[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 당뇨치료제 ‘자누비아’의 불순물 관리 기준을 새롭게 마련했다. 자누비아 제네릭 발매를 앞두고 신규 설정된 기준치 이내 제품만 출하하도록 제약사들에 당부했다. 자누비아 불순물 제품 회수 당시 적용한 한시적 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 제시해 제약사들의 품질관리에 비상이 걸렸다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 ‘시타글립틴’ 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 지시하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 시타글립틴의 첨가제 중 니트로화제로 인해 완제의약품 제조공정이나 보관과정에서 불순물 NTTP가 발생한다고 판단했다. 시타글립틴 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있다는 의미다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 식약처는 “불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 할 것”이라고 주문했다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 기준을 초과하거나 초과가 우려되는 경우 식약처에 즉시 보고하도록 지시했다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제로 MSD의 자누비아가 오리지널 의약품이다. 최근 종근당이 자누비아의 국내 판권을 인수했다. 오는 9월 자누비아의 특허만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 발매를 앞두고 있다. 식약처가 자누비아 제네릭 출하 전에 불순물 관리기준을 제시하고 사전 점검에 나선 셈이다. 자누비아의 불순물 위험성은 지난해 불거졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 8월 자누비아에 대해 새로운 NTTP 불순물 검출 가능성을 조사하라고 지시했다. 당시 MSD가 불순물 분석을 실시한 결과 NTTP가 발견됐지만 기준치 이상 검출되지 않아 회수 조치로 이어지지 않았다. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 이번에 식약처가 설정한 시타글립틴 불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 만약 자누비아의 회수 제품이 한시적 출하 허용기준 수준의 NTTP가 검출됐다면 식약처가 설정한 기준보다 7배 가량 초과했다는 얘기가 된다. 식약처 관계자는 “한시적 허용기준은 해당 의약품이 공급중단이 우려될 때 적용되는 기준”이라면서 “자누비아 제네릭이 발매되면 특정 제품의 문제로 공급중단이 발생하지 않아 원칙에 따라 불순물 기준치를 설정했다”고 설명했다. 자누비아 제네릭이 쏟아지면 일부 제품에서 불순물 문제가 불거지더라도 약물 수급에는 문제가 없기 때문에 다른 의약품과 동일한 기준으로 시타글립틴의 NTTP 기준치를 설정했다는 의미다. 상당수 제약사들은 한시적 출하 허용기준을 토대로 시타글립틴 NTTP 품질관리를 진행한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 시타글립틴제제가 사용기간 내 허용 기준의 30% 이내로 불순물이 관리돼야 하기 때문에 제약사들은 품질관리 기준이 지나치게 까다로워졌다는 하소연을 내놓는다. 일부 업체는 식약처가 자체 설정 기준보다 더 엄격한 기준치를 제시하면서 불순물 품질관리 계획 조정에 착수했다. 식약처에 따르면 국내제약사 100곳이 시타글립틴 함유 의약품은 715개 품목 허가받았고 발매 시기를 기다리고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 시타글립틴 성분 함유 의약품은 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 자누비아가 대형 시장을 형성하고 있어 국내 제약사들이 제네릭 시장에 무차별적으로 뛰어들 채비를 하고 있다. 만약 시타글립틴 불순물 문제를 해결하지 못한 제품이 속출하면 제약업계 전반에 걸쳐 혼란이 불가피할 전망이다. 제약사 한 관계자는 ”자체적으로 기준을 설정해 시타글립틴의 불순물 품질관리를 진행 중인데 식약처가 더욱 엄격한 기준을 제시하면서 발매 전 품질관리에 비상이 걸렸다“고 토로했다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 첫 분기 시장 점유율 29%를 기록했다. 출시 3개월 만에 MSD '조스타박스'를 제치고 2위에 올랐다. 국내 제약사와 손잡고 적극적인 마케팅을 펼치며 순조로운 출발을 보였다는 평가다. 25일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 대상포진 백신 시장 규모는 219억원으로 전년 동기 89억원 대비 147% 확대했다. 코로나19로 하향곡선을 그리던 대상포진 시장이 올해를 기점으로 상승세에 올랐다. 국내 판매되는 대상포진 백신은 스카이조스터·조스타박스·싱그릭스 3종이다. 특히 올해 처음으로 본격적인 매출이 발생한 싱그릭스의 약진이 돋보였다. 올해 1분기 싱그릭스 매출액은 63억원으로 집계됐다. 싱그릭스 매출은 작년 4분기부터 잡혔지만, 12월 중순부터 접종된 점을 감안하면 본격적인 매출이 발생한 시기는 올해 1분기라 볼 수 있다. 싱그릭스는 첫 분기 만에 MSD '조스타박스'보다 높은 매출을 기록하며 2위에 올랐다. 국내 대상포진 백신 시장에서 차지하는 비중은 29%에 달했다. 반면 조스타박스 매출은 전년도 1분기와 비슷한 60억원에 그쳤다. 판매 제품 수로는 조스타박스가 더 많지만 싱그릭스는 고가 전략으로 단숨에 매출 규모를 앞질렀다. 이와 함께 SK바이오사이언스 '스카이조스터'도 전년보다 152% 상승한 95억원을 기록하며 시장 확대에 기여했다. 싱그릭스는 GSK가 지난해 12월 야심차게 내놓은 대상포진 백신이다. GSK는 작년 GC녹십자와 광동제약을 국내 파트너사로 선정하고 시장 점령에 나섰다. 싱그릭스가 등장하면 코로나19로 하향곡선을 그리던 대상포진 백신 시장이 반등하리란 기대가 높았다. 출시 6개월이 지난 현재 싱그릭스는 국내 7000여개 개원가와 200개 이상 종합병원에 랜딩하며 접종 영역을 크게 넓혔다. 회사 내에서는 첫 분기 매출 63억원으로 초기 설정한 목표치를 상회 달성했다고 보고 있다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 압도적으로 높은 예방효과와 유일한 사백신으로 면역저하자도 접종할 수 있다는 차별점이 싱그릭스의 빠른 성장을 견인한 것으로 분석된다. 싱그릭스 발매 초기에는 기존 백신보다 높은 가격으로 시장의 우려를 산 바 있다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50~60만원 선으로 책정돼 있다. 이는 15~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 이 때문에 아직까지 개원가보다 종합병원에서 활용도가 더 높은 편이다. 점차 소비자가 느끼는 가격부담이 낮아짐에 따라 일선 병·의원에서 싱그릭스 접종이 더욱 활발해질 것이란 기대다. GSK 관계자는 "싱그릭스는 임상에서 우월함을 갖고 있고 이를 근거로 이미 생백신이 출시됐던 미국, 캐나다, 벨기에 시장에서도 싱그릭스가 높은 시장점유율을 유지하고 있다"며 "싱그릭스가 안정적으로 국내 시장에 안착해 의료진과 대상포진 질환 위험이 있는 분들께 대상포진의 질병 부담을 줄일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 족부백선으로 일컬어지는 무좀은 곰팡이균 등의 감염으로 발생하는 질환으로 발바닥·발가락 부위에 진물·가려움·각질 등을 유발한다. 진균제인 무좀약은 족부백선에 등에만 국한돼 사용되지 않고 사타구니백선·어루러기 등에도 사용된다. 무좀약은 질환 치료 용도에 따라 크게 테르비나핀·나프티핀·클로트리마졸·에코나졸 성분 등으로 나뉜다. 30년 전, 전통적 무좀치료제 시장은 치료 시 상당한 통증을 유발하는 액상제가 주를 이뤘지만 최근에는 통증이 적고 청량감이 높아진 크림·겔·스프레이 타입 등의 제품이 출시, 꾸준한 외형 성장을 이루며 소비자들의 셀프메디케이션 옵션을 확대하고 있는 점도 눈에 띈다. 의약품 유통실적 기준 무좀약 1·2·3위 제품은GSK 라미실·바이엘 카네스텐·한미약품 무조날로 지난해 각각 89억·40억·28억원 상당의 매출을 올렸다. 제품 라인업 별로 보면 라미실 65억원·라미실원스 24억원, 무조날 12억원·무조날에스 13억원·무조날쿨 1억원·무조날파워 2억4000만원 수준이다. 무좀약 시장을 리딩하고 있는 대표 제품인 라미실 시리즈는 TV-CF 등 공격적인 마케팅으로 최근 5년 간 100~120억원 밴딩의 외형을 형성하고 있다. 동화약품 바르지오·삼일제약 티어실·동아제약 터비뉴의 2022년 실적은 19억·14억·13억원 가량으로 집계됐다. 경남제약 피엠·신신제약 무조무는 9억8000만원·5억원 정도의 매출을 기록했다. 신일제약 테르비·GC녹십자 로시놀은 1~3억원 폭에서 실적을 형성하고 있다. 테르비나핀염산염제제 라미실원스외용액은 새로운 기전의 약물전달시스템으로 무좀균 원인제거, 증상완화, 3개월 간 재발방지 등의 3단계 무좀 케어가 가능한 제품으로 알려져 있다. 라미실원스는 효과적인 약물전달기술과 테르비나핀 성분의 살진균 작용(fungicidal action)으로 1회 적용의 좀 더 편리한 방법으로 지간형 무좀을 치료할 수 있다. 클로트리마졸 성분의 광범위 항진균제 카네스텐크림은 무좀균에 관여하는 다양한 원인균의 성장을 막고 사멸해 증상을 완화하는 기전을 띄고 있다. 테르비나핀 성분의 무조날파워스프레이는 가려움증과 통증을 완화할 수 있는 리도카인, 항히스타민제 디펜히드라민, 항염증 작용을 하는 이소프로필메틸페놀과 에녹솔론이 첨가된 복합성분 무좀약이다. 티어실에어로솔은 양말·스타킹을 신은 채로 분사할 수 있는 뿌리는 타입의 제품으로 사용자 편의성을 극대화한 것이 특징이다. 터비뉴겔은 발가락 사이에 생기는 지간형 무좀, 발바닥에 물집이 생기는 수포형 무좀에도 효능과 함께 약물 침투가 어려운 각화형 무좀에 효과를 발현한다. 터비뉴겔은 Trans-gel Tech라는 신기술을 적용, 도포 시 필름막을 형성해 약물의 피부 흡수를 돕는 흡수력과 지속력을 기존 자사제품 대비 약 50배 개선했다. 무조무플러스겔은 복합 성분 겔 타입 항진균제로 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 이소프로필메틸페놀)으로 이뤄져 무좀의 치료부터 간지러움, 냄새, 통증, 염증을 한번에 해결할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '보술리프'가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프(보수티닙)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 지난 1월 국내 허가된 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌다. 보술리프는 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)' 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)' 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제로, 선진입 약물이 있는 만큼 등재 절차에 큰 어려움은 없을 것으로 판단된다. 보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다. 한편 CML 표적항암제는 이제 차세대 약물들이 진입하고 있다. 3세대 약물로 불리는 한국오츠카 '아이클루시그(포나티닙)'가 있으며 4세대 치료제로는 노바티스 '셈블릭스(애시미닙)'가 있다. 아이클루시그는 2018년 급여 목록에 등재됐으며 셈블릭스는 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일성신약(대표 윤석근/윤종욱)은 최근 메콕스큐어메드(대표 김석호)와 천연물 관절염 치료제 신약에 대한 공동연구개발 협약을 맺었다고 24일 밝혔다. 이번 MOU는 일성신약이 연구개발 노하우와 물질 특허/전임상/임상 자료를 메콕스큐어메드로부터 이전받아 3상 임상시험 및 허가 진행을 하는 것을 골자로 한다. 보자닉스연질캡슐은 동아시아 지역에서 향신료와 전통적인 소염진통제로 많이 사용되는 초피 추출물로 된 단일 성분 천연물 신약이다. 골관절염과 류마티스관절염을 비롯해 말초신경병증성 통증까지 광범위한 통증 치료에 사용할 수 있으며 성분과 기전이 불명확한 기존 천연물 제제와 분명한 차이가 있다. 보자닉스연질캡슐은 일성신약이 창립 70년 만에 처음 도전하는 1호 신약이다. 국내 관절염 시장 규모는 1000억원 정도며, 제품 발매 3년 후 년 300억원 이상의 매출을 올리는 리딩 품목으로 성장할 것으로 예상된다. 해외 수출 시 약 500억원의 추가 매출이 기대된다. 이러한 해외 진출에 대해 일성신약과 메콕스큐어메드는 현재 중국, 멕시코, 사우디아라비아, 이란, 필리핀 등과 긴밀히 논의 중 이다. 보자닉스연질캡슐은 1상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증, 국내 6개 종합병원에서 진행중인 2상 임상시험이 마무리 단계에 있다. 3상 임상시험 또한 내년에 진행될 예정이며 국내 굴지의20여개 종합병원이 3상 임상시험에 참여한다. 이번 MOU에 따른 연구개발비는 약 150억 정도이며 실사 후 지급 방법과 시기는 변경될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 미국 시장에서 총 10개 허가받았다. 지난 2016년 셀트리온이 엔브렐 바이오시밀러의 미국 허가를 받은 지 7년만의 성과다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 5개 제품의 미국 허가를 따냈다. 24일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 획득했다. 유플라이마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 휴미라는 지난해 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만 달러를 기록했다. 유플라이마는 고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 측은 “미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다”고 평가했다. 국내 기업이 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 허가받은 것은 두 번째다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’의 FDA 판매승인을 받았다. 미국에서는 애브비와의 협의를 거쳐 대다수 바이오시밀러 업체들이 오는 7월부터 판매를 시작할 전망이다. 지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다. 셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 셀트리온은 이번에 휴미라 바이오시밀러의 FDA 승인을 받으면서 총 5개 제품이 미국 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비의 FDA 허가를 받았다. 2012년 설립 이후 5년 만에 미국 허가 제품을 확보했다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 베네팔리와 임랄디를 허가받았다. 베네팔리의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 후보물질 'YH35324'의 새로운 임상에 착수한다. 아토피를 앓는 건강인 등을 대상으로 진행한 임상 1a상을 마무리하고 1b상을 진행하고 있다. 이번 알레르기 환자 대상 임상 1상 시험계획을 승인받으면서 동시에 임상 1상 2건을 진행할 전망이다. 24일 식품의약품안전처는 유한양행이 의뢰한 YH35324의 임상 1상 시험계획을 지난 22일 승인했다. 이번 임상 1상은 다양한 알레르기 질환을 가진 환자에서 YH35324를 피하주사 할 때의 안전성과 내약성, 약동학 등 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 단회투여 임상이다. 실시기관은 서울성모병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등 5곳이다. YH35324는 지난 2020년 7월 유한양행이 전임상 단계인 후보물질을 1조4000억원 규모로 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 신약 후보물질이다. 선급금은 200억원이었다. 유한양행은 일본을 제외한 전 세계를 대상으로 YH35324를 알레르기 치료제 등으로 독점 개발·상업화 할 수 있는 권리를 확보했다. YH35324는 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 제넥신의 단백질 플랫폼 기술 하이브리드FC를 적용한 이중융합단백질이다. 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 핵심인자 IgE에 결합해 체내 IgE 수용체와 결합을 방해하는 기전이다. 전임상 원숭이 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 IgE 억제 효과가 있음이 확인됐다. 기존 약물 대비 70배 강력한 결합력을 보이면서 더 적은 양으로 더 오랜 기간 효과가 지속될 것으로 기대되는 후보물질이다. IgE는 혈청과 콧물, 객담 등에서 검출되는 물질이다. 알레르기 반응에 관여하는 면역글로불린 중 하나다. 알레르기가 있으면 신체 일부분이나 전신에서 IgE가 증가한다. 유한양행은 이번 임상시험계획 외에도 YH35324의 임상 1상 시험계획 2건을 식약처로부터 승인받았다. 유한양행은 2021년 7월 YH35324와 유사한 계획으로 임상 1a상 시험계획을 승인받고 이를 종료했다. 임상 1a상 결과 YH35324는 모든 용량군에서 기존 약물 대비 지속적이고 강력한 IgE 억제 효과가 확인됐다. 유한양행은 지난해 YH35324 피하주사 시 안전성 등을 확인하고 용량을 단계적으로 증량하는 임상 1b상 시험계획을 승인받고 이를 진행 중이다. 대상자는 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 갖고 있는 환자다. 유한양행과 지아이이노베이션은 협력을 통해 임상 1상 결과에 기반을 두고 만성특발성두드러기, 아토피피부염, 음식알레르기, 천식 등 IgE와 매개한 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 방침이다. 유한양행은 YH35324 기술도입 계약을 체결한 2020년 지아이이노베이션에 110억원을 지급했다. 2021년 첫번째 임상 1상시험계획을 승인받은 시점에 55억원을 지불했다. 지난해에는 임상시험약과 공정개발 리포트를 받은 후 35억원을 지급했다. 이번에 임상 1상시험계획을 또 승인받았지만 이와 관련한 추가 기술료는 지불하지 않는다. 유한양행은 YH35324의 주요 적응증인 두드러기 글로벌 시장 규모가 오는 2026년 1조7000억원으로 성장할 것으로 내다봤다. 같은 기간 아토피피부염 글로벌 시장 규모는 17조5000억원이 될 것으로 전망했다. 천식 치료제 시장 규모는 22조원을 나타낼 것으로 예상했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 'ATS 2023'에서 '랩스 트리플 아고니스트'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. IPF는 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행되는 희귀질환이다. 폐 기능이 낮아지게 된다. 질병 원인으로 뚜렷하게 입증된 것은 없다. 기존 치료제는 증상을 완화하는 기전으로 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. 랩스 트리플 아고니스트는 글루카곤과 GLP-1, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다. 글루카곤을 체내 에너지 대사량을 증가시킨다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP 수용체는 인슐린 분비를 촉진하고 항염증 작용을 하는 물질이다. 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트를 글로벌 임상 2상시험을 통해 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 또 IPF 등 희귀질환 영역에서 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 랩스 트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염 적응증을 보유한 희귀의약품으로 지정했다. 원발 경화성 담관염과 IPF 적응증도 희귀의약품 지정을 받았다. 이번에 STS에서 발표한 연구결과는 IPF 모델에서 랩스 트리플 아고니스트의 효력을 평가한 내용이다. 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트 반복 투약 시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 섬유화 진행 억제와 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다. 발표를 맡은 김정아 박사는 "이번 연구는 NASH 치료제는 물론 IPF 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 뒷받침한 데이터를 확보했다는데 의미가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 영유아 입원율을 83% 낮춘 것으로 나타났다. 사노피는 '니르세비맙' HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21% 감소했다고 24일 밝혔다. HARMONIE 연구는 2022~2023 RSV 유행 시즌 동안 실제 임상 환경에서 수집된 데이터를 바탕으로 니르세비맙의 1회 근육 주사 용량의 효능 및 안전성을 확인하는 것을 목표로 진행된 대규모 다국가 유럽중재 임상시험이다.프랑스, 독일, 영국 약 250개 시험 기관에서 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다. 해당 연구 결과는 최근 열린 제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표됐다. 니르세비맙은 RSV 관련 중증 하기도 감염질환(환자의 산소 수준이 90% 미만이며 산소 보충이 필요한 경우)으로 인한 입원율을 75.71% 감소시켰다. 또 니르세비맙을 투여한 영유아는 투여받지 않은 영유아에 비해 모든 원인에 의한 하기도 감염질환 입원율이 58.04% 줄었다. 이 결과는 모든 영유아에게 니르세비맙을 투여할 경우, 보건의료시스템의 부담을 크게 낮출 수 있음을 의미한다. HARMONIE 연구 기간 내내 니르세비맙은 기존 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일을 유지했다. RSV는 영유아에서 발병하는 세기관지염 및 폐렴과 같은 하기도 감염질환(LRTD)의 가장 흔한 원인이다. 2019년 기준 전 세계적으로 약 3300만 건의 급성 하기도 감염사례가 발생했다. 이 중 입원건수는 300만 건 이상, 5세 미만 소아의 병원 내 사망은 2만6300건으로 추산됐다. 니르세비맙은 모든 영유아를 대상으로 출생부터 첫 RSV 유행 시즌까지 1회 투여로 RSV 질환을 예방할 수 있도록 고안된 지속형 항체 주사로 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발 중이다. 니르세비맙은 RSV로 인한 하기도 감염을 예방하는 데 도움이 되는 항체를 통해 신생아와 영유아에게 직접적으로 RSV를 예방할 수 있도록 개발됐다. 단일 클론 항체는 면역체계의 활성화가 필요 없기 때문에 신속하고 직접적인 질환 예방에 도움을 준다. HARMONIE 연구의 공동 수석 시험자인 세인트 조지 대학 NHS 재단 트러스트의 감염병 분야 소아과 컨설턴트 사이먼 드라이스데일 박사는 "매년 RSV로 인한 흉부 감염으로 입원하는 12개월 미만의 영유아가 많다. 이번 연구 결과는 매년 RSV로 인해 발생하는 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 측면에서 니르세비맙은 잠재적인 공중 보건 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.