[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료 관련 안전성 우려 종식을 위해 법에서 절차와 안전장치를 여럿 뒀습니다. 실제 꼼꼼히 운영 중이고요. 상급종합병원, 종합병원, 병원에 이어 올해 4월부터 의원급 의료기관까지 임상연구 문턱을 낮췄습니다. 정부는 되도록이면 폭넓게 임상연구 질환을 인정할 계획이니 연구 신청이 많이 이뤄질 수 있도록 질환이 한정되지 않았다는 사실을 많이 알려주세요. 연구가 많아져야 국민들도 재생의료 기술을 우리 삶에서 가깝게 쓸 수 있다는 인식이 커집니다." 보건복지부가 '첨단재생바이오법'을 근거로 한 첨단바이오 재생의료 치료 기술 임상연구 활성화를 목표로 불필요한 규제를 삭제하고 적용 범위를 지금보다 더 활성화하겠다는 의지를 구체화했다. 상급종합병원이 신청한 '고위험 재생의료 임상연구'를 심의위원회와 식품의약품안처가 동시에 검토할 수 있게 해 승인 시점을 종전 대비 2개월 이상 앞당긴다. 적용 질환 범위도 현행 '희귀난치질환'에서 일반 질환까지 넓히기 위해 연내 첨단재생바이오법 개정에 시동을 건다. 12일 김영학 재생의료정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 첨단재생의료 임상연구 정책 촉진 방향을 공개했다. "임상연구, 의원도 가능…안전장치 충분해" 김영학 과장은 첨단재생의료 기술의 연구 범위와 적용 범위가 갈수록 확대돼야 한다고 강조했다. 국민들이 첨단재생의료를 안전하고 가깝게 받을 수 있다고 체감할 수 있으려면 그만큼 많은 연구가 신청돼고 정부 심의위가 가부를 심사하는 상황이 이어져야 한다는 취지다. 이를 위해 복지부는 올해 4월부터 상급종병, 종병, 병원에 이어 의원까지 재생의료 임상연구 대상을 확대했다. 타인의 세포를 활용하는 등 고위험 연구는 어쩔 수 없이 상급종병급만 연구할 수 있겠지만, 본인세포로 인공조직이나 장기를 일부 대체하는 중위험 연구나 이것보다도 난이도가 낮은 저위험 연구는 의원급을 배제할 이유가 없다는 배경에서다. 실제 의원급에서 다수 문의하는 질환 영역도 관절 등 정형외과와 피부질환, 성형 분야가 많다고 했다. 복지부는 의원이라도 확실한 시설과 안전장비, 재생의료 임상연구 기술을 갖췄다면, 정부가 예산을 지원하겠다는 방침이다. 의원급으로 첨단재생의료 연구를 확대했을 때 안전성 우려나 사후관리 문제가 없겠느냔 기자 질문에 김영학 과장은 튼튼한 안전장치와 절차를 근거로 자신감을 보였다. 김영학 과장은 "실제 임상연구를 운영해보니 실시기관 요건이 임상시험 실시기관보다도 강화된 기준을 요구해서 병원급도 준비하기 쉽지 않다"면서 "의원급으로 확대해도 아주 많은 의원이 들어올 수 있을 것 같지 않다. 그럼에도 언제부터 들어갈 수 있는지 의원들의 문의가 있었고, 의원이란 이유로 진입을 막는 것은 불합리하다고 판단했다"고 설명했다. 김 과장은 "의료법에서도 조산원을 제외한 의료기관이 다 연구할 수 있게 했다. 다만 선정 기준을 엄하게 병원급과 똑같이 운영해서 (미흡한 의원급을) 거를 수 있다"며 "30여명으로 구성된 전문가 자문단을 운영하면서 현장에 반드시 나가서 꼼꼼히 체크를 한다. 공무원과 전문가 3명 정도로 팀을 꾸려 현장을 방문해 절차를 거치므로 의원급을 막을 이유는 없다"고 부연했다. 김 과장은 "정형외과나 성형외과 문의가 많았다. 미용이라기 보다는 신체 재건 문의가 많았지만, 기본적으로 어떤 질환을 연구할지 구체적으로 말하지는 않는다"면서 "1년 정도는 운영을 해봐야 의원급 수요를 알 수 있을 것 같다. 병원급도 문의를 주는데, (기준이 엄격해) 못 들어오는 데가 많다"고 했다. 김 과장은 "첨단바이오법이 표방한 게 국가단위 안전관리 체계 구축이다. 안전장치가 실제 작동하고 있고, 안전관리도 하고 있다"며 "이런 시스템이 안정화되면 지금까지 시도하지 못한 기술들을 최선의 안전성 속에서 연구할 수 있다. 첨바법으로 그 길이 뚫렸다"고 강조했다. "고위험 임상연구 승인 절차 합리화…전체 질환으로 법 개정" 김 과장은 첨단재생의료 연구가 활성화할 수 있도록 규제를 혁신하고 법 개정에 속도를 낼 방침이다. 지금은 고위험 임상연구를 정부 승인 받으려면 우선 심의위 검토 후 심의위 심의·의결 후 식약처 검토와 승인 절차를 거친다. 김 과장은 현행안을 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 심의·의결 후 식약처 승인을 받도록 개선한다. 현재 막바지 부처 협의 단계로, 근시일 내 고시 개정을 완료할 계획이다. 현재 고위험 연구 개시를 위해 필요한 심의위 의결과 식약처 승인까지 소요되는 기간은 약 9~10개월이다. 이 중 심의위가 2~3개월, 식약처가 7개월 가량 소요된다. 고시 개정이 이뤄지면 통상적으로 약 2개월 가량의 승인기간이 단축돼 7~8개월이면 고위험 연구가 승인될 것으로 김 과장은 내다봤다. 김 과장은 "고위험 임상연구 심의절차를 개선하기 위해 식약처와 협의했고, 고시 개정 사항으로 조만간 행정예고할 것"이라며 "심의위와 식약처가 임상연구를 각자 심사하는 현재 절차로 연구자들이 불편함을 호소한 게 제도 개선 배경"이라고 말했다. 김 과장은 "심의위가 다 심의하고 승인해서 연구를 시작하려고 하는데 식약처가 또 다른 자료를 요청하면서 최종 연구 승인이 늦어지거나 어려워지는 상황이 있었다"면서 "고시 개정되면 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 의결 후 식약처 승인으로 임상연구 개시가 가능해진다. 2개월 가량 승인기간이 짧아질 것"이라고 피력했다. 특히 재생의료 시술을 도입하고 임상연구 적용 대상도 희귀난치질환에서 일반 질환으로 확대하기 위해 법 개정에 나선다. 현행 첨단재생바이오법은 임상연구 대상 질환을 한정하고 있다. 구체적으로 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀난치질환 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등으로 규정 중이다. 해당 조항으로 임상연구자들이 자신이 연구하고 싶은 질환이 법이 규정하는 질환에 포함되는지 여부를 방어적으로 해석하는 허들로 작용한다는 게 김 과장 판단이다. 이에 첨단재생바이오법 개정으로 중대·희귀·난치질환이 아닌 일반 질환도 임상연구를 할 수 있도록 법을 개정, 국회 심사를 받겠다는 의지다. 김 과장은 "(첨단재생의료는) 개발 중인 기술이나, 10년 후 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료를 활용한 기술일 것"이라며 "되도록 많은 적응증과 치료제 분야에서 첨단재생의료가 활용되는 게 목표다. 임상연구 대상도 중대·난치·희귀질환에서 무릎 관절, 피부질환, 미용 등으로 확대하는 것을 검토한다"고 말했다. 김 과장은 "첨단재생바이오법은 '신체를 복원하고 회복하고 질병을 치료하고 예방하는데' 이용하도록 규정했다. 그런데 임상연구 대상자는 중대·희귀·난치질환으로 정해 취지와 대상 간 갭이 너무 커서 연구자들이 혼란스러워 한다"며 "코가 다 주저 앉았는데 재건하는 것은 임상연구가 되는 것이냐 아니냐 하는 등 문의가 많다"고 했다. 그는 "그래서 물론 국회가 심사를 하겠지만 질환을 아예 없애고 생명윤리법이 규정하는 범위에서 임상연구를 할 수 있도록 법 개정에 나설 것"이라며 "지금도 질환 영역을 중대·희귀·난치로 폭넓게 해석해서 허용 중인데 현장에서는 안 될 것으로 생각하고 지레 포기하는 게 많다"고 설명했다. 그는 "부탁드리고 싶은 게 있다. 임상연구 질환이 한정된 것이 아니라는 점을 많이 알려 달라는 것이다. 되도록 폭넓게 질환을 인정하니 많이 연구할 수 있게 해달라"며 "연구대상이 확대돼야 국민들도 재생의료가 일본에 가야만 시술 받는 게 아니라 우리 삶에서 가깝게 쓸 기술이란 인식을 할 수 있다"고 덧붙였다. "고위험 연구 1호 'CAR-T 백혈병 치료'가 가장 큰 성과" 김 과장은 고위험 임상연구 1호 과제로 지난 2021년 12월 8일 승인된 '소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제'가 임상연구 역사상 가장 진전되고 성과를 입증한 사례라고 했다. 대부분 고위험 세포·유전자치료가 승인된 만큼 1호 승인 연구가 실효성 있고 유의미한 성과를 냈다는 것이다. 김 과장은 "지난해 봄 1호 환자가 완치됐고 그 뒤로 2명의 환자가 치료했다. 이를 근거로 5명으로 계획됐던 투약 연구가 10명까지 추가하는 것을 심의하고 있다"며 "임상시험 단계는 임상연구 종료 후 인허가·제품화가 이뤄지게 되면 밟는다. 2026년까지 10명에 대한 연구계획이 있어서 종합적으로 결과를 살핀 뒤 임상시험을 검토하게 될 것"이라고 말했다. 이어 "임상연구가 제품 상용화가 목적이 아닌 연구가 목적이지만 지난해 9월 약사법 시행규칙 개정으로 제약사의 임상연구 경제적 지원이 가능해졌다"면서 "그러면서 최근에는 제약사와 연구자 간 활발히 논의해서 신청을 많이 하고 있다. 향후 임상연구 결과가 인허가로 연계될 수 있도록 연구 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국소 진행성 또는 전이성 담관암 치료제 '페마자이레정(페미가티닙)'의 국내 품목허가가 임박했다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 페마자이레에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 절차를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다. 페마자이레는 미국, 유럽, 일본에서 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암으로 진단된 성인 환자 중 이전에 적어도 한번의 전신치료를 받은 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 국내에서는 지난 2021년 11월 역시 희귀의약품으로 지정된 이후, 12월부터 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제로 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 앞서 미 FDA는 페마자이레를 이전에 치료받은 진행성·전이성 또는 절제불가능 FGFR2 전위 담관암종 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 데 이어 희귀의약품으로도 지정하면서 우선 심사 프로그램을 통해 신속 심사를 진행했다. 담관암은 드문 유형의 암이며 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많다. FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16%에서 발견된다. FGFR는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다. FGFR의 융합, 재배열, 전위, 유전자 증폭 활성은 다양한 암의 발달과 밀접한 관련이 있다. 페마자이레는 경구용 FGFR 억제제이며 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 페마자이레 국내 허가 승인 후 국내 유통과 공급은 한독이 독점으로 담당하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] ATC(Anatomical therapeutic chemical) 코드에서 분류하지 못하는 국내 미분류 의약품도 분류체계에 편입하도록 'K-ATC'를 국내 연구진이 개발했다. 건강보험심사평가원 의뢰로 작년부터 진행된 '국내 의약품 특성을 반영한 ATC 분류 적용 및 활용방안 연구(연구책임자 김은영 중앙대 약대 교수)'에서는 한국형 의약품 분류 코드를 제시했다. 이 연구 결과보고서는 지난 10일 일반에 공개됐다. 이번 연구는 식약처에서 허가 시 부여하던 의약품 분류번호를 지난 2018년 삭제하면서 대체 사용을 위한 ATC 코드의 중요성이 증대되면서 마련됐다. ATC(Anatomical therapeutic chemical) 코드는 세계보건기구(WHO)에서 국제단위의 약품소비 통계를 구현, 비교할 목적으로 개발·관리하는 국제적인 의약품 분류체계로, 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성돼 있다. 하지만 국내 의약품 특성상 5단계 ATC 코드로는 미분류 된 의약품이 다수 존재해 각각의 기관에서 개별 ATC 분류를 사용하다보니 의약품 검색이 어렵고 혼동을 줬다. 주로 한약제제, 복합제 등이 여기에 포함돼 있는데, 연구진은 미분류 품목만 7408개에 달한다고 설명했다. 연구진은 이에 한국형 ATC코드 분류 기준(이하 K-ATC)를 개발해 제안했다. K-ATC는 기본적으로 WHO-ATC분류 원칙을 따르면서 이에 해당되지 않은 의약품에도 적용될 수 있도록 만들었다. 동일성분 의약품에 1개 부여를 원칙으로 하되, 다수 적응증을 가진 의약품에 대해서는 필요 시 2개 이상의 코드를 부여할 수 있도록 했다. 특히, K-ATC 코드는 WHO-ATC에서 사용하지 않는 알파벳과 5단계에 3digit 숫자를 이용해 쉽기 구별되도록 정리했다. 연구진은 "K-ATC 분류체계 구축으로 국내 의약품에 대한 WHO-ATC 분류의 불완전성과 산발적 분류체계를 정비해 통일된 원칙을 적용하면서 국내 의약품 분류 관리체계를 확립했다"면서 "미분류 의약품 관련 데이터 축적·분석이 가능해지면서 해당 의약품군의 관리와 임상활용 사각지대 해소가 가능해질 것"이라고 밝혔다. K-ATC를 활용해 검색 사이트가 구축되면 접근성이 향상될 전망이다. 또한 기존 코드의 변경·삭제 기록도 조회가 가능해지면서 혼동의 여지도 줄일 것으로 기대되고 있다. 더불어 건강보험 의약품 정책 및 국민의 약품 사용관리, 의약품 관련 통계 산출, 생산·수입 공급 중단 보고 대상 의약품 선정 등에 통합된 ATC 코드 기반의 분석이 가능해짐에 따라 ATC 코드 활용가치가 증대될 것으로 연구진은 기대했다. 이를 위해 연구진은 "심평원 내에 관련 업무의 연간 시스템과 체계를 제언한다"며 "향후 조직 개선과 아울러 인력 확충을 통한 업무 전문화 및 확장 운영이 요구된다"고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정책위와 보건복지위 소속 국회의원들이 제정 간호법, 의사면허 취소 의료법의 본회의 처리 하루 전인 오늘(12일) 오후 대한의사협회와 대한간호사협회를 포함한 보건의료직능단체장 일체를 만난다. 민주당 정책위는 이날 오후 3시부터 5시까지 국회 의원회관 민주당 정책위의장 회의실에서 '보건의료단체 대표단 연속 간담회'를 갖는다고 밝혔다. 민주당에서는 김민석 정책위의장과 김성주 정책위 수석부의장, 강훈식 복지위 간사, 조원준 수석전문위원이 참석한다. 구체적인 안건은 알려지지 않았지만 제정 간호법과 개정 의료법을 중심으로 한 의료현안이 간담회에서 논의 될 것으로 보인다. 다만 민주당은 지난 11일 민당정 간담회에서 정부여당이 합의한 제정 간호법 수정안과 개정 의료법 수정안에 대한 수용 여부를 논의하기 위한 자리는 아니라는 입장이다. 당정이 일방적으로 합의한 중재안은 이미 복지위와 여야 합의 과정에서 반영하지 않기로 결정한 내용들로, 새삼 논의 테이블에 올릴 이유가 없다는 게 민주당 관계자 설명이다. 실제 박홍근 원내대표는 이날 오전 확대간부회의에서 "어제 정부여당이 내놓은 뒷북 중재안은 상임위에서 여야가 합의한 법안을 휴지조각으로 만들려는 시도"라며 "급조한 민당정 간담회가 대통령의 거부권을 합리화 할 명분이 될 거라고 착각 말라"고 피력했다. 이에 이날 민주당 정책위 간담회는 본회의 직전 제정 간호법과 개정 의료법 원안을 처리하겠다는 민주당 방침을 재확인 하고, 의협, 간협 등 보건의료단체장의 의견을 한 차례 수렴하는 원론적인 논의가 오갈 가능성이 클 것으로 점쳐진다. 이날 3시부터 시작될 간담회는 단체 당 20분씩 이뤄진다. 순서는 박태근 치과의사회장, 홍주의 한의사협회장, 김영경 간호사협회장, 한정환 방사선사협회 회장, 장인호 임상병리사협회 회장, 강용수 응급구조사협회 회장, 박명화 보건의료정보관리사협회 부회장, 이필수 의협 회장, 곽지현 간호조무사협회장이다. 민주당 관계자는 "(당정) 중재안은 이미 복지위 소위에서 다 논의하고 안되는 것으로 여야가 정리했던 것들"이라며 "이제 와서 당정이 그런 제안을 하는 것은 받아 달라는 태도로 볼 수 없다. 일고의 가치가 없는 제안"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 박홍근 더불어민주당 원내대표가 오는 13일 본회의에서 여야가 첨예히 대립 중인 제정 간호법과 의사면허 취소 의료법 등 직회부 법안을 원안대로 처리하겠다는 입장을 재확인했다. 지난 11일 민당정 의료 현안 간담회에서 국민의힘과 보건복지부가 합의한 간호사 처우의 관한 법과 의사면허 취소 범위를 원안 대비 축소하는 중재안을 수용하지 않겠다는 취지다. 12일 오전 박 원내대표는 확대간부회의에서 "쌀값 안정화와 식량 자급을 위한 양곡관리법 재표결과 함께 간호법, 의료법 등 민생법안도 내일 본회의에서 원칙대로 처리할 것"이라고 말했다. 그는 "어제 정부여당이 내놓은 뒷북 (간호법·의료법)중재안은 상임위에서 여야가 합의처리한 법안을 또 다시 휴지조각으로 만들려는 시도에 불과하다"며 "법안심사와 여야 협상에서 이미 검토가 끝난 내용을 조금 바뀐 것처럼 포장했을 뿐"이라고 지적했다. 그는 "간호법은 대선 당시 양당 후보가 모두 공약했고 나머지 법들도 1~2년 동안 국회 보건복지위에서 여야가 함께 합의로 처리됐다"며 "윤석열 정부와 국민의힘은 여야 협상과 의장 중재 내내 모른 척이더니 본회의를 코앞에 두고 왜 갑자기 의미 없는 중재안을 운운하는 것이냐"고 비판했다. 박 원내대표는 "급조한 민당정 간담회가 대통령의 2호, 3호 거부권 행사를 합리화 할 명분이 될 거라고 착각하지 말길 바란다"며 "민주당은 정부여당의 명분 쌓기에 부회뇌동 하지 않고 해당 민생법안을 본회의에서 분명히 처리해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 앞으로 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 홈페이지 등에 공고한다. 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해서다. 식약처는 이번 규정 개정을 위해 '의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 마련하고 오는 27일까지 의견서를 받는다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 다만, 연간 소량포장 단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시, 소량포장 단위 요구가 적은 품목에 대해 10% 이하로 차등 적용할 수 있으며, 공급 요구가 적은 품목의 경우 고시에 따른 '의약품 소량포장 단위 공급위원회'에서 결정한 연 단위 차등 적용하고 있다. 식약처는 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 규정 개정을 통해 소량포장 단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거를 마련하고, 동 고시에 기재된 관련 기관·단체명을 현행화 했다. 신설된 규정개정을 보면 식약처장 제1항 및 제2항에 따른 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다. 또 이번 규정 개정을 앞두고 재검토 기한을 '2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)'으로 변경하고, 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려해 해당 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다. 일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성* 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다. 올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 한다. 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다. 일반 의료기기 제조업체 기술지원에 관한 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단(https://www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어(https://gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있으며, 소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원(https:www.ktl.re.kr)과 한국디지털헬스산업협회(www.kodhia.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 개발 혁신신약의 합리적 약가산정을 위한 민관협의체의 구체적 방향성이 가닥을 잡고, 이르면 오는 5월부터 제도 개선이 추진될 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회 관계자 등으로 구성된 약가제도 개선 민관협의체는 지난 12월부터 현재까지 5차례 간담회를 갖고, 신약에 대한 포지티브형 인센티브를 부여할 것으로 관측된다. 보건당국·업계가 공감대를 형성하고 있는 약가제도 개선 분류안 ▲신약의 혁신 가치 부여 ▲천연물의약품(구 천연물신약) 적정 가치 인정 ▲원료 자급화를 위한 제도개선 도출 ▲의약품 공급 안정화를 위한 약제상한금액 가산기간 유지 등이다. 다만, 이 같은 제안 내용은 큰 틀에서의 합일점으로 구체적 산정방법에 대해서는 이달 중순경 민관협의체 전체회의를 통해 이견을 좁혀야 하는 상황이다. 가장 주목되는 부분은 신약·개량신약에 대한 가치 부여 방식인데, 기존 대비 최대 10%까지 높은 약가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 단, 대체약제가 특허만료에 따라 53.55%로 인하되었다면 86.8%(100%·53.55%)의 가산을 요청하고 있다. 신약의 경우, 비열등 의약품의 가격 산정 시 현행 대체약제 가중평균가에서 가중평균~최고가를 받을 수 있도록 제도 개선이 이뤄 질 수도 있다. 여기에 더해 혁신신약으로 인정받으면 환급제 및 이중가격제를 도입, 수출·라이선스 아웃 등에 대한 글로벌 약가경쟁력 확보에 힘을 실어 줄 것으로 기대된다. 개량신약은 식약처 인정 자료제출의약품을 포함해 새로운 용법·용량과 동일하게 개발 목표 제품의 110%까지 인정될 것으로 예상된다. 한방 종주국으로서의 위상강화와 생약·한방제제 활성화를 위한 견인책 마련도 눈길이 간다. 임상적 유용성이 개선된 천연물의약품의 경우 대체약제 최고가의 110%까지 가산 적용이 유력하다. 국내에서 생산된 원료의약품을 사용한 의약품에 대해서는 가산기간을 1년에서 5년까지 확대하고, 사후관리제도 예외 적용시킬 방침이다. 아울러 투여경로·동일제형 제품 회사 수가 2개 이하일 경우, 3개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산도 그대로 유지될 수 있게 제도 개선이 이뤄질 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] "약가는 시장에 맡겨야죠. 자유시장경제 체제를 표방하는 윤석열 정부라면 더욱이요. 올바른 제네릭 약가 개선책이요? 국내 제약사들을 예측불가능한 약가제도에 떨게 만들지 말고 그냥 '놔 두는' 게 가장 합리적이에요. 제네릭 육성책도 필요 없습니다. 지금껏 제네릭 산업은 정부의 별다른 행정·세제 지원 없이 스스로 컸습니다. 기업 별 경영전략에 따라 내수 생존책과 해외 수출책을 모색 중입니다. 자수성가한 제네릭 약가를 이제 와서 왜 자꾸 깎으려고만 하나요?" 국내 제약계가 정부를 향해 단편적인 제네릭 약가제도 인하 방침을 철회해 달라는 토로를 10일 쉼 없이 이어가고 있다. 지금 정부가 운용 중인 약가정책 틀 안에서 제약사들이 자사 제네릭 생존과 해외 수출을 위한 시장경쟁 전략을 짜고, 신약 연구개발(R&D)에 쓸 비용을 만드는데 집중할 수 있게 해달라는 요구다. 혁신신약 약가우대 정책·재원 마련을 위해 제네릭 약가를 깎는 '트레이드오프' 정부 기조에 대해서도 반발감을 노골적으로 드러냈다. 글로벌 블록버스터급 국산 신약을 만들기 위한 돈을 제네릭을 희생시켜 창출한 건강보험 약제비로 만들지 말고, 별도 국가 예산으로 충당하라는 요구다. 학계 역시 최근 들어 본격화 한 정부의 제네릭 약가인하 기조에 짙은 우려를 표했다. 보건복지부가 제네릭 산업이 우리나라 제약주권을 지탱하는 기간산업이란 인식을 여전히 못하고 있다며 "왜 자꾸 깎으려고만 하냐"고 반문했다. 제약계 "제네릭·제약사, 규제 대상 아닌 건보재정 이해당사자" 국내 제약사들은 복지부가 제네릭과 제네릭을 주요 매출원으로 삼아 경영을 이어나가는 국내 제약사들을 건보정책 수립을 위한 스테이크 홀더가 아닌, 규제 타깃으로만 보고있다는 비판이다. 특히 제네릭 약가제도 수립 과정에서 복지부는 제대로 된 의견수렴 절차를 거치지 않고 단편적이고 즉흥적으로 약가를 깎는 방식의 '답정너' 행정을 반복 중이라고 했다. 제네릭 정책 관련 복지부는 언제나 '답은 이미 약가인하로 정해져 있으니 제약사는 순순히 따르라'는 시그널을 직접적으로 보내왔다는 것이다. 복지부 제네릭 약가인하 정책의 전면 중단과 재검토를 촉구한 제약사들은 대다수가 의약품 생산실적 상위 랭킹에 이름을 올리며 국내 제약산업 허리를 책임지고 있는 기업들로, 발언 무게감이 컸다. 특히 내수 시장에서 살아남거나 해외수출 판로를 모색하기 위한 제약사들의 노력을 제네릭 약가 정책에 반영하기 위한 행정은 기대조차 하지 않는다는 염세적 반응이 주를 이뤘다. 실제 국내 제약사들은 내수 시장 제네릭 경쟁을 기본으로, 해외 수출을 통한 수익 창출에 전력 중이다. 대웅제약은 메로페넴 항생제를 국내 제네릭 최초로 미국에 수출했고, 삼진제약은 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스를 중국, 필리핀, 인도네시아 시장에 수출했다. 종근당도 타크로리무스 성분 면역억제제 타크로벨을 아랍에미레이트, 카타르, 사우디 등 중동 시장에 출시했고 JW중외제약은 이미페넴 항생제를 중국, 일본, 브라질 등에 수출했다. 의약품 무역수지를 살펴봐도 지난 2019년까지 적자였던 수치가 2020년부터 흑자 전환했다. 제약사들은 의약품 수출품 대부분이 제네릭과 바이오시밀러인 점을 복지부가 간과하고 있다는 불만이다. 식품의약품안전처는 의약품 무역수지 흑자전환을 대대적으로 홍보하며 바이오시밀러와 제네릭 수출 규모 확대를 어필하고, 복지부는 제네릭 약가를 깎는 정책을 짜는 모순이 발생하고 있다는 것이다. 구체적으로 식약처가 발간한 국내 의약품 시장 규모에 따르면 의약품 무역수지는 2019년 1조9968억원 적자에서 2020년 1조3940억원을 기록하며 흑자전환했다. 전체 의약품 수출액 9조9648억원 중 79.6%인 7조9308억원이 완제의약품으로, 수출액이 2019년 대비 92.3% 증가하며 무역수지 흑자 전환을 주도했다. 완제약 수출액 상위 3개 제품은 모두 바이오시밀러였다. 국내 A제약사 관계자는 "복지부의 제네릭 등재 품목 수 축소에는 동의한다. 하지만 품목 수 축소 방법으로 약가인하를 택한다면 반대한다"면서 "오히려 제네릭 판매 수익을 신약 R&D에 투자하는 제약사 경영을 위축시킬 수 있다"고 피력했다. A관계자는 "혁신형제약기업이나 R&D 투자 비중이 높은 제약사는 제네릭 약가인하 대상에서 예외로 하거나 우대하는 규정이 반드시 마련돼야 한다"고 주장했다. 국내 B제약사 관계자도 "제약사 약가(MA) 담당자 사이에서는 최선의 제네릭 약가 정책은 복지부가 아무것도 하지 않는 정책이란 사견을 나누기도 한다"며 "그만큼 정부 제네릭 약가제도가 불시점검 하듯 들이닥치는 데다가, 어김없이 약가인하 명분과 함께 수단을 공표하고 제약사는 울며 겨자먹기로 따를 수 밖에 없는 형식이 반복됐다"고 토로했다. B관계자는 "제약사와 제네릭은 건보재정 정책 수립 이해당사자다. 복지부가 약가를 깎기로 마음먹으면 군말 없이 따라야 하는 피동적이고 수동적인 규제 대상이 아니"라며 "일단 복지부가 이 같은 인식에서 탈피해야 제대로 된 제네릭 약가 환경이 만들어지지 않겠냐"고 강조했다. 약학계 "근시안적 제네릭 약가제도 위험…국민·산업 주권 위협" 약학계 약가·제약산업 전문가들도 앞뒤 재지 않고 제네릭 약가를 깎으려고만 들거나, 신약만 귀히 여기고 제네릭은 천시하는 약가 정책기조는 국내 제약산업 주권을 스스로 위협하는 결과를 초래할 수 있다고 진단했다. 고품질 제네릭을 만들어 신약 R&D 캐시카우로서 국내·해외 시장 진출에 나서도록 지원하는 육성정책을 고민하지 못할 망정 제약사 경영 의지를 꺾는 약가 정책을 펴선 안 된다고 했다. 무엇보다 복지부의 '예측불가능'하고 숲이 아닌 나무만 보는 '근시안적'인 제네릭 약가정책은 제약사를 옥죄고 위축시키는 도구란 비판이 컸다. 성균관대약대 이재현 교수는 윤석열 정부의 정책기조가 시장경제 활성화인 점을 조명하며 제네릭 약가를 정부 제도가 아닌 시장기능에 맡겨야 한다고 제언했다. 복지부가 자꾸 개입할 수록 왜곡률이 커지고 다른 곳이 필요 이상으로 부풀어 오르거나 꺼지는 풍선효과가 필연적이라고 했다. 이재현 교수는 "복지부는 제네릭 약가를 바라보는 시각 자체를 경쟁 촉진이나 시장기능 강화로 전환해야 한다. 왜 자꾸 깎으려고만 하는지 (안타깝다)"면서 "아시아에서 한국처럼 제약산업이 자립한 나라가 많지 않다. 제네릭 생산·영업을 마치 사기꾼 취급하듯 천시하면 안 된다"고 꼬집었다. 이 교수는 "제네릭, 개량신약, 신약 모두 국내 제약산업은 정부 지원 한 번 받은적 없이 자수성가 했다. 정부로부터 큰 혜택을 본 게 없는데 마치 제네릭을 이단시 하거나 죄를 지은 것 처럼 이미지하는 게 무슨 도움이 되겠나"라며 "약가는 시장에 의해 결정될 수 있는 수단을 찾아야 한다. 정부 개입이 커질수록 왜곡과 풍선효과가 뒤따를 수 밖에 없다"고 우려했다. 이어 "형평성 차원에서도 정부는 계속 약가를 깎고 규제하는 정책을 반복한다. 왜 약값만 줄창 건드리려 하나"라며 "의약정 협의로 약가, 사용량 등 모든 것을 논의 테이블에 올려야 하며 제약사와 제네릭도 중요한 이해당사자로서 정당한 의사 개진 권한을 줘야 한다. 예측 불가능하고 단기적인 약가인하는 갑질"이라고 했다. 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 혁신신약 우대를 위해 제네릭 약가를 깎는 '트레이드오프' 약가기조는 불합리하다고 했다. 혁신신약을 독려하고 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 예산은 건보재정이 아닌 기획재정부 차원의 국가 예산으로 확실하게 투자해야지, 트레이드오프 식의 약가정책은 외자사 신약과 국산 의약품 간 치킨게임과 파이 경쟁을 부추긴다는 지적이다. 특히 여재천 상근이사는 제네릭 약가를 깎을 정당한 명분이 있는지 정부 스스로 고민하는 동시에 제네릭 산업이 무너지면 우리나라 제약산업 붕괴로 제약주권을 잃게 된다는 명제를 각인하라고 했다. OECD나 호주 등 해외 특정 국가와 제네릭 약가를 단순 비교하는 행위 역시 지극히 불공정하고 위험한 행정이라고 했다. 여재천 상근이사는 "북유럽 스칸디나비아 국가나 OECD 가입국, 호주 등의 제네릭 약가를 국내와 단순 비교해선 안 된다. 식상한 비교를 넘어 제약산업은 지나치게 단순하게 인식해 위험을 초래한다"며 "제약사가 제대로 생존할 수 없는 제네릭 정책을 편다면 결국 국민의 국민권이 침해되고 사회복지 시스템에도 치명적이다. 보건의료 시스템을 종합적으로 살피고 사회적 컨센서스를 이룬 뒤 제네릭 약가 정책을 길게 짜야 한다"고 말했다. 여 이사는 "정부는 제네릭을 천덕꾸러기이자 동네북 취급하고 있지 않은지 되새겨야 한다. 고품질 제네릭, 제네릭 육성정책에 대한 구체성이 없고 정당한 명분없이 약가만 깎는다"며 "제네릭은 그 나라의 제약바이오산업에서 가장 중요한 근간을 차지하고 있다. 혁신제약사, 신약 개발사도 중요하지만 제네릭 산업이 무너지면 제약주권이 무너진다"고 강조했다. 이어 "트레이드오프 약가기조 역시 모순이다. 글로벌 신약은 국가 별도 예산으로 지원해야 한다. 왜 제네릭을 깎은 건보재정으로 혁신신약을 지원하냐"며 "제네릭도 신약과 같이 수출 산업이다 건보재정이라는 한 주머니에서 약가정책을 수립하려고만 들면 제네릭, 신약 둘 중 하나는 희생될 수 밖에 없다"고 했다.