[데일리팜=김정주 기자] 정부가 설 명절과 연휴기간 동안 코로나19 경구제 조제를 위한 지정약국 운영과 진단키트 판매 상황을 점검했다.편의점에선 종합감기약 등 안전상비약을, 의료기기 판매업을 신고한 편의점 2만8000곳에선 자가진단키트도 판매한다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘 제1차장(중앙사고수습본부장 보건복지부 장관 조규홍) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 '설 방역·의료대책' 등을 논의했다.이 가운데 의료체계 부문을 살펴보면 정부는 연휴 기간에도 검사부터 치료제 처방·조제, 입원치료 등 의료대응체계를 중단없이 운영하도록 했다.먼저 보건소 선별진료소 595곳과 임시선별검사소 58곳은 연휴에도 운영시간 단축 없이 정상 운영한다. 검사기관의 운영정보는 오는 20일부터 온라인 포털, 응급의료포털, 코로나19 누리집 등에 공개된다.또한 20일부터 26일까지 차량 이동과 유입이 많은 6개 고속도로 휴게소에 임시선별검사소를 설치·운영하고, 이곳에서 설 연휴기간인 21일부터 24일까지는 누구나 PCR검사를 무료로 받을 수 있도록 할 예정이다.연휴 기간 원스톱 진료기관은 약 5800곳, 의료상담센터 150곳와 행정안내센터 248곳을 정상 운영해 재택치료를 지원한다.특히 약국의 경우 코로나19 먹는 치료제는 지역별 지정약국과 보건소(지소)에서 처방 받을 수 있고, 감기약과 자가진단키트는 당번약국 등 문 여는 약국과 편의점에서 구입할 수 있도록 했다.이와 함께 정부는 편의점에서 안전상비의약품에 해당하는 해열진통제와 종합감기약 구매할 수 있도록 했고, 자가진단키트의 경우 의료기기판매업을 신고한 편의점 2만8000곳에서 구매할 수 있도록 했다.이 밖에 코로나19 확진자가 증상 악화 등 응급상황에 대비하여 보건소-응급의료기관-119 간 재택치료 핫라인을 운영하고, 소아·분만·투석 환자를 위한 특수병상 가동병원도 운영할 예정이다.한편 정부는 지난 추석과 마찬가지로 이번 설에도 완화된 방역 상황을 고려해 사회적 거리두기 조치는 시행하지 않기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정50mg'과 '케이캡정25mg'은 사용량-약가 연동제를 묶어 적용하지만, 케이캡정구강붕해정50mg은 따로 적용하게 된다.이는 케이캡정50mg과 케이캡정25mg은 동일 제품군에 속하는데, 케이캡구강붕해정50mg은 다른 제품군에 있기 때문이다.최근 국민건강보험공단은 2023년 1월 기준 약제급여목록표에 등재된 제품에 대한 동일제품군 목록을 정비해 제약업계의 의견을 받고 있다. 의견 제출은 오는 27일까지다.2023년도 동일제품군 최종 목록을 보면 케이캡의 경우 케이캡정50mg과 케이캡정25mg은 동일제품군에, 케이캡구강붕해정은 별도 제품군에 속해 있다.동일 제품군은 약제급여 목록 상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 말한다. 케이캡정50mg과 케이캡정25mg은 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일하기 때문에 동일 제품군에 속한 것이다. 다만 두 약제는 약간의 적응증 차이가 있다. 케이캡정25mg은 위식도역류질환 유지요법에도 쓰이기 때문이다.반면 케이캡구강붕해정은 케이캡정과는 정제-구강붕해정이라는 제형 차이가 있기 때문에 동일 제품군에 속하지 않는다.이에 따라 사용량-약가 연동제 모니터링을 할 때는 케이캡정50mg와 케이캡정25mg은 하나의 제품으로 봐서 합계 사용량(청구액)을 계산하게 되지만, 케이캡구강붕해정은 별도로 진행된다. 협상 일정도 달라진다.그런데 캡슐제형과 정제형은 같은 제형으로 본다. 약제급여목록상에는 그렇게 돼 있기 때문이다. 이에 따라 종근당의 고혈압치료제 '딜라트렌에스알정'과 '딜라트렌에스알캡슐'은 동일 제품군으로 분류돼 있다. 종근당 면역억제제 '타크로벨캡슐'과 '타크로벨정'도 동일 제품군이다.적응증이 다소 차이가 있더라도 관련 질환군일때는 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일하다면 동일 제품군에 묶인다.다만 공단은 적응증이 명백히 다를 경우는 동일 제품군으로 보지 않고 있다. 예를 들어 해열진통제인 바이엘아스피린정500mg과 혈전예방약 아스피린프로텍트정100mg은 동일 제품군이 아니다.동일 제품군 분류 여부에 따라 사용량-약가 연동협상에서 제약사 유불리도 달라진다. 만약 동일제품군에 속한 2개 제품 중 한 제품만 사용량이 크게 늘었다면 약가 인하 가능성이 높아진다. 반대로 둘 다 사용량이 크게 늘었는데, 동일제품군이 아닌 개별 분류돼 있다면 약가 인하율도 낮아져 제약사에는 유리해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결해 법제사법위원회 계류 중인 간호법과 중범죄 의사 면허취소법 등 복수 법안들에 대해 '신속처리안건 지정(패스트트랙)' 절차를 밟기로 결정하면서 향후 일정에 시선이 모인다.정춘숙 복지위원장이 법사위에 오랫동안 계류 중인 복지위 소관 7개 법안을 의장 요구를 거쳐 본회의에 즉시 부의하겠다는 공문을 보냈지만 법사위는 추가 논의가 필요하다는 입장을 보이고 있어 상임위 간 온도차를 보이고 있는 실정이다.13일 복지위 관계자는 "위원회 차원의 공문을 보낸 만큼 법사위도 계류 법안을 심사대에 올릴지 여부를 논의 중으로 안다. 통과 여부에 따라 복지위 대응이 달라질 것"이라고 설명했다.복지위가 처리를 요구한 7개 법안 중 가장 쟁점이 큰 것은 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소법안이다.간호법 제정안은 2021년 3월 발의돼 지난해 5월 복지위를 통과한 후 8개월째 법사위에 머물러있다.중범죄 의사 면허취소법안은 2021년 2월 복지위 통과 이후 2년 가까이 계류 중이다.법사위는 복지위가 처리를 요구한 법안들에 대해 보건의료 직능단체 간 이견이 커 추가적으로 논의가 필요하다는 입장을 견지 중인 것으로 알려졌다.다만 법사위는 복지위 공문 송달로 계류 중인 7개 법안 가운데 심사를 할 수 있는 법안이 있을지에 대해서는 논의에 착수한 분위기다.복지위는 법사위가 법안을 계속 심사하지 않거나 이유 없이 통과시키지 않을 경우 패스트트랙 절차를 밟을 준비를 하겠다는 의지다.현행 국회법 86조 3항은 법사위가 법률안 회부 60일 이내 심사를 진행하지 않으면 소관 상임위가 직접 본회의에 해당 법안을 부의할 수 있다. 물론 상임위 재적위원 5분의 3이 찬성해야 하는 조건이 따라 붙는다.이 같은 법안 처리 움직임은 2월 임시국회 때 본격화 할 것으로 보인다. 현재 1월 임시국회가 진행 중이나, 야당 단독으로 운영중인 상황이라 여야 합의를 위한 법사위 개최가 어려운 이유에서다.복지위 관계자는 "타 상임위 법안을 1년 넘게 처리하지 않는 게 법사위가 상원 역할을 한다는 비판이 나오는 이유"라며 "간호법 등 복지위 의결 법안이 패스트트랙을 타게 될지 여부는 법사위 조치에 따라 좌우될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술인 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 고시에 대한 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 기술은 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다.환자 검체를 이용한 체외검사로 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여 환자의 아픽사반 약물 농도를 모니터링 하는 검사로 권고하고 있고, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다.한편 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정·발령 사항으로, 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난해 49건으로 2018년 6건 대비 큰 폭으로 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다.소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질병의 진단 보조·예측▲질환·증상의 치료·완화(최근 디지털 치료(보조)기기로 불림) ▲수술 치료·보조 분야로 나뉜다.분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 진단 보조·예측 분야 제품이 다수를 차지했다.디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다.한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다.다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다.인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.식약처는 "앞으로도 규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 실내 마스크 착용의무를 설 연휴 직전인 다음주 논의한다. 또한 다가오는 설 명절에 방역당국은 '거리두기 없는 명절'을 유지하기로 했다. 지난해 추석 이후 두번째로, 요양시설 입소자 접촉 대면면회가 가능하고 영화관과 공연장 이용, 고속도로 휴게소 내 취식도 가능하다.또한 5800여곳의 원스톱 진료기관 운영과 당번약국을 지정·운영하도록 하는 한편, 오는 21일부터 24일까지 전국 6개 고속도로 휴게소에서 누구나 무료로 PCR 검사를 받을 수 있다.조규홍 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 오늘(13일) 오전 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 모두발언을 통해 이 같이 밝혔다.올해 설 명절은 주말과 대체공휴일을 포함해 오는 21일부터 24일로 예정돼 있다. 이에 정부는 '설 특별 방역·의료대책'을 마련했다.먼저 거리두기 없는 명절을 유지하고 중국과 홍콩, 마카오발 입국자에 대한 방역조치를 연휴 기간에도 이행한다. 방문진료가 가능한 의료기동전담반을 운영해 감염취약시설 고위험군 보호에 만전을 기한다는 게 당국의 계획이다.특히 전국 5800여곳의 원스톱 진료기관을 운영하고 당번약국을 지정하는 한편, 응급·특수환자를 위한 치료병상을 가동해 언제든지 의료이용을 할 수 있도록 할 계획이다. 보건소 선별진료소와 임시선별검가소도 정상 운영된다.조 1차장은 "21일부터 24일까지 안성·이천 등 6개 고속도로 휴게소에서 누구나 무료로 PCR 검사를 받을 수 있다"며 "실내 마스크 착용의무 조정과 관련해선 다음주 전문가 의견수렴 등을 통해 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 오전 10시부 그랜드 인터컨티넨탈에서 '제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍'을 한국규제과학센터와 함께 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다.주요 내용은 8개 규제과학대학의 운영 현황, 한국규제과학센터 역할, 지원계획, 효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, 규제과학 인재 양성 사업 발전방안 등이다.특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다.식약처는 "이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성하여 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 '보술리프정(보수티닙)' 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다고 밝혔다.보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다.이 약은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공급중단 보고 대상 의약품의 경우 근거자료를 마련하면 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File) 유예 절차를 밟을 수 있다.DMF 등록 유예는 국가의 수급 관리 필요성이 인정되는 국가필수의약품을 포함한 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품의 안정 공급을 위해 마련됐다.원료의약품 DMF 제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.완제의약품 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품만 사용할 수 있다는 얘기다.원료의약품 등록 대상은 ▲상용의약품(2021년 12월 31일) ▲고가의약품(2022년 12월 31일) ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 않는 의약품(2023년 6월 30일) 등으로 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다.여기에 '약사법' 제83조의3(국가필수의약품의 안정 공급기반 구축) 제2항과 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제5조(등록처리기준 등) 제4항을 적용해 국가필수의약품과 국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품에 대해서도 DMF 유예를 허용하기로 했다.제약업계에 따르면 우선 DMF 등록 유예를 요청할 국가필수의약품은 국내 의료현장 필요 여부, 대체의약품 유무, DMF 불가 사유 등의 근거자료를 마련하면 된다. DMF 불가 사유로 DMF 등록대상 여부(부칙 적용 대상 여부 등 포함), DMF 등록 자료 중 요건 별 제출 불가 자료 및 사유, 기타 등록자료 협조 관련 업체 입증자료를 포함하면 된다.국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품은 근거 자료를 제출할 때 향후 공급중단 보고 여부에 따라 제출 자료가 달라진다.만약 공급중단 보고를 진행했다면 국내 의료현장 필요 여부· 대체의약품 유무· DMF 불가 사유와 향후 계획을, 공급중단 보고를 하지 않았다면 공급상황 불안정 사유로 제조·수입 유통실적, 기타 현장 수급 불안정 관련 입증자료 및 공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(분기 별) 자료 등을 함께 준비해야 한다.