[데일리팜=김정주 기자] 지난해 임상재평가를 통과하지 못해 식약처가 처방조제 중지조치를 내렸던 아세틸엘카르니틴 제제 일부 제품 등 25품목이 자진 취하를 선택하면서 약제급여목록에서도 삭제된다.이 중 아세틸엘카르니틴 제제의 경우 급여 유예기간 없이 급여목록에서 바로 빠질 전망이다.보건복지부는 식약처 자진 취하를 바탕으로 이 중 보험급여 적용이 되고 있는 약제 25품목에 대해 급여 삭제를 추진한다.제약·수입사는 시장에서 제품을 철수하는 방법 중 하나로, 약제 허가증 또는 신고증을 식약처에 반납해 스스로 취하하고 있다. 보험급여는 식약처 허가 품목을 기본으로 하기 때문에 이 때 급여목록에서 자동으로 삭제된다.이번에 삭제되는 품목은 총 25품목이다. 이 중 지난해 9월 식약처 임상재평가에 실패해 처방조제가 중지됐던 아세틸엘카르니틴 제품인 한국휴텍스제약 세니틸정이 포함돼 있다.복지부는 지난해 식약처가 조치했을 당시 곧바로 보험급여에서도 아세틸엘카르니틴 성분 약제들을 퇴출한 상태다. 따라서 이번 자진 취하 약제도 급여목록에서 삭제할 예정이다. 다만 세니틸정은 이미 유예기간만큼 시간이 지났다고 판단해, 통상의 약제들처럼 유예기간을 두지 않고 곧바로 삭제할 예정이다.이 밖에 한국로슈 마도파정, GSK 헵세라정10mg, SK케미칼 가네파솔5%주, 삼성제약 아노핀정, 사이넥스 세비액트정과 세비액트에이치씨티정, 씨티씨바이오 뉴바스틴정, 맥널티제약 엠톡연질캡슐30mg, 한국파마 메니마겔 등이 자진 취하를 택해 급여 시장에서도 자동 퇴출될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 시범사업이 본격적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 e-라벨 시범사업 실시 변경 공고를 진행하고 오는 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행한다고 밝혔다. e-라벨 대상 품목은 국내 허가된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로, 약사법에 따라 완제의약품을 제조(수입)해 판매하는 품목허가권자는 시범사업 참여를 신청할 수 있다.의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난해 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 마련됐다.최근 국회에서도 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 약사법 개정안을 통해 의약품 e-라벨 법제화 추진에 나섰다.법제화 이전 진행되는 시범사업은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하는 방식이다.시범사업 참여를 원하는 업체는 ▲희망 품목 ▲제공 방식(종이 첨부문서 병용 또는 전자적 방식) ▲전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등) ▲전자적 첨부문서(안) ▲정보연계 사이트 ▲시범사업 실시 인정(준비기간 포함) ▲고령자 등 정보 취약계층 고려 의료기관이나 환자 요구 시 첨부문서 제공 방안(전자적 형태로만 제공시 한함) ▲기타 데이터 백업 방식 등 e-라벨 정보 제공 계획서를 제출하면 된다.시범사업 시 용기나 포장에 전자적 정보제공을 위한 부호를 표시하고 첨부문서가 전자형태로도 제공된다는 문구를 기재해야 한다.또 전자적 방식으로만 제공하는 경우 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려, 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 신속히 첨부문서를 제공할 수 있도록 해야 한다.통신 불가 시 백업 방식을 준비하고, 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계 여부를 수시로 확인해야 한다.시범사업이 시작되면 의료기관과 약국은 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용할 수 있다.식약처는 오는 31일까지 시범사업 신청서를 접수 받은 이후, 2월 10일 대상 품목을 공고한다.시범사업은 4월부터 진행될 예정으로, 오는 10월 경 1차 시범사업에 대한 평가를 진행한다.현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용 의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.우리나라는 2024년까지 전자적 정보 제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

비아트리스 고혈압치료제 정제. [데일리팜=이탁순 기자] 1990년 국내에 고혈압치료제 노바스크정(암로디핀베실산염)이 출시된 이후 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 시장에서는 암로디핀이 철옹성을 쌓았다.그로부터 32년이 지난 이후 새로운 CCB 계열 약물이 등장했다. 바로 아젤니디핀이다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 약물로, 칼블록이란 이름으로 알려져 있다.국내 시장에는 일성신약 등 중견·중소제약들이 신제품을 선보인다.20일 업계에 따르면 인트로바이오파마 아젤블럭정(판매 일성신약) 등 5개사 10개 품목이 2월부터 급여 적용된다. 제품을 출시하는 제약사들은 일성신약을 비롯해 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 한국파마, 휴온스 등 중견·중소 제약사들이다.작년 8월 이 제품들은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여적정성을 인정받았다. 때문에 그해 연내 급여가 확실시됐다. 작년 9월 약평위를 통과한 아조비가 1월부터 급여 적용된 것을 보면 아젤니디핀의 급여는 조금 늦은감이 있다.그동안 제품명이 변경되는 등 변화가 있긴 했다. 인트로바이오파마가 애초 허가받은 제품은 '인트로아젤니디핀정'이었지만 이후 '아젤블럭정'으로 제품명이 변경됐다. 이 제품은 일성신약이 판매한다.다소 늦은 급여는 시장에서 노바스크의 위상이 큰 상황에서 가격 설정에 고민이 많았던 것으로 풀이된다.이번에 저함량인 아젤니디핀 정제 8mg은 210원, 아젤니디핀 정제 16mg은 364원에 등재된다.특허가 만료된 노바스크의 암로디핀베실산염보다 저렴한 가격이다. 저용량인 암로디핀 정제 5mg은 최고가 367원, 10mg은 501원이다.다만 환자 약가 부담이 적은 고혈압약제 자체가 가격 민감성이 크지 않기 때문에 저약가가 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보인다.따라서 제약사들이 마케팅을 풀어나가는 데 고민이 클 것으로 전망된다. 다만 아젤니디핀도 2000년부터 오랫동안 사용하며 효과가 증명된 약인 데다 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열과 병용에서는 혈압 강화 효과가 높은 것으로 알려져 제약사들이 이 같은 근거 중심 마케팅에 전력을 다할 것으로 풀이된다.과연 아젤니디핀이 32년 간 단단하게 쌓은 노바스크 장벽에 균열을 내고 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 4월부터 시행될 전문약사제도 윤곽이 드러났다. 의료계가 지적했던 ‘약료’ 용어는 제외됐고, 약사사회가 우려했던 대로 지역 약국 약사, 산업약사 관련 과목은 배제됐다.보건복지부는 20일 '전문약사의 자격인정 등에 관한 규정(안)'을 입법예고 했다.규정안에는 전문약사 제도와 관련한 ▲전문과목 ▲교육과정 ▲자격인정 ▲ 자격증의 발급과 더불어 부칙이 포함돼 있다.우선 전문약사의 전문과목은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자로 설정됐다. 임상 파트와 관련된 과목들로, 기존 약사사회가 주장했던 지역사회약료(지역 약국 약사), 산업약사 관련 2개 과목은 배제됐다.전문약사 교육과정으로는 ▲보건복지부령에 따른 실무경력 인정기관에서 총 3년 이상의 실무 경력(수련 교육 기관 불포함) 이수 ▲보건복지부령에 따른 전문약사 수련 교육 기관에서 1년 이상의 전문과목 수련 교육(전문약사 자격시험 응시일 기준 5년 이내)이수가 부여됐다.또 전문약사 자격은 관련 교육과정을 모두 이수한 후 복지부장관이 실시하는 전문약사 자격 시험 합격자로 제한했다.전문약사 자격 시험 관리 등은 복지부장관이 정하는 기관에 한해 대행할 수 있도록 했으며, 자격시험 방법이나 응시절차 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.이 밖에 자격증 발급은 전문약사 자격시험에 합격한 사람의 경우 합격자 발표일로부터 2개월 이내 전문과목의 종별에 따라 전문약사 자격증을 발급하도록 하고, 전문약사 자격 취득자는 전문과목 명칭과 함께 ‘전문과목’이라는 글자와 ‘전문약사’를 표시할 수 있도록 했다.한편 복지부는 부칙으로 응시자격에 대한 특례를 적용했다. 병원약사회 주관 전문약사 자격을 유지한 자는 전문약사 교육과정을 이수한 것으로 간주하며, 해당 전문과목 수련 교육 1년(전문약사 자격시험 응시년도 기준 5년 이내)에 관한 증명서를 제출하면 전문약사 자격시험 응시자격을 부여한다는 내용이다.앞서 병원약사회는 복지부에 병원약사회 주관 전문약사 자격을 유지하는 약사의 경우 전문약사 교육과정을 이수한 것으로 간주해, 해당 전문과목 1년 실무경력 증명서를 제출하면 전문약사 자격시험 응시자격을 부여하는 방안을 복지부에 제안한 바 있고, 관련 내용이 받아들여진 것이다.

한덕수 총리[데일리팜=이정환 기자] 현재 의무사항인 실내마스크 착용이 설 명절 이후인 오는 30일부터 권고로 완화된다. 다만 의료기관과 약국, 대중교통은 여전히 의무 착용이 유지된다.병·의원, 약국, 버스, 지하철 등 감염취약시설을 제외한 곳에서는 사실상 실내 마스크가 해제되는 셈이다.20일 오전 한덕수 국무총리는 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 주재한 자리에서 "30일부터 일부 시설 등을 제외하고 실내마스크 착용 의무를 권고로 완화하는 방안을 논의·확정할 예정"이라고 밝혔다.한 총리는 "지난 12월 결정한 '실내마스크 착용의무 조정지표' 네 가지 중 '환자발생 안정화', '위중증·사망 발생 감소', '안정적 의료대응 역량'의 세 가지가 충족됐고 대외 위험요인도 충분히 관리가능한 수준으로 판단했다"고 설명했다.한 총리는 "권고 전환 시행시기는 설 연휴 동안 이동이 늘어나고 대면접촉이 증가하는 점을 고려해 연휴 이후로 결정했다"고 말했다.다만 "감염취약계층 보호를 위해 의료기관과 약국, 감염취약시설, 대중교통에서의 착용 의무는 당분간 유지한다"고 "향후 감염 추이에 따라 권고 전환 여부를 적극 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료취약 지역 완화, 필수의료 확보를 위한 의료체계 규제 혁신방안이 확정됐다. 의료인력 양성수급 개선, 보건의료 역량강화, 의료수가제도 합리적 개편 등 3개 분야에 걸쳐 최종 7개 과제가 추진된다.한덕수 국무총리는 19일 인천의료원을 방문, 관계 전문가 등과 간담회를 갖고 의료체계 규제혁신방안을 확정했다.정부는 먼저 건강보험 수가가 개별행위 기반 보상, 서비스 제공량에 따라 지급돼 저빈도, 저수익 필수의료는 의료서비스 제공이 감소하고 있다고 보고 필수의료 기반강화를 위하여 뇌혈관(개두술) 등의 기피분야와 소아·분만 등 수요감소 분야를 대상으로 공공정책수가 도입을 추진한다.저출산·고령화 등 의료이용량 변화에도 전문과목별 전공의(레지던트) 정원 유지와 수련병원별 정원은 전문의 수급상황, 수련환경 등에 대한 고려없이 배정되는 환경이 개선된다. 이를 위해 정부는 전문과목별 적정 전문의 수를 산출하고, 필수과목 육성 필요성 등을 고려해 전문과목별 전공의(레지던트) 정원을 책정할 계획이다. 아울러 지역별 전문의 수급 상황, 전공의 수련환경 등을 종합적으로 고려해 수련병원별 전공의 배정기준을 마련한다는 복안.병원 내 진료지원인력 관리·감독체계도 마련된다. 현재 공식적으로 진료지원인력 자격은 제도화 되어 있지 않으나, 전담간호사라는 형태로 운영되고 있다. 이를 개선해 진료지원인력 관리·감독체계에 대한 표준 가이드라인을 마련해 의료기관별 자체 지침 형태로 운영토록 하고, 자율 운영을 뒷받침 할 수 있는 방안도 검토하기로 했다.또한 정부는 공공임상교수제 활성화 및 안정적 운영방안 종합적으로 검토하고 공공·지역 병원의 전공의 수련기반 강화를 위해 지방 중심의 원활한 수련교육이 될 수 있도록 동일 권역 또는 지역내의 국립대병원과 지방의료원을 연계한 공동수련제도 마련, 지방의료원이 인턴·레지던트 수련병원으로 지정될 수 있도록 인프라를 확충하기로 했다.정부는 은퇴의사(정년퇴직의) 공공병원 활용기반 마련과 공중보건장학제도 활성화도 추진한다.한덕수 총리는 인천의료원 현장에 의료 인프라가 부족해서 제때 진료를 받지 못하는 의료취약계층이 최소화 되도록 관련 부처가 적극 노력해줄 것을 당부했다.한편 국무조정실 규제혁신추진단(단장 국무총리)은 지난해 8월 출범 이후 이번 규제혁신방안 마련을 위해 의료기관, 관련 학회·부처 및 지방자치단체 등과 간담회(8회), 부처협의(3회), 국무총리 주재회의를 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제13대 한국희귀·필수의약품센터 원장에 김진석(59·경성대 약대) 전 식품의약품안전처 차장이 확정됐다.김 전 차장은 오는 25일부터 희귀약센터 원장을 맡게 된다.김 전 차장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장을 지냈다.2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진했다.김 전 차장은 윤석열 정부로 정권 교체가 이뤄진 이후 지난해 7월 퇴임, 9월부터 동국대학교 석좌교수로 일 해왔다.김진석 원장 임명으로 직전 원장이었던 김나경 원장이 퇴임한 이후 약 7개월 동안 공석이었던 원장 자리가 채워지게 된다.김 전 차장은 지난 11월부터 진행된 희귀약센터 원장 공모에서 1차 서류 심사와 2차 면접 심사, 그리고 식약처와 청와대 인사 검증을 마쳤다.한편 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전 사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다.희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급 중단·부족 의약품 등의 안정 공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 반대로 통과 여부가 불투명하게 된 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 본회의 직접 부의 절차를 밟게 될지 관심이 집중된다.보건복지위원회가 의결한 법안들에 대한 본회의 직접 부의를 결정하게 될 경우 약가인하 집행정지 환수·환급 법안도 본회의에서 표결을 통해 처리 될 가능성이 생기게 될 전망이다.18일 복지위 관계자는 "복지위 의결 법안들에 대해 본회의 직접 부의를 요구하게 되면 약가인하 환수·환급 법안도 포함하게 될 것"이라고 설명했다.현재 복지위는 법사위가 간호법 제정안과 금고 이상 중범죄 의사 면허취소 법안 등 복지위 소관 법안 6건을 계류 결정한 것에 대해 본회의 직접 부의 요구를 밟을지 여부를 검토 중이다.아울러 본회의 부의 요구 시 법사위 2소위 계류 중인 약가인하 환수·환급 법안도 포함하는 방향을 살피고 있다.약가인하 소송 결과에 따라 급여비를 환수·환급하는 규정이 담긴 건강보험법 개정안은 추가 심사가 필요하다는 법제사법위 판단에 따라 제2법안소위원회 계류 중이다. 전주혜 국민의힘 의원 등이 제약사들의 소송 권리를 제한하는 등 행정법 체계를 전복시킬 수 있다는 이유로 추가 심사를 결정한 까닭이다.특히 보건복지부 박민수 제2차관은 법사위 지적에 공감하며 환수·환급 조항에 대한 철회를 검토하겠다는 입장을 밝힌 상태다.하지만 복지위가 본회의 직접 부의를 결정하게 되면 약가인하 환수·환급 법안은 법사위와 복지위 철회 의견과 상관 없이 본회의 상정이 가능해질 전망이다.해당 법안이 본회의에 오르게 되면 전체 국회의원 표결 결과에 따라 국회 처리 여부가 결정된다.법사위의 철회 요구와 복지부 공감으로 입법 무산 가능성이 커졌던 약가인하 환수·환급 법안의 입법 확률이 소폭 상승한 셈이다.다만 복지위는 아직 법사위 계류 중인 소관 법안에 대해 본회의 부의 여부를 확정하지는 않은 상태다.복지위 관계자는 "복지위원장은 본회의 직접 부의 요구가 필요하다는 입장이나, 아직 복지위 소속 여야 의원들에 대한 의견 수렴 절차가 완료되지 않았다"면서 "의견 수렴 후 정춘숙 위원장과 여야 간사 협의 결과에 따라 본회의 부의 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트가 올해부터 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다.이번에 신규 추가된 국내 제약사 4곳은 향후 3년간 혁신형 제약사 지위를 유지하게 된다.혁신형 제약사로 지정되면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 연구개발 등 혜택이 뒤따른다.19일 보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정·발령했다.복지부는 혁신형 제약기업 신청을 지난해 11월까지 받았고 총 17개 기업이 참여했다. 이 중 4개사만 혁신형 제약기업 인증에 성공했다.복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계 조성을 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 정했다.연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등도 인증 기준이다.혁신형 제약기업 인증 시 ▲국가 R&D 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲연구시설 부담금 면제 ▲연구 기설 입지 규제 완화 ▲약가 결정, 공공펀드 투자 우대 ▲정책자금 융자 ▲해외 제약 전문가 컨설팅 교육 지원 등 혜택이 뒤따른다.이번에 4개 제약사가 새로 선정되면서 복지부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개 기업으로 늘어나게 됐다.현재 인증 기업은 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲㈜보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲제넥신 ▲코아스템 ▲파미셀 ▲테고사이언스 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲일동제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲올릭스 ▲한국비엠아이 ▲브릿지바이오테라퓨틱스 ▲지아이이노베이션 ▲한국팜비오 ▲큐리언트 등이다.