[데일리팜=이혜경 기자] 이종성 국민의힘 의원이 식품의약품안전처 직원 상당수가 직무관련 주식을 보유하고 있다면서 조직 내 기강해이를 문제 삼았다.이 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감에서 "식약처 내 기강해이로 윤리가 무너진 사례가 또 있다"며 "식약처 조사 직원 중 20여명이 직무관련 주식을 보유하고 있다는 보고가 있었다"고 했다.하지만 직무관련 주식 보유와 관련, 오유경 식약처장은 "감사과 조사 결과 없는 것으로 파악된다. 신규취득과 매매부분에 대해서"라고 말했다.이 의원은 "내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 하는데, 상당부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다"고 했다.또 코로나 팬데믹을 틈타 신약개발을 빌미로 주가조작을 했다는 의혹을 받고 있는 신풍제약, 일양약품, 녹십자의 주식 보유 현황을 조사해야 한다고도 했다.이 의원은 "조사한 20명 중 셀트리온 주식을 보유한 직원이 8명으로 파악됐다"며 "셀트리온 특혜 의혹이 있었다. 식약처가 주가만 부풀려놓고, 정부와 기업을 믿은 국민들은 주가가 폭락해 피해를 입고있다. 도덕적 해이나 부정적인 연결고리 있나 의심스럽다"고 밝혔다.이에 식약처에 셀트리온 대한 특혜 의혹을 조사할 필요성이 있다고도 했다.오 처장은 "셀트리온 치료제에 대해서는 파악한 바 없다"며 "파악해 보겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 의사 마약류 처방 시 환자의 투약내역 조회 서비스를 의무화하는 정책 도입에 적극적으로 협조하겠다고 밝혔다.식약처가 운영중인 의료쇼핑방지정보망의 사용 활성화를 위해 대한의사협회와 연구용역을 진행중으로, 결과가 나오는대로 정책을 모색하겠다는 방침도 밝혔다.7일 식약처 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원은 마약류 처방 문제를 지적했다.강 의원은 환자의 마약류 투약 내역을 확인할 수 있는 시스템이 있지만, 의사 0.03%만 조회하는 현실을 개선하기 위해 의무화 법안을 발의했다며 식약처도 검토하고 협조하라고 요구했다.오유경 처장은 "의료쇼핑방지 정보망 활성화를 위해 의협과 연구용역을 진행하고 있다"면서 "결과가 나오면 정책을 마련하고 입법에도 협조할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 경기도약사회에 한정해 진행하고 있는 '가정내 의료용 마약류 수거-폐기' 시범사업 확대를 위해 노력을 기울이겠다고 약속했다.오유경 식약처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "시범사업 예산을 확보해서 확대하도록 하겠다"며 "첫 발을 떼었는데 확대하는 방안을 마련할 수 있도록 의원님들이 힘을 실어달라"고 했다.이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다.전 의원은 "한 사람이 처방 받은 마약이 한봉지"라며 "처방 하는 의사들이 환자에게 약이 남았는지 물어보고, 효과가 있는지 확인하고 처방해야 하는데 그렇지 않다"고 지적했다.전 의원은 "경기도약사회를 대상으로 시범사업을 하는데 그 마저도 예산이 많이 깎였다"며 "마약류 의약품을 회수하면 약국에서는 보관할 곳이 없고, 식약처 보조금은 쥐꼬리 만해서 약사들은 하고 싶지 않아 한다"고 했다.식약처는 당초 서울지역 약국을 대상으로 가정내 마약류 회수 시범사업을 진행하려 했지만 예산 축소로 경기지역 약국 100곳을 대상으로 진행하기로 했다.시범사업 참여 100곳의 약국은 홍보물과 금고를 제공 받아 가정내 마약류 회수 사업에 동참하게 된다.전 의원은 "마약류를 철저히 관리하면 건보재정을 아낄 수 있다"며 "식약처가 관리 처방하는 마약류에 대해서 제제나 처방 지침 등이 강력히 내려와야 한다"고 강조했다.

지난달 급여 출시한 티카그렐러 성분의 국제약품 [데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '티카그렐러' 시장에 국제약품과 한국유나이티드제약이 신규 진입하면서 9개사 경쟁 체제로 재편됐다.이 시장은 작년 11월 오리지널 브릴린타의 물질특허가 만료됐지만 6개 제약사만 진입했었다. 제조 단가가 높고 시장성이 부족하다는 이유에서였다. 그리고 지난 8월 후발약품의 우선판매품목허가도 종료됐지만, 그 달 후발약제의 급여 소식은 들리지 않았다.6일 업계에 따르면 국제약품은 지난 9월부터, 한국유나이티드제약은 이달부터 티카그렐러 성분의 약제 급여를 획득했다.국제약품은 브릴러정, 한국유나이티드제약은 티글러정으로 시장경쟁을 펼치고 있다. 이들의 참여로 침체돼 있던 경쟁에 다시 불이 붙는 모양새다.현재 시장에서는 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 하나제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 제뉴원사이언스, 종근당이 경쟁을 펼치고 있다.이 가운데 삼진제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 제뉴원사이언스, 종근당은 자사 제조 제품이며, 나머지 제품들은 모두 제뉴원사이언스에 위탁 생산을 맡긴 제품이다.허가 받은 티카그렐러 후발약 업체는 41개에 달하지만, 원료가가 높아 다수의 위탁품목들이 대거 시장을 포기한 것으로 풀이된다.추가로 도전장을 낸 국제와 유나이티드는 자사 제조를 통해 원가문제를 해결한 것으로 분석된다.하지만 후발약 업체들이 시장에서 성공할 수 있는 좋은 상황은 아니다. 일단 티카그렐러 제제 시장규모가 점점 줄어들고 있다는 게 불안요소다.오리지널 브릴린타는 유비스트 기준 2019년 108억원, 2020년 98억원, 2021년에는 97억원으로 점점 원외처방 실적이 줄고 있다.항혈전제인 아스피린, 클로피도그렐, 사포그렐레이트 등 기존 약제들이 여전히 건재함을 과시하고 있는 데다 신규 항응고 경구제들도 일부 적응증이 겹치면서 티카그렐러의 성장을 방해하고 있다는 분석이다.그럼에도 후발약 업체들은 기존 약물과 시너지효과를 통해 시장점유율 확대에 기대를 걸고 있다. 국제는 클로피도그렐 성분 '플라그렐'에 브릴러가 추가되면서 순환기 포트폴리오의 다양성 구축했다는 설명이다.유나이티드도 클로피도그렐 기반의 클라빅신, 클라빅신듀오에 티글러 추가 탑재를 통해 시장확대를 노리고 있다.의료현장에서도 티카그렐러가 기존 클로피도그렐 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없는 데다 약효 발현시간이 빠른 장점이 있어 후발약이 시장에서 충분히 성공할 수 있다고 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 마약류통합시스템을 DUR시스템과 연계해 마약류가 온라인 판매·유통되지 않도록 규제망을 촘촘히 하겠다고 밝혔다.7일 식약처 국정감사에서 오 처장은 서영석 더불어민주당 의원 현장질의에 이같이 답했다.서영석 의원은 디에타민 성분 비만약 다이어트 후기를 SNS에 올리거나 유튜브 등을 창구로 마약류 판매·홍보가 이어지는 상황인데도 식약처는 근본 대책을 갖추지 못했다고 지적했다.특히 식약처의 의료쇼핑방지망은 마약류 문제 해결에 실효성이 떨어지므로 마약류통합시스템을 DUR과 연계하는 방안을 도입하라고 촉구했다.서 의원은 "마약류 불법 유통 문제를 사이버조사단 인력 2명이 커버하고 있다"면서 "졸피뎀, 펜타닐, 옥시코돈 등 마약유 오남용 문제가 크다. 의료쇼핑방지망으로는 막을 수 없다"고 지적했다.서 의원은 "심평원은 DUR을 통해 해외에서 들어오는 마약류 정보망을 의료기관에 제공하고 있다"면서 "마약류시스템과 DUR 연계를 검토하라"고 말했다.오 처장은 이에 공감하며 추진하겠다고 했다. 오 처장은 "2명의 인력이 의약품 불법 중고거래에서 부터 온라인 의약품 유통, 마약류까지 전방위적으로 하기 역부족"이라면서 "의료쇼핑방지망은 참여 의사가 저조하다. 마약류시스템과 DUR 연계를 심평원과 협의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신현영 더불어민주당 의원이 7일 열린 식품의약품안전처장 국정감사에서 백경란 질병관리청장의 주식 보유를 문제 삼은 것은 선진국 수준의 윤리의식을 정립하기 위해서라고 강조했다.신 의원이 식약처 국감 1차 질의에서 백 처장의 '신테카바이오' 주식 보유와 윤석열 정부의 인사를 문제 삼자 여당 의원들은 "정당하지 않다", "정쟁으로 문제를 끌고 간다"고 언성을 높인바 있다.이에 신 의원은 오후 2차 질의에 앞서 "윤석열 정부는 바이오헬스를 국가 핵심 사업으로 육성시키겠다고 하고 있고, 블록버스터 신약 지원을 약속했다"며 "관련 업무를 담당하고 있는 복지부와 식약처 공직자 등 이해관계충돌은 중요한 현안"이라고 지적했다.신 의원은 "답변을 추론해 결론을 지으려 한다, 정쟁으로 끌고 가려한다고 하는 발언은 유감"이라며 "정쟁이 아니라 공직자 이해충돌 문제를 지적한거고 선진국 수준의 이해충돌이나 윤리를 정립하기 위해서 헌법 기관인 여야가 함께 제도적 방안을 마련해야 한다"고 말했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "공무원의 복무규정은 엄정해야 한다고 생각한다"고 짤막히 답했다.신 의원은 시

오유경 처장(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내부 한시적 조직인 마약안전기획관의 정규조직 개편이 필요하다는 지적이 재차 제기됐다.오유경 식약처장은 마약류 유통이나 규제는 물론 마약중독자들의 재활을 지원하는 TFT를 조직해 전주기적으로 마약안전 정책을 펼 수 있도록 마약기획관 역할을 강화하겠다고 답했다.7일 최종윤 더불어민주당 의원은 식약처 국감에서 행정안전부 평가를 앞둔 마약기획관 존폐 문제를 질의했다.최 의원은 임시마약류가 국내 밀반입되거나 유통되는 문제 등 마약류 문제 대응을 위해 UN 등 국제기구와 연계해 통합 DB를 구축해야 한다고 지적했다.특히 이같은 문제 해결을 위해 한시적 조직인 마약기획관이 정규 조직으로 전환되도록 노력하라고 했다.최 의원은 "마약기획관이 왜 필요한지에 대해 행안부에 적극적으로 설명해야 한다"면서 "처장이 소신을 가지고 임시마약 등 마약류 문제에 대처할 조직이 유지되도록 노력해달라. 국회도 돕겠다"고 강조했다.오 처장은 "마약은 국민안전을 위협하는 키워드다. 마약에 대해 유통뿐 아니라 재활을 지원하는 TFT 신설해서 전주기적으로 맞춤형 조직을 만들려고 한다"면서 "지원해달라"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적 제제 중 인슐린에 한해 내년 1월 17일까지 유통온도 관리 강화 제도(콜드체인) 계도기간이 부여된 만큼 실효성 있는 대책이 마련돼야 한다는 의견이 나왔다.서정숙 국민의힘 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "8월 초 인슐린 공급이 제때 이뤄지지 않아서 당뇨병 환우들이 약국을 찾아 발품을 팔아야 했다"며 "콜드체인은 생물학적 제제의 안정 공급이 대원칙이지만, 인슐린 대란은 실질적인 현실을 고려하지 못한 상황에서 무리하게 밀어부친 결과"라고 지적했다.식약처는 지난 1월 17일부터 시행된 생물학적제제 유통 규정 개정안에 대해 6개월 계도기간을 부여하고, 현장 목소리를 담은 가이드라인을 제정해 7월 17일부터 콜드체인 규제를 강화했다.하지만 지난 7월 17일부터 본격적으로 시행된 규제로 유통업체들이 인슐린 배송을 줄이면서 환자들이 제때 인슐린을 구하지 못하는 환자들이 발생하자 내년 1월 17일까지 6개월 간 유통온도 관리 강화 제도 유예기간을 연장하기로 했다.서 의원은 "내년 1월까지 2차 계도기간을 더 운영하기로 했는데, 당뇨 환자들에게는 인슐린이 공기와 같아 제때 공급하지 않으면 합병증이 생기고 추가 의료비가 발생한다"며 "생명을 위협하는 의약품이기 때문에 환우들끼리 인슐린을 보유한 가장 가까운 약국을 공유하고 있다. 2차 계도 기간 동안 인슐린 도매업체의 상황이 나아질지, 식약처가 대국민 서비스를 어떻게 할지"에 대해 물었다.오유경 식약처장은 "1차 계도기간이 끝나고 그 기간동안 환자 단체와 충분하게 소통하지 못한 부분이 있다"며 "환자단체의 마음을 헤아리면서 2차 계도가 끝나기 전까지 확실히 마무리 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 코로나19 확산으로 인한 감기약 공급대란을 막기 위해 약가조정이 필요하다는 입장을 거듭 강조했다.식약처가 지난 3월부터 감기약 수급현황 모니터링을 실시하고 신속대응시스템을 만들어 대한의사협회에 분산처방까지 요청했지만, 조제용 해열진통제인 '아세트아미노펜', '이부프로펜' 수급은 여전히 불안정한 상황이다.또 허가& 8231;신고 민원 신속처리, 현장감시를 서류점검으로 대체 등 감기약 생산증대 지원방안을 운여하는 한편, 최근에는 보건복지부와 협의해 생산이 늘어난 감기약에 대해선 사용량-약가연동제도에서 제외하는 방안도 추진했다.오 처장은 "식약처에서 쓸 수 있는 카드는 다 썼다고 생각한다"며 "복지부가 PVA 제외 방안에 신속 협조했지만, 이 제도는 많이 생산할 수록 약가가 인하되는 것이라 감산은 막을 수 있지만 적극적인 증산을 유도하지는 못하는 대책"이라고 설명했다.분산처방에 대해 의사회 협조도 구했지만 실효성이 있다고 보여지지 않는다는 게 오 처장 설명이다.오 처장은 "복지부와 약가조정을 협의 중이다. 조제용 아세트아미노펜 650mg이 가격은 51원인데, 일반의약품은 200원"이라며 "제약회사가 200원 의약품 대신 51원을 생산하기는 쉽지 않으리라 본다"고 했다.오 처장은 "26년 전 아세트아미노펜 650mg 가격이 114원이었는데, 현재 51원으로 줄어 있는 상황"이라며 "여러 방안을 검토 중으로, 약가조정은 보건안보를 위해 복지부와 협의 중이고 아세트아미노펜 650mg을 생산하는 한국얀센이 올해 3월 향남공장을 철수하면서 어려움이 있는 만큼 수입산을 다변화할 필요성이 있다"고 강조했다.한편 이 같은 답변은 김민석 더불어민주당 의원이 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감 지적에 따라 나왔다.김 의원은 "민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행됐다"며 "정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다"고 강조했다.