[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센 향남공장 가동 중단으로 제품 허가가 취하됐다가 기술이전 등에 따라 재허가받은 신제품이 8월부터 급여등재된다. 여기에는 어린이타이레놀현탁액도 포함돼 있는데, 이 제품은 최근 공급에 어려움을 겪고 있다는 점에서 신규급여로 수급이 정상화될지 주목된다.업계에 따르면 8월 1일부로 울트라셋이알서방정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정, 어린이타이레놀현탁액이 신규 급여된다. 상한금액은 기존과 동일하다.이 제품들은 향남공장 철수에 따라 지난 상반기 허가취하돼 급여가 삭제될 예정이었다. 이에 얀센은 울트라셋이알서방정 등 3종의 경우, 한독으로 기술이전해 신제품으로 재허가받았다. 또한 어린이타이레놀현탁액은 수입품목으로 새로 허가를 받았다.울트라셋이알서방정 등 3종은 오는 11월, 어린이타이레놀현탁액은 오는 9월 급여삭제될 예정이었다. 하지만 신제품이 급여등재됨에 따라 처방공백은 전혀 발생하지 않을 전망이다.울트라셋이알서방정은 글로벌 얀센이 아닌 한국얀센이 지난 2010년 직접 개발한 제품이다. 수입품목이 없었기 때문에 한국얀센은 기술을 한독으로 이전하기로 하고, 그동안 절차를 밟아왔다. 지난 3월 한독이 생산하는 신제품이 허가를 받았고, 이번에 급여까지 받게 된 것이다.어린이타이레놀현탁액은 인도네시아에서 제조하는 수입품목으로 지난 2월초 허가를 받았다. 하지만 공급에 어려움을 겪어 지난 5월 코로나19 유행 당시 호주에서 유통되는 제품을 긴급 도입한 바 있다.어린이타이레놀현탁액을 유통·판매하는 한국존슨앤드존슨은 8월 공급이 정상화될 것이라고 예고한 상황. 이번 신제품 급여로 공급이 본격화될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 치매치료제 에빅사(메만틴) 고용량 개발을 모색했던 대웅제약이 이를 포기하는 대신 오리지널약품을 국내에 판매한다.기존 제품보다 고용량인 에빅사정20mg은 환자가 하루 한 정만 먹으면 되기 때문에 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다.29일 업계에 따르면 지난 2019년부터 오리지널사인 룬드벡과 에빅사의 공동판매 계약을 맺은 대웅제약이 8월 1일 급여등재되는 에빅사정20mg 역시 코프로모션을 진행한다.에빅사정20mg은 8월1일부터 1606원에 등재된다. 기존 에빅사정 803원보다 2배 높다. 하지만 복용 편의성은 향상된다. 기존 에빅사정은 하루 두 알을 복용해야 하지만, 함량을 높인 에빅사정20mg은 하루 한 알만 복용하면 된다.대웅제약은 지난 2019년 룬드벡과 에빅사 코프로모션을 진행하면서 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 에빅사의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행하고 있다.에빅사는 NMDA 수용체 길항제로 알츠하이머 환자의 뇌에서 과도하게 일어나는 NMDA 수용체 자극을 억제함으로써 증상을 완화하는 기전을 갖고 있다.에자이의 '아리셉트(도네페질)' 다음으로 많이 쓰이는 약물이다. 작년 유비스트 기준 원외 처방액을 보면 아리셉트가 861억원, 에빅사는 169억원이었다.룬드벡은 아리셉트와의 격차를 줄이는데 이번 에빅사20mg에 기대를 걸고 있다. 복용 편의성이 향상된 만큼 의사 처방도 늘어날 것이라는 계산이다.대웅제약도 국내 치매약 시장 점유율 향상을 위해 에빅사20mg가 도움이 될 것으로 보고 있다. 특히 대웅제약은 에빅사20mg가 국내 허가 받기 전 메만틴 20mg을 직접 개발하려는 시도도 했었다.지난 2020년 4월 식약처로부터 'DWJ1458'이라는 이름으로 임상1상 시험을 승인 받았는데, 이 과제가 메만틴 20mg 개발로 알려졌다.하지만 대웅제약은 임상승인 2개월 만에 임상연구를 중단했다. 이를 놓고 당시 다양한 해석이 있었지만, 이번 오리지널 에빅사정20mg 코프로모션으로 궁금증은 깔끔하게 해소됐다.2020년 이전에는 아리셉트의 국내 허가권을 보유하기도 했었다. 이후 허가권은 한독으로 이전했고, 현재 대웅은 위탁생산업체로 등록돼 있다.대웅은 에빅사 공동판매를 통해 아리셉트와의 관계를 청산하면서 직접 치매치료제 시장에 뛰어들었다. 관계사인 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'이 재평가를 통해 급여 축소된 상황을 만회하기 위해서도 에빅사의 선전이 필요한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 동등성 재평가 전체 대상에 대해 사전 안내를 진행했다.지난 7월 14일 의약품 재평가 정책설명회를 통해 식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상은 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다.구체적으로 내년에는 파마킹의 '레보드로정(레보드로프로피진)'을 포함해 652품목, 2024년 필름코팅정 4017품목, 2025년 캡슐제 1601품목 등 총 6270품목이 사전예고 됐다.앞으로 3년간 진행되는 생동 재평가는 경구용으로 1년 단위로 정제(나정), 정제(필름코팅정), 캡슐제·과립제·시럽제 등을 차례대로 진행한다. 내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 성분 등 652품목은 올해 12월 확정 공고 이전까지 대조약 지정, 생동 기입증 등 대상 품목의 재평가 제외 사유 등을 접수할 수 있다.2023년 대상 품목(정제 중 나정에 한함) 중 제외 대상 품목이 있는 경우 10월 31일까지식약처에 '2023년 동등성 재평가 대상 제외 요청'을 진행하면 된다.올해 12월 내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 내년 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 내년 3월까지 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 내년 12월까지 제출할 수도 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 추진 중인 '약가인하 집행정지 환급제'의 법제처 심사를 8월 내 완료하겠다는 방침을 밝혔다.다만 법제처가 약가인하 환급제 시행규칙 관련 일부 회의적 입장을 보이고 있는 점은 복지부 정책 시행에 걸림돌로 작용할 전망이다.최근 복지부 보험약제과 관계자는 약가인하 환급제 추진 계획과 관련해 이같이 밝혔다.복지부는 올해 초 약가인하 취소 소송 관련 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정안'을 공고한 상태다.약가인하 쟁송 결과에 따른 제약사 손실액 환급제도 도입이 목표지만, 해당 제도는 제약업계와 법제처 반대에 부딪힌 상태다.제약사들은 약가인하 환급제 시행이 추후 약가인하 환수 근거로 작용할 수 있다는 우려감을 드러내고 있다.법제처 역시 환급제 시행은 신중을 기할 필요가 있다는 입장을 표명 중인 것으로 알려졌다.복지부는 그럼에도 환급제 시행 타당성을 어필하며 법제처와 제도 시행 논의를 이어갈 뜻을 밝혔다.시행규칙 개정안으로 국회 등 별도 심사 관문이 없는 약가인하 환급제는 법제처 심사만 완료되면 사실상 시행을 9부 능선을 넘게 된다.제약사 약가인하 피해를 환급해 주는 제도로, 비중요 규제로 분류돼 이미 규제개혁위원회 문턱도 넘은 상태다.복지부는 환급제가 도입되면 국회 계류 중인 약가인하 환수제도가 입법에 실패하더라도 약가인하 쟁송으로 인한 건강보험재정 손해를 일정 부분 축소할 수 있을 것이란 견해다.환급제가 도입되면 제약사가 법원에 약가인하 처분 취소 가처분 신청을 하더라도 환급 장치가 마련됐다는 이유로 인용 가능성이 낮아질 수 있어 가처분 인용 기간 동안 새어 나갈 건보재정을 절약할 수 있다는 논리다. 다만 법제처는 국회 계류 중인 약가인하 환수 법안 입법 이후 환급제 도입을 검토할 필요성 등을 개진 중이라 복지부와 다소 결이 다른 입장을 펴는 상황이다.복지부 보험약제과 관계자는 "약가인하 환급제는 법제처 단계만 거치면 제도 도입이 가능한 상황으로, 최대한 8월 안에 법체처 심사를 완료하겠다는 방침"이라며 "지금도 법제처와 사전 논의를 계속하고 있다. (복지부는)타당성이 충분하다는 입장으로, 논의를 마치고 심사까지 완료할 의지"라고 설명했다.이 관계자는 "법제처 심사 결과는 지금으로선 예측할 수 없는 게 현실이지만, 최대한 노력할 것"이라며 "시행규칙 외 국회 계류 중인 법안은 법제사법위원회 제2소위에 계류 중이다. 해당 법안 통과를 위해서도 여야를 찾아 입법을 설득할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종이다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정한다.식약처는 모더나코리아사가 지난 7월 20일 안전성& 8231;유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽& 8231;영국& 8231;호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 경계를 넘어'를 주제로 9월 5일부터 7일까지 3일간 서울에서 개최하는 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 참석 희망자를 9월 2일까지 신청받는다고 밝혔다.올해로 8회차를 맞이한 GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.이번 콘퍼런스는 9월 5일 개회식과 미국약전위원회, WHO 등의 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼·워크숍 등이 열린다.주요 논의 내용은 ▲코로나19 백신 개발 경험을 활용한 신종감염병 대응 전략 ▲신규 플랫폼 바이오의약품 규제 패러다임 ▲환자 중심 바이오의약품 발전방안 등이다.참석을 원하는 사람은 GBC 홈페이지(www.gbckorea.kr)에서 사전등록할 수 있다.참가비는 무료이며, 사전등록에 대한 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr)에 문의하면 된다.식약처는 "이번 GBC 개최로 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업 미래를 조망할 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(1일)부터 코로나19 감염 환자를 치료할 때 인터페론(interferon) 제제와 오셀타미비르(oseltamivir) 경구제, 자나미비르(zanamivir) 외용제는 급여를 인정받을 수 없다.또한 바리시티닙(baricitinib) 제제와 토실리주맙(tocilizumab) 제제도 코로나19 입원 환자에게 투약할 때 급여기준이 변경된다.보건복지부와 심사평가원은 코로나바이러스감염증-19 관련 변경된 가이드라인, 학회 의견 등을 참조해 급여대상 약제·기준을 변경하고 오늘부터 적용한다고 밝혔다.먼저 인터페론 제제는 임상진료지침에서 권고하지 않는 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 급여 대상 약제에서 삭제됐다. 오셀타미비르 경구제와 자나미비르 외용제도 인플루엔자 관련 약제로, 각 개별 고시에 따라 급여 인정이 가능한 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 대상 약제에서 삭제돼 급여를 인정받을 수 없다.바리시티닙 제제는 급여기준이 바뀐다. 복지부는 코로나19 환자 가운데 유량 산소요법 이상의 치료가 요구되는 입원 환자 중 빠르게 산소 요구도와 전신 감염이 증가 되는 경우 바리시티닙 추가를 권고하는 가이드라인과 관련 학회 의견 등을 고려해 급여기준을 바?R다.세부 내용을 살펴보면 성인 환자 가운데 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 토실리주맙 제제와 병용 투여하지 않고, 신기능에 따라 하루 1회, 최대 14일 투여를 원칙으로 한다. 다만 14일 이내에 퇴원할 경우에는 그 때까지 투여하도록 했다.만 2세 이상의 환자에게 토실리주맙 제제(피하주사제 제외) 투약하는 급여기준이 바뀐다. 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 동안 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 20일까지 품목허가·신고된 완제의약품에 대한 자사제조용 원료의약품(DMF 등록 비대상 원료의약품)은 내년 1월 20일까지 해외제조소가 등록돼 있지 않아도 수입 가능하다.약사법 개정·시행일 이전 허가(신고)된 수입품목의 경우 6개월 간 유예기간이 적용되는 것이다.수입품목이 유예기간 경과일인 내년 1월 21일 이후 해외제조소 등록을 하지 않으면 수입이 제한되고, 해외제조소를 등록하지 않고 수입하는 경우 '해당품목 수입업무정지 6개월' 행정처분 대상이 된다.다만 시행일인 7월 21일 이전 품목을 접수했으나 시행일 이후 품목허가(신고)된 품목은 유예기간의 적용을 받지 않는다.주성분의 해외제조소가 시행일 이후 변경허가(신고)된 경우, 해당 해외제조소가 등록돼야 해당 주성분을 수입할 수 있다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 최근 안내했다.식약처는 지난 7월 21일부터 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 별도의 품목허가·신고·등록없이 수입하는 원료의약품(자사제조용 원료의약품)에 대해서도 해외제조소 등록을 진행하고 있다.자사제조용 원료의약품은 의약품의 품목허가증 또는 신고필증 상의 '원료약품 및 그 분량'항에 주성분으로 기재된 원료의약품을 말한다.완제의약품 제조업체의 경우 해당 원료의약품의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록 대상 범위에 해당하지 않는다.또 별도의 품목허가가 없는 임상시험용 의약품이나 해당 임상시험용 의약품의 제조를 위해 별도 품목허가·신고되지 않은 원료의약품을 수입하는 경우 해외제조소 등록 대상에 해당하지 않는다.제조소의 증축 등 시설 변경으로 소재지의 변동이 있는 경우 해당 소재지를 신규 등록하여야 하며, 소재지의 변동이 없는 경우 해외제조소의 인력, 시설, 제조 및 품질관리에 대한 요약 자료가 변경된 사항으로 변경신고 해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품과 희귀질환치료제를 통합 운영해 달라는 환자단체 요구에 정부가 필요성을 검토하겠다고 말하면서도 통합이 어려울 것이란 입장을 내비쳤다.희귀의약품과 희귀질환치료제는 각각 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합 필요성이나 실효성을 면밀히 검토해야 한다는 취지다.환자 접근성 강화 정책으로 제시된 '선 치료, 후 평가' 요구에 대해서도 정부는 '선 등재, 후 평가'와 유사한 맥락으로 이해하며 신중히 접근해야 한다는 견해를 드러냈다.29일 보건복지부와 국민건강보험공단은 환자단체들의 고가약 접근성 강화 요구에 이같이 답변했다.이날 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 국회에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회를 열고 정부 부처와 환자들의 의견을 수렴했다.한국희귀·난치성질환연합회는 희귀의약품과 희귀질환치료제 관련 제도를 통합 운영하는 방안을 건의했다.희귀·난치성질환연합은 희귀약과 희귀질환치료제를 구분해 제도를 운영하는 나라는 세계적으로 찾아볼 수 없다고 소개했다.이럴 경우 제도 대상인 희귀질환 환우들이 사각지대에 처해 소외되는 사례가 발생한다는 설명이다.현재 희귀질환치료제는 희귀질환으로 지정이 된 질환만 급여 평가가 가능하다. 희귀약으로 지정돼도 희귀질환 산정특례 대상으로 지정되지 않으면 급여 혜택을 받을 수 없는 모순이 생긴다는 게 환자들의 주장이다.이 같은 요구에 복지부는 공감과 난색을 동시에 표했다. 희귀약과 희귀질환은 각기 의약품과 질병으로 관리 법령이나 취지가 상이해 통합이 쉽지 않다고 했다.복지부 보험약제과 오창현 과장은 "희귀약과 희귀질환치료제는 한 쪽은 약이고 한 쪽은 질환이라 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합해 한 기관이 운영하기 어렵다"며 "희귀질환치료제는 등재 시 혜택을 주며, 희귀약은 등재 후 관리할 때 약가를 인하시키는 기전이 있다"고 말했다.한국척수성근위축환우회는 고가 의약품에 대해 '선치료, 후평가, 후지급' 제도 도입을 요청했다.식품의약품안전처에서 안전성 검토를 완료한 뒤 건강보험심사평가원 검토를 거쳐 약이 도입되면 치료 시기를 놓칠 수 있으므로, 식약처 안전성 검토 완료 직후 치료제를 투약하고 심평원 검토 후 평가를 거쳐 제약사에 비용을 지급하는 방안을 시행하자는 얘기다.국민건강보험공단은 건보재정을 감안해 선치료, 후평가, 후지급 제도나 선등재, 후평가 제도 등은 신중하고 꼼꼼히 검토할 필요가 있다고 했다.건보공단 약제관리실 정해민 실장은 "선치료, 후평가 제도는 선등재 후평가와 유사한 취지로 이해한다. 사후평가 시 약가협상 어려움이 생겨 제도 안전장치 마련이란 신중 접근이 필요하다"며 "먼저 치료제를 투약하고 나중에 약효·안전성 평가를 하고 급여를 결정하면서 비용을 나중에 정산하고 환급하는 방안으로 보이는데, 장단점을 분석하겠다"고 말했다.