[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 미국 출시 2분기 만에 분기 매출 200억원을 넘어섰다. 누적 매출액은 343억원으로 집계됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 최근 실적발표를 통해 올해 1분기 롤베돈으로 매출 1562만 달러(208억원)를 올렸다고 밝혔다. 전 분기 1011만 달러(135억원)보다 54% 증가했다. 롤베돈은 미국 출시 2분기 만에 누적 매출 2573만 달러(343억원)를 달성했다. 롤베돈은 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전해 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 제품이다. 바이오 신약인 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 작년 4분기 시장에 정식 출시한 롤베돈은 공격적으로 매출을 확장하고 있다. 회사에 따르면 출시 첫분기 70개 거래처(계정)가 롤베돈을 구매했는데 올해 1분기 거래처 수가 172개로 145% 확대했다. 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크가 롤베돈을 활용하기 시작하고, 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에도 롤베돈이 포함되면서 사용처가 늘었다. 2분기부터는 미국 공공보험 리스트에 등재돼 활용도가 더 높아지리란 기대다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 지난 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 'J1449'를 적용하기로 했다. J- 코드 적용으로 CMS 이용 환자들의 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화 됐다. 오는 3분기부터 스펙트럼은 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어셋티오홀딩스 소속이 된다. 지난 4월 어셋티오홀딩스가 스펙트럼을 인수하기로 결정하면서다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "인수 후 스펙트럼의 상업 인프라와 어셋티오의 디지털 자원이 결합해 장기적인 성공을 위한 브랜드를 구축하고 수익성을 가속화 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 새로운 당뇨병 진료지침에서 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제의 위상이 더욱 높아졌다. 주사제 병용요법을 고려할 때 기저인슐린보다 GLP-1 유사체를 우선 권고하고, 심부전·신장질환·심혈관질환을 동반한 당뇨병 환자에 대해선 SGLT-2 억제제를 우선 사용할 것을 권고했다. 대한당뇨병학회는 12일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 2023 춘계학술대회에서 '당뇨병 진료지침 제8판'의 주요 내용을 소개했다. 당뇨병 진료지침은 2년에 한 번씩 발간된다. 당뇨병학회는 문민경(서울의대 내과) 이사를 중심으로 진료지침위원회를 구성, 지난해 1월부터 올해 4월까지 새 지침을 개발했다. 이번 진료지침에서 가장 눈에 띄는 변화는 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제의 쓰임새다. 대체로 두 계열 약물을 더욱 강하게 권고했다. 국내 주요 GLP-1 유사체로는 트루리시티(둘라글루타이드)와 오젬픽(세마글루티드)가, SGLT-2 억제제로는 포시가(다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진)이 허가된 상태다. ◆GLP-1 유사체 = 새 진료지침에선 '주사제 기반 병용요법을 고려할 때 기저인슐린보다 GLP-1 유사체를 우선 권고'했다. 기존에는 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 주사제를 포함한 치료를 우선한다고 권고했다. 또, 혈당조절 강화를 위해 GLP-1 유사체와 기저인슐린을 병용할 수 있다고 권고한 바 있다. 여기서 한 발 나아가 GLP-1 유사체를 우선 권고하는 방식으로 지침이 개정된 것이다. 노정현 인제의대 내과 교수는 "경구용 약물에 더해 GLP-1 유사체 또는 인슐린을 각각 사용한 결과를 직접 비교한 연구에서 당화혈색소 감소 효과에는 큰 차이가 없었다"며 "다만 GLP-1 유사체의 경우 더욱 오랫동안 혈당강하 효과가 유지되는 것으로 나타났다"고 설명했다. 이어 "저혈당 위험이나 체중 감소와 관련해선 일관적으로 GLP-1 유사체가 우수한 것으로 나타났으므로, GLP-1 유사체를 우선 권고했다"고 말했다. 이와 함께 GLP-1 유사체 또는 기저인슐린 단독으로 목표 혈당에 도달하지 못할 경우 두 약제를 병용한다는 내용이 추가됐다. GLP-1 유사체 또는 기저인슐린 치료에도 목표 혈당에 도달하지 못할 경우 인슐린 강화 요법을 시도한다는 내용도 추가됐다. ◆SGLT-2 억제제 = SGLT-2 억제제의 권고 수준도 더욱 높아졌다. 새 가이드라인에선 '심부전을 동반한 경우 심부전 이익이 입증된 SGLT-2 억제제를 당화혈색소 수치와 무관하게 우선 사용하고, 금기나 부작용이 없는 한 유지한다'고 권고했다. 신장 질환에서도 마찬가지로 '알부민뇨가 있거나 추정사구체여과율이 감소한 경우 신장 이익이 입증된 SGLT-2 억제제를 당화혈색소 수치와 무관하게 우선 사용하고, 금기나 부작용이 없는 한 유지한다'고 했다. 기존 가이드라인에선 '심부전을 동반한 경우 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려한다'고 권고한 바 있다. 여기서 '당화혈색소 수치와 무관하게'라는 문구가 추가됐다. 노정현 교수는 "그간 연구에서 심부전과 신장 질환에서 SGLT-2 억제제의 이익이 입증됐다"며 "당뇨병이 없는 사람에서도 이런 효과가 일관되게 나타났다. 이런 이유로 당화혈색소와 무관하게 질환의 위험이 있다면 SGLT-2 억제제를 사용하도록 권고했다"고 말했다. 이와 함께 '죽상경화 심혈관질환을 동반한 경우 심혈관 이익이 입증된 GLP-1 유사체 혹은 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선한다'고 권고했다. 기존에는 SGLT-2 억제제를 단독으로 권고했으나, 이번엔 GLP-1 유사체가 추가됐다. ◆당뇨병 식이요법 = 새 가이드라인에선 '장기적인 이득을 입증한 지중해식, 채식, 저지방식, DASH, 저탄수화물식 식사 패턴은 개별화 한 목표와 선호에 따라 적용할 수 있다'고 권고했다. 기존에는 장기적인 이득을 입증하지 못한 극단적인 식사 방법은 권고하지 않는다고 했으나, 몇몇 식사요법을 구체화해 추가한 것이다. 임정현 서울대병원 급식영양과 교수는 "당뇨병 환자에서 저탄수화물식의 혈당 조절 개선이 일관되게 보고되고, 부작용에 대해서도 비교적 안전성을 확보했다"며 "저탄수화물식은 단순히 탄수화물 섭취 비율을 줄이는 것이 아니라, 단백질과 지방 식품의 질을 확보해야만 개선 효과를 기대할 수 있으므로 식사의 질을 강조해야 한다"고 말했다. ◆당뇨병 예방 = 당뇨병 예방을 위해 '과체중이거나 비만인 당뇨병 전단계 성인에게 메트포르민 사용을 고려할 수 있다'는 내용이 포함됐다. 메트포르민 사용을 '고려할 수 있다'는 정도로 권고 수준이 낮은 이유로는 한국인 대상 연구결과가 아직 나오지 않았기 때문이다. 현재 당뇨병학회는 'KDPS 연구'를 통해 과체중·비만 당뇨병 전단계 성인(30~70세)에 메트포르민 약물 중재의 효과를 살피고 있다. 6개월 중간결과에선 체중·대사지표에서 대조군 대비 긍정적 효과가 기대됐다. 이와 함께 당뇨병 전단계 성인을 대상으로 ▲개인의 식습관을 고려한 개별화 한 시사요법을 시행한다 ▲주 150분 이상, 중강도 이상 신체활동을 시행한다 ▲과체중·비만인 당뇨병 전단계 성인은 당뇨병 예방을 위해 체중의 5% 이상을 감량·유지한다는 내용이 신설됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 자누비아 사업부 폐지로 인력 감축을 예고한 한국MSD가 희망퇴직(ERP) 조건을 공개하며 본격적인 감원에 나섰다. 한국MSD 노동조합은 "회사의 인력감축 시도를 받아들일 수 없다"며 강경 대응을 예고했다. 한국MSD는 12일 GM(제너럴 메디슨) 사업부 직원들을 대상으로 실시하는 희망퇴직 조건을 공표했다. 희망퇴직을 신청하는 직원에게 기본 퇴직위로금으로 근속년수의 2배에 10을 더한 값에 해당하는 개월 수 만큼의 월 기본급을 지급한다(2n+10). 지급한도는 최대 48개월로 제한됐다. 여기에 추가 퇴직위로금으로 2000만원을 지급한다. 예를 들어 10년 근속한 직원이 희망퇴직을 신청할 경우 30개월에 해당하는 월 기본급과 추가 2000만원을 받게 된다. 단 총 퇴직위로금이 '정년까지의 잔여 개월 수에 월 기본급을 곱한 금액'을 넘길 경우 초과되는 금액은 제한다. 이번 희망퇴직은 GM 사업부 100여명을 대상으로 한다. 회사는 GM 사업부에서 판매하던 당뇨병 치료제 '자누비아 시리즈'의 모든 권리를 국내 제약사 종근당으로 넘기면서 조직 개편에 나섰다. 만성질환 치료제를 위주로 팔았던 GM 사업부를 없애고 항암제·백신·호스피탈스페셜티 세 개 사업부만 남기는 방향이다. 사업부 축소로 인원 감축도 동반됐다. 반면 노조는 회사의 인력감축 시도에 강력히 반발했다. 사업부를 폐지할 긴박한 경영상의 문제가 있지 않았으므로 희망퇴직·개별 미팅·외부 진로 지원 프로그램·정리해고 등 모든 인력감축 시도에 동의할 수 없다는 입장이다. 노조는 "근로기준법 및 한국MSD 단체협약 제18조 '고용안정'에 의거해 노조와 전 조합원은 향후 진행 예정인 1대 1 미팅을 포함한 모든 세션에 참여하지 않겠다"며 "노조와 전 조합원은 생존권 사수를 위해 사용할 수 있는 모든 역량을 총동원해 강력히 투쟁할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 미래먹거리 발굴에 나서고 있다. 영업손실을 기록하고 있음에도 뇌전증 신약 '세노바메이트' 기술이전과 기술료로 확보한 현금에 기반을 두고 투자를 단행하고 있다. 11일 업계에 따르면 SK바이오팜은 글로벌 제약바이오 헬스케어 전문 VC 라이프사이 벤처 파트너스가 발행하는 라이프사이 벤처 3 펀드에 265억원을 투자한다. 이는 지난해 연결기준 자기자본 3166억원 대비 8.37%에 해당하는 규모다. 펀드 출자금은 오는 6월30일부터 6년여 간 분할납입할 예정이다. SK바이오팜은 이번 제약바이오 헬스케어 분야 전문 펀드 출자에 전략적 출자자(LP) 지위로 참여했다. 펀드 참여는 유망 바이오벤처에 투자하기 위해 이뤄졌다. 앞서 SK바이오팜은 지난 2020년부터 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 기회 확대를 위해 라이프사이 벤처 파트너스와 협력 중이다. 같은 해 라이프사이 벤처 파트너스 2 펀드에 43억원을 투자했다. 라이프사이는 차세대 바이오기업 투자 포트폴리오를 갖춘 글로벌 VC다. 지난 2010년 설립된 생명과학·헬스케어 컨설팅 기업 라이프사이 파트너스의 벤처투자 조직이다. 에라스카, 아시라파마, 알리벡스, 사이언스37, 센티바이오 등에 투자를 진행 중이다. SK바이오팜은 전략적 투자·합작회사 설립 등을 통해서도 신성장동력 확보에 나선 바 있다. 지난해에는 미국 DTx 기업 칼라헬스에 SK(주)와 공동 투자를 단행했다. SK바이오팜이 칼라헬스에 투자한 금액은 38억원 규모다. 칼라헬스는 실리콘밸리에 있는 생체전자 분야 DTx 개발 전문 기업이다. 신경·정신 질환 치료에 적용할 수 있는 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다. 존슨앤드존슨 이노베이션, 노바티스, 알파벳 벤처캐피털 GV 등으로부터 투자를 유치한 기업이다. 지난 2019년 비침습적 전기자극 본태성 진전증 치료기기를 출시했다. DTx는 디지털 기술을 활용해 질병을 직접적으로 예방·관리·치료하는 소프트웨어나 의료기기를 뜻한다. SK바이오팜은 자체 개발 뇌전증 신약 세노바메이트와 시너지 효과를 낼 것으로 기대되는 웨어러블 기기를 개발하고 있다. 전략적 투자자로 칼라헬스와 뇌과학 분야에서 기술 협력 가능성을 모색하고 있다. SK바이오팜은 올해 초 미국에서 열린 가전전시회 'CES2023'에서 칼라헬스와 DTx 분야에서 전략적 파트너십을 강화하기 위한 논의를 진행했다. SK바이오팜은 지난 2021년 세노바메이트의 중국 시장 진출을 위해 상해에 있는 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피털과 중추신경계(CNS) 전문 제약사 이그니스 테라퓨틱스를 설립했다. 미국과 유럽에서 판매 중인 세노바메이트를 포함해 수면장애 치료제 '솔리암페톨', 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트' 등 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스에 기술이전하고 1775억원 규모 지분을 확보했다. 지난해 말 기준 지분율은 49.7%다. SK바이오팜과 6 디멘션 캐피털은 이그니스 설립 당시 1억8000만 달러(약 2390억원) 규모 투자도 유치했다. 이그니스 시리즈A 펀딩에는 루엔텍스그룹, KB인베스트먼트, WTT인베스트먼트, 무바달라, HBM헬스케어인베스트먼트, 골드만삭스 등이 참여했다. SK바이오팜은 이그니스 설립을 통해 중국 내 신약개발과 상업화 플랫폼 구축에 나설 방침이다. SK바이오팜은 영업손실을 기록하고 있다. 그럼에도 현금을 확보할 수 있었던 이유로는 세노바메이트 기술이전 선급금과 개발단계에 따른 기술료(마일스톤) 등을 수령한 점이 꼽힌다. SK바이오팜은 지난해 매출 2462억원, 영업손실 1311억원을 기록했다. 올해 1분기 매출은 608억원, 영업손실은 227억원이다. SK바이오팜은 지난해 말 기준 3055억원 규모 현금및현금성자산과 단기금융상품을 보유하고 있다. 현금및현금성자산 1041억원, 단기금융상품 2014억원 규모다. SK바이오팜은 지난 4년 간 세노바메이트 기술이전 선급금과 기술료 등으로 현금 2억7822만 달러(약 3708억원)와 50억엔(약 500억원)을 수령했다. 2019년 스위스 아벨테라퓨틱스로부터 반환의무가 없는 계약금 1억 달러(약 1331억원)를 받았다. 2020년에는 일본 오노약품공업과 계약을 맺고 선급금 50억엔(약 500억원)을 취득했다. SK바이오팜은 또 2021년 중국 관계사 이그니스에 세노바메이트와 CNS 파이프라인 6종을 기술이전하면서 계약금 2000만 달러(약 266억원)를 받았다. 같은 해 엔도그룹과 캐나다 지역 세노바메이트 상업화 계약을 맺고 선급금 2000만 달러(약 266억원)를 수령했다. 브라질 유로파마와 협력하면서 선 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 확보했다. SK바이오팜은 세노바메이트 허가에 따른 기술료 수익도 수령했다. 유럽에서 세노바메이트를 허가받으면서 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러(약 1643억원) 추가 기술료를 확보했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 11일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 5월 무료급식 봉사활동을 진행했다고 12일 밝혔다. 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 올해는 직급별로 구성된 봉사단을 구성하여도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 10시부터 12시까지거동이 어려우신 독거노인들에게 점심 도시락을 배달하고,복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 참여 덕분에 가정의 달에 어르신들에게 안부를 전하고 따뜻한 나눔을 실천할 수 있어서 감사하다”라며 “유영제약은 ESG 경영의 일환으로 지역사회 급식 봉사, 환경정화 봉사, 헌혈 캠페인 등을 지속적으로 실천하고 있다”라고 전했다. 한편, 유영제약은 혈액 수급 안정화 및 헌혈문화 확산을 위해 내달 5월 헌혈 캠페인을 진행할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 ELP 플랫폼 원천기술과 관련해 미국 듀크대학교와 연구협력 확대 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이뮤노포지와 듀크대는 이번 계약으로 긴밀한 협력관계를 통해 ELP 기술을 바탕으로 한 신약개발에 박차를 가할 것으로 예상된다. 특히 이뮤노포지의 최고기술책임자(CTO)인 짐 밸런스(Jim Balance) 박사가 그동안 ELP 기술 기반의 신약을 다수 개발해 왔기 때문에 이번 듀크대와의 연구 협력 확대에 더욱 힘이 실릴 것으로 기대하고 있다. 먼저, ELP 플랫폼 기술의 신약 개발에 있어 듀크대는 항암제 분야에 대해 개발할 권리를 가진다. 이를 세계적인 제약사들과 상업화할 경우, 이뮤노포지에 이익을 배분하게 된다. 항암제를 제외한 분야에 대해서는 이뮤노포지가 개발권리를 가지게 되며, 마찬가지로 글로벌 사업화를 성공하게 될 경우, 이익의 일부를 듀크대학에 배분하게 된다. 이뮤노포지는 ELP 플랫폼 파이프라인인 PF1801에 대해 지난 3월 말 식품의약품안전처로부터 특발성 염증성 근병증(Idiopathic Inflammatory Myopathy, IIM) 치료제 임상 2상 시험계획을 승인받아 국내 10개 대학병원에서 임상시험 진입을 앞두고 있다. 특발성 염증성 근병증은 스테로이드 외 제대로 된 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 질환이다. 선진국에서의 환자수가 최소 6만~7만명에 이르는데도 적절한 치료제가 없어 현재의 시장 규모는 1조원 미만이다. 듀시엔형근이영양증 치료제 개발이 시작되자 급격하게 시장이 성장해 향후 10조원의 시장 규모가 예상되며, IIM 시장도 향후 5조원에서 10조원에 이를 수 있을 것으로 관측되고 있다. 이와 같은 희귀난치성 질환 신약을 개발하는 바이오벤처인 이뮤노포지는 지난 3월 29일 피부근염(Dermatomyositis, DM) 적응증에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았으며, 이를 포함하여 총 5건의 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이 수치는 국내에서 FDA에 6건의 희귀의약품을 지정받은 '한미약품' 다음으로 많은 ODD를 획득한 것이다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 마케팅 독점권과 신속심사, 세금감면, 연구보조금, 심사비용 면제 등 혜택을 받는다. 한편, 이뮤노포지는 자사의 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술 이전하는 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 다만, 계약의 규모와 신약 관련 내용 등 구체적인 계약 내용에 대해서는 글로벌 제약사의 요청으로 공개하지 않았다. 이뮤노포지 안성민/장기호 공동대표는 “세계적인 대학과의 협력 확대와 더불어 글로벌 기업에 기술이전을 함으로써 신약개발에 대한 연구역량을 인정받고, 또 강화하게 됐다는 것에 큰 의미가 있다”며 “향후 ELP 기술과 이뮤노포지의 신약 파이프라인에 대해 국내외 기업/대학/연구기관들과 오픈이노베이션/공동연구 기회를 계속해서 만들어 나갈 예정“이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가 종료가 임박했다. 임상결과에 따라 시장 생존 여부가 결정된다. 임상시험 실패 시 시장 철수와 함께 처방액 환수 위기도 닥칠 수 있다. 효능 논란에도 처방 시장에서는 흥행 행진을 이어갔다. 12일 업계에 따르면 제약사들은 이달 말까지 스트렙토제제의 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 재평가 임상시험 결과를 제출해야 한다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 치료 용도로 허가받았다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 올해 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 8월까지다. 재평가임상시험에서 효능을 입증하지 못하면 시장에서 퇴출된다. 만약 스트렙토제제의 재평가 임상이 성공하지 못하면 처방금액 환수의 첫 대상이 된다. 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가가 진행 중이라는 현실을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제가 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제는 효능 논란에도 처방현장에서는 인기를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 61억원으로 집계됐다. 전년동기 72억원에서 14.6% 감소했지만 2021년 1분기 40억원과 비교하면 2년새 52.0% 확대됐다. 스트렙토제제는 2018년 1분기 138억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 70억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 임상재평가 설계 과정에서 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 1분기 처방액 40억원에서 지난해 1분기에는 72억원으로 80.0% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 저렴한 약가 매력에 처방 현장에서 꾸준하게 수요가 이어지는 것으로 분석된다. 업계에서는 스트렙토제제에 대한 처방 현장에서 만족도가 높아 지속적으로 수요가 높아지고 있다는 진단을 내놓는다.

[데일리팜=김진구 기자] 설포닐우레아(SU) 계열 당뇨병 치료 약물의 새로운 활용 가능성이 제기됐다. SGLT-2 억제제 계열 약물과의 병용으로 저혈당이나 체중증가 등 기존의 단점을 상쇄하는 동시에, SU 계열 약물만의 강력한 혈당강하 효과를 충분히 살릴 수 있다는 주장이다. 김진화 조선대병원 내분비대사내과 교수는 11일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '2023 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 스페셜 세션의 주제발표를 맡아 이같이 주장했다. 그는 '제2형 당뇨병에서 설포닐우레아와 SGLT-2 억제제 병용 시 기대 효과'를 주제로 한 발표에서 "흔히 알려진 SU 계열 약물의 단점과 부작용을 SGLT-2 억제제 계열 약물과의 병용으로 극복할 수 있을 것"이라고 말했다. "SU 계열 약물, 최근 연구서 심혈관 위험 높인다는 오해 벗었다" 국내에선 SU 계열 약물 가운데 글리메피리드와 글리클라지드 성분이 주로 처방된다. 이 가운데 한독 '아마릴(글리메피리드)'이 대표 제품으로 알려졌다. 아마릴을 비롯한 SU 계열 약물은 장단점이 명확하다. 혈당강하 효과는 뛰어나지만, 저혈당 위험과 체중 증가가 단점으로 지목됐다. 심혈관계 질환 위험을 높일 수 있다는 우려도 제기됐다. 이런 이유로 SU 계열 약물은 최근 처방 현장에서 쓰임새가 점차 줄어들고 있다. 과거 메트포르민에 이어 가장 많이 쓰이는 약물이었으나, 저혈당 위험이 적은 DPP-4 계열 약물이 나온 뒤로는 처방실적이 꾸준히 감소하는 상황이다. 그러나 김진화 교수는 최근의 연구에서 SU 계열 약물은 심혈관계 리스크가 높다는 오해를 벗었다고 설명했다. 그에 따르면 지난 2019년 발표된 '캐롤라이나(CAROLINA)' 연구에선 SU 계열 약물인 '글리메피리드'와 DPP-4 억제제 계열 약물인 '리나글립틴'의 심혈관 안전성을 비교했다. 전 세계 43개국 6000여명을 대상으로 8년간 진행된 이 연구에선 두 약물 간 심혈관 안전성이 유사한 것으로 나타났다. 심혈관 안전성이 입증된 리나글립틴과 유사한 안전성을 확보하면서 글리메피리드는 심혈관 위험을 높인다는 오명을 벗을 수 있었다. GLP-1 유사체 계열 약물인 '리라글로타이드'와의 심혈관 안전성을 비교한 '그레이드(GRADE)' 연구에서도 글리메피리드는 심혈관 위험성이 유사한 수준인 것으로 나타났다. 이밖에 SU 계열 약물을 DPP-4 억제제 계열 약물 또는 TZD 계열 약물과 비교한 메타연구에서도 전반적으로 심혈관 이벤트와 사망률에서 유의한 차이가 없었다. 이런 연구결과가 잇달아 나오면서 올해 미국당뇨병학회(ADA)는 당뇨병 치료 가이드라인에서 SU 계열 약물의 심혈관 위험에 대해 '중립적(neutral)'이라는 의견을 냈다는 게 김진화 교수의 설명이다. 김진화 교수는 "지금까지 우려했던 심혈관 위험성에 대한 우려가 옅어졌다"며 "여기에 심혈관에 오히려 이득이 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물을 병용하면 훨씬 안전하게 사용할 수 있을 것"이라고 말했다. "SU 계열의 저혈당·체중증가 위험, SGLT-2 억제제로 상쇄 가능" 김진화 교수는 SU 계열 약물의 또 다른 단점으로 지목된 저혈당 위험과 체중증가 우려에 대해서도 SGLT-2 억제제 계열 약물의 병용으로 충분히 상쇄할 수 있을 것으로 주장했다. 그에 따르면 최근의 메타분석 결과에선 SU 계열 약물과 SGLT-2 억제제 계열 약물을 병용했을 때 저혈당 위험이 높아지는 것으로 나왔다. 이에 대해 김진화 교수는 "다만 세분화해서 보면 SU 계열 약물의 용량에 따라 차이가 있었다"며 "SU와 SGLT-2 억제제를 병용한다면 SU 용량을 낮추는 방식으로 저혈당 위험을 줄일 수 있다"고 말했다. 체중 감소 부작용에 대해서도 "SU가 체중을 늘린다는 우려가 있지만, SGLT-2 억제제로 상쇄할 수 있다"고 강조했다. 김진화 교수는 "SU 계열 약물에서 우려되는 부분을 SGLT-2 억제제와의 병용으로 보완할 수 있다"며 "동시에 SU 계열 약물의 강력한 혈당강하 효과를 충분히 누릴 수 있을 것"이라고 말했다. 이날 세션의 좌장을 맡은 박강서 을지대병원 내분비내과 교수는 "혈당이 높은 환자에게 SU 계열 약물은 SGLT-2 억제제와의 병용요법으로 혈당을 안전하게 떨어뜨리는 데 도움이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약 전립선비대증치료 일반약 카리토포텐이 블록버스터 제품으로 도약을 위한 중장기전략을 구상하고 있어 주목된다. 지난해 5월 출시된 카리토포텐은 론칭 6개월 여만에 30억원 상당을 매출을 올리며, 인사돌·치센·마데카솔 등과 함께 향후 동국제약 대표제품으로의 자리매김이 확실시 되고 있다. 의약품 유통 실적 기준, 올해 1월부터 현재까지 월간 외형도 평균 5억원 정도를 형성, 이 같은 매출 곡선을 유지할 경우 지난해 대비 '더블 성장'이 기대된다. 이와 관련해 동국제약은 2024년까지 일명 '카리토포덴 100억 매출 실현 프로젝트'를 가동 중이며, 파상적인 TV-CF 등을 구현하고 있다. 블록버스터 창출을 위한 통상적인 전략은 라인업 확장인데, 추가적인 임상비용이 발생하는 성분 가미 보다는 포장 단위 확대가 유력해 보인다. 현재 판매되고 있는 카리토포텐은 1개월분에 60캡슐 단위로 포장되고 있는데, 올해 말에서 내년 중 2개월분 120캡슐 포장단위도 선보일 수 있을 것으로 전망된다. 업계에 따르면 일반적으로 포장 단위가 늘어나면 판매단가가 3~5% 가량 저렴해지는 반면 전체 매출 곡선은 우상향으로 꺾이는 흐름을 나타낸다. 동국제약 관계자는 "카리토포텐 매출 증대와 관련한 다각적인 전략을 구상하고 있다. 많은 제약기업에서 포장 단위 다변화를 추구하고 있는 만큼 가용 가능한 모든 방법을 실현 손상에 놓고 해법안을 찾고 있다"고 말했다. 독일에서 개발된 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증 개선제로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관을 통해 품질을 인증받은 표준화된 의약품 원료이다. 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등 증상이 개선됐고, 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨)횟수가 60%(복용 전 2.35회 →복용 후 0.94회) 이상 줄어들며, 삶의 질이 40% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 또한, 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증되었으며, 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용이 없는 것으로 확인했다.