[데일리팜=김진구 기자] 올 하반기 국내 독감백신 시장의 지형 변화가 전망된다. 코로나 백신 위탁생산을 위해 잠시 시장을 떠났던 SK바이오사이언스가 2년 만에 복귀한다. 또 지난해 신규 품목허가를 통해 국내시장의 문을 연 CSL시퀴러스가 올해부터 본격적으로 제품을 공급할 예정이다. 독감백신 공급 업체가 작년 7개사에서 올해 9개사로 늘어나면서 이 시장에서의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다. 작년 7개사→올해 9개사…SK바사·CSL시퀴러스 가세 9일 제약업계에 따르면 이날 식품의약품안전처는 올해 독감백신 3000만명분의 국가출하승인이 예상된다고 설명했다. 그러면서 올해 유통 예정인 독감백신으로 9개사 11개 제품을 소개했다. 국내제조 품목은 8개로 ▲보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주' ▲보령 '비알플루텍I테트라백신주' ▲녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주' ▲한국백신 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주' ▲일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' ▲SK바이오사이언스 '스카이셀플루4가프리필드시린지' 등이다. 수입 품목은 3개로 ▲사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주' ▲GSK '플루아릭스테트라프리필드시린지' ▲메디팁 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등이다. 작년과 비교하면 SK바이오사이언스 스카이셀플루와 메디팁 플루아드가 추가됐다. 플루아드는 지난해 9월 허가받은 제품이다. 다만 국가출하승인을 받지 않아 국내 공급으로는 이어지지 않았다. 당시 국내 의약품 컨설팅업체인 메디팁은 아직 국내 영업허가를 받지 않은 CSL시퀴러스를 대신해 이 제품을 허가받은 바 있다. CSL시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신전문 기업이다. SK바사, 이탈 직전 시장 1위 올라…복귀 시 녹십자와 선두 경쟁 전망 제약업계에선 신규 추가된 두 백신이 시장에 적잖은 변화를 불러올 것으로 전망한다. SK바이오사이언스의 경우 2021·2022년 연속으로 독감백신의 생산을 중단한 바 있다. 코로나 백신 위탁생산에 집중하기 위한 목적이었다. 특히 SK바이오사이언스는 독감백신 생산 중단 직전인 2020년 이 시장 선두에 오른 바 있다. 그해 SK바이오사이언스는 1647억원의 독감백신 생산실적을 올리며 기존 시장 선두였던 녹십자 지씨플루(1399억원)를 2위로 끌어내렸다. SK바이오사이언스가 시장을 떠난 동안 녹십자가 선두 자리를 되찾았다. 특히 SK바이오사이언스의 공백에서 발생한 지분 중 상당부분을 흡수하면서 2021년 생산실적은 2331억원으로 치솟았다. 아직 구체적인 생산실적이 공개되지 않았지만, 제약업계에선 지난해에도 이와 비슷한 규모의 생산실적을 기록했을 것으로 예상한다. SK바이오사이언스가 시장에 복귀할 경우 녹십자와 치열한 선두 경쟁이 예상되는 이유다. 시퀴러스가 메디팁을 통해 공급하는 플루아드의 연착륙 여부도 지켜볼 부분이다. 플루아드는 면역증강제 독감백신이다. 면역 체계가 저하된 노인의 예방효과를 높인다는 장점이 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능 백신을 권고한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "매년 ASCO에 참가하면서 AI 진단을 바라보는 학계의 인식이 최근 몇 년 새 크게 달라졌음을 느낍니다. 루닛은 글로벌 의료AI 기업 중 연구자·제약사와 가장 활발히 연구 협업을 진행하며 기술력을 입증하고 있습니다. 루닛 스코프 IO 허가를 받는 동시에 동반진단 마커로 쓰이기 위한 전향적 연구를 빅파마들과 진행할 예정입니다." 지난 2일(현지시간)부터 닷새 간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 데일리팜과 만난 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 루닛 스코프 IO의 가능성을 이같이 밝혔다. 옥 CMO는 서울대병원 혈액종양내과 교수를 지내며 면역항암제 치료 반응을 높일 수 있는 바이오마커에 관심을 갖고 2019년 루닛에 합류했다. 현재 면역항암제 예측 바이오마커로 PD-L1, TMB, MSI 등이 사용되고 있지만 간접적인 활성 지표로 평균 반응률 30% 안팎에 그치는 한계가 있다. 루닛은 인공지능(AI)으로 면역항암제가 활성시키는 면역세포인 '종양침윤성림프구(TIL)' 측정에 초점을 맞추고 있다. 현재 개발 중인 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프 IO'는 면역세포 내에서 TIL 분포 패턴을 분석해 ▲면역 활성(Inflamed) ▲면역 제외(Immune-Excluded) ▲면역 결핍(Immune-Desert) 세 단계로 분류한다. TIL은 면역항암제 치료 성패를 가늠하는 핵심 지표로 꼽혔으나 수십만개의 세포를 인간이 하나하나 살펴보기가 매우 어렵고 측정자에 따라 판독 결과에도 많은 차이를 보인다고 알려져 있다. AI를 활용하면 빠르고 정확하게 TIL 분포를 파악할 수 있다. AI만이 측정할 수 있는 바이오마커로 항암 치료 효과를 극대화할 수 있다는 긍정적인 전망이 그를 루닛으로 이끌었다. 옥 CMO는 "일부 암종은 기존 바이오마커에서 양성이 나와도 면역항암제 반응이 불분명해 루닛 스코프를 활용하면 효과적인 반응 예측이 가능하다고 보고 있다. 기존에 면역항암제 대상이 되지 않았던 환자들을 루닛 스코프로 대상이 될 수 있도록 하는 것이 가장 큰 목표"라며 "이와 함께 면역항암제의 효과가 떨어져 필요 없는 치료를 받는 환자군을 선별해 치료 방침을 명확히 하는 것에도 집중하고 있다"고 설명했다. 루닛은 다양한 암종에서 연구를 진행하며 루닛 스코프 IO가 판단한 면역 활성군이 면역항암제 효과를 높일 수 있음을 증명하고 있다. 대표적으로 지난해 발표된 비소세포폐암에서 루닛 스코프 IO를 이용해 면역항암제 효과를 예측한 논문에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 그룹에 따라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 유의미한 차이를 보였다. 올해 ASCO에서도 루닛은 전 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 16편의 연구 결과를 발표하며 활발한 행보를 보이고 있다. 국내·외 종양학 전문의들과의 협업도 늘어나고 있다. 올해 ASCO에서 발표된 일본 국립암센터와의 연구는 이전 ASCO에서 논의가 이뤄져 연구 성과로 이어진 사례 중 하나다. 직장암 환자의 수술 전후 보조요법 표준치료에 면역항암제를 추가했을 때 효과를 살펴보는 연구로 TIL 수치 변화를 측정하는데 루닛 스코프가 사용됐다. 옥 CMO는 "작년 ASCO에서 일본 국립암센터 요시노 박사를 만났는데 루닛 스코프의 연구를 흥미롭게 보고 본인이 진행하는 연구에도 적용해보면 좋겠다는 논의가 있었다. 그 중 하나인 후향적 연구 결과가 올해 발표됐고, 루닛에서 가장 주목할 만한 연구로 꼽고 있다. 면역세포 증가가 1.8배 이상 있을 때 면역항암제를 추가하면 큰 도움이 된다는 사실을 루닛 스코프로 예측을 할 수 있다는 긍정적인 결과가 나왔다"고 덧붙였다. 후향적 연구를 통해 기술력을 입증한 루닛은 루닛 스코프 IO를 보조 바이오마커 지표로 허가받는 작업을 한국과 미국 등에서 진행하고 있다. 나아가 글로벌 빅파마들과 함께 동반진단으로 확장하기 위한 전향적 연구도 계획하고 있다. 제약사가 루닛 스코프 바이오마커를 적용해 임상을 하는 것으로, 신약 개발 단계부터 AI 바이오마커를 동반할 경우 신약 허가 이후 동반진단 기기로 활용될 수 있다. 옥 CMO에 따르면 루닛은 최소 두 곳의 글로벌 빅파마와 임상을 추진하고 있다. 데이터로 기술력을 입증하며 루닛 등 AI 진단기업을 바라보는 학계의 인식이 크게 변화했다. 옥 CMO는 "불과 2~3년 전만 해도 AI 진단에 대한 전문의들의 신뢰가 낮은 편이었다. 사람이 할 수 있는 진단을 왜 AI에 맡겨야 하느냐는 의견이 많았다. 리얼월드에서 수천명 환자 데이터를 발표하고 연구 결과가 쌓이면서 진단에서 AI가 꼭 필요한 영역이 있고, 이 영역은 AI에 맡겨도 되겠다는 신뢰도가 생긴 것 같다"고 말했다. 새로운 바이오마커에 대한 규제기관의 관심도 높아지고 있다. 면역항암제 병용요법이 늘어나면서 치료에 드는 약값이 천문학적으로 높아지는 추세다. 비용 효과적으로 약을 쓰려면 명확히 효과를 낼 수 있는 환자군을 선별하는 것이 중요한 과제로 떠올랐다. 옥 CMO는 "최근 규제기관의 입장도 사람이 할 수 없는 영역도 있다는 점을 인정하고 그 영역을 규정해 AI가 해낼 수 있는 방법론을 잘 제시한다면 이를 인정하겠다는 쪽으로 바뀌고 있다. 규제기관의 인식이 달라지면서 허가까지 오랜 시간이 걸린다는 허들이 점차 해소되고 있다"고 설명했다. 글로벌 경쟁에서도 그는 "글로벌 경쟁 기업 중 루닛이 연구자·제약사와의 협업 측면에서 가장 활발히 연구를 진행하고 있다는 것이 가장 큰 강점"이라며 "또 영상의학 플랫폼으로 미국 식품의약국 허가를 받아본 경험도 차별화 포인트라고 생각한다"고 자신감을 내비쳤다.

[데일리팜=어윤호 기자] '자카비'의 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 적응증 보험급여 확대 논의가 지지부진한 모습이다. 업계에 따르면 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했지만 약제급여평가위원회 이전 단계인 재정영향평가소위원회에 상정되지 않고 있다. 이 약은 2022년 5월 국내에서 이식편대숙주질환 적응증 획득 후 곧바로 급여 확대 신청을 제출했다. 그러나 8개월이 넘는 시간 계류상태 후 급여 논의를 시작한 바 있다. GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식하고 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다. 1차요법으로 스테로이드가 사용되는데 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 자카비는 이 같은 상황에서 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 쓸 수 있는 옵션이다. 김희제 대한조혈모세포이식학회 이사장(서울성모병원 혈액내과 교수)은 "자카비는 급성 및 만성 환자 치료에서 임상연구를 통해 좋은 효과를 보여줬고 실제 진료 현장에서도 유사한 결과를 보여, 마땅한 치료법이 없어 곤란을 겪고 있는 많은 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 말했다. 한편 자카비는 3상 REACH2 연구를 통해 GvHD에서 유효성을 입증했다. 그 결과, 자카비 투여군의 28일차 전체반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT, Best Available Therapy) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다. 또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 동구바이오제약, 국제약품, 한국파마가 의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 MOU를 체결했다. 3사는 각사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 발 맞춰 혁신 신약 공동 개발을 진행한다는 계획이다. 동구바이오제약은 피부과 및 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 CNS 부문에서 특화된 제약사다. 데일리팜은 3사의 R&D 역량을 살펴봤다. ▲핵심 연구진 ▲파이프라인 ▲R&D 투자액 등이다. 연구진 역량 동구바이오제약은 박사급 2명, 석사급 28명 등 총 42명 연구인력을 보유하고 있다. 이재준 연구소장(상무), 최민수 제제연구1팀장(부장), 추의진 제제연구2팀장(부장), 홍종욱 분석연구팀장(차장), 남성화 개발본부본부장(전무), 정기훈 개발본부 개발실장(이사)을 핵심 연구인력으로 꼽고 있다. 국제약품은 박사급 1명, 석사급 16명 등 총 27명의 연구 인력을 두고 있다. 핵심연구인력은 김영관 연구개발본부장(연구개발 및 임상시험 총괄), 김영훈 수석연구원(합성연구총괄), 이주희 수석연구원(분석연구총괄), 양은영 수석연구원(제제연구총괄), 주민경 수석연구원(개발업무총괄) 등이다. 한국파마는 박사급 1명, 석사급 9명 등 총 19명의 R&D 인력이 있다. 한승희 연구소장(연구총괄)을 핵심 연구인력으로 분류하고 있다. 동구바이오제약은 핵심연구인력에 환인제약, 제일약품, 동화약품, 신풍제약, 동화약품, 일동제약, 동광제약, 종근당, 휴온스 등 외부 영입인사가 많은 것이 특정이다. 반면 국제약품은 연구개발본부장과 수석연구원이 10~20년 가량 호흡을 맞추고 있다. 파이프라인 동구바이오제약은 아토피피부염 바이오신약(NCP112) 1상을 진행 중이다. 범부처 국책과제로 노바셀테크놀로지와 공동연구다. 동구바이오제약은 제제연구를 주관한다. 이외도 비뇨생식기질환(DKB17001) 등 10여종의 개량신약을 개발 중이다. 당뇨병치료제(DKB19002)와 항히스타민제(DKB19003)은 허가 완료된 상태다. 국제약품은 신약으로 항염증치료제와 항혈소판제, 개량신약으로 안구건조증(HCS-001), 녹내장(TFC-003), 안구건조증(KSR-001) 연구를 진행 중이다. 한국파마는 제네릭에 주력하고 있다. 항경련제(DIV 서방정 250mg, 500mg), 우울증(PPO 서방정, DVF 서방정 100mg, EUT 일반정 15mg, BPO 일반정 100mg), 정신분열증(ARW 속방정 1mg, 2mg) , 알츠하이머(MMU 일반정 5mg, 20mg), 불면증(DXP 일반정 3mg, DXQ 일반정 6mg) 등 CNS 약물이 대부분이다. 투자 동구바이오제약은 2021년과 지난해 각각 140억원, 128억원의 연구개발비를 집행했다. 올 1분기는 37억원이다. 매출액의 6.6~9% 사이다. 국제약품은 R&D에 연간 50억원 정도를 투입한다. 2021년 50억원, 지난해 42억원이다. 올 1분기는 12억원을 사용했다. 매출의 4% 안팎 수준이다. 한국파마는 2021년 연구개발비로 매출의 6.1%인 49억원을 지출했다. 지난해와 올 1분기는 각각 25억원, 6억원이다. 매출의 3% 정도다. 시장 관계자는 "동구바이오제약, 국제약품, 한국파마의 연구개발 능력이 합쳐져 시너지가 기대된다. 각사별 R&D 연구진 및 파이프라인이 다른 만큼 새로운 영역으로의 연구개발 부문 확장이 점쳐진다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 얀센의 CAR-T 치료제 '카빅티'가 다발골수종 2~4차 치료에 쓸 경우 표준치료 대비 질병 진행 위험을 74% 낮춘 것으로 나타났다. 현재 5차 이상 치료에 쓰이는 카빅티를 치료 앞단으로 당길 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다. 지난 7일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 CAR-T 치료제 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)의 3상 임상 CARTITUDE-4 연구 결과가 발표됐다. 해당 임상은 이전에 1~3차 치료를 받은 이력이 있는 재발성·레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자 419명을 대상으로 표준요법인 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 또는 DPd(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손)를 카빅티와 비교했다. 1차 평가변수로 무진행생존(PFS), 2차평가지수로 완전반응(CR), 객관적반응률(ORR), 미세잔존질환(MRD) 음성률 등이 설정됐다. 이날 발표에 따르면 12개월 시점에서 카빅티군은 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 74% 낮췄다(HR=0.26). 해당 시점에서 카빅티군과 대조군의 무진행생존율은 각각 76%, 49%로 나타났다. 대조군의 PFS 중앙값이 11.8개월로 기록된 반면, 카빅티군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 카빅티는 치료 차수에 관계없이 무진행생존을 개선했다. 치료 차수에 따른 하위분석에서 이전에 한 번 치료 경험이 있는 환자군에서 카빅티는 질병 진행·사망 위험을 65% 줄였으며, 이전에 2~3번 치료 경험이 있는 환자군에서는 76%까지 낮췄다. 2차 지표에서도 카빅티는 유의한 개선을 나타냈다. 카빅티군의 객관적 반응률은 84.6%로 표준요법 67.3% 대비 유의하게 높았다. 엄격한 완전반응(sCR) 및 완전반응 비율은 카빅티군 73.1%, 대조군 21.8%로 카빅티군이 훨씬 높았다. 카빅티군의 84.7%는 12개월 동안 반응이 이어졌다. 대조군은 63%였다. 표준치료를 받은 환자들의 반응지속기간은 16.6개월인 반면 카빅티군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 미세잔존질환은 혈액암에서 치료 효과를 평가하는 중요한 지표로 활용된다. 미세잔존질환 음성 환자는 재발 또는 사망 위험이 양성 환자보다 낮다. 카빅티군의 미세잔존질환 음성 비율은 60.6%로 대조군 15.6%보다 높았다. 전체생존 데이터는 불완전(immature)한 상황에서 카빅티군과 대조군 간 통계적 유의성은 없었으나, 카빅티군이 대조군보다 사망 위험을 22% 낮춘 것으로 나타났다. 부작용 측면에서는 전반적으로 카빅티군이 높은 편이었다. 카빅티군 97%, 대조군 94%가 3등급 이상의 이상반응을 겪었다. 카빅티군의 94%, 대조군의 86%는 호중구감소증, 빈혈 등 혈액학적 이상반응을 겪었다. CAR-T 치료 과정에서 나타날 수 있는 면역세포연관 신경독성증후군, 사이토카인 방출 증후군은 카빅티군에서 각각 5%, 76% 발생했다. 이 같은 부작용의 발생 빈도와 중증도는 카빅티를 5차 치료제로 썼던 이전 임상과 비교해 낮은 편이었다. 이에 발표를 진행한 비노드 다칼(Binod Dhakal) 미국 위스콘신 의과대학 박사는 "카빅티는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 표준요법 대비 무진행생존을 상당히 개선했으며, 세포유전학적으로 고위험군 환자 등 모든 하위그룹에서도 개선 효과를 보였다"며 "또한 CAR-T와 관련된 이상반응은 관리가능한 정도였으며, 앞선 임상과 비교했을 때 보다 앞단의 치료에서 쓰였을 때 내약성이 더 개선될 수 있을 것으로 추정된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '린버크'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)가 크론병에 이어 루푸스까지 처방 영역 확장을 노리고 있다. 린버크는 지난달 미국 FDA로부터 하나 이상의 TNF(종양괴사인자) 차단제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병치료제로 최종 승인됐다. 린버크는 두차례에 걸친 유도요법 임상시험(U-EXCEED·U-EXCEL)과 유지요법 임상시험(U-ENDURE)을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 린버크 투약 환자군은 위약군보다 개선된 내시경반응과 임상적 관해(증상이 사라짐) 등 주요 효능평가 기준을 충족했다. 치료 12주차에 크론병 내시경 점수(SES-CD) 측정 결과 린버크 45㎎ 투약군 36%와 46%가 장 내벽 손상이 눈으로 확인할 수 있을 정도로 감소해 기준을 충족했다. 위약군에서 SES-CD가 유의한 수준으로 감소한 비율은 각각 3%, 13%를 기록했다. 크론병 활성 지수(CDAI)를 이용한 임상적 관해 수준에서도 린버크 치료군이 위약보다 유의미한 수준으로 우월한 효능을 보였다. 린버크 45㎎ 투약군에서 CDAI 달성 비율은 36%, 46%로 위약군은 18%, 23%를 기록했다. 저용량인 린버크 15㎎와 30㎎에서도 위약군보다 유의미한 수준으로 효능을 개선했다. 또한 최근에는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 임상 결과를 공개했다. SLEek 연구로 명명된 해당 임상 2상 결과에 따르면, 중등도에서 중증의 활동성 SLE 성인 환자 치료에 1차 및 2차 평가변수를 충족시켰다. 해당 임상에 사용된 린버크의 용량은 30mg으로, 연구용 BTK 억제제 ‘엘수브루티닙(elsubrutinib)’과 함께 평가가 진행됐다. 병용 치료의 실험물질명은 ABBV-599로 설정됐다. 연구에는 린버크 30mg 단독요법 또는 린버크 30mg과 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 투약해 위약과 유효성 및 안전성을 비교했다. 세부 결과를 살펴보면, 치료 24주차 두 치료군 모두에서 위약군 대비 SLE 질병 활성도(1차 평가변수)를 유의미하게 감소시켰으며, 2차 평가변수와 관련해 루푸스 발작 감소 및 첫 발작까지의 기간이 더 길게 보고된 것으로 나타났다. 해당 임상의 전체 데이터는 5월31일~6월3일 열리는 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회에서 공개됐다. 한편 린버크는 2019년 류마티스관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 첫 승인을 받은 뒤, 최근 크론병을 포함한 6가지 추가 적응증을 획득했다. △강직성척추염 △건선성관절염 △궤양성대장염 △아토피피부염 △비방사선학적 축성 척추관절염 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅 자회사 대웅바이오가 500억원을 들여 ‘세팔로스포린제제(세파) 항생제’ 공장 신설에 나선다. 상당수 제약사들이 수익성 등을 이유로 ‘세파 항생제’ 사업 철수를 고민하는 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 공동개발 규제 이후 위탁사들의 수탁사 변경이 어려운 현실을 고려해 사업 철수보다 신공장 건설을 결정했다는 게 회사 측 설명이다. 코로나19 대유행 이후 항생제 시장이 호황을 맞으면서 공격적인 경영 전략으로 선회한 것이란 분석도 나온다. 9일 금융감독원에 따르면 대웅은 자회사 대웅바이오가 총 500억원을 투자해 세파 항생제 전용 공장을 건설한다고 7일 공시했다. 투자 목적은 ‘세파 항생제 사업 확대’다. 투자금액은 자기자본 대비 13.7%에 해당하는 규모다. 대웅바이오는 성남에 세파 항생제 공장을 운영하고 있다. 성남 세파 항생제 공장이 낙후돼 오는 2024년까지 가동하고 2025년부터 새로운 공장을 운영하겠다는 구상이다. 업계에서는 대웅바이오의 세파 항생제 신축을 이례적인 행보로 해석하는 분위기다. 최근 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 세파 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 세파 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 상황이다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 약국가에 따르면 최근 “대웅바이오의 세파클러, 세푸록심악세틸 등 세파 항생제의 생산이 오는 9월말부터 중단될 예정이라며 대웅바이오에 위탁 중인 제품의 수급이 불안정해질 전망이다”라는 안내문이 배포된 것으로 전해졌다. 대웅바이오 성남 공장에서 생산하는 세파클러의 경우 광동제약, 한국유니온제약, 한국유나이티드제약, 명문제약, 동국제약, 한국글로벌제약, 삼진제약, 크리스탈생명과학, 마더스제약, 넥스팜코리아, 안국약품, 한국프라임제약, 메딕스제약, 한림제약 등이 공급받는다. 대웅바이오가 공장 가동을 중단하면 위탁사들도 공급이 차단되는 구조다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 대웅 측은 “당초 세파 항생제 공장 폐쇄 안내를 했는데 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 상황을 고려해 신공장 건설을 결정했다”라고 설명했다. 최근 규제 강화로 위탁사들의 수탁사 변경이 어려운 상황을 고려해 세파 항생제 공장을 신축하기로 결정한 것으로 해석된다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다. 대웅바이오의 세파 항생제 공장이 가동을 중단하면 위탁사들도 시장 철수를 고민하는 상황이 발생할 수 있다는 의미다. 대웅바이오 입장에선 신공장 건설로 위탁사들과 함께 시장 잔류를 선택하겠다는 전략을 선택한 것으로 보인다. 코로나19 대유행 이후 항생제 수요가 급증한 것도 신공장 건설 결정의 요인으로 지목된다. 최근 항생제 수요 급증으로 수급 불안정 현상도 불거지는 상황에서 사업을 철수하는 것보다 신공장 건설로 사업을 확대하는 것이 실리가 있다는 판단에서다. 대웅바이오 입장에선 최첨단 시설의 새 공장을 가동하면서 위탁사 유치에 더욱 유리한 고지에 설 수도 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 세파 항생제의 외래 처방금액은 723억원으로 전년 동기대비 12.6% 늘었다. 2021년 1분기 426억원에서 2년 만에 69.7% 증가했다. 세파 항생제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세팔로스포린제제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세파 항생제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 사용이 더욱 증가했다는 분석도 나온다. 대웅 관계자는 "2025년 세파 항생제 신공장 준공을 마치고 가동을 시작하면 기존 공장에서 생산하는 제품을 모두 이전할 계획이다"라고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회는 9일 미국 보스턴에서 '한국 바이오테크 파트너십(KBTP2023)' 행사를 지난 7일(현지시간) 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 우리나라 바이오기업이 미국 현지 진출을 위해 갖춰야 할 점에 대해 해외 전문가들의 의견을 듣기 위해 개최됐다. 바이오벤처의 글로벌 진출을 지원하는 바이오협회 프로그램 '글로벌 밍글'의 연장선이다. 행사에는 로버트 랭거 모더나 창업자를 비롯해 김용태 맵스젠 대표, 고한승 한국바이오협회 회장이 참석했다. 로버트 랭거 모더나 창업자 멥스젠을 공동 창업한 김용태 대표는 'K-바이오테크의 강점과 잠재성'이라는 세션에서 회사를 소개했다. 김 대표는 "최근에는 RNA 물질 등을 체내 특정한 곳에 안전하게 배달하는 나노입자 플랫폼을 대량생산하는 것에 초점을 두고 있다"고 설명했다. 로버트 랭거 모더나 창업자는 바이오벤처 창업과 바이오 클러스터 조성에 대해 언급했다. 로버트 랭거 모더나 창업자는 "바이오 회사를 창업할 시 처음에는 작은 규모부터 시작하는 것이 좋다"면서 "플랫폼 기술을 활용한 플랫폼 사업에 도전해야 한다"고 말했다. 로버트 랭거 창업자는 또 "한국판 보스턴 클러스터를 만드려는 한국 정부 차원의 지원책에 매우 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 블록버스터 후보로 꼽히는 에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 국내 시장에 진출한다. 에자이는 지난 8일 한국 식품의약품안전처에 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료를 목적으로 레카네맙 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 일본과 중국에 이어 아시아에서 이뤄지는 세 번째 허가신청이다. 양사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병의 신경 독성을 유발하는 것으로 알려진 가용성 독성 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써 질병을 치료한다. 앞서 레카네맙은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다. 에자이는 정식 허가를 신청함에 따라 FDA는 9일(미 현지시간) 자문위원회를 개최한 후 내달 허가 여부를 결정할 예정이다. 앞서 상용화에 실패한 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'과 달리 레카네맙은 블록버스터 약물로 성장하리란 기대가 높다. 글로벌 학술정보서비스 기업 '클래리베이트'는 올해 초 발표한 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)' 보고서에서 레카네맙은 2027년 예상 매출액이 10억2000만달러(1조3207억원)에 달할 것으로 전망했다. 이번 허가 신청은 레카네맙이 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰음이 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 한다. Clarity AD 3상은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교했다. 1차평가변수는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화다. 2차평가변수로는 ▲인지행동검사(ADAS-Cog 14) 점수 ▲PET을 통한 아밀로이드 축적량 변화 ▲알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 등이 설정됐다. 연구 결과 레카네맙은 18개월 시점에서 CDR-SB 점수 1.21를 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다. 주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다. ADAS-Cog14 평가 결과 인지기능 저하를 26% 늦췄다. ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦춘 것으로 나타났다.