[데일리팜=김정주 기자] 지난해 처음 적용된 보험약가 가산재평가 결과를 불복해 행정소송을 제기했던 10개 품목 약제들의 판결이 종료됐다.법원이 보건복지부의 손을 들어주면서 업체들이 당시에 함께 신청했던 집행정지가 해제돼 약가가 이달 중순부터 줄줄이 인하된다.다만 항소의 여지가 남아 있기 때문에 업체가 전략적으로 집행정지를 다시 신청할 경우 가격 변동이 안 될 수도 있다.서울행정법원이 한국애보트와 레오파마가 지난해 복지부를 상대로 제기한 약가 행정소송에 대해 이 같이 판결을 내리며 집행정지는 자동 종료됐다.앞서 2021년 9월 복지부는 급여목록에 등재된 약제들을 가산해주는 가산제도를 대대적으로 정비하면서 가산 재평가를 진행하고 그 결과에 따라 첫 약가 인하를 단행한 바 있다.이에 약가 인하 직격탄을 맞은 해당 업체들이 반발하면서 즉시 행정소송을 제기했고, 동시에 집행정지를 신청해 판결이 날 때까지 약가인하가 일시정지 됐다. 소송이 수 차례 연장되면서 급여약가는 현재까지 계속 유지돼 온 것인데, 이번에 판결이 나면서 집행정지도 자연스럽게 끝난 것이다. 제품은 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐 225mg 함량과 325mg, 425mg 함량과 레오파마 트라보겐크림과 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고 4품목 등 7품목 총 10품목이다.이 중 한국애보트 3개 품목은 오는 14일부터, 레오파마 7개 품목은 다음 날인 15일부터 인하된다. 인하 가격은 당초 복지부가 계획했던 고시 상한금액으로 책정된다.그러나 아직 법정 다툼의 여지는 남아 있다. 업체들이 항소할 가능성이 있기 때문이다. 통상 업체들은 항소와 함께 전략적으로 집행정지를 신청하기 때문에 약가가 다시 원래대로 유지될 수 있는 것이다.이에 따라 복지부는 "제약사 항소제기와 집행정지 결정 여부에 따라 변동이 있을 수 있다"며 "변경 사항이 있는 경우 다시 안내할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료·조제가 계속 유지되고 있는 가운데 정부가 이에 대한 중개 플랫폼 가이드라인을 만들기로 하고 의약단체들에게 의견을 전달했다.보건복지부는 오늘(12일) 6개 의약단체들과 모여 보건의료발전협의체 제34차 회의에서 이 같이 논의했다.이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 변효순 구강정책과장 등이 참석했다.의약단체는 의사협회 이정근 부회장, 병원협회 송재찬 부회장, 치과의사협회 홍수연 부회장, 한의사협회 황만기 부회장, 약사회 조양연 부회장, 간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 또한 강남언니 홍승일 대표, 바비톡 신호택 대표 등이 참석했다.회의에서는 안전한 전자처방 협의체 추진 현황 및 의료광고 자율심의 기준 관련 논의 경과를 의약단체와 공유하고, 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인, 의대생-전공의 정원 간 지역별 격차 조정 추진 및 공공기관 근무 치과의사의 고용과 처우 개선 등 정책 제안에 대해 논의했다. ◆한시적 비대면진료·조제와 안전한 전자처방 협의체 = 복지부는 한시적 비대면 진료·조제 플랫폼 업무에 대한 가이드라인을 마련할 계획이다.정부는 비대면 진료 중개업무가 보건의료질서를 준수하는 범위 내에서 이뤄질 수 있도록 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인'을 마련할 필요가 있다는 의견을 밝히고 의약단체와 바람직한 가이드라인 마련 방안과 세부 내용에 대해 논의했다.복지부는 의약계와 논의된 내용들을 바탕으로 중개 플랫폼 가이드라인의 세부 내용을 검토하고 마련해 공고할 계획이라고 밝혔다.이와 함께 복지부는 그간 안전한 전자처방 협의체 추진 현황과 주요 논의 내용을 의약단체와 공유하고 안전하고 표준화된 전자처방전 도입 필요성에 대해 지속해서 논의해나가겠다는 의견을 밝혔다.◆의료광고 자율심의기준 관련 논의 경과 = 복지부와 의약단체는 의료광고 사전심의 제도의 자율심의기준 관련 논의 경과를 공유하고 의료광고 관련 플랫폼 업체와 상생 방안 등에 대해 논의했다. 의료광고 관련 플랫폼 업체들은 현행 자율심의기준 중 판례와 정부 유권해석과 불일치하는 기준에 대해 개선이 필요하다는 의견을 밝혔다. 또한 적절한 의료광고는 의료소비자에게 정확한 정보를 전달하여 판단을 도울 수 있다고 주장했다.의약단체들은 의료광고는 의료행위의 모든 정보를 담을 수 없으며, 부적절한 의료광고는 국민의 건강과 생명에 회복이 어려운 피해를 줄 수 있으므로 강력한 규제가 반드시 필요하다는 의견을 밝혔다.복지부는 향후 의료계와 플랫폼 업계와 지속적으로 소통하며 소비자의 알 권리를 증진하면서 의료서비스의 오남용, 과잉이용 등의 부작용이 나타나지 않도록 순기능을 강화하는 방안을 논의해나가겠다고 밝혔다.◆공공기관(보건소) 근무 치과의사 고용 및 처우 개선 등 정책제안 = 치과의사협회는 보다 나은 공공 구강보건사업을 위해 보건소 등의 치과의사 고용 안정 및 처우 개선과 공공 치과 시설과 인력 확대가 필요하다는 의견을 밝혔으며, 의사 외 의료인에 대한 보건소장 임용 규정 개선이 필요하다고 주장했다복지부는 의사 외 직역도 일정 요건 충족 시 보건소장으로 임용이 가능하며, 임용 규정은 상임위 계류 중인 지역보건법 검토 과정에서 면밀한 논의가 필요하다고 밝혔다. 또한 보건복지부는 공공 치과의료 인력 역량강화를 위한 '공공 구강보건의료 전문인력 교육과정'을 운영할 예정이라고 밝혔다.이창준 보건의료정책관은 "국민들이 안전하게 진료를 받을 수 있도록 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 조속히 마련할 예정"이라며 "응급실 등에서 안전한 진료 환경 조성을 위해 복지부, 경찰청, 의료계와 TF를 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 단순히 기업 특성 관련 고용인력 데이터 수준을 벗어나 생산실적 보고자료 기반의 식품·의료제품 종사자 통계 데이터가 수집될 전망이다.식품의약품안전처는 앞으로 4개월 동안 '식품·의료제품 분야 생산실적 보고자료 기반 고용통계 생산방안 연구'를 진행하기 위한 연구용역 공고를 냈다.2018년 기준 식·의약 산업 GDP 비중은 15.59%로 1위인 제조업(26.64%)보다 낮고, 도소매 및 음식·숙박업(9.51%)보다 높지만 신산업 육성, 규제과학 전문인력 양성, 중소기업·소상공인 지원 등 정책요구 증가를 뒷받침할 식품·의료제품 데이터와 통계는 부족한 상황이다.특히 식품·의료제품의 종사자 등 기업 특성 관련 데이터를 수집하고 있으나, 통계화되지 못하면서 기업 맞춤형 정책 지원 기능이 약한 실정이라는 지적이 나오고 있다.국가통계포털의 사업체 노동실태현황 및 식품·의료제품 분야 종사자 통계표가 상이해 비교 분석 및 총괄적인 현황 파악이 어려운 현실이다.또 식품·의료제품 분야 고용 규모를 생산실적 보고를 통해 수집하고 있으나 각 산하기관·협회에서 생산실적 데이터 수집 및 식약처 각 부서 데이터 단순 취합 후 공표하면서 기관 차원의 통계 관리 기능이 미약할 수밖에 없다.종사자 수는 전통적으로 기업 규모 분류 기준으로 활용되고 있고, 정책 입안 시 중소기업에 대한 규제영향을 별도로 분석·심사할 정도로 매출·고용규모와 규제 수용도는 연관성이 높다. 식약처는 식품·의료제품 고유의 종사자 통계 작성 역시 산업동향 파악 및 안전정책 방향 설정이 가능하다고 내다봤다.이에 이번 연구를 통해 식품·의료제품 산업동향 및 정책 수립·평가에 활용할 수 있도록 생산실적 자료에 기반하여 종사자 통계 개선·개발할 계획이다.종사자·매출규모 등 기업 특성과 관련된 통계를 보강해 식품·의료제품 산업동향 파악에 활용하고 정책지원기능도 강화할 예정이다.또 업무·기관 별 통계 생산·관리절차 표준화를 위한 '종사자 통계 생산·관리 표준매뉴얼'을 마련하는 식품·의료제품 분야 종사자 데이터 품질관리 및 통계작성 절차 수립 계획을 세웠다.이를 위해 연구진에게는 식품·의료제품 종사자 생산실적 원자료 및 통계 생산 현황 조사, 식품·의료제품 종사자 통계 서식 표준화 및 분야별 통계표(안) 마련, 식품·의료제품 종사자 통계 생산 및 관리 표준 절차 마련, 식품·의료제품 고용통계 지속 생산 및 정책적 활용도 제고 방안 제언 등을 요구했다.

김강립 전 처장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관 공백이 두 달째 장기화한 데다 윤석열 정부의 인사 실패가 거듭 반복되면서 복지부 차관과 식품의약품안전처 처장을 지낸 김강립(56·행시 33회) 전 처장을 향한 스포트라이트가 한층 거세지는 상황이다.앞서 대통령실이 지명한 두 명의 복지부 장관 후보자(정호영·김승희)가 특혜·비리 등 의혹으로 자진 사퇴하면서 세 번째 후보자마저 낙마할 경우 이미 30%대로 추락한 윤 대통령 지지율에 치명적일 것이란 전망이 나오면서다.김강립 전 처장은 30년 간 복지부 공무원으로 일하는 동안 주요 국장 보직을 맡으며 엘리트 코스를 밟은 뒤 식약처장으로 임명돼 코로나19 백신·치료제 핵심 현안을 도맡았던 정통 관료로서 복지부를 안정적으로 이끌 적임자란 평가를 받는다.11일 여야 정치권에 따르면 대통령실은 세 번째 복지부 장관 후보자 인사 검증에 적잖은 부담을 느끼고 있다.윤석열 정부는 지난 4일 김승희 전 후보자 낙마 후 6일 만인 10일 송옥렬 공정거래위원장 후보자가 자진 사퇴하며 장관급 인사 실패를 반복 중이다. 구체적으로 김인철 교육부 장관 후보자를 시작으로 정호영 복지부 장관 후보자, 김승희 후보자, 송옥렬 공정위원장 후보자까지 4명의 인사 낙마를 겪었다.복지부 장관 후보자 사례만 살펴보면 정 전 후보자는 두 자녀의 경북대 의대 편입 아빠찬스 의혹이, 김 전 후보자는 국회의원 시절 정치자금법 위반 혐의가 낙마 결정타가 됐다.반복된 인사 실패 등 영향으로 최근 윤 대통령 지지율은 30%대로 추락했다. 11일 발표된 한국사회여론연구소(KSOI) 조사(TBS 의뢰, 8~9일)에서 윤 대통령의 국정운영 평가 결과 긍정은 34.5%, 부정은 60.8%로 조사됐다.상황이 이렇자 세 번째 복지부 장관 후보자는 실패할 수 없는 인사를 지명해야 한다는 목소리가 여권 안팎에서 날로 커지고 있다.그러면서 한층 조명을 받게 된 인사는 김강립 전 처장이다. 강원도 철원군 출신으로 연세대 사회학과를 졸업한 그는 시카고대학교 대학원 사회복지정책학 석사, 연세대학원 보건학 박사를 취득했다.1990년 행정고시 33회로 복지부 입문 후 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장을 거쳐 차관까지 역임하며 2020년까지 30여년 복지부에 몸담은 실력파다.코로나19 확산 당시에는 중앙사고수습본부 부본부장, 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관으로서 매일 대국민 브리핑을 진행하며 국가 방역 최전선에 섰다.이후 식약처장으로 임명돼 코로나19 백신·치료제 정책 지원과 탁월한 조직 장악력을 보이며 안정적인 공무수행 능력을 재차 입증했다.전 정부에서 주요 커리어를 쌓았다는 점이 새 정부 인사에 부정적으로 작용할 수 있으나, 정치색이 없는 것은 강점이다.김 전 처장은 복지부·식약처 내부 직원들은 물론 여야 정치권, 함께 일해온 복수 정부 부처, 보건의료 직능단체 등으로부터 성품이 온화하고 자기 관리가 꼼꼼하며 안정적인 부처 운영 실력과 정무 감각을 겸비했다는 평가를 받는다.이처럼 긍정적인 조명이 집중되는 김 전 처장을 복지부 장관 후보자로 지명할 경우 야당의 별다른 반대나 비리 등 의혹 없이 장관 자리에 오를 것이란 기대가 커지는 상황이다. 다만 윤 대통령이 전 정부 인사인 김 전 처장을 기용할지 여부는 미지수다.여당 한 관계자는 "윤 정부가 4명의 장관급 인사 실패로 지지율 추락을 겪고 있다. 특히 복지부 장관 후보자만 두 번 낙마하면서 세 번째 후보자는 필히 낙마에서 자유로워야 한다는 우려감이 커진 게 사실"이라며 "낙마한 인사 4명의 사유가 국민의 감정선을 직접적으로 건드리고 있다는 지적마저 나오고 있어 대통령실은 긴장한 기색이 역력하다. 안정성이 입증된 관료 출신이나 현역 의원을 지명할 것이란 관측이 나오는 이유"라고 귀띔했다.야당 한 관계자는 "그야말로 인사 참사를 겪고 있는 윤 정부가 야당의 치밀한 인사 검증을 제대로 뚫을 수 있는 인물을 세 번째 후보자로 지명할지 초미 관심사"라며 "새 정부 낙마자들의 키워드가 방석집, 의대 아빠찬스, 정치자금법 위반, 성추행 의혹이다. 이렇게 수위 높은 키워드가 난립한다는 것은 윤 정부 인사시스템 불안을 의미한다. 세 번째 후보는 필승 인사를 꼽아야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 초과 검출로 급여정지됐던 메트포르민 서방정 제품들이 다시 돌아오고 있다.특히 왕년의 강자였던 한올바이오파마 제품도 이름까지 바뀌어 급여시장에 복귀했다. 이들의 등장으로 메트포르민 서방정 제품의 수급 불균형이 해소되면서 경쟁은 더 치열해질 전망이다.11일 업계에 따르면 한올바이오, 대웅바이오의 메트포르민 서방정 제품들이 급여정지가 최근 해제됐다. 해당 품목은 한올바이오 글루코프리서방정500mg, 글루코프리서방정750mg 2개 품목과 대웅바이오의 다이아폴민엑스알서방정500mg, 다이아폴민엑스알서방정750mg이다.한올바이오의 글루코프리서방정은 글루코다운오알서방정에서 바뀐 이름이다. 글루코다운오알서방정은 메트포르민 단일제 시장에서 오리지널 다이아벡스(대웅제약) 다음으로 판매액이 많았던 제품이다.하지만 2020년 5월 발암우려물질 NDMA가 잠정 관리기준을 초과했다는 이유로 제조·판매가 중지돼 타격을 받았다. 한올바이오는 2년여 간 불순물없는 제품으로 변경해 제조·판매 중지를 해제할 수 있었다. 성상 뿐만 아니라 제품명까지 변경하며 과거 악재를 털고 새 출발 의지를 보였다.같은 공장에서 제조돼 함께 제조·판매가 중단됐던 대웅바이오 제품도 되살아났다. 두 제품의 재등장으로 특히 750mg 서방정 시장에서 수급 걱정을 덜 수 있게 됐다. 두 제품이 사라지면서 750mg 서방정은 유한양행의 유한메트포르민서방정750mg가 유일했기 때문이다.2020년 판매 중지 조치 이후 유한메트프로민서방정750mg에 대한 수요가 폭발해 공급에 어려움을 겪기도 했다. 이와 달리 500mg 서방정 시장은 45개 품목이 급여를 받고 있어 여유가 있다.한올바이오와 대웅바이오는 1000mg 서방정 제품도 급여정지 해제에 사활을 걸고 있다. 1000mg 서방정 제품은 2020년 판매 중지 전에는 토종브랜드로서는 한올바이오가 수입제품인 글루코파지엑스알1000mg과 다이아벡스엑스알서방정100mg에 유일한 대항마였다. 지금은 다림바이오텍, 유한양행이 새롭게 진입하면서 토종 경쟁 플레이어들이 늘어난 상태다.한올바이오와 대웅바이오는 대웅제약 그룹 일원이다. 대웅제약이 코마케팅 수입품목 다이아벡스로 메트포르민 단일제 시장 1위를 계속 지키고 있으나, 그룹사인 한올바이오와 대웅바이오의 자체 생산품목도 전략적으로 중요한 위치에 있는 제품이다. 수입품목을 견제할 수 있는 국내생산 제품인 동시에 대웅제약그룹의 압도적인 시장 점유율을 유지하는데 필요하기 때문이다.메트포르민 제제는 2차 당뇨병환자의 1차 필수약이어서 제약사들 입장에서는 인지도 구축이 중요하다. 이에 따라 판매 정지 이후 메트포르민 단일제 시장에서 유한과 다림이 높은 성장세를 구가하고 있어 다시 돌아온 한올바이오·대웅바이오와 토종 1위를 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

민주당 남인순 의원(왼쪽)과 제약협회 장병원 부회장이 우리나라 원료약 산업 진흥책 토론회에서 대책을 논의중이다. [데일리팜=이정환 기자] 코로나19 장기화로 미국, 유럽, 일본 등 해외 선진국들이 자국 원료의약품 사용량 확대 정책을 공격적으로 펼치고 있는 대비 우리나라는 지원 정책 마련에 손을 놓고 있다는 비판이 나왔다.제약업계는 국산 원료약 사용 의약품에 대한 약가 우대 정책에서 부터 개선된 원료약 개발·생산 시 세제 혜택을 부여하는 정책까지 원료약 자립화를 위한 국가 차원의 전폭적인 지원과 노력이 필요하다는 요구를 하고 나섰다.단편적인 원료약 진흥 정책을 짧은 호흡으로 도입할 게 아니라 식품의약품안전처를 중심으로 제약업계가 원료약 생산·개발·사용에 전력할 수 있는 거버넌스를 구축해야 한다는 지적이다.12일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회는 국회에서 '위기의 한국원료의약품산업, 활성화 방안은' 토론회를 열고 대책에 대해 토의했다.세계 국가들은 코로나19 이후 원료약 자립화 정책 기반 강화에 진심인 상황이다.코로나19 장기화로 하늘 길이 막히면서 주요 의약품 제조를 위한 원료약 수급에 어려움을 겪는 빈도가 크게 증가한 영향이다.특히 국가 간 외교 분쟁이나 해외 원료약에서 불순물이 검출되는 등 문제로 국산 완제약의 품질 저하로 이어지는 상황도 생겨 원료약 자립화 필요성이 더 커졌다.미국은 국내 공급망을 확충하는 행정명령으로 미국산 원료약 구매 강화 정책에 나섰고 유럽은 코로나19로 필수약 공급 중단사태가 벌어진 이후 유럽제약산업전략을 채택하고 올해까지 새로운 유럽의 제약법 개정을 목표로 국가 간 협력·논의를 진행 중이다.일본도 원료약을 4대 중요물자로 지정해 공급 라인의 국내 전환을 꿰하고 있고, 중국은 자국 원료약 산업 경쟁력 제고와 공급망 정비에 대한 종합계획을 발표했다.반면 우리나라는 원료약 자급률이 20% 이하 수준에 머무는 상황에도 별다른 대책 마련을 고민하지 않고 있다. 되레 2012년 1월 원료를 직접생산 하는 의약품에 대한 약가우대 정책을 폐지하면서 원료약 지원이 퇴보하고 있다는 비판마저 나온다.제약업계는 원료 직접생산 의약품에 대한 약가우대, 고부가가치 원료약 연구개발 독려를 위한 세금 감면 혜택, 필수·난치·희귀약 약가·조세 특례, 등 정책을 요구하는 상황이다.한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 정순규 책임연구원은 "코로나로 인해 미국, 유럽 등 다수 국가가 의약품 공급망에 대한 분석과 안정화 대책을 마련하고 있다"며 "국내 역시 의약품 생산·수출입 현황을 분석해 적절한 대응방안 수립이 필요하다"고 피력했다.정순규 책임연구원은 "현행 원료약 약가 제도 실효성에 대한 검토가 필요하며 다양한 인센티브 부여가 필요하다"며 "민관협력 파트너십 방식으로 원료약 품질 개선과 제조기술 향상을 위한 지원이 있어야 한다"고 했다.종근당 대외협력팀 김민권 이사는 단기적으로는 국내 원료약 생산·사용 지원 정책을 펴고, 자립을 달성한 뒤에는 글로벌 경쟁력을 갖춘 원료약 기업이 다수 출현할 수 있는 실질적인 정부 지원이 필요하다고 했다.특히 자사·자회사 원료 사용 시 1년간 약가를 우대하는 현행 정책은 반쪽짜리라고 비판했다. 조건부 약가 우대를 폐지하고 모든 원료 의약품 사용에 대한 약가 우대가 필요하다는 요구다.아울러 국내 원료약 연구개발을 위한 직접적인 재정 지원도 촉구했다. 국가신약개발 사업에 10년 간 2조원을 투자하는 대비 원료약 연구개발·생산 증대 투자금은 전무한 현실을 타파하자고 했다.김민권 이사는 "이미 1년간의 약가 우대 혜택은 시장에서 작동하지 않는다는 사실이 확인됐다. 최초 등재 후 5년 간 우대 혜택 등 획기적인 정책을 도입해야 한다"며 "국내 원료를 쓴 완제약은 실거래가 인하, 사용량 연동 약가인하, 차등제에서 제외하는 혜택도 고민할 수 있다"고 강조했다.김 이사는 "국내 원료약 연구개발은 유럽과 미국 등 선도국과 중국, 인도에 견줄 때 질적·양적으로 경쟁력 열위 상태다. 이런 경쟁관계가 지속하면 자립은 붕괴할 것"이라며 "재정 지원으로 고부가가치 원료약 개발을 돕고 품질 강화를 위해 국내 GMP 자료요건을 강화해야 한다"고 설명했다.남인순 의원은 코로나 하고 있는 중인 상황을 타파할 정책 마련에 힘써야 한다고 제언했다.원료약을 비롯한 제약바이오산업을 활성화하는 것은 제약바이오 주권과 보건안보란 사회적 가치를 실현하고 고부가가치 신성장동력으로 육성하는 일이라는 게 남 의원 시각이다.남 의원은 "그간 정부는 원료약 수급에 문제가 생길 때마다 적극적으로 현황을 모니터하고 대응에 힘썼지만 역부족이었다"며 "보다 근본적인 해결책으로 원료약 수입 의존도를 줄이고 자급률을 높이는 정책 노력이 필요하다"고 말했다.남 의원은 "수립 중인 제3차 제약산업 육성지원 종합계획에 원료약 생산개발 지원 등 방안을 마련하고 원료약 투자 확대, 전문인력 양성, 약가우대, 규제 완화 등 전주기 지원책이 필요하다"며 "혁신형 제약기업 선정 시 원료약 생산개발 기업을 우대하는 방안도 검토해야 한다. 이 같은 원료약 정책 논의 사항을 향후 국회 정책과 입법 활동에 반영할 것"이라고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방문하지도 않은 환자를 진료한 것처럼 가짜로 꾸미고 비급여 약제를 급여 약제로 거짓 청구한 데다 진료비도 부당 청구한 한의사가 정부로부터 행정처분을 받는다.요양기관(한의원) 업무정지 161일 처분과 함께 4420만원 가량의 부당금액도 징수된다.12일 보건복지부와 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 행정처분 사전통지를 공고했다.경기 김포 모 한의원 대표 A한의사는 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없는데도 내원해 진료한 것으로 요양급여비용을 거짓 청구했다.임의로 조제한 비급여 약제를 처방하고는 급여 약제를 처방한 것으로 요양급여비용을 허위 청구하기도 했다.이에 더해 A씨는 변증기술료 산정기준 위반청구도 했다. 진료기록부에 변증과정에 대한 평가가 가능한 기록이 없는 진료인데도 변증기술료를 요양급여비용으로 청구한 것이다.A씨는 이런 행위로 국민건강보험법을 위반, 행정처분이 확정됐다.복지부는 요양기관 업무정지 161일 처분을, 건보공단은 부당금액 4420만7050원 징수 처분을 집행할 방침이다.복지부는 "관련 당사자는 내달 16일까지 의견을 제출할 수 있다"며 "기한 내 의견 제출이 없을 경우 직권 처분할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 12일 공개했다.식약처는 지난 2018년 9월 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고하고 이번에 그동안 희소의료기기로 지정된 제품을 모아 처음으로 공개했다.희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로, 현재 인공심장판막, 환자맞춤형 정형용품 등 27개 제품이 지정돼 있다.지정 기준은 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우다.희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있다.식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요시 학회 등 전문가 또는 의료기기법에 따른 의료기기위원회 자문을 거쳐 지정하고 있다.식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가& 8231;심사 자료로 인정하고 있다.참고로 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다.공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 경우에는 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수도 있다.식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령안을 12일 개정& 8231;공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다.조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가& 8231;갱신허가& 8231;변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인& 8231;변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다.동일 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분한다.식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.