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팜젠사이언스, 현충원 환경정화 봉사활동 펼쳐[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난달 26일 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 봉사활동을 진행했다고 1일 밝혔다. 호국보훈의 달을 맞아 진행된 이번 봉사활동에는 박희덕 대표이사 부회장을 비롯해 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 참가자들은 현충탑에서 호국영령들의 충의와 위훈을 기리면서 헌화와 분향을 마치고, 순국선열들의 묘비를 닦고, 위패 봉안관의 환경정화 활동을 펼쳤다. 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임을 다하고자 장애인 운동선수를 채용하고, 자원봉사단을 창단해 정기적으로 봉사활동을 전개해 오고 있다. 최근에는 동작구자원봉사센터와 협력해 한강시민공원에서 줍깅(줍기+조깅)봉사활동 등도 펼치고 있다.2023-06-01 19:55:53노병철 -
지아이바이옴, 대장암 후보물질 GB-X01…임상 1상 투약[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 지아이바이옴은 이번 임상을 통해 GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기에는 1상 결과를 확보하게 될 전망이다. 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로서 단독 및 병용 요법 모두에서항 종양 효과가 확인됐다. 특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와의병용에서 뚜렷한 상승 효과를 확인했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내외 물질 및 용도특허를 출원했다. 지아이바이옴 임상개발부문장 김수진 이사는 “이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤이다. GB-X01의 환자 투약개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음이자, 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표”라고 말했다. 또한 회사는 항암 치료의 대표적인 부작용으로서 치료 지연이나 항암제 용량 감량, 심지어 치료 중단까지 이르게 하는 항암제 유발 설사(CID, Chemotherapy-induced diarrhea)를 효과적으로 완화하는 결과를 전임상 연구를 통해 확인했다. 임상 2상에서화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제로서의 개발 계획도 빠르게 구체화되고 있는 상황이다. 한편, 회사는 올해 하반기임상 1상이 종료되면 연이어 임상 2상에 진입할 계획을 세우고 있다. 이를 위해 내년 초 국내 임상 2상을 위한 IND를 제출하고 임상을 본격 개시한다는 목표다.임상 2상에서는 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가에 나설 계획이다.2023-06-01 19:50:31노병철 -
'포시가' 약가인하 집행정지 인용…10개월간 약가유지[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오'의 약가가 내년 2월까지 유지된다. 서울행정법원 제1행정부는 1일 한국아스트라제네카가 보건복지부를 상대로 제기한 포시가·직듀오 약가인하 처분 취소 청구에 대해 집행정지를 인용했다. 이로써 포시가와 직듀오는 오는 2024년 2월 29일까지 현재 가격을 유지하게 된다. 본안 소송의 첫 기일은 아직 잡히지 않았다. SGLT-2 억제제인 포시가와 직듀오는 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로 연 900억원 규모의 원외처방액을 올리는 블록버스터 제품이다. 두 제품은 지난 4월 다파글리플로진 성분 제네릭이 다수 급여 등재되면서 약가인하 대상에 올랐다. 복지부는 제네릭 등재에 따라 5월 1일부터 포시가와 직듀오 약가를 직권으로 30% 인하한다고 했다. 한국아스트라제네카는 이에 불복해 행정소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청했다. 포시가와 직듀오가 특허만료되지 않은 만성 심부전·만성 신장병 적응증도 지니고 있는 만큼, 당뇨병 적응증만 지닌 제네릭 등재가 오리지널 약가인하의 근거가 될 수 없다는 주장이다. 만약 집행정지가 받아들여지지 않는다면 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있다고도 주장했다. 재판부는 지난 4월 두 제품에 대한 약가인하 집행을 일시적으로 정지한 데 이어 지난 16일 집행정지 심문기일을 진행한 후 인용 여부를 결정할 때까지 일시정지 기간을 약 2주 연장했다. 이날 집행정지를 최종 인용함으로써 한국아스트라제네카는 현재 포시가·직듀오 약가를 유지한 채로 본안 소송을 이어갈 수 있게 됐다. 집행정지 10개월간 한국아스트라제네카는 약가인하로 인한 약 230억원(유비스트 기준)의 손실을 막을 수 있게 됐다. 만약 본안 소송이 2024년 2월 29일 내 나지 않는다면 집행정지 인용 기간이 늘어날 것으로 점쳐진다.2023-06-01 15:43:21정새임 -
한미 기술수출 NASH신약 새 임상...비만약 가능성 타진[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'HM12525A'와 블록버스터 비만신약 '위고비(세마글루타이드)'를 직접 비교하는 임상 2b상시험계획이 공개됐다. HM12525A를 NASH 치료제로 연구하면서 비만 치료제로 개발할 가능성도 확인하기 위한 임상시험인 것으로 보인다. 최근 연구가 마무리된 HM12525A 임상 2a상 결과는 유럽간학회에서 발표될 전망이다. 1일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 HM12525A와 위고비, 위약을 비교하는 임상 2b상계획을 등록했다. HM12525A의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 일반명은 에피노페그듀타이드다. MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 HM12525A를 개발하고 있다. HM12525A는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 위고비는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 비만 신약이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 최근 품귀 현상을 겪는 등 인기가 높은 약물이다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 이후 처음으로 비만 치료제로 허가받은 약물이다. 2017년 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'이라는 이름으로 먼저 승인을 받았다. 이번 임상 2b은 MSD가 HM12525A의 비만 치료제로서의 가능성을 추가적으로 확인하기 위해 비만신약 위고비와 직접 비교하는 것으로 보인다. HM12525A는 GLP-1 수용체 작용제인 위고비 보다 체중감소 효과가 더 강력할 것으로 기대되는 기전을 갖고 있다. 앞서 HM12525A는 기술반환 전 글로벌 제약사 얀센이 진행한 비만환자 대상 임상 2상시험에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 등록된 계획에 따르면 이번 임상 2b상은 NASH 환자 300명을 대상으로 진행된다. NASH를 앓는 성인에서 HM12525A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다. 대상군은 HM12525A 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 위약군, 위고비 투약 활성비교군 등 총 5개로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 HM12525A와 위약, 위고비를 투여받는다. 1차 평가지표는 52주차에 섬유증 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다. HM12525A는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 제품 출시 이후 한미약품은 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받을 수 있다. MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 HM12525A를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. MSD가 주도한 HM12525A의 글로벌 2a상은 최근 종료됐다. 이달 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구의 결과가 발표될 예정이다. 시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.2023-06-01 12:00:30황진중
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"제2의 렉라자 찾아라"…유한양행, 공격적 영토 확장[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 오픈 이노베이션을 통한 새 먹거리 발굴에 고삐를 당기고 있다. 오픈 이노베이션의 대상은 체외진단기업부터 신약 개발 바이오벤처, 디지털헬스케어 기업 등으로 다양하다. 방식 역시 기업 인수부터 외부 투자, 라이선스인 계약, MOU 체결 등을 가리지 않는 모습이다. 제약업계에선 '렉라자(레이저티닙)'의 성공으로 오픈 이노베이션의 가능성을 확인한 유한양행이 사업 영역을 가리지 않고 '제2의 렉라자' 찾기에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다. 라이선스인+기업인수+투자+MOU…유한양행, 새 먹거리 발굴 전념 1일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난달 31일 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 포괄적 사업협력을 위한 MOU를 체결했다. 이를 통해 양 사는 AI와 디지털헬스케어 등 신 사업 분야 협력, 체외진단 제품의 개발·공급·마케팅 협력을 약속했다. 지난달 30일엔 항암신약 개발 바이오벤처인 제이인츠바이오와 라이선스인 계약을 체결했다. 제이인츠바이오가 개발 중인 표적항암제 후보물질 'JIN-A04'의 개발·상업화 권리와 전 세계 독점적 전용실시권을 확보하는 내용이다. 계약금 25억원을 포함한 총 계약규모는 최대 4298억원이다. 유한양행이 제3자에 해당 물질의 기술을 재이전하면 계약체결 시점의 개발 단계에 따라 수익금의 5~15%를 제이인츠바이오에 지불한다. 유한양행은 2021·2022년에도 제이인츠바이오에 각각 20억원을 투자한 바 있다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃 하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이다. 현재까지 이를 타깃 하는 승인된 경구용 약물은 없다. 최근 '2023 미국암연구학회(AACR)'에서 공개된 JIN-A04의 전임상 결과에 따르면 In vitro(생체 외)와 In vivo(생체 내) 연구에서 강력한 효능을 보인 것으로 나타났다. 지난 4월엔 다중표적항체 기술을 보유한 바이오벤처 프로젠을 인수하는 계약을 체결했다. 유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠 지분 38.9%를 보유하는 최대주주가 되는 내용이다. 프로젠은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업으로, 당뇨병 동반 비만 치료제 'PG-12'와 이식편대숙주질환·자가면역질환 치료제 'PG-405', 염증성장질환 치료제 'PG-101', 면역항암제 'PG-207' 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 PG-12는 연내 임상1상 진입이 전망된다. 유한양행의 외부 투자는 지난해에도 활발히 진행된 바 있다. 지난 한 해 유한양행의 외부 투자는 총 17건으로, 신규 투자 9건과 추가 투자 8건이다. 17건의 투자에 유한양행이 투입한 금액은 846억원에 달한다. 1월 암호명케이문화산업전문에 대한 24억원 규모 투자를 시작으로 3월엔 메디라마에 15억원을, 5월엔 온코마스터에 20억원을, 6월엔 지지56코리아에 13억원을, 7월엔 전진바이오팜과 휴이노에임에 각 18억원·10억원을, 9월엔 에이투젠에 105억원을, 12월엔 스파인바이오파마와 에이인비에 각 26억원과 10억원을 투자했다. 항암제·자가면역질환 신약부터 디지털헬스케어까지…사업영역 전 방위 확대 유한양행은 적극적인 외부 투자와 기업 인수, 계약 등을 통해 파이프라인과 사업 영역을 전 방위로 확장한다는 계획이다. 렉라자 성공 이후로 항암신약에 가장 큰 방점이 찍혔다. 렉라자와 시너지를 낼 수 있는 여러 항암신약 후보물질을 발굴하고 있다는 분석이다. 지난해 투자한 온코마스터는 암 정밀의료 플랫폼을 보유하고 있다. 최근 유한양행에 R&D사장으로 합류한 김열홍 전 고대안암병원 종양혈액내과 교수가 창업했다. 지난해 투자에 이어 올해 라이선스인 계약을 체결한 제이인츠바이오 역시 항암신약을 전문으로 개발하는 업체다. 자가면역질환 치료제와 마이크로바이옴 치료제 등 신약 파이프라인의 확장에도 나서는 모습이다. 지난해 인수한 에이투젠은 독자개발 플랫폼으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 분야에서 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 올해 인수한 프로젠 역시 다중표적항체 기술을 기반으로 비만 치료제와 자가면역질환 치료제를 개발 중이다. 디지털헬스케어 영역으로도 확장을 모색하고 있다. 지난해 투자한 지지56코리아와 휴이노에임, 올해 MOU를 체결한 오상헬스케어가 여기에 해당한다. 지지56코리아는 메타버스와 블록체인 기술을 활용해 의료기술을 개발하는 기업이다. 휴이노에임은 디지털헬스케어 기업 휴이노의 자회사로, AI기반 임상의사결정 시스템을 개발하고 있다. 이밖에 지난해 투자한 메디라마는 임상 전략·개발 서비스를 제공하는 업체다. 암호명케이문화산업전문은 유한양행 창립 100주년을 기념하기 위한 뮤지컬 제작이 목적을 목적으로 한다. 전진바이오팜은 생활용품 개발·판매 전문업체다.2023-06-01 12:00:26김진구 -
다산제약 "중국 제약사들과 파트너십 강화 도모"[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 중국에 위치한 자회사를 통해 현지 제약사들과 파트너십을 강화하면서 중국 시장 진출을 도모하고 있다고 1일 밝혔다. 다산제약은 최근 중국 심양에 위치한 자회사 '심양다산연구소(심양다산의약과기유한공사)'가 중국 제약사인 '우한쭝링회의약과기유한공사'와 N-아세틸시스테인(N-acetylcysteine, NAC) 주사액 기술 서비스 계약을 체결했다고 설명했다. 심양다산연구소는 우한쭝링회의약과기유한공사의 NAC 주사액 관련 화학 제네릭 기술개발 프로젝트를 진행한다. NAC 주사액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가를 받을 때까지 약학·생산 기술 개발에 박차를 가할 계획이다. NAC 주사액 관련 약학 연구, 대조품 구매·검사, 허가 전 재료 구매, 포장재·생산 부품 상용화 시험, 안정성 시험 등 전 과정이 포함된다. 이를 통해 제네릭 의약품 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다. 다산제약은 중국 의약품 시장 점유율 확대를 위해 국내 제약사를 대상으로 최적의 파트너십을 지속 발굴해 제품 개발부터 허가 취득, 판매망 확보, 파트너 매칭 서비스 등 원스톱 솔루션을 제공할 계획이다. 심양다산연구소는 중국 제약시장 내 한국의 우수한 원료·완제의약품 기술을 소개하는 데 주력할 계획이다. 특히 중국 의약품시장 관련 전문 지식과 경험을 보유한 만큼 국내 제약기업들의 중국 현지시장 진출에도 적극 지원할 예정이다. 다산제약 관계자는 이번 계약체결을 통해 "한국과 중국의 협업 비즈니스 모델에 대해 널리 알리는 것은 물론 심양다산연구소라는 중국 거점 자회사가 국내 제약사들의 중국시장에 진출에 있어 교두보가 될 수 있다”고 밝혔다.2023-06-01 11:55:52김진구 -
[창간 축사] 한국바이오협회 이승규 부회장우물을 깊게 파는 일은 참으로 고됩니다. 하지만 한번 깊은 우물을 파두면 많은 이들에게 혜택을 줍니다. 데일리팜은 지난 24년간 심층적인 의료 뉴스를 보도해온 깊은 우물과도 같습니다. 데일리팜은 신속하고 정확한 보도를 통해 보건의약산업의 발전에 기여해 왔습니다. 특히 지난 코로나 대유행이라는 어려운 시기에는 신속한 뉴스로 국민의 건강 지킴이가 되었고, 이에 따르는 신약 개발, 임상 성공 등 희망적인 최신 뉴스로 매일 아침을 데일리팜과 함께 하도록 만들었습니다. 여전히 제약, 바이오, 벤처업계는 지난날의 업적에 못지않게, 당면한 과제도 많습니다. 최근, 중소 바이오벤처들의 자금경색 문제가 연구, 개발 단계에까지 큰 영향을 미치고 있습니다. 더불어 바이오 산업계의 필수과제인 글로벌 시장진출에 큰 영향을 미치는 정치, 사회적 이슈들도 산업계의 어려움을 가중시키고 있습니다. 또한 바이오 전문 인력 부족 문제 등 함께 지혜를 모아야만 할 업계의 과제가 산적해 있습니다. 한국바이오협회도 데일리팜과 함께 항상 여론에 귀 기울이며, 바이오 벤처 업계의 이러한 고민을 풀어나가고자 더욱 노력하겠습니다. 데일리팜이 바이오산업계와 함께 성장할 훌륭한 동반자가 되어주리라 믿어 의심치 않습니다. 다시 한번 창간 24주년을 진심으로 축하합니다. 지난날의 노고와 정성이 데일리팜의 앞으로 24년, 밝은 미래를 열어갈 것이라 확신합니다. 감사합니다.2023-06-01 10:51:21데일리팜
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GC녹십자, 인도네시아 혈액제제 플랜트 건설 승인[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다. 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며 올 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정했다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다. 세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했고 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다. 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다. GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔다. 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다.2023-06-01 09:41:17이석준 -
휴온스, 1형 당뇨 환자 '덱스콤G6' 트랜스미터 무상 지원[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 1형 당뇨병 환자 대상 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다. 1형 당뇨병 환자 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위해서다. 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다. 트랜스미터 무상 지원으로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 된다. 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입하게 된다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종& 8729;2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있다. 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다. 덱스콤G6는 1형 당뇨병 환자 혈당관리에 필요한 의료기기다. 한 번 착용으로 10일 동안, 5분에 한 번씩(하루 최대 288번) 혈당을 자동으로 측정해 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유로울 수 있다. 혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있다. 고혈당과 저혈당을 환자가 실시간으로, 그리고 사전에 스스로 관리할 수 있도록 돕는다. 수면, 운동 등 자가 혈당 측정이 불가능한 시간대에도 자동으로 혈당값이 측정되고 환자는 물론 가족 등 최대 10명에게 공유할 수 있다. 혈당 농도 뿐 아니라 변동 추이, 변동 폭도 세심하게 모니터링할 수 있어 체계적인 혈당 관리가 가능하다. 덱스콤G6 구입 및 자세한 정보는 공식 온라인몰 '휴:온 당뇨케어'에서 확인할 수 있다. 휴:온 당뇨케어는 1형 당뇨 환자들을 위한 다양한 맞춤형 편의 서비스도 제공한다.2023-06-01 09:28:39이석준 -
와이브레인, '세계 경두개 가이드라인' 국내대표로 참여[데일리팜=노병철 기자] 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다. LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다. 특히, LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐고, 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다. 또한, 이번 업데이트 내용은 올해 5월 뇌신경자극 분야 국제 대표 학술지인 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation, IF:9.184)에 ‘저위험성의 웰니스, 비처방 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업 표준의 업데이트’라는 제목으로 게재됐다. 와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업의 국내 대표 기업으로 참여했다. 이번 업데이트에서는 국내의 경두개 전기 자극(tDCS) 치료의 인허가에 대한 내용을 각국의 인허가에서 참고할 수 있게 제시했다. 또한, 2018년부터 2022년까지 5년간의 tDCS 기반 전자약인 마인드스팀 의 국내 실사용을 분석한 최신의 치료 데이터도 제공했다. 와이브레인이 2018년부터 2022년까지 국내의 4866명에게 약 17만건의 의사 감독 하에 원내 및 재택에서 진행된 tDCS 치료 데이터를 분석한 결과, 심각한 이상반응이 발생하지 않았음을 이번 LOTES-2023에 보고했다. 이 데이터에는 10세 미만의 유아 141명, 20세 미만의 청소년 786명, 20세~49세 사이의 가임기 여성 1388명이 포함돼, tDCS는 약물치료의 대안을 찾는 우울증 환자들이 안심하고 받을 수 있는 치료임을 증명했다. 이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인이 국내에서 tDCS의 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로도 최초의 시도라 매우 의미가 깊다”며 “국내에서 마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS의 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것”이라고 밝혔다.2023-06-01 09:20:54노병철
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