[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계 기기 오차를 최소화하기 위해 인체모사 기술이 적용된 맥파모사장치를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다고 28일 밝혔다. 인체모사 기술은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술로, 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다.맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민& 8228;관 공동연구를 지속적으로 수행하여 규격·요건 표준(안)을 개발했다.식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있다.국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대한다.국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함시킬 예정이다.참고로 식약처가 연구·개발한 맥파계 성능평가 시험방법은 2020년에 국제표준(ISO 18615:2020)으로 등록됐다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 정확도가 높고 안전한 의료기기가 공급되고 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 연구개발 지원을 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원 정보를 담은 실험동물 유래자원 종합안내서를 발간& 8231;배포했다고 28일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 실험동물 유래자원 보유현황, 자원 분양 절차 안내, 자원 활용 성과 소개 등이다.안내서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집된 생약 투여 독성병리 자원, 질환·노화 모델자원, 무처치 대조군 등 총 7만 8,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다.연구자는 누구나 무료로 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다.식약처는 앞으로도 식·의약 연구개발 활성화와 국가 연구경쟁력 강화를 위해 다양한 실험·연구 자원을 확보하고 공유한다고 밝혔다.안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 또는 실험동물자원은행 홈페이지(lareb.nifds.go.kr)> 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 27일 오후 서울 대한상공회의소에서 제1차 '보건의료데이터 정책심의위원회'를 개최했다.위원회는 의료정보와 보건의료데이터 정책 추진에 대한 주요 의사결정 사항을 논의하기 위해 구성된 위원회로, 복지부 제2차관을 위원장으로 바이오·디지털헬스 정책을 담당하는 보건산업정책국장과 각 분야를 대표하는 20명을 위원으로 위촉했다.이 위원회를 통해 정부에서 추진하는 보건의료데이터 정책에 대한 사회적 공감대를 형성하고 신뢰를 기반으로 주요 정책 방향 등을 결정한다.이날 회의는 2022년 6월부터 오는 2024년 6월 제1기 보건의료데이터 정책심의위원회 구성 후 첫 회의로서, 위원장인 이기일 보건복지부 제2차관 주재로 ▲디지털헬스케어 정책 방향 ▲임상데이터 네트워크(K-CURE*) 사업 추진계획 ▲의료 마이데이터 정책 추진방향에 대해 논의했다.앞으로 복지부는 디지털 기술을 활용한 국민 건강증진을 목표로 ▲디지털 기반 미래의료 실현 ▲디지털 헬스케어 신시장 창출 ▲빅데이터 기반 바이오헬스 산업 혁신 등 3대 정책 방향을 적극적으로 추진해나갈 계획이다.이기일 제2차관은 위원회 모두 발언을 통해 "복지부는 보건의료데이터와 인공지능 기반의 디지털 헬스케어 서비스를 확산해 전 국민의 의료의 질 향상과 국민 건강을 증진하기 위한 다각적 노력을 지속하겠다"며 "보건의료 데이터의 안전한 활용을 통해 디지털 헬스케어 활성화와 체감도 높은 성과 창출을 위한 정책을 추진해 나갈 수 있도록 전문가 여러분 모두가 지혜를 모아줄 것"을 당부했다.

다음달 1일 급여 등재되는 크레메진속붕정. [데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 기존 제품과 제형을 달리한 투석 지연제 '크레메진속붕정(구형흡착탄)'을 급여 출시한다. 이 제품은 세립제 제형의 거부감을 가진 환자에게 유용할 것으로 보인다.특히 대원제약이 캡슐 제형으로 개발한 동일 성분의 레나메진캡슐과 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.26일 업계에 따르면 크레메진속붕정은 다음 달 1일자로 한 포 당 상한금액 1877원으로 건강보험 급여 등재된다. 이 제품은 작년 8월 식약처 허가를 받았다.한 포 당 상한금액 1882원인 기존 제품 크레메진세립제보다 저렴하다. 크레메진세립제는 지난 2005년 국내 최초로 출시한 투석도입 지연제이다. 이 제품의 성분인 구형흡착탄은 만성신부전 진행을 촉진 시키는 요독증 유발 독소를 흡착해 제거함으로써 환자의 투석 시기를 늦춰준다.크레메진세립제는 출시 후 10년 간 국내 투석지연제 시장에서 독점을 이어오다 지난 2018년 대원제약이 구형흡착탄을 캡슐 제형으로 개발한 레나메진캡슐을 선보이면서 경쟁에 휘말렸다.작년 아이큐비아 기준 두 약물의 판매액은 크레메진세립제가 102억원, 레나메진캡슐이 98억원으로 아주 적은 격차로 경쟁을 벌이고 있다.다만 레나메진캡슐이 출시 이후 상승 흐름을 타고 있는 것과 달리 크레메진세립제는 하락세라는 점은 HK이노엔에는 위기 신호다. 2017년만 해도 레나메진캡슐은 48억원, 크레메진세립이 133억원으로 격차가 적지 않았다.이런 흐름이라면 크레메진세립이 레나메진캡슐에 역전되는 건 시간문제로 여겨졌다. 이에 HK이노엔은 새로 출시되는 크레메진속붕정에 기대를 걸고 있다.특히 세립제에 거부감이 있는 환자가 많고, 별도로 오부라이트가 필요 없어 경제적인 면에서도 비교 우위에 있기 때문이다. 오부라이트는 전분으로 된 종이로, 크레메진세립제를 싸서 복용하기 위한 목적으로 사용된다. 구형흡착탄 세립제는 입과 목에 달라 붙는 데다 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌이 있어 오부라이트를 이용한다.반면 크레메진속붕정과 레나메진캡슐은 오부라이트 없이 물과 함께 쉽게 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 다만 복용량이 많다. 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21개 캡슐을 복용해야 한다.크레메진속붕정은 1회 4정, 1일 3회, 하루 총 12개 정제를 복용한다. 복용량만을 기준으로 할 때 크레메진속붕정이 레나메진캡슐보다는 경쟁력이 있다.다만 가격적인 면에서는 레나메진캡슐이 더 저렴하다. 레나메진캡슐은 한 캡슐 당 243원으로, 1회 7캡슐을 복용한다고 하면 1회 1701원이 든다.반면 1회 1포를 복용하는 크레메진은 1포 당 세립제의 경우 1882원, 속붕정은 1877원으로 레나메진보다 약간 비싼 편이다.이렇듯 서로 장단점이 있는 상황에서 크레메진속붕정의 출시는 양사 경쟁구도에 새로운 긴장을 불어넣을 것으로 보인다. 과연 이 시장에서 역전을 노리는 대원, 이를 지키려는 HK이노엔 중 연말 웃을 수 있는 회사는 누가될지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 북대서양조약기구(NATO·나토) 순방이 종료되는 이번 달 말까지 국회 원 구성이 실패할 경우 내달 초 김승희 보건복지부 장관 후보자를 임명할 것이란 전망이 나온다.코로나19 방역 주무부처이고 국내 원숭이두창 확진자가 발생하면서 더 이상 복지부 장관을 빈 자리로 둘 수 없는 데다 국회에 충분히 시간을 줬다는 점에서 윤 대통령에 인사청문회 패싱 명분이 생길 것이란 분석이다.26일 복수 국회 관계자에 따르면 "김승희 후보자 인사청문 경과보고서 재송부 기한이 29일까지인데 원 구성 협의는 진척이 없어 임명을 강행할 수 있는 상황"이라고 설명했다.국회가 원 구성 합의에 지나치게 많은 시간을 소요하고 있고 여야가 쟁점인 법제사법위원장 문제 해결을 위한 실마리조차 찾지 못하면서 윤 대통령 입장에서 인사청문회 없이 국무위원 후보자들을 임명해도 정치적 부담을 덜게 됐다는 게 이들의 견해다.늦어도 윤 대통령이 나토 순방을 마치고 돌아오는 내달 2일 전까지는 원 구성에 실질적인 협의가 이뤄져야 김 후보자 인사청문회 시행 가능성이 있다는 얘기다.윤 대통령은 스페인 마드리드에서 열리는 나토 정상회의 참석을 위해 27일 출국한다. 지난달 10일 취임 후 첫 해외순방이다.대통령은 오는 29~30일 나토 일정을 마친 후 귀국 일정에 오른다.국회 원 구성 상황은 다소 복잡하다. 일단 더불어민주당은 국민의힘에 후반기 법제사법위원장을 내주는 대신 조건을 걸었다.법사위원장의 체계·자구 심사 권한을 삭제할 것과 사법개혁특별위원회 구성과 검수완박 법안 헌법재판소 소송 취하 등이 민주당이 건 조건이다.국민의힘은 민주당 요구를 받아들이지 않겠다는 모양새다. 법사위원장은 민주당이 양보하는 게 아닌 원래 국민의힘 몫으로 약속했던 조건이라는 것이다.결국 원 구성 합의 여부는 27일 주간 여야 논의 결과를 살펴야 할 전망이다.아울러 민주당이 김승희 후보자의 지명 철회를 연일 촉구하고 있는 점도 복지부 장관 임명 여부에 영향을 미칠 것으로 보인다.인사청문회를 거칠 필요도 없이 대통령이 지명 철회 후 다른 후보자를 지명해야 한다는 주장이다.민주당 신현영 대변인은 "김 후보자는 국민 혈세를 본인 쌈짓돈처럼 썼다. 정책 발굴에 써야 할 정치자금을 여론조사를 빙자한 본인 홍보에 두 차례나 더 쓴 것으로 드러났다"며 "공무원 특별공급 아파트 갭투자 의혹, 딸·모친 갭투자 의혹, 농지법 위반 의혹, 정치자금으로 개인차량 구입 의혹 등이 끊이지 않는다"고 비판했다.신 대변인은 "복지부 수장을 맡기기엔 치명적 흠결이 한 두 가지가 아닌 이를 윤 대통령은 임명 강행하려 하고 있다"며 "중앙선거관리위원회가 김 후보자 정치자금 유용 의혹에 대해 정식 조사에 착수했다. 현직 장관이 선거법 위반 혐의 조사와 검찰 수사를 받는다면 국민 신뢰는 유지될 수 없다. 지명 철회 만이 답"이라고 했다.민주당 반발에도 김 후보자 임명이 원 구성 결과에 따라 임박할 것이란 전망이 지배적이다.윤 대통령 입장에서 기다릴 만큼 기다렸고 코로나19 방역 정책을 새로 펼 복지부 장관이 필요한 상황이란 분석이다.전반기 복지위 소속 국민의힘 의원실 한 관계자는 "다음 주까지 원 구성이 안 되면 임명을 강행할 수밖에 없을 것"이라며 "원 구성이 된다면 윤 대통령이 인사청문회를 기다릴 것으로 생각한다. 민주당은 청문회가 아닌 지명 철회를 요구하는데, 받기 어려운 요구"라고 귀띔했다.이 관계자는 "원 구성이 돼야 복지위원도 결정되고 정상적인 보건복지 분야 국회 업무를 할 수 있다. 아울러 복지부 장관 자리도 더는 비울 수 없다"며 "법사위원장을 둘러싼 여야 대립이 극적으로 해소되지 않는다면 김 후보자 임명이 불가피할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 진료비를 환자와 보험당국에 이중청구해 받아내는 요양기관에 대해 정부가 집중 단속한다.수년 전 정부가 기획 현지조사를 벌여 집중단속한 적 있었지만, 여전히 부당사례가 근절되지 않고 있어서 또 다시 집중단속에 나서는 것이다.보건복지부는 '비급여 대상 진료 후 진료비 이중청구' 항목을 주제로 2022년 건강보험 기획 현지조사를 올해 하반기에 실시한다고 밝혔다.기획 현지조사는 건강보험 제도 운영 상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 현장에서 실시하는 조사다.구체적인 조사항목은 공정성·객관성& 8231;수용성을 높이기 위해 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 '현지조사 선정심의위원회'에서 지난 4월 말 심의를 거쳐 선정했다는 게 정부의 설명이다.현지조사는 진료비 청구 자료 분석을 통해 '진료비 이중청구 의심 요양기관'을 대상으로 2022년 하반기에 실시할 예정이다.당국이 현지조사 실시기관의 부당유형을 분석한 결과, 그간 미용 등 비급여 대상 진료를 하고 관련 비용을 비급여로 징수한 후 진찰료 등을 급여비로 청구하는 부당사례가 지속적으로 확인돼왔다.구체적으로 살펴보면, 여드름 등 피부질환 진료와 질병& 8231;부상의 진료를 직접 목적으로 하지 않는 건강검진·예방접종을 하고 비급여로 관련 비용을 환자에게 징수해놓고, 진찰료 등을 급여비로도 이중청구 하는 행위가 다수 나타났다.더욱이 정부는 2015년과 2016년에 진료비 이중청구 의심기관에 대해 기획 현지조사를 실시한 바 있음에도 불구하고, 같은 관행이 여전히 나타나고 있다는 점에서 다시 집중 단속할 필요가 있다고 설명했다.복지부는 이번 기획 현지조사 항목에 대해 관련 의약단체에 알리고, 관련 기관 누리집에도 게재하는 등 적극적으로 안내할 예정이다.이상희 보험평가과장은 "이번 기획 현지조사 항목을 사전예고 해 조사 예정 사실을 요양기관이 미리 예측하게 함으로써 수용성을 높이고, 잘못된 사례를 다시 한번 인식해 향후 올바른 청구문화가 정착되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 병원급 입원환자를 대상으로 수혈 적정성을 평가해보니 가장 점수가 높은 1등급 기관은 전체 515개 중 158(30.7%)에 머물렀다. 상급 종합병원은 대부분 1등급 점수를 받았으나, 종합병원과 병원 등 규모가 작아질수록 평가점수는 낮았다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 수혈(1차) 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 28일 공개한다고 밝혔다.최근 우리나라는 저출산·고령화, 신종 감염병 등으로 혈액수급은 어려우나, 혈액 사용량은 주요국에 비해 많은 상황으로 혈액 사용량 관리가 필요하다.전통적으로 수혈은 급성 출혈, 빈혈 등 상황에서 환자의 생명을 구한다는 개념이었다. 그러나 최근에는 장기이식 일종으로, 수혈에 따른 위험성을 고려해 꼭 필요한 상황에서 적정한 양을 수혈해야 한다는 환자 안전이 강조되고 있다.이에 심평원은 수혈환자 안전관리 및 수혈 가이드라인 준수 여부에 대한 모니터링이 필요함에 따라, 2020년 10월에서 2021년 3월까지 병원급 이상 입원환자를 대상으로 1차 수혈 적정성 평가를 시행했다. 수혈의 안전성에 대한 지표로 수혈환자 90%이상이 시행하는 적혈구제제 수혈을 대상으로 평가했다. 먼저, 의사가 환자에게 수혈을 처방할 때 수혈 가이드라인을 반영한 수혈 체크리스트(수혈 적응증, 수혈 전·후 검사결과, 수혈 부작용 기왕력, 최근 수혈현황 등)를 보유했는지를 평가했다. 평가결과, 전체 64.8%로 예비평가 대비 44.8%p 증가했다. 용혈성 수혈부작용을 최소화하기 위해 수혈 전 비예기항체선별검사를 했는지를 평가한 결과, 전체 92.7%로 예비평가 대비 10.7%p 증가했다.이와함께 혈액 사용량 관리 및 적정 수혈에 대한 지표로 무릎관절 전치환술(단측)의 적혈구제제 수혈에 관해 평가했다.무릎관절 치환술 환자에게 수혈 전 시행한 혈색소 검사 수치가 수혈 가이드라인 기준을 충족했는지 평가한 결과, 전체 15.2%로 나타났다.또한 무릎관절 치환술 환자 중 수혈을 시행한 비율을 평가해보니, 전체 41.0%로 예비평가 대비 21.1%p 감소해 크게 향상됐으나 외국에 비해 여전히 높은 수준이었다.1차 평가 결과, 수혈 체크리스트 보유 및 수혈 전 혈액검사에 따른 수혈률은 미흡하고 수술 환자 수혈률은 높아, 수혈환자 안전 관리 및 혈액 사용 관리가 지속적으로 필요하다고 심평원 측은 설명했다.다만, 예비평가 대비 1차 평가 결과가 크게 향상돼 2차 평가 이후로는 관리 효과가 점점 높아질 것으로 기대된다고 밝혔다. 이는 그동안 의료계가 수혈 가이드라인을 제·개정하며 적정 수혈에 대한 방안을 모색하고, 인식개선 등의 자발적인 노력을 한 결과로 보인다는 설명이다.심평원은 국민과 의료기관이 이해하기 쉽게 평가결과를 1~5등급으로 구분해 공개할 방침이다.평가등급 1등급 기관은 158개소(30.7%)로 가장 많고, 5등급 기관은 54개소(10.5%)로 가장 적었다. 상급종합병원은 43개 중 41개가 1등급(95.3%), 2개가 2등급이었는데 반해 종합병원은 171개소 중 1등급은 76개로 44.4% 비율로 저조했다. 병원은 301개 중 41개(13.6%)만 1등급으로, 병원규모에 따라 평가점수는 낮아지는 경향을 보였다.다만, 평가등급 산출 기관 중 평가결과가 우수한 1등급 기관 비율은 서울을 제외한 전국이 30% 내외로 비슷한 수준이다.조미현 평가실장은 "수혈에 대한 사회적 관심과 인식 개선을 위해 질 향상 지원활동을 지속적으로 시행하고, 수혈 환자의 안전성 확보와 혈액의 적정 사용을 위해 점차 수혈평가 대상을 확대할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 후반기 원 구성 미협의로 18개 상임위원회가 표류 중인 가운데 보건의료 법안을 소관하는 보건복지위원회가 심사·처리해야 할 법안 개수가 가장 많은 것으로 집계됐다.27일 기준 보건복지위에는 가장 많은 1240개 법안이 계류 중으로, 뒤를 이어 행정안전위원회에 1157개, 법제사법위원회에 1121개가 계류 중으로 나타났다.복지위는 접수된 1729개 법안 가운데 489개를 처리했다. 복지위 계류 중인 1240개 법안 중 의원 발의 약사법 개정안은 38건, 의료법 개정안은 90건, 국민건강보험법 개정안 68건, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법 개정안은 131건이다.정부 발의 약사법 개정안은 1건, 건보법 개정안 2건, 의료급여법 개정안 1건 등이 계류 중이다.보건의료계 주요 법안 340여건이 국회 심사를 기다리고 있는 셈이다.18개 상임위 중 복지위가 가장 많은 법안을 보유 중이지만 국회 원 구성 협의는 좀처럼 진척이 없는 상태다.후반기 국회 정상화가 늦어질 수록 복지위가 처리해야 할 법안 무게도 무거워질 수밖에 없다.심사해야 할 주요 법안으로는 불법개설 약국 행정조사 법안, 약사·한약사 면허범위 명확화 법안, 공공심야약국 법안, 원내약국 개설 방지 법안, 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 법안, 불법개설 약국 실태조사 법안, 대체조제 활성화 법안 등이 있다.전반기 복지위 소속 국회의원 가운데 후반기에도 복지위 잔류를 원하는 의원들은 빠른 원 구성 이후 주요 법안 심사를 기다리는 실정이다.전반기 복지위 야당 의원실 관계자는 "전반기에 미처 처리하지 못한 법안들을 한시바삐 의결해야 하는데 원 구성이 되지 않아 멈춰있다"면서 "입법이 늦어질 수록 보건의료계 규제 공백이 길어질 수밖에 없다"고 우려했다.

서경원 평가원장 [데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 백신 1호인 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'가 이달 내 품목 허가를 받을 것으로 보인다.서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 오전 10시 브리핑을 열고 "가능한 이번 달 안으로 최종점검위원회를 열고 최종 품목 허가 결론을 내겠다"고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다.코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다.서 원장은 "스카이코비원멀티주는 우리나라에서 개발해서 원료부터 제품화까지 모든 걸 마친 의미 있는 백신"이라며 "최종 승인 날짜를 말하기는 어렵지만 가능한 이달 내 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.최종점검위원회는 1, 2차 자문 결과가 허가사항에 제대로 반영됐는지 최종 점검하는 과정으로, 이 단계만 거치고 바로 품목 허가로 이어진다.한편 중앙약심은 스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 현재 허가 심사는 2회 기본 접종으로 진행되고 있으며, 추가 부스터샷에 대해서는 임상시험이 완료된 이후 결정된다.서 원장은 "추가 접종은 임상시험 단계로 가을 코로나19 재유행을 대비한 4차 추가 접종 가능 여부는 향후 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요하다"고 덧붙였다.