[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제도의 개선 방안을 도출한 연구가 마무리되면서 실제 정책에 어떻게 반영될지 관심이 모아지고 있다.업계에서는 이를 토대로 현재 최대 10%로 제한하고 있는 최대 인하율 등이 변화할 것으로 보고 있다. 건보공단 측도 연구용역을 통해 최대 인하율 등 개선 방안을 마련하겠다고 전한 바 있다.지난 2일 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 건보공단이 이화여대 산학협렵단(책임연구자 배승진 교수)에 용역한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'가 게시됐다. 이 연구는 지난해 6월 29일부터 12월 29일까지 진행됐다.연구 내용은 연구 배경과 사용량-약가연동제도 현황, 해외사례 고찰, 이해관계자 심층 인터뷰, 시나리오 분석, 고찰 및 결론으로 구성됐다.하지만 원문은 비공개됐다. 사유로는 특정 약제에 대한 청구 규모, 가격 인하, 비용효과성에 대한 정보가 수록돼 있어 법인의 경영·영업 상 비밀에 관한 사항이 다수 포함돼 있고, 사용량-약가 연동제 개선 업무 추진에 있어 신중한 내부 검토 및 유관기관 협의가 필요해 연구 결과를 비공개하기로 했다는 설명이다.연구결과는 비공개이지만, 이번 연구가 실제 제도개선 정책에 반영될 전망이다. 건보공단 관계자는 "연구결과는 실제 정책에 활용돼 반영될 예정"이라며 "추후 검토가 종료되면 연구결과를 공개로 전환할 수 있다"고 설명했다.이번 연구는 개선된 최대 인하율, 참고 산식 인하율 등을 제안한 것으로 알려졌다.현재 사용량-약가연동제의 최대 인하율은 10%이며, 전년도 또는 예상 청구액 대비 실제 청구액의 증가율에 기반해 산식을 설정하고 있다.그러나 평균 인하율은 4~6% 수준에 머물렀다. 2017년에는 4.6%, 2018년 4.2%, 2019년 5.6%, 2020년 5.5%, 2021년 6.2%, 작년 8월 기준 5.2% 수준이었다.정해민 건보공단 약제관리실장은 지난 8월 전문기자협의회 간담회에서 "사용량-약가 연동제도 전반에 대해 분석하고 합리적 제도 개선안을 도출하기 위해 연구용역이 진행되고 있다"면서 "최대 인하율 조정 및 청구금액 증가율과 증가액을 고려한 참고 산식 개발 등의 내용이 포함돼 있다"고 설명했다.이에 따라 이번 연구를 통해 최대 인하율 인상 조정되고, 새로운 참고 산식이 개발될 것으로 전망되고 있다. 한편 사용량-약가연동제는 지난 2006년 12월 약제비 적정화 방안의 사후관리 일환으로 도입됐다. 약품비가 일정수준이 증가한 경우 재정 위험 분담 차원에서 제약사와 약가협상을 통해 상한금액 인하기전을 마련하는 게 골자다. 이를 통해 공단은 보험재정의 건전성 확보, 의약품의 적정사용을 유도하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 범위에 '군무원'을 포함하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다.현행법은 군인에 대해서는 의사, 치과의사 직접 조제를 허용하고 있는데, 그 범위를 군무원까지 추가해 건강한 군 생활을 도모하는 게 목표다.3일 더불어민주당 안규백 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 국회 제출했다.안규백 의원은 약사가 아닌 의사, 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 예외적인 경우로 군인을 포함하고 있지만 군무원이 포함되지 않은 점을 지적했다.안 의원은 군무원도 국군조직법에 따라 국방 의무를 수행하는 국군의 일원으로 군무원인사법과 군보건의료에 관한 법률 등에 따라 군인과 동일하게 보건의료서비스를 받을 권리가 있다고 피력했다. 군무원을 군인과 다르게 대우해서는 안 된다는 취지다.이에 안 의원은 의사 등이 직접 약을 조제할 수 있는 경우에 군무원을 추가하는 약사법 개정안을 냈다.안 의원은 "군무원의 건강한 군 생활을 보장하려는 것"이라며 "약사법 제23조제4항을 수정하는 방식"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 제약사 주가 띄우기 수단으로 악용될 수 있다는 우려를 딛고 신속허가 트랙으로서 역할을 다하는 모습이다.한국로슈의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제 룬수미오주가 GIFT 1호 약물로 지정되며 성과를 예고한 영향이다.지난 국정감사에서 최종윤 더불어민주당 의원은 GIFT 제도가 자칫 환자 부작용을 악화하고 제약사가 주가 띄우기 등 제도를 악용할 소지가 크다고 지적했다.임상3상 조건부 허가제조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 추가한다면 국내 신약 인허가 시스템이 흔들릴 수 있다는 우려였다.실제 최종윤 의원이 공개한 자료에 따르면 3상 조건부 허가된 국내 신약 35개 품목 가운데 자료를 제출하지 않은 의약품이 15개로 42% 가량이 임상 결과를 제출하지 않은 것으로 나타났었다.하지만 식약처는 GIFT를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원과 신속 심사 적용 시스템 마련에 속도를 냈다.이에 지난 11월 로슈의 룬수미오주를 GIFT 1호로 지정하면서 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치질환 환자의 치료 기회 확대를 예고한 상태다.룬수미오는 지정 직후 품목 허가·심사를 위한 자료 준비 상황을 점검 받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인 받을 수 있는 등 허가 트랙을 밟는 상황이다.품목 허가 신청 후 열린 품목설명회에서는 신청 제품에 대한 식약처와 제약사 간 상호 이해를 높이고 향후 심사 계획과 방향성에 대해 사전 공유하는 서비스도 이뤄졌다.이 모든 게 일반 시판허가 심사 트랙 대비 월등히 빠른 심사 결과를 도출하는 데 영향을 줄 전망이다.제약사들은 국내에 아직 미국 브레이크 쓰루 테라피, 일본 사키가케, 영국 프라임 제도와 같은 혁신치료제 신속심사 체계가 자리 잡지 않은 상황에서 GIFT 제도가 치료제 신속 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.A제약사 소속 인허가 담당자는 "식약처가 FDA가 운영하는 '브레이크 쓰루 테라피'를 운영하길 원하지만 과거 입법이 완성되지 않았다"면서 "GIFT 제도를 통해 이 같은 신속 시판허가 역량과 근거를 쌓는다면 추후 제도화 시점을 앞당길 수 있을 것"이라고 설명했다.A담당자는 "환자 입장에서도 미국, 유럽 등 해외 선진국과 동등하거나 유사한 속도로 신약의 신속 허가 혜택을 누릴 수 있다는 측면에서 치료제 접근성이 강화될 것"이라며 "GIFT 제도가 보다 활성화한다면 허가·심사 예측 가능성을 높이고 실질적으로 허가 시점도 크게 앞당겨질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 루게릭병 치료에 사용되는 리루졸 성분을 현탁액으로 제형 변경한 제품을 급여 등재하는 데 성공했다.현재 이 성분은 정제만 나와 있는데, 연하 곤란이 있는 환자에게는 현탁액 제품이 대안이 될 전망이다.1일 업계에 따르면 SK케미칼 '테글루틱현탁액'이 병당 13만4970원에 등재됐다.테글루틱의 주성분인 리루졸은 루게릭병(근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료에 사용되는데, 증상을 수 개월 늦추는 것으로 알려졌다. 리루졸은 루게릭병에 처음 승인된 약제이면서 가장 많이 사용되고 있다.현재 국내에는 리루졸 성분의 리루텍정(사노피)과 유리텍정(유영제약) 두 제품이 있다. 2021년 아이큐비아 기준으로 리루텍이 37억원, 유리텍이 25억원의 판매액을 나타냈다.이처럼 동일성분 제품이 있음에도 테글루틱이 국내 시장에 선보이는 건 현탁액에 대한 수요가 있기 때문이다.루게릭병 환자들은 초기 증상으로 혀와 목 근육이 약해져 씹고 삼키기 어려운 연하 곤란 증상이 나타난다.따라서 이런 증상을 느끼는 환자에게는 하루 두 알 용법인 리루졸 성분 정제를 복용하는 데 어려움이 있었다.테글루틱은 현탁액으로 경구형 주사를 통해 쉽게 복용할 수 있다는 게 장점이다. 직접 복용이 어려운 환자들은 PEG 튜브(경피적 내시경 위루술)을 통해 주입할 수 있다.이 약은 이탈리아 제약사 이탈코파마가 개발해 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. SK케미칼은 국내 도입하면서 특허 등재까진 마친 상태다.급여 상한 금액인 병당 13만4970원은 15일치로, 하루 복용량으로 환산하면 기존 정제 가격(정당 4499원)과 동일하다.가격 차이가 없기 때문에 연하 곤란 증상이 있는 환자들에게는 테글루틱이 유용하게 쓰일 전망이다. 반면 시장을 양분했던 사노피와 유영 입장에서는 어려운 경쟁 상대가 나타났기 때문에 올 한 해 시장을 지키는 데 심혈을 기울일 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장은 올한해 위기를 극복하고 혁신의 해로 만들자며 직원들에게 당부 인사를 전했다.그는 2일 신년사에서 "지난해에는 국가적으로는 새 정부가 출범하면서 건강보험재정 안정화와 공공기관 혁신이 사회적 이슈가 되었고 공단에는 부과체계 2단계 개편, 지역보험료 사후정산제 도입, 상병수당 시범사업 추진 등의 굵직한 제도변화가 있었다"면서 "그 와중에, 우리에게 큰 충격을 준 횡령사고도 있었다"고 언급했다.그러면서 "이런 대내외 상황 변화에 대응하기 위해, 지출건전화, 미래를 대비하기 위한 뉴비전 수립, 공단 경영혁신, 현금사고 재발방지대책 등을 전사적으로 추진했고, 일선 현장에서도 제도개편에 따른 업무추진과 민원응대 등으로 그 어느 때보다 바쁘고, 힘든 한 해를 보냈다고 생각한다"고 취임 첫해 소회를 전했다.강 이사장은 "우리가 기울여 온 노력과 그간 이루어 온 결실이 적지 않지만, 우리 앞에 놓인 현실과 미래는 매우 험난하고 불확실하다"며 "어느 분야보다도 건강보험과 장기요양보험에 큰 영향을 미치는 급속한 고령화에 따른 재정지출 증가, 기금화 등의 외부통제 강화 요구, 지속적인 건강보험의 개혁과 관리체계 혁신 요구 등 굵직한 현안 역시 산적해 있다"고 설명했다.그러면서 "올해는 부위정경의 자세로 '기본과 원칙에 충실하고, 핵심업무에 집중해, 위기를 극복하는 혁신의 해'가 되도록 해야 하겠다"며 "지금까지 발전시켜 온 건강보험과 장기요양보험 제도가 지금의 위기를 딛고 미래에도 튼튼하게 지속될 수 있도록, 우리 모두가 각자의 영역에서 새로운 시각으로 발전적인 방향을 끊임없이 고민해야 한다"고 강조했다.이에 직원들에게 당부도 잊지 않았다. 강 이사장은 "건강보험 본연의 업무에 대해 우리 스스로 철저히 재점검해야 한다"며 "공공기관의 임·직원으로서 윤리적 가치판단을 행동기준으로 삼아 항상 청렴을 실천하는 자세를 가져야 한다"고 당부했다.이어 "횡령사고는 시간이 지나도 절대 잊어서는 안 되며, 이러한 사고가 다시는 일어나지 않도록 재발방지대책을 차질없이 추진해야 하겠다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공중보건 위기대응 의료제품 긴급 생산·수입명령이 내려진 '조제용 아세트아미노펜(650mg)'의 경우 감기약 현황보고 시스템에서 긴급보고를 진행할 수 있다.식품의약품안전처에서는 감기약 수급현황 모니터링 보고의 효율성 제고를 위해 의약품안전나라 '해열제 및 감기약 주간 생산 수입 현황 보고' 시스템 보고요령을 변경했다. 식약처는 지난해 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다.2차 모니터링은 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 의약품 안전나라에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다.이번 보고요령 변경으로 지난해 12월 29일부터 2주 단위 보고 기준일(월요일)의 전주 금요일 0시부터 보고기준일 17시까지 보고가 가능해지도록 했다.2주 단위 보고기준일(월요일) 14시 30분까지 미보고 또는 임시저장 상태인 경우 보고자 연락처(SMS 및 이메일)로 보고 독려 안내 메시지가 발송된다.또 품목 별 생산 수입량, 출하량, 재고량 자동검증 기능과 긴급생산명령 대상 업체 보고를 위한 긴급(월간)보고 기능을 추가했다.식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 제18조 및 같은 법 시행령 제11조에 따라 지난해 12월 1일부터 오는 4월 30일까지 조제용 아세트아미노펜(650mg) 고형제 품목의 생산·수입 업체에게 긴급 생산·수입을 명령했다.이들 업체는 월 별(2022.12월~’23.4월) 생산·수입량과 월별(2022.12월~’23.4월) 판매량(국내/수출), 재고량 결과를 다음달 7일까지 보고하도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원 간 건강보험 국고지원 일몰제 연장·폐지 법안 협의가 무산되면서 국고지원 제도가 끝내 종료됐다.여야가 국고지원 제도 유지라는 큰 틀에 대해서만 합의한 채 구체적인 방식에 대해서는 서로 다른 목소리를 내면서 건보료는 인상되거나 보장성이 악화할 가능성이 커졌다.2일 국회에는 건보 국고지원 일몰제 관련 법안인 건보법 일부개정안, 건강증진법 일부개정안 등 총 9건이 계류 중이다.결과적으로 지난해 12월 31일 건보 국고지원 규정이 일몰되면서 올해 편성된 관련 예산 11조원은 집행할 법 규정이 사라지게 됐다.일몰된 규정은 정부가 '예산의 범위에서 건보료 예상 수입액의 20%에 상당하는 금액'을 일반회계에서 14%, 담배세(담배부담금)로 조성한 건강증진기금에서 6%를 각각 충당해 지원하도록 하는 내용이다.이 규정은 2007년 도입돼 일몰제로 운영돼 왔는데 그동안 2011년, 2016년, 2017년 3차례 연장됐다. 그간 일몰이 연장될 때마다 논란은 일었지만 이번처럼 연장에 실패한 적은 없었다.국고 지원을 위한 법적 근거가 사라졌지만 예산이 확보된 만큼 당장 건강보험 체계에 혼란이 발생할 가능성은 적다. 다만 제때 입법이 이뤄지지 않는다면 건보료 인상과 건보 보장성 악화 가운데 택일해야 하는 상황이 도래한다.국고 지원이 사라지면 올해 보험료 예상 수입액의 14.4%가 없어지게 되므로 보장성 유지를 위해서는 그만큼 건보료를 더 걷어야 한다. 건보공단 노동조합은 국고 지원 없이 현재 보장성 유지를 위해서는 7.09%인 건강보험료율을 17.6%로 올려야 한다고 추정하는 상황이다. 건보료율을 변동 없이 유지할 경우 건보 보장성은 악화할 전망이다.

디에노게스트 성분 오리지널약물 [데일리팜=이탁순 기자] 자궁내막증 치료에 사용되는 디에노게스트 제품이 10개를 넘어섰다. 기존엔 6개 제품이 있었지만, 이달 1일 5개 제품이 한꺼번에 급여 등재되면서 10개를 넘어선 것이다.이 제품은 호르몬제제로 수입 의존도가 커 공급에 차질을 빚으면 연쇄 품절로 이어질 수 있어 국산화가 시급했던 품목이다. 마침 지엘파마가 위·수탁 사업에 뛰어들면서 국산 제품 5개가 급여에 등재된 것이다.2일 업계에 따르면 지엘파마가 수탁생산하는 디에노게스트 제품 5개가 1일부터 급여 등재됐다. 더유제약, 마더스제약, 한림제약, 지엘파마, 알보젠코리아 제품이 급여권에 진입한 것이다. 생동개발과 생산은 모두 지엘파마가 맡았다.이에 따라 DMF-자체생동 요건을 모두 총족한 지엘파마는 기존 최고가와 동일한 2만8905원, 나머지 품목들은 자체생동 요건을 획득하지 못해 최고가의 85% 수준인 2만4569원에 등재됐다.기존 디에노게스트 제제는 1개를 제외하고 모두 수입약 일색이었다. 국내 호르몬제 생산시설이 부족하기 때문이다.디에노게스트 성분은 체내 에스트라디올의 생성을 억제해 자궁내막증 병변을 억제하고 병변의 자극과 출혈을 막아주는 호르몬제이다.호르몬제 생산시설은 규격과 기준이 까다로워 국내에는 몇 개가 없다. 기존에는 다림바이오텍 '디에잔정'이 유일한 국내 제조 품목이었다. 나머지 바이엘코리아, 한화제약, 한국팜비오, 동국제약, 신풍제약은 완제품을 수입해 국내 판매해왔다.이렇게 수입 의존도가 크다 보니 해외 공급망에 차질이 생기면 약국 연쇄 품절로 이어지고, 환자들의 접근성도 떨어졌다.따라서 이번에 국내 제조 5개 품목이 한꺼번에 등재하면서 전보다는 수급에 숨통이 트일 전망이다. 이 성분의 오리지널품목인 비잔정은 연간 약 100억원의 적지 않은 매출규모를 보이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김선민 건강보험심사평가원장은 새해를 맞아 건강보험 지속 가능성 제고를 위해 준비를 철저해 해야 한다고 당부했다.그는 2일 신년사에서 "지난해 우리는 많은 부분에서 의미있는 성과를 거둔 한해로 평가할 수 있다"면서 "지난 5월말 국민건강보험법 개정안이 의결되어 우리 원 업무로서의 근거규정이 미비했던 업무 수행의 정당성을 확보했으며, 적정성 평가의 법적 근거도 마련됐다"고 자평했다.또한 "분석심사 사업에 의사협회가 공식적으로 참여해 본 사업으로의 전환을 준비했다"면서 "새 정부 출범에 따라 중증·희귀질환 치료제의 신속 등재, 필수의료 강화 등 국정과제를 추진하고 있으며 건강보험 지속 가능성 확보를 위한 세부 과제도 잘 도출했다"고 직원들을 격려했다.다만 "심사체계 개편에 따른 회의체 운영 등에 있어 개선이 필요한 사항, 감사원·국정감사 등 외부 감사결과에서 시정조치 요구받은 사항 등은 지속적으로 개선해 나가야 한다"고 당부했다.먼저 "건강보험의 지속 가능성 제고를 위한 준비를 철저히 해야 한다"며 "정부의 국정철학에 발맞춰 건강보험 재정의 효율화를 위한 발굴한 과제의 적극적 이행 및 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.또한 "그동안 추진해온 심사체계 개편을 완벽하게 정착·발전시켜야 한다"면서 "지난해 의사협회의 협의체 참여 등으로 심사체계 개편 사업의 진척이 있었으나 완전히 정착되기 위해서는 아직 갈 길이 남아있다"고 전했다. 그러면서 "가장 먼저 시작한 심사기준 정비부터, 지금 진행되고 있는 주제별 분석심사 외에도 자율형 분석심사, 데이터기반 경향관리제에 이르기까지 세부 사업들이 잘 수행돼 그 결실이 국민에게 돌아갈 수 있도록 올 한해 매진해야 할 것"이라고 설명했다.마지막으로 김 원장은 "구성원이 다함께 가치를 공유하고 몰입하여 즐겁게 일 할 수 있는 조직문화를 우리 스스로 만들어야 하겠다"면서 "지난해 발족한 '조직문화발전위원회'의 활동을 통해 구성원이 다함께 몰입해 즐겁게 일하는 HIRA 구현에 직급과 연령을 떠나 모두가 다 함께 참여토록 해야 할 것"이라고 중점 당부했다.