[데일리팜=이석준 기자] 메디팹은 3D 바이오 프린터 바이오닉스(Bionics)를 출시했다고 8일 밝혔다. 바이오닉스는 분리형 스크류 타입(Screw Type) 압출기로 기존 공압방식 대비 정밀도 유지, 공간활용 및 소음 등의 문제를 완전히 해결했다. 클린벤치 내부에 배치 가능한 사이즈로 특허 기술인 스크류 압출 방식을 도입했다. 정밀한 헤드 움직임, 풀메탈 바디, 무소음이 장점이다. 바이오닉스는 현재 각 대학 연구소, 의료기기 회사 등에 납품하고 있다. 고객사가 필요로 하는 타입의 제품 스펙을 받아 대체 생산 납품도 진행하고 있다 현재 메디팹은 바이오닉스를 이용해 생분해성 두개안면골 복원 보형물 의료기기 '휴스테온 (Husteon)'을 자체 생산 판매하고 있다. 차미선 메디팹 대표는 "바이오닉스에 자체 개발한 생산 자동화 시스템 도입을 통해 기존3D 프린팅 제조의 가장 큰 한계점인 대량 생산 문제를 해결했고 균일하고 우수한 품질 보증까지 가능해졌다. 세계 최고 품질의 3D 바이오 프린팅 제품 생산을 위한 기반을 확보 했다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쓰리빅스는 인도 소화기질환 전문 병원 방갈로르 소화기센터(BGC, Bangalore Castro Center)와 장 마이크로바이옴 기반의 소화기질환 연구 및 치료에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협력은 샘플 채취부터 최적의 의료 지원을 제공할 영양사/의사 추천까지 앤드 투 앤드(End-to-End) 맞춤형 진단 서비스를 제공하는 것이 목표다. 세계적으로 소화 장애의 유병률 증가로 인해 소화 장애에 대한 조기 검사와 효과적인 치료가 필요하다. 글로벌 컨설팅기업 프로스트앤드설리번에 따르면 세계 마이크로바이옴 시장규모는 올해 약 1100억 달러(약 145조 원)로 전망된다. 인체에는 박테리아, 곰팡이, 바이러스와 같은 수조 개의 미생물들이 인체에 공존하고 있다. 잘못된 생활습관과 식습관, 정신적 스트레스, 노화, 항생제 등은 장내 미생물 구성의 불균형을 유발시켜 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 체강 질병, 장 감염, 간 질환, 음식 과민증, 대장암과 같은 만성 소화기 문제를 일으킨다. 장내 미생물 분석은 사람의 건강 상태를 예측하고 보다 심각한 만성 소화기 질병을 예방할 수 있다. 박준형 쓰리빅스 대표이사(박사)는 "인도 방갈로르는 높은 비율의 채식주의자들과 여러 종교인이 상생하고 있다. 이들의 생활 식습관이 다양하다는 점에서 좋은 장 마이크로바이옴 다양성 연구를 할 수 있는 곳이다. BGC와 공동 연구로 장 마이크로바이옴에 대한 미국, 유럽, 아시아를 포함한 글로벌 시장 진출을 준비하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 올메사르탄 기반 고혈압·고지혈증 3제 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 최근 관련 임상 2건을 추가로 승인받아 총 3건의 임상을 동시 가동한다. 제품 개발에 성공할 경우 올메텍·올메텍플러스·올로스타·올로맥스에 이어 올메사르탄 기반 다섯 번째 의약품이 된다. 10일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 'DWJ1575'의 임상1상 2건을 각각 승인받았다. 올메사르탄+로수바스타틴+에제티미브 복합제를 투여했을 때와 각 성분 단일제를 투여했을 때 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 내용이다. 이에 앞서 지난해 11월엔 DWJ1575 임상3상을 승인받았다. 올메사르탄과 로수바스타틴+에제티미브 복합제를 병용 투여했을 때 유효성·안전성을 살피는 내용으로, 현재 환자 모집 중이다. 3제 병용 임상에 이어 3제 복합제 임상까지 승인을 받으면서 대웅제약의 신규 고혈압·고지혈증 복합제 개발이 막바지로 향하고 있다는 분석이 나온다. 대웅제약은 올메사르탄을 기반으로 한 4개 약물을 판매 중이다. 각각 ▲올메텍(올메사르탄 단일제) ▲올메텍플러스(올메사르탄+히드로클로로티아지드) ▲올로스타(올메사르탄+로수바스타틴) ▲올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 등이다. 이 가운데 올메텍과 올메텍플러스는 한국다이이찌산쿄가 제조하고 대웅제약이 판매하는 제품이다. 나머지 두 제품은 대웅제약이 자체 개발한 복합신약이다. DWJ1575의 개발이 성공적으로 마무리될 경우 올메사르탄 기반 다섯 번째 약물이 될 전망이다. 대웅제약 자체 개발 고혈압·고지혈증 복합신약으로는 세 번째다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 대웅제약은 기존 4개 제품군으로 지난 1분기 144억원의 처방실적을 기록했다. 올메텍 75억원, 올메텍플러스 22억원, 올로스타 25억원, 올로맥스 23억원 등이다. 다만 단일제인 올메텍을 제외한 나머지 제품들은 처방실적이 주춤한 모습이다. 지난 1분기 처방액을 기준으로 올메텍은 8% 증가한 반면, 나머지 제품들은 1~4% 감소했다. 이런 상황에서 새로운 복합제를 추가해 전체 제품군의 처방실적을 끌어올리겠다는 게 대웅제약의 구상이다. 새 복합제가 발매될 경우 유한양행·녹십자·종근당과의 경쟁이 불가피하다. 현재 DWJ1575와 같은 계열 조합인 ARB+스타틴+에제티미브 복합제는 유한양행 듀오웰플러스, 녹십자 로제텔핀, 종근당 텔미로젯이 2021년 9월 이후로 허가를 받았다. 세 제품 모두 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 지난 1분기 처방액은 듀오웰플러스 7억원, 텔미로젯·로제텔핀 각 2억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 1분기 매출액이 475억원으로 전년동기(429억원) 대비 10.8% 증가했다고 10일 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 30억원, 26억원을 기록했다. ETC 주요 매출 품목인 뇌혈관질환, 고혈압, 호흡기제품의 판매가 실적을 이끌었다. B2B사업(CMO 및 수출), 특화사업 등도 매출에 기여했다. 영업이익은 원재료 비용과 인건비가 늘며 감소했다. 회사는 영업이익 감소를 일시적으로 평가했다. 자사 전환 품목이 목표대로 완료가 됐고 GMP공장이 5월 완공되면 자사품목 및 수탁품목의 생산 확대로 이어질 것으로 내다봤다. 알리코제약은 지난해 고혈압 및 뇌혈관질환 외 알레르기/호흡기 질환 중심의 ETC 품목 매출 증가로 최고 매출(1677억원)을 기록했다. 특화사업 매출도 300% 가량 성장했다. 최근 신제품의 잇따른 출시와 기능성 화장품 브랜드 '이나벨로' 런칭도 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 생산능력 확대를 위해 GMP시설 진천공장의 대용량 설비 증설을 완료하고 5월 25일 준공식을 갖을 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 실사용데이터(RWD, Real World Data) 및 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 전문기업 에비드넷(사장 전승)이 지난 3일 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)와 함께 RWD·RWE 활용 및 전략적 접근 방안을 소개하는 'RWE 심포지엄'을 가졌다. 에비드넷과 드림씨아이에스는 심포지엄을 통해 임상시험에서 중요한 RWE를 집중 조명하고 해당 분야의 실질적인 임상 적용, 사례 등을 소개했다. 연좌로는 성균관대 약대 신주영 교수, 성균관대 약대 이혜성 교수, 아주대의료원 의료정보학교실 박래웅 교수 등이 ▲RWD를 활용한 의약품 안전관리-데이터 접근성과 질 제고방안 ▲자발적 부작용 보고자료를 활용한 최신 약물감시 연구 동향 ▲RWE 연구 활용 사례 등 이론부터 실적용 사례 등을 소개했다. 이어 에비드넷 CBO 이동일 상무가 RWD 연구 활용 사례를 중심으로 ▲효율적인 임상진행을 위한 환자군 분포 및 Site 현황 파악 ▲무작위 배정 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trials) 결과 시뮬레이션 ▲약품 효능 및 부작용 분석 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP) 준비 ▲급여적 정성평가 및 보험약가산정 대응 ▲RWD를 이용한 처방분석 등을 설명했다. 이 상무는 빠른 시간 내에 다기관 연구가 가능하고, 대형종합병원의 처방현황 파악 등 다양한 RWE 업무 활용이 가능한 만큼 제약·바이오 업계에서 유용하게 사용될 수 있다고 강조했다. 이날 심포지엄에는 국내외 제약바이오 기업 50여개 100여명이 참석했다. 전승 사장은 "전세계적으로 규제 변화에 따라 제약·바이오 산업에서 RWE 활용이 필수가 되어갈 만큼 급격히 증가하는 추세이며, 글로벌 조사기관에 따르면 RWE 서비스 관련 글로벌 시장 규모도 22년 2조원에서 27년 3.8조원까지 매년 15% 이상 성장할 것으로 전망된다"며 "국내는 아직 시작 단계지만 에비드넷은 많은 제약·바이오 기업들의 수요에 대응해 비즈니스를 수행하고 있으며 규제 유연화 흐름에 따라 올해부터 시행된 새로운 RMP 제도에 대한 제약·바이오 기업들의 문의와 요구사항이 많으며, 이에 대해 드림씨아이에스와 협력해 적극 대응하고 있다"고 밝혔다. 한편 에비드넷과 드림씨아이에스는 RWE 및 임상시험 관련 업무협약을 맺고 지난 2월부터 협력 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가 줄기세포치료제가 시장에서 크게 두각을 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 카티스템이 11년 간 누적 매출 1000억원을 돌파했지만 나머지 3개 제품은 좀처럼 상업적 성과를 내지 못하는 분위기다. 2014년 국내 4호 줄기세포치료제가 등장한 이후 단 1개의 제품도 허가 관문을 통과하지 못했다. 10일 금융감독원에 따르면 지난해 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 195억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다. 카티스템의 작년 매출은 2012년 발매 이후 최대 규모다. 카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 카티스템은 지난 2012년 발매 첫해 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난 2017년 매출 100억원을 돌파했고 매년 매출 신기록을 작성 중이다. 카티스템의 발매 이후 지난해까지 누적 매출은 총 1080억원으로 집계됐다. 발매 11년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다. 다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다. 카티스템을 제외한 3개 줄기세포치료제 모두 연 매출이 100억원을 넘어선 적이 없다. 현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템켐온(옛 코아스템)의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 파미셀의 지난해 바이오메디컬사업부의 매출은 15억원에 그쳤다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 하티셀그램과 함께 화장품, 품질검사대행서비스 등도 포함된 실적이다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 2020년 24억원을 올렸고 2021년에는 11억원으로 줄었다. 안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2015년 14억원의 매출을 올렸고 2016년과 2017년에는 각각 12억원, 15억원을 나타냈다. 2018년과 2019년 8억원과 9억원을 기록했고 2020년 7억원 매출을 올렸다. 2021년 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했고 이후 안트로젠은 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다. 지난해 안트로젠의 전체 매출은 66억원이다. 큐피스템은 2014년 1월부터 줄기세포치료제 중 처음으로 건강보험 급여가 적용됐지만 높은 성장세를 나타내지 못했다. 코아스템켐온의 뉴로나타-알은 지난해 16억원의 매출을 기록했다. 2021년 12억원에서 35.5% 증가했지만 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 뉴로나타-알은 2015년 40억원의 매출을올렸지만 이후 10억~20억원대의 매출을 형성했다. 2019년 32억원을 기록한 이후 10억원대에 머무르고 있다. 국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다. 줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 9년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축하겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다. 최근 네이처셀의 알바이오가 개발한 줄기세포치료제 '조인트스템'이 식약처로부터 품목허가 반려처분을 받았다. 네이처셀 측은 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라고 반발했다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오 업계의 M&A 시장이 다시 활기를 찾고 있다는 분석이 나왔다. 최근 두 달 간 100억 달러 이상 '메가 딜'이 2건이 연이어 나왔는데, 미국 실리콘밸리은행(SVB) 파산 이후 글로벌 빅파마들이 M&A에 적극 뛰어들고 있다는 분석이다. 국내 제약바이오 업계의 경우 작년부터 글로벌 진출을 목적으로 해외 기업을 타깃으로 한 M&A가 늘어나고 있는 것으로 분석된다. 2020·2021년의 경우 해외기업을 대상으로 한 국내 제약바이오기업의 M&A는 각 1건에 그쳤으나, 지난해엔 7건으로 크게 증가했다. 3월 SVB 파산 후 '메가 딜' 2건…화이자 430억 달러·머크 108억 달러 한국제약바이오협회는 10일 '글로벌 빅파마와 국내 기업의 M&A 동향'이라는 제목의 이슈리포트를 발간했다. 자료에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오업계의 M&A는 크게 위축됐다. 1억 달러 이상 주요 M&A 건수는 73건으로, 전년 대비 19% 감소했다. 금액으로는 920억 달러(약 118조원)으로 같은 기간 12% 줄었다. 제약바이오협회는 지난해 대규모 거래 대신 전략적으로 위험성이 낮고 작은 비용으로 대기업이 동종업계 소규모 바이오텍을 인수하는 '볼트온(Bolt-on)' 거래가 증가했다고 평가했다. 다만 올해 들어선 이러한 분위기에 변화가 감지된다. 미국 은행들의 연쇄 파산이 분위기 전환에 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다. 미국에선 지난 3월 10일 SVB가 파산한 데 이어, 뉴욕 시그너처은행과 샌프란시스코 퍼스트리퍼블릭이 연쇄 파산했다. 퍼스트리퍼블릭은 JP모건에 강제 인수됐다. 이 과정에서 미국 제약바이오 스타트업들의 자금조달 기회가 고갈됐고, 중소형 기업을 대상으로 한 빅파마의 M&A 분위기가 조성된 것으로 분석된다. 실제 올해 들어 거래 규모가 100억 달러 이상인 '메가 딜'은 2건 나왔는데, 모두 SVB 파산 이후 시점이다. 화이자는 지난 3월 13일 430억 달러(약 56조원)에 미국 씨젠 인수를 발표했다. 글로벌 제약바이오 기업간 M&A 가운데 지난해와 올해를 통틀어 최대 규모다. 이어 4월 16일엔 머크가 면역질환 치료제 개발 기업인 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러(약 14조원)에 인수하기로 밝혔다. 제약바이오협회는 “글로벌 빅파마들은 경쟁우위와 시장점유를 지속하기 위해 M&A를 추진하고 있다”며 “향후 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료로 매출이 감소할 것으로 전망되는데, 재정적 유연성과 M&A를 통해 희귀질환·암 등으로 신약 파이프라인을 확보하며 위기를 극복하는 것”이라고 설명했다. '글로벌 진출 목적' 국내제약 해외기업 대상 M&A 증가세 국내 제약업계는 글로벌 시장 진출을 목적으로 한 M&A가 최근 증가한 것으로 분석된다. 국내 제약사의 해외기업을 타깃으로 한 주요 M&A는 2020년과 2021년 각 1건에 그쳤으나, 지난해 7건으로 증가했다. 작년 4월엔 GC셀이 미국 바이오센트릭을 900억원에 인수했다. 이어 5월엔 메디포스트가 캐나다 기업인 옴니아바이오를 886억원에 인수했다. 같은 달 롯데바이오로직스는 미국 BMS 생산공장을 2000억원에 인수했다. 7월엔 에스디바이오센서가 2조원 규모의 빅딜을 성사시켰다. 에스디바이오센서는 미국 체외진단기업인 메리디안 바이오사이언스를 2조원에 인수한다고 밝혔다. 9월엔 동아에스티가 뉴로보 파마슈티컬스를 207억원에, 10월엔 LG화학이 미국 제약사 아베오 파마슈티컬스를 7072억원에 각각 인수한다고 밝혔다. 12월엔 보령이 미국 액시엄스페이스 지분에 755억원을 투자했다. 액시엄스페이스는 미국 우주개발 기업으로, 보령은 최근 우주산업 진출을 밝힌 바 있다. 이를 포함해 지난해 국내 제약바이오기업의 M&A는 총 175건이 이뤄졌고, 거래금액은 10조5000억원이었다. 전년대비 거래건수는 25% 줄었지만, 거래금액은 49% 늘었다. 과거보다 대형 거래가 많아진 영향이다. 제약바이오협회는 “규모 확대를 통한 글로벌 경쟁력 확보 목적으로 2020년 이후 거래액 2000억원 이상인 대규모 M&A가 늘었다“며 ”또, 국내기업이 미국·유럽 등에 투자하거나 해외기업을 인수하는 아운바운드 M&A 건수가 증가했다“고 설명했다. 제약바이오협회는 “합작투자와 기업 규모 확대, 타사 핵심기술 이전·활용, 신사업 확보 등을 위해 M&A를 기업 성장 전략의 우선순위에 두는 인식 개선이 중요하다”며 “M&A 지원 펀드 육성, 대기업 주도 VC 추진 허용 등 정부 차원의 M&A 제도 개선이 필요한 시점”이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행과 한미약품, 종근당, 보령, JW중외제약, 아이큐어 등 국내 주요 개량신약 개발사들이 개량신약 개발 사례와 노하우를 공유했다. 식품의약품안전처는 9일 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 서울시 방배동에 있는 한국제약바이오협회에서 개최했다. 개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다. 유한양행·아이큐어, 새 제형 개발 통한 지정 방안 소개 유한양행은 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정을 서서히 방출되는 서방정으로 개량한 '레코미드 서방정' 개발 경험과 노하우를 발표했다. 레코미드 서방정은 기존 1일 3회 복용 용법의 레바미피드 성분 속방정을 1일 2회 복용하는 서방정으로 개량한 위염 치료제다. 국내에서 115번째 개량신약으로 지정을 받았다. 제제개선을 통해 제형과 함량 또는 용법용량이 다른 전문의약품으로 인정받았다. 강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장은 "최근에는 K-신약이 승승장구하고 있지만 레코미드를 개발할 당시만 해도 소화기계 신제품 개발이 어렵다 보니 현장에서 수요가 높았다"면서 "당시 개발을 진행하면 오리지널사보다 빠르게 서방정을 개발할 수 있겠다는 점을 고려했다"고 말했다. 강기훈 과장은 이어 "서방정은 약가를 가산받을 수 있어 개량신약으로 지정이 되지 않더라도 유리한 부분이 있었다"면서 "개발 진행 중에 라니티딘 불순물 이슈가 발생하면서 시장 수요가 커져 시장에 안착할 수 있었다"고 덧붙였다. 강 과장은 또 "개량신약 개발 시 유사효능군 적응증에 대한 고려가 필요하다"면서 "평가변수에 따라서 특정 임상실시기관에서만 할 수 있는 경우도 있으므로 미리 전략을 구상하는 것이 효율적인 개발에 도움을 줄 것으로 보인다"고 강조했다. 아이큐어는 경구용 도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제로 개발한 사례를 소개했다. 도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다. 도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다. 이정범 아이큐어 임상개발담당 상무는 "도네페질 패취제를 개발해서 치매환자에게 적절한 치료 방식을 제시했다"면서 "안정적으로 혈중 약물 농도를 유지시킬 수 있는 새로운 제형을 개발해 환자 편의성을 높이고 부작용도 줄일 수 있었다"고 설명했다. 종근당·보령·JW중외, 복합제 개발 '새로운 조성물' 중요 종근당은 당뇨병 치료제 듀비에를 활용한 듀비메트, 듀비에에스, 듀비메트에스 등 복합제 개발 경험을 소개했다. 듀비에는 국산 20호 신약이다. 지난 2013년 허가를 받았다. 종근당은 듀비에를 활용해 당뇨병 복합제를 개발했다. 듀비메트 서방정은 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트포르민을 결합해 혈당강하 효과와 복약편의성을 개선한 개량신약이다. 유효성분을 새롭게 조성해 개량신약으로 인정받았다. 듀비에에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 듀비메트에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 개량신약 후보물질이다. 종근당은 유효성분의 새로운 조성을 통해 개량신약으로 지정받을 수 있을 것으로 보고 있다. 권유경 종근당 제품개발담당 이사는 "특정 성분을 어떤 것으로 정할 것인지는 특허와 관련한 부분을 고려해야 한다"면서 "출시 시점과 회사에서 투자할 수 있는 연구개발비용, 면제받을 수 있는 임상 등을 종합적으로 판단해서 개발 대상을 선정하는 것이 중요하다"고 말했다. 보령은 고혈압 신약 카나브에 기반을 둔 복합제 개발 경험을 발표했다. 보령은 대표적인 복합제로 듀카브플러스를 꼽았다. 듀카브플러스는 지난 2012년 카나브가 허가를 받은 후 출시한 7번째 제품이다. 보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하는 전략을 구사하고 있다. 듀카브플러스는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제다. 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 새롭게 조성한 결과로 개량신약으로 인정을 받았다. 김진이 보령 개발전략실 상무는 "듀카브플러스는 최초의 3제복합제는 아니었지만 임상 현장의 수요와 고혈압 진단 기준 하향 조정, 초기 치료 가이드라인 개정, 카나브 물질특허 만료 등을 고려해 개발을 시작했다"면서 "약물상호작용(DDI) 자료를 기존 데이터로 갈음하면 안 되는지 식약처와 협의했지만 어려운 부분이 있어 1상시험을 통해 DDI 데이터를 확보하고 3상을 수행했다"고 설명했다. 김진이 상무는 또 "식약처의 상담제도를 적극적으로 활용해 복합제 등 새 아이디어가 있을 때 이것이 가능한지 가능하지 않는지 확인해서 리스크를 줄이는 것이 정말 중요하다"면서 "품질 이슈 등도 개량신약 허가 절차를 지연시킬 수 있는 중요 이슈므로 지속해서 점검하면서 개발을 진행해야 한다"고 강조했다. 김 상무는 개량신약 연구개발(R&D) 활성화를 위해 풍부한 병용투여 사례가 확보된 복합제 개량신약의 3상시험 진입 조건을 완화하는 것과 의료 현장의 수요를 반영한 개발 타당성을 평가하는 것이 필요하다고 제언했다. 김 상무는 "반복독성자료와 DDI 자료의 면제 혹은 허가 시 제출하는 것을 건의한다"면서 "단일제 병용 경험이 충분한 복합제의 개발 소요 비용과 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. JW중외제약은 이상지질혈증 복합제 리바로젯 개발 사례를 소개했다. 리바로젯은 피타바스타틴칼슘수화물과 에제티미브를 결합한 약물이다. 기존에 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 개량신약 지정을 받았다. 임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장은 "리바로젯은 피타바스타틴 2mg, 4mg와 에제티미브 10mg를 각각 결합한 약물이다"면서 "피타바스타틴 1mg 개발을 고려하지 않은 이유로는 에제티미브 병용률을 고려했을 때 임상에서 수요가 낮은 것으로 확인했다"고 설명했다. 임세나 RA팀장은 이어 "복합제 개발은 1상 승인을 받고 상호작용을 파악하면서 이후로 대부분 약동학을 확인하는 1상보다 3상 디자인을 먼저 승인받게 된다"면서 "3상 완료 전에 약동학 1상을 통해 단일제 대비 복합제의 동등성을 입증하는 방식으로 진행된다"고 덧붙였다. 한미약품, 개량신약 지정 불발에도 '저함량' 새로운 R&D 트렌트 저함량 고혈압·이상지지혈증 복합제 로수젯은 개량신약으로 인정을 받지 못했지만 판매가 급증하고 있는 의약품 중 하나다. 한미약품은 지난 2021년 12월 로수젯 저용량 제품을 출시했다. 로수젯 10/2.5mg 제품은 국내 최초로 로수바스타틴 2.5mg를 함유한 약물로 출시 1년만에 매출 100억원을 돌파한 의약품이다. 클로잘탄은 고혈압 복합제다. 한미약품은 저용량 클로잘탄 50/6.25mg 제품을 지난달 허가받았다. 오는 7월 출시가 목표다. 오성태 한미약품 신제품기획그룹장은 "복합제를 개발할 때 임상 현장에서 우려했던 점은 여러 용량을 커버할 수 없다는 것이었으므로 함량 다양화를 고려했다"면서 "무조건 다양한 함량을 보유하는 것은 의미가 없을 것으로 보고 있다. 명확하게 특정 용량이 필요하다는 이유를 확보해야 한다"고 말했다. 오성태 그룹장은 이어 "환자 맞춤형 처방이 가능한 저함량 개발도 주목할 필요가 있다"면서 "국내 및 해외 처방 함량 및 인종에 따른 약동학 결과 등을 고려할 시 글로벌 진출에 유리할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "최신 개량신약 개발 경향 중 하나로 복합제보다 저함량에 집중하고 있다"면서 "로수젯은 발매 1년만에 100억원이 넘는 품목이 됐고, 올해는 200억원을 돌파할 것으로 예상된다"고 설명했다. 김나영 본부장은 이어 "임상시험계획 승인 현황을 보면 저함량이 많아지고 있다는 것을 확인하고 있다"면서 "내년의 K-개량신약 R&D 경향은 저함량이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.