓰는 보조기처럼 의료 기기라고 생각한다. DPCP 면역 치료는 현재 공업용 재료로 등록돼 있으며, 의료용 치료제로는 허가되어 있지 않다. 이 치료법은 수십 년 전부터 사용되어 왔고, 교과서에도 나와 있는 요법임에도 불구하고 현재 무허가 시술처럼 사용되고 있다. 그래서 DPCP를 정식으로 허가를 받기 위한 국회 공청회를 여는 등 관련 활동을 추진한 바 있다. 이번에 올루미언트가 허가된 만큼 성인 중증 원형 탈모증 환자에서 보험 급여가 적용되기를 희망하고 있다. 중증 원형 탈모는 꾸준히 치료제 복용이 필요하다는 점에서 보험 급여가 적용되지 않으면 환자 접근성이 떨어질 수 있다고 생각한다. 환자 반응에 따라 당뇨 약제처럼 1년, 2년까지 지속적으로 사용한다고 볼 때 매달 몇 십만원씩 비용이 발생하는 부분은 환자들에게 부담이 될 수 있다. 환자들에게 강조할 부분도 있다. 되도록 탈모 초기에 정식 허가받은 치료를 시작해야 한다. 민간요법 등에 의존하면 비용만 쓰고 증상이 더 심해지는 경우가 있다. 질환 초기 탈모 범위가 더 번지지 않도록 빠르게 병원에 방문하도록 알릴 필요가 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 에스바이오메딕스가 상장 첫날 공모가 방어에 성공하면서 시가총액 2070억원을 형성했다. 앞서 상장한 바이오인프라와 지아이이노베이션 첫 종가도 공모가 대비 높은 가격을 나타냈다. 바이오인프라와 지아이이노베이션 주가는 이후 희비가 갈렸다. 6일 한국거래소에 따르면 지난 4일 상장한 에스바이오메딕스의 주가는 공모가인 1만8000원 대비 28.61% 증가한 2만3150원에 시초가를 형성한 후 18.66% 하락한 1만8830원에 거래가 마감됐다. 공모가 대비 4.61% 상승한 가격이다. 시가총액은 2070억원 규모다. 에스바이오메딕스의 확정공모가 1만8000원은 희망공모가 밴드 상단이다. 상장주관사가 산출한 주당 평가가액 3만7480원에서 52.00% 할인된 가격이다. 에스바이오메딕스 총 공모주식 수는 75만주다. 청약경쟁률은 995:1(비례 1990:1)이다. 에스바이오메딕스는 이번 공모로 135억원을 조달한다. 공모자금은 오는 2025년까지 임상과 R&D에 126억1000만원, 시설에 4억900만원 사용할 계획이다. 에스바이오메딕스는 지난 2004년 10월부터 줄기세포에 기반한 세포치료제를 연구개발(R&D)하고 있는 바이오벤처다. 보유한 8개 파이프라인 중 5개가 임상시험에 진입했다. 체세포를 배양해 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제 '큐어스킨'을 조건부 허가받고 임상 3상을 진행 중이다. 특허 132건을 출원해 87건 등록을 완료했다. 앞서 상장한 바이오기업 바이오인프라와 지아이이노베이션도 첫 거래일 당시 주가가 급등했다. 바이오인프라 주가는 이후 하락세를 나타내 공모가에 근접한 주가를 형성했다. 지아이이노베이션 주가는 공모가 대비 높은 가격을 유지하고 있다. 상장한 바이오인프라는 수요예측을 진행한 후 공모가액을 2만1000원으로 확정했다. 비교가치 주당 평가가액은 2만8240원으로 확정공모가액은 가치평가액 대비 25.64% 할인된 가격이다. 총 공모주식 수는 65만주다. 희망공모가액 밴드 상단 가격으로 공모가를 확정한 바이오인프라는 상대적으로 수요예측에 흥행했다는 평가를 받았다. 청약경쟁률은 1035:1(비례 2069:1)을 나타냈다. 바이오인프라가 상장을 통해 공모한 자금은 136억5000만원이다. 공모자금은 시설에 90억원, 운영에 25억원, 채무상환에 19억7000만원을 사용한다. 지난 3월2일 상장한 바이오인프라 주가는 공모가 대비 두 배 시초가(따상)인 4만2000원을 형성한 후 하한가인 2만9400원에 거래를 마감했다. 하한가를 나타냈음에도 공모가 대비 40% 이상 오른 가격이다. 이후 등락을 거듭한 바이오인프라 주가는 지난 4일 기준 종가 2만2750원을 기록했다. 같은 날 종가는 공모가 대비 8.33% 늘어난 액수다. 첫 시초가 대비 45.83% 감소한 가격이다. 바이오인프라 시가총액은 1091억원이다. 바이오인프라는 비임상과 임상 등을 위탁받아 연구를 수행하고 객관적인 시험 결과를 고객사에 전달하는 임상시험위탁기관(CRO)이다. 지난 2021년 기준 생물학적동등성시험 계획 승인 건 수 기준 국내 점유율 1위 CRO다. 분석 부문에서 세계보건기구(WHO) 실사를 통과하고 글로벌 제약사 화이자의 위탁시험을 실시한 역량을 갖췄다. 바이오인프라는 생동성시험과 임상 1상 위탁 전문 기업 중 하나다. 지아이이노베이션은 수요예측 후 확정공모가액을 1만3000원으로 최종 결정했다. 공모희망 하단가 1만6000원을 밑돈 가격이다. 확정공모가액은 비교가치 주당 평가가액 3만5705원보다 63.59% 감소한 액수다. 총 공모주식 수는 200만주다. 지아이이노베이션 청약경쟁률은 262:1(비례 524:1) 수준을 나타냈다. 지아이이노베이션은 상장을 통해 260억원을 공모했다. 공모자금은 시설 8억7700만원, 운영 37억5200만원, 기타 202억2600만원 사용할 계획이다. 지난 3월30일 상장한 지아이이노베이션 주가는 공모가 대비 오른 시초가인 1만8950원을 형성한 후 6.86% 오른 2만250원에 거래를 마감했다. 공모가 1만3000원 대비 55.77% 상승한 수준이다. 지난 달 11일 최고가 2만8700원을 기록하는 등 주가가 크게 올랐다. 지난 4일 기준 주가는 2만2000원이다. 시가총액 4841억원을 기록했다. 같은 날 종가는 공모가 대비 69.23% 증가한 가격이다. 첫 시초가 대비 16.09% 상승한 수준이다. 지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질에 기반을 두고 차세대 면역치료제를 R&D 중인 바이오벤처다. 이중융합단백질 신약 후보물질을 발굴할 수 있는 스크리닝 시스템 'GI-스마트'를 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 이중융합 면역항암제 'GI-101'과 알레르기 치료제 'GI-301'이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 혈우병 비항체·항체치료제 분야에서 한국다케다제약과 JW중외제약이 확보한 입지를 다지고 있어 주목된다. JW중외제약 헴리브라 한국다케다제약 '애드베이트·애디노베이트'와 JW중외제약 헴리브라의 지난해 매출은 262억·76억원으로 관련시장에서 각각 1위에 랭크됐다. 특히 주목되는 점은 2020년 헴리브라의 론칭과 맞물려 혈우병 항체치료제 시장이 요동치고 있는데, 이 제품은 출시 원년 단박에 21억원의 실적을 올리다 지난해 3배가 넘는 성장을 이룩했다. 강력한 경쟁제품의 등장으로 전통적 강호인 노보노디스크제약 노보세븐알티와 적십자사 훼이바의 외형 확장은 가파른 우하향 곡선을 그리고 있다. 노보세븐알티와 훼이바의 2018년에서 2022년 매출은 '195억-54억' '61억-36억'까지 감소양상을 띠고 있다. 비항체 치료제 시장에서는 다케다를 선두로 GC녹십자·한국화이자·사노피아벤티스·바이엘코리아 등 6개 국내외 제약사가 치열한 경합을 벌이고 있다. 제약사 제품 라인 합산 기준, 1·2위는 다케다 '애드베이트·애디노베이트-194억·67억' 녹십자 '그린모노·그린진에프-65억·27억' 순으로 집계됐다. 화이자 진타솔로퓨즈·사노피 엘록테이트·바이엘 코지네이트에프에스는 지난해 51억·30억·18억원의 실적을 거뒀다. 2021년 새롭게 출시된 CSL베링코리아 앱스틸라는 첫해 4000만원을 지난해에는 1억원 정도의 실적을 나타냈다. 특이점은 애디노베이트와 엘록테이트를 제외하면 사실상 대부분의 비항체 치료 제품의 실적이 우하향세를 보이고 있고, 시장 역시 5년 전인 2018년 500억 대비 지난해에는 50억원 가까이 감소했다. 항체 치료 시장 역시 2018년 전체 외형 257억 최고치를 기록한 이후 2022년 167억원 상당의 매출을 보이며 35% 감소했다. 한편 혈우병은 크게 혈우병A(제Ⅷ 인자 결핍), 혈우병B(제Ⅸ 인자 결핍·'크리스마스 병'으로 알려짐), 혈우병C(제ⅩⅠ인자 결핍), 부혈우병(parahemophilia·V인자 결핍), 가성 혈우병(pseudohemophilia) 혹은 폰빌레브란드병(von Willebrand 인자 결핍) 등으로 나뉜다. 혈우병A 환자의 발생빈도는 정상출생 남아 5000명~1만 명당 1명 정도며, 혈우병B는 이것의 1/5정도다. 폰빌레브란트병의 경우 남녀 모두에서 발생하며 1000명에 1명 가량이다. 전 세계적 60만명의 혈우병 환자가 있을 것으로 추산되며, 전체 혈우병 환자의 12% 정도가 B형 혈우병 환자다. 우리나라의 경우 혈우병A 환자는 2000여명으로 가장 많으며, 혈우병B 400여명, 폰빌레브란트병 100여명, 혈우병C 20여명 정도로 파악된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 투약주기 제한을 해결하기 위한 '조스파타'의 행보가 눈에 띈다. 급여확대 신청 제출 후 처음 상정된 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 기준 설정에 성공한 것. 이에 따라 약제급여평가위원회 상정 일정 등 향후 절차에도 관심이 모아진다. 조스파타는 경제성평가면제 약물인 만큼, 급여 확대의 경우도 건강보험공단 약가협상 절차까지 거쳐야 한다. 조스파타는 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다. 재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 이 약의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다. 하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다. 환자단체 역시 조스파타의 급여 확대를 촉구하고 나섰다. 한국백혈병환우회는 암질심 직후 논평을 통해 "만 70세 이상의 고령 급성골수성백혈병 환자는 체력이 되지 않거나 고액의 비급여 조혈모세포이식 비용 때문에 이식을 하지 못하는 환자들도 많다. 이러한 동종조혈모세포이식이 불가능한 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자에게는 조스파타"고 밝혔다. 아울러 "정부 당국과 해당 제약사는 앞으로 예정된 약평위, 약가협상, 건정보험정책심의위원회 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 조속한 시일 내 급성골수성백혈병 치료제 조스파타의 급여 기준 확대가 이뤄지도록 해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 처음으로 연매출 400억원을 돌파했다. 레일라정과 신플랙스세이프정 두 제품이 176억원을 합작하며 실적을 견인했다. R&D 성과도 내고 있다. 관절염 복합제 개량신약으로 개발 중인 'PK101'은 지난해 12월 식약처에 허가를 신청했다. 회사는 PK101을 제2의 레일라정으로 만든다는 계획이다. 피엠지제약 매출은 지난해 410억원으로 전년(369억원) 대비 11.11% 증가했다. 영업이익과 순이익은 각각 14억원, 19억원을 기록했다. 회사 주요 제품은 레일라정(천연물 골관절염치료제), 류마킨, 듀록, 타르신(항류마티스제), 신플렉스 세이프(소염진통제), 애드민포르테(비타민 D) 등이다. 레일라와 신플랙스세이프는 지난해 각각 126억원, 50억원 매출로 합계 176억원을 합작했다. 2017년 227억원을 기록했던 레일라는 2019년 101억원까지 감소했지만 이후 서서히 매출액을 회복하며 지난해 126억원을 달성했다. 2016년부터 삼일제약과 공동 판매하고 있다. 신프랙스세이프는 2020년 25억원에서 지난해 50억원으로 두 배 가량 늘며 레일라에 이어 회사의 대형 품목으로 자리잡았다. 피엠지제약은 주력 품목 선전에 처음으로 연 매출 400억원을 넘어섰다. 2017년 350억원을 기록한 후 2019년 283억원까지 미끄러졌지만 2020년 359억원, 2021년 369억원, 지난해 410억원으로 턴어라운드에 성공했다. 피엠지제약은 R&D 성과도 가시화되고 있다. 관절염 복합제 신약으로 개발 중인 'PK101'은 지난해 12월 식약처에 허가 신청서를 냈다. PK101은 2020년 12월부터 무릎 골관절염 환자를 유효성 및 안전성을 검증하는 3상을 진행했다. 전체 시험대상자수는 354명이며 참여 기관은 전북대학교 병원, 아주대학교 병원, 부산 백병원 등 전국 류마티스내과 등 10개 센터다. 신약 개발에 성공하면 20여곳이 공동으로 허가를 취득한다. 피엠지제약으로부터 위탁생산 받은 신약을 판매할 권리를 갖는다. 진양제약, 풍림제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 우리들제약, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스 등이다. PK101은 레일라 신화를 잇기 위한 움직임이다. 피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 200억원 이상)로 키운 경험이 있다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. 다만 레일라정은 특허무효소송으로 위기에 직면했고 이에 한국피엠지제약은 새로운 개념의 골관절염치료제 PK101 개발에 나섰다. 회사 관계자는 "피엠지제약은 레일라정을 잇는 블록버스터급 신약 2탄을 완성하기 위해 노력하고 있다. 골관절염 질환과 시장에 대한 인사이트, 차별화된 마케팅 역량을 동원해 새 골관절염 신약 개발에 나설 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국유니온제약은 2021년 발행한 1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 300억원 중 265억원을 만기 전 취득했다고 4일 밝혔다. 유니온제약은 이번 전환사채 만기 전 취득이 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따른 것이라고 설명했다. 유니온제약은 전환사채 조기 상환으로 그동안 부채로 잡혀있던 채권이 소멸하면서 부채비율 감소 등 회사 재무구조 개선으로 이어질 것으로 기대했다. 유니온제약 관계자는 “재무적 지표 개선 활동뿐 아니라 경영 전방위적으로 경쟁력을 강화하고 수익성을 제고할 것”이라고 말했다.