[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 국민의힘 대선 후보가 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치를 공약으로 내거는 동시에 제약바이오 주권을 확립하고 제약바이오산업 핵심인재와 일자리를 양성할 수 있는 생태계를 조성해 제약바이오강국을 실현하겠다고 약속했다. 취임 직후 100일 내 코로나19 대응체계를 전면 개편하고 백신 부작용 국가책임제를 시행한다는 포부도 내비쳤다. 초고가 항암제 등 중증희귀질환 의약품의 신속 급여등제 체계를 기존 대비 다각화해 환자 의약품 접근성을 강화하는 내용도 공약에 담겼다. 24일 윤석열 후보는 제20대 대통령 선거 국민의힘 정책공약을 공표했다. 윤 후보는 보건의료·제약바이오 산업을 보건안보 확립과 국부창출을 위한 새로운 길로 삼겠다고 했다. 특히 윤 후보는 한국제약바이오협회가 요구한 청와대 직속 제약바이오 콘트롤타워 신설과 부합하는 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치를 공약에 명시했다. 아울러 백신주권, 글로벌 백신 허브 구축을 위해 국가 R&D를 지원하고 제약바이오산업 인재와 일자리를 확충을 위한 환경을 구축하겠다는 비전이다. ◆감염병 대응체계 개편=윤 후보는 현정부의 코로나19 대응에 낙제점을 줬다. 원칙없는 거리두기로 불필요한 경제적 피해를 유발하고 소상공인·자영업자 피해를 장기화하는 동시에 바른 진료체계 구축에도 실패했다는 주장이다. 이에 윤 후보는 집권 100일 내 코로나19 대응체계를 전면 개편할 방침이다. 과학·데이터 기반 방역조치와 신종감염병 대응 매뉴얼 개편, 공공의료기관 코로나 전담병원 전환 등이 공약이다. 특히 바이오헬스 한류시대를 열고 백신·치료제 강국이 되겠다는 선언도 했다. 윤 후보는 현재 6개 국산 백신이 임상시험중이지만 정부지원과 무관하다고 비판했다. 임상3상 단계인 SK바이오사이언스 백신 역시 미국 워싱턴대학 기술협력과 감염병혁신연합(CEPI) 지원으로 개발중이라는 지적이다. 윤 후보는 초고속 백신 개발과 제조기술, 포스트코로나 백신·치료제, 필수백신, 디지털방역 등 국가 R&D를 전반적으로 확대하겠다고 약속했다. 재생의료, 정밀의료, 뇌과학, 노화, 유전자편집, 합성생물학 등 첨단의료붙야 바이오 디지털 분야에 국가 R&D도 강화한다. 아울러 필수의료 국가 책임제와 코로나 백신 접종 부작용 국가책임제도 공약에 담았다. 공공정책수가 제도로 코로나 등 비상상황 시 평시 대비 가산된 정책수가를 의사·간호사 등에게 지급하고, 중증외상센터·분만실·신생아실 등에도 공공정책수가를 지급한다. 코로나 백신 부작용 인과관계 증명 책임을 정부가 담당하고 부작용 피해자에게는 치료비 선지급 후정산를 시행한다. ◆국민건강지킴=윤 후보는 재난적의료비 지원 확대, 국민 간병비 부담 완화, 고가 항암제와 중증·희귀질환 신약 신속등재제도 도입도 공약으로 내걸었다. 이 가운데 고가 항암제, 중증·희귀질환 신약 신속등재제도는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 이준석 당 대표를 만난 자리에서 강력하게 어필했던 정책제안이다. 윤 후보는 암 등 중증희귀질환자 신약의 건강보험 급여에 2년 가량이 소요돼, 환자들이 고가를 지불하고 신약을 투여중이라고 했다. 위험분담제도(RSA) 역시 41개 의약품에만 적용된데다 이 중 32개가 항암제에 편중됐다고 꼬집었다. 윤 후보는 대체약이 없는 항암제, 중증희귀질환 치료제 등에 대해 건강보험 등재과정을 단축하겠다고 약속했다. 심평원 선평가 후 조건 충족 시 후평가와 건보공단 약가협상을 병행토록 해 등재 일수를 대폭 감소시킨다는 계획이다. 또 신속등재 의약품은 RSA를 활용해 약가협상과 환자·보험자 부담을 경감시키겠다고 했다. 나아가 지역의 부족한 응급·필수의료와 의료인력을 확보하기 위해 지역 국립대병원·상급종합병원 공공성을 강화하고 상급종병이 없는 시도에는 지정을 확충하겠다고 했다. 재난적의료비 지원 확대를 통한 의료비 부담 축소도 예고했다. 전전년도 보험료 수입의 1000분의 1 상한선을 100분의 1로 점진적 상향해 재원을 마련하고, 현재 6대 중증질환으로 제한한 의료진료비를 모든 질환으로 확대한다. 재난적의료비 지원 기준을 가구 연소득 대비 의료비 15% 초과에서 10% 초과로 완화하고 연간 지원한도 역시 3000만원에서 5000만원으로 상향한다. 또 문재인 케어와는 차별화 된 환자 특성별 맞춤형 간병 지원 정책과 가족돌봄자 지원 확대하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 디지털헬스케어산업을 전담 마크하는 법 제정 움직임을 보이면서 비대면진료·의약품 배송 플랫폼이 대폭 성장할 수 있을지 시선이 집중된다. 현재 비대면진료·약 배송 플랫폼은 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료를 기반으로 사업을 계속하고 있지만 구체적인 법적·제도적 근거나 지원이 미흡한 상태다. 디지털헬스케어산업을 육성하는 법이 제정되면 법·제도 지원 틀이 지금보다 개선되는 동시에 다양한 특례조항 신설에 따른 이익도 받을 수 있을 전망이다. 최근 정태호 더불어민주당 의원은 '디지털헬스케어산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다. 이 법은 디지털헬스케어산업 육성·지원, 발전기반 조성에 필요한 사항을 규정해 산업 경쟁력을 강화하는 게 목표다. 디지털헬스케어산업을 정의하고 지원 대상인 디지털헬스케어기업을 규정하며, 육성·지원 종합계획을 5년마다 수립하는 조항도 담겼다. 우수기업 인증, 우대, 조세 특례, 우선구매 등 지원 근거를 마련하는 동시에 전문인력 양성·고용 지원, 디지털헬스케어 사업자 협회 설립 근거 등도 마련한다. 보건의료계는 제정법안 발의와 관련한 의견수렴에 착수한 상태다. 대한병원협회는 회원 병원에 의견을 묻는 작업이 한창이며, 디지털헬스케어 유관 단체들은 법안 발의에 찬성 입장을 표하고 있다. 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등 7개 단체가 법안 발의 환영 공동성명에 동참했다. 디지털헬스케어는 포스트 코로나, 데이터 경제, 비대면 사회 대응에 필수라는 입장이다. 특히 비대면진료·약 배송 플랫폼 역시 법 제정 시 직접 영향권에 놓이게 될 전망이다. 코로나19로 원격의료와 처방약 배송서비스에 뛰어든 업체들은 한시적 허용이란 제한적 상황에서도 괄목할 만한 성장을 이뤄내고 있다. 더욱이 규제가 풀릴 경우 원격진료·처방약 배송 플랫폼은 한층 폭발적인 성장이 가능할 것이란 분석이 나온다. 디지털헬스케어법 제정은 이 같은 규제 개혁 속도를 높일 방아쇠로 평가된다. 법적 지위가 불명확하고 규제 회색지대에 놓인 원격진료·처방약 배송 플랫폼이 법이 제정되면 정부의 체계적인 육성·지원을 받을 수 있는 데다가 신분도 명확해지기 때문이다. 나아가 IT 벤처기업을 넘어 네이버, 카카오 등 공룡 기업이 본격적으로 비대면 진료·약배송 사업에 뛰어들 가능성도 높다. 제정법안을 발의한 정태호 의원은 "코로나19 팬더믹으로 생활환경이 급속하게 변화하고 한정된 의료자원이 국민건강과 산업 전반에 큰 영향을 미치고 있다"며 "고령화와 만성질환 인구 급증 등 고질적 문제 해결을 위해 디지털헬스케어 기술을 발전시켜 산업에 적용하는 게 절실하다"고 피력했다. 정 의원은 "기존 보건의료 시스템으로 해결할 수 없으므로 예방, 관리, 모니터링 중심의 디지털헬스케어산업 기반을 조성하고 활성화와 경쟁력 확보를 위한 지원을 집중해야 한다"며 "기존 법령이 다루지 않은 디지털헬스케어 개념을 정의하고 산업 육성·보호·활용 원칙을 마련해 산업 활성화를 강력히 뒷받침하는 법안"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 국내 진출을 위해 소아 시험자를 대상으로 임상시험 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 23일 SK바이오팜이 제출한 부분 발현 발작이 있는 소아 시험자 대상 세노바메이트 (YKP3089)의 공개 안전성 및 유효성 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 연세세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 6곳에서 진행된다. 세노바메이트는 뇌전증 부분발작 18세 이상을 대상으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시된 SK바이오팜의 신약이다. 전신발작 증상을 가진 18세 이상 성인 대상 미국 임상 3상이 2018년 9월 시작됐고 부분발작 적응증 18세 이상 성인 대상 중국, 일본, 한국 임상은 지난해 3월 환자 등록이 시작되면서 미국과 유럽을 비롯해 아시아 지역 진출을 위한 채비를 진행하고 있었다. 여기에 최근 뇌전증 부분발작 2~17세 소아·청소년 환자를 대상으로 미국 임상 3상의 환자 등록이 시작된 것으로 알려졌는데, 우리나라도 비슷한 시기에 임상 3상에 돌입하게 된다. 한편 SK바이오팜은 지난해 영업이익이 953억원으로 전년대비 흑자 전환했다고 2월 8일 공시했다. 신약 기술료 유입으로 5년 만에 흑자를 기록했는데, 세노바메이트가 역할을 톡톡히 해냈다. 세노바메이트를 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술 이전하면서 지난해 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료를 받았다. 또 지난해부터 미국에 출시된 세노바메이트가 782억원의 매출을 보이면서 그대로 영업이익에 반영됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년간 의약품 온라인 부당광고, 불법유통 등 불법행위 건수가 5만3000건을 넘어선 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인 거래가 증가하면서 2020~2021년 식·의약 제품 관련 부당광고 등 불법행위 적발 현황을 분석하고, 이를 토대로 2022년 식·의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다고 밝혔다. 지난 2년간 부당광고·불법유통 등 불법행위는 식품 등이 5만6502건(36.4%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의약품 5만3663건(34.5%), 의료기기 1만1663건(7.5%), 마약류 9673건(6.2%), 건강기능식품 8610건(5.5%), 의약외품 7980건(5.1%), 화장품 7286건(4.7%) 순이었다., 2021년 적발 건수(5만8782건)는 2020년(9만6595건)에 비해 감소했는데, 이는 고의 혹은 반복적으로 불법행위를 저지른 업체에 대한 처분을 강화하고, 온라인 위반 여부를 2021년에 더욱 집중적으로 점검한 결과로 풀이된다. 식·의약품 온라인 유통 경로(국내 생산, 정식수입, 구매대행, 해외직구 등) 가운데 불법행위는 해외직구(구매대행포함)가 11만3106건(72.8%)으로 가장 많았으며, 다음으로 국내 제품 3만8055건(24.5%), 정식수입 4216(2.7%) 순이다. 온라인 판매플랫폼별로 보면 오픈마켓에서의 불법행위가 6만5249건(42.0%)으로 가장 많았으며, 일반쇼핑몰 5만4222건(34.9%), 카페·블로그 2만5094건(16.2%) 이다. 식약처는 올해 식& 8231;의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다. 주요 내용은 불법행위 재발 방지를 위한 모니터링& 8231;점검 강화, 건전한 온라인 소비문화 정착을 위한 지원 확대, 식& 8231;의약 온라인 안전관리 규제역량 강화다. 반복적으로 식& 8231;의약 온라인 불법행위를 일삼는 위반업체는 수사기관과 공조해 수사 의뢰 등 강력 조치할 계획이며, 소비자단체& 8231;시민감시단과 온라인 모니터링 협력을 강화하는 등 실효성 있는 온라인 안전관리로 불법행위 재발을 방지할 예정이다. 온라인 허위& 8231;과대 광고와 불법유통을 근절하기 위해 새로운 판매& 8231;유통 채널이 건전하게 발전할 수 있도록 지원하고, 민간 영역의 자율적인 안전관리 기반을 확충하겠으며, 소비자 요구에 맞는 사이버 기획감시를 활성화할 계획이다. 민간광고검증단의 기능을 확대하고 온라인 식·의약 안전관리를 강화하기 위한 법령개정을 추진한다. 식약처는 "소비자가 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통환경을 조성하고 불법행위에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 관계 부처& 8231;민간기관과 협업하고 국민과 소통하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민의 병·의원 이용이 감소한 것으로 나타났다. 만성질환으로 병·의원을 찾은 인구도 소폭 감소했다. 외래 진료의 의사 서비스에 대한 긍정 평가도 전반적으로 감소한 반면 입원 환자의 서비스 만족도는 개선된 것으로 조사됐다. 보건복지부는 이같은 내용의 '2021 의료서비스경험조사' 결과를 24일 발표했다. 의료서비스경험조사는 국내 의료서비스와 제도에 대한 전반적 인식을 파악해 국민 중심의 보건의료체계 수립을 위한 자료로 활용하고자 실시하고 있다. 환자가 직접 체감하는 의료서비스의 질을 파악해, 경제협력개발기구(OECD)로 제출하기 위해 2017년도에 최초 작성한 이래 5년째 이어오는 국가승인통계이다. OECD는 환자를 존중하고 개인의 요구에 상응하는 진료가 제공되고 있는지를 확인하기 위해 '보건의료의 질' 지표를 구성, 2년마다 회원국에 자료를 요청하고 있다. 이번 조사는 전국 약 6000가구의 15세 이상 가구원 약 1만3500여 명을 대상으로 2021년 7월 19일부터 9월 17일까지 한국보건사회연구원과 함께 면접조사를 실시해 결과를 도출했다. ◆의료서비스 이용 현황과 전반적 건강수준 = 지난 1년(2020년7월1일～2021년6월30일) 동안 진료를 위해 병·의원(한방, 치과 포함)을 최소 1번 이상 방문한 15세 이상 인구 비율은 외래 54.1%, 입원 1.6%로, 2020년에 비해 각각 6.7%p, 1.9%p 감소했다. 입원환자 중 10.4%는 코로나19 치료 목적으로 입원했다. 2021년 외래서비스 이용 경험을 연령 별로 보면 60세 이상이 78.6%, 50대가 61.5%가 외래진료를 목적으로 의료기관을 방문했다. 특히 가구소득이 상대적으로 적은 계층(1분위)에서 의료이용이 많은 편(외래진료 67.4%, 입원진료 3.4%)이었다. 지역별로는 상대적으로 노인 인구 비중이 높은 읍(邑)·면(面) 지역의 외래서비스 이용 경험이 56.1%로 동(洞) 지역보다 높게 집계됐다. 지난 1년 동안 주요 만성질환으로 진료를 받은 인구 비율은 23.5%로 2020년(25.0%)에 비해 1.5%p 감소했다. 지난 1년 동안 주요 만성질환을 가지고 있던 환자는 93.0%가 외래서비스를, 4.0%가 입원 서비스를 이용했다. 주요 만성질환은 국가가 수가 항목으로 규정해 만성질환 관리료 지급 대상이 되는 질환으로, 고혈압, 당뇨병, 정신 및 행동 질환(간질 포함), 호흡기 결핵, 심장질환, 뇌혈관질환, 신경계 질환, 암, 갑상선 장애, 간 질환(만성 바이러스 간염 포함), 만성신부전증이 해당된다. ◆외래진료 서비스 만족도 = '보건의료의 질'을 평가하는 주요 요인 중 하나인 '담당 의사의 태도 및 서비스'에 대해 긍정적으로 평가한 비율은 2020년에 비해 전반적으로 낮아졌다. '담당 의사가 예의를 갖추어 대함' 93.4%, '받게 될 치료의 효과 및 부작용 등을 알기 쉽게 설명함' 88.0%, '질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려함' 88.3%, '불안에 대해 공감함' 81.0%로 2020년에 비해 각각 응답한 비율이 1.7%p, 3.0%p, 0.3%p, 1.7%p 낮아졌다. 반면, '검사나 치료 방법 결정 시 내 의견을 반영함' 89.2%, '의사와 대화 시간이 충분함' 81.4%로 2020년에 비해 각각 1.6%p, 6.3%p 높아졌다. '추후 치료계획이나 주의사항에 대해 설명함'은 89.8%로 나타났다. 담당 간호사가 '예의를 갖추어 대한다'는 응답자 비율은 2020년 93.5%에서 2021년 92.4%로 1.1%p 감소했다. 또한, '진료절차 등을 알기 쉽게 설명함'이라는 응답도 91.8%에서 88.8%로 3.0%p 감소했다. 외래 진료 중 감염에 대한 불안감을 느낀 사람은 31.2%로 2020년(14.7%)보다 16.5%p 증가했다. 남성의 경우 31.7%, 여성의 경우 30.8%로 2020년보다 각각 17.9%p, 15.3%p 증가했다. 연령별로 보면 모든 연령층에서 감염에 대한 불안을 느낀 가운데 15~19세(39.6%)가 2020년(19.7%)에 비해 19.9%p 증가해 청소년층에서 불안을 더 느낀 것으로 나타났다. 외래 환자 중 의료기관 시설이 편안하다고 응답한 사람은 93.4%로 2020년에 비해 4.4%p 증가했다. 외래 진료 중 '의료진이 진료 전 환자 신분을 확인'(98.3%)했다는 응답과 '주사제 투약 전 투약 이유를 설명'(64.3%)했다는 응답은 2020년에 비해 각각 0.5%p, 2.7%p 증가했다. 외래 진료를 받은 사람 중에서 예약 없이 당일에 받은 경우는 71.6%로 2020년 대비 1.9%p 증가, 희망일에 예약해 받은 경우는 27.5%로 1.5%p 감소했다. 또한 진료 당일에 접수 후 대기시간은 평균 14.6분(2020년보다 2.6분 단축)이었다. 외래 진료를 받은 사람 중 치료 결과에 만족했다는 응답은 93.4%, 외래서비스에 전반적으로 만족했다는 응답은 91.0%로 나타나 2020년에 비해 각각 1.9%p, 1.4%p 증가했다. ◆ 입원 진료 서비스 만족도= 담당 의사의 태도 및 서비스에 대해 긍정적으로 평가한 입원을 경험한 응답자 비율은 2020년에 비해 전반적으로 개선됐다. 의사가 '예의를 갖추어 대한다'고 응답한 비율은 97.0%로 2020년(94.0%)에 비해 3.0%p 높아졌다. '받게 될 치료의 효과 및 부작용 등을 알기 쉽게 설명함'에 대해서는 95.2%, '검사나 치료 방법 결정 시 내 의견을 반영함'에 대해서는 92.8%가 긍정적으로 응답해 2020년에 비해 각각 3.4%p, 6.5%p 높아졌다. '질문이나 관심사를 말할 수 있도록 배려함'(95.3%), '입원 중 의사와의 면담이 용이함'(89.4%), '건강상태에 대한 불안감에 공감함'(86.2%)에 대한 응답비율도 2020년에 비해 각각 5.2%p, 4.8%p, 2.9%p 높아졌다. 담당 간호사가 '예의를 갖추어 대한다'는 응답자 비율은 2020년 94.4%에서 2021년 96.1%로 1.7%p 증가했다. '진료 절차 등을 알기 쉽게 설명함'에 대해 93.1%, '연락(콜) 시 바로 응대함'에 대해 88.3%, '퇴원 후 주의사항에 대해서 상세히 설명함'에 대해 95.5%가 긍정적으로 응답해 2020년에 비해 각각 0.7%p, 0.8%p, 5.9%p 증가했다. 입원 환자 중 '야간 방문객, 텔레비전 소음 등으로 인한 불쾌감'을 느낀 사람은 37.8%로 2020년(36.2%)에 비해 1.6%p 증가했다. '비상구, 소화기 위치 등 의료기관 내 안전시설을 확인'한 사람은 36.4%로 2020년(32.4%)에 비해 4.0%p 증가했다. 또한, '감염에 대한 불안감'을 느낀 비율은 31.6%, '입원 중 본인이 낙상하거나(떨어지거나 넘어짐) 다른 환자의 낙상을 목격'한 비율은 14.9%로 2020년에 비해 각각 13.5%p, 6.0%p 증가했다. '병원 생활에 대한 안내'를 잘 받은 비율은 94.5%, '투약 부작용과 대처 방법에 대해 충분히 설명'을 들은 사람의 비율은 90.4%였다. 해당 질병의 치료를 위해 입원하기 전, 다른 의료기관을 이용한 경우는 19.5%이었다. 입원 진료를 받은 사람 중에서 예약 없이 당일에 받은 경우는 43.3%, 희망일에 예약해 받은 경우는 49.2%로 2020년 대비 각 1.1%p 감소, 0.9%p 증가했다. 입원을 기다렸던 사람들(7.5%)의 대기기간은 본인이 희망하는 날로부터 평균 6.3일(2020년보다 5.3일 감소)이었다. 입원 대기 사유는 '입원 병상이 없어서'가 50.4%, '특정 전문의사의 처치를 받기 위해' 44.4%, '수술 일정이 잡히지 않아서'가 5.2% 등 순이었다. 입원 서비스를 이용한 사람 중 치료 결과에 만족했다는 응답은 95.0%, 입원 서비스에 전반적으로 만족했다는 응답은 98.4%로 나타나 2020년에 비해 각각 6.5%p, 10.3%p 증가했다. 입원 진료를 받은 사람 중 간병을 위해 개인 간병인을 고용한 경우는 9.6%, 고용 기간은 평균 5.3일로 2020년(각 7.6%, 7.2일)과 비교해서 높았다. 일평균 8만8180원을 지불해 2020년(8만5579원)보다 2601원 많았다. 또한, 간호·간병 통합 서비스 병동을 이용한 사람의 비율은 20.0%로 2020년(16.9%)에 비해 3.1%p 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체 대상으로 '2022년 의약품 안전관리 정책설명회'를 3월 15일 온라인으로 개최한다. 설명회 주요 내용은 ▲약사법 주요 개정사항 ▲공중 보건 위기대응 운영체계와 공급중단보고 제도 ▲WLA 등재 추진 현황 ▲2022년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲2022년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲2022년 시판 후 의약품 안전관리 정책 방향이다. 설명회 인터넷 주소는 사전등록(기간: 2.24.~3.15)을 완료한 경우 전자우편으로 제공되며, 사전 질의 사항은 3월 3일까지 접수한다. 온라인 정책설명회 참여를 원하는 사람은 3월 15일까지 인터넷 주소(http://의약품안전관리정책설명회.kr)로 사전등록 신청하면 된다. 식약처는 "이번 설명회가 올해 의약품 안전관리 분야에서 달라지는 법령·제도·정책을 업계에 잘 설명해 국내 의약품의 안전과 제조·품질관리 수준을 높일 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 국민의 보건의료제도에 대한 신뢰도와 만족도가 1년 전과 비교해 소폭 하락한 것으로 나타났다. 지난해 집계 결과 국민 10명중 6명 이상이 보건의료제도에 신뢰도와 만족도를 표했는데, 2020년에는 10명 중 7명 이상이 신뢰도·만족도를 나타냈다. 지난해 진료 당일 접수 후 외래 대기시간은 14.6분으로, 2017년 대비 6.2분 단축됐고 입원 대기일은 지난해 6.3일로 2017년과 비교해 3.7일 감소했다. 24일 보건복지부는 '2021 의료서비스경험조사' 결과 발표를 통해 이같이 밝혔다. 이번 조사는 전국 약 6000가구의 15세 이상 가구원 약 1만3500여명을 대상으로 지난해 7월 19일부터 9월 17일까지 한국보건사회연구원과 함께 면접조사로 진행됐다. ◆보건의료제도=우리나라 보건의료제도에 대해 국민의 67.4%가 신뢰한다고 답했다. 이는 2020년 76.3% 대비 8.9%p 하락한 수치다. 국민의 68.9%가 보건의료제도에 대해 만족한다고 응답해 2020년 75.6% 대비 6.7%p 낮게 나타났다. 보건의료제도 개선이 필요하다는 의견은 42.6%였는데 주요 제도 가운데 공공의료기관 확대(68.6%), 의료취약지역 의료지원 강화(67.2%), 의료취약계층 의료지원 강화(65.1%)에 대한 요구가 컸다. 우리나라의 전반적인 보건의료제도에 대해 '잘 알고 있다'고 응답한 국민은 46.3%로 2020년 39.7% 대비 6.6%p 높았다. 세부적으로 '동네의원 만성질환 관리서비스'는 34.7%, '연명의료결정제도'는 39.3%, '호스피스·완화의료'는 35.7%, '암생존자 통합지지 서비스'는 32.0%가 잘 알고 있는 것으로 나타났다. 한편, 만성질환자 중에서 40.7%가 '동네의원 만성질환 관리서비스'를 알고 있었으며, 해당 제도가 도입된 2019년(27.5%)에 비해서 높아졌음이 확인됐다. ◆의료서비스경험조사 5년 간 변화=의료서비스 이용 경험은 외래가 54.1%, 입원이 1.6%로 조사 첫해인 2017년에 비해 각각 13.8%p, 4.0%p 감소했다. 현재 자신이 건강한 편이라고 생각하는 인구 비율은 79.5%로 2017년에 비해 8.1%p 늘었다. 특히 외래 의사 서비스와 입원 의사 서비스는 2017년에 비해 모든 면에서 이용자의 긍정적인 평가가 증가했다. 외래진료를 받은 사람 중 희망하지 않은 대기 없이 외래서비스를 이용한 경우('예약 없이 당일 진료' 71.6%, '희망일에 예약 진료' 27.5%)는 2017년(90.9%)에 비해 8.2%p 증가했고, 진료 당일 접수 후 대기시간도 2017년보다 6.2분 단축됐다. 입원진료를 받은 사람 중 희망하지 않은 대기 없이 입원 서비스를 이용한 경우('예약 없이 당일 입원' 43.3%, '희망일에 예약 입원' 49.2%)도 2017년(68.8%)에 비해 23.7%p 증가했고, 입원 대기기간은 2017년보다 3.7일 감소했다. 우리나라 국민의 보건의료제도에 대해 신뢰한다는 응답은 67.4%로 2017년(68.3%)에 비해 0.9%p 낮아졌지만, 보건의료제도에 대해 만족한다는 응답은 68.9%로 2017년(61.5%)에 비해 7.4%p 높아졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약사가 개발한 개량신약 10개 중 6품목은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제로 나타났다. 우리나라가 지난 2017년 고령사회에 진입하면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등의 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화 시키는데 집중한 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 24일 발간한 '개량신약 허가사례집'을 보면 지난 2009년부터 2021년까지 13년 간 허가된 총 125품목의 현황을 살펴볼 수 있다. 지난 13년 간 개량신약의 87%가 신규조성 복합제 또는 제제개선(동일 투여경로)를 통한 제형·함량 또는 용법·용량이 다른 의약품으로 나타났다. 투약을 단순화 하거나 투약횟수를 줄여 복약순응도나 편리성 개선 목적의 복합제나 서방형 제제에 대한 개발과 수요는 매년 인기있는 추세다. 그동안 허가된 개량신약의 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약(새로운 조성)이 60.0%(75품목), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약(제제개선, 동일 투여경로)이 27.2%(34품목)로 전체 87.2%를 차지했다. 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문약(새로운 염 또는 이성체)은 5.6%(7품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약(새로운 효능·효과)은 3.2%(4품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약(새로운 투여경로)은 4.0%(5품목)로 나타났다. 특히 지난 12년 간 1개 품목의 허가만 나왔던 새로운 투여경로 유형으로 지난해 무려 4개 품목의 허가가 쏟아졌다. 새로운 투여경로에 해당하는 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 주성분 '도네페질'을 정제에서 경피흡수제로 투여경로 및 제형을 변경하면서 1일 1회 투여를 주 2회로 개선하는 등 유용성(순응도, 편의성)을 개선했다는 평가를 받았다. 구체적인 품목으로는 셀트리온의 '도네리온패취 87.5mg-175mg'과 아이큐어의 '도네시브패취87.5mg-175mg'이다. 개량신약의 60%를 차지한 신규 조성 복합제의 경우, 최근 5년 간 24개 품목이 허가를 받았다. 연도별로 보면 2017년도 한미약품의 '아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg-5/100/12.5mg-5/100/25mg' 일동제약의 '투탑스플러스정 40/5/12.5mg- 80/5/12.5mg- 80/10/12.5mg- 80/10/25mg' 등 7개 품목이 허가를 받았고, 2018년도에는 한 건도 없었다. 2019년도에는 12개 품목의 신규 조성 허가가 이뤄졌는데, 태준제약의 '크린뷰울산', 한림제약의 '스타펜캡슐', 삼진제약의 '뉴스타틴듀오캡슐', 동국제약의 '피타론에프캡슐', 안국약품의 '페바로에프캡슐', 지웰파마의 '리로우펜캡슐', 대원제약의 '업타바캡슐', 한국프라임제약의 '리페스틴캡슐', 동광제약의 '피에프캡슐', 한국팜비오의 '오라팡정', 유한양행의 '트루셋정 40/5/12.5mg-80/5/12.5mg-80/5/25mg' 등이 주인공이다. 2020년도 건강약품의 '원프렙일점삼팔산', 대원제약의 '코대원에스시럽'에 이어 지난해 한국유나이티드제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐', 제이더블유중외제약의 '리바로젯정 2/10mg- 4/10mg' 등이 신규 조성으로 개량신약 허가를 받았다. 최근 신규 조성 복합제는 임상시험자료를 통해 안전성이나 유효성 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있으며, 복용약물 개수 감소 등 단순 복양순응도 이외 개선사항이 없는 경우는 개량신약으로 허가되지 않는다. 지난 13년 간 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 40.0%(50품목), 대사성의약품(당뇨병용제 포함) 20.0%(25품목), 중추신경계용약 6.4%(8품목), 알레르기용약 5.6%(7품목), 소화기관용약 4.8%(6품목), 진단용약 4.8%(6품목), 혈액 및 체액용약 4.0%(5품목), 말초신경계용약 4.0%(5품목), 호흡기관용약 4.0%(5품목), 비뇨생식기관용약 3.2%(4품목), 기타 3.2%(4품목: 이비과용제 2품목, 항악성종양제 2품목) 순으로 나타났다. 이는 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환 치료제 약효군 개발이 활성화되고 있으며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있는 것으로 보여진다. 식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했다"며 "하지만 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토 기준도 바뀌고 있는 추세"라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 코로나19 확진 후에 재택치료 대상자가 아니더라도 진료가 필요한 경우 동네 병의원에서 바로 전화상담과 처방을 할 수 있다. 보건복지부(장관 권덕철)는 23일 기준 전화상담·처방이 가능한 '코로나19 전화상담 병의원' 6930개소가 참여하고 있다고 밝혔다. 이들 병의원 목록은 건강보험심사평가원 누리집(hira.or.kr)과 일부 지자체 누리집을 통해 확인할 수 있다. 특히 정부는 코로나19 확진 통보 이후 재택치료 대상자 등으로 배정되지 않은 경우에도 진료가 필요하면, 코로나19 전화상담과 처방을 하는 병의원 등에서 상담·처방을 할 수 있다고 강조했다. 대상 기관은 코로나19 전화상담 병의원은 6930개소, 호흡기전담클리닉은 448개소, 호흡기진료지정 의료기관은 5708개소, 재택치료 의료상담센터 195개소 등이다. 병상·생활치료센터와 재택치료 집중관리군으로 배정된 이후에는 해당 기관에서 상담(진료)과 처방을 하게 된다.