[데일리팜=이정환 기자] 경제자유구역 내 약국 개설등록·폐업신고, 의약품 조제·판매 등 업무를 경제자유구역청에서 기초자치단체로 환원하는 법안이 추진된다. 경제자유구역 내 약국들의 행정사무 이원화가 야기하는 불편과 문제를 해소하기 위해서다. 최근 김성원 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 현행법 내 약국 개설등록, 폐업 등 관리업무를 규정한 제27조1항27호를 삭제해 경제자유구역 내 약국 관리 편의성을 높여야 한다고 지적했다. 경제자유구역의 경우 경제자유구역청장(시·도지사)과 기초자치단체장간 직접 수행사무를 구분해 운영토록 특례로 정하고 있지만 약사법에 따른 약국 개설등록, 폐업 등의 신고, 의약품 조제, 약국제제의 제조, 의약품의 판매 등에 관한 사무 행정은 통일되지 않아 비합리적인 상황이다. 김 의원은 코로나19 공적 마스크 공급과 판매 업무를 수행하는 과정에서 비효율성으로 경제자유구역 내 약국이 상당한 애로가 겪었다고 소개했다. 이에 김 의원은 경제자유구역청과 기초자치단체 간 사무배분을 조정하는 법안을 냈다. 김 의원은 "경제자유구역청장이 수행하는 사무 일부를 시장·군수·구청장이 수행하도록 개정해야 한다"며 "약국 개설등록·폐업신고, 의약품 조제·판매 등 관련 업무를 기초자치단체로 환원하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] "의사 등 직능이 강하게 반대하면 무조건 입법 멈춰야 하나." 더불어민주당이 오는 23일로 예정된 본회의에서 간호법 제정안과 약가인하 환수·환급법안 등 보건복지위가 직회부 의결한 7개 법안을 상정할 방침이다. 이미 상임위가 본회의 직회부 절차를 밟고 있는 법안들로, 23일 본회의에서 부의를 위한 표결을 거쳐 30일 본회의 처리도 가능하다는 게 민주당 입장이다. 7일 조원준 민주당 수석전문위원은 "간호법 등 7개 법안을 23일 본회의 부의 표결 안건으로 상정하기 위해 국회의장과 여당 협의에 나설 것"이라고 말했다. 간호법 제정안 등 7개 법안을 3월 임시국회 본회의에 상정하는 것은 절차상 당연한 수순이라는 게 조원준 전문위원 설명이다. 이미 지난달 9일 정춘숙 복지위원장이 국회법을 근거로 본회의 부의 요구를 위한 상임위원 무기명 투표를 진행, 결과에 따라 의결한 만큼 3월 임시국회에서 본회의 부의 절차를 이행해야 한다는 취지다. 조 전문위원은 23일 간호법 등 7개 법안의 본회의 부의 여부를 결정할 표결에서 부의 요건을 충족할 경우, 30일 본회의에서 해당 법안들을 통과시키는 것 역시 절차상 문제가 없다고 설명했다. 빠르면 3월 내 간호법, 약가인하 환수·환급법, 중범죄의사 면허취소법이 일제히 국회 문턱을 넘을 수 있다는 얘기다. 특히 조 위원은 간호법 제정안 등의 통과를 지연시킬 타당한 이유도 없다고 했다. 간호법은 민주당 뿐만 아니라 여당인 국민의힘도 발의한 데다가, 윤석열 대통령 역시 대선 기간 처리 의지를 보였던 법안인 바 본회의 처리를 늦출 정당성이 없다는 것이다. 조 전문위원은 "간호법 제정안 등 복지위 법안들은 국회법 절차에 따라 진행될 것"이라며 "23일 본회의 부의 표결 직후 3월 안에 처리하는데 특별한 문제는 없다"고 피력했다. 이어 "(본회의 부의·통과에)시간을 끌 이유가 없다. 직능 반대가 심하면 무조건 입법을 멈춰야 하나"라며 "국회는 입법기관이다. 절차를 거친 법안을 의결해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 현장실사 일정이 늦어져 규제샌드박스를 통과한 화상투약기 실증특례가 지연됐다는 지적을 정면반박했다. 규제샌드박스 사업 개시를 위해서는 과학기술정보통신부 협력기관인 정보통신산업진흥원(NIPA)과 실증 업체 간 부수 조건이 충족돼야 하는데, 이 절차가 완료되지 않아 화상투약기가 지연되고 있다는 게 복지부 입장이다. 7일 복지부와 과기부는 보도설명자료를 통해 일부 언론의 화상투약기 특례 지연 보도와 관련해 이같이 밝혔다. 복지부는 현장실사 일정이 지연돼 실증이 연기됐다는 보도는 사실이 아니라고 주장했다. 규제샌드박스 통과 후 사업개시 지원을 위한 사후관리는 과기부 협력기관인 정보통신산업진흥원(NIPA)이 담당하는데, 특례 시행에 필요한 이행조건 점검이 완료되지 않아 실증이 지연됐다는 설명이다. 구체적으로 당초 화상투약기 업체와 NIPA는 지난 1월 사업개시 목표시점을 2월 중순으로 협의했지만, 업체의 책임보험 가입추진과 부가조건 이행가능 여부 점검 등이 이뤄지지 않았다고 했다. 과기부와 복지부는 해당 업체가 이행조건을 조속히 달성해 시범사업이 진행되도록 노력한다는 방침이다. 복지부는 "업체 책임보험 가입추진과 부가조건 이행가능 여부 점검 등 사업개시 전제조건을 충족하도록 지원 중"이라며 "복지부 현장실사 지연으로 실증 연기된 것은 사실이 아니다"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 한국보건사회연구원이 제안한 수가(환산지수) 조정 4가지 개선모형 중 한 개 모형을 선정해 올해 수가협상에 적용할 방침이다. 다만, 5월 수가협상까지 가입자와 공급자 단체 간의 원만하게 합의가 될지는 아직까지 미지수다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 7일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다. 보사연은 작년 연구용역을 통해 현재 SGR 모형을 대신할 4가지 수가 조정모형을 도출했다. 4가지 모형은 ▲SGR 개선모형 ▲GDP증가율 모형 ▲MEI(의료물가지수)증가율 모형 ▲GDP증가율과 MEI증가율 연계 모형으로, 작년 가입자·공급자·정부 등으로 구성된 제도발전협의체에 공개됐다. 다만, 4가지 모형 모두 어렵고 복잡한 만큼 제도발전협의체는 일단 시뮬레이션을 요청한 상황. 이 시뮬레이션을 토대로 이달 다시 제도발전협의체에서 합의된 모형을 선정한다는 방침이다. 이 이사는 "합의에 실패할 경우 공단은 4가지 개선모형 모두의 시뮬레이션 안을 갖고 수가협상에 돌입할 계획"이라고 설명했다. 수가조정 모형은 합의가 진행 중이지만, 일부 협상 절차 미비점 개선에 대해서는 합의가 이뤄졌다. 이 이사는 "그간 수가협상과정에서 제기된 밤샘협상, 공급자와 가입자의 직접소통 기회부재 문제는 금년 1월 가입자, 공급자와 논의해 올해 협상부터는 개선된 절차를 적용키로 합의했다"면서 "밤샘협상을 탈피하기 위해, 5월 31일 협상 마지막 날 열리는 재정소위원회 개최시간을 19시에서 14시로 앞당겨서 개최하고, 의·약단체장 합동간담회 전에 공급자-가입자-공단 간 간담회를 실시해 각 단체의 의료현장 실태와 경영상황을 충분히 전달하고 의견을 경청할 시간을 가지기로 했다"고 설명했다. 하지만 올해 수가협상에서는 몇 가지 불확실함이 존재해 예정대로 흐르지 않을 가능성도 제기된다. 이 이사는 "정부지원 일몰제 종료 이후 방안이 수가협상 전까지 마련되지 않는다면 공단도 플랜B를 갖고 있어야 할 것"이라며 "또한 필수의료대책으로 공공의료수가 도입을 계획 중인데, 해당 수가가 건강보험에서 지출될 가능성이 높은 만큼 불확실성이 존재한다"고 말했다. 한편 국민건강보험법 제45조에 따라, 매년 5월에 공단과 의약계 대표자간 협상을 통해 내년도 요양급여비용(상대가치점수 당 단가)인 환산지수(수가협상) 계약을 체결하고 있다. 현재, 수가협상 절차는 동법 제33조에 따라, 재정운영위원회의 권한을 위임받은 재정소위에서 최종 환산지수밴드를 결정하면, 공단은 최종 밴드 범위 내에서 의약계를 대표하는 7개 유형 단체와 협상절차를 거쳐 환산지수를 정하고 있다. 작년 협상에서 수가인상으로 올해 1조848억원의 추가 재정이 투입될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상에서 청구액이 높은 약제는 상한금액 인하율을 더 크게 하고, 반대로 낮은 약제는 인하율을 낮추거나 제외하는 방안을 추진한다. 이는 작년 진행된 연구용역을 토대로 하고 있다. 해당 연구용역(사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안(연구자 이화여대 배승진 교수) 결과는 아직 공개되지 않았지만, 이달 말 공개해 5월부터 진행될 워킹그룹에서 논의할 방침이다. 7일 건보공단 이상일 급여상임이사와 가진 전문기자협의회 간담회에서는 이 같은 사용량-약가연동 개선방안이 최초로 공개됐다. 이 이사는 "약품비 관리의 실효성 제고를 위해 작년 사용량-약가 연동 협상 제도 성과 평가 및 개선 방안 연구용역을 실시했다"며 "연구결과 이 제도를 통해 약품비 재정절감에 큰 성과가 있었고, 사회적·산업적 측면에서도 긍정적 영향을 준 것으로 확인했으며, 제도 개선 방향으로 재정영향이 높은 약제의 선별 관리 및 효율적인 제도 운영을 제언했다"고 설명했다. 이에 재정영향이 높은 약제의 선별 관리를 위해 사용량 유형 '가'의 선정기준을 기존 청구액 30% 증가 조건에서 50억 및 10% 증가 조건을 추가해 확대하자는 방안이 도출됐다. 또한 참고산식은 청구금액 규모에 따라 세 구간으로 나누어 차등화 하며, 이에 따른 최대 인하율은 참고산식 계수를 고려해 높이는 방안이 제시됐다. 결과적으로 청구액인 높은 약제는 인하율도 높여 재정 효율성을 높인다는 복안이다. 현재 최대 인하율은 10%로 제한하고 있는데, 개선방안을 통해 청구액이 높은 약제는 최대 인하율이 10%를 넘어설 것으로 전망된다. 반대로 청구액이 낮은 약제는 인하율도 적고, 협상 제외 대상에 더 포함하는 방안이 제시됐다. 제도의 효율적인 운영을 위해 제외기준을 기존 20억원에서 30~50억원으로 상향하고, 일시적 환급제도를 도입할 계획이다. 또한 청구금액 소액 약제의 최대 인하율을 낮추는 방안도 제시됐다. 일시적 환급제도는 감염병 대유행 등의 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제에 대해 가격 인하 대신 가격 인하분을 제약사가 공단에게 일회성으로 환급하는 것을 말한다. 대상 및 구체화 방안은 5월부터 열릴 워킹그룹에서 논의할 예정인데, 이 방안은 중기과제로 당장 추진하진 않을 전망이다. 정해민 공단 약제관리실장은 "일시적 환급제도를 제외한 나머지 부분은 단기과제로 5월부터 열릴 워킹그룹을 통해 제도개선을 추진할 계획"이라며 "워킹그룹은 금년 5월부터 8월까지 월 1~2회 정도의 일정으로 운영할 예정이며, 이를 통해 논의된 사항을 바탕으로 개선안을 도출하고 하반기에 관련 규정을 개정해 내년부터 시행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 코로나19 관련 약제 사용량 보정방안도 어느 정도 윤곽이 나왔다. 대상 약제는 식약처 생산 독려 감기약과 항생제로 2022년 급여목록 기준으로 약 2600품목에 해당된다는 설명이다. 보정방법은 대유행 시기에 사용량이 급증한 시기(월)를 제외해 사용량을 보정하는 방법이 제시됐는데, 현재 제약업계와 보정 시기에 대해 최종 조율 중에 있다고 이 이사는 설명했다. 공단은 제약업계와 논의가 마무리되면 이달 보정방안을 확정하고, 4월 협상을 위한 모니터링부터 적용하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '아동 일차의료 심층상담 시범사업'에 참여할 의료기관을 오는 8일부터 21일까지 추가로 공모한다. 추가 공모 기관 갯수는 약 1800개소로, 선정 기관은 2025년 12월까지 시범사업에 참여한다. 7일 보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 아동의 건강한 성장·발달 지원을 위해 시범사업 의원·병원·보건의료원을 모집한다고 밝혔다. 해당 시범사업은 지난해 12월 26일부터 시행됐으며 현재 1288개 의료기관이 참여하고 있다. 시범사업은 아동의 예방적 건강관리 강화를 위해 소아청소년과 전문의가 36개월 미만 아동을 대상으로 아동의 성장, 발달, 심리, 소아 비만, 질환 관리 등에 대해 교육·상담 서비스를 제공하는 게 핵심이다. 시범사업 수행을 위해서는 참여기관으로 선정돼야 한다. 특히 해당 기관 소아청소년과 전문의는 소아청소년과학회·의사회가 주관하는 전문 교육을 사전에 이수하고 이수증을 제출해야 한다. 시범사업 참여 기관 전문의는 아동에게 필요한 건강관리 계획을 수립하고 주기적으로 교육·상담, 모니터링을 수행한다. 아동 심층상담을 이용하려는 부모는 시범사업에 참여하는 동네 병·의원에 방문해 아동에 대한 심층상담을 요청하면 소아청소년과 전문의의 종합적인 교육·상담 서비스를 연 3회까지 받을 수 있다. 시범사업 참여 동네 소아청소년과 요양기관 정보는 건강보험심사평가원 누리집에서 확인할 수 있다. 이용 연령은 36개월 미만 아동이다. 상담내용은 아동의 성장, 발달, 심리, 소아 비만, 질환 관리 등 부모가 궁금한 전반적인 내용을 대상으로 하되, 참여기관의 전문의와 상의해 결정한다. 교육·상담료는 15~20분 이상의 교육·상담을 제공한 경우 약 5만 원 수준이다. 시범사업 참여를 원하는 부모는 개인정보활용 동의서를 제출해야 한다. 법정본인부담금(의원급 기준으로 12개월 미만의 아동은 2,400원, 12개월 이상 36개월 미만의 아동은 1만400원)이 발생한다. 정부는 이번 시범사업 참여기관 추가 공모를 통해 약 1800개소를 추가 선정할 계획이며, 선정된 의료기관은 2025년 12월까지 시범사업에 참여한다. 시범사업 참여를 희망하는 의료기관은 공고문을 참고해 21일 오후 6시까지 건강보험심사평가원 요양기관업무포털에 참여 신청하면 된다. 복지부 정성훈 보험급여과장은 "이번 시범사업은 영유아를 키우는 부모가 아이가 다니는 소아청소년과 의료기관에서 양질의 의료·양육 정보를 제공받을 수 있는 좋은 기회"라며 "참여 의지를 가진 의료기관의 적극적인 신청과 부모님들의 많은 관심을 부탁드린다"고 밝혔다. 심평원 김상지 의료수가실장은 "아동에게 필요한 맞춤형 심층 교육·상담을 제공해 평생 건강한 삶의 기틀을 마련하는데 기여할 것"이라며 "아동 일차의료 심층상담 시범사업에 많은 의료기관의 참여를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 백신·바이오 산업을 국가전략기술로 법률에 직접 규정, 투자세액공제율을 현행 3%에서 8%로 확대하는 방안이 추진된다. 정일영 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 조세특례제한법 개정안을 대표발의했다고 7일 밝혔다. 개정안은 바이오헬스산업을 국가전략기술로 격상해 투자세액공제율을 확대하고, 생산설비에 한정돼 있던 공제범위도 실험실 등의 필수 건축물까지 확대하는 내용을 담고 있다. 현행 법상 바이오 산업은 ‘신성장·원천기술’로 분류돼 투자액의 3%가 세액공제 대상이다. 그러나 바이오헬스 분야 세계시장 규모가 약 2600조원에 달하고, 성장잠재력이 매우 큰 것에 비해 부족한 수준이라는 지적이다. 바이오산업 제품 생산에 필수적인 실험실, 냉동창고 등의 시설이 일반 건축물로 분류돼 세액공제 대상에서 제외된 점도 문제다. 한국바이오협회에 따르면, 향후 5년간 국내 바이오산업 매출 규모는 지난해 22조9000억원에서 2026년 40조2000억원으로 두 배 이상의 성장을 이룰 전망이다. 그러나 현재 바이오산업은 고금리, 수요 위축, 자국우선주의 등 대외적 악재가 겹쳐 수출여건이 녹록지 않다. 바이오 관련 투자 비중은 코로나19 이전 30%대에서 작년 16%대까지 급락했다. 정일영 의원은 "역대급 무역적자로 사상 최악의 수출 한파를 겪는 지금 국가 차원의 산업구조 개편과 신성장사업 지원이 필수적"이라며 "바이오산업 투자 확대는 산업 활성화 뿐만 아니라 수출활성화를 통한 국가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 법안은 백신, 바이오 산업 뿐만 아니라 반도체, 배터리 산업도 국가전략기술로 지정하도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공정성과 신뢰성을 바탕으로 해야 하는 규제기관이 의약품 제품화 지원을 위한 실무 직원을 채용하면서, 자격 미달자의 경력 충족을 위해 사전모의를 한 것이 드러나 논란이 예상된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 감사담당관의 식품의약품안전평가원 정기종합감사 결과보고를 보면 공무직 근로자 채용 서류전형 심사업무 부당처리로 징계 및 경고가 발생했다. 평가원은 지난 2020년 12월 22일부터 2021년 1월 17일까지 진행한 공무직 근로자 채용과정에서 응시자격이 미달한 특정 응시자를 사전에 만나 응시자격 요건을 갖출 방법이나 구제 방안을 모의하는 등 특정 응시자에게 특혜를 제공했다는 게 감사관 지적이다. 해당 채용공고는 의약품 제품화 지원 인력이 필요했던 신속심사과 공무직 자리를 위해 마련됐는데, 특혜 의혹이 제기된 인물은 당시 임상연구과에서 근무하던 A공무직 이었다. 채용공고문에 따르면 응시자격의 제2항은 '채용예정분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 3년(제3항 적용 시 채용예정분야와 관련된 학사학위 취득자는 5년) 이상 해당 분야의 경력·연구실적이 있는 자'로 되어 있다. 하지만 A씨는 석사학위증명서(2018. 2. 24. 학위 취득)와 2016년 9월 1일 이후의 경력증명서는 서류접수 마감일인 2021년 1월 17일 기준으로 해당 분야의 경력이 석사학위 취득 후 2년 11월(학사학위 취득 후 4년 6월)로 위 응시자격에 미달된 상태로, 본인도 그 사실을 인식하고 있었다. 채용 당시 채용 인원 2명의 자리에 11명이 응시했고, 서류전형 합격자수는 3명에 불과했다. A씨를 포함해 9명이 자격미달이었는데, 당시 서류심사 위원이었던 신속심사과 B연구관과 C주무관은 자격 미달자 9명 중 A씨만 따로 만나 경력기준을 충족할 수 있는 방법을 모의한 것으로 알려졌다. 이들이 A씨를 따로 만난 이유는 당시 A씨가 임상연구과에 근무 중이었고, 임의적으로 A씨가 신속심사과에서 근무하기 가장 적합하다고 판단해 심사동 5층 휴게실에서 만남을 가졌다. B연구관과 C주무관은 A씨에게 서류접수 마감일 기준으로 석사학위 취득 및 학사학위 취득 경력이 2~3개월 부족하다며 채용 시점을 2021년 3월로 늦추면, 이 기간만큼 경력에 산입될 수 있다는 사유서를 제출토록 했다. 결국 A씨는 사전 모의에 따라 운영지원과에 '2021년 1월 16일 시점에는 석사학위 취득 후 본인의 경력이 2년 10월이나 현재 평가원 임상연구과에 근무 중이므로 2021년 3월에는 그 경력이 3년 이상을 충족할 수 있다'는 자필 사유서를 작성해 서류접수 기간이 지난 서류전형일 당일에 전자우편으로 제출했다. 감사관은 "서류전형 심사를 하면서 공신력 없는 사문서에 불과한 위 사유서를 근거로 A씨를 응시자격7항의 기타 이에 상당하는 자격 또는 능력이 있는 자로 임의로 인정하여 적격으로 판정했다"며 "다른 2명의 응시자와 같이 서류전형을 통과하여 면접시험에 응시할 수 있게 됐다"고 지적했다. 서류심사 위원이었던 B연구관은 운영지원과에서 공무직근로자 관리·운영 업무를 하고 있던 주무관에게 전화해 사유서 등을 제출하면 된다는 답변을 들었다고 소명했지만, 감사관은 "당시 그 주무관은 직근상급자인 사무관과 상의해 채용의 공정성에 문제가 될 수 있다는 부정적인 답변을 하였다고 하는 등 답변의 의미를 제대로 이해하지 않고 임의로 부당처리 했다"고 봤다. 이에 감사관은 운영지원과장에게 B연구관을 국가공무원법 제82조의 규정에 따라 징계처분(경징계) 조치를 요구했고, 신속심사과장에게 공무직근로자 채용업무의 지휘·감독을 소홀히 한 책임에 대해 경고 조치를 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지실사 사전요구 목록을 확정했다. 기존에는 제조소 평면도부터 시설 자료까지 총 11개가 넘는 항목을 제출해야 했는데, 이 마저도 현지실사 담당자에 따라 제출 목록이 달라지기도 했다. 이에 식약처는 제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회를 통해 나온 사전 요구자료 미제출 요구를 검토한 끝에, 행정의 예측성 및 일관성 제고를 위해 사전요구 목록 자료를 7개로 명확히 했다. 사전요구 목록은 실사 시작일 기준 15일 전까지, 의약품안전나라 홈페이지를 통해 제출하면 된다. 식약처는 지난달 의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록(안)을 만들어 업계 의견조회를 진행했으며, 한국 수출용 의약품에 한해 최근 3년 간 의약품 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함)이 빠지고 실사 대상 품목에 대한 최근 1년 간 일탈, 기준일탈 사례 목록이 추가됐다. 그 밖에 ▲문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲밸리데이션 종합 계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ▲제조소 총람(SMF) 등의 목록은 그대로 확정됐다. 제조소 총람의 경우 최근 SMF이 해외제조소 등록 또는 변경신고 시 제출된 경우 제외가 가능하다. 한편 식약처는 코로나19로 지난 2년 간 비대면으로 진행하던 해외제조소 현지실사를 지난해 5월부터 재개하기 시작했다. 해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다. 식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다. 의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다.