[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 우리나라 보건의약 산업과 제약바이오 산업에 대한 구체적인 정책 비전을 제시했다. 사무장병원·면허대여약국 등 불법 요양기관 규제·환수 강화, 제네릭 품목 수·약가조정 등으로 건강보험 재원을 마련해 글로벌 신약 창출, 국민 보장성 강화를 위한 과감하고 꾸준한 정책을 편다는 청사진이다. 의료계와 약사회가 오랜 기간 이견을 보인 '대체조제 활성화'에 대해서는 "의·약사 협의가 필요하다"는 원론적 답변을 하면서도 국제일반명(INN) 도입은 "의약품 처방·조제 오류를 방지할 수 있다"며 구체적인 도입·시행 방안을 검토하겠다는 전향적 입장을 표했다. 16일 데일리팜은 제20대 대통령 선거운동에 본격적으로 나선 이재명(57·중앙대 법대) 후보에게 당선 후 펼칠 보건의료 정책 방향을 물었다. 이 후보는 의·약사 등 보건의료인과 제약바이오 산업 종사자가 코로나19 팬더믹 등 감염병 대응 전략에서 중추 역할을 하고 있음에 감사를 표하며 "보건의료 시스템을 대폭 업그레이드해 헌신에 보상하겠다"고 약속했다. 아울러 대선 직전까지 제약바이오 산업과 의약품 산업, 보건의료·건강보험 정책 분야 전반에 걸쳐 자신의 이해도를 디테일하게 공약화하는데 만전을 기하겠다고도 했다. 블록버스터 신약 창출과 국내 제약산업 퀀텀점프를 위한 해법으로는 '꾸준하고 과감한 행정·재정지원'과 함께 다부처 협력을 기초로 한 '제약바이오 업계 소통 확대'를 꼽았다. 국내 제약계와 다국적 제약계가 대선 후보자들에게 요구한 '대통령 직속기구' 신설을 긍정적으로 전망할 수 있는 부분이다. 당선 직후 역점을 둘 정책으로는 코로나19 백신·치료제 맞춤형 지원과 전국 공공의료기관 확충을 꼽았다. 신종플루, 메르스에 이은 코로나 팬더믹 타개가 대통령이 해야 할 최우선 과제라는 인식이다. 건강보험 보장성 강화에 대해 이 후보는 문재인 정부가 추진했던 정책 기본 골격을 따르겠다면서도 사무장병원·면대약국 척결, 제네릭 품목 수·약가 조정으로 현 정부보다 충분한 건보재정을 확보하는데 애쓰겠다고 했다. 대체조제 활성화는 의약분업 시행 당시 의사와 약사, 국민이 합의한 절충안이라는 측면에서 개선을 위한 사회적 합의를 재차 이끌어 내는 노력을 기울이겠다는 게 이 후보 입장이다. INN 체계에 대해서는 의사, 약사, 환자의 의약품 주성분 파악이 용이하도록 돕고, 처방·투약 오류를 방지할 수 있다면 국내 도입과 시행방안을 구체적으로 검토하겠다고 약속했다. 이하 이재명 후보와 일문일답. 3년째 계속되는 코로나19 위기 속 국가 방역과 국민 일상회복을 위해 당선 직후 역점을 둘 보건의료 정책은. 코로나 팬더믹 방역 최전선에서 국민 생명과 건강을 지키고 있는 방역관계자와 보건의료인, 제약바이오 업계 종사자 여러분께 감사를 표한다. 코로나 이후 어떤 감염병이 우리를 위협할지 모른다. 이를 위해 방역·의료·약국 시스템을 지금보다 대폭 업그레이드 해야한다. 백신과 치료제는 감염병 대응 전략의 핵심이다. 감염병 창궐 때마다 백신·치료제 확보를 못해 어려움을 겪었다. 이제 우리가 직접 백신과 치료제를 개발할 수 있어야 한다. 백신·치료제 개발에 전폭적인 지원을 약속한다. 또 중앙·권역별 감염병 전문병원을 설립하고 공공병원을 전국 곳곳에 확충해 코로나 방역 의료체계를 강화할 것이다. 아울러 지역 의료기관 협력체계 구축으로 감염병 환자 분류·이송을 신속하고 효과적으로 수행하도록 지역의료 네트워크 시스템을 정착시키겠다." 제약바이오 산업을 미래 성장동력으로 육성하고 블록버스터 신약을 창출하기 위한 정책 비전은 무엇인가. "제약바이오산업은 진입장벽이 높은 산업이자 의·약학 등 응용과학뿐 아니라 튼튼한 기초과학의 뒷받침 없이는 육성에 한계가 있다. 특히 임상시험 등 인허가, 약가제도 같은 법·제도·행정 측면의 도움과 대규모 개발비용이란 재원 조달 문제까지 해결해야 하는 매우 복합적인 산업분야다. 십 수년 전부터 과기부·산업부·복지부·식약처 등 범정부 차원 지원대책을 추진해 국내 제약사 연구개발 기반이 탄탄해진 긍정 효과를 본 만큼 미래 성장동력이 되도록 과감한 지원을 계속하는 게 해답이다." "신약 개발 역시 돈과 시간이 다량 투자된다. 이에 가장 중요한 것은 조급함을 버리고 꾸준히, 과감하게 지원해야 한다. 기초과학 투자와 함께 후보물질 탐색·도출 과정을 지원하고 대규모 임상시험에 소요되는 재정적·제조적 지원도 추진한다. 글로벌 신약 개발에 도움되는 인허가·약가 제도 개선을 위해 업계·전문가와 적극적으로 소통하겠다." 건강보험 보장성 확대와 건보재정 건전성 확충을 둘러싼 논쟁은 멈추지 않는 정부 당면과제다. 문재인 케어를 놓고 평가가 판이하게 엇갈리는 이유이기도 하다. "문 케어는 본인부담률이 크더라도 비급여를 전면 급여화하고, 이후 본인부담률을 낮춰서 보장성을 강화하는 전략이다. 코로나 시대에도 건보 보장성 확대는 꼭 필요한 정책이다. 이재명 정부도 보장성 확대를 위해 계속 노력할 것이다. 이를 위한 재정건전성 확보를 위해 사무장병원·면대약국 적발과 처벌, 환수를 강화해 건보재정 누수를 막는 정책을 펴겠다. 효과가 불분명한 의약품이나 제네릭 품목을 조정하는 등 합리적인 약가정책으로 건보재정을 절감하는 방안도 추진할 것이다." 오리지널약을 동일 성분 제네릭으로 바꿔 조제하는 대체조제 활성화에 대한 후보님의 견해는 무엇인지. "대체조제는 의약분업에 수반한 '사회적 합의'이자 절충안이다. 즉 정책 변화를 위해서는 사회적 합의 절차를 거친 결정이 필요하다. 약사회는 환자 거부감과 오해를 줄일 수 있어 개정이 필요하다는 입장이나 의료계는 환자 알 권리 침해를 이유로 반대하고 있다. 대체조제 제도 특성을 고려해 관련 이해당사자인 의·약사와 국민 공감대 형성으로 정책을 추진해야 한다." 의약품 국제일반명(INN) 체계 도입에 대한 견해가 있나. "INN 체계가 의사, 약사, 환자가 직관적으로 의약품 주성분을 알 수 있게 하고 처방·투약 오류를 방지하는데 도움을 준다면 국민의 더 건강한 삶을 위해 필요하다고 본다. 어떤 정책이던 국민에게 도움이 되는 정책이라면 환영이다. 의사, 약사 등 전문가 의견을 수렴해 INN 도입과 구체적인 시행 방안을 검토하겠다." 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료 체계와 이로 인해 파생된 의약품 배송 플랫폼에 대한 개선점은 무엇이라고 보고 있나. "병·의원, 약국 등 보건의약계가 지각변동을 겪고 있는 비대면 진료는 코로나 팬데믹이란 특수한 상황에서 한시적이고 제한적으로 허용됐다. 의·약사 등 전문가 의견을 토대로 비대면 진료 장점과 문제점 등을 종합 검토해 정책 방향을 결정할 방침이다. 비대면 진료에 대한 과도한 우려나 맹목적인 긍정이 아닌 국민 건강의 관점에서 정책을 추진해야 한다. 약 배송 플랫폼 역시 종합적인 검토가 필요하다. 다만 편의성이 커진 비대면 조제로 약사 복약지도가 취약점을 드러낼 수 있다. 특히 외용제나 흡입제 등 사용에 오남용이 발생할 수 있고 배송사고로 의약품 품질이 훼손되거나 투약정보 등 의료정보 유출도 우려된다. 특수한 상황이나 안전성이 충분히 확보된 경우, 효과적인 환자 치료를 위해 일부 예외를 검토하는 방향의 정책 비전을 세우고 있다." 3년째 지속중인 코로나 위기 속 약사들과 제약바이오산업 종사자들에게 전하고 싶은 응원이 있다면. "전국 약사들과 제약바이오산업 종사자들이 K-방역의 숨은 공로자란 점을 잘 알고 있다. 코로나 유행 초기 마스크와 진단키트 등 방역에 필요한 물자를 차질없이 공급하고 활용하도록 역할을 다한 약사 노고에 진심으로 재차 감사를 표한다. 지난해 12월 17일 서울 마포구 공공심야약국을 방문해 필요성을 직접 체감했다. 일률적으로 전국 모든 곳에 공공심야약국을 배치할 수는 없을 것이다. 다만 가능한 범위 내에서 공공심야약국을 확충할 수 있도록 적극적인 정책을 펴겠다. 제약바이오산업 종사자들에겐 산업이 대한민국 미래 성장동력으로 자리매김할 수 있게 노력하겠다는 약속을 하겠다. 약업계, 제약바이오업계 종사자들과 함께 고민하고 소통하길 희망한다. 이재명과 함께 희망의 내일을 꿈꿀 수 있는 임인년 새해, 만들어달라."

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 18세 이상 성인 미접종자를 대상으로 한 노바백스 백신 접종 사전예약을 오는 21일 0시부터 시작한다. 코로나19 예방접종추진단에 따르면 노바백스 백신 접종을 받고자 하는 18세 이상 성인 미접종자는 사전예약 누리집(http://ncvr.kdca.go.kr) 등을 통해 예약할 수 있다. 스스로 예약이 어려운 고령층은 누리집을 통한 대리예약이나, 전화예약(1339, 지자체콜센터) 등도 가능하다. 사전예약 완료자는 오는 3월 7일부터 전국의 위탁의료기관(약 1만2900개소)에서 예약한 날에 접종할 수 있으며, 2차 접종일은 1차 접종일로부터 3주 이후로 자동 예약된다. 다만 예약일 2주 이전 날짜로는 접종일을 선택할 수 없다. 예를 들어 2월 21일 예약을 할 경우 3월 7일 이후 선택 가능하고, 2월 22일 예약을 할 경우 3월 8일 이후 선택할 수 있다. 카카오톡·네이버에서 잔여백신을 예약하거나, 의료기관에 유선 확인 후 예비명단에 이름을 올려 당일접종 가능하다. 당국은 3월 7일 이후에도 전체 위탁기관의 보유 물량 등을 통해 당일접종 가능하도록 해, 사전예약 하지 않더라도 편리하게 접종받을 수 있도록 할 예정이다. 한편, 노바백스 백신을 활용한 교차접종과 3차접종도 가능하다. 2차접종은 1차접종과 동일한 백신으로 접종하는 것이 원칙이지만, 의학적 사유(금기·연기 등)로 의사가 판단한 경우 예외적으로 노바백스 백신을 통한 교차접종이 가능하다. 기초접종을 노바백스 백신으로 실시한 경우, 3차접종은 노바백스 백신이 원칙이며 접종간격은 2차접종 완료 3개월 이후이다. 단, 두 가지 예외적인 경우가 있다. 첫번째 경우는 노바백스 백신으로 기초접종을 받은 사람이 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로 3차 접종을 희망하는 경우로, 특별한 사유가 없더라도 접종 가능하다. 두번째는 노바백스 백신 외의 백신으로 기초접종을 받은 사람이 기초접종 시 금기·연기 사유 등이 발생한 경우로, 의사 판단 하에 예외적으로 노바백스 백신으로 3차접종이 가능하다. 당국은 ▲입원환자 ▲요양시설 입소자 ▲재가노인·재가중증장애인 등 거동불편자 중 미접종자는 자체접종 및 방문접종을 실시하고 있다. 이를 통해, 물리적 제약으로 인해 접종을 받지 못했던 고위험군에 대한 예방접종 사각지대를 해소하여 위중증 환자를 줄이고 고위험군을 보호하는 데 기여할 것으로 전망된다. 추진단은 "예방접종을 통해 지역사회 내 코로나19 감염 위험을 낮추고 중증 진행을 효과적으로 예방할 수 있는 만큼, 아직 접종하지 않은 분들은 노바백스 백신 접종 사전예약에 적극적으로 동참하시길 당부드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의사단체가 코로나19와 변종인 오미크론 확산 방지·극복을 위해 협력하기 위해 공동대응 성명서를 발표했다. 보건복지부(장관 권덕철)와 대한의사협회(회장 이필수)는 코로나19 특히, 최근 오미크론 확산이 매우 심각한 상황임과 이에 대한 공동의 대응이 필요하다는 데 인식을 같이하고, 오미크론 확산 상황을 극복하고 국민의 생명과 건강을 지켜내기 위해 오늘(17일) 오후 이 같이 공동성명서를 발표했다고 밝혔다. 권덕철 복지부장관은 "정부는 지금이 오미크론 대응에 가장 중요한 시기로 판단해 총력을 다하고 있으며, 새로운 방역·의료체계의 안착과 국민들의 일상회복을 위해 의료계를 비롯한 각계의 적극적인 협력이 필요한 상황"이라며 "오늘 대한의사협회와의 공동성명서가 코로나19 위기 극복을 위한 힘을 다시 한번 모으는 계기가 되기를 희망한다"고 밝혔다. 이필수 의사협회장은 "대한의사협회는 오미크론 확산을 극복하고 국민의 생명과 건강을 지키기 위하여 사명감을 가지고 코로나19 대응에 적극 참여할 계획"이라며 "국민들께서는 조금이라도 의심증상이 있으실 경우, 직접 진찰한 의사의 임상적 판단이 매우 중요하므로 안심하시고 가까운 호흡기 진료 지정 의료기관으로 내원해 검사와 진찰을 받아달라"고 당부했다. 앞으로도 복지부와 의협은 협력 사항이 의료현장에서 충실히 이행될 수 있도록 이행 사항을 지속 점검하고 지원하는 등 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 위암·간암·폐암·유방암·전립선암 등 선행암을 치료하는 과정에서 유전변이가 발생해 추가로 유발되는 '치료연관 골수계 종양'이 환자에게 치명적이고 막대한 경제적 피해를 끼치는 사실이 국내 연구에서 확인됐다. 치료연관 골수계 종양 환자의 1년 진료비는 약 5000만원으로, 암환자 한 명의 1년 진료비 총액이 약 900만원인 것과 비교하면 무려 5배 이상 많다. 연구진은 치료연관 골수계 종양 발생 위험이 높은 환자군을 연구과정에서 특정한 만큼 해당 환자군에 대해서는 관련 검사, 치료약제, 투약법, 강도 등을 구체적으로 결정할 것을 권고했다. 17일 한국보건의료연구원(NECA)은 '국내 암치료 환자의 이차성 혈액암 발생 연구결과'를 발표했다. 치료연관 골수계 종양이란 암 치료 후 이차적으로 발생하는 급성골수성백혈병과 솔수형성이상증후군을 의미한다. 선행암을 치료하는 과정에서 이미 신체적, 경제적, 사회적 어려움을 겪은 환자에게 추가로 발생하는 혈액암이라는 점에서 고비용 난치암으로 평가된다. ◆발생 위험도·환자 수=연구진은 2009년부터 2013년까지 25종의 선행암 환자 중 항암화학요법 또는 방사선요법 치료를 받은 34만2875명을 대상으로 2019년까지 추적 관찰해 치료연관 골수계 종양 발생 위험과 환자 수를 파악했다. 연구 대상이 된 선행암 종류는 경구암, 식도암, 위암, 결장암, 직장암, 항문암, 간암, 췌장암, 담도암, 후두암, 폐암, 골암, 연조직암, 유방암, 자궁경부암, 자궁암, 난소암, 고환암, 방광암, 신경암, 신장암, 전립샘암, 악성림프종, 형질세포종, 갑상샘암이다. 34만2875명 중 치료연관 골수계 종양이 발생한 환자는 총 629명(0.18%)으로 절대적인 발생수는 적으나, 이 환자들의 치료연관 골수계 종양 발생 위험은 일반인구 집단과 비교해 2.96배 높았다. 그 중에서도 선행암 진단 후 5년 이내에 치료연관 골수계 종양이 발생한 경우가 많았다. 선행암 진단 후 5년 미만에서 일반인구 집단 대비 치료연관 골수계 종양 발생 위험이 17.4배나 높았고, 실제 환자 수는 총 408명이었다. 5년 이상에서는 발생 위험이 1.17배, 환자 수는 221명으로 유의한 차이가 있었다. 암종·성별로 살펴보면 치료연관 골수계 종양이 발생한 환자 629명에서 여성 유방암 환자가 115명(18.2%)으로 가장 높은 비율을 차지했다. 여성에서 유방암 다음으로 높은 비율을 차지한 암종은 갑상샘암(54명)을 제외하고 난소암(27명), 악성림프종(20명), 형질세포종(20명) 순이었다. 남성의 경우에는 악성림프종(48명), 폐암(36명), 간암(33명) 순으로 환자들이 많았으며, 선행암에 대한 세포독성치료라는 특별한 병인으로 발생하는 만큼 남녀 모두 고령이 위험요인은 되지 않았다. 항암화학요법과 방사선요법의 여부, 백혈병 호발제제 사용 여부 또한 치료연관 골수계 종양 발생에 유의미한 영향을 미쳤다. 백혈병 호발제제는 급성 백혈병의 원인 중 하나로 알려진 항암화학요법 약물로 알킬화제, 제2형 토포이소머라제 억제제, 백금화합물 등이 속한다. 항암화학요법 단독치료군과 방사선요법 병행군에서는 일반인구집단 대비 모두 3배 이상 치료연관 골수계 종양 발생 위험이 높았으며, 백혈병 호발제제를 2개 이상 사용할 때도 위험도가 약 9배로 나타났다. 반면 최근 사용이 늘고 있는 표적치료제만 사용한 경우 치료연관 골수계 종양 발생 위험이 일반 인구집단과 차이가 없었다. ◆발생 위험 큰 환자군은=연구에서 치료연관 골수계 종양 발생의 위험이 높은 것이 확인된 환자군은 다음과 같았다. ▲제2형 토포이소머라제 억제제 혹은 알킬화제를 포함하는 항암화학요법을 사용한 암 치료 환자 ▲특히 치료 과정에 방사선치료를 포함하거나 2가지 이상의 백혈병 호발 제제를 사용하는 등 항암화학요법의 치료 강도가 세고 노출 기간이 긴 특징을 가지는 골암·연부조직암·림프종·형질세포종양 환자 ▲높은 병기의 여성 유방암·난소암 환자다. 연구진은 해당 환자들이 선행암 진단 후, 치료 계획 수립 과정에서 치료연관 골수계 종양 발생률이 높음을 고려해 관련 검사·치료 약제와 방법, 강도 등을 구체적으로 결정하는 것이 좋다고 권고했다. ◆의료비용 분석 결과=연구진은 경제적 부담을 확인하기 위해 치료연관 골수계 종양 환자들의 진단 후 1년 이내와 3년 이내의 의료비용을 분석했다. 진단 후 1년 간 1인당 진료비 총액은 5041만2061원, 3년 이내의 평균 전체 비용은 6201만5873원으로 첫 1년에 진료비용이 집중됐다. 2015년 건강보험통계연보의 신규 암환자 1인의 1년 진료비 총액이 932만4610원임을 감안하면, 치료연관 골수계 종양은 이미 선행암으로 경제적 타격을 입은 상태에서 1인당 진료비용이 무려 5배 이상 높은 고액암인 것으로 확인됐다. 또 외래보다 입원진료 비중이 높아 병상과 간호인력 등 진료비용 외의 의료자원의 소모가 심한 중증 혈액암의 특성을 보였다. 연구책임자 서울대학교 의과대학 혈액종양내과 홍준식 부교수는 "발생 환자의 수가 절대적으로는 적기 때문에 보통의 암환자들이 항암화학요법과 방사선치료 후 혈액암 발생을 우려할 필요는 없다"면서 "확인된 고위험군에서는 치료 후 5년간 추적 혈액검사 등을 충실히 시행하고 비슷한 효과가 예상된다면 고위험 약제를 피하는 것이 좋다"고 밝혔다. 홍 부교수는 "명백한 고위험군에 한해 혈액암 발생 소인을 예측할 수 있는 선제적 유전자 검사의 효용에 대한 추가 연구가 필요하다"고 제시했다. 공동 연구책임자 보의연 이나래 부연구위원은 "치료연관 골수계 종양과 같은 예후가 불량하고 경제적 부담이 큰 암종은 무엇보다 조기발견과 예방노력이 필요하다"면서 "고위험군 환자들의 조기발견과 예방을 위한 코호트 구축으로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 어린이 투렛증후군 환자가 매년 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 화용해 2016년부터 2020년까지 0~9세 어린이 투렛증후군 진료현황을 분석한 결과, 어린이 투렛증후군 진료인원은2016년 1897명에서 2020년 2388명으로 491명 증가했다. 연평균 증가율은 5.9%이다. 2020년 9세이하 어린이의 투렛증후군 진료인원은 2016년 1897명 대비 25.9% 증가한 2388명으로 남자가 1842명(77.1%), 여자가 546명(22.9%)으로 나타났다. 시도별 진료인원은 경기도 791명, 서울 444명, 부산 178명, 충남 138명, 인천 134명 순이었으며, 시도별 0~9세 적용인구 수 대비 비중은 충남(0.08%), 부산(0.08%), 서울(0.07%), 경기(0.07%), 광주(0.06%) 순으로 높게 나타났다. 투렛증후군은 유전적 요인의 영향이 큰 것으로 알려진 질환이다. 하지만, 유전적 요인뿐만 아니라 환경적 요인 또한 투렛증후군의 발생 및 증상 변화에 관여한다고 알려져 있다. 투렛증후군은 1년 이상의 기간 동안 여러 가지 운동성 틱과 함께 한 가지 혹은 그 이상의 음성 틱이 나타나는 경우 진단한다. 틱은 본인의 의지와 상관없이 갑작스럽고 빠르게 반복되는 비율동적인 동작이나 음성 증상을 의미한다. 투렛증후군의 증상이 나타나게 되면 일차적으로는, 환아와 가족들에게 틱에 대해 정확한 정보를 제공하고 교육하는 것이 매우 중요하다. 틱의 원인, 증상의 본질에 대한 잘못된 인식을 교정하고, 틱의 임상 경과에 대해 교육해 투렛 증후군에 대한 불필요한 불안감을 줄이고 가족간의 비난, 책임 회피를 줄이는 것이 우선적으로 필요하다는 설명이다. 주요 치료 방법으로 약물 치료, 습관 역전 훈련, 반응 방지 훈련 등 행동 치료 등이 있다. 한편 공단은 최근 5년간 9세 이하 어린이의 안전사고는 연평균 6.6% 감소했다고 밝혔다. 어린이 안전사고 진료인원은 2016년 42만7000명에서 2020년 32만4000명으로 10만2000명 감소했고, 연평균 감소율은 6.6%로 나타났다. 어린이 안전사고는 골절/탈구 56.2%(18만 2천 명), 이물질 19.7%(6만 4천 명), 화상/부식 19.0%(6만 2천 명), 중독 2.5%(8천 명), 압궤/절단 2.0%(6천 명), 외상성뇌손상 0.7%(2천 명) 순으로 발생했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청 국립보건연구원(원장 권준욱)은 17일 한국과학기술 정보연구원(KISTI, Korea Institute of Science and Technology Information) 국가슈퍼컴퓨팅본부와 협력의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결했다. 이 의향서는 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'을 포함한 국립보건연구원이 보유한 유전체, 임상 정보 등 보건의료분야의 대규모, 대용량 바이오 빅데이터의 임상적·과학적 활용을 촉진하기 위했 이뤄졌다. 이는 보건의료분야 대규모 연구자료의 정보분석 기반 공유를 통해 국내 연구자들에게 대규모 데이터를 활용할 수 있는 용이한 분석환경을 제공하고자 하는 것이 협약내용의 핵심이라 할 수 있다. 향후, 슈퍼컴퓨팅 기반 연구분석 플랫폼 개발 및 공유 등 지속적이고 체계적인 연구 협력을 추진할 예정이다. 정밀 의료 실현을 위한 핵심 자원으로 대규모 보건의료 바이오 빅데이터의 중요성이 대두되고 있는 가운데, 국립보건연구원 미래의료연구부는 임상 정보, 유전정보와 멀티오믹스 정보뿐만 아니라 최근에는 다양한 의료영상정보(PET, f-MRI 등)**까지 수집·활용하려는 노력을 기울이고 있다. 멀티오믹스란 유전적, 기능적, 환경적, 면역반응 등의 이해를 위해 최신의 기술을 활용해 인체자원에서 생산되는 종합 데이터를 의미한다. 국내 최대의 고성능 슈퍼컴퓨터를 보유하고 있는 KISTI와의 협업으로 대규모 자료 수집과 분석에 필요한 시간과 기회비용을 줄이고, 슈퍼컴퓨터를 기반으로 초거대 연구자료를 고속으로 처리하는 등 연구개발(R&D)의 전문화·고도화를 통해 수요자 중심의 쉽고 편리한 컴퓨팅 서비스를 제공하게 됐다. 국립보건연구원 미래의료연구부 박현영 부장은 "한국과학기술정보연구원 국가슈퍼컴퓨팅본부와의 협력을 통해 바이오 빅데이터를 더욱 활발하게 공유해 정밀 의료분야의 연구와 국민건강증진을 위한 다양한 기술이 개발되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사기관으로 신규 진입하거나 시험& 8231;검사 분야를 확대하기 위한 준비과정에서 어려움을 겪고 있는 민간 시험& 8231;검사기관을 대상으로 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영한다고 17일 밝혔다. 신청을 원하는 시험& 8231;검사기관은 식약처(시험검사정책과)에 신청서를 제출하면 되고 자세한 신청 및 처리절차는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 알림란에서 확인할 수 있다. 이 프로그램은 담당 공무원이 기술지원 신청부터 완료까지 책임지고 준비과정 등을 돕고, 분야별 내& 8231;외부 전문가로 구성된 ‘맞춤형 기술지원단’의 지원과 현장 방문 등으로 시험& 8231;검사기관의 기술적 어려움과 현장 적용의 어려움을 해결할 수 있도록 운영된다. 지난해 시범 운영한 기술지원 프로그램에서 46개 기관이 기술지원을 받아 ▲신규기관 진입(7개 기관) ▲시험& 8231;검사항목 추가(5개 기관) ▲주요 항목 시험& 8231;검사역량 강화(4개 기관) 등의 성과가 있었다. 지난해 민원처리기한이 평균 38일에서 기술지원 후 32.5일로 평균 5.5일 단축되고, 시험& 8231;검사기관의 컨설팅 비용이 절감되는 효과가 있었다. 식약처는 "맞춤형 기술지원 프로그램으로 시험·검사 분야에 대한 행정절차와 전문지식을 필요로 하는 기관들의 편의가 증진될 것으로 기대하며, 식& 8231;의약 제품 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발 시 오가노이드를 활용한 독성 평가 방법을 마련하기 위한 연구를 진행한다고 17일 밝혔다. 오가노이드 활용 방법은 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 인체장기 유사체로 치료제 개발, 감염 기전 연구 등에 사용되고 있다. 연구의 주요 내용은 ▲독성 평가용 간(Liver)·장(Intestine) 오가노이드 모델 개발 ▲오가노이드 기반 독성 평가법 마련 ▲오가노이드를 활용한 독성 평가법 국제 표준화 추진 등이다. 오가노이드를 이용한 독성 평가 방법은 기존의 실험동물 등을 이용한 독성 평가 방법을 보완할 수 있으며, 인체 반응을 예측할 수 있는 새로운 평가 방법이라는 점에서 최근 주목받고 있다. 식약처는 오가노이드를 활용한 독성 평가법을 마련해 신약, 새로운 플랫폼 치료제 등의 연구·개발에 활용될 수 있도록 지원할 예정이다. 새롭게 마련한 독성 평가법의 국제 표준화를 추진해 국내 규제과학 위상을 높이고 신속한 제품화와 수출 지원 방안도 마련할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 과학적 지식에 기반한 다양한 연구를 수행해 규제과학의 전문성을 강화하고 안전성과 품질이 확보된 의료제품이 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 품목갱신 대상 8405개 중 4240개가 갱신을 완료하고, 절반 가량인 4165개가 미갱신으로 정리됐다. 2018년부터 2020년까지 3년간 미갱신율은 평균 35% 수준이었으나, 지난해 미갱신율이 50%로 급증했는데, 일반의약품이 갱신 대상 품목의 51%(4315개)를 차지하면서 예년보다 증가한 것으로 나타났다. 특히 갱신 품목의 32%를 차지하는 비타민제와 자양강장변질제의 경우 표준제조기준 적용 품목이 많아 안전성·유효성 심사 면제, 의약품 동등성시험 제외로 신규 진입장벽이 상대적으로 낮아서 허가신고 이후 실제 생산 및 수입하지 않아 갱신율에 영향을 준 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2018년부터 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 평가하고 있는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 의약품 품목갱신 결과를 17일 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하고 있다. 지난해 실적을 보면 갱신 대상 의약품 총 8450개 품목 중 4240개 품목이 갱신을 완료했다. 생물의약품 갱신율이 75%로 가장 높았고, 한약(생약)제제의 갱신율은 34% 수준으로 나타났다. 제조품목의 50%, 수입품목의 59%가 갱신을 완료했고, 전문의약품의 64%, 일반의약품의 37%가 갱신을 마쳐 전문의약품의 갱신율이 높았다. 갱신이 완료된 의약품의 주요 약효군은 외피용약, 순환계용약 및 비뇨생식기관·항문용약이 43%(1835개)로 대부분을 차지했으며, 약효군별 평균 갱신율은 60% 이상이었으나 비타민제 및 자양강장변질제의 갱신율은 26%, 36%로 다른 약효군에 비해 낮았다. 지난해 '아세트아미노펜·트라마돌염산염' 제제 등 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했는데, 제도 도입 3년간(2018∼2020) 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한걸 확인할 수 있었다. 'L-아스파르트산-L오르니틴' 제제 13개 품목에 대해 만성간염보조치료 효과를 삭제하는 등 총 19개 성분 96개품목에 대해 효능·효과 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다. '오플록사신' 제제 44개품목에 대해선 '수술 후 감염증에 대한 투여용량'을 삭제하는 등 총 19개 성분 395개 품목에 대해 용법·용량 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다. 품목 갱신 추가 검토 결과 대한뉴팜의 '마메이드정' 등 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨' 제제 40개 품목과 영진약품의 '푸라콩주' 등 '피프린히드리네이트' 제제 2개 품목 등 총 42개 품목에 대한 임상재평가를 공고했다. 연도별 갱신 대상 품목수를 보면 2018년 4798개, 2019년 7571개, 2020년 8083개, 2021년 8405개, 2022년 7303개, 2023년 6월 9904개다. 2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8,857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 식약처는 "품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.