'스트렙토' 6년 임상재평가 결론 임박...생존 가능할까

• 식약처, 중앙약심 열어 스트렙토제제 재평가 결과 논의
• 2017년 임상재평가 착수 이후 6년만에 결론 도출 전망
• 팬데믹 이후 수요 급증·공급 중단에 시장 축소...적응증 삭제시 첫 환수 사례

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가에 돌입한 지 6년 만에 최종 결론이 도출될 전망이다. 보건당국은 전문가 회의를 열어 스트렙토제제의 임상시험 결과를 논의한다. 스트렙토제제는 임상 재평가 착수 이후 처방 시장이 냉탕과 온탕을 오고갔고 최종적으로 시장 잔류 여부가 결정된다.

스트렙토제제의 재평가 결과를 앞두고 제약사들의 공급중단이 이어지면서 재평가 성공을 낙관하기 힘든 상황이다. 스트렙토제제의 적응증이 삭제되면 환수협상을 통한 첫 처방액 환수가 적용된다.

31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 의약품 재평가 관련 안전성·유효성 검토와 조치 방안의 적정성 자문을 논의한다. 이날 회의에서는 스트렙토제제의 임상시험 결과를 토대로 적응증 유지 또는 삭제 등을 논의할 것으로 전해졌다.

스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다.

식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 토대로 스트렙토제제의 적응증 유지 또는 삭제를 결정할 것으로 예상된다.

만약 스트렙토제제의 재평가임상시험이 모두 유효성을 인정받으면 시장에서 잔류하게 된다. 반대로 스트렙토제제의 재평가임상시험 2건 모두 실패하면 적응증 삭제와 허가 취소 수순으로 이어진다. 적응증 2개 중 유효성을 입증한 1개 적응증만 생존할 가능성도 있다.

식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다.

한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 지난 8월까지다.

분기별 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트).

스트렙토제제는 임상재평가 기간 동안 처방 시장이 크게 출렁거렸다.

스트렙토제네는 2018년 분기 처방액 500억원대의 대형 시장을 형성했다. 2018년 분기 처방 규모가 130억원대를 나타냈는데 2019년부터 70억원대로 감소했다.

제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 적응증 축소로 처방 시장 규모도 크게 위축됐다.

스트렙토제제는 코로나19 유행 이후 수요가 급증했다. 스트렙토제제는 2021년 3분기 처방액 41억원에서 지난해 3분기에는 65억원으로 50% 이상 확대됐다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 스트렙토제제의 올해 상반기 처방액은 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다.

하지만 올해 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 코로나19 대유행 이전보다도 축소된 셈이다.

최근 스트렙토제제의 공급 중단이 속출하면서 재평가 결과가 도출되지 않았는데도 처방 시장 규모가 급감했다.

재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단한 상태다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다.

뮤코라제와 바리다제는 지난해 각각 54억원, 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 1, 3위에 오른 제품이다. 뮤코라제는 지난 3분기 처방액이 7억원으로 전년대비 51.3% 줄었고 바리다제는 3억원으로 14.1% 감소했다. 한미약품과 SK케미칼 뿐만 아니라 스트렙토제제의 공급 중단이 확산하면서 약국가에서는 수급난이 심화한 것으로 알려졌다.

임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수를 선택한 업체도 많은 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다.

만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다.

지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다.

스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다.

스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.