[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해는 예방·단속·재활까지 전주기로 마약류 안전망을 강화할 계획이다.또 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정 공급도 주력 사업 중 하나다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 2023년 주요 업무계획을 발표했다. 새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다.지난해 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼 단속 중심의 공급억제 관리에 치중했던 과거 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다.앞서 지난해 10월 범부처 마약류 관리 종합대책 수립으로 마약범죄 근절 동력이 확보된 상태다.우선 신종 마약 유입 차단을 위해 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축하고, '불시점검, 대마 재배관리 표준조례안 및 보안강화 가이드라인'을 마련, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대 해소를 추진한다.의사가 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 성분(28종→32종)과 주기(연1회→2회)를 확대하고 및 수의사까지 맞춤형 통계 제공하고, 사회적 합의로 오남용 우려 약물군(마약 진통제, 프로포폴 등)의 환자 투약이력 조회 단계적 의무화를 진행할 예정이다.또 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시 강화하고, 오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등) 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화한다.부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호 강화도 올해 주요 추진 사업 중 하나다.코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상하고, 안정공급 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충하게 된다.국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조·품질관리 기술을 개발한다. 수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구가 올해부터 2026년까지 총 10억원의 예산을 투입해 진행된다.올해는 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가가 본격적으로 시행된다.다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심의 총량 관리를 위한 제1차 위해성평가 기본계획(’23~’27)으로 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이 진행된다.통합 위해성평가는 국내외 이슈, 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성·중요성을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종 우선 평가하고 평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알린다.혁신 의료기기에 통합심사(작년 10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시하고 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 제품화 전담 지원한다. 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진을 위해 'GPS프로젝트'를 시행한다.GPS프로젝트는 규제역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다.제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준제정 주도, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원, 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원 등이 이에 해당한다.오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 했다.한편 식약처는 지난해 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 구현하기 위해 국민의 안전하고 건강한 일상생활을 보장하고, 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는 데 집중했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 30개품목으로 집계됐다.식품의약품안전처는 최근 공개한 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'에 따르면 지난해 신약 목록에 30품목을 신규로 추가할 계획이다.이 안이 확정되면 국내에서 신약으로 지정된 품목은 720개가 된다.식품의약품안전평가원은 새해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고하고 있다.신규 허가 품목을 우선 살펴보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가 났다.2021년 7월 29일 2상 임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자 2차 이상 치료에 조건부 허가를 받은 로비큐아는 최근 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 1차 치료에 1세대 약제인 '크리조티닙'과 직접 비교한 3상 임상 CROWN 연구 결과를 기반으로 허가를 확정 지으면서 신약 지위를 획득했다. 지난해 허가 받은 신약 중 국산 신약은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 대웅제약의 '엔블로정0.3mg' 2품목이다.나머지 수입 등으로 허가 받은 신약을 허가 일자 별로 분류해보면 1월과 2월에는 SK바이오사이언스의 '뉴벡소비드프리필드시린지' 글락소스미스클라인의 '보카브리아정'과 '보카브리아주' 길리어드사이언스코리아의 '앱클루사정'이 허가를 받았다.3월 길리어드사이언스코리아의 '보세비정' 4월 한국에자이의 '자셀레카정' 한국비엠에스제약의 '인레빅캡슐' 노보노디스크제약의 '오젬픽프리필드펜' 5월 한국비엠에스제약의 '레블로질주' 바이엘코리아의 '케렌디아정' 일동제약의 '레이보우정' 글락소스미스클라인의 '백세로프리필드시린지주'가 허가 받았다.국산 신약 35호인 스카이코비원이 6월 허가를 받고, 8월과 9월 한국다케다제약의 '세프로틴주' 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주' 한국쿄와기린의 '포텔리지오주'가 허가 승인이 이뤄졌다.제일약품의 '베오바정'과 에이치케이이노엔의 '아킨지오주'가 10월 허가 받은 이후 11월 제더블유중외제약의 '에나로이정'과 대웅제약의 '엔블로정'에 이어 글락소스미스클라인의 '젬퍼리주' 한국화이자제약의 '자비쎄프타주'가 마지막으로 시판 승인을 획득했다.지난해 허가 난 신규 신약까지 모두 합쳐 품목기준 코드 별로 집계하면 신약은 총 720개가 된다. 식약처는 이번에 마련한 목록안을 내달 25일까지 업계 의견조회를 거쳐 상반기 중 확정 지을 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약배달 플랫폼 등 산업계 목소리를 담은 비대면 진료 법안 발의를 놓고 국민의힘 박수영 의원이 업계 의견수렴에 나서는 모습이다.당초 박수영 의원실은 코로나19로 지난해 한시적 허용된 비대면 진료를 정식 법제화 하는 의료법 개정안을 대표발의할 예정이었지만, 입법 방향을 놓고 토론회부터 개최하기로 결정했다.8일 박 의원실 관계자는 "비대면 진료 입법을 위한 업계 의견수렴 후 법안 발의 여부를 결정할 것"이라고 설명했다.박 의원은 같은 당 백종헌 의원, 코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회와 함께 오는 10일 '국내 비대면 진료 입법안 마련을 위한 토론회'를 공동 주최할 방침이다.원격의료산업협의회는 비대면진료·배달약 플랫폼 닥터나우 장지호 이사가 공동회장을 맡고 있어 비교적 친산업 단체로 평가된다.박 의원은 토론회에서 비대면 진료 입법을 위한 산업계와 정부 의견을 수렴하고 관련 법안 발의 타당성을 검토할 계획이다.현재 비대면 진료 제도화 법안은 여야가 모두 발의한 상태다. 구체적으로 더불어민주당 최혜영 의원과 강병원 의원에 이어 국민의힘 이종성 의원이 의료법 개정안을 대표발의했다.해당 의원들은 모두 보건복지위원회 소속으로, 발의안을 살펴보면 비대면 진료 정의를 명확히 하고 의료 취약지와 장애인 등 거동 불편자를 중심으로 한 재진 환자를 대상으로 비대면 진료를 시행할 수 있도록 하는 내용이다.이런 상황 속 박 의원의 입법 움직임에 시선이 모이는 이유는 박 의원이 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 활동하면서 비교적 친기업·친산업 성향 입법안을 발의할 가능성이 있기 때문이다.실제 박 의원은 윤석열 대통령 인수위원회 시절 청년소통 태스크포스를 만나 비대면 진료 혁신 스타트업 간담회를 열고 비대면 진료 제도화 방향을 논의한 바 있다.지금까지 국회 발의된 법안이 비교적 보수적이고 규제 중심적인 의료법 개정안이라면, 추후 박 의원 등이 발의할 법안은 보건의료산업 육성을 위한 기업 중심의 법안이 발의될 수 있다는 평가가 나오는 이유다.일단 박 의원은 토론회를 통해 현재 비대면 진료가 처한 현실을 살펴보고 추가 입법 필요성을 검토하겠다는 입장이다.박 의원실 관계자는 "지난해 비대면 진료 법제화를 위한 의료법 개정안 발의를 준비했었지만 산업계 의견 수렴이 완료되지 않았다"면서 "아직 법안 발의 여부를 결정하지는 않았으며, 업계와 정부 의견을 들어본 뒤 박 의원 결정에 따라 입법을 정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 2027년까지 글로벌 블록버스터급 신약 2개 창출을 목료로 제약분야 연구개발(R&D) 지원을 강화한다. 민관투자액을 늘리고 맞춤 정책지원을 확대하는 방식이다.정부는 필수의료 강화를 위한 핵심 정책으로 비대면진료 제도화와 의대정원 증원을 꼽고 의료계 상시협의체 가동으로 속도감 있게 추진하겠다는 의지도 드러냈다.9일 보건복지부는 2023년 주요 업무 추진계획을 통해 이같이 밝혔다.◆바이오헬스 육성·수출 총력지원=복지부는 바이오헬스 산업육성을 위한 기반 구축을 위해 오는 2027년까지 생산·연구인력 11만명 육성을 위한 방안을 올해 상반기까지 수립한다.중·저소득국 대상 WHO인력향성허브 운영을 통해 국내·외 백신·원부자재 기업 간 파트너십 촉진으로 국내기업 해외진출을 지원한다.혁신 의료기기 통합심사제도, 신의료기술평가 유예 확대 등 선진입·후평가를 추진하고 첨단재생의료 치료기회 확대·상용화를 촉진한다.부처 간 칸막이 없는 기초 R&D에서 제품화까지 효율적 지원을 위한 범부처 거버넌스인 제약바이오혁신위원회 구성도 추진한다.바이오헬스 수출도 전략적으로 지원한다. 바이오헬스 수출액은 2017년 125억달러에서 2021년 254억달러를 달성하며 연평균 19.5% 성장세를 보이고 있다.수출 종합계획은 2027년까지 글로벌 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 의료기기 수출 목표 5위 달성을 위한 체계적인 지원방안을 마련한다. 이를 위해 올해 1월까지 제약바이오계획과 의료기기계획을 수립한다. 구체적으로 민관투자와 맞춤지원을 강화하는데, 올해 민관투자는 제약 분야 3조8000억원, 의료기기 분야 1조6000억원을 지원하는 등 R&D를 확대한다. 이와 동시에 K-바이오 백신 펀드를 본격적으로 투자하고 2025년까지 누적 1조원 규모 추가 펀드를 조성한다.아울러 주요국 인허가·규제 강화와 함께 자국 보호조치를 위해 적극 대응하고 신시장 개척을 위한 산업·지역별 전략적 지원도 시행한다.◆보건의료 약자복지·필수의료 강화=복지부는 비대면진료 제도화, 의대정원 증원 등 정책에 대해 의료계와 상시협의체를 가동해 속도감 있게 추진한다.중장기 비전으로는 보건의료전달체계 개편 등 여러 정책 간 연계성·정합성을 고려해 보건의료 총괄 비전을 제시한다. 올해 하반기까지 보건의료발전계획을 마련할 계획이다.구체적으로 지난해 화두였던 필수의료 확충을 위해 1단계로 중증·응급, 분만, 소아 진료 강화체계를 구축한다. 공청회 의견 등을 반영해 소아진료 지원방안을 추가로 보완한다.2단계로는 진료환경 미비·전문인력 부족으로 적정 치료가 곤란한 필수의료 분야를 지원한다.지역·진료과목 간 불균형 해소를 위해 과소공급 분야 보상을 강화하고 지역수가 등 공공정책수가를 지속 개발한다. 재난적 의료비는 기준을 완화하고 한도는 상향하며 적용질환을 확대한다.◆첨단기술 기반 보건안보·신시장 선도=복지부는 바이오 신기술 투자로 미래 팬데믹과 희귀질환에 대비한다.감염병 대비를 위해 수입에 의존중인 필수백신 국산화, 차세대 백신·치료제 개발에 나선다.필수백신 국산화를 위해서는 오는 2029년까지 2151억원을, mRNA백신 개발을 위해 올해까지 210억원을, 항바이러스제 개발을 위해 2029년까지 464억원을 지원한다.방역·의료안전 기술 고도화를 위해 2027년까지 857억원을 투입하며 감염병 유행상황 속 활용을 위한 비대면진료 기술 개발을 목표로 2027년까지 288억원을 지원한다.희귀질환 치료기술 등 목적지향적 전략형 R&D 과제에 대해 성공할 때까지 지원하는 체계인 '한국형 ARPA-H'를 마련한다.디지털, 데이터 중심 의료 패러다임 전환 대비를 위해 마이데이터 서비스모형을 개발하고 스마트병원 등 디지털 전환 선도모형을 지속 개발하며 확산 지원센터 운영 등으로 공공·민간병원 맞춤형 스마트화를 지원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방이 필요한 전문의약품의 약효·안전성, 용법·용량 등 허가사항을 종이가 아닌 휴대전화기 등 모바일을 통해서도 제공할 수 있도록 지원하는 법안이 추진된다.식품의약품안전처가 지정한 전문약 용기·포장에 전자정보 제공을 위한 번호나 기호, 기타 부호를 기재하고 첨부문서 기재 내용을 전자 형태로 제공할 수 있게 하는 방식이다.9일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다.서영석 의원은 모바일이나 전자기기 등 디지털정보 접근성 환경이 급격히 변화하고 있고 종이 문서를 줄여 저탄소 친환경 정책을 실현해야 한다는 시대적 흐름에 따라 의약품 정보의 전자 제공 요구가 높아지고 있다고 설명했다.특히 의약품 정보의 전자화는 언제든 쉽고 간편하고 가독성 높게 의약품 정보를 전달할 수 있고 최신 정보 제공에도 용이해 이미 유럽, 싱가포르, 대만, 일본 등에서도 전자적 정보 제공이 허용되고 있다고 했다.반면 국내 약사법은 의약품의 사용상 주의사할 등 허가·신고 사항에 대한 정보를 전자적으로 제공하는 근거가 없다는 게 서 의원 문제의식이다.이에 서 의원은 약사법 개정을 통해 식약처 지정 전문약에 한해 관련 정보를 전자적으로 제공하는 법안을 냈다.서 의원은 "식약처장이 정한 전문약의 경우 용기나 포장에 전자정보 제공을 위한 번호, 기호, 기타 부호를 기재할 수 있게 하는 법이 필요하다"면서 "첨부 문서 기재 사항을 전자적 형태로 제공할 수 있도록 근거도 마련할 것"이라고 밝혔다.

머크의 항암제 [데일리팜=이탁순 기자] 전이성 직결장암 및 두병부세포암 치료제 얼비툭스(세툭시맙, 머크)의 세 번째 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 계약이 길어지고 있다. 건보공단과 1차 협상이 결렬된 이후 재협상이 진행되고 있는 것으로 알려졌다.얼비툭스는 지난해 6월부로 두 번째 위험분담제 계약기간이 종료된 상태다.7일 공단과 업계에 따르면 얼비툭스가 위험분담제 재계약이 종료되면서 머크와 공단이 세 번째 계약을 위한 협상을 진행하고 있다.얼비툭스는 지난 2014년 첫번째 환급형(리펀드) 위험분담제 계약을 맺었다. 그리고 계약기간 4년이 지난 뒤 2018년 재계약에 성공했다. RSA 약제로는 첫 번째 재계약 사례였다.이어 재계약 기간도 작년 6월 종료되고, 세 번째 계약을 위한 협상을 벌여왔다.하지만 그해 8월 1차 협상은 결렬돼 다시 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐서 현재 재협상이 진행 중인 것으로 파악됐다.재협상 기간은 60일이다. 현재 협상이 진행 중이므로 기존 위험분담제 계약 효력은 유지 중이다.하지만 최악의 경우 재계약에 실패한다면 환자들 부담이 커질 전망이다.얼비툭스주는 현재 병당 상한금액 22만2325원에 공급되고 있다. 환급계약을 맺으면 제약사가 보험청구액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하게 된다. 다만 환급율은 알려지지 않았다. 얼비툭스는 아이큐비아 2021년 기준 424억원의 판매액을 기록했다.한편 2022년 7월 기준 위험분담약제 계약은 총 60건으로 집계됐다. 이 가운데 재계약 유지 품목은 18개, 최초 계약이 유지된 품목은 24개이며, 18개 품목은 계약이 만료됐다. 위험분담제는 2014년부터 도입됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 신약과 백신 연구개발 지원을 위한 'K-글로벌 백신 펀드 사업' 올해 예산이 끝내 증액 없이 정부 원안인 100억원으로 편성된 것으로 나타났다.지난해 국회 보건복지위원회는 해당 예산을 정부안에서 400억원 증액한 500억원으로 의결해 예산결산특별위원회로 올렸지만 심사 과정에서 삭감을 거쳐 100억원으로 본회의를 통과한 영향이다.6일 업계에 따르면 K-글로벌 백신 펀드 예산은 기획재정부가 편성한 100억원으로 결정됐다. 지난해 예산 500억원 대비 400억원이 줄어든 수치다.올해 백신 펀드 예산 100억원은 민간 투자를 이끌어내기에 역부족이란 지적을 여러 곳에서 받았다.복지위 전문위원실 진선희 수석전문위원은 백신 펀드 정부 예산을 늘려야 얼어붙은 민간 투자심리를 녹일 수 있다고 진단한 바 있다.백신 펀드의 정부 대 민간 출자 매칭 비율은 40대 60이다. 올해 예산을 포함한 정부 출자금이 적으면 적을수록 민간 출자금도 비례해 줄어드는 구조다.이에 다수 복지위 의원들도 정부 예산 증액을 요구했고, 복지부 역시 증액에 찬성했다.구체적으로 복지위 소속 백종헌, 강훈식, 김미애, 최종윤, 정춘숙, 강기윤, 고영인, 서영석, 전혜숙, 최영희, 김민석, 남인순 의원은 해당 예산안을 300억원으로 늘리는 안을, 신현영 의원은 500억원으로 늘리는 안을 제시했었다.복지위 최종 심사에서는 500억원으로 증액하는 안이 의결되며 정부 원안 대비 400억원 늘어날 가능성을 높였다.하지만 예결특위 심사에서 예산안은 100억원으로 되돌려 졌고, 펀드 조성액 역시 정부 예산에 맞춰 구성될 전망이다.복지위 관계자는 "복지위원들이 1차 심사에서 500억원으로 의결했지만 최종적으로 전혀 반영되지 않은 것으로 안다"면서 "국내 제약바이오 산업 지원을 위한 예산으로는 부족한 규모"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국인들의 국내 감기약 사재기로 약국에 시행하려고 했던 '감기약 판매량 제한' 유통개선조치가 일단 유보됐다.정부가 그동안 감기약 수급 불안정이 생길 때 마다 일방적으로 유통개선조치를 발표했던 때와 다른 모습이다.오유경 식약처장(오른쪽)은 5일 종근당 천안공장을 방문해 감기약 증산 지원책 마련을 약속했다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 초 중국이 코로나 방역 조치를 완화하고 해열·진통제 등 감기약에 대한 판매 규제를 해제하자, 중국 등으로부터 감기약 원료를 수입하는 제약업계에 원료 확보를 요청했다.식약처 모니터링 결과 제약회사들은 감기약 생산에 필요한 일정량의 원료를 이미 확보하고, 원료 수입에 큰 어려움을 호소하진 않았다.하지만 불똥은 약국에 튀었다.일부 약국에서 중국인 보따리상에게 대량으로 감기약을 판매하는 행위가 포착되자, 식약처와 보건복지부는 지난해 12월 22일 부처합동 보도자료를 통해 약국에서 과량의 의약품을 판매할 경우 법적조치를 취할 수 있다고 경고했다.이로 인해 약국 판매 수량을 1인당 3~5일분으로 제한하고, 공중보건위기대응법 제19조를 근거로 약국 등 판매처가 감기약을 대량 판매할 경우 '2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금' 처분을 내리는 유통개선조치를 검토해 왔다.식약처는 지난 3일 서면으로 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회를 열고, 이 같은 내용을 골자로 하는 유통개선조치안을 심의·의결했다.하지만 즉시 시행은 유보했다. 감기약 판매 제한으로 인해 발생할 수 있는 국민들의 불편 등을 종합적으로 고려할 때, 추가적인 조치의 필요성은 현재 높지 않다는 판단에서다.또 감기약 판매 수량 제한 논의 소식이 알려지면서 가수요가 급격히 늘어난 것도 유통개선조치 유보에 한 몫 했다.다만 수급 상황이 악화되는 경우 유통개선조치는 즉각 시행된다. 위원회에서 해당 안건에 대한 필요성을 원칙적으로 동의했기 때문이다.식약처는 감기약 수요 증가를 대비해 우선 감기약 증산 지원에 주력할 계획이다.오유경 처장은 지난 5일 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·생산 업체 9곳을 만나 지원을 약속했다.오 처장은 "정부는 안정적 공급을 위해 AAP 급여 약가를 인상하고 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하는 등 다각도로 노력했다"며 "감기약을 생산하는 주요 업체들의 지속적인 증산이 필요하다"고 당부했다.오 처장은 "제약업계가 감기약 증산을 위해 필요한 사항을 말하면 정부는 적극 검토하고 행정적 지원을 아끼지 않겠다"며 "새해 제약업계, 정부가 한마음이 되어 AAP 증산에 힘쓰고 국민이 불편 없이 의약품 사용할 수 있도록 노력하자"고 덧붙였다.한편 감기약을 생산하는 업체는 주간 생산·수입 현황을 의약품 안전나라에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해와 마찬가지로 올해도 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 추진한다.의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대 등이 올해 추진 과제 중 하나다.특히 완제약 복수 주성분 규격 인정 확대는 2024년 말까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 완료할 예정인데, 앞서 감기약에 한해 우선 적용 중이다.식약처가 지난해 12월 29일 공개한 자료를 보면 8월 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진율은 50%에 달한다.분야 별로는 신산업 지원 37%, 민생불편·부담 개선 56%, 국제 조화 46%, 절차적 규제 해소 52%의 추진율을 보였다. 올해 지켜볼 만한 의약품 규제혁신 과제는 의약품 e-라벨 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 백신안전기술지원센터 운영, 위해성관리계획 (RMP) 운영 개선 등이다.e-라벨 시범사업 오는 4월부터 1차년도 사업이 진행된다. 식약처는 지난해 12월 5일 e-라벨 시범사업 공고를 하고 2022년 12월 19일부터 12월 23일까지 1차년도 대상인 의료기관 직접 투여 주사제(전문의약품)를 보유한 제약회사들로부터 신청서를 접수할 계획이었다.하지만 일정 촉박 등 민관협의체 건의사항을 반영, 시범사업 참여 업체 모집을 이달 31일까지 진행하고, 대상 품목 공고도 한 달 늦춘 2월 10일 진행하기로 했다.시범사업은 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대는 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비해 보다 안정적인 원료의약품 공급체계를 구축하기 위해 필요한 규제혁신 과제이기도 하다.특히 지난 5일 식약처장을 만난 아세트아미노펜 생산 업체 대표들이 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리와 주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등 지원을 요청하기도 했다.백신안전기술지원센터 운영과 위해성관리계획(RMP) 운영 개선 또한 올해 규제혁신 과제다.백신센터는 지난해 11월 10일 전남 화순군 화순백신특구에 문을 열었다.식약처는 올해 백신센터 내 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성하고, 국산 백신의 해외 시장 진출도 적극 지원할 예정이다.또 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안도 올해 안에 해결할 계획이다.재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등 문제를 꾸준히 제기하면서 이를 통합 운영하는 제도화가 추진 중이다.