[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1010억원)다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다"면서 "유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 임상 및 허가 절차를 본격화하며 제품 포트폴리오 확대에 적극 나서고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 지난 25일~26일 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO-37001 갱신 심사를 받고 3년 인증을 갱신했다고 15일 밝혔다. ISO-37001은 인증 취득 후 3년간 그 자격이 유지되며 기간 내 두 차례의 사후 심사를 거쳐 인증유지를 검토한다. 삼익제약은 2020년 첫 취득 후 사후 심사를 모두 통과했다. 삼익제약은 2014년 공정거래자율준수프로그램(CP)을 도입하여 지속적으로 CP교육을 실시하며 윤리경영을 위해 노력했다고 강조했다. 윤리경영을 위한 부패방지방침을 선포한 이후 대표이사의 적극적인 지원과 전사적인 노력으로 부패방지경영시스템(ISO-37001) 인증을 유지하고 있다. 회사는 이번 갱신심사를 통해 발견된 지적사항을 개선·보완해 부패리스크를 경감하는데 노력할 예정이다. 이충환 대표는 "ISO37001 인증 갱신을 통해 삼익제약의 부패방지경영시스템이 잘 정착되어 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 다시 한번 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 제약산업 전반에 청렴문화가 확산될 수 있도록 전사적으로 윤리경영을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 파마에센시아코리아(대표 문학선)는 지난 8일부터 11일까지 독일에서 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 하이드록시우레아 치료 경험이 없거나 치료에 실패한 국내 환자를 대상으로 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가한 연구자 주도 임상 결과 등을 공개했다고 15일 밝혔다. 진성적혈구증가증은 골수 내 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 국내 환자 수는 약 4000명이다. 기존 치료제인 하이드록시우레아 치료 실패 후 적합한 2차 치료제가 없어 미충족 수요가 높다. 하이드록시우레아는 혈구 수치를 초기에 빠르게 감소시키지만 혈액학적 반응이 오래 지속되지 않아 진성적혈구증가증의 치료 목표인 혈전증과 심혈관계 합병증 또는 질병 질행 예방에 어려움이 있었다. 이번 유럽혈액학회에서는 국내 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상이 발표됐다. 연구에는 하이드록시우레아 치료 경험이 없는 환자와 치료에 실패한 국내 환자 99명이 참여해 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가했다. 환자들은 250mcg(마이크로그램) 용량으로 투약을 시작해 2주 뒤 350mcg, 4주 뒤 500mcg로 증량하며 약 48주간 베스레미를 투약했다. 연구 결과, 36주차까지 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자군은 치료경험이 없는 환자군과 비교해 낮은 완전혈액학적 반응을 보였으나 36주 이후부터 두 환자군 사이 격차가 줄어드는 추세를 보였다. 48주차에는 이전 치료 경험이 없는 환자군에서 완전혈액학적 반응이 68.97%, 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자군에서는 56.52%로 나타났다. 하이드록시우레아 치료 실패 후 베스레미 투여시에도 시간이 지날수록 혈액학적 반응률이 상승하여, 높은 혈액학적 반응을 보였고, 유의한 이상반응은 보고되지 않았다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 2021년 국내 허가를 받고 지난 3월 급여 절차를 시작했다. 해당 연구의 수석 연구자인 이성은 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수는 "연구자 주도 임상 연구에서 베스레미가 하이드록시우레아 치료경험이 없는 환자뿐 아니라 하이드록시우레아에 실패한 환자에게도 효과적인 장기 치료 옵션임을 확인할 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 파마리서치문화재단은 9월 26일부터 10월 29일까지 '제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록을 개최한다. 15일 재단에 따르면 제2회 강릉국제아트페스벌 서유록은 2021년 서울미래유산으로 선정된 경성유록 중 서유록을 기획 배경으로 삼았다. 서유록은 1910년 대 초 강릉 김씨 여성이 강릉의 대관령을 넘어 서쪽에 있는 서울에 다녀온 37일간의 여정을 기록한 기행문이다. & 160; 1913년 당시의 서울 풍경이 잘 묘사된 사료로 평가를 받는다. 남성 문인의 문헌에 비해 상대적으로 적은 여성의 여행기라는 점에서 역사적인 가치를 인정받고 있다. & 160; 올해 강릉국제아트페스티벌에서는 격동의 시기에 용감하게 여행길을 나선 '개인 가치를 실현한 도전자이자 실천하는 운동가'였던 강릉 김씨를 페스티벌의 안내자이자 주제 전달 역할자로 선정했다. & 160; 강릉 김씨의 여정을 상징화해 도시와 강릉에서 삶을 이어가는 사람들의 유기적 관계를 조망한다. 서유록에 담긴 여행의 의미를 '이동하는 행위'로 확장시켜 해석의 지평을 넓히고 페스티벌 안에서 다양한 콘텐츠 개발의 가능성도 모색한다. & 160; 서유록은 강릉독립예술극장 신영, 강릉시립미술관, 국립대관령치유의숲, 노암터널, 동부시장, 옥천동 136-5(창고) 등에서 진행한다. & 160; 고등어, 로사 바바(Rosa Barba), 박선민, 아라야 라스잠리안숙(Araya Rasdjarmrearnsook), 양자주, 이우성, 카밀라 알베르티(Camilla Alberti), 프란시스 알리스(Francis Al& 255;s), 홍순명 등 국내외 유수 작가들이 페스티벌에 참여한다. 지난 3월 진행한 '제2회 강릉국제아트페스티벌 전시 작가 공모'를 통해 선정된 송신규, 임호경 작가도 함께 한다. 한편 파마리서치는 다양한 문화활동을 통해 기업과 강릉지역의 공동번영을 추구하고 이를 통해 사회적 책임을 다하고자 파마리서치 문화재단을 설립했다. 사회 공헌, 기부, 지역주민문화예술 교육 지원 등 다양한 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 중국 합자회사 'JHK 바이오파마'가 대화제약에서 제조하는 '리바스티그민 패치 4.6mg/24h' 및 '리바스티그민 패치 9.5mg/24hr'를 중국 국가약품감독관리국에 제네릭 허가 신청했다고 15일 밝혔다. JHK 바이오파마는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 조인트벤처다. 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK 바이오파마의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다. 대화제약 관계자는 "국내 리바스티그민 패치 제품 중 최초로 중국 품목 허가를 신청했다. 허가는 2025년도를 예상하고 있다. 중국 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만명을 넘어 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있다. 2050년까지 4000만명을 넘어설 것으로 추산된다"고 말했다. '리바스티그민 패치'는 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮췄다. 외부 접착 층을 더해 타 제네릭 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선했다. 대화제약 관계자는 "리바스티그민은 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성이 높은데다 보호자들의 투여 추적 관리가 용이해서 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국제약의학회(KSPM)는 지난 12일 서울 롯데시티호텔 마포에서 임시총회를 열고 제15대 신임 회장에 이대희 서울CRO 대표(연세대졸, 예방의학전문의)를, 감사에는 제11대 회장을 역임한 김명훈 KMD BIO 대표(카톨릭대졸, 호흡기내과 전문의)를 선임했다. 이들의 임기는 2024년까지다. 제약의학회는 지난해 12월 19일 서울 중구 소재 Hotel PJ에서 개최된 총회에서 회장 후보자와 감사 후보자에 대해 추천자가 없자 차기 임시총회에서 선출하기로 의결한 바 있다. 이대희 신임 회장(53)은 한독-아벤티스, 한국얀센, BMS, 베링거인겔하임, 동화약품에서 BD, 메디칼, 임상 등 다양한 분야의 책임자를 역임한 후 현재 CHA바이오 그룹 서울CRO 대표로 근무하고 있다. 이 회장은 "KSPM의 전략기획이사와 정보이사로 활동한 적이 있으며, 신임 회장으로 KSPM의 발전을 위해 열린 마음으로 회원들의 의견을 경청해 미래 지향적인 KSPM으로 빠르게 변하는 환경과 업계의 트렌드를 리드할 수 있도록 하겠다"며 "함께 하는 KSPM를 만들기 위해 다양한 구성원들이 서로 밀어주고 끌어주며 함께 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다. 강성식 전임 회장은 "회장으로 역임한 2년 동안 KSPM의 발전과 회원들을 위하여 월례회, 학술집담회, 학술대회, 신입회원 교육, SIG 모임 활성화 등을 계획했지만, 코로나 팬데믹으로 인해 제대로 실행하지 못한 부분이 아쉬움으로 남는다"며 "그동안 회원여러분의 협조와 성원에 감사드린다"고 인사를 전했다. 김명훈 신임 감사는 "KSPM 회장으로서 일한 경험을 바탕으로 신임 회장의 업무 수행과 재무 등 업무를 철저히 감사하겠다"며 "앞으로 KSPM의 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 전방위로 내년 급여적정성 재평가 영향권에 접어들 전망이다. 보건당국이 제시한 급여재평가 대상 의약품을 수십개 제약사들이 보유하고 있어 평가 결과에 따라 적잖은 손실이 발생할 수 있다. 대웅제약, 삼아제약, 유나이티드제약, HK이노엔 등이 내년 급여 재평가 대상 의약품에서 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 15일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2024년 급여재평가 대상 성분을 선정했다. 신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 내년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 등재시기가 오래됐거나 식약처의 임상재평가가 진행 중인 성분 중 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요한 의약품을 급여재평가 대상으로 선정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 내년 급여재평가 대상 7개 성분의 지난해 외래 처방금액은 총 4352억원으로 집계됐다. 모사프리드가 지난해 1458억원 규모의 처방 시장을 형성했고 사포그릴레이트가 1334억원의 처방 시장을 나타냈다. 레보드로프로피진과 치옥트산이 각각 499억원, 441억원의 외래 처방금액을 기록했다. 프란루카스트(363억원)와 이토프리드(233억원)가 200억원 이상 처방됐고 프로메테롤은 24억원에 그쳤다. 급여재평가 성분별 주요 제품을 보면 모사프리드제제는 유나이티드제약의 가스티인씨알이 지난해 가장 많은 196억원의 처방금액을 기록했다. 대웅제약의 가스모틴과 가스모틴에스알이 각각 161억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 사포그릴레이트 시장에서는 HK이노엔의 안플레이드가 지난해 219억원의 처방실적을 올렸고 대웅제약의 안플원은 206억원의 처방액을 기록했다. 유한양행과 제일약품은 사포그릴레이트 시장에서 각각 100억원 이상을 올렸다. 레보드로프로피진제제의 경우 현대약품의 레보투스가 작년 43억원의 처방액을 올렸고 코오롱제약과 한국휴텍스제약이 각각 37억원, 27억원으로 뒤를 이었다. 부광약품의 치옥타시드가 치옥트산제제 중 가장 많은 137억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 프란루카스트 시장에서는 삼아제약의 씨투스가 지난해 293억원의 처방규모로 80% 이상의 점유율을 차지했다. 이토프리드 성분은 JW중외제약의 가나칸이 56억원의 처방액으로 가장 높은 점유율을 보였고 제일약품과 안국약품이 강세를 보였다. 포르메테롤제제는 삼아제약의 삼아아토크 1개 제품만 지난해 24억원의 처방실적을 냈다. 업체별 내년 급여재평가 대상 의약품의 지난해 처방액을 보면 대웅제약이 3개 성분에서 가장 많은 451억원을 기록했다. 사포그릴레이트와 모사프리드 시장에서 연간 200억원 이상을 기록했다. 삼아제약이 치옥트산, 프란루카스트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 5개 성분 시장에서 331억원의 처방액을 기록했다. 만약 내년 급여재평가 결과 7개 성분 모두 급여 삭제 조치가 내려지면 대웅제약과 삼아제약이 가장 큰 손실을 입게 된다는 의미다. 유나이티드제약은 사포글리레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드 시장에서 지난해 288억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔은 지난해 치옥트산, 사포글리레이트, 모사프리드 등 3개 성분에서 240억원의 처방액을 올렸다. 유한양행, 한국휴텍스제약, 부광약품, 제일약품 등도 내년 급여재평가 결과에 따라 최악의 경우 연간 100억원 손실이 발생할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항궤양제 '레코미드서방정(레바미피드)' 제네릭 개발 열기가 식지 않는 모습이다. 레바미피드 성분에 대한 급여재평가가 예고됐음에도 제네릭사들은 특허 도전과 함께 제네릭 개발을 기존 계획대로 이어가는 중이다. 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 레코미드서방정을 중심으로 최근 빠르게 성장하고 있다. 이에 제네릭사들이 올 연말 급여재평가의 결과가 '급여 유지'로 나오는 쪽에 일종의 승부수를 던졌다는 분석이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 씨엠지제약은 이달 초 레미피드서방정과 유한양행 레코미드서방정의 생물학적동등성 평가를 위한 시험 계획을 승인받았다. 이에 앞서 팜젠사이언스와 동국제약, 위더스제약도 각각 레코미드서방정 제네릭 개발을 위한 생동성시험 계획 4건을 승인받았다. 모두 올해 3월 이후로 승인됐다. 최근 석 달 새 4개 업체가 5건의 생동성시험 계획을 승인받은 셈이다. 흥미로운 점은 레바미피드 성분이 올해 급여재평가 대상이라는 것이다. 정부는 지난해 2월 레바미피드 성분 약물에 대한 급여재평가 계획을 발표한 바 있다. 레코미드 제네릭 개발을 위한 5건의 생동성시험 모두 해당 업체가 재평가에 따른 '급여 퇴출' 위험을 인지한 상태로 승인받았다는 의미다. 이들은 동시에 레코미드 특허의 회피에도 도전하고 있다. 씨엠지제약 등 4개 업체를 포함한 제네릭사 33곳은 지난해 6월 유한양행을 상대로 레코미드서방적 제제특허에 대한 소극적 권리범위심판을 청구한 바 있다. 제약업계에선 제네릭사들이 급여 퇴출 부담을 안은 채 레코미드서방정 제네릭 개발과 특허 도전을 이어가는 이유로 관련 시장의 성장세를 꼽는다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 지난해 1431억원 규모로 전년대비 19.7% 성장했다. 이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장하기 시작했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 초과 검출을 이유로 퇴출되면서 레바미피드 성분 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 처음으로 1000억원 규모를 넘어섰고, 이후 작년까지 2년 새 27.2% 증가한 것으로 나타났다. 시장 성장의 중심에는 레코미드서방정이 있다. 레코미드서방정은 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동 개발한 약물이다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 레코미드서방정의 빠른 성장세에 힘입어 유한양행 레코미드(정+서방정)는 어느새 시장 2위 제품으로 성장했다. 지난해 레코미드의 전체 처방액은 68억원으로, 전년대비 61% 증가했다. 제약업계에선 레코미드 전체 처방액 중 80% 가량이 레코미드서방정에서 나온 것으로 추정하고 있다. 유한양행과 약물을 공동으로 개발·출시한 업체들도 사정은 비슷하다. 녹십자 '무코텍트', 대원제약 '비드레바', 대웅제약 '뮤코트라'는 서방정 제품의 가세에 힘입어 2021년 대비 2022년 처방액이 35~100% 증가한 것으로 나타났다. 한 제약업계 관계자는 "급여재평가 대상이라는 점을 인지하고 있음에도 급여가 유지될 가능성에 대비해 제네릭 개발을 이어가고 있는 것으로 보인다"며 "급여 퇴출에 대한 우려가 여전한 상황에서 일종의 승부수를 던진 셈"이라고 말했다. 지난해 사례로 비춰봤을 때 레바미피드에 대한 급여재평가 결과의 윤곽은 이르면 7월 드러날 것으로 예상된다. 지난해의 경우 7월에 재평가 결과를 제약사에 통보하고 8월 한 달 간 이의신청을 받아 약제급여평가위원회 회의를 거쳐 11월 최종 확정된 바 있다.