[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔(eZn) 푸딩 헤어 컬러를 리뉴얼 출시했다고 9일 밝혔다. 이지엔은 흔들기만 하면 변하는 탱탱한 푸딩 타입의 염색약으로 독특한 제형과 타 브랜드와는 차별화된 트렌디한 컬러로 셀프 염색 시장에서 사랑받는 브랜드다. 이지엔은 신규 컬러 포함 19종을 선보인다. 이번에 새롭게 출시된 4가지 컬러는 △ 복숭아 과즙의 상큼함과 사랑스러움을 닮은 수채화 발색 핑크 컬러 ‘피치 베이지’ △ 탈색 없이도 염색 가능한, 흔하지 않은 쿨톤 컬러 ‘블루 블랙’ △ 세련되고 우아한 딥 브라운 컬러 ‘우디 브라운’ △ 부드러운 밀크티를 닮은 애쉬 브라운 컬러인 ‘밀크티브라운’이다. 이번 리뉴얼은 제품 패키지와 용기가 훨씬 업그레이드, 귀여움과 편리함을 동시에 잡았다. 그리고 7가지 식물 추출 성분(무지개 콤플렉스)을 함유해 모발의 손상을 최소화한다. 더불어 염색약에 섞어 쓰는 헤어 앰플, 오일 샴푸 키트를 제공하는 등 소비자들이 원하는 요소들을 제품에 담았다. 더불어 기존 포장 대비 플라스틱 사용량을 37% 절감하며 ESG를 실천하고자 노력을 기울였다. 동성제약 이지엔 담당자는 “이번 리뉴얼은 이지엔의 주 타깃인 MZ 고객들의 취향 저격 요소들을 한꺼번에 담은 MZ 종합 선물세트다. 제품 패키지 QR코드 속 AR 헤어 필터를 통해 본인에게 잘 어울리는 헤어 컬러를 체험해 보면 구매에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편, 동성제약 이지엔은 이번 리뉴얼 출시를 기념해 올리브영 기획세트를 선보인다. 신규 컬러 4종을 구매 시, 닥터본드 NO.3 약산성 샴푸(20g)와 귀여운 푸딩 캐릭터 스티커(랜덤)를 제공한다. 올리브영 온오프라인과 이지엔 자사몰 및 네이버 공식 스토어팜 등에서 구매 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹 에이오케이(AOK)는 멀미약 '노량캡슐'을 출시했다고 9일 밝혔다. 노량캡슐은 작년에 국내 출시했던 아메론캡슐과 동일 성분을 재출시한 일반의약품이다. 일본의 국민 멀미약으로 통하는 아네론캡슐과 같은 효능효과를 지닌다. 노량캡슐은 멀미로 인한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화 효과를 기대할 수 있으며, 1회 복용으로 긴 지속 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 멀미 억제를 위해 클로르페니라민말레산염(진정작용), 스코폴라민브롬화수소산염수화물(구토억제), 피리독신염산염(대사촉진), 카페인무수물(각성효과), 아미노벤조산에틸(구토억제) 등 국내에서는 유일하게 5가지 작용기전을 모두 충족한다. 에이오케이 관계자는 “작년 아메론 출시 이후, 배낚시꾼들의 전폭적인 지지를 받아 재생산 문의를 끊임없이 받았다”면서 “코로나 엔데믹 시대로 접어들며 여행객 수가 증가하는 만큼 앞으로도 멀미약이 필요한 소비자는 비행기나 배, 또는 자동차 타기 전에 간편하게 전국 약국에서 노량캡슐을 만나길 기대한다”라고 전했다. 한편 일반의약품인 노량캡슐은 출발 30분 전 성인 1회 2캡슐, 하루 2회까지 복용할 수 있으며, 만 8세부터 15세 미만 소아 역시 복용(1회 1캡슐) 가능하다

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 8일 세종시민의 문화 향유 기회 확대에 보탬이 되고자 세종시문화재단에 문화예술후원금 1천500만원을 전달했다고 9일 밝혔다. 2019년 세종 공장 설립을 계기로 세종시와 인연을 맺은 신신제약은 올해로 4년째 세종시문화재단 후원을 이어가고 있다. 후원금은 오는 6월 개최 예정인 여민락콘서트에 사용될 예정이다. 여민락콘서트는 ‘한 달에 한 번, 나를 위한 시간’이라는 콘셉트로, 세종 지역 메세나기업의 후원을 통해 클래식, 뮤지컬, 무용, 대중음악 등 다양한 장르의 공연을 선보이는 세종시 대표 문화행사다. 신신제약 이병기 대표는 “세종 시민분들을 비롯한 많은 지역 관계자분들의 도움 덕분에 신신제약이 안정적으로 성장해 나가고 있어 고마운 마음을 조금이나마 돌려드리고 싶었다”라며, “의약품이 우리 몸을 치료하는 것처럼 문화예술을 통해 일상 속 지친 마음을 치유하는 시간이 되시기를 바란다”라고 밝혔다. 또한 전달식에 참여한 최민호 세종시장은 “지역민을 위한 의약품 기부는 물론 문화예술 발전에도 많은 도움을 주고 있는 신신제약에 매우 감사하다”라며, “신신제약의 소중한 뜻이 헛되지 않도록 좋은 문화 프로그램 개발을 위해 노력하겠다”라고 말했다. 한편, 신신제약은자사 사회공헌활동 프로그램 ‘신신H2O Life’의 일환으로 세종시지역 사회를 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. 공장이 위치한 세종시 소정면 내 소외계층을 위한 의약품 기부, 소속 직원의 급여 일부를 정기적으로 기부하는 세종시 착한일터 가입 등 지역 사회 발전을 위한 나눔 활동을 이어가고 있다. 또한 신신제약이 메인 스폰서로 후원하는 ‘2023 세종 아시아 트라이애슬론컵 대회’는 오는 7월 1~2일 세종호수공원 일대에서 개최된다. 지난해 처음 개최되어 올해로 2회를 맞는 이 대회는 세종시 최초의 국제 스포츠 이벤트로 세종호수공원 일대에서 시민과 참가자들을 위한 문화 공연, 경품 행사 등 다채로운 즐거움을 제공할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 국제약품, 한국파마와 의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. 동구바이오제약은 피부과 및 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 CNS 부문에서 특화된 제약사다. 3사는 각사의 특화 영역에서 처방 상위 자리를 견고히 하고 전문 의약품의 지속적인 규제 강화에 대한 대응 및 경쟁력을 강화한다. 또 각사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 발 맞춰 혁신 신약 공동 개발을 진행한다. 마케팅 노하우를 공유하고 영업 역량을 적극 활용해 의약부문 사업 시너지 극대화도 추진한다.

[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환치료제 ‘휴미라’ 시장에서 바이오시밀러 제품들이 침투 초기에 눈에 띄는 활약을 보이지 못하고 있다. 국내 기업이 침투한 지 2년이 지났지만 점유율은 시장에서 바이오시밀러 점유율은 12%에 그쳤다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가가 비슷하다는 이유로 폭발적인 상승세를 나타내지 못한 것으로 분석된다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 ‘아달리무맙’ 성분 시장은 245억원으로 전년동기 223억원보다 9.8% 증가했다. 아달리무맙은 류마티스관절염, 건선 등 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 애브비의 휴미라가 오리지널 의약품이다. 휴미라는 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 2021년과 지난해 휴미라의 바이오시밀러를 출시했다. 아달리무맙 시장은 2021년 1분기 275억원에서 2분기 207억원으로 24.9% 떨어진 이후 완만한 상승 흐름을 나타냈다. 2020년 2분기 매출 급감은 바이오시밀러 진출에 따른 약가인하로 시장 규모가 축소됐다. 삼성바이오에피스가 2021년 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 바이오시밀러 등재에 따른 약가인하 이후 유사한 수준의 매출을 유지하고 있다. 지난 1분기 휴미라의 매출은 215억원으로 전년동기보다 1.5% 늘었다. 약가인하 직후인 2021년 2분기 207억원보다 4.0% 늘었다. 약가인하로 매출 규모는 감소했지만 이후 매출은 예년 수준을 유지하고 있다는 의미다. 바이오시밀러 제품의 시장 침투 속도가 더디다는 분석이 나온다. 지난 1분기 삼성바이오에피스의 아달로체와 셀트리온의 유플라이마는 총 30억원의 매출을 올렸다. 아달로체와 유플라이마가 각각 26억원, 4억원의 매출을 나타냈다. 아달로체는 2021년 3분기 4억원의 첫 매출을 올렸고 지난해 1분기 10억원을 넘어섰다. 올해 1분기 아달로체의 매출은 전년동기보다 134.7% 늘었지만 아달리무맙 시장에서 차지하는 비중은 10.6%에 그쳤다. 아달로체의 국내 판매는 유한양행이 맡는다. 유플라이마는 작년 3분기 2억원의 매출을 올렸고 작년 4분기와 올해 1분기 매출은 3억원대에 그쳤다. 셀트리온제약이 유플라이마의 국내 판매를 담당한다. 지난 1분기 아달리무맙 시장에서 아달로체와 유플라이마의 매출 점유율은 12.2%를 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 10%를 넘어서며 12.5%를 기록했는데 올해 들어 다소 감소했다. 바이오시밀러 침투 이후 2년만에 기록한 점유율로는 아쉬운 성적표로 분석된다. 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다. 아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2a상시험에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 이번 임상의 분석 내용을 유럽간학회에서 발표할 예정이다. 추가적인 효능을 확인하는 임상 2b상도 곧 개시될 전망이다. 8일 업계에 따르면 MSD는 유럽간학회(EASL)에 참가해 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표할 예정이다. EASL은 간 의학 분야 글로벌 학술대회다. 간 의학 분야 외에도 소화기과, 외과, 세포생물학 부문 등에서 의학 전문가들이 참석해 최신 연구 내용 등을 공유한다. 올해 EASL은 오스트리아 비엔나에서 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 개최될 예정이다. 이번에 발표될 임상 내용은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 라벨개방형, 활성대조군 연구다. EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 세마글루타이드는 같은 기간 42.3% 줄였다. 24주차 LFC 기준선으로부터 30.0%, 50.0%, 70.0% 수준의 LS 감소를 나타낸 환자 비율은 에피노페그듀타이드군에서 각각 81.9%, 77.8%, 70.8%를 나타냈다. 세마글루타이드군은 각각 67.1%, 43.8%, 12.3%를 보였다. 연구 중단을 유발한 부작용 등 심각하거나 약물과 관련된 부작용 발생률은 두 치료 그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다. 임상을 주도한 MSD 연구진은 "에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료는 세마글루타이드 1.00mg을 사용한 것보다 LFC가 현저하게 감소하는 것으로 나타났다"면서 "에피노페그듀타이드가 치료제가 없는 NASH 환자에게 효과적으로 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이번 임상의 대상은 NASH를 보유한 145명의 환자였다. 대상자의 55.2%는 남성, 35.2%는 히스패닉이다. 33.1%는 제2형 당뇨병을 보유했다. 에피노페그듀타이드군은 72명, 활성대조군인 세마글루타이드군은 73명으로 설정됐다. 에피노페그듀타이드군은 에피노페그듀타이드를 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg을 투여받았다. 세마글루타이드군은 같은 기간 세마글루타이드를 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg을 투약받았다. 1차 평가지표는 자기공명영상-추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 LFC 기준선부터의 LS 감소 정도다. 또 부작용을 경험한 참여자 수와 부작용으로 연구를 중단한 참가자 수 등이 측정됐다. MSD는 이달 23일부터 에피노페그듀타이드 추가 임상 2상을 진행할 방침이다. 이 임상의 대상자는 NASH 환자 300명이다. 이 임상은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 활성대조군, 다기관 연구다. 목표연구완료시점은 2025년 12월이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다. 임상 2상에서 설정된 활성대조군 약물은 노보 노디스크의 제2형 당뇨병·비만 신약 세마글루타이드다. 세마글루타이드는 지난해 매출 25억 달러(약 3조2612억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2017년 허가를 받은 후 2021년 비만 신약으로 또 승인을 받았다. NASH 치료제로도 개발되고 있다. 에피노페그듀타이드는 2019년 7월 글로벌 제약사 얀센으로부터 권리가 반환된 바 있다. 얀센이 진행한 제2형 당뇨병·비만 적응증 대상 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치를 충족했다. 당뇨 동반 비만환자에서 혈당 조절이 얀센의 자체 기준에 미치지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] '거래처 보직이동'에 불만을 품은 영업사원이 비공식적 위로금을 요구하며, 회사와 갈등·내홍을 겪고 있어 향방이 주목된다. 업계에 따르면 주요 종합병원을 담당했던 국내 A제약사 영업사원은 회사 정책에 따른 준종합병원으로 거래처를 변경하는 것을 '부당 보직이동'으로 판단하고, 명예퇴직금을 요구하며 수면 아래에서 협상을 벌이고 있는 것으로 보여진다. A제약사 관계자들의 소식을 종합해 보면, 그동안 이 회사는 희망·명예퇴직 영업사원들에게 업무상 비밀유지 명목으로 6개월 상당의 급여를 지급해 왔다. 아울러 A제약사는 영업 관련 임원들이 사직할 경우, 유력 제품군에 대한 CSO 계약을 체결해 능력에 따라 최소 5000만~1억5000만원 내외의 안정적 수입을 보존할 정책을 실행해 온 것으로 파악된다. 하지만 최근 빚어진 이번 사안은 평사원이 아닌 관리자급 영업직원인 만큼, 억 단위 보상 집행 수준의 요구안이 협상 테이블에 놓일 것이란 관측이 나온다. 그동안 제약업계 내부에서는 리베이트 폭로와 관련한 공익제보에 따른 수사와 과징금·벌금 처벌 사례도 수차례 존재한다. 검경을 포함한 국민권익위원회 등의 국가기관에서도 사회정의 실현을 위해 공익제보자 보호제도를 적극 감안, 제보자(협조자)의 신분·인적사항 비밀을 보장하고 있다. 특히 '공익신고자 보호법' '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 등을 준용해 공익 제보자의 위법행위가 발견된 경우라 하더라도 그 형벌·징계·불리한 행정처분이 감경되거나 면제될 수 있다. 다만, 이 같은 상황을 경험한 일부 제약사 관계자들은 "내부고발자 비밀보호 원칙은 대외적 비공개를 일컫는 바, 회사 내부적으로는 신고인을 특정할 수 있어 해당 사안과 관련한 법적 쟁송을 제기할 소지는 있다"고 말했다. 부조리에 대한 금전적 보상과 관련한 제보자·회사 간 음성적 협상 결렬 후 공익제보 성립 여부에 대해서는 '대체로 가능할 것'이라는 의견과 '요건 불충족' 입장이 팽팽히 맞서고 있다. 하지만 일부 제약사 등의 선례로 봤을 때 '조건 성립 일부 불합치'에 무게중심이 쏠린다. 다시 말해, 신고 자체가 부정한 목적에 해당될 경우라면 제보는 접수 받을 수 있지만 법적으로 보장된 비밀보호와 포상·보상금 지급에서는 제외될 여지가 크다는 것이 국민권익위원회의 입장이다. A제약사 측은 "전반의 사실관계를 확인하기 어렵다. 회사 내부적으로 CP규정 강화·ISO37001(부패방지경영시스템) 도입·유통투명화 자정 노력 등을 펼치고 있어 일탈적 영업은 이뤄지지 않고 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 기업가치가 8개월 새 2배 이상 증가했다. 호실적 속에 타 법인 투자 등 미래 성장동력이 쌓이면서 시장의 긍정적인 반응을 끌어내고 있다는 평가다. 특히 파마리서치가 100억원을 투자해 최대주주로 있는 바이오벤처 '플루토'는 개량신약부터 반려동물용 의약품, 개발·인허가 컨설팅, 벤처 기술 지원 등 다양한 사업이 가능하다. 향후 파마리서치의 신사업을 담당할 핵심 자원으로 꼽힌다. 파마리서치는 8일 12만3900원으로 장을 마감했다. 52주 '최고'며 시가총액은 1조2522억원이다. 지난해 10월 13일 종가 5만5000원과 비교하면 2.25배 증가한 수치다. 당시 시총은 5612억원에 불과했다. 8개월 새 시총이 7000억원 정도 늘었다. 파마리서치 기업 가치 상승에는 호실적과 타법인 투자가 있다. 회사는 올 1분기 매출 554억원, 영업이익 207억원을 기록했다. 전년동기대비 매출 22.3%, 영업이익 36.2% 증가한 수치다. 매년 두 부문 신기록을 경신하고 있다. 최근 5년만 봐도 매출은 2018년 643억원, 2019년 839억원, 2020년 1087억원, 2021년 1541억원, 2022년 1948억원이다. 영업이익도 2018년 87억원에서 2022년 659억원으로 매년 증가했다. 올해는 매출과 영업이익 각각 첫 2000억원, 700억원 돌파가 점쳐진다. 2015년 상장 후 수년 간 호실적을 기록하며 풍부한 유동성도 만들었다. 올 1분기 말 현금및현금성자산(유동성금융자산 967억원 포함) 1770억원이다. 이익영여금은 2000억원을 넘어섰다. 타법인 투자도 시총과 연동되고 있다는 분석이다. 파마리서치는 최근 씨티씨바이오 지분 13.14%(플루토 포함)을 확보하며 2대 주주에 위치했다. 4월 한때 최대주주에도 올랐다. 당시 300억원 가량을 투입했다. 파마리서치 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다. 파마리서치가 씨티씨바이오를 인수하면 사업 시너지가 점쳐진다. 파마리서치는 지난해 8월에는 100억원을 들여 플루토 지분 70.0%를 확보했다. 플루토는 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 지난해 5월 설립한 바이오벤처다. 플루토는 파마리서치가 없던 부분을 채워줄 기업으로 평가된다. 플루토는 인체의약품 개량신약부터 반려동물용 의약품, 개발·인허가 컨설팅, 벤처 기술 지원 등 기존에 없는 새로운 유형의 토털 바이오벤처로 도약하는 게 목표다. 플루토는 개량신약 전문가 전홍열 대표가 세운 벤처다. 전홍열 대표(중앙대 약학대학)는 한미약품, 일양약품, 씨티씨바이오에서 개량신약 개발 등 제제 기술 능력을 입증했다. 파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 등 기존 주력 의료기기 사업에 플루토 개량신약 등을 더해 향후 성장을 이어간다는 계획이다. 파라마리서치는 씨티씨바이오, 플루토 외에도 타 법인 투자에 적극적이다. 2021년에는 미용 의료기기 기업 메디코슨을 100억원에 인수했다. 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다. 사모펀드나 투자조합등 투자기관을 대상으로도 투자활동을 전개 중이다. 재작년부터 민트글로벌바이오텍 창업 벤처전문 사모투자, 스마트헬스케어 MIP 투자조합, 스마트 수인베스트먼트 언택트 제이커브 투자조합, 수 하이비전 엠씨엠 투자조합, 르네상스 미슐레6호 일반 사모투자신탁, 수인베스트먼트 동북지역뉴딜 투자조합 등에 50억원 이상을 출자했다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK저해제 '퍼토브루티닙'이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 릴리의 브루톤티로신키나제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase) 저해제 제이피르카(Jaypirca, 퍼토브루티닙)를 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다. 대상 적응증은 이전에 BTK 저해제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)이 있는 성인 환자 단독요법이다. 제이피르카는 지난 1월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득한 바 있다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 제이피르카는 1/2상 BRUIN 연구를 통해 유효성을 확인했다. 임상 결과, 1일 1회 제이피르카 200mg으로 치료받은 외투세포림프종 환자 120명에서 전체반응률은 50%(60명)로 나타났고 이 가운데 완전반응률은 13%(15명), 부분반응률은 38%(45명)로 집계됐다. 반응 지속기간 중앙값은 8.3개월, 6개월 차에 반응 지속률은 65.3%였다. 전체 BRUIN 연구 모집단의 통합 안전성 분석은 1일 1회 제이피르카 200g를 단독 투여받은 혈액암 환자 583명을 평가했다. 환자의 20% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 수 감소, 피로, 근골격 통증, 림프구 수 감소, 멍, 설사 등이다. 한편 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운용하고 있다. 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 약 중에서 대체할 수 있는 약이 없거나 대체할 수 있는 약보다 현저하게 개선된 약은 희귀의약품으로 지정될 수 있다. 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 시 신속한 심사 대상이 되는 등 혜택을 받을 수 있다.