[데일리팜=정흥준 기자] KAIST 바이오헬스 최고위 혁신과정이 운영된다. 한국과학기술원(KAIST) 생명과학기술대학은 9월 14일부터 내년 1월 18일까지 18주간 운영되는 최고위 혁신과정 수강생을 모집한다. 강의는 매주 목요일마다 서울시 도곡동 KAIST 도곡 캠퍼스에서 열린다. 과정은 국내 바이오헬스 분야 최고 전문가에 의한 최신 기술 정보와 발전 동향 제공과 KAIS-기업-투자기관 사이의 긴밀한 네트워크 형성과 협력 달성을 목표로 한다. 지원 자격은 ▲바이오헬스 관련 기업 임원 ▲관련 공공기관 또는 유관부서 관계자 ▲바이오헬스 관련 기업창업 예정자 ▲정부 및 공공 기관 관계자 ▲기타 전문가 그룹(금융, 세무, 특허) 등이다. 수강생은 ▲KAIST와 공동연구 및 원천기술 이전을 위한 상담 지원과 수강생 기업 홍보 ▲KAIST 출신 및 주요 투자자 그룹과 참여 기업 간의 투자 협력 지원 ▲과정 수료 후 동문 참여 기업들 간의 정기적이고 지속적인 네트워크 지원 ▲KAIST 동문회 준회원 입적(KAIST 총장 명의의 수료증 수여) 등의 혜택이 있다. 수강 관련 서류 제출 마감일은 8월 19일까지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업에 회사 연구개발 과제가 선정됐다고 17일 밝혔다. 선정된 과제는 '신규 항원조합을 이용한 MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 백신의 개발'이다. 클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억8000만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다. MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다. 현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다. 클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 4종 영양소가 배합된 맛있는 '철분 헤모 & 에너지 철분'을 출시했다고 17일 밝혔다. 헤모 & 에너지 철분은 철분, 비타민C, 엽산, 비타민B12, 4종 영양소를 배합하여 체내 흡수와 대사까지 고려한 과학적 맞춤 포뮬라 제품이다. 특히 철분은 비헴철로 체내 철분이 부족시 흡수율을 높였고, 철분흡수를 돕는 비타민C, 세포와 혈액생성에 필요한 비타민B6, 정상적인 엽산대사에 필요한 비타민B12가 함유되어 있다. 여기에 주원료는 유럽산 원료 100%를 사용, 안심섭취 할 수 있고, 안심개별 PTP포장이 되어 있어 휴대가 용이하다. 더좋은 제품개발 담당자는 "헤모 &에너지 철분은 철의 공급이 필요한 성장기 어린이부터 가임기여성, 임산부 및 수유부, 잦은 다이어트, 불규칙한 식습관 등 철분섭취가 부족한 전 연령층에 필요한 제품"이라며 "상큼한 레몬맛의 츄어블 연질캡슐로 온 가족이 간편하고 맛있게 섭취할 수 있는 제품"이라고 전했다. 헤모 & 에너지 철분은 60캡슐 규격, 하루 1캡슐 씹어서 섭취하는 건강기능식품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 비만 신약 '티르제파타이드' 기대감으로 글로벌 제약업계 시가총액 1위에 오른 일라이 릴리가 비만약 시장에 승부수를 던졌다. 새로운 기전의 비만약을 개발 중인 바이오텍을 최대 2조5000억원에 인수해 공격적으로 파이프라인을 넓히고 있다. 17일 제약업계에 따르면 미국 제약사 일라이 릴리는 지난 14일(현지시간) 대사 질환 신약 개발사 베르사니스(Versanis)를 인수한다고 발표했다. 계약에 따라 일라이 릴리는 최대 19억2500만 달러(2조4505억원)를 현금으로 지불한다. 선급금과 개발 단계에 따른 마일스톤을 포함한 금액이다. 구체적인 선계약금 액수는 밝혀지지 않았다. 이번 인수로 릴리는 베르사니스의 핵심 파이프라인 '비마그루맙'을 손에 쥐게 된다. 비마그루맙은 액티빈 타입 2 수용체와 결합해 액티빈과 마이오스타틴을 억제하는 항체 신약이다. 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 단독요법 및 세마글루티드와 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 2b상 임상을 진행 중이다. 세마글루티드는 노보노디스크가 개발한 당뇨·비만 치료제 오젬픽과 위고비 성분이다. 흥미로운 점은 원래 비마그루맙이 근육감소증을 타깃으로 개발된 신약이었다는 점이다. 회사는 비마그루맙이 골격근 성장을 촉진해 근소모 치료제로 쓰일 수 있을 것으로 예상하고 임상을 진행했지만 2/3상에서 1차평가변수를 달성하지 못했다. 실패한 후보물질이 될 뻔 했던 이 신약은 체지방 감소에 도움을 준다는 데이터가 나오면서 반전을 맞았다. 베르사니스는 내년 중순 결과 발표를 목표로 임상을 진행하고 있다. 2상에서 긍정적인 결과를 얻으면 릴리는 비만 치료제 시장에서 차별화된 입지를 다질 수 있을 것으로 점쳐진다. 노보노디스크의 3상에서 위고비 대신 자체 GLP-1 유사체와 함께 비마그루맙을 테스트할 계획을 갖고 있다. 아직 릴리는 비만 치료 시장에 진입하지 못했지만 강력한 경쟁 상대로 거론되고 있다. 릴리가 개발한 GLP-1 유사체 '티르제파타이드'의 잠재력 때문이다. 당뇨병 치료제(제품명 마운자로)로 먼저 허가된 티르제파타이드는 비만·과체중 환자에서 15mg 기준 22.5%(24kg)의 체중감소 효과를 입증했다. 이 같은 결과로 티르제파타이드는 현재 비만 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 노보노디스크의 위고비보다 더 강력한 체중 감소 효과를 낼 것으로 기대되고 있다. 티르제파타이드는 GLP-1 유사체 시장에 처음 등장한 이중작용제로, GLP-1과 함께 혈당조절과 체중감소 효과를 높이는 GIP 호르몬을 동시에 타깃한다. 티르제파타이드에 대한 시장의 기대감은 고스란히 릴리의 기업가치에 반영됐다. 최근 제약업계 시총 1위가 릴리로 바뀐 일은 상징적인 의미를 지닌다. 약 20년 간 부동의 1위였던 존슨앤드존슨(J&J)을 꺾고 5위권이었던 릴리가 1위에 오른 것이다. 5월 말 기준 릴리의 시가총액은 4076억7000만 달러(약 520조원)로 존슨앤드존슨 4029억6000만 달러(약 510조원)를 근소하게 앞섰다. 이후 릴리는 추가 비만약 임상 결과와 베르사니스 인수 발표로 주가가 더 올랐다. 지난 14일 기준 릴리의 시총은 4266억6000만 달러(약 540조원)로 집계됐다. 릴리는 추가 신약물질을 공격적으로 확보함으로써 비만약 시장에 승부수를 던지고 있다. 지난 6월 릴리는 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체 삼중 작용제 '레타트루티드' 임상 결과도 발표했는데, 티르제파타이드보다 더 강력한 효과를 예견했다. 여기에 그치지 않고 새로운 기전의 신약 비마그루맙에 약 2조5000억원을 베팅했다. 현재 비만약 시장을 독식하고 있는 노보노디스크를 꺾기 위한 과감한 전략으로 보여진다. 또 비만약 시장의 높은 성장으로 여러 경쟁사가 뛰어든 만큼 선제적으로 격차를 벌리겠다는 의지가 엿보인다. 글로벌 투자기관 모건스탠리에 따르면 전 세계 비만 치료제 시장은 2022년 24억 달러(3조552억원)에서 2030년 540억 달러(68조7420억원)로 급격히 성장할 전망이다. 루스 지메노 릴리 당뇨병·비만·심장대사 임상개발 부사장은 "1억명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 비만 등 심장질환과 싸우기 위해 잠재적 신약을 연구하는데 전념하고 있다"며 근육량을 보존하면서 체지방량을 추가로 줄일 수 있는 새로운 병용요법에 대한 기대감을 드러냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사들이 잇달아 회사 분할(스핀오프)에 나서고 있다. 역량 있는 사업부를 자회사로 분할해 각각의 영역에 집중하려는 의도로 풀이된다. 17일 한국바이오협회에 따르면 중국계 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 바이오로직스(Wuxi Biologics)는 최근 바이오접합체 전문 자회사인 '우시 XDC'를 스핀오프해 홍콩 증권거래소에 상장할 계획이라고 밝혔다. 우시 XDC는 항체와 생물학적 중간체의 연구·개발·제조를 위해 우시 바이오로직스와 우시 STA가 합작 설립한 기업이다. 최근 주목받는 항체-약물 접합체(ADC)를 비롯한 다양한 접합체(conjugates)의 위탁연구개발생산(CRDMO)이 주요 사업이다. 올해 5월 기준 이와 관련한 102개 프로젝트가 가동 중인 것으로 전해진다. 우시 XDC는 접합체의 개발 기간을 기존의 절반 수준인 15개월로 줄여 성공적으로 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 우시 XDC는 이번 분할을 통해 항체-약물 접합체 뿐만 아니라 펩타이드 접합체, 올리고(Oligo) 접합체, 케미칼 접합체 등의 CRDMO 사업에 박차를 가한다는 계획이다. 스핀오프가 원만히 마무리될 경우 우시 XDC는 우시 바이오로직스의 자회사가 아닌, 우시 그룹 내 독립된 자회사로 홍콩 거래소에 상장될 전망이다. 또 스핀오프를 통해 자금 조달과 인재 유치, 지배구조 개선에도 동시에 나선다는 게 우시의 계획이다. 우시 뿐만 아니라 여러 다국적제약사가 회사 분할에 나서고 있다. 가장 주목받는 분할은 노바티스의 산도즈(Sandoz) 분할이다. 산도즈는 노바티스의 제네릭 사업부다. 노바티스는 작년 8월 산도즈 분할 계획을 발표했다. 노바티스는 산도즈를 분사해 유럽에서 가장 큰 제네릭·바이오시밀러 업체로 육성한다는 계획이다. 작년 5월엔 프랑스 사노피가 원료의약품 사업부를 분사 '유로API(EUROAPI)'라는 이름으로 파리 증권거래소에 상장시킨 바 있다. 유로API는 분사와 동시에 저분자의약품의 API로는 세계 최대 규모 기업으로 올라섰다. 또, API 매출 기준으로 스위스 론자에 이어 세계에서 두 번째로 큰 기업이 됐다. 이밖에 작년 11월 아일랜드 제약사 알케르메스(Alkermes)는 종양학 사업부를 뇌신경학 사업부에서 분리해 온콜로지 컴퍼니(Oncology Co.)라는 독립 상장사로 만들겠다고 밝혔다. 올해 4월엔 인도 제약사 글렌마크(Glenmark)가 원료의약품 사업을 담당하는 글렌마크 라이프사이언스의 매각에 나섰다고 현지 언론이 보도했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO의 일차 면역결핍증의 적응증을 허가 신청했다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핌증을 가지고 있는 환자 48명에게 ALYGLO를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. ALYGLO는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국베링거인겔하임은은 2형 당뇨병 치료제 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)'를 국내 출시했다고 17일 밝혔다. 에스글리토는 한국베링거인겔하임의 오리지널 치료제인 SGLT2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과 DPP-4억제제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 주성분을 합친 복합제다. 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발해 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개선했다. 추가적인 혈당 조절이 필요한 환자를 위해 10mg/5mg 용량과 25mg/5mg 용량의 두 가지 옵션으로 구성됐다. 이는 급여 출시된 SGLT2억제제와 DPP-4억제제 2제 복합제 중 유일하다. 에스글리토는 각 단일제의 치료 혜택과 더불어 우수한 혈당 강하 효과를 입증했다. 각 기전의 상호보완적인 메커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다. 3상 임상시험에 따르면 에스글리토는 메트포르민으로 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨병환자에서 엠파글리플로진 및 리나글립틴 단독요법 대비 24주차에 개선된 혈당 강하 효과를 보였다. 보건복지부 고시에 따라 에스글리토는 지난 5월 1일부터 국민건강보험 요양급여 대상 품목에 올랐다. 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1c가 7% 이상인 2형 당뇨병환자는 메트포르민을 포함한 3제 요법 약제로 에스글리토 처방 시 급여를 적용받을 수 있다. 황인화 한국베링거인겔하임 마케팅 총괄 전무는 "2형당뇨병 약물 병용요법의 중요성이 보다 커지고 있는 가운데, 에스글리토 출시를 통해 국내 2형당뇨병 환자에게 두 약제의 치료 혜택과 복약 편의성을 갖춘 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '바이파보주 50mg(레미마졸람 베실레이트)'가 필리핀 식약청(The Philippines FDA)로부터 전신마취 유도 및 유지 적응증에 대해 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 회사는 4분기 필리핀 발매를 계획하고 있다. 바이파보주의 필리핀 전신마취 적응증 획득은 동남아시아 시장 최초 허가다. 이번 승인으로 동남아 6개국 중 남은 5개 국가에서의 허가도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. & 65279;동남아시아는 제약시장이 빠르게 성장하는 곳 중 하나다. 연평균 성장율이 6~9%에 달한다. 필리핀은 2021년 기준 약 50억 달러 시장을 형성하고 있다. 최태홍 하나제약 대표이사는 "필리핀 승인 획득은 하나제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례다. 파머징 마켓이라는 매력적인 동남아시아 시장 진출을 교두보 삼아 글로벌제약사로 더욱 성장해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제11회 JW성천상 수상자로 김동연, 안미홍 부부의사를 선정했다고 17일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 JW그룹 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승하고 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 중외학술복지재단은 인류 복지를 증진시키기 위해 음지에서 묵묵히 헌신해 사회에 귀감이 되는 의료인을 발굴해 소개하고 있다. 김동연, 안미홍 부부는 의사로서의 명예와 안정적인 삶을 뒤로한 채 의료 불모지로 알려진 방글라데시에서 15여년간 헌신했다. 중외학술복지재단은 열악한 환경에 놓인 방글라데시에서 참된 인술을 통해 생명존중 정신을 실천한 공로를 인정해 이들 부부를 JW성천상 수상자로 선정했다. 김동연, 안미홍 의사는 각각 연세대학교 원주의과대학과 연세대학교 의과대학을 졸업했다. 졸업과 동시에 1999년 부부의 인연을 맺었다. 강남 세브란스병원에서 각각 내과, 가정의학과 전문의로 수련을 받았다. 부부는 의료 선교의 꿈을 펼치고자 2003년 29세의 나이에 방글라데시로 향했다. 한국국제협력단(KOICA) 파견 의사로 본격적인 활동을 시작했다. 2년간의 파견 의사 생활 동안 부부는 열악한 방글라데시의 의료상황을 마주했다. 제대로 된 진료도 받지 못한 채 고통받고 있는 환자들을 보며 의료인으로서 책임감과 사명감을 가졌다. 파견 활동을 마친 뒤에도 방글라데시의 의료 환경을 외면할 수 없었던 부부는 2007년 방글라데시로 돌아가 현지 의료 환경 개선 활동에 앞장섰다. 방글라데시 북서부 농촌 지역에 있는 램(LAMB) 병원에서 의료 활동을 재개한 부부는 당시 유일한 한국인 의료인이었다. 김동연, 안미홍 의사는 현지에서 가장 취약했던 응급·중환자 치료에 집중했다. 당시 램 병원은 지역 내에 마땅한 의료기관이 없어 중증 응급 환자들이 많이 찾는 곳이었다. 그러나 낙후된 의료시스템으로 치료가 제한적이었다. 김동연 의사는 램 병원이 24시간 운영하는 응급실에서 응급 혈전 용해술, 급성 복막 투석 등을 최초로 시행했다. 현지 수련의와 간호사를 대상으로 의료 교육 프로세스를 재정립했다. 중환자 전문 치료 가이드라인을 새롭게 만들어 가는 등 체계적인 의료 시스템 구축에 힘썼다. 안미홍 의사는 KOICA와 지역사회 보건사업인 '지역 안전분만시설 운영사업'을 진행했다. 방글라데시의 시골 마을인 바달간즈 지역의 청소년 보건사업 실행위원으로 활동하는 등 현지 보건·의료환경 개선에 기여했다. 안 의사는 또 가정폭력과 성폭력으로 고통받은 현지 여성들과 미성년 환자들을 위해 램 병원 취약층관리팀 내 여성 의사로 참여해 의학·사회적 조언과 도움이 필요한 환자들을 상담했다. 2018년 15년여 간의 현지 의료 활동을 마치고 귀국한 뒤에도 부부는 방글라데시의 의료 환경 개선에 대한 의지를 놓지 않았다. 두 의사는 연 2회 후원금 모금 활동을 전개하고 있다. 2020년에는 자녀들과 함께 온 가족이 방글라데시에 방문해 현지 의료현장을 둘러보는 등 방글라데시에 대한 각별한 애정을 유지하고 있다. 김 의사는 또 다른 의료 선교 활동을 위해 심장내과 재교육 과정을 거쳐 2020년 심장내과 분과전문의 자격을 취득했다. 안 의사는 열악한 선교지의 의료환경을 개선하기 위해 2021년 인문사회의학 석사 과정을 마쳤다. 이성낙 성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 "김동연, 안미홍 부부 의사는 열악한 의료 환경으로 인해 소외된 방글라데시 환자들을 위해 헌신하며 의료 시스템을 개선시키고자 다양한 활동을 전개했다"면서 "2020년에는 자녀들과 함께 방글라데시에 방문해 의료 봉사 활동을 이어가는 등 생명존중 정신을 계승하는 JW성천상의 제정 취지에 가장 적합한 후보자다"고 선정 이유를 밝혔다. 올해 JW성천상 시상식은 오는 8월 30일 JW과천사옥에서 열릴 예정이다. 한편 중외학술재단은 상의 장기적인 발전과 인지도 제고를 위해 올해부터 기존 성천상에서 JW성천상으로 명칭을 변경했다.